인반즈주1그램(에르타페넴나트륨)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 36,814원 (보험코드 655500291)

효능·효과

1. 유효균종

Escherichia coli (균혈증을 동반한 경우를 포함), Clostridium clostridioforme, Eubacterium lentum, Peptostreptococcus 종, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Staphylococcus aureus (methicillin 감수성 균종), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (페니실린 감수성 균주, 균혈증을 동반한 경우를 포함), Haemophilus influenzae (beta-lactamase 음성 균주), Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Porphyromonas asaccharolytica, Proteus mirabilis 혹은 Prevotella bivia.

2. 적응증

1) 치료

- 복잡성 복부내 감염

- 복잡성 피부 및 피부조직 감염 (성인에서 골수염을 동반하지 않은 당뇨성 족부감염 포함)

- 지역사회 획득성 폐렴

- 복잡성 요로감염

- 급성 골반 감염 (분만후 자궁실질내막염, 패혈성 유산, 수술후 부인과 감염 등)

2) 예방 (성인)

- 계획된 직장결장수술로 인한 수술부위 감염 예방

적절한 검체로 원인균을 분리 확인하고, 이 약에 대한 감수성 여부를 확인한다. 시험결과를 확인하기 전에 경험적으로 이 약의 투여를 시작할 수도 있으며, 시험결과가 확인된 후에는 그에 따라 적절하게 항균제를 투여하여야 한다.

용법·용량

1. 13세 이상의 환자에게는 에르타페넴으로서 1.0 g을 1일 1회 투여한다. 생후 3개월 이상 12세 이하의 환자에게는 1일 1 g을 초과하지 않는 범위에서 15 mg/kg을 1일 2회 투여한다.

2. 정맥주사하는 경우 14일까지 투여할 수 있으며, 근육주사의 경우에는 7일까지 투여한다. 정맥주사시에는 30분 동안 주입해야 한다.

3. 근육주사가 적절한 경우에는 정맥주사대신 근육주사를 실시할 수 있다.

4. 신기능*과 체중이 정상인 경우 치료 투여용량은 다음과 같다.

감염증†1일 투여량 (정맥주사 혹은 근육주사) 13세 이상1일 투여량 (정맥주사 혹은 근육주사) 생후 3개월 이상 12세이하항균제 치료의 총 권장 투여기간

복부내 감염 합병증1g15 mg/kg, 1일 2회§5 내지 14일

피부 및 피부조직 감염 합병증 (성인에서 골수염을 동반하지 않은 당뇨성 족부감염¶ 포함)1g15 mg/kg, 1일 2회§7 내지 14일¦

지역사회획득폐렴1g15 mg/kg, 1일 2회§10 내지 14일‡

신우신염을 포함한 요로 감염 합병증1g15 mg/kg, 1일 2회§10 내지 14일‡

급성 골반 감염(분만후 자궁실질내막염, 패혈성 유산, 수술후 부인과 감염 등)1g15 mg/kg, 1일 2회§3 내지 10일

* creatinine clearance가 >90mL/min/1.73m2 † 효능효과에 나열된 균종에 의한 감염증 ¶ 이 약은 골수염을 동반한 당뇨성 족부감염에 대해 연구된 바 없다. ¦ 당뇨성족부감염 성인 환자는 28일까지 이 약을 투여 받았다 (주사제 또는 주사제 투여중 경구제제 교체투여기간 모두 포함) ‡ 적어도 3일간 주사제를 투여한 후 임상적으로 호전을 보인 경우, 적절한 경구제제로 교체한 기간을 포함함 § 1일 1g을 초과하여서는 안된다.

5. 성인에서 예방 투여용량:

적응증1일 투여량 (정맥주사)항균제 치료의 총 권장 투여기간

계획된 직장결장수술 후 수술부위 감염 예방1g수술 1시간 전 1회 정맥투여

6. 신기능장애 환자

● 성인

- 신부전환자: 이 약은 성인 신부전환자에게 투여할 수 있으며, creatinine clearance가 >30mL/min/1.73m 2 인 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 그러나 중증(creatinine clearance가 ≤30mL/min/1.73m 2 ) 및 말기 성인 신부전 환자의 경우(creatinine clearance가 ≤10mL/min/1.73m 2 ), 1일 500mg으로 감량하여야 한다.

- 혈액투석중인 환자: 혈액투석중인 성인 환자가 혈액투석전 6시간 이내에 이 약의 권장투여량인 500mg을 투여받았다면, 혈액투석후 150mg을 보충하여야 한다. 그러나 혈액투석하기 적어도 6시간 전에 이 약을 투여한다면, 보충용량을 투여할 필요가 없다. 복막투석 혹은 혈액여과에 대한 자료는 없다.

● 소아: 소아 신부전환자에 대한 자료는 없다. 혈액투석중인 소아 환자에 대한 자료는 없다.

다음식을 이용하여 혈청 creatinine 수치로 creatinine clearance를 구할 수 있다.

7. 간부전환자의 경우 용량조절이 필요하지 않다.(사용상의 주의사항 7. 임부, 수유부, 소아, 고령자 및 간장애 환자에 대한 투여 5) 간장애 환자 항 참조)

8. 성별 및 13세 이상에서의 연령에 따른 용량조절이필요하지 않다.

9. 주사액의 조제 :

정맥투여시:

이 약을 다른 약물과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안된다. 덱스트로스(α-D-glucose)를 함유하는 희석제는 사용해서는 안된다.

반드시 투여직전에 다음과 같이 용해하고 희석한다.

1. 다음 용제중 한가지 10mL을 취하여 이 약 1g 바이알에 넣는다: 주사용수, 0.9% 염화나트륨 주사용수, 정균처리한 주사용수(bacteriostatic water for injection)

2.ㆍ 13세 이상의 환자: 위의 용해액을 즉시 0.9% 염화나트륨주사용수 50mL에 가하여 희석시킨다.

ㆍ 생후 3개월에서 12세 이하의 환자: 잘 흔들어 용해한 후 체중 1kg당 15mg을 투여할 수 있도록 이용해액의 일부를 즉시 취하여 0.9% 염화나트륨 주사용수에 희석시켜 최종 농도가 20mg/mL 이하가 되도록 한다(1일 1g을 초과하여서는 안된다).

3. 조제후 즉시 투여한다 (6시간 이내 정맥주입 완료).

근육투여시:

반드시 투여직전에 다음과 같이 조제한다.

1. 1.0% 염산 리도카인 주사용수 3.2mL(에피네프린을 함유하지 않음)을 이 약 1g 바이알에 가하여 완전히 용해될 때까지 흔든다.

2.ㆍ 13세 이상의 환자: 위의 용액을 둔부 혹은 대퇴부 측면과 같이 두터운 근육부위에 주사한다.

ㆍ 생후 3개월에서 12세 이하의 환자: 체중 1kg당 15mg을 투여할 수 있도록 위의 용액을 즉시 취하여 둔부 혹은 대퇴부 측면과 같이 두터운 근육부위에 주사한다(1일 1g을 초과하여서는 안된다).

3. 조제후 즉시 투여한다 (1시간 이내). 주의: 근육주사용으로 조제한 용액을 절대로 정맥주사해서는 안된다.

주사제는 반드시 투여전에 이물이나 변색여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 이 약을 녹인 용액은 무색 내지 옅은 황색이며, 이 범위 내에서 색상의 차이는 약물의 효과에 영향을 주지 않는다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 베타 락탐계 약물을 투여 받은 환자 중에서 때때로 중대한 치명적 과민반응(아나필락시 반응)이 보고되었다. 이러한 반응은 다양한 항원에 대한 과민반응의 병력을 가진 환자의 경우 발생될 가능성이 더욱 높았다. 또한 페니실린에 과민반응의 병력을 가진 환자에게 다른 베타 락탐계 약물을 투여하였을 때, 중증의 과민반응이 나타났다는 보고가 있었다. 따라서 이 약을 투여하기 전에 환자가 페니실린, 세팔로스포린, 다른 베타 락탐계 약물 및 기타 항원에 대하여 이전에 과민반응을 나타낸 적이 있었는지 주의 깊게 조사하여야 한다.

만약 이 약에 대해 알러지 반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 즉시 중단한다.

중대한 아나필락시 반응이 나타날 경우 즉각적인 응급조치(에피네프린, 산소, 스테로이드 정맥주사, 기도삽관 등 기도 처치)등을 취해야 한다. 이외에도 다른 치료약물을 투여할 수도 있다.

2) 이 약의 투여시 발작, 기타 중추신경계 이상반응이 보고된 적이 있다. (3. 신중투여 및 4. 이상반응 항 참조)

3) 이 약을 포함하여 거의 모든 항균제에 의해 위막성 대장염이 발생하였다는 보고가 있으며, 증상은 경증에서부터 생명을 위협하는 정도까지 다양하였다. 따라서 항균제 투여 후 설사를 하는 환자의 경우 위막성 대장염을 고려할 필요가 있다.

4) 항균제의 투여는 정상 장내세균총을 변화시킬 수 있으며, Clostridium 속 균종의 과도한 성장을 유도할 수 있다. 연구결과, Clostridium difficile에 의해 발생하는 독소가 “항균제-관련 대장염”의 주요한 원인인 것으로 알려졌다.

5) 위막성 대장염으로 진단된 후에는 적절한 치료를 해야 한다. 경증인 경우에는 통상 이 약의 투여를 중단하면 회복될 수 있다. 중등도 내지 중증의 경우에는 수액 및 전해질, 단백질을 보충하거나, Clostridium difficile에 의한 대장염에 유효한 항균제의 투여를 고려해야 한다.

6) 문헌에 따르면, 이 약을 포함한 카바페넴계 항균제를 발프로산(valproic acid) 또는 디발프로엑스나트륨(divalproex sodium)을 투여받는 환자에게 병용투여했을 때, 발프로산 농도의 감소가 보고되었다. 이러한 약물상호작용으로 인해 발프로산 농도가 치료 농도 이하로 감소될 수 있으며, 이로 인해 발작의 위험이 높아질 수 있다. 발프로산 또는 디발프로엑스나트륨의 용량을 높이는 것이 약물 상호작용을 극복하는 데에 충분하지 않을 수 있다. 이 약과 발프로산 또는 디발프로엑스나트륨의 병용투여는 권장되지 않는다. 발프로산 또는 디발프로엑스나트륨으로 발작이 잘 조절되는 환자의 감염증 치료에는 카바페넴계 외의 항균제 사용을 고려하여야 한다. 만약 이 약의 투여가 필요할 때에는, 혈중 발프로산의 농도를 모니터링하며, 추가적인 항경련 요법을 고려하여야 한다 (6. 약물상호작용 항 참조).

7) 이 약의 근육주사시 희석제로 염산리도카인 용액이 사용되므로, 염산리도카인에 대한 첨부문서를 참고한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분 혹은 동일한 계열의 다른 약물에 과민증이 있는 환자.

2) 베타 락탐계 약물에 아나필락시성 반응의 병력이 있는 환자.

3) 이 약의 근육주사 시 희석제로 염산리도카인 용액이 사용되므로, 아미드계열의 국소마취제에 과민증이 있는 환자에게는 이 약을 근육주사하여서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 성인 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약과의 관련성과 상관없이 시험기간 및 14일간 추적조사 동안 환자의 0.5%에서 발작이 보고되었다(4. 이상반응 항 참조). 이 이상반응은 중추신경계질환(예, 뇌 손상 혹은 발작의 병력) 및/또는 신기능 저하 환자에서 더욱 빈번하게 발생하였다. 따라서 발작증상을 일으킬 인자가 알려진 환자에서는 권장용량을 충실히 지킬 것이 요구되며, 발작질환이 있는 환자는 항경련제 투여를 지속하여야 한다. 국소성 진전, 간대성 근경련, 혹은 발작이 발생한 경우에는 신경학적으로 검사하여 입원하지 않은 경우라면 항경련제 요법을 받아야 하고, 이 약을 감량할 것인지 이 약의 투여를 중단할 것인지 결정하기 위하여 이 약의 용량을 검토하여야 한다.

2) 신부전환자: 이 약의 투여시 용량을 조절하여야 한다(용법•용량 항 참조).

4. 이상반응

1) 성인

임상시험에서 1,954명의 환자가 이 약을 투여받았다.; 몇 임상시험에서는 이 약의 투여 후 적절한 경구 항균제로 교체되었다. 임상시험에서 보고된 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도이었으며, 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 중단한 환자는 전체 중 4.7% 이었다. 다음 표1은 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 발생한 이상반응을 나타낸 것이다. 경구 항균제로 교체한 환자를 포함하여 이 약을 투여받은 모든 환자에서 약물과 관련된 것으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사(5.5%), 주사부위 혈관 합병증(3.7%), 구역(3.1%), 두통(2.2%), 질염(2.1%), 정맥염/혈전성정맥염(1.3%), 구토(1.1%) 이었다.

표1. 임상시험에서 투여기간 및 14일 추적기간 동안 이 약을 투여받은 성인환자 1.0% 이상에서 보고된 이상반응의 발생빈도(%)

이상반응이 약* 1 g/일 (N=802)Piperacillin/Tazobactam* 3.375 g, 매6시간마다 (N=774)이 약† 1 g/일 (N=1152)Ceftriaxone† 1 혹은 2 g/일 (N=942)

국소 혈관 외 유출 주사부위 합병증 정맥염/혈전성정맥염1.9 7.1 1.91.7 7.9 2.70.7 5.4 1.61.1 6.7 2.0

전신 무기력/피로 사망 부종/종창 발열 복통 흉통 혈압상승 혈압강하 빈맥 위산역류 구강 칸디다증 변비 설사 소화불량 구역 구토 다리 통증 불안 정신상태 변화‡ 어지러움 두통 불면 기침 호흡곤란 인두염 수포음/건성수포음 호흡장애 홍반 가려움증 발진 질염1.2 2.5 3.4 5.0 3.6 1.5 1.6 2.0 1.6 1.6 0.1 4.0 10.3 1.1 8.5 3.7 1.1 1.4 5.1 2.1 5.6 3.2 1.6 2.6 0.7 1.1 1.0 1.6 2.0 2.5 1.40.9 1.6 2.5 6.6 4.8 1.4 1.4 1.4 1.3 0.9 1.3 5.4 12.1 0.6 8.7 5.3 0.5 1.3 3.4 3.0 5.4 5.2 1.7 1.8 1.4 1.0 0.4 1.7 2.6 3.1 1.01.2 1.3 2.9 2.3 4.3 1.0 0.7 1.0 1.3 1.1 1.4 3.3 9.2 1.0 6.4 4.0 0.4 0.8 3.3 1.5 6.8 3.0 1.3 1.0 1.1 0.5 0.2 1.2 1.0 2.3 3.31.1 1.6 3.3 3.4 3.9 2.5 1.0 1.2 0.7 0.6 1.9 3.1 9.8 1.6 7.4 4.0 0.3 1.2 2.5 2.1 6.9 4.1 0.5 2.4 0.6 1.0 0.2 1.2 1.9 1.5 3.7

* 제IIb/III상 복잡성 복부내 감염, 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 급성 골반 감염에 대한 임상시험 포함. † 제IIb/III상 지역사회획득성폐렴, 복잡성 요로감염 및 제IIa상 임상시험 포함. ‡ 동요, 혼란, 방향감각 상실, 인지능력의 저하, 정신상태의 변화, 기면, 혼미 등.

복부내 감염 합병증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 4.7%(15/316), 대조약을 투여받은 환자에서 2.6%(8/307)가 사망하였으나, 사망한 환자들은 중대한 합병증과 중증 감염증으로 인하여 사망한 것이며, 시험자의 판단으로 이 약과의 연관성은 없다고 여겨졌다.

임상시험에서 시험기간 및 14일간 추적조사동안 이 약을 투여받은 환자의 0.5%, Piperacillin/Tazobactam을 투여받은 환자의 0.3%, ceftriaxone을 투여받은 환자의 0% 에서 발작이 보고되었다(3. 신중투여 항 참조).

이 약을 투여받은 환자에서 0.1% 이상의 빈도로 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.:

- 전신: 복부팽창, 통증, 오한, 패혈증, 패혈성 쇽, 탈수, 통풍, 권태감, 괴사, 칸디다증, 체중감소, 안면 부종, 주사부위 경화, 주사부위 통증, 측복부 통증, 실신.

- 심혈관계: 심부전, 혈종, 심박정지, 서맥, 부정맥, 심방세동, 심잡음, 심실 빈맥, 무수축, 뇌경막하 출혈.

- 소화기계: 위장관 출혈, 식욕부진, 고창, C. difficile로 인한 설사, 구내염, 연하곤란, 치질, 장폐색, 담석증, 십이지장염, 식도염, 위염, 황달, 구강 궤양, 췌장염, 유문협착증.

- 신경정신계: 신경과민, 발작(1. 경고 및 3. 신중투여 항 참조), 진전, 우울, 감각감퇴, 경축, 감각이상, 공격적 성향, 어지러움.

- 호흡기계: 흉막삼출, 저산소혈증, 기관지 수축, 인두불편감, 비출혈, 흉막통증, 천식, 각혈, 딸꾹질, 발성장애.

- 피부 및 피부부속기계: 발한, 피부염, 박리, 조홍, 두드러기.

- 특수감각: 미각이상.

- 비뇨기계: 신부전, 핍뇨/무뇨, 질소양증, 혈뇨, 뇨저류, 방광기능이상, 질칸디다증, 외음부질염.

289명의 성인 당뇨환자를 대상으로 당뇨성 족부감염 치료를 위해 이 약을 투여한 임상시험 결과 이상반응 양상은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 전반적으로 유사하였다.

476명의 성인환자를 대상으로 직장결장수술로 인한 수술부위 감염을 예방하기 위해 이 약 1 g을 수술 전 투여한 임상시험 결과 비경구 요법 중 발생한, 이전 임상시험에서 나타나지 않았으며 약물과 관련이 있는 것으로 판단된 이상반응은 동서맥이었다 (발생율: 0.1 % - 1.0 %).

2) 소아

임상시험에서 384명의 환자가 이 약을 투여받았다.; 몇 임상시험에서는 이 약의 투여 후 적절한 경구 항균제로 교체되었다. 소아 환자에서 나타난 이상반응은 전반적으로 성인과 유사하였다. 다음 표2는 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응을 나타낸 것이다. 경구 항균제로 교체한 환자를 포함하여 이 약을 투여받은 소아환자에서 약물과 관련된 것으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사(6.5%), 주입부위 통증(5.5%), 주입부위 홍반(2.6%), 구토(2.1%)였다.

표2. 임상시험에서 투여기간 및 14일 추적기간 동안 이 약을 투여받은 소아환자 1.0% 이상에서 보고된 이상반응의 발생빈도(%)

이상반응이 약*† (N=384)Ceftriaxone* (N=100)Ticarcillin/ Clavulanate† (N=24)

국소 주입부위 홍반 주입부위 경화 주입부위 통증 주입부위 정맥염 주입부위 종창 주입부위 열감3.9 1.0 7.0 1.8 1.8 1.33.0 1.0 4.0 3.0 1.0 1.08.3 0.0 20.8 0.0 4.2 4.2

전신 복통 상부 복통 변비 설사 연변 구역 구토 발열 복부농양 단순포진 비인두염 상기도감염 바이러스성인두염 체온저하 어지러움 두통 기침 천명 피부염 가려움증 기저귀피부염 발진4.7 1.0 2.3 11.7 2.1 1.6 10.2 4.9 1.0 1.0 1.6 2.3 1.0 1.6 1.6 4.4 4.4 1.0 1.0 1.6 4.7 2.93.0 2.0 0.0 17.0 0.0 0.0 11.0 6.0 0.0 1.0 6.0 3.0 0.0 1.0 0.0 4.0 3.0 0.0 1.0 0.0 4.0 2.04.2 0.0 0.0 4.2 0.0 0.0 8.3 8.3 4.2 4.2 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 8.3

* 제IIb상 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 지역사회 획득성 폐렴, 복잡성 요로감염에 대한 임상시험 포함. 이 임상시험에서 생후 3개월에서 12세 소아 환자는 이 약 (1일 2회 15 mg/kg 정맥투여, 1일 최대투여용량 1 g) 또는 ceftriaxone (50 mg/kg/일을 2회 분할 정맥투여, 최대투여용량 2 g)을 투여받음. 13세에서 17세 환자는 이 약 1일 1회 1g을 정맥투여받거나 ceftriaxone 50 mg/kg/일을 1일 1회 정맥투여받음. † 제IIb상 급성골반감염, 복잡성 복부내 감염에 대한 임상시험 포함. 이 임상시험에서 생후 3개월에서 12세 소아 환자는 이 약 (1일 2회 15 mg/kg 정맥투여, 1일 최대투여용량 1 g)을 투여받음. 13세에서 17세 환자는 이 약 (1일 1회 1g)을 정맥투여받거나 ticarcillin/clavulanate (60 kg 미만인 환자는 50 mg/kg, 60 kg 초과인 환자는 3.0 g을 1일 4회 내지 6회)를 투여받음.

이 약을 투여받은 환자에서 0.5% 초과 1.0% 미만의 빈도로 보고된 기타 이상반응을 발현부위별로 아래에 분류하였다.:

- 일반장애 및 투여부위 상태: 흉통, 주입부위 가려움증

- 감염: 칸디다증, 이염, 경구 칸디다증

- 대사 및 영양: 식욕 감소

- 근골격계 및 결합조직장애: 관절통

- 신경계 장애: 기면

- 정신계 장애: 불면증

- 생식계 및 유방장애: 생식기 발진

- 호흡기계, 흉부 및 종격장애: 흉막삼출, 비염, 콧물

- 피부 및 피하조직 장애: 아토피성 피부염, 홍반성 발진, 피부손상

- 혈관 장애: 정맥염

3) 시판 후 조사: 다음 이상반응이 시판 후 사용에서 보고되었다.

- 면역계: 아낙필락시양 반응을 포함한 과민증

- 정신계: 정신 상태 변화 (초조, 공격, 섬망, 지남력장애, 정신상태 변화 포함)

- 신경정신계: 의식 저하, 운동이상, 보행장애, 환각, 간대성근경련, 떨림, 뇌병증

- 위장관장애: 치아염색

- 피부 및 피하조직계: 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물반응 (DRESS 증후군), 두드러기, 과민성 혈관염

- 근골격 및 결합조직: 근육쇠약

4) 임상검사상 이상반응:

(1) 성인

임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1.0% 이상에서 보고된 임상검사상 이상반응은 다음 표3과 같다. 임상시험에서 경구 항균제로 교체한 환자를 포함, 이 약을 투여받은 모든 성인환자의 1.0% 이상에서 투여기간 동안 보고된 약물과 관련된 임상검사상 이상반응은 ALT 상승(6.0%), AST 상승(5.2%), 혈청 alkaline phosphatase 상승(3.4%), 혈소판수 증가(2.8%), 호산구 상승(1.1%) 등이었다. 임상검사상 이상반응으로 인하여 이 약의 투여를 중단한 환자는 0.3% 이었다.

표3. 임상시험에서 투여기간 및 14일 추적기간 동안 이 약을 투여받은 성인환자의 1.0% 이상에서 보고된 임상검사상 이상반응의 발생빈도*(%)

임상검사상 이상반응이 약‡ 1 g/일 (N=766†)Piperacillin/Tazobactam‡ 3.375 g, 매6시간마다 (N=755†)이 약§ 1 g/일 (N=1122†)Ceftriaxone§ 1 혹은 2 g/일 (N=920†)

ALT 상승 AST 상승 혈청 알부민 감소 혈청 alkaline phosphatase 증가 혈청 크레아티닌 증가 혈당 증가 혈청 칼륨 감소 혈청 칼륨 증가 총 혈청 빌리루빈 증가 호산구 증가 헤마토크릿 감소 헤모글로빈 감소 혈소판수 감소 혈소판수 증가 호중구 감소 프로트롬빈 시간 증가 백혈구 감소 뇨중 적혈구 증가 뇨중 백혈구 증가8.8 8.4 1.7 6.6 1.1 1.2 1.7 1.3 1.7 1.1 3.0 4.9 1.1 6.5 1.0 1.2 0.8 2.5 2.57.3 8.3 1.5 7.2 2.7 2.3 2.8 0.5 1.4 1.1 2.9 4.7 1.2 6.3 0.3 2.0 0.7 2.9 3.28.3 7.1 0.9 4.3 0.9 1.7 1.8 0.5 0.6 2.1 3.4 4.5 1.1 4.3 1.5 0.3 1.5 1.1 1.66.9 6.5 1.6 2.8 1.2 2.0 2.4 0.7 1.1 1.8 2.4 3.5 1.0 3.5 0.8 0.9 1.4 1.0 1.1

* 임상검사상 이상반응이 나타난 환자수/본 임상검사를 실시한 환자수 † 1개 이상의 임상검사를 실시한 환자수 ‡ 제IIb/III상 복잡성 복부내 감염, 복잡성 피부 및 피부 조직 감염, 급성 골반 감염에 대한 임상시험 포함. § 제IIb/III상 지역사회획득성폐렴, 복잡성 요로감염 및 제IIa상 임상시험 포함.

임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 0.1% ~ 1.0%에서 투여기간 동안 보고된 기타 임상검사상 이상반응: 혈중요소질소(BUN), 직접/간접 혈청 빌리루빈, 혈청나트륨, 단핵구, PTT(partial thromboplastin time), 신장 상피세포의 증가, 혈청 중탄산염(bicarbonate) 감소.

289명의 성인 당뇨환자를 대상으로 당뇨성 족부감염 치료를 위해 이 약을 투여한 임상시험 결과 임상검사상 이상반응 양상은 이전 임상시험에서 관찰된 것과 전반적으로 유사하였다.

476명의 성인환자를 대상으로 직장결장수술로 인한 수술부위 감염을 예방하기 위해 이 약 1 g을 수술 전 투여한 임상시험 결과 비경구 요법 중 발생한 약물과 관련된 추가적인 임상검사상 이상반응은 없었다.

(2) 소아

임상시험에서 이 약을 투여받은 소아환자의 1.0% 이상에서 보고된 임상검사상 이상반응은 다음 표4와 같다. 임상시험에서 경구 항균제로 교체한 환자를 포함, 이 약을 투여받은 모든 소아환자의 2.0% 이상에서 투여기간 동안 보고된 약물과 관련된 임상검사상 이상반응은 호중구수 감소(3.0%), ALT 상승(2.2%), AST 상승(2.1%) 이었다.

표 4. 임상시험에서 투여기간 및 14일 추적기간 동안 이 약을 투여받은 소아환자의 1.0% 이상에서 보고된 임상검사상 이상반응의 발생빈도*(%)

임상검사상 이상반응이 약 (n†=379)Ceftriaxone (n†=97)Ticarcillin/ Clavulanate (n†=24)

ALT 상승 Alkaline Phosphatase 증가 AST 상승 호산구수 증가 호중구수 감소 혈소판수 증가3.8 1.1 3.8 1.1 5.8 1.31.1 0.0 1.1 2.1 3.1 0.04.3 0.0 4.3 0.0 0.0 8.7

* 임상검사를 실시한 환자 중 임상검사상 이상반응이 나타난 환자 백분율; 300명 이상 검사를 실시하였음. † 1개 이상의 임상검사를 실시한 환자수

임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 투여기간 동안 0.5% ~ 1.0%에서 보고된 기타 임상검사상 이상반응: 백혈구수 감소, 단백뇨.

5) 국내 시판 후 임상시험

국내에서 성인 총 271명을 대상으로 복잡성 요로감염에 대 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 실온(25℃ 이하)보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월