푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 74원 (보험코드 656701370)

효능·효과

위장관 경련 및 과민성대장증후군

용법·용량

성인 : 옥틸로늄브롬화물으로서 1회 40mg을 1일 2-3회 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약에 과민증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

녹내장 환자

3. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분비교평가항목참고평가항목

AUC0-24hr(ng·hr/mL)Cmax (ng/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)

대조약메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜]15.74±9.353.80±2.031.0(0.33~4.00)6.12±1.11

시험약옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약]16.00±8.413.80±2.001.5(0.67~4.00)6.19±1.21

90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)log 0.8654 ~ 1.1689log 0.8363 ~ 1.0917--

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

보관·유효기간

보관: 밀폐용기. 실온(1-30℃)보관, / 유효기간: 제조일로부터 36 개월