셀셉트캡슐250밀리그램(미코페놀레이트모페틸)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 709원 (보험코드 645000330)

효능·효과

동종 신장, 심장, 간장 이식환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지

이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식에서 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.

용법·용량

이 약 투여 시 병용 투여하는 코르티코스테로이드 및 시클로스포린의 허가사항을 참고한다.

신장, 심장 또는 간장 이식 후 가능한 빨리 이 약 경구 투여를 시작하여야 한다.

1. 신장이식

○ 성인 : 미코페놀산모페틸로서 1회 1 g을 1일 2회 경구투여한다. 임상시험에서 1일 3 g(1.5 g씩 1일 2회) 사용은 유효성ㆍ안전성을 보여주었으나, 신장이식환자에서 유효성에 대한 유익성을 확립하지 못하였다.

○ 소아 및 청소년(2~18세) : 이 약은 체표면적이 1. 25 m 2 이상의 환자에게 투여한다.

- 1.25 ～ 1.5 m 2 : 이 약으로서 1회 750 mg을 1일 2회(1일 1.5g) 경구투여한다.

- 1.5 m 2 초과 : 이 약으로서 1회 1.0 g을 1일 2회(1일 2g) 경구투여한다.

성인과 비교 시 소아 및 청소년에서 이상반응이 더 빈번하게 발생하므로, 일시적인 용량 감소나 중단이 필요할 수 있다. 캡슐제를 개봉하거나 분쇄해서는 안된다(적용상의 주의항 참조).

○ 2세 미만 영아 : 2세 미만의 환자에 대한 안전성과 유효성 데이터는 제한적이므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

2. 심장이식

○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회 (1일 용량 3g) 경구투여한다.

3. 간장이식

○ 성인 : 이 약으로서 1회 1.5 g을 1일 2회(1일 3g) 경구투여한다.

4. 특수군에서의 용법ㆍ용량

1) 중증 신부전 환자 :

(1) 중증만성신부전(사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 m 2 ) 환자는 이식수술 직후가 아니면 이 약 1 g을 1일 2회를 초과하여 투여하지 않는다. 이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다.

(2) 중증 만성신부전이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 이런 환자에서는 예상되는 유익성이 가능한 위험성을 상회하는 경우에만 이 약을 사용한다.

2) 고령자 :

고령자의 경우 권장 용량인 신장 이식 후 1 g을 1일 2회, 심장 이식 후 1.5g 을 1일 2회 투여로 치료할 수 있다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용 투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험이 증가할 수 있다(이상반응 항 참조).

3) 중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없으나, 중증의 간 실질부위 질환이 있는 심장 이식 환자에 대한 데이터는 없다. 호중구 감소증 (ANC [절대호중구수] < 1.3 x 10 3 /㎕)이 관찰되면 이 약의 투여를 중지하거나 용량을 감소시키며, 적절한 진단검사를 실시하고 필요한 처치를 실시해야 한다.

5. 거부반응 기간 중 치료 :

신장이식 거부반응은 MPA의 약물동력학에 변화를 주지 않는다 ; 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 임신의 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우에는 반드시 피임제를 사용해야 한다. 임신 기간 중 이 약을 복용하는 것은 유산 및 선천성 기형의 발생 위험의 증가와 관련이 있다.

2) 면역억제는 감염에 대한 감수성과 림프종 발생 가능성 증가를 초래할 수 있다. 이 약은 신장, 심장 또는 간장 이식환자의 면역억제 요법과 관리에 경험이 있는 전문의에 의해 처방되어져야 한다. 이 약을 투여받는 환자는 적절한 실험실과 의학적 지원시설 및 직원 이 갖추어진 시설에서 관리되어야 한다. 유지치료를 담당하는 의사는 환자의 추적조사에 필요한 완벽한 정보를 갖고 있어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 미코페놀산모페틸, 미코페놀산(MPA) 또는 이 약의 다른 구성성분에 아나필락시스를 포함한 과민성 병력이 있는 환자

2) 레슈-니한(Lesch-Nyhan) 증후군, 켈리-시그밀러(Kelley-Seegmiller) 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고요산 혈증이 악화될 수 있다.]

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증 신부전 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)

2) 활동성 중증 소화기계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.)

3) 신장이식 후 장기기능재개지연 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

1) 기저질환에 의한 영향이나 환자들이 대개 여러 약제를 병용하기 때문에 면역억제제에 의한 이상반응을 감별하기가 어려운 경우가 종종 있다. 시클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용한 이 약 투여와 관련한 주요 이상반응은 설사, 백혈구감소증, 패혈증 및 구토이다. 그리고 결핵, 비정형 마이코박테리아 감염증과 같은 일부 감염증의 발생빈도가 증가된다는 증거가 있다. 수막염과 감염성 심내막염과 같은 중증의 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다.

2) 종양 : 병용 약제를 포함하는 면역억제요법을 실시하고 있는 환자에서와 마찬가지로 면역억제요법의 하나로 이 약을 투여받고 있는 환자는 림프종 및 기타 악성종양, 특히 피부 악성종양 발생위험이 증가한다. 신장, 심장 및 간이식환자에 대한 임상시험에서 이식 후 1년 이상 추적한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2g 또는 3g)을 병용투여 받은 환자의 0.4～1%에서 림프세포증식성 질환이나 림프종이 나타났다. 비흑색종 피부 종양의 발생률은 1.6～4.2%이었다. 그 외 종양 발생률은 0.7～2.1%이었다. 신장 및 심장 이식환자에 대한 3년간 추적 안전성 자료에 의하면 종양 발생률에 있어서 1년간 추적 결과와 차이가 없었다. 난치성 신장거부 반응의 치료에 대한 임상시험에서 림프종 발생률은 평균 42개월 추적기간 동안 3.9%이었다.

3) 기회 감염 : 모든 환자에서 기회감염의 위험이 증가하며, 이런 위험은 투여용량이 높을수록 증가한다. 임상 시험에서 1년 이상 추적 관찰한 결과 다른 면역억제제와 이 약(1일 2g 또는 3g)을 병용투여 받은 환자에서 가장 빈번하게 발생하는 것은 점막 피부의 칸디다증(mucocutaneous candida), 거대세포바이러스혈증/증후군(CMV viraemia/syndrome) 및 단순헤르페스였다. 거대세포바이러스혈증/증후군(CMV viraemia/syndrome)의 발생률은 13.5%이었다.

4) 혈액과 림프계의 장애: 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 범혈구감소증을 포함한 혈구감소증은 이 약과 연관된 알려진 위험요인이며 이는 감염과 출혈 발생의 원인이 될 수 있다.

5) 위장 관련 질환: 이 약과 관련된 가장 심각한 위장 관련 질환은 궤양과 출혈이다. 구강, 식도, 위, 십이지장과 장의 궤양은 주로 출혈을 동반하며 토혈, 흑색변, 출혈성 위염과 대장염 또한 주요 임상시험에서 흔하게 보고되었다. 그렇지만 가장 흔한 위장 관련 질환은 설사, 구역, 구토이다. 이 약과 관련된 설사를 나타내는 환자에서 내시경 검사 시 장내 융모 수축을 보이는 사례들이 나타났다.

6) 일반적인 질환과 투여 부위 반응: 말초부종, 얼굴부종, 음낭부종 등을 포함하는 부종은 임상시험에서 매우 흔하게 보고되었으며, 근육통, 경부통, 요통과 같은 근골격계 통증 또한 매우 흔하게 보고되었다.

7) 소아(2~18세)

소아(2~18세) 92명 환자를 대상으로 체표면적 m 2 당 600mg을 1일 2회 경구투여한 임상시험에서 이상반응 종류 및 빈도는 이 약 1g을 1일 2회씩 투여한 성인 환자에서 나타난 결과와 유사하였다. 하지만, 다음의 투여 관련이상반응들은 소아에서 10%이상의 빈도로 나타났으며 특히 6세 이하의 소아에서 더 자주 발생한다. : 설사, 백혈구감소증, 패혈증, 감염, 빈혈

8) 고령자(65세 이상)

면역억제 병용요법의 하나로 이 약을 투여 받은 고령 환자는 젊은 환자들에 비해 거대세포바이러스 조직 침습증(cytomegalovirus tissue invasive disease)을 포함한 감염, 위장 출혈 또는 폐 부종의 위험성이 증가할 수 있다.

9) 주요 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 약물 이상반응

총 1557명의 환자가 주요 임상에서 급성 장기 이식 거부반응을 막기 위해 이 약을 투여 받았으며, 이 중 991명은 신장 이식 연구(ICMI1866, MYC022, MYC023), 277명은 간이식 연구(MYC2646), 289명은 심장 이식 연구(MYC1864)에 포함되어 있다. 연구에 포함된 모든 환자들은 사이클로스포린과 코르티코스테로이드를 동시 투여 받았다.

설사, 백혈구감소증, 패혈증, 구토는 중요 임상에서 이 약을 투여받은 환자에게 발생하는 가장 흔한 및/또는 중대한 약물이상반응이었다.

임상시험 및 시판후 조사에서 발생한 약물이상반응이 MedDRA 신체기관계 분류에 따라 아래 표 1에 나열되었다. 각 약물이상반응에 해당하는 빈도 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ∼ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ∼ <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000). 이식 부위에 따라 약물이상반응의 빈도가 다르게 나타나는 것으로 보고되어 신장, 간, 심장이식으로 분리하여 나열하였다.

표 1. 주요 임상시험 및 시판후 조사에서 이 약을 투여받은 환자에서 발생하는 약물이상반응

MedDRA 기관계 분류신장 이식 연구 (n=991)간 이식 연구 (n=277)심장 이식 연구 (n=289)

빈도빈도빈도

감염 및 침습

세균 감염매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

진균 감염흔하게매우 흔하게매우 흔하게

원충감염흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

바이러스 감염매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

낭종과 낭포를 포함한 양성/악성/확인 불명의 신생물

양성 피부 종양흔하게흔하게흔하게

림프종흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

림프증식질환흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

신생물흔하게흔하게흔하게

피부암흔하게흔하지 않게흔하게

혈액과 림프계 장애

빈혈매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

순수적혈구무형성증흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

골수부전흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

반상 출혈흔하게흔하게매우 흔하게

백혈구 증가증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

백혈구 감소증매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

범혈구감소증흔하게흔하게흔하지 않게

거짓림프종흔하지 않게흔하지 않게흔하게

혈소판 감소증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

대사 및 영양계 장애

산증흔하게흔하게매우 흔하게

고콜레스테롤혈증매우 흔하게흔하게매우 흔하게

고혈당증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

고칼륨혈증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

고지혈증흔하게흔하게매우 흔하게

저칼슘혈증흔하게매우 흔하게흔하게

저칼륨혈증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

저마그네슘혈증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

저인산혈증매우 흔하게매우 흔하게흔하게

고요산혈증흔하게흔하게매우 흔하게

통풍흔하게흔하게매우 흔하게

체중감소흔하게흔하게흔하게

정신 질환

혼돈 상태흔하게매우 흔하게매우 흔하게

우울증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

불면증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

초조흔하지 않게흔하게매우 흔하게

불안흔하게매우 흔하게매우 흔하게

이상사고흔하지 않게흔하게흔하게

신경계 장애

어지럼증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

두통매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

긴장항진흔하게흔하게매우 흔하게

감각이상흔하게매우 흔하게매우 흔하게

졸음증흔하게흔하게매우 흔하게

진전흔하게매우 흔하게매우 흔하게

경련흔하게흔하게흔하게

미각이상흔하지 않게흔하지 않게흔하게

심장 질환

빈맥흔하게매우 흔하게매우 흔하게

혈관 장애

고혈압매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

저혈압흔하게매우 흔하게매우 흔하게

림프류흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

정맥혈전증*흔하게흔하게흔하게

혈관확장흔하게흔하게매우 흔하게

흉부와 종격동을 포함한 호흡기계 장애

기관지확장증흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

기침매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

호흡곤란매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

간질성 폐질환1흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

흉막삼출흔하게매우 흔하게매우 흔하게

폐섬유증1흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

위장 관련 질환

복부팽창흔하게매우 흔하게흔하게

복통매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

결장염흔하게흔하게흔하게

변비매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

식욕부진흔하게매우 흔하게매우 흔하게

설사매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

소화불량매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

식도염흔하게흔하게흔하게

트림흔하지 않게흔하지 않게흔하게

고창흔하게매우 흔하게매우 흔하게

위염흔하게흔하게흔하게

위장관 출혈흔하게흔하게흔하게

위장관 궤양흔하게흔하게흔하게

치은과형성흔하게흔하게흔하게

장폐색증흔하게흔하게흔하게

입궤양형성흔하게흔하게흔하게

구역매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

췌장염1흔하지 않게흔하게흔하지 않게

구내염흔하게흔하게흔하게

구토매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

면역계 질환

과민반응1흔하지 않게흔하게흔하게

저감마글로부민혈증1흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

간 및 담도계 장애

혈중 알칼라인포스파타제 증가흔하게흔하게흔하게

혈중 젖산탈수소효소 증가흔하게흔하지 않게매우 흔하게

간효소증가흔하게매우 흔하게매우 흔하게

간염흔하게매우 흔하게흔하지 않게

고빌리루빈혈증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

황달흔하지 않게흔하게흔하게

피부와 피하 조직 장애

여드름흔하게흔하게매우 흔하게

탈모흔하게흔하게흔하게

발진흔하게매우 흔하게매우 흔하게

피부비대흔하게흔하게매우 흔하게

근골격 및 결합조직 장애

관절통흔하게흔하게매우 흔하게

근위약흔하게흔하게매우 흔하게

신장과 비뇨기적 장애

혈중 크레아티닌 증가흔하게매우 흔하게매우 흔하게

혈중 요소 증가흔하지 않게매우 흔하게매우 흔하게

혈뇨매우 흔하게흔하게흔하게

신기능장애흔하게매우 흔하게매우 흔하게

전신 및 투여부위 반응

무력증매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

오한흔하게매우 흔하게매우 흔하게

부종매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

탈장흔하게매우 흔하게매우 흔하게

권태감흔하게흔하게흔하게

통증흔하게매우 흔하게매우 흔하게

발열매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

새로운 퓨린 합성 억제제 관련 급성 염증 증후군흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게

* 정맥내 투여 후 보고됨

1 시판 후 조사에서만 보고된 약물이상반응의 빈도 분류는 주요 임상시험에서 이 약에 노출된 총 환자 수에 근거하여 계산한 95% 신뢰 구간의 상한으로 정의되었다.

(1) 감염 : 수막염, 감염성 심내막염과 같은 중대하고 생명을 위협하는 감염증이 때때로 보고되었다. 그리고 결핵과 비정형 미코박테리아 감염증을 포함하는 몇몇 감염 질환의 발생빈도가 더 높게 나타난다는 증거도 있다. 무과립구증과 일부 치명적인 재생불량성빈혈 및 골수억제도 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에서 진행다발성백질뇌증(PML)이 보고되었으며 때로는 치명적이었다. 이러한 환자는 일반적으로 면역억제제 치료 및 면역기능장애 등 PML 유발 위험인자를 가진 환자였다.

(2) 전신 및 주사 부위 반응:

새로운 퓨린 합성 억제제 관련 급성 염증 증후군은 미코페놀산모페틸 및 미코페놀산과 관련된 역설적인 염증 촉진 반응으로 발열, 관절통, 관절염, 근육통 및 염증 표지자 증가를 수반한다. 문헌에 따르면, 약물 투여 중단시 빠른 개선을 보였다.

(3) 과민 반응

이 약을 투여한 환자들에서 아나필락시스 반응을 포함한 중대한 과민 반응이 시판 후 사례로 보고되었다(‘5. 일반적 주의’항 참조).

10) 이 외에 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 이 약으로 치료를 받은 환자에서 모닐리아증, 전립선질환, 울혈성심부전, 미각장애, 유루장애 등이 보고되었다.

11) 신장 이식 후 거부반응 방지에 대한 비교 연구에서 미코페놀산모페틸을 1일 2g 복용한 환자들은 3g을 복용한 환자에 비해 전반적인 안전성 양상이 더 우수한 것으로 나타났다. 신장 이식 환자에서 대조군에 비해 이 약으로 치료한 환자에서의 패혈증(일반적으로 거대세포바이러스에 의한) 발생률이 약간 더 높았으며, 1일 2g 투여에 비해 3g 투여한 경우에 그 빈도가 더 높았다.

소아(2～18세) 92명 신장이식 환자에게 체표면적 m 2 당 600mg을 1일 2회 경구투여한 임상시험에서 이상반응 양상은 설사, 패혈증, 백혈구감소증, 빈혈이 발생 비율이 더 높은 것을 제외하고, 1g을 1일 2회 투여받은 성인 환자에서 관찰된 이상반응과 유사하였다.

12) 심장 이식 비교연구에서는 이 약, 대조군 사이에서 패혈증 발생률 상의 차이가 관찰되지 않았다. 신장, 심장 이식을 받은 환자에서의 위장관 이상반응 중 아자티오프린이나 플라시보에 비해 이 약 치료 시 설사가 더 많이 발생하였다. 구토 역시 이들 두 환자군에서 약간 더 높게 나타났다. 이들 위장관계 이상반응은 1일 2g을 복용한 환자에 비해 3g을 복용한 환자에서 더 자주 발생하였다.

13) 비뇨기계 감염은 아자티오프린이나 플라시보에 비해 이 약 치료 시 더 자주 발생하였

지만 모든 치료군에서 신장 이식 후에 자주 관찰되었다.

14) 백혈구 감소증도 대조군에 비해 이 약을 복용한 신장 이식 환자에서 더 자주 발생하였다; 이 이상반응은 미코페놀산모페틸 1일 3g을 복용한 환자에서 가장 많이 발생하였다. 그러나 이와 대조적으로 심장 이식 환자에서의 백혈구 감소증은 이 약 투여군보다 아자티오프린 투여군에서 더 자주 발생하였다.

15) 이식거부반응 방지에 대한 임상시험에서 침습성 거대세포바이러스 질환은 미코페놀산모페틸 1일 2g 또는 대조군 환자에서 보다 미코페놀산모페틸 1일 3g 투여 환자군에서 더 자주 발생하였다. 마찬가지로 칸디다혈증, 조직침습성 칸디다 및 침습성 아스페로길루스증의 발생빈도는 대조군 환자에서 보다 이 약 투여군 환자에서 다소 높았다.

16) 심장 이식환자에서의 전체적인 기회감염 발생률이 이 약 치료군에서 아자티오프린 투여군에 비해 약 10% 가량 높았다.

이식거부반응 방지에 대한 임상시험에서 치명적 감염증은 다른 면역억제제와 이 약 병용투여 또는 대조약 병용투여환자에서 비슷하게 발생(< 1%)하였다.

심장이식 거부반응 방지에 대한 비교임상시험에서 치명적 감염증 또는 패혈증은 이 약 치료 환자의 1.7%, 아자티오프린 투여군의 3.8%에서 발생하였으며, 두 약물 모두 다른 면역억제제와 병용하여 투여하였다.

17) 이식거부반응 방지를 위해 이 약을 투여한 신장이식 환자의 1.5%에서 중증 호중구 감소증(절대 호중구수 < 500/μL)이 나타났다.

심장이식 후 이식거부반응 방지를 위해 이 약을 1일 3g 투여한 환자에서는 중증 호중구감소증이 2.8%까지 관찰되었고 아자티오프린 치료군에서는 관찰되지 않았다.

18) 감염증 : B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다. 이 약을 투여하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량․휴약, 항생제, 항바이러스제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

19) 국내에서 6년 동안 730명을 대상으로 실시한 시판후 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 관계있는 것으로 조사된 것은 42.88%(313례/730례)이다. 대상포진이 7.12%(52례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 4.93%(36례), 소화불량과 복통이 3.70%(27례)의 순으로 나타났다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각 1례씩 보고되었다.

20) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 감염 : B형간염 재활성화로 인한 간실조

5. 일반적 주의

1) 종양: 병용 약물을 포함한 면역억제요법을 실시하고 있는 환자에서와 마찬가지로 면역억제요법의 하나로 이 약을 투여받고 있는 환자는 림프종 및 기타 악성종양, 특히 피부 악성종양 발생위험이 증가한다(이상반응항 참조). 그러므로 옷이나 차단지수가 높은 자외선 차단크림 등으로 햇빛이나 자외선으로부터 보호하여야 한다. 신장, 심장 혹은 간 이식 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서, 장기이식 후 림프증식성 질환(PTLD)은 다른 면역억제제와 이 약 (1일 2g 혹은 3g)을 병용투여 받은 환자의 0.4 – 1% 에서 발생하였다. PTLD 사례의 대부분은 엡스타인-바 바이러스(EBV) …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 습기를 피하여 25℃이하에서 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월