유비트정100밀리그람

건강보험

건강보험 급여 대상 (보험코드 649900380)

효능·효과

헬리코박터 파이로리의 감염진단.

용법·용량

요소 ( 13 C)로서 100 mg (1정)을 공복시에 경구투여.

사용상 주의사항

- 요소( 13 C) 정제•과립제 -

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 사람

2) 저체중아, 신생아, 영유아 또는 소아

2. 이상반응

1) 시판전 임상시험에서 요소( 13 C) 과립제 또는 정제를 투여한 안전성 평가대상 1,144례 중 8예(0.7%)에 이상반응이 보고되었다. 시판 후에 보고된 빈도불명의 이상반응을 포함한 이 약의 이상반응은 다음과 같다.

종류/빈도0.5% 미만빈도불명*

과민증주)발진, 담마진

소화기복부팽만감, 설사, 심와부불쾌감오심, 구토

기 타혈중 칼륨 수치 상승

주) 이러한 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지한다.

*：시판 후 자발보고에 의한 것으로 빈도불명이다.

2) 국내에서 6년 동안 3,373명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응으로 설사가 보고되었다.

3. 적용상의 주의(정제에 한함)

요소( 13 C) 정제는 깨거나 씹지 않고 신속하게(5초이내) 삼켜야 한다.

만약 정제가 입안에서 붕괴되면, 진단시험결과가 우레아제 활성을 갖는 구내 박테리아에 의해 영향을 받아 거짓양성반응(false-positive test)이 나타날 수 있다. 또한 물에 의해 필름코팅이 5-8초 후에 박리되기 시작한다.

4. 일반적 주의

이 약은 전임상시험 결과 배양세포계 및 마우스에서 염색체 이상을 일으키는 물질로 판명되었으므로, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 주의하여 투여하도록 한다.

5. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유중의 부인에게는, 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 판단되는 경우에 한하여 투여한다. (임신 중 및 수유중의 부인에게의 투여에 관한 안전성은 확립되지 않았다.)

6. 소아에 대한 투여

출생시 저체중아, 신생아, 유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.(사용 경험이 없다.)

7. 진단상의 주의

1) 판정기준 : 요소( 13 C) 100mg 복용 20분 후의 Δ 13 C: 2.5‰이상(질량분석법)을 H. pylori 양성으로 판정한다.

2) 13 C-요소호기시험법에 있어서 호기 중 13 CO 2 의 측정은 질량분석법 혹은 그것에 준하는 성능을 가지는 분석법으로 실시한다. 또, 호기중의 CO 2 농도가 낮은 경우에는 Δ 13 C치의 재현성이 떨어지는 경우가 있고 저치영역에서는 판정에 영향을 주는 일이 있기 때문에 주의한다.

3) 13 C-요소호기시험의 판정결과는 오메프라졸이나, 란소프라졸 등의 H+-pump inhibitor(PPI)와 아목시실린이나, 테트라사이클린 등의 항생물질, 비스무스제제 및 항우레아제 활성이 있는 에카베트나트륨 등을 복용중이나 중지 직후에는 거짓음성으로 판정될 가능성이 있으므로 주의한다. 제균 판정을 하는 경우에는 통상 제균치료 약제중지 후 4주간 이후의 시점에서 실시하는 것이 바람직하다.

4) 위내에서 충분히 머물지 않고 통과하거나 용해가 늦어져 호기반응이 늦어짐으로 인해 거짓음성으로 판정될 가능성이 있다. 위 절제를 받은 환자에서는 본 제품의 위내 체류시간이 단축되어 판정에 영향을 미치는 일이 있기 때문에 주의한다.

5) 임상 제3상 시험에서는 약 2.3%(130예 중 3예)의 비율로 거짓음성이 생겼기 때문에 임상증상으로부터 H. pylori감염이 시사된다면 별도의 검사법을 참고로 한다.

6) 무산증 환자의 경우, 혹은 Helicobacter heilmanii 등 우레아제 활성을 가지는 세균이 위내에 생식하는 환자의 경우, 거짓양성으로 판정될 위험이 있기 때문에 주의한다.

7) 위내의 H. pylori의 균체수와 13 C-요소호기시험법의 결과(Δ 13 C치)의 상관관계는 확립되어 있지 않다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

보관·유효기간

보관: 실온 (1∼30 ℃) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월