리스프리정2밀리그램(리스페리돈)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 429원 (보험코드 642900400)

효능·효과

1. 정신분열병

2. 중등도에서 중증인 알츠하이머형 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상의 단기치료(6주까지)

3. 양극성장애과 관련된 조증삽화의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법

4. 파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행동장애(conduct disorder)와 기타 파탄적 행동장애(disruptive behavior disorder)의 치료

용법·용량

이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.

1. 정신분열병

1) 성인

(1) 초기용량 : 리스페리돈으로서 1회 1 mg을 1일 2회 경구투여하고 서서히 증량한다.

(2) 유지용량 : 1회 1∼3 mg을 1일 2회 투여한다. 연령 증상에 따라 적절하게 증감한다.

(3) 1일 10 mg 이상 투여 시 저용량 투여 시에 비해 추가적인 효과는 관찰되지 않았고 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있다. 1일 10 mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

(4) 1일 16 mg 이상 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

(5) 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용투여할 수 있다.

2) 특이집단에서의 투여

•고령자 및 저혈압 소인이 있는 환자

초기용량은 1회 0.5 mg 1일 2회 투여한다. 환자의 상태에 따라 1회 1～2 mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5 mg 씩 1일 2회 증량한다. 1회 1.5 mg이상 1일 2회 용량으로의 증량은 일반적으로 최소 1주 간격으로 한다.

• 소아 및 15세 미만의 청소년에 대한 임상 경험이 부족하다.

3) 기존의 항정신병 약물로부터 이 약으로 전환하는 경우

의학적으로 적당한 경우 기존 약물의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작하도록 한다. 또한 의학적으로 적당한 경우 기존의 데포 항정신병약물로부터 전환할 때에는 데포제제의 예정된 다음 주사를 대신하여 이 약의 투여를 시작한다. 병용중인 항파킨슨제의 투약을 지속할 필요가 있는지에 대해서는 정기적으로 재평가해야 한다.

2. 알츠하이머 형태의 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상

초기용량은 이 약으로서 1회 0.25 mg을 1일 2회 투여한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 2일 이상의 간격으로 1회 0.25 mg을 1일 2회씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1회 0.5 mg을 1일 2회 투여이지만 환자에 따라 1회 1 mg을 1일 2회까지 증량할 수 있다. 환자가 최적 용량에 도달하면 1일 1회 투여 요법도 고려할 수 있다. 대증요법과 마찬가지로 이 약의 지속적 사용에 대한 타당성이 평가되어야 한다.

3. 양극성장애의 조증 부가요법

• 초기 용량은 이 약으로서 1일 1회 2 mg 투여를 권장한다. 환자에 따라 24시간 이상의 간격으로 1일 1 mg까지 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1일 2∼6 mg 범위 내에 있다. 대증요법과 마찬가지로 이 약의 지속적 사용에 대한 타당성이 평가되어야 한다.

• 소아 및 15세 미만의 청소년에 대한 임상경험이 부족하다.

4. 행동장애와 기타 파탄적 행동장애

- 체중 50 kg 이상

초기용량은 이 약으로서 0.5 mg을 1일 1회 투여한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 2일 이상의 간격으로 1일 0.5 mg씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자의 경우 최적 용량은 1 mg 1일 1회 투여이다. 환자에 따라 0.5∼1.5 mg을 1일 1회 투여할 수 있다.

- 체중 50 kg 미만

초기용량은 0.25 mg을 1일 1회 투여한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 2일 이상의 간격으로 1일 0.25 mg씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자의 경우 최적 용량은 0.5 mg 1일 1회 투여이다. 환자에 따라 0.25∼0.75 mg을 1일 1회 투여 할 수 있다. 대증요법과 마찬가지로 이 약의 지속적 사용에 대한 타당성이 평가되어야 한다.

• 5세 미만의 소아에 대한 임상 경험이 부족하다.

신장애 및 간장애

신기능 장애 혹은 간기능 장애 환자에게는 초기 용량과 유지 용량을 절반으로 투여하고 용량 조절을 더욱 서서히 한다. 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의한다 (5. 일반적 주의 참고)

사용상 주의사항

1. 경고

1) 고령 치매 환자 :

이 약을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 고령 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 고령 치매 환자군을 대상으로 한 이 약의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 이 약 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67～100세 범위)였다.

이 약의 고령 치매 환자에 대한 위약 대조 시험 결과 이 약 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70～96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67～90세)에 비해 푸로세미드와 이 약 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75～97세)에서 사망률이 증가하였다. 이 약과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다.

이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 다른 이뇨제를 이 약과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었다. 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험요인이었으며 따라서 고령 치매 환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다.

고령 치매 환자에 대한 위약 대조 시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 이상반응(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)이 위약 투여 환자군에 비해 이 약 투여 환자군에서 높은 빈도로 나타났다(평균 85세 : 73～97세).

외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

2) 정맥혈전증 위험 :

항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 처치를 취해야 한다.

3) 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에게 이 약을 투여할 경우 리스페달퀵릿정 0.5밀리그램, 1밀리그램, 2밀리그램, 3밀리그램, 4밀리그램은 각각 아스파탐을 0.25mg, 0.5mg, 0.75mg, 1.125mg, 1.5mg 함유하고 있음을 알려야 한다(아스파탐 함유 제제에 한함).

- 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한 한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약, 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 알코올 또는 중추신경억제제로 인해 중추신경 억제된 환자

3) 혼수상태의 환자

4) 에피네프린 투여중인 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량 감소증, 뇌혈관질환 등 심혈관계 질환자(α-수용체 차단 효과로, 특히 초기 용량 조절 단계에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 하며, 지시된 용법에 따라 서서히 용량을 증가 하도록 한다. 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제 병용시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 만약 저혈압이 나타나면 용량 감소를 고려해야 한다.)

2) 부정맥 병력이 있는 환자, 선천성 긴 QT증후군 환자 또는 QT간격을 연장시키는 약물을 복용하는 환자

3) 다른 항정신병 약물과 마찬가지로, 발작 병력이 있거나 잠재적으로 발작 역치를 낮출 수 있는 조건의 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의한다.

4) 간·신장애 환자 : 신기능 장애가 있는 환자는 정상 성인에 비해 활성 형태의 항정신병 약물을 배설하는 능력이 감소하며, 간기능 장애가 있는 환자는 유리 형태의 이 약의 혈장 농도가 상승한다. 적응증에 관계없이, 신기능 장애 혹은 간기능 장애 환자에게는 초기 용량과 유지 용량을 절반으로 투여하고 용량 조절을 더욱 서서히 한다. 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의한다.

5) 자살기도 병력 및 자살할 염려가 있는 환자

6) 파킨슨병 또는 레비소체치매 환자

7) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자, 당뇨병 가족력, 고혈당, 비만 등 당뇨병 위험 인자를 가지고 있는 환자

8) 고령자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

10) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(황색5호 함유제제에 한함).

4. 이상반응

1) 임상시험데이터

이 약의 안전성은 다양한 정신장애의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 9,712명의 환자(성인, 고령 치매 환자 및 소아)로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 9,712명의 환자 중 2,626명의 환자는 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다.(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래 환자, 단기(12주 이하) 및 장기(3년 이하) 노출 등). 대부분의 이상약물반응은 경증 내지 중등도였다.

2) 이중맹검, 위약대조군 시험-성인 환자

9건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 성인 환자에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 1에 나타내었다.

표 1. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약 투여 성인 환자 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

전신/기관계 이상약물반응이 약 ≤ 8mg/day (N=853) %이 약 > 8-16mg/day (N=198) %위약 (N=687) %

감염 및 기생충 침입 코인두염 상기도 감염 부비동염 요로감염2.1 1.5 0.7 0.54.0 2.5 1.5 2.51.7 1.5 0.6 0.1

혈액 및 림프계 빈혈0.11.00.1

면역계 과민반응0.11.00.1

정신계 불면증 불안 신경과민16.2 7.7 0.525.3 11.1 1.013.2 4.4 0.1

신경계 파킨슨증* 정좌불능증* 졸림 어지러움 진정 진전* 근육긴장이상* 졸음증 체위성 어지러움 운동이상증* 실신19.3 9.8 6.8 6.3 4.6 4.2 3.8 2.6 1.2 1.2 0.417.2 10.1 1.5 3.5 3.0 2.5 3.5 0 0 2.0 1.07.9 2.7 2.0 3.9 1.3 2.5 1.0 1.3 0.1 0.9 0

눈 흐려보임2.11.00.7

귀 및 미로 귀통증0.11.00.3

심혈관계 기립성 저혈압 빈맥 저혈압1.3 1.1 0.20.5 2.5 1.00.1 0.1 0.3

호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응 코막힘 호흡곤란 코피 부비동 충혈2.0 0.8 0.5 0.56.1 2.0 1.5 1.01.3 0 0.1 0.6

위장관계 구역 변비 소화불량 구토 설사 타액 과다분비 입안 건조 복부 불쾌감 복부 통증 위장 불쾌감 상복부 통증6.4 4.6 4.3 3.9 2.3 2.3 2.1 1.5 1.1 1.1 0.74.0 9.1 6.1 4.5 0.5 1.0 0 1.0 0.5 1.0 1.02.6 3.6 2.6 3.8 1.9 0.4 1.0 0.9 0.7 0.6 0.1

피부 및 피하조직계 발진 피부 건조 비듬 지루성 피부염 각화과다증0.8 0.5 0.2 0.2 03.5 2.5 1.0 1.0 1.00.9 0.3 0 0 0.3

근골격 및 결합조직계 등통증 관절통 팔다리 통증2.5 1.5 1.21.0 2.5 1.01.6 0.6 2.2

신장 및 비뇨기계 요실금0.21.00.3

유방 및 생식기계 사정 부전0.41.00

일반적 이상약물반응 피로 무력증 발열 가슴통증2.3 1.3 1.3 0.81.0 0.5 1.0 1.51.0 0.6 0.7 0.4

조사 혈액 크레아티닌 포스포키나아제 상승 심박수 증가0.4 0.21.5 1.50.1 0.1

* 파킨슨증은 추체외로 장애, 근골격계 경직, 파킨슨증, 톱니바퀴식 경직, 운동불능증, 서맥, 운동감소증, 가면 얼굴, 근육 경직 및 파킨슨병을 포함한다. 정좌불능증은 정좌불능증 및 안절부절함을 포함한다. 근육긴장이상은 근육긴장이상, 근육연축, 근육의 불수의적 수축, 근육 구축, 안구회선, 혀 마비를 포함한다. 떨림은 떨림 및 파킨슨증의 안정 떨림을 포함한다. 운동이상증은 운동이상증, 근연축, 무도병 및 무도무정위운동을 포함한다.

3) 이중맹검, 위약대조군 시험-고령의 치매 환자

6건의 4주 내지 12주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 고령의 치매 환자에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 2에 나타내었다(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다 2배 이상 높게 보고된 것 기재).

표 2. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 고령의 치매 환자에서 보고된 이상약물반응(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다 2배 이상 높게 보고된 것 기재)

전신/기관계 이상약물반응이 약 (N=1,009) %위약 (N=712) %

감염 및 기생충 침입 요로감염 폐렴 연조직염12.9 3.1 1.110.3 2.4 1.3

대사 및 영양계 식욕감소2.31.4

정신계 혼돈상태2.70.1

신경계 졸음증 일시적 허혈성 발작 의식상태 저하 침흘림 뇌혈관 사고7.6 1.6 1.3 1.3 1.12.2 0.6 0.3 0 0.4

눈 결막염2.71.1

혈관계 저혈압2.21.4

호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응 기침 콧물4.6 1.53.1 0.8

위장관계 삼킴 곤란 대변덩이1.5 1.11.3 0.4

피부 및 피하조직계 홍반4.04.6

근골격계 및 결합조직계 이상 자세 관절 부기1.8 1.50.8 0.3

일반적 이상약물반응 말초부종 발열 보행장애 오목부종7.7 4.0 3.5 1.53.9 1.8 1.5 0.3

조사 체온상승2.60.8

4) 이중 맹검, 위약대조군 시험-소아 환자

8건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었다(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다 2배 이상 높게 보고된 것 기재).

표 3. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에게 보고된 이상약물반응(표 1에 기재되지 않았거나 표 1에서의 빈도보다 2배 이상 높게 보고된 것 기재)

전신/기관계 이상약물반응이 약 ≤ 3 mg/day (N=344) %이 약 >3-6 mg/day (N=95) %위약 (N=349) %

감염 및 기생충 침입 상기도 감염 비염 인플루엔자5.2 3.5 1.72.1 1.1 03.4 3.2 1.7

대사 및 영양계 식욕 증가17.23.27.2

정신계 중도불면증 노곤함1.7 0.90 1.10.9 0

신경계 졸림 두통 진정 어지러움 진전 침흘림 말더듬증 주의력 장애 평형 장애 과다 수면26.5 22.4 20.1 8.1 6.1 4.9 1.5 0.9 0.9 0.615.8 21.1 14.7 13.7 8.4 2.1 1.1 1.1 1.1 1.17.7 14.9 4.0 2.3 1.1 1.1 0 0.6 0 0.9

순환기계 두근거림0.62.10

호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응 기침 콧물 코피 인두후두 통증 폐울혈8.7 4.9 3.8 3.8 0.33.2 2.1 4.2 2.1 1.16.6 3.4 1.7 1.7 0.3

위장관계 구토 상복부 통증 설사 타액 과다분비 위장 불쾌감 복부 통증13.7 8.4 6.7 3.5 2.9 2.38.4 6.3 2.1 6.3 0 2.19.2 4.6 6.0 0.9 1.4 0.6

피부 및 피하조직계 가려움 여드름1.2 0.90 1.10 0

근골격 및 결합 조직 계 근육통 목통증1.2 0.31.1 1.10.9 0.3

신장 및 비뇨기계 야뇨증 요실금 빈뇨증6.4 2.0 1.51.1 0 1.15.2 1.4 0.3

유방 및 생식기계 젖분비과다0.62.10

일반적 이상약물반응 피로 발열 감정 이상 나태 흉부불쾌감19.2 8.4 1.2 0.9 0.318.9 3.2 0 1.1 1.14.9 6.3 0 0 0

조사 체중 증가 혈액 프로락틴 상승4.9 3.82.1 00.9 0.3

5) 기타 임상시험데이터

23건의 이중맹검, 위약대조 시험(성인 9건, 고령의 치매환자 6건, 소아환자 8건)에서 1% 이상 및 1% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응을 각각 아래 표 4 및 표 5 에 나타내었다.

표 4. 23건의 이중맹검, 위약대조 시험(성인 9건, 고령의 치매환자 6건, 소아환자 8건)에서 1% 이상의 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응

정신계 초조, 불면증(초기 불면증, 중간 불면증 포함)

신경계 정좌불능증(운동과다증, 하지불안증후군, 안절부절증), 운동이상증(무정위운동, 무도병, 무도무정위운동, 운동장애, 근육단일수축, 간대성근경련 포함), 근긴장이상(눈꺼풀연축, 경부연축, 전만경련, 얼굴연축, 과다근육긴장증, 성대문연축, 불수의적근수축, 근긴장증, 안구회선, 활모양강직, 입인두연축, 흉막경직, 경련미소, 강직, 혀 마비, 혀 연축, 기운목, 입벌림장애 포함), 파킨슨증(운동불능증, 운동완만, 톱니바퀴경축, 침흘림, 추체외로 증상, 미간반사 이상, 근강직, 근긴장감, 근골격 경직 포함)

혈관계 고혈압

근골격 및 결합조직계 근골격 통증

일반적 및 투여부위 상태 보행이상, 부종(전신부종, 말초부종, 오목부종 포함), 통증

중독 및 시술에 의한 합병증 낙상

표 5. 23건의 이중맹검, 위약대조 시험(성인 9건, 고령의 치매환자 6건, 소아환자 8건)에서 1% 미만의 이 약 투여 환자에서 보고된 이상약물반응

감염 및 기생충 침입 귀 감염, 바이러스 감염, 인두염, 편도염, 기관지염, 눈감염, 감염, 국소감염, 방광염, 중이염, 손발톱진균증, 진드기피부염, 기관지폐렴, 기도감염, 기관기관지염, 만성중이염

혈액 및 림프계 호산구수증가, 적혈구용적률 감소, 백혈구수 감소증, 중성구감소증

면역계 약물과민반응

내분비계 요당 검출, 고프로락틴혈증

대사 및 영양계 다음증, 식욕부진, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 중성지방 증가, 고혈당증, 체중감소

정신계 초조, 둔화된 정동, 수면장애, 성욕감소, 성불감증, 우울증, 악몽

신경계 자극에 무반응, 협동 이상, 의식상실, 언어장애, 감각저하, 운동장애, 만발성 운동이상증, 대뇌허혈, 뇌혈관 사고 장애, 신경이완제악성증후군, 당뇨병성 혼수, 머리떨림, 경련*, 정신운동 과다활동, 지연운동이상, 뇌혈관장애, 감각이상

눈 눈충혈, 눈분비물, 눈돌리기, 눈꺼풀 부종, 눈부기, 눈꺼풀테 딱지, 눈건조, 눈물흘림 증가, 눈부심, 녹내장, 시력저하

귀 및 미로 귀울림, 현기증

심혈관계 동서맥, 동빈맥, 두근거림, I도 심방실 차단, 좌각 차단, 우각 차단, 방실 차단, 홍조, 전도장애, 심전도 이상, 심전도 QT 간격 연장, 동부정맥, 서맥

호흡, 흉부 및 종격 이상약물반응 쌕쌕거림, 흡인 폐렴, 발성장애, 습성 기침, 기도울혈, 수포음, 호흡장애, 비강 부종, 과다호흡

위장관계 대변실금, 위염, 입술 부기, 입술염, 타액결핍증, 고창, 위창자염, 혀 부기, 치통

피부 및 피하조직계 피부변색, 피부병변, 피부장애, 홍반성발진, 구진발진, 전신발진, 반구진성발진, 습진

근골격 및 결합 조직계 근골격 흉부 통증, 관절경직, 근육쇠약, 횡문근융해

신장 및 비뇨기계 배뇨장애

유방 및 생식기계 무월경, 여성형유방, 질분비물, 발기부전, 사정장애, 월경장애*, 유방팽대, 성기능장애, 역행사정, 유방분비물

일반적 이상약물반응 갈증, 인플루엔자 유사 증후군, 부종, 권태감, 얼굴부종, 불쾌감, 전신부종, 오한, 말초냉증, 약물금단증후군, 약물이상반응, 체온 감소, 시술관련 통증

조사 ALT 증가, 심전도이상, 호산구수증가, AST 증가, 백혈구수 감소, 혈당증가, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트(Hct)감소, 체온저하, 혈압저하, 트랜스아미나제 증가, γ-글루타밀전이효소 증가, 간효소증가

* 경련은 대발작을 포함; 월경장애는 월경불순, 뜸한 월경을 포함

6) 23건의 이중맹검, 위약대조시험 외의 기타 임상시험에서 이 약 투여로 인해 보고된 이 약과 관련된 추가적인 이상약물반응을 다음에 열거하였다(제형 또는 투여 경로와 관련된 것은 제외함).

ㆍ 감염 및 기생충 감염 : 하기도감염, 감염, 위창자염, 피하농양

ㆍ 혈액계 및 림프계 : 호중구감소증

ㆍ 대사 및 영양계 : 고혈당증, 고요산혈증, 고인슐린혈증

ㆍ 정신계 : 우울증, 초기불면증 격월, 망상, 환각, 저억울증상, 피해망상, 자살기도, 리비도 항진, 리비도 감퇴, 성불감증

ㆍ 신경계 : 감각이상, 발작, 손발떨림, 근육긴장이상, 정신운동 항진, 무동, 경련, 저림, 두부불쾌, 신경이완제악성증후군

ㆍ 눈 : 눈꺼풀연축, 눈 운동 장애

ㆍ 귀 및 미로 : 어지러움

ㆍ 심혈관계 : 서맥, 심실기외수축, 부정맥, 고혈압, 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명), 체위기립성빈맥 증후군

ㆍ 소화기계 : 치통, 혀연축, 유연과다, 치질

ㆍ 피부 및 피하조직계 : 습진, 다한증, 가려움, 약물발진, 두드러기

ㆍ 근골격계, 결합조직 : 엉덩이 통증

ㆍ 유방 및 생식기계 : 월경지연, 사정지연, 뜸한 월경, 유방 불편감, 유방 울혈, 유방비대

ㆍ 신장계 : 배뇨곤란

ㆍ 면역계 : 아나필락시스 반응

ㆍ 일반적 이상약물반응 : 통증, 보행이상, 경화

ㆍ 조사 : 체중 감소, γ-GT 증가, 간효소 증가, 요당검출

ㆍ 손상 및 중독 : 낙상

7) 시판 후 데이터

이 약의 외국의 시판 후 경험으로 밝혀진 이상약물반응을 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기 실온(1~30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월