리페릴정(리스페리돈)(수출용)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1. 다음 질환의 치료 및 유지 요법

- 양성증상(환각, 망상, 사고장애, 적개심, 의심) 또는 음성 증상(둔마된 정동, 감정적/사회적 위축, 대화감퇴)이 주로 나타나는 급성, 만성 정신분열증 및 기타 정신질환 상태

- 정신분열증과 연관된 정동 장애(우울증, 죄책감, 불안)의 완화.

2. 공격성(언어적 공격, 육체적 폭력), 활동장애(불안(흥분), 배회행동)와 같은

증상 또는 정신병 증상이 현저한 치매 환자의 행동 장애의 치료

3. 양극성장애과 관련된 조증의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법제

4. 파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는

평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행실장애와 기타 파탄 적 행동 장애의 치료

용법·용량

1. 정신분열증

1) 기존의 항정신병 약물로부터 이 약으로 전환하는 경우:

의학적으로 적당한 경우, 기존 제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작하도록 한다. 또한 의학적으로 적당한 경우, 기존의 데포 항정신병약물로부 터 전환할 때에는 데포제제의 예정된 다음 주사를 대신하여 이 약의 투여를 시 작한다. 병용중인 항파킨슨제의 투약을 지속할 필요가 있는지에 대해서는 정기 적으로 재평가해야 한다.

2) 성인 :

① 1일 용량 2mg(1mg씩 1일 2회)으로 투약을 시작하여 서서히 증량한다. 유지 량은 통상 1일 2～6mg을 원칙으로 1일 2회 분할 투여한다. 연령, 증상에 따 라 적절하게 증감한다.

② 1일 용량 10mg(5mg씩 1일 2회) 이상 투여시 저용량 투여시에 비해 추가적 인 효과는 관찰되지 않았고 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있다. 1일 용량 10 mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경 우에만 투여해야 한다.

③ 1일 용량 16mg(8mg씩 1일 2회)이상 투여시의 안전성은 확립되어 있지 않으 므로 투여해서는 안된다.

④ 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용투여할 수 있 다.

3) 노인 : 초기용량으로 0.5mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1～2 mg씩 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5mg 1일 2회씩 증량한다. 이 약은 노인에 대한 내약성이 좋다.

4) 소아 : 15세 미만의 소아에 대한 임상경험이 부족하다.

5) 간 및 신장질환자 : 초기용량으로 0.5 mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1～2mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5 mg 1일 2회씩 증량한다. 이러한 환자들에 대한 더 많은 경험이 얻어질 때까지 신중히 투여해야 한다.

2. 치매 환자의 행동장애

초기용량으로 0.25mg씩 1일 2회 투여한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀 간격으로 0.25mg 1일 2회씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 0.5mg 1일 2회 투여이지만 환자에 따라 1mg 1일 2회 투여까지 증량할 수 있다. 환자가 최적 용량에 도달하면 1일 1회 투여 요법도 고려할 수 있다.

3. 양극성 조증 부가요법제

초기 용량으로 1일 1회 2mg 투여를 권장한다. 환자에 따라 최소한 이틀 간격으로 1일 2mg까지를 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1일 2-6mg 범위 내에 있다.

4. 행실장애와 기타 파탄적 행동장애

- 체중 50kg 이상

초기 용량으로 0.5mg씩 1일 1회 투여를 권장한다. 환자에 따라 필요한 경우 최 소한 이틀간격으로 1일 0.5mg씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적 용량 은 1mg 1일 1회 투여 이다. 환자에 따라 0.5mg 1일 1회 투여 또는 1.5mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있다.

- 체중 50kg 미만

초기 용량으로 0.25mg씩 1일 1회 투여를 권장한다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀간격으로 1일 0.25mg 씩 증량할 수 있다. 대부분의 환자에서 최적 용량은 0.5mg 1일 1회 투여이다. 환자에 따라 0.25mg 1일 1회 투여 또는 0.75mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있다.

5세미만의 소아에 대한 임상 경험이 부족하다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 노인 치매 환자 : 이 약을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 노인 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 노인 치매 환자군을 대상으로 한 이 약의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 이 약 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67-100세 범위)였다.

이 약의 노인 치매 환자에 대한 위약 대조 시험 결과 리스페리돈 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70～96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67～90세)에 비해 푸로세미드(furosemide)와 리스페리돈 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75～97세)에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다.

이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 다른 이뇨제를 리스페리돈과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었다. 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험요인이었으며 따라서 노인 치매 환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다.

노인 치매 환자에 대한 위약 대조 시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 이상반응(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)이 위약 투여 환자군에 비해 이 약 투여 환자군에서 높은 빈도로 나타났다(평균 85세 : 73～97세).

외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

2) 정맥혈전증 위험 : 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

3) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성 질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것(아스파탐 함유제제에 한함)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 알코올 또는 중추신경억제제로 인해 중추신경이 억제된 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량 감소증, 뇌혈관질환 등 심혈관계 질환자(α-수용체 차단 효과로, 특히 초기 용량 조절 단계에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 하며, 지시된 용법에 따라 서서히 용량을 증가 하도록 한다. 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제 병용시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 만약 저혈압이 나타나면 용량 감소를 고려해야 한다.

2) 간질 환자(기존의 정형적인 신경이완제들이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있으므로 간질 환자에게는 신중히 투여한다)

3) 간‧신장애환자 : 신기능 장애가 있는 환자는 정상 성인에 비해 활성 형태의 항정신병 약물을 배설하는 능력이 감소하며, 간기능 장애가 있는 환자는 유리 형태의 이 약의 혈장 농도가 상승한다. 적응증에 관계없이, 신기능 장애 혹은 간기능 장애 환자에게는 초기 용량과 유지 용량을 절반으로 투여하고 용량 조절을 더욱 서서히 한다. 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의한다.

4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

1) 임상시험데이터

이 약의 안전성은 다양한 정신장애의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 9,712명의 환자(성인, 노인 치매 환자 및 소아)로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 9,712명의 환자 중 2,626명의 환자는 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래 환자, 단기(12주 이하) 및 장기(3년 이하) 노출 등). 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도였다.

2) 이중맹검, 위약대조군 시험-성인 환자

9건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 성인 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 1에 나타내었다.

표 1. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 이 약 투여 성인 환자 1%에서 보고된 이상반응

전신/기관계 이상반응이 약 ≤ 8mg/day (N=853) %이 약 > 8-16mg/day (N=198) %위약 (N=687) %

감염 및 기생충 침입 코인두염 상기도 감염 부비동염 요로감염2.1 1.5 0.7 0.54.0 2.5 1.5 2.51.7 1.5 0.6 0.1

혈액 및 림프계 장애 빈혈0.11.00.1

면역계 장애 과민성0.11.00.1

정신 장애 불면증 불안 신경과민16.2 7.7 0.525.3 11.1 1.013.2 4.4 0.1

신경계 장애 파킨슨증* 정좌불능증* 졸림 어지러움 진정 떨림* 근육긴장이상* 기면 체위성 어지러움 운동이상증* 실신19.3 9.8 6.8 6.3 4.6 4.2 3.8 2.6 1.2 1.2 0.417.2 10.1 1.5 3.5 3.0 2.5 3.5 0 0 2.0 1.07.9 2.7 2.0 3.9 1.3 2.5 1.0 1.3 0.1 0.9 0

눈 장애 흐려보임2.11.00.7

귀 및 미로 장애 귀통증0.11.00.3

심 장애 빈맥1.12.50.1

혈관 장애 기립성 저혈압 저혈압1.3 0.20.5 1.00.1 0.3

호흡, 흉부 및 종격 장애 비충혈 호흡곤란 비출혈 부비동 충혈2.0 0.8 0.5 0.56.1 2.0 1.5 1.01.3 0 0.1 0.6

위장관 장애 구역 변비 소화불량 구토 설사 타액 과다분비 입안 건조 복부 불쾌감 복부 통증 위장 불쾌감 상복부 통증6.4 4.6 4.3 3.9 2.3 2.3 2.1 1.5 1.1 1.1 0.74.0 9.1 6.1 4.5 0.5 1.0 0 1.0 0.5 1.0 1.02.6 3.6 2.6 3.8 1.9 0.4 1.0 0.9 0.7 0.6 0.1

피부 및 피하조직 장애 발진 피부 건조 비듬 지루성 피부염 각화과다증0.8 0.5 0.2 0.2 03.5 2.5 1.0 1.0 1.00.9 0.3 0 0 0.3

근골격 및 결합조직 장애 등통증 관절통 팔다리 통증2.5 1.5 1.21.0 2.5 1.01.6 0.6 2.2

신장 및 비뇨기계 장애 요실금0.21.00.3

생식기계 및 유방 장애 사정 부전0.41.00

일반적 장애 피로 무력증 발열 흉부 통증2.3 1.3 1.3 0.81.0 0.5 1.0 1.51.0 0.6 0.7 0.4

조사 혈액 크레아티닌 포스포키나아제 상승 심박수 증가0.4 0.21.5 1.50.1 0.1

* 파킨슨증은 추체외로 장애, 근골격계 경직, 파킨슨증, 톱니바퀴식 경직, 운동불능증, 서맥, 운동감소증, 가면 얼굴, 근육 경직 및 파킨슨증을 포함한다. 정좌불능증은 정좌불능증 및 안절부절함을 포함한다. 근육긴장이상은 근육긴장이상, 근육연축, 근육의 불수의적 수축. 근육 구축, 안구회선, 혀 마비를 포함한다. 떨림은 떨림 및 파킨슨증의 안정 떨림을 포함한다. 운동이상증은 운동이상증, 근연축, 무도병 및 무도무정위운동을 포함한다.

3) 이중맹검, 위약대조군 시험-노령의 치매 환자

6건의 4주 내지 12주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 노령의 치매 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 2에 나타내었다(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함).

전신/기관계 이상반응이 약 (N=1,009) %위약 (N=712) %

감염 및 기생충 침입 요로감염 폐렴 연조직염12.9 3.1 1.110.3 2.4 1.3

대사 및 영양 장애 식욕감소2.31.4

정신장애 혼돈상태2.70.1

신경계장애 기면 일시적 허혈성 발작 의식상태 저하 침흘림 뇌혈관 사고7.6 1.6 1.3 1.3 1.12.2 0.6 0.3 0 0.4

눈장애 결막염2.71.1

혈관장애 저혈압2.21.4

호흡, 흉부 및 종격 장애 기침 콧물4.6 1.53.1 0.8

위장관 장애 삼킴 곤란 대변덩이1.5 1.11.3 0.4

피부 및 피하조직 장애 홍반4.04.6

근골격계 및 결합조직 장애 이상 자세 관절 부기1.8 1.50.8 0.3

일반적 장애 말초부종 발열 보행장애 오목부종7.7 4.0 3.5 1.53.9 1.8 1.5 0.3

조사 체온상승2.60.8

표 2. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 노령의 치매 환자에서 보고된 이상반응(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함)

4) 이중 맹검, 위약대조군 시험-소아 환자

8건의 3주 내지 8주의 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 3에 나타내었다(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함).

표 3. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 이상의 이 약 투여 소아 환자에서 보고된 이상반응(표 1에서 나타나지 않은 것과 표 1에서 2회 이상 나타난 것만을 포함)

전신/기관계 이상반응이 약 ≤ 3 mg/day (N=344) %이 약 >3-6 mg/day (N=95) %위약 (N=349) %

감염 및 기생충 침입 상기도 감염 비염 인플루엔자5.2 3.5 1.72.1 1.1 03.4 3.2 1.7

대사 및 영양 장애 식욕 증가17.23.27.2

정신 장애 중도 불면증 노곤함1.7 0.90 1.10.9 0

신경계 장애 졸림 두통 진정 어지러움 떨림 침흘림 말더듬증 주의력 장애 평형 장애 과다 수면26.5 22.4 20.1 8.1 6.1 4.9 1.5 0.9 0.9 0.615.8 21.1 14.7 13.7 8.4 2.1 1.1 1.1 1.1 1.17.7 14.9 4.0 2.3 1.1 1.1 0 0.6 0 0.9

심장애 두근거림0.62.10

호흡, 흉부 및 종격 장애 기침 콧물 비출혈 인두후두 통증 폐울혈8.7 4.9 3.8 3.8 0.33.2 2.1 4.2 2.1 1.16.6 3.4 1.7 1.7 0.3

위장관 장애 구토 상복부 통증 설사 타액 과다분비 위장 불쾌감 복부 통증13.7 8.4 6.7 3.5 2.9 2.38.4 6.3 2.1 6.3 0 2.19.2 4.6 6.0 0.9 1.4 0.6

피부 및 피하조직 장애 가려움 여드름1.2 0.90 1.10 0

근골격 및 결합 조직 장애 근육통 목통증1.2 0.31.1 1.10.9 0.3

신장 및 비뇨기계 장애 야뇨증 요실금 빈뇨증6.4 2.0 1.51.1 0 1.15.2 1.4 0.3

생식기계 및 유방 장애 젖분비과다0.62.10

일반적 장애 피로 발열 감정 이상 나태 흉부 불쾌감19.2 8.4 1.2 0.9 0.318.9 3.2 0 1.1 1.14.9 6.3 0 0 0

조사 체중 증가 혈액 프로락틴 상승4.9 3.82.1 00.9 0.3

5) 기타 임상시험데이터

이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 미만의 이 약 투여 환자(성인, 소아 또는 노령의 치매 환자)에서 보고된 이상반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표 4에 나타내었다.

표 4. 이중맹검, 위약대조군 시험에서 1% 미만의 이 약 투여 환자(성인, 소아 또는 노령의 치매 환자)에서 보고된 이상반응, 또는 이중맹검, 위약대조군 및 공개시험을 비롯한 기타 연구에서 이 약 투여 환자에서 보고된 이상반응

감염 및 기생충 침입 귀 감염, 바이러스 감염, 인두염, 편도염, 기관지염, 눈감염, 국소감염, 방광염, 중이염, 손발톱진균증, 진드기피부염, 기관지폐렴, 기도감염, 기관기관지염, 만성중이염

혈액 및 림프계 장애 과립백혈구감소증

면역계 장애 약물 과민성

내분비 장애 고프로락틴혈증

대사 및 영양 장애 다음증, 식욕부진

정신장애 초조, 둔화된 정동, 수면장애, 성욕감소, 성불감증

신경계장애 자극에 무반응, 협동 이상, 의식상실, 언어장애, 감각저하, 운동장애, 만발성 운동이상증, 대뇌허혈, 뇌혈관 사고 장애, 악성신경마비증후군, 당뇨병성 혼수

눈장애 눈충혈, 눈분비물, 눈돌리기, 눈꺼풀 부종, 눈부기, 눈꺼풀테 딱지, 눈건조, 눈물흘림 증가, 눈부심, 녹내장, 시력저하

귀 및 미로장애 귀울림

심장애 동서맥, 동빈맥, 두근거림, I도 심방실 차단, 좌각 차단, 우각 차단, 방실 차단

혈관장애 홍조

호흡, 흉부 및 종격 장애 쌕쌕거림, 흡인 폐렴, 발성장애, 습성 기침, 기도울혈, 수포음, 호흡장애, 비강 부종, 과다호흡

위장관 장애 대변실금, 위염, 입술 부기, 입술염, 타액결핍증

피부 및 피하조직 장애 피부변색, 피부병변, 피부장애, 홍반성발진, 구진발진, 전신발진, 반구진성발진

근골격 및 결합 조직 장애 근골격 흉부 통증, 관절경직, 근육쇠약, 횡문근융해

신장 및 비뇨기계 장애 배뇨장애

생식기계 및 유방 장애 월경불순, 무월경, 여성형유방, 질분비물, 발기부전, 사정장애, 월경장애, 유방팽대, 성기능장애, 역행사정

일반적 장애 갈증, 인플루엔자-유사 질병, 부종, 권태감, 얼굴부종, 불쾌감, 전신부종, 오한, 말초냉증, 약물금단증후군, 약물이상반응

조사 알라닌아미노기전이효소(ALT) 증가, 심전도이상, 호산구수증가, 아스파탐아미노기전이효소 (AST) 증가, 백혈구수 감소, 혈당증가, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트(Hct)감소, 체온저하, 혈압저하, 아미노기전이효소(transaminase) 증가

6) 이 약 투여로 인해 보고된 리스페리돈과 관련된 추가적인 이상반응을 다음에 열거하였다(제형 또는 투여 경로와 관련된 것은 제외함).

ㆍ감염 및 기생충 감염 : 하기도감염, 감염, 위창자염, 피하농양

ㆍ혈액 및 림프 장애 : 호중구감소증

ㆍ정신 장애 : 우울증

ㆍ신경계 장애 : 감각이상, 발작

ㆍ눈 장애 : 눈꺼풀연축

ㆍ귀 및 미로 장애 : 현기증

ㆍ심 장애 : 서맥

ㆍ혈관 장애 : 고혈압, 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)

ㆍ위장관 장애 : 치통, 혀연축

ㆍ피부 및 피하조직 장애 : 습진

ㆍ근골격, 결합조직 및 골 장애 : 엉덩이 통증

ㆍ일반적 장애 및 투여 부위 상태 : 통증

ㆍ조사 : 체중 감소, 감마-글루탐산전이효소(γ-GT) 증가, 간효소 증가

ㆍ손상 및 중독 : 낙상

7) 시판 후 데이터

이 약의 시판 후 경험으로 밝혀진 이상반응을 아래 표 5에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었다.

매우 흔히 ≥ 1/10

흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10

흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100

드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000

매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함

표 5. 자발적인 보고율로부터 추정돤 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

혈액 및 림프 장애 매우 드물게 무과립증 매우 드물게 저혈소판증a

면역계 장애 매우 드물게 아나필락시스 반응

내분비 장애 매우 드물게 항이뇨호르몬 분비 이상

대사 및 영양 장애 매우 드물게 당뇨병성 케톤산증 매우 드물게 수분중독

정신 장애 매우 드물게 조증

눈 매우 드물게 수술중 홍채긴장저하증후군

심 장애 매우 드물게 심방세동

호흡, 흉부 및 종격 장애 매우 드물게 수면무호흡증후군

위장관 장애 매우 드물게 장폐쇄 매우 드물게 췌장염

간담도 장애 매우 드물게 황달

피부 및 피하조직 장애 매우 드물게 혈관부종b 매우 드물게 탈모

생식계 및 유방 장애 매우 드물게 지속발기증

일반적 장애 매우 드물게 저체온증

조사 매우 드물게 심전도 QT 연장C

a 저혈소판증, 혈소판수 감소, 혈소판용적 감소, 혈소판 생산 감소를 포함한다.

b 혈관신경부종, 후천성 C1 에스트라제 결핍, 입주위 부종, 눈꺼풀 부종, 얼굴 부종, 유전성 혈관부종, 후두부종, 후두기관부종, 눈호흡증후군(Oculo-respiratory syndrome), 입안부종, 안와골막부종, 소장혈관부종, 혀부종을 포함한다.

c 심전도 QT 교정 간격 연장, 심전도 QT 간격 이상, 심전도 QT 연장, QT 간격연장증후군, 선천성 QT 간격 연장증후군을 포함한다.

8) 국내 시판 후 조사 결과(조사 증례수 : 정제 6,450명, 액제 639명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 가슴통증, 간기능 이상, 간염, 구갈, 구강건조, 뇨저류, 다뇨, 동통, 딸꾹질, 발한 증가, 배뇨장애, 백혈구감소증, 부정맥, 비출혈, 빈혈, 설사, 숙취, 안회발증, 여드름, 연하곤란, 유뇨증, 틱장애(tic disorder), 호흡곤란, Rabbit syndrome

9) 국내 자발적 부작용 보고 결과, 이 약의 복용 후에 인과관계는 불분명하지만 예상하지 못한 유해사례가 다음과 같이 보고되었다.

정신신경계 : 자살기도(자살 포함), 사고이상, 망상, 환각ㆍ환청 등의 증상악화

5. 일반적 주의

1) 만발성 운동장애/추체외로 증상 : 도파민 수용체를 길항하는 작용이 있는 약물들은 만발성 운동장애(주로 혀 및/또는 안면 등의 불수의 운동)를 유발할 수 있으며, 추체외로 증상의 발현이 만발성 운동장애 발현의 위험 인자임이 보고되어 왔다. 이 약은 기존의 정형적인 신경이완제들에 비해 추체외로 증상을 유발할 가능성이 낮으므로 만발성 운동장애를 유발하는 위험도 적다. 만발성 운동장애의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 모든 항정신병약의 투여를 중단해야 한다. 지연이상운동장애는 상대적으로 짧은 치료 기간 후에도, 심지어 저용량 수준에서도 발생할 수 있다. 또한 치료 중단 후에도 발생할 수 있다.

2) 악성신경마비증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온보관(1-30℃) / 유효기간: 제조일로부터 24 개월