레야타즈캡슐200밀리그램(아타자나비르황산염)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

다른 항레트로바이러스제와 병용하여 HIV-1 감염치료

용법·용량

1. 일반적인 권장 용법

- 이 약은 음식과 함께 복용해야 한다.

- 이 약의 권장 경구 복용량은 환자의 치료 경력과 병용 약제의 사용에 따라 다르다. H 2 수용체 길항제, 또는 프로톤펌프 저해제와 병용시에는 따로 복용할 필요가 있을 수 있다.(아래 참조)

- 이 약을 디다노신 완충 또는 장용코팅 제제와 병용시에는 디다노신 복용 전 2시간 또는 복용 후 1시간에 음식과 함께 복용해야 한다.

- 이전에 치료를 받은 경험이 있으면서 바이러스 억제에 실패한 환자에서 리토나비르 없이 이 약만의 사용은 권장되지 않는다.

- 100mg 1일 1회 이상의 리토나비르와 이 약 사용의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이보다 높은 용량의 리토나비르는 아타자나비르의 안전성 프로파일 (심장에 대한 영향, 고빌리루빈혈증)을 변동시킬 수 있고, 이에 따라 권장되지 않는다. 처방자는 리토나비르의 전체 처방정보를 참고해야 한다.

2. 성인 권장 용량

1) 치료 경험이 없는 환자에 대한 용법

- 치료 경험이 없는 환자에 대한 권장 용량은 이 약 300mg 및 리토나비르 100mg을 1일 1회 복용한다 (식사와 함께 한꺼번에 복용).

또는

- 리토나비르에 내약성이 좋지 않은 치료 경험이 없는 환자에 대한 권장 용량은 이 약 400mg (리토나비르 없이)을 1일 1회 식사와 함께 복용한다.

병용요법

다음 약제와 병용한다면 이 약 300mg 및 리토나비르 100mg을 1일 1회 (식사와 함께 한꺼번에 복용)

● 테노포비르 디소프록실푸마르산염(DF)

H 2 수용체 길항제: H 2 수용체 길항제 용량은 파모티딘 40mg 1일 2회 해당량을 초과해서는 안된다. 이 약 300mg과 리토나비르 100mg을 H 2 수용체 길항제 투여와 동시에, 그리고/또는 H 2 수용체 길항제 투여 후 적어도 10시간 이후에 투여해야 한다. 리토나비르에 대한 내약성이 좋지 않은 환자에 대해서는, 이 약 400mg을 1일 1회 음식과 함께 H 2 수용체 길항제 복용 최소 2시간 이전 및 적어도 10시간 이후에 투여해야 한다. 이러한 환자들에 있어서, H 2 수용체 길항제의 일회 용량은 파모티딘 20mg에 상응하는 용량을 넘어서는 안되며, 일일 총용량은 파모티딘 40mg에 상응하는 용량을 넘어서는 안된다.

프로톤 펌프 저해제는 오메프라졸 20mg 해당량을 초과하지 않아야 하며 이 약 300mg과 리토나비르 100mg을 복용하기 약 12시간 이전에 투여되어야 한다.

만일 이 약을 에파비렌즈와 병용 투여한다면, 이 약 400mg (200mg 캡슐 2개)과 리토나비르 100mg을 1일 1회 식사와 함께 한꺼번에 복용하여야 하며, 에파비렌즈는 공복시, 주로 잠자리에 들기 전에 복용하여야 한다.

2) 치료 경험이 있는 환자에 대한 용법

이 약 300mg 및 리토나비르 100mg을 1일 1회 (식사와 함께 한꺼번에 복용)

병용요법

H 2 수용체 길항제를 이 약 및 리토나비르를 복용하고 있는 환자에게 사용할 때마다 H 2 수용체 길항제는 파모티딘 20mg 1일 2회 해당량을 초과해서는 안된다. 이 약과 리토나비르는 H 2 수용체 길항제 투여와 동시에, 그리고/또는 H 2 수용체 길항제 투여 후 적어도 10시간 이후에 투여해야 한다.

H 2 수용체 길항제를 복용한다면, 이 약 300mg 및 리토나비르 100mg 1일 1회 (식사와 함께 한꺼번에 복용)

테노포비르 디소프록실푸마르산염과 H 2 수용체 길항제를 모두 복용한다면, 이 약 400mg 및 리토나비르 100mg 1일 1회 (식사와 함께 한꺼번에 복용)

프로톤 펌프 저해제는 치료 경험이 있으면서 이 약을 복용하고 있는 환자에게 사용해서는 안된다.

에파비렌즈: 치료 경험이 있는 환자에 대해 에파비렌즈와 이 약의 병용은 아자타나비르 노출을 감소시키기 때문에 함께 투여하지 않는다.

[이들 약물과 기타 항레트로바이러스 제제를 병용하는 경우에는 적절히 용량을 변경할 수 있다.(사용상 주의사항 5. 상호작용 참조)]

3. 청소년 권장용량(만 13세이상, 만 18세 이하)

이 약의 하루 권장용량은 체중에 따라 결정하되 성인용량을 초과하지 않아야 한다. 이 약은 반드시 식사와 함께 복용한다.

다음의 경우 이 약의 권장용량에 대한 자료는 충분하지 않다. 1) 리토나비르 없이 이 약을 투여하는 만 13세 미만 환자, 2) 테노포비르 디소프록실푸마르산염, H 2 수용체 길항제, 혹은 프로톤펌프저해제를 병용투여하는 40kg 미만의 환자

표. 리토나비르를 병용하는 환자에서의 용량

체중이 약의 용량리토나비르 용량

15kg ~ 35kg 미만200mg100mg

35kg 이상300mg100mg

* 이 약과 리토나비르는 하루 한 번 음식과 함께 투여되어야 한다.

* 체중 40kg 이상 환자

- 리토나비르에 내약성이 좋지 않은 치료 경험이 없는 환자에 대한 권장 용량은 이 약 400mg (리토나비르 없이)을 1일 1회 식사와 함께 복용한다.

- 테노포비르 디소프록실푸마르산염, H 2 수용체 길항제 혹은 프로톤 펌프 저해제와 병용투여하는 환자는 리토나비르 없이 이 약만 투여하면 안된다.

4. 신장애 환자

혈액투석을 받지 않는 중증 신장애 환자를 포함하여, 신장애 환자에 대하여는 이 약의 용량 조정이 요구되지 않는다. 치료경험이 없고, 혈액투석 요법을 받고 있는 말기 신질환 환자에는 이 약 300mg과 리토나비르 100mg을 투여한다. 이 약은 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환이면서 HIV 치료 경험이 있는 환자에게는 사용하지 않아야 한다.

5. 간장애 환자

경미~중등도의 간부전 환자 에서는 주의해서 사용해야 한다. 이전에 바이러스 억제에 실패한 경험이 없는 중등도의 간부전 환자(Child-Pugh Class B)에 대해서는 300mg 1일1회로 용량감소를 고려해야 한다. 이 약은 중증 간부전 환자에 사용해서는 안된다 (Child-Pugh Class C).

간장애 환자에 대하여 이 약/리토나비르 사용이 연구된 바 없으므로 권장되지 않는다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 약물상호작용

생명을 위협할 가능성이 있는 이상 반응, 중요한 약물 상호작용, 또는 바이러스 활성 상실로 인하여 이 약과의 병용이 금지된 약물들에 대해서는 표 1을 참조한다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 약물상호작용이 확인되었거나 기타 잠재적인 중요 약물 상호작용에 대해서는 표 11을 참고한다 (5. 상호작용 참조).

2) 심장 전도 이상

(1) 이 약은 일부 환자에서 심전도상 PR간격의 연장을 보였다. 건강한 지원자 및 환자에서, 방실(AV)전도 이상은 무증상이었으며 1도의 방실차단으로 제한되었다. 2도의 방실차단 및 이외의 전도 이상은 거의 드물게 나타났다 (3. 이상반응 3) 시판후 보고사례 및 7. 과량투여시 처치항 참조). 심전도가 포함된 임상연구에서, 무증상의 1도 방실차단이 이 약 치료환자 (n=920)의 5.9%, 로피나비르/리토나비르 치료환자 (n=252)의 5.2%, 넬피나비르 치료환자 (n=48)의 10.4%, 에파비렌즈 치료환자 (n=329)의 3.0%에서 관찰되었다. AI424-045 임상 시험에서, 무증상의 1도의 방실차단이 임상시험 중 심전도를 측정한 환자 중 이 약/리토나비르 치료에서 5% (6/118)와 로피나비르/리토나비르 치료에서 5% (6/116)가 관찰되었다. 제한적인 임상경험으로 인하여, 이 약은 기존재하는 전도시스템의 질환 (예; 현저한 1도 방실차단 또는 2도나 3도의 방실차단)을 가진 환자에 대해서는 주의하여 사용해야 한다.

(2) 아타자나비르과 딜티아젬의 병용시 딜티아젬의 혈장농도가 2배 상승하고 PR 간격에 상가적인 영향을 미쳤다. 이 약과 병용할 때는 딜티아젬의 용량을 절반씩 감소하고, 심전도를 관찰해야 한다.

(3) 아타자나비르 400mg 1일1회와 아테놀롤 50mg 1일1회 투여 간의 약동학적 연구에서, 이 약과 아테놀롤의 PR 간격에 대한 임상적으로 유의한 상가적인 영향이 없음이 관찰되었다. 이 약과 병용할 때 아테놀롤의 용량을 조절할 필요는 없다.

(4) 아타자나비르와 베타 차단제(아테놀롤 제외), 베라파밀, 디곡신을 비롯하여 PR간격을 연장시키는 다른 약물 간의 약동학적 연구는 실시되지 않았다. 이 약과 이들 약물의 상가적인 영향을 배제할 수는 없으므로, 이들 약물, 특히 CYP3A4 (예;베라파밀)로 대사되는 약물과 이 약을 병용할 때 주의를 기울여야 한다.

3) 당뇨/고혈당증

단백분해 저해제 요법을 받는 HIV-감염환자에서 시판후 조사기간 중 당뇨병의 새로운 발병, 기존 당뇨병의 악화, 고혈당증이 보고되었다. 몇몇 환자에서는 이들 이상반응의 치료를 위해 인슐린이나 경구용 당뇨병제제의 개시 또는 용량조절이 필요하였다. 어떤 경우에는, 당뇨병성 케톤산증이 발생하였다. 단백분해 저해제 치료를 중단한 환자에서 어떤 경우에는 고혈당이 지속되었다. 이들 이상반응이 임상적 사용 중에 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도는 추정할 수 없었고, 단백분해 저해제 요법과 이들 이상반응 간의 인과관계는 확립되지 않았다. (3. 이상반응 3) 시판후 사례 보고 참고)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이전에 이 약의 성분에 임상적으로 유의한 과민증 (예, 스티븐-존슨 증후군, 다형홍반, 또는 독성 피부 발진)이 있는 것으로 확인된 환자

2) 청소율에 대해 CYP3A 또는 UGT1A1에 아주 의존적이며 혈장농도의 상승이 중증 또는 치명적인 사례와 관련이 있는 약물과 병용하면 안된다. 이러한 약물들과 이외의 병용이 금기된 약물은 표 1에 제시하였다.

표 1. 이 약과 함께 투여하지 말아야 하는 약물 (표에 제시된 정보는 다른 정보가 제공되지 않는 한, 리토나비르의 병용 유무와 관계없이 이 약에 적용된다.)

약물분류; 해당 분류 내의 병용투여 금기 약물임상적 설명

Alpha 1-adrenoreceptor 길항제 : 알푸조신알푸조신 농도 증가는 고혈압을 일으킬 가능성이 있다.

항부정맥제 (Antiarrhythmics) : 퀴니딘심부정맥과 같은 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있다.

항마이코박테리아제(Antimycobacterials) : 리팜핀리팜핀은 이 약의 혈장중 농도를 감소시켜, 치료효과의 상실과 내성을 발생시킬 수 있다.

칼슘채널차단제 : 베프리딜중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있다.

항종양제(Antineoplastics) : 이리노테칸이 약은 UGT1A1를 저해하고 이리노테칸의 대사를 저해하여 독성을 증가시킬 수 있다.

아팔루타마이드아팔루타마이드는 아타자나비르 및 리토나비르의 혈장 농도를 감소시킬 것으로 예상되며, 이로인해 바이러스 반응이 상실되고 아타자나비르 및/또는 리토나비르 또는 기타 프로테아제 억제제에 대한 내성이 생길 수 있다.

항정신병제(Antipsychotic): 루라시돈중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있다.

항혈소판제 : 티카그렐러티카그렐러의 혈장 농도 증가로 인한 출혈 위험 증가

벤조디아제핀: 경구 투여 미다졸람a, 트리아졸람트리아졸람과 경구 투여 미다졸람은 CYP3A4에 의해 광범위하게 대사된다. 트리아졸람 또는 경구로 복용하는 미다졸람과 이 약의 병용은 이러한 벤조디아제핀계 약물의 농도를 크게 증가시킬 수 있다. 진정 또는 호흡 억제의 정도 또는 지속 기간 증가 등 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있다.

맥각 유도체 : 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈말초 혈관 연축과 사지 및 기타 조직 허혈의 특징을 가진 급성 맥각 독성 등의 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있다.

GI 운동제 : 시사프라이드심부정맥과 같은 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있다.

C형 간염 직접작용 항바이러스제: 엘바스비르/그라조프레비르, 글레카프레비르/피브렌타스비르엘바스비르/그라조프레비르: OATP1B1/3 억제 작용으로 인해 그라조프레비르의 혈장 농도가 유의하게 증가하여 ALT 상승 위험을 증가시킬 수 있다. 글레카프레비르/피브렌타스비르: 글레카프레비르 및 피브렌타스비르의 혈장 농도 증가로 인하여 ALT 상승 위험이 증가할 수 있다.

생약 제제 : St. John's wort (Hypericum perforatum)이 약을 복용 중인 환자는 St. Johns wort (Hypericum perforatum)와 병용시 이 약의 혈장농도를 감소시킬 수 있기 때문에 St. Johns wort를 함유하는 제품을 사용하지 말아야 한다. 병용할 경우, 치료효과의 상실과 내성을 발생시킬 수 있다.

지질 조절제 HMG-CoA 환원효소 억제제 : 로바스타틴, 심바스타틴횡문근 융해증을 비롯하여 근육질환과 같은 중증 반응의 가능성이 있다.

신경이완제 : 피모자이드, 쿠에티아핀심부정맥과 같은 중대한 및/또는 생명을 위협하는 반응을 일으킬 수 있다.

비-뉴클레오사이드 역전사효소 저해제 : 네비라핀네비라핀은 아타자나비르 노출을 상당히 감소시켜, 치료 효과의 감소 및 내성 발현을 일으킬 수 있다. 네비라핀 노출 증가로 인한 네비라핀과 관련된 이상 반응의 잠재적 위험이 있다.

Phosphodiesterase-5(PDE-5) 저해제 : 실데나필b (폐동맥 고혈압 치료용으로 투여할 때)폐동맥 고혈압의 치료에 사용되는 실데나필과 이 약을 병용할 때에 이 약의 안전하고 효과적인 용량에 대해서는 확립된 것이 없다. 실데나필과 관련된 이상반응들의 발생이 증가할 가능성이 있다.(시각장애, 저혈압, 지속발기증, 그리고 실신)

프로테아제 저해제 : 인디나비르이 약과 인디나비르가 모두 간접적인(비포합) 고빌리루빈혈증과 관련이 있다. 이들 약물의 병용에 대해서는 연구되지 않았으며, 이 약과 인디나비어의 병용투여는 권장되지 않는다.

a. 주사용 미다졸람을 투여 시에는 5. 상호작용, 표 11을 참조. b. 발기부전 치료를 위해 실데나필이 사용될 때는 5. 상호작용, 표11을 참조

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 이상반응

1) 성인에서의 임상 시험 경험

① 치료를 받은 경험이 없는 환자에서 치료가 필요한 응급 이상반응

치료 경험이 없는 성인에서의 이 약 안전성 프로파일은 임상시험에서 1625명의 HIV-1 감염 환자를 근거로 하고 있다. 536명의 환자들은 이 약 300mg과 리토나비르 100mg을 복용하였으며 1089명의 환자들은 이 약 400mg 또는 그 이상을 복용하였다 (리토나비르는 복용하지 않음).

가장 빈번하게 나타난 이상반응은 구역, 황달/공막 황달, 및 발진이었다. 이전에 치료 받은 경험이 없는 환자가 이 약 300mg과 리토나비르 100mg 또는 이 약 400mg (리토나비르는 복용하지 않음)을 포함한 병용 요법을 받았을 때, 2% 이상에서 발생한 중등도 또는 중증의 약물과 관련된 임상적 이상반응을 표2와 3에 각각 나타냈다.

표2. 치료경험이 없는 성인환자b의 2% 이상에서 보고된 중등도 또는 중증의 치료가 필요한 응급 이상반응a, 임상시험 AI424-138

96 주c 이 약 300mg / 리토나비르 100mg 하루 한번 + 테노포비르 + 엠트리시타빈d (n=441)96주c 로피나비르 400mg / 리토나비르 100mg 하루 두 번 + 테노포비르 + 엠트리시타빈d (n=437)

소화기계

오심 황달/공막황달4% 5%8% *

설사2%12%

피부 및 부속기계

발진3%2%

* 이 치료군에서는 보고되지 않았다. a 치료 처방과의 possible, probable, certain, 또는 unknown relationship 증례 포함 b 이 약 포함 처방에 근거 c 치료기간 중간값 d fixed dose combination 사용: 300mg 테노포비르, 200mg 엠트리시타빈 1일 1회

표3. 치료경험이 없는 성인환자b의 2% 이상에서 보고된 중등도 또는 중증의 치료가 필요한 응급 이상반응a, Studies AI424-034, AI424-007, 및 AI424-008

Study AI424-034Study AI424-007, -008

64 주c 이 약 400 mg 1일 1회 + 라미부딘 + 지도부딘e (n=404)64 주c 에파비렌즈 600 mg 1일 1회 + 라미부딘 + 지도부딘e (n=401)120 주c,d 이 약 400 mg 1일 1회 + 스타부딘+ 라미부딘 또는 디다노신 (n=279)73 주c,d 넬피나비르 750 mg 1일 3회 또는 1250 mg 1일 2회 + 스타부딘 + 라미부딘 또는 디다노신 (n=191)

전신

두통6%6%1%2%

소화기계

오심14%12%6%4%

황달/공막황달7%*7%*

구토4%7%3%3%

복통4%5%4%2%

설사1%2%3%16%

신경계

불면3%3%<1%*

현기증2%7%<1%*

말초신경증상<1%1%4%3%

피부 및 부속기계

발진7%10%5%1%

* 이 치료군에서는 보고되지 않았다. a 치료 처방과의 possible, probable, certain, 또는 unknown relationship 증례 포함 b 이 약 포함 처방에 근거 c 치료기간 중간값 d 장기 추적 관찰 포함 e fixed dose combination 사용 : 150mg 라미부딘, 300mg 지도부딘 1일 2회

② 치료를 받은 경험이 있는 환자에서 치료가 필요한 응급 이상반응

치료 경험이 있는 성인에서의 이 약 안전성 프로파일은 임상시험에서 119명의 HIV-1 감염 환자를 근거로 하고 있다.

가장 빈번하게 나타난 이상반응은 황달/공막 황달 및 근육통이었다.

이전에 치료 받은 경험이 있는 환자가 이 약/리토나비르를 병용요법으로 치료받았을 때, 2% 이상에서 발생한 중등도 또는 중증의 약물과 관련된 임상적 이상반응을 표4에 나타냈다.

표4. 치료경험이 있는 성인환자b의 2% 이상에서 보고된 중등도 또는 중증의 치료가 필요한 응급 이상반응a, 임상시험 AI424-045

48 주c 이 약 / 리토나비르 300/100mg 하루 한번 + 테노포비르 + NRTI (n=119)48주c 로피나비르 / 리토나비르 400/100mg 하루 두 번d + 테노포비르 + NRTI (n=118)

전신

발열2%*

소화기계

황달/공막황달9%*

설사3%11%

구토3%2%

신경계

우울증2%<1%

근골격계

관절통4%*

* 이 치료군에서는 보고되지 않았다. a 치료 처방과의 possible, probable, certain, 또는 unknown relationship 증례 포함 b 이 약 포함 처방에 근거 c 치료기간 중간값 d fixed dose combination 사용

③ 치료경험이 없는 환자에서의 임상검사치 이상

치료경험이 없는 성인환자가 이 약 (아타자나비르황산염) 300mg과 리토나비르 100mg 또는 이 약 400mg (리토나비르와 병용하지 않음)을 포함하여 병용치료를 받고 3-4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 백분율을 표5와 6에 각각 나타냈다.

표5. 치료경험이 없는 성인환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상검사치 이상a, AI424-138

96주b 이 약 300mg / 리토나비르 100mg 하루 한번 + 테노포비르 + 엠트리시타빈d (n=441)96주b 로피나비르 400mg / 리토나비르 100mg 하루 두 번 + 테노포비르 + 엠트리시타빈d (n=437)

수치한계c

화학적최고

SGOT/AST≥5.1xULN3%1%

SGPT/ALT≥5.1xULN3%2%

총빌리루빈≥2.6xULN44%<1%

리파제≥2.1xULN2%2%

크레아틴키나제≥5.1xULN8%7%

총콜레스테롤≥240mg/dL11%25%

혈액학최저

호중구<750cells/mm35%2%

a 이 약 포함 요법에 근거 b 치료기간의 중간값 c ULN : 정상상한치 d fixed dose combination 사용: 300mg 테노포비르, 200mg 엠트리시타빈 1일 1회

표 6. 치료경험이 없는 성인환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상검사치 이상a, Studies AI424-034, AI424-007, 및 AI424-008

AI424-034AI424-007, -008

수치한계d64 주b 이 약 400 mg 1일 1회 + 라미부딘 + 지도부딘e (n=404)64 주b 에파비렌즈 600 mg 1일 1회 + 라미부딘 + 지도부딘e (n=401)120 주b,c 이 약 400 mg 1일 1회 + 스타부딘 + 라미부딘 또는 + 스타부딘 + 디다노신 (n=279)73 주b,c 넬피나비르 750 mg 1일 3회 또는 1250 mg 1일 2회 + 스타부딘 + 라미부딘 또는 + 스타부딘 + 디다노신 (n=191)

화학적최고

SGOT/AST≥5.1xULN2%2%7%5%

SGPT/ALT≥5.1xULN4%3%9%7%

총빌리루빈≥2.6xULN35%<1%47%3%

아밀라제≥2.1xULN**14%10%

리파제≥2.1xULN<1%1%4%5%

크레아틴키나제≥5.1xULN6%6%11%9%

총콜레스테롤≥240mg/dL6%24%19%48%

트리글리세리드≥751mg/dL<1%3%4%2%

혈액학최저

헤모글로빈<8.0g/dL5%3%<1%4%

호중구<750cells/mm37%9%3%7%

* 이 치료군에서는 보고되지 않았다. a 이 약 포함 요법에 근거 b 치료기간 중간값 c 장기 추적후 관찰 포함 d ULN : 정상상한치 e fixed dose combination 사용:: 150 mg 라미부딘, 300 mg 지도부딘 1일 2회

④ 치료경험이 있는 환자에서의 임상검사치 이상

이 약/리토나비르를 포함하는 병용요법을 받은 치료경험이 있는 성인환자에서 3-4등급의 임상검사치 이상을 보인 백분율을 표 7에 나타냈다.

표7. 치료경험이 있는 성인환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상검사치 이상, Study AI424-045a

변수한계48 주b 이 약 / 리토나비르 300/100mg 1일 1회 + 테노포비르 + NRTI (n=119)48 주b 로피나비르 / 리토나비르 400/100mg 1일 2회d + 테노포비르 + NRTI (n=118)

화학적최고

SGOT/AST≥5.1xULN3%3%

SGPT/ALT≥5.1xULN4%3%

총빌리루빈≥2.6xULN49%<1%

리파제≥2.1xULN5%6%

크레아틴키나제≥5.1xULN8%8%

총콜레스테롤≥240 mg/dL25%26%

트리글리세리드≥751 mg/dL8%12%

글루코스≥251 mg/dL5%<1%

혈액학최저

혈소판<50,000 cells/mm32%3%

호중구<750 cells/mm37%8%

a 이 약 포함 요법에 근거 b 치료기간의 중간값 c ULN : 정상상한치 d Fixed dose combination으로 투여

⑤ 치료 경험이 없는 환자에서의 지질, 개시값으로부터의 변화

연구 AI424-034에서, 공복시 LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 총콜레스테롤 및 공복시 중성지방의 개시값으로부터 변화를 표8 및 9에 각각 나타냈다.

표 8. 지질값, 개시값으로부터 평균 변화, Study AI424-138

이 약/리토나비르a,b로피나비르/리토나비르b,c

개시값48주96주개시값48주96주

mg/dL (n=428e)mg/dL (n=372e)변화d (n=372e)mg/dL (n=342e)변화d (n=342e)mg/dL (n=424e)mg/dL (n=335e)변화d (n=335e)mg/dL (n=335e)변화d (n=335e)

LDL-Cholesterolf92105+14% …

보관·유효기간

보관: 밀폐용기, 15-30℃에서 보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월