엘칸주사1그램(엘-카르니틴)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 1,165원 (보험코드 642901391)

효능·효과

1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

용법·용량

1.1차성, 2차성 카르니틴결핍증

허혈성 심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

성인 : 엘-카르니틴으로서 1일 2~3그람을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2.혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴 결핍증 치료

초기에는 10~20밀리그람/킬로그람을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.

단, 혈액투석전 혈장 엘-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.

사용상 주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민증환자

3. 이상반응

일시적인 구역․구토가 관찰되었고, 체취, 구역, 위염이 빈번하지 않게 보고되었다. 기저질환의 병리 효과로 인하여 상기 이상반응의 빈도를 평가하기가 어렵다.

발작 병력 유무와 관계없이 L-카르니틴을 경구 또는 정맥 투여한 환자에서 발작이 보고 되었다. 기존의 발작 병력이 있던 환자에서는 발작의 빈도 및/또는 강도가 증가되었다.

만성 혈액투석환자를 대상으로 한 2건의 이중맹검, 위약 대조 시험에서 인과성에 관계없이 5% 이상 보고된 이상반응은 다음 표와 같다.

<인체에서 인과성에 관계없이 5%이상 빈도를 보이는 이상반응>

수치는 %를 의미함

위약 (n=63)L-카르니틴 10mg (n=34)L-카르니틴 20mg (n=62)L-카르니틴 40mg (n=34)L-카르니틴 10,20,40 mg (n=130)

전신

복통1721569

우발적 상해 (accidental injury)101281210

알러지 반응56--2

무력증898129

요통109868

흉통146151212

열565127

독감 증후군 (Flu syndrome)4015272925

두통161237322

감염1715102415

주사 부위 반응 (Injection site reaction)5938273833

통증4921323530

심혈관계

부정맥53-32

심실 세동--262

심혈관계 질환63565

비정상적 심전도-3-62

출혈69234

고혈압1418212120

저혈압191519314

심계항진-38-5

빈맥56596

혈관 장애2-262

소화기계

식욕부진33565

변비63333

설사199103516

소화불량10965

위장관질환23-62

흑색변36--2

구역1095128

위장 무기력5----

구토169162115

내분비계

부갑상선 질환26264

혈액 및 림프계

빈혈335126

대사성/영양성

고칼슘혈증315869

고칼륨혈증66666

과혈량증1733125

말초부종36535

체중감소33835

체중증가23-62

근육-골격계

다리경련13-8-4

근육통6----

신경계

불안5-2-1

우울36565

어지러움1118101513

약물의존26--2

긴장항진53--1

불면6364

감각이상333125

현훈-6--2

호흡계

기관지염--533

기침증가16-10189

호흡곤란1931137

인두염3324271523

호흡계질환5----

비염1061169

부비강염5-232

피부계

소양증13-835

발진3-533

특별감각계

약시2-6-3

안질환3633

미각이상--293

비뇨기계

비뇨기감염633-2

신부전56666

경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.

경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

4. 일반적 주의

신부전 환자에서 경구 투여용 L-카르니틴의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다. 중증 신장 기능 부전 환자나 투석 치료를 받고 있는 ESRD 환자에서 경구 투여용 L-카르니틴을 고용량으로 만성 투여 시 잠재적인 독성 물질인 트리메틸아민(TMA) 및 트리메틸아민-N-옥사이드(TMAO)의 축적이 일어날 수 있는데, 이는 일반적으로 이와 같은 대사산물은 요로 배설되기 때문이다.

5. 상호작용

와파린 사용 환자에서 INR 증가의 보고되었다. 와파린을 투여받는 환자에게 L-카르니틴의 치료를 시작하였거나 용량 적정을 실시한 후 에는 INR 수치를 모니터링할 것이 권장된다

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

임부를 대상으로 L-카르니틴을 투여한 적절한 자료가 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

랫드와 토끼에서 수행된 생식독성시험에서 체표면적 기준으로 사람에게 투여하는 용량의 3.8배까지 생식능이나 태자에게 미치는 영향은 없었으나, 인체에서의 잠재적 위험성은 확인되지 않았다.

2) 수유부에 대한 투여

수유부에서 L-카르니틴이 모유를 통해 배출되는지는 확인되지 않았으므로, 유익성∙위해성을 고려하여 수유 또는 L-카르니틴의 투여를 중단하는 것을 고려할 수 있다.

7. 과량투여시의 처치

L-카르니틴 과량 투여로 인한 독성은 보고된 바 없다. 과량투여시 투석을 통하여 혈장 중 L-카르니틴을 제거할 수 있다.

보관·유효기간

보관: 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월