윈로에스디에프주600IU(120㎍)(AntiD(Rho)면역글로불린)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 80,797원 (보험코드 655300111)

효능·효과

1. 모체와 태아 또는 신생아와의 혈액형이 각각 다음과 같거나 태아 또는 신생아의 Rh인자가 확인되지 않는 경우 또는 확인할 수 없는 경우 모체의 D(Rho)항원에 대한 감작의 예방을 위한 투여

모체 태아 또는 신생아

D(Rho) 음성 D(Rho) 양성

D(Rho) 음성 Du 양성

Du 양성 D(Rho) 양성

2. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료

소아의 급성 또는 만성 특발성 혈소판 감소 자반증

성인의 만성 특발성 혈소판 감소 자반증

HIV 감염에 의한 성인 또는 소아의 이차적인 특발성 혈소판 감소 자반증

용법·용량

1. 용법

본제는 다른 제제와 병용투여해서는 안된다.

정맥투여 전에 희석이 필요할 경우 생리식염수를 희석액으로 사용하고, 5% 포도당 수용액은 사용하지 않는다.

정맥 주사인 경우 1,500IU(300㎍)/5-15초의 속도로 투여한다. 근육주사인 경우 상박의 삼각근이나 상부 하지의 전외측에 주사한다. 좌골신경상해의 위험 때문에 둔부에는 주사를 하지 않는다. 만일 이곳에 주사할 경우 4등분 시 바깥쪽 윗부분에 놓는다.

본 제품WinRho SDF, Rho(D) Immune Globulin Intravenous (Human)의 라벨표기량(1,500IU;300㎍;1.3mL)을 모두 취하려면 바이알의 내용액 전체를 빼내야 한다. 만일 용량계산으로 이 제품바이알의 일부분이 필요하다면, 라벨표기량을 기초로 하여 계산해야한다. 바이알 내용액을 쉽게 빼내려면 시린지로 공기가 들어가도록 주사침과 주사침덮개가 있는 무균시린지의 플런지를 뒤로 당긴다. 바이알내로 공기가 주입되도록 시린지의 플런지를 누른다. 바이알을 거꾸로하고 시린지내로 바아알의 내용액을 빨아들인다.

2. 용량

a. 임신 및 다른 산부인과적 상황

적응증투여시기용량(근육주사 또는 정맥 주사)

임신---

일반적인 분만 전 예방임신 28-30주에*1,500IU(300㎍)

분만 직후(태아가 Rh양성인 경우)Rh(D) 양성 신생아 출생 72시간 이내**600IU(120㎍)

산부인과적 상황---

자연유산, 인공유산, 절박유산, 자궁외임신 또는 포상기태, 분만 전 출혈에 따르는 경태반출혈 등 산부인과적 합병증합병증 72시간 이내1,500IU(300㎍)

임신 중 침습적 처치(양수천자, 융모막 생검 등)† 또는 산부인과적 처치(태위외회전술, 복부외상 등)처치 72시간 이내1,500IU(300㎍)

* 본제품이 임신 초기에 투여된 경우에는 수동획득 항-Rh 수준을 적절하게 유지하기 위하여 본 제품을 12주 간격으로 투여하는 것이 권장된다.

** 72시간에 신생아의 Rh 형을 알 수 없을 경우 분만후 72시간의 시점에 본 제품을 산모에게 투여하여야 한다. 72시간 이상 경과한 경우에도, 본제품 투여를 보류해서는 안되며 분만 후 28일까지 가능한 속히 투여하여야 한다.

† 양수천자, 융모막 생검은 임신동안 12주 간격으로 반복한다.

b. 특발성 혈소판 감소 자반증의 치료

이 질환의 치료를 위해서는 반드시 정맥주사를 해야 하며 125-300IU/㎏(25-60㎍/㎏)의 양을 개인 차에 따라 주사한다.

특발성 혈소판 감소 자반증의 치료에서 300IU/kg(60㎍/kg)를 초과하는 용량에 대한 안전성과 유효성은 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.

환자가 Rho 양성인 경우 최초 투여량은 250IU/㎏이 바림직하며 환자의 헤모글로빈 수치가 8-10g/dL인 경우는 빈혈의 심각도 증가를 최소로 하기 위해 125-200IU(25-40㎍/㎏)의 감소된 양을 최초 투여량으로 한다.

혈소판 수치의 증가를 위해 반복된 치료가 필요하다면 그 양은 125-300IU/㎏(25-60㎍/㎏)이 바람직하다.

본 제의 투여 빈도와 용량은 혈소판 수치, 적혈구 수, 헤모글로빈, 망상 세포치 등을 고려하여 환자의 임상반응을 관찰하여 결정한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 간염 및 다른 바이러스 질환의 원인물질을 함유할 가능성이 있으며, 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개바이러스 또는 다른 종류의 감염원 (이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염백신 등 적절한 백신접종이 권장되며, 의사는 이 약 투여 시 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터링하여야 한다.

2) 이 약 투여 시 혈관 내 용혈(Intravascular Hemolysis; 이하 IVH) 및 그에 따른 합병증이 보고된 사례가 있다. 백혈병 또는 림프종 같은 혈액암 또는 C형 간염바이러스(Hepatitis C Virus; 이하 HCV, 엡스타인바 바이러스(Epstein-Barr virus; 이하 EBV)에 의한 활동성 바이러스 감염에 의한 2차성 특발성 혈소판 감소성 자반증(Immune Thrombocytopenic Purpura; 이하 ITP) 환자에서 IVH 사례가 보고되었고 이들 중 일부는 치명적이었다. 임상적으로 용혈빈혈이 의심되는 경우 위험성이 높은 환자들에서 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome; 이하 ARDS), 헤모글로빈뇨증 또는 헤모글로빈혈증이 신부전 또는 파종성혈관내응고(Disseminated Intravascular Coagulation; 이하 DIC)를 촉진할 가능성이 있다. 신장 또는 심혈관 동반질환이 있는 65세 이상의 고령자는 IVH가 발병할 경우 심각한 결과를 초래할 위험이 증가한다. 만약 환자에게 용혈(그물적혈구 3% 이상 증가)의 근거가 있거나 위험성이 크다면[이전의 면역글로불린 투여와 관계없는 직접항글로불린시험(Direct Antiglobulin Test: 이하 DAT)에서의 양성반응] 대체요법을 사용해야 한다(일반적 주의 항 참조).

의사들은 ITP 치료를 위하여 이 약을 투여받는 환자들에게 이 약의 위험과 유익성에 대하여 설명하고 시판 후 사용성적조사에서 보고된 심각한 이상반응과 연관이 있는 증상 및 징후에 대하여 경고하여야 한다.

가. 이 약 투여 후 최소 8시간동안은 의료환경하에서 주의 깊게 모니터링하여야 한다.

나. 혈뇨와 헤모글로빈뇨증을 모니터링하기 위하여 이 약 투여 후 기준시점, 2시간, 4시간 및 모니터링 종료 직전에 딥스틱(dipstick) 소변검사를 실시한다.

다. 등의 통증, 오한, 발열 및 착색뇨 또는 혈뇨를 포함한 IVH의 증상과 징후를 모니터링하고 환자에게 주의시킨다. 8시간 이내에 IVH의 증상과 징후가 나타나지 않는다고 해서 이후에도 발생하지 않는 것은 아니다.

라. 만일 이 약 투여 후에 IVH의 증상과 징후가 나타나거나 의심되면, 혈장 헤모글로빈, 합토글로빈, 젖산탈수소효소(Lactate Dehydrogenase; 이하 LDH) 및 빌리루빈(직접 및 간접)을 포함하여 실험실적 검사를 실시하여야 한다.

마. 이 약에는 말토즈가 첨가되어있다. IGIV(Immunoglobulin Intravenous)제제에 첨가된 말토즈가 혈당검사시에 가성(falsely) 고 혈당수치를 나타냈었다.(아래 7. 임상검사치에의 영향 항을 참조)

3) IgA 결핍 또는 사람글로불린에 과민할 경우 매우 드물게 과민반응이 발생할 수 있다(과민성 항 참조).

4) 이 약 투여를 통한 혈전증 발생 위험은 완전히 배제할 수 없으며, 위험요인 및 투여경로에 무관하게 발생할 수 있다. 고령자 등 혈전증 발생 위험요인(고령, 장기간 부동상태, 과응고 상태, 정맥 또는 동맥 혈전증 병력, 에스트로겐 사용, 중심정맥카테터 삽입, 고점도 및 심혈관장애 위험요인)이 있는 환자의 경우, 가능한 최소농도를 최저주입속도로 신중 투여하여야 한다. 또한 투여 전 환자가 적절한 수분을 섭취할 수 있도록 하여야 하며, 투여 후 혈전증 증상 및 징후를 관찰하고 고점성 위험이 있는 환자의 혈액점성을 평가하는 등 환자의 상태를 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) Rh 항원의 감작 예방 시

가. Rho(D) 양성인 환자

나. 표준 Rh 항체 선별검사를 통해서 Rh 면역화가 명확하게 확인된 Rho(D) 음성 여성

다. 사람면역글로불린에 대해 아나필락시스 또는 심각한 전신반응의 기왕력이 있는 환자

라. IgA 결핍환자

마. 이 약 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) ITP 치료시

가. Rho(D) 음성인 환자

나. 비장적출술을 한 환자

다. 백혈병, 림프종, EBV 또는 HCV 등 활동성 바이러스 감염에 의한 2차성 ITP 환자

라. 급성용혈반응에 취약한 심장, 신장 또는 간의 동반질환(co-morbidities)을 가진 고령자

마. 가면역용혈빈혈(Evan’s Syndrome), 전신성홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus) 또는 항인지질항체증후군(Anti Phospholipid Antibody Syndrome)의 증거가 있는 환자

바. 사람면역글로불린에 대해 아나필락시스 또는 심각한 전신반응의 기왕력이 있는 환자

사. IgA 결핍환자

아. 이 약 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

3. 약물유해반응

ITP 치료를 위해 이 약을 투여 받았던 환자에서 가장 심각한 이상반응이 관찰되었다. IVH, 빈혈, 급성신부전 및 파종성 혈관 내 응고 증후군 등이 있으며 일부에서는 사망을 초래하였다(경고 항 참조).

1) 약물유해반응 개요

위에 기술한 이상반응 이외에 ITP 치료 및 Rh 항원의 감작예방을 위한 임상시험과 시판 후 경험에서 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었으며, 이 약의 사용과 연관성이 있는 것으로 생각된다; 무기력증, 복부나 등의 통증, 저혈압, 창백, 설사, LDH 증가, 관절통, 근육통, 현기증, 오심, 구토, 고혈압, 과운동증, 졸음, 혈관확장, 소양감, 발진 및 발한

다른 모든 약물의 경우와 마찬가지로 혈액제제에 과민성이 있는 환자에서 이 약에 대한 알러지 또는 아나필락시스 반응의 가능성이 있다. 아나필락시스는 허탈, 빈맥, 얕은 호흡, 창백, 청색증, 부종 또는 일반적인 두드러기 등이다.

가. Rh 항원의 감작 예방

Rho(D) 음성인 사람에서는 Rho(D) 사람면역글로불린에 대한 반응이 드물고, 주사부위에 약간의 부종 및 불편감이나 체온의 상승이 드물게 발생한다.

나. ITP 치료

이 약은 Rho(D) 양성인 ITP 환자에게 투여되므로 Rho(D) 양성 적혈구 세포 파괴와 관련된 약물유해반응이 예상될 수 있다; 대부분의 경우 상당한 양의 헤모글로빈감소

2) 임상시험에서 나타난 약물유해반응

매우 특수한 조건에서 임상시험이 실시되기 때문에 임상시험에서 나타난 이상반응 빈도는 실제 임상환경에서의 발현빈도를 나타내지 못할 수 있으며 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발현빈도와 비교해서는 안 된다. 임상시험에서 관찰된 약물유해반응 정보는 약물 관련 이상반응이나 대략적인 빈도를 파악하는데 유용하다.

가. Rh 항원의 감작 예방

① Rho(D) 양성이거나 Rh 유형이 확인되지 않은 아버지와 Rho(D) 음성인 산모를 대상으로 실시한 임상시험(n= 2062)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 임상시험 중 단기간에 대량투여(12 x 600 IU)로 인한 것으로 생각되는 아나필락시스형 이상반응 1례만이 보고되었다.

② Rho(D) 음성인 건강한 남자 5명을 대상으로 한 임상시험에서 Rho(D) 양성 적혈구를 정맥 주입하고 1∼2일 후에 이 약 600 IU(120 μg)을 정맥 투여하여 적혈구가 사라졌다. 이 피험자들에게 이 약을 투여한 지 6∼8시간 후에 평균 과립구가 4.25에서 7.88 x 10 9 /L(p < 0.01), 단핵구가 0.38에서 0.64 x 10 9 /L(p < 0.02)로 증가하였다. 대식세포성 백혈구는 이 약 치료 24시간 후 치료 전 수준으로 회복되었다. Rho(D) 양성 적혈구가 순환계에 존재하지 않을 때에는 이 약을 보다 고용량으로 투여하여도 관찰되지 않기 때문에 이 약의 이러한 효과는 항 Rho(D) 매개성 Rho(D) 양성 적혈구 제거에 기인한 것으로 생각된다.

나. ITP

① 급성 및 만성 ITP와 사람면역결핍바이러스(Human Immunodeficiency Virus; 이하 HIV)에 기인한 2차성 ITP가 있는 어린이와 소아를 대상으로 한 임상시험(n=161)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 91명의 환자(57%)에서 총 417례의 이상반응이 보고되었다. 가장 흔한 이상반응은 두통(환자의 14%), 발열(환자의 11%), 무력(환자의 11%)이었다. 46명(29%)에서 총 117례의 약물이상반응이 보고되었다(표 1).

② 투여 시 안전성 프로파일과 관련하여 약물사용과 관련이 있다고 생각되는 약물유해반응 중 적어도 한 가지 약물유해반응과 연관성이 있는 사례는 임상시험들에 나타난 848례 중 60례(7%)이었다. 가장 흔한 약물유해반응은 두통(19예 2%), 오한(14예 <2%) 및 발열(9예 1%)이었으며 모두 면역글로불린 인퓨전과 연관성이 있는 예상된 약물유해반응이었다.

표1. 본제로 치료받은 ITP 환자에서 ≥ 5%나타난 이상반응

신체 계이상반응모든 연구소아성인

환자 수(%)

전체 신체시스템전체46(29)19(26)27(31)

몸 전체전체40(25)19(26)21(24)

무기력증6(4)2(3)4(5)

오한13(8)4(5)9(10)

발열9(6)5(7)4(5)

두통18(11)8(11)10(12)

감염4(3)4(5)0(0)

신경계전체9(6)4(5)5(6)

어지럼증6(4)2(3)4(5)

덜 흔한 약물이상반응(< 5%)은 다음을 포함한다;

신체 전체: 복통, 무력, 등의 통증, 감염, 권태, 통증

심혈관계: 고혈압, 심계항진

소화기계: 식욕부진, 설사, 위장염, 위장관 장애, 설염, 궤양성 위장염, 구토

혈액 및 림프계: 빈혈, 저색소 빈혈

대사 및 영양계: 체중증가

근골격계: 관절통

신경계: 불안, 어지럼증, 근긴장증, 감각저하, 졸음, 진전

호흡기계: 천식, 무호흡, 인두염, 비염

피부 및 눈 부속기: 두드러기

③ 급성 ITP 소아환자에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 이 약과 관련되어 가장 흔한 약물유해반응은 오한, 발열 및 두통(표2)이었고 모든 ITP 연구에서 보고된 약물유해반응과 유사하였다(표1).

표2. 급성 ITP 소아환자에서 빈도 5% 이상의 약물이상반응

신체계 우선용어이 약 (250 IU /kg IV) N=38

전 신체계10(26%)

신체 전체10(26%)

복통2(5%)

오한3(8%)

발열3(8%)

두통3(8%)

소화기계3(8%)

식욕부진2(5%)

설사1(3%)

소화불량0

식욕증진0

구토1(3%)

신경계0

감정불안정0

신경과민0

진전0

호흡기2(5%)

피부 및 부속기0

여드름0

④ 이 약의 작용기전(Fc 차단, 항 적혈구 항체를 통한 혈소판 소모)때문에 Rho(D) 양성환자에 이 약을 투여하면 어느 정도 혈관 외 용혈이 일어날 것으로 생각된다. 이 약 투여 후 7일 이내에 모든 ITP 환자에서 나타난 평균 헤모글로빈 감소는 1.2 g/㎗이었다.

⑤ 건강한 Rho(D) 양성인 피험자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약 투여 후 헤모글로빈 감소는 용량 의존적이었다.

⑥ 초기 추천량의 정맥 투여 시 250 IU/㎏(50 μg/㎏)으로 치료한 4가지 임상시험에서 헤모글로빈의 평균 최대 감소치는 1.70 g/㎗(+0.40 ∼ - 6.1 g/㎗)이었다. 125 에서 200 IU/㎏(25 ∼ 40 μg/㎏)까지 감량할 경우 헤모글로빈의 평균 최대 감소치는 0.81 g/㎗(+0.65 ∼ -1.9 g/㎗)이었다. 137명 중 5명(3.7%)에서만 4 g/㎗(4.2 ∼ 6.1 g/㎗) 이상의 최대 헤모글로빈 감소가 나타났다. 대부분의 경우 적혈구의 감소는 비장에서 이루어지는 것으로 생각된다. 급성 헤모글로빈뇨증이 IVH와 함께 일어나거나 가역적인 급성 신장결손이 드물게 일어난다는 보고가 있다.

3) 시판 후 유해반응

임상시험 피험자들이 경험한 이상반응 이외에 시판 후에 다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다. 이들 이상반응은 한정되지 않은 규모의 인구집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로 정확한 빈도는 계산되지 않았지만 드물게 혹은 매우 드물게 보고되었다. 진단, 병용약제, 선행질환 및 수동적인 조사의 근원적 한계 등으로 시판 후 이상반응의 평가 및 해석은 입증되지 못했다. 임상보고가 복잡하고 이 약 투여 전후의 정보가 부족하여 다음의 사례들에 대한 원인분석은 이루어지지 않았다.

1993년 3월 ∼ 2010년 3월까지 이 약의 시판 후 조사에서 제조사(Cangene사)는 총 187례의 IVH 의심 및 확진 사례를 보고하였다. 187례 중에서 54례는 명확(헤모글로빈뇨증 및/또는 헤모글로빈혈증의 증거), 60례는 개연성 있음, 56례는 가능성 있는 IVH로 판단되었다. 나머지 보고사례는 IVH 가능성 없음(n=11)이거나 임상정보 없음(n=6)이었다.

중증 IVH 54례 중에서 23례는 급성 발현 또는 신부전 악화, 11례는 파종성혈관내 응고, 13례는 심혈관 사고, 6례는 호흡곤란증후군과 관련이 있었다. 중증 IVH 54례 중 17례는 치명적이었다. 치명적인 결과를 나타낸 환자의 약 76%는 65세 이상이었고, 치명적인 17례 중에서 16례(94%)가 치명적인 결과를 초래하는 병리학적 상태를 유발하거나 악화시키는 것으로 생각되는 동반질환의 중증 병력이 있었다.

이 약 투여 후 IVH의 병인은 알려져 있지 않다. 이 이상반응과 연관성이 있는 위험인자는 활성형 바이러스 감염증(EBV 또는 HCV), 혈액종양(비호지킨성 림프종, 호지킨 질환 또는 만성 림프종 포함), 자가면역질환(전신성홍반성루푸스, 항인지질증후군 및 자가면역성 용혈성 빈혈), 선행 치료한 신부전, 선행 치료한 저헤모글로빈 농도(< 10g/dL), 농축적혈구 동시 투여 또는 이 약 300 IU/kg 초과 용량 투여 등이다. 선행조건이 있는 65세 이상의 고령환자에서 IVH 발현, IVH 합병증 및 사망을 포함한 합병증의 중증도는 65세 미만 환자보다 높다. Rh 항원의 감작 예방과 ITP 치료를 받은 모든 환자에서 나타난 약물 이상반응은 표3 및 표4와 같다.

표3. Rh 면역화 예방치료 환자에서 나타난 시판 후 약물유해

일반질환 및 투여부위주사부위 반응*

면역질환과민반응, 아나필락시스 반응

피부 및 피하조직질환가려움증, 발진

* 주사부위 경화, 가려움증 또는 종창 포함

표4. ITP 환자에서 나타난 시판 후 약물유해반응

MedDRA 기관계분류MedDRA 우선용어

혈관 및 림프계 질환IVH, 파종성 혈관 내 응고, 용혈, 용혈성 빈혈, 헤모글로빈혈증

심장 질환*심정지, 심부전, 심근경색, 빈맥

위장관 질환오심

일반질환 및 투여부위흉통, 피로, 부종

간담도 질환황달

면역질환과민반응, 아낙필락시스 반응, 헤모글로빈 감소, 혈액 LDH 증가

근골격계 및 결합조직 질환근육통, 근육 경련, 사지통

신장 및 비뇨기 질환신부전, 신장애, 무뇨증, 착색뇨, 헤모글로빈뇨증, 혈뇨

호흡기, 흉곽 및 종격질환급성호흡곤란증후군, 수혈관련성 급성 폐손상

피부 및 피하조직질환다한증, 가려움증

혈관질환저혈압, 창백, 혈관확장

* 이 약 투여와 관련된 심장 이상반응의 보고 사례 중 대부분은 심장 이상반응을 초래하거나 악화시킬 수 있는 다른 동반질환이 있었다.

4. 일반적 주의

1) 일반사항

가. 이 약의 용량을 계산할 때 국제단위(IU)와 마이크로그램(㎍) 및 체중에서 파운드와 킬로그램(㎏)을 혼돈하지 않도록 주의한다. 단위의 혼돈에 기인한 과량 투여로 심한 용혈반응을 초래하거나 효과를 나타내기에 부족한 용량이 투여될 수 있다

나. 사람의 혈장으로부터 만든 약은 감염성물질을 함유할 가능성이 있고 질병을 유발할 수 있다. 혈장 제공자들에 대해서 이전에 특정한 바이러스에 노출된 적이 있는지 선별하고, 현재 특정한 바이러스에 감염이 되어 있는지 검사하고, 특정한 바이러스를 불활성화/제거함으로써 이런 종류의 약이 감염성물질을 매개할 위험성을 감소시킨다. 이러한 과정을 통해서 HIV, B형 간염바이러스, HCV를 포함한 몇 가지 종류의 바이러스 매개의 위험을 감소시킴으로써 이 약의 안전성을 높인다. 그러나 이러한 수단에도 불구하고 이런 종류의 약은 질병을 매개할 가능성이 있다. 이 약은 이론적으로 크로이츠펠트야콥병(Creutzfeldt-Jacob Disease) 또는 변형 크로이츠펠트야콥병(Creutzfeldt-Jacob Disease varian) 유발 물질을 함유할 수 있다. 또한 이런 종류의 약은 미지의 감염성 물질을 포함하고 있을 수 있다. 혈액이나 혈장분획제제를 투여 받는 사람은 바이러스 감염의 징후와/또는 증상이 나타날 수 있고 이 약에 의해 매개되었다고 생각되는 모든 감염에 대해서는 의사에게 보고해야 한다.

다. Rh 항원의 감작 예방 시

① Rh 항원의 감작 예방을 위해 이 약을 투여한 후 잠재적인 유해사례를 감시하기 위해서 적어도 20분간 환자를 관찰하여야 한다.

② 이 약은 수동면역제제를 사용한 경험이 있고 Rho(D) 양성 적혈구를 받은, 감작되지 않은 Rho(D) 음성인 환자를 관리한 경험이 있는 의료인의 감독하에 투여해야 한다.

③ 임신 후기 또는 출산이후의 태아 모체 다량출혈은 약한 부분응집 Du 양성 결과를 가져올 수 있다. Du 양성결과를 나타내는 사람은 다량의 태아모체 출혈여부를 스크리닝하여야 하고 그에 따라 용량을 조절하여야 한다.

라. ITP 치료 시

① 잠재적인 유해사례를 감시하기 위해서 적어도 8시간 동안 환자를 관찰하여야 한다.

② 이 약은 수동면역제제를 사용한 경험이 있고 ITP로 진단받은 환자를 관리한 경험이 있는 의료인의 감독 하에 투여해야 한다.

③ 반드시 정맥으로 투여해야 하며 근육 내 또는 피하주사 시의 효능은 아직 확립되지 않았다.

④ Rh음성환자나 비장적출술을 한 환자에게는 투여하지 않는다. 이들 환자에 대한 효능은 아직 확립되지 않았다.

⑤ 이 약으로 ITP 치료 후 IVH가 보고된 바 있다.

2) 심혈관계

가. 드물게 면역글로불린 정맥주사(IGIV)와 관련된 혈전사고발생이 보고되었다. 죽상동맥경화증 기왕력, 다중 심혈관 위험인자들, 고령자, 심장박출량부전, 과응고질환, 고점도가 의심되거나 확인된 환자, 장기간 부동 환자 등이 위험환자이다 …

보관·유효기간

보관: 2-8℃보관, 밀봉용기 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월