아브락산주(파클리탁셀)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 251,588원 (보험코드 658700951)

효능·효과

1. 유방암

표준화학요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용

2. 췌장암

젬시타빈과 병용하여 전이성 췌장선암의 치료에 1차 요법제로 사용

3. 폐암

카보플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 1차 요법제로 사용

용법·용량

1. 유방암

매 3주마다 260mg/m 2 을 30분 이상 정맥 투여한다.

2. 췌장암

각 28일 주기의 제 1, 8, 15일에 125mg/m 2 를 30∼40분 동안 정맥 투여한다. 이 약 투여 후 즉시 젬시타빈을 투여한다.

3. 폐암

매 21일 주기의 제 1, 8, 15일에 100mg/m2를 30분 이상 정맥 투여한다. 각 21일 주기의 제 1일에는 이 약 투여 후 즉시 카보플라틴 AUC=6mg•min/mL를 투여한다.

4. 과민반응 예방을 위한 예비 투약은 필요 없다.

5. 용량 감량

1) 유방암

이 약 요법 중 중증의 호중구감소증(호중구 수가 1주 이상 동안 500cells/mm 3 미만) 또는 중증의 감각신경병증을 경험하는 환자는 이후의 주기에 이 약을 220mg/m 2 으로 감량해야 한다. 중증의 호중구감소증 또는 중증의 감각신경병증이 재발하는 경우에는 180mg/m 2 으로 추가 감량해야 한다. Grade 3 감각신경병증의 경우에는 Grade 1 또는 Grade 2로 회복될 때까지 치료를 일시 중단하고 이후의 모든 이 약 투여 주기 동안 용량을 감량한다.

2) 췌장암

췌장선암 환자에 대한 용량 감량은 표 1에 수록되어 있으며 표 2 및 3을 참고한다.

표 1: 췌장선암 환자의 용량 감량

용량이 약 (mg/m2)젬시타빈 (mg/m2)

최대 용량1251,000

첫 번째 용량감량100800

두 번째 용량감량75600

추가 용량감량이 필요할 경우영구중단영구중단

호중구감소증 및 혈소판감소증이 있는 췌장선암 환자에 대한 권장 용량 조정은 표 2에 수록되어 있다.

표 2: 주기 시작 시점 또는 주기 내에 호중구감소증 및/또는 혈소판감소증이 나타난 췌장선암 환자의 권장 용량 및 용량 조정

주기 일절대호중구수 (cells/mm3)혈소판수 (cells/mm3)이 약/젬시타빈

제1일< 1,500또는< 100,000회복할 때까지 투여 연기

제8일500 ~ < 1,000또는50,000 ~ < 75,0001단계 용량감량

< 500또는< 50,000투여 보류

제15일: 제8일 용량을 감량했거나 변경 없이 투여한 경우:

500 ~ < 1,000또는50,000 ~ < 75,000제8일부터 1단계 용량감량

< 500또는< 50,000투여 보류

제15일: 제8일 투여를 보류한 경우:

≥ 1,000또는≥ 75,000제1일부터 1단계 용량감량

500 ~ < 1,000또는50,000 ~ < 75,000제1일부터 2단계 용량감량

< 500또는< 50,000투여 보류

기타 이상약물반응이 나타난 췌장선암 환자에 대한 권장 용량 조정은 표 3에 수록되어 있다.

표 3: 기타 이상약물반응이 나타난 췌장선암 환자의 용량 조정

이상약물반응이 약젬시타빈

발열성 호중구감소증 :발열이 해소되고 ANC ≥ 1500이 될 때까지 투여 보류; 다음 낮은 용량으로 투여 재개

Grade 3 또는 Grade 4

말초신경병증 :Grade1 이하로 개선될 때까지 투여 보류; 다음 낮은 용량으로 투여 재개용량을 감량하지 않음

Grade 3 또는 Grade 4

피부 독성: Grade 2 또는 Grade 3다음 낮은 용량으로 용량 감량; 독성이 지속되면 투여 영구중단

위장관계 독성: Grade 3 점막염 또는 설사Grade 1 이하로 개선될 때까지 투여 보류; 다음 낮은 용량으로 투여 재개

약어: ANC=절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count)

3) 폐암

절대호중구수(ANC)가 최소 1500cells/mm 3 및 혈소판수가 최소 100,000cells/mm 3 가 될 때까지는 주기의 제 1일에 이 약을 투여해서는 안 된다.

중증의 호중구감소증 또는 혈소판감소증이 나타나는 환자의 경우, 주기의 제 1일에 절대호중구수가 최소 1500cells/mm 3 및 혈소판수가 최소 100,000cells/mm 3 가 될 때까지, 주기의 제 8일 또는 제 15일에 절대호중구수가 최소 500cells/mm 3 및 혈소판수가 최소 50,000cells/mm 3 가 될 때까지는 투여를 보류한다. 투약을 재개할 경우 이 약 및 카보플라틴 용량을 표 4와 같이 감량한다.

Grade 3 또는 Grade 4의 말초신경병증인 경우 이 약의 투여를 보류한다. 말초신경병증이 Grade 1 또는 완전히 해소되면 이 약 및 카보플라틴의 투약을 감량된 용량으로 재개한다.

표 4: 비소세포폐암 환자의 혈액학적 및 신경학적 이상약물반응에 대한 용량 감량

이상약물반응발생 횟수1주 1회 투여 이 약 용량 (mg/m2)3주 1회 투여 카보플라틴 용량 (AUCmg•min/mL)

호중구감소성 발열 (ANC 500/mm3미만이고 체온 38°C 초과), 또는 1500/mm3미만인 ANC로 인해 다음 주기가 7일 이상 지연됨, 또는 7일 이상 ANC가 500/mm3미만첫 번째754.5

두 번째503

세 번째투여 영구중단

혈소판수 50,000/mm3미만첫 번째754.5

두 번째투여 영구중단

중증의 감각신경병증 - Grade 3 또는 4첫 번째754.5

두 번째503

세 번째투여 영구중단

4) 간장애 환자의 용량 조절

경증 간장애가 있는 환자 [1 x ULN < 총 빌리루빈 수치 <1.5 x ULN이고 AST (aspartate aminotransferase) ≤ 10 x ULN]의 경우 적응증과 상관없이 용량 조절은 필요치 않다. 정상 간기능환자와 동일한 용량을 투여한다.

중등증~중증의 간장애가 있는 [1.5 x ULN < 총 빌리루빈 수치 < 5 x ULN이고 AST ≤ 10 x ULN] 유방암 및 폐암 환자의 경우, 용량의 20%를 감량한다. 최소한 두 번의 주기동안 해당 용량의 치료를 견뎌내면 정상 간기능 환자와 동일한 용량까지 증량할 수 있다.

중등증~중증의 간장애가 있는 췌장암 환자의 경우, 용량 조절을 위한 자료가 충분치 않다.

총 빌리루빈 수치 > 5 x ULN 또는 AST > 10 x ULN인 환자에 대해서는 적응증과 상관없이 용량 조절을 위한 자료가 충분치 않다.

5) 신장애 환자의 용량 조절

경증~중등증 신장애 환자 [30mL/min ≤ Creatinine Clearance < 90mL/min]의 경우, 초기 투여 용량을 조절할 필요가 없다.

중증 신장애 또는 말기의 신질환이 있는 환자[Creatinine Clearance < 30mL/min]의 경우, 용량 조절을 위한 자료가 충분치 않다.

6. 정맥 투여 시 주의사항

이 약은 사용 전에 조제하는 무균 동결건조 분말 형태로 제공된다. 실수를 피하기 위해 조제하기 전에 조제 지침을 철저히 읽어야 한다.

조제한 주사액 1mL는 파클리탁셀 5mg/mL를 포함하고 있다.

환자에게 필요한 5mg/mL 주사액의 정확한 총 투여 용량을 계산 한다:

투여 용량(mL) = 총 투여량(mg)/5(mg/mL)

조제한 주사액은 육안으로 보이는 입자가 없는 유백색의 균질액이어야 한다. 만약 입자 또는 가라앉은 물질이 보이면 사용하기 전에 바이알을 부드럽게 재차 뒤집어서 완전히 재현탁되도록 한다. 침전물이 발견될 경우에는 조제한 주사액을 폐기한다. 사용하지 않고 남은 주사액은 폐기한다.

주사액은 투여하기 전에 육안으로 입자 유무 및 변색 여부를 관찰해야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 항암화학요법제 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.

2) 이 약에 대하여 중증의 과민반응을 경험한 환자에게 이 약 투여를 재시도해서는 안 된다. 아나필락시스 반응을 포함하는 중증의, 때로는 치명적인 과민반응이 보고되었다.

3) 베이스라인 절대 호중구 수(ANC)가 1,500 cells/mm 3 미만인 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. 골수억제(주로 호중구감소증)은 이 약의 용량에 비례하여 유발되며 용량제한 독성이다. 이 약 치료 중에는 (전이성 유방암 환자에게) 제 1일, (비소세포폐암 및 췌장암 환자에게) 제 1, 8, 15일인 투여일 전을 포함하여 혈구수를 자주 모니터링해야 한다.

4) 이 약은 사람 혈액 성분의 알부민을 포함한다. 효과적인 공여자 선별 및 제품 제조 과정을 토대로 판단할 때, 바이러스 질환이 전파될 위험성은 낮다. 크로이츠펠트야콥(CJD, Creutzfeldt-Jakob Disease) 전파의 이론적 위험성 역시 매우 낮다. 알부민에 대해 바이러스 질환 또는 CJD 전파 사례는 보고된 바 없다.

5) 이 약은 용액제형 파클리탁셀과 비교하여 상당히 다른 기능적 성질을 지닐 수 있는 제형의 파클리탁셀이다. 다른 제형의 파클리탁셀로 대체하거나 혹은 다른 제형의 파클리탁셀을 대체해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 대하여 심한 과민반응을 보인 기왕력이 있는 환자

2) 베이스라인 호중구 수가 1,500cells/mm 3 미만인 환자 (골수억제는 용량제한인자이며 감염증을 수반하고, 심각해질 가능성이 있다.)

3) 감염증을 합병하고 있는 환자 (골수억제로 인하여 감염증을 악화시킬 위험이 있다.)

4) 간질성 폐렴 환자 (“일반적 주의”항 참조)

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 ("임부, 수유부에 대한 투여” 항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 골수억제환자 (골수억제를 악화시킬 우려가 있다.)

2) 간장애 환자 (대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)

3) 신장애 환자 (신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다.)

4) 고령자 ("고령자에 대한 투여"항 참조)

5) 폐섬유증 환자 (증상을 악화시킬 우려가 있다.)

4. 이상반응

임상시험이 매우 다양한 조건하에서 실시되기 때문에, 어느 한 의약품 임상시험에서 관찰된 이상반응의 발생률을 다른 의약품 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교할 수 없고 실제 임상 환경에서의 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.

전이성 유방암 환자에게 이 약을 단독 투여했을 때 나타난 가장 흔한 이상반응 (20% 이상)은 탈모, 호중구감소증, 감각신경이상, 비정상 ECG, 피로/무력증, 근육통/관절통, AST 상승, 알칼리성 포스파타제 상승, 빈혈, 오심, 감염 및 설사이다.

췌장선암 환자에게 이 약과 젬시타빈을 병용 투여한 무작위배정, 공개라벨 임상시험에서 관찰된 이 약의 가장 흔한(20% 이상), 선택된(젬시타빈 투여군과 발생률 차이가 5% 이상) 이상반응은 호중구감소증, 피로, 말초신경병증, 오심, 탈모, 말초부종, 설사, 발열, 구토, 식욕감퇴, 발진 및 탈수이다. 이 약의 가장 흔한 중대한 이상반응 (1% 이상의 발생률)은 발열(6%), 탈수(5%), 폐렴(4%) 및 구토(4%)이다. 이 약의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 말초신경병증(8%), 피로(4%) 및 혈소판감소증(2%)이다. 이 약의 용량 감량을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(10%) 및 말초신경병증(6%)이다. 이 약 투여의 보류 및 지연을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(16%), 혈소판감소증(12%), 피로(8%), 말초신경병증(15%), 빈혈(5%) 및 설사(5%)이다.

비소세포폐암 환자에게 이 약과 카보플라틴을 병용 투여했을 때 나타난 가장 흔한 이상반응은 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 탈모, 말초신경병증, 오심 및 피로이다. 비소세포폐암 환자에게 이 약과 카보플라틴을 병용했을 때 나타난 가장 흔한 중대한 이상반응은 빈혈(4%) 및 폐렴(3%)이다. 이 약의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(3%), 혈소판감소증(3%) 및 말초신경병증(1%)이다. 이 약의 용량 감량을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(24%), 혈소판감소증(13%) 및 빈혈(6%)이다. 이 약 투여의 보류 및 지연을 초래한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(41%), 혈소판감소증(30%) 및 빈혈(16%)이다.

① 전이성 유방암 환자의 임상시험 경험

표 5는 전이성 유방암 치료를 위해 이 약 또는 파클리탁셀 주사를 단독투여 받은 환자 대상의 무작위배정 대조 임상시험에서 관찰된 중요한 이상반응의 빈도를 정리한 것이다.

표 5: 매 3주에 1회 일정에 따른 무작위배정 전이성 유방암 임상시험에서의 중대한 이상반응의 빈도a

환자 백분율

이 약 260mg/m2파클리탁셀주사 175mg/m2

30분 동안 투여 (n=229)3시간 동안 투여b (n=225)

골수

호중구감소증

< 2.0 x 109/L8082

< 0.5 x 109/L922

혈소판감소증

< 100 x 109/L23

< 50 x 109/L< 1< 1

빈혈

< 11 g/dL3325

< 8 g/dL1< 1

감염2420

발열성 호중구감소증21

호중구감소성 패혈증< 1< 1

출혈22

과민반응c

전체412

중증d02

심혈관계

투여 중 활력 징후 변화

서맥< 1< 1

저혈압55

중증의 심혈관 반응d34

비정상 ECG

모든 환자6052

베이스라인 ECG가 정상인 환자3530

호흡기계

기침76

호흡곤란129

감각신경이상

모든 증상7156

중증 증상d102

근육통/관절통

모든 증상4449

중증 증상d84

무력증

모든 증상4739

중증 증상d83

체액 저류/부종

모든 증상108

중증 증상d0< 1

위장관계

오심

모든 증상3022

중증 증상d3< 1

구토

모든 증상1810

중증의 증상41

설사

모든 증상2715

중증 증상d< 11

점막염

모든 증상76

중증 증상d< 10

탈모9094

간 (베이스라인 수치 정상인 환자)

빌리루빈 상승77

알칼리성 포스파타제 상승3631

AST (SGOT) 상승3932

주사 부위 반응< 11

a NCI 이상반응 공통용어 기준(CTCAE) 버전 2에 따른 최저의 등급을 토대로 함

b 파클리탁셀을 투여받는 환자는 전처치 약물을 투약 받았다.

c 투여일에 시작된 과민반응과 관련된 치료 관련 이상반응 포함 (예: 안면홍조, 호흡곤란, 흉통, 저혈압)

d 중증 반응은 grade 3 이상의 독성으로 정의된다.

1) 혈액학: 호중구감소증은 용량 의존적이며 가역적이다. 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위배정 임상시험에서 이 약 260mg/m 2 용량을 투여 받은 환자의 9%에서 호중구 수치가 500cells/mm 3 미만으로 감소(Grade 4)하였고 파클리탁셀 주사 175mg/m 2 용량을 투여 받은 환자의 22%에서 호중구 수치가 500cells/mm 3 미만으로 감소하였다. 임상시험에서 범혈구감소증이 관찰되었다.

2) 감염: 감염 사례는 이 약 투여를 받은 환자의 24%에서 보고되었다. 구강 칸디다증, 기도 감염 및 폐렴이 가장 흔히 보고된 감염 합병증이었다.

3) 과민반응(HSRs): 이 약 투여일에 발생한 Grade 1 또는 2의 과민반응은 호흡곤란(1%)과 안면홍조, 저혈압, 흉통 및 부정맥(모두 1% 미만)이었다. 이전에 파클리탁셀 주사 또는 사람 알부민에 과민반응을 나타냈던 환자를 대상으로는 이 약의 사용이 평가되지 않았다.

4) 심혈관계: 환자의 5%에서 30분간 점적 주입하는 동안 저혈압이 발생하였다. 환자의 1% 미만에서는 30분간 주입하는 동안 서맥이 발생하였다. 이러한 활력 징후의 변화는 일반적으로 증상을 동반하지 않았으며 특이적 치료나 투여 영구중단을 필요로 하지 않았다.

이 약 단일제제와 관련 있는 중증의 심혈관계 반응은 약 3%의 환자에게서 발생하였다. 관련 반응으로는 심허혈/심근경색, 흉통, 심정지, 심실상빈맥, 부종, 혈전증, 폐혈전색전증, 폐색전 및 고혈압이 포함되었다. 뇌혈관발작(뇌졸중) 및 일과성 뇌허혈 발작 사례가 보고되었다.

베이스라인에 심전도(ECG) 비정상인 환자들이 흔했다. 임상시험 중 ECG 비정상은 일반적으로 증상을 동반하지 않고 용량 제한적이지 않았으며 치료를 필요로 하지 않았다. ECG 비정상은 60%의 환자에서 발생하였다. 임상시험 등록 이전에 정상 ECG였던 환자들 중 35%가 임상시험 도중 비정상을 보였다. 가장 빈번히 보고된 ECG 변화는 비특이적 재분극 비정상, 동성서맥 및 동성빈맥이었다.

5) 호흡기계: 이 약 투여 후에 호흡곤란(12%), 기침(7%) 및 기흉(1% 미만)이 보고되었다.

6) 신경계: 감각신경이상의 빈도 및 중증도는 누적 용량에 따라 증가하였다. 3%의 환자(229명 중 7명)가 감각신경이상 때문에 이 약 투여를 영구 중단했다. 이 약을 투여 받은 환자 중 24명(10%)에서 Grade 3 말초신경병증이 발생하였는데, 이 중에서 14명은 중앙값으로 22일 후에 개선되었고 10명은 감량된 용량으로 이 약 투여를 재개하였고 2명은 말초신경병증 때문에 투여를 영구 중단하였다. 증상이 개선되지 않은 10명의 환자 중에서 4명은 말초신경병증으로 임상시험을 중단하였다.

Grade 4 감각신경이상은 보고되지 않았다. 대조 임상시험의 각 군에서 운동신경병증(Grade 2)이 단지 한 건씩만 관찰되었다.

7) 시야 장애: 이 약을 투여 받은 모든 환자(n=366)의 13%에서 안구/시야 장애가 발생하였고 그 중 1%는 중증이었다. 중증의 사례(각막염 및 시야 혼탁)는 권장 용량보다 더 높은 용량(300 또는 375mg/m 2 )을 투여 받은 환자에서 보고되었다. 이런 변화는 일반적으로 가역적이었다.

8) 관절통/근육통: 증상은 일반적으로 일시적이고 이 약 투여 2~3일 후에 발생하였으며 수 일 이내에 해소되었다.

9) 간: 무작위배정 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 14%와 파클리탁셀 주사를 투여 받은 환자의 10%에서 Grade 3 또는 4의 GGT 상승이 보고되었다.

10) 신장: 전체적으로 11%의 환자가 크레아티닌 상승을 경험하였고 1%는 중증이었다. 신장 독성으로 인한 투여 영구중단, 용량 감량 또는 투여 지연은 없었다.

11) 기타 임상 반응: 손발톱 변화(손발톱 바닥의 색소 침착 또는 변색)가 보고되었다. 환자의 10%에서 부종이 발생하였으나 중증의 부종은 없었다. 탈수 및 발열 또한 보고되었다.

② 췌장선암 환자의 임상시험 경험

다기관, 다국가, 무작위배정, 대조, 공개라벨 임상시험에서 전이성 췌장선암에 대한 1차 요법 전신치료로서 이 약과 젬시타빈을 병용 투여 받은 환자 421명과 젬시타빈을 투여 받은 환자 402명을 대상으로 이상반응을 평가하였다. 이 약/젬시타빈 병용투여 군의 치료기간 중앙값은 3.9개월이었고 젬시타빈 군의 치료기간 중앙값은 2.8개월이었다. 치료 받은 환자 집단에 대한 젬시타빈의 상대적 용량 강도 중앙값은 이 약/젬시타빈 병용투여 군에서 75%였고 젬시타빈 군에서 85%였다. 이 약의 상대적 용량 강도 중앙값은 81%였다.

표 6은 이 약과 젬시타빈 병용 투여 환자에서 독성 Grade 1­4(5% 이상) 또는 Grade 3-4(2% 이상)으로 높은 발생률을 나타낸 실험실적 검사 비정상 수치의 빈도 및 중증도를 나타낸 것이다.

표 6: 이 약/젬시타빈 병용투여 군에서 Grade 1-4는 5% 이상 또는 Grade 3-4는 2 % 이상으로 높은 발생률을 나타낸 선택된 혈액학적 실험실 검사 비정상 수치

이 약(125mg/m2)/ 젬시타빈d젬시타빈

Grades 1-4 (%)Grade 3-4 (%)Grades 1-4 (%)Grade 3-4 (%)

호중구감소증a, b73385827

혈소판감소증b, c7413709

a 405명의 환자가 이 약/젬시타빈 병용투여 군에서 평가되었다.

b 388명의 환자가 젬시타빈 투여 군에서 평가되었다.

c 404명의 환자가 이 약/젬시타빈 병용투여 군에서 평가되었다.

d 호중구 성장 인자를 이 약/젬시타빈 병용투여 군 환자의 26%에게 투여하였다.

표 7은 이 약과 젬시타빈 병용투여 군과 젬시타빈 투여 군 간에 모든 Grade에서 5% 이상 또는 Grade 3 이상에서 2% 이상의 발생률 차이를 나타낸 이상반응의 빈도 및 중증도를 나타낸 것이다.

표 7: 이 약/젬시타빈 병용투여군에서 더 높은 발생률을 나타낸 (모든 독성 Grade에서 5% 이상 또는 독성 Grade 3 이상에서 2% 이상) 선택된 이상반응

신체기관계 (System Organ Class) 분류이상반응이 약(125mg/m2)과 젬시타빈(N=421)젬시타빈(N=402)

모든 GradeGrade 3 이상모든 GradeGrade 3 이상

전신 장애 및 투여 부위 상태피로248(59%)77(18%)183(46%)37(9%)

말초부종194(46%)13(3%)122(30%)12(3%)

발열171(41%)12(3%)114(28%)4(1%)

무력증79(19%)29(7%)54(13%)17(4%)

점막염42(10%)6(1%)16(4%)1(<1%)

위장관계 장애오심228(54%)27(6%)192(48%)14(3%)

설사184(44%)26(6%)95(24%)6(1%)

구토151(36%)25(6%)113(28%)15(4%)

피부 및 피하조직 장애탈모212(50%)6(1%)21(5%)0

발진128(30%)8(2%)45(11%)2(<1%)

신경계 장애말초신경병증a227(54%)70(17%)51(13%)3(1%)

이상미각68(16%)033(8%)0

두통60(14%)1(<1%)38(9%)1(<1%)

대사 및 영양 장애식욕감퇴152(36%)23(5%)104(26%)8(2%)

탈수87(21%)31(7%)45(11%)10(2%)

저칼륨혈증52(12%)18(4%)28(7%)6(1%)

호흡기, 흉부 및 종격동 장애기침72(17%)030(7%)0

비출혈64(15%)1(<1%)14(3%)1(<1%)

감염 및 침습요로감염b47(11%)10(2%)20(5%)1(<1%)

근골격계 및 결합조직 장애사지통48(11%)3(1%)24(6%)3(1%)

관절통47(11%)3(1%)13(3%)1(<1%)

근육통44(10%)4(1%)15(4%)0

신경 정신 장애우울증51(12%)1(<1%)24(6%)0

a 말초신경병증은 MedDRA 버전 15.0 표준 MedDRA Query 신경병증(광범위)에 의해 정의된다.

b 요로감염은 요로감염, 방광염, 요로패혈증, 세균성 요로감염, 장구균성 요로감염의 권장용어를 포함한다.

이 약/젬시타빈을 병용 투여 받은 췌장선암 환자의 10% 미만에서 보고된 추가적인 임상적으로 유의한 이상반응은 다음과 같다:

감염 및 침습: 구강칸디다증, 폐렴

혈관 장애: 고혈압

심장 장애: 빈맥, 울혈성 심부전

눈 장애: 낭포 황반 부종(CME)

1) 말초신경병증: Grade 3 말초신경병증은 이 약/젬시타빈을 병용 투여 받은 환자의 17%에서 발생한 반면 젬시타빈 단독 투여 받은 환자에서는 1%에서만 발생하였으며, Grade 4 신경병증이 발생한 환자는 없었다. 이 약 군에서 Grade 3 말초신경병증의 첫 발생까지 걸린 시간 중앙값은 140일이었다. 이 약 투여 중단 후 Grade 3 말초신경병증이 Grade 1 이하로 개선되기까지 걸린 시간 중앙값은 29일이었다. 이 약 군에서 Grade 3 말초신경병증이 나타난 환자의 44%가 감량된 용량으로 이 약 투여를 재개하였다.

2) 패혈증: 패혈증은 이 약/젬시타빈을 병용 투여 받은 환자의 5%에서 발생한 반면 젬시타빈을 단독 투여 받은 환자에서는 2%에서 발생하였다. 패혈증은 호중구감소증의 유무와 상관없이 두 군 모두에서 발생하였다. 패혈증의 위험 요소는 담도 폐쇄 또는 담도 스텐트의 거치였다.

3) 간질성 폐렴: 간질성 폐렴은 이 약/젬시타빈을 병용 투여 받은 환자의 4%에서 발생한 반면 젬시타빈을 단독 투여 받은 환자에서는 1%에서 발생하였다. 이 약 군에서 간질성 폐렴이 발생한 환자 17명 중 2명이 사망하였다.

③ 비소세포폐암 환자의 임상시험 경험

다기관, 무작위배정, 공개라벨 임상시험에서 국소 진행성(IIIB 기) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암을 앓고 있으며 1차 요법 전신치료를 받는 524명의 이 약/카보플라틴 병용 투여 환자 및 524명의 파클리탁셀/카보플라틴 병용 투여 환자를 대상으로 이상반응을 평가하였다. 이 약은 각 21일 주기의 제 1, 8, 15일에 100mg/m2용량을 30분 동안 정맥 주입하였다. 파클리탁셀 주사는 전 처치 약물투여 후 200mg/m2용량을 3시간 동안 정맥 주입하였다. 두 치료군 모두 각 주기의 제 1일에 이 약/파클리탁셀 정맥 주입 완료 후 AUC = 6 mg•min/mL 용량의 카보플라틴을 정맥 투여하였다.

두 치료군 사이에 파클리탁셀 용량 및 일정이 달랐기 때문에 용량 의존적 및 일정 의존적 이상반응을 직접적으로 비교할 수 없었다. 이상반응 평가가 가능한 환자들의 연령 중앙값은 60세였고, 75%는 남성, 81%는 백인, 49%는 선암종 환자, 43%는 편평세포 폐암 환자였으며 76 %는 ECOG PS 1을 나타내었다. 두 치료군 모두 환자들이 중앙값으로 6주기 동안 치료를 받았다.

이 약과 카보플라틴 병용 투여군 및 파클리탁셀 주사와 카보플라틴 병용 투여군에서 다음의 흔한 (10%이상의 발생률) 이상반응이 비슷한 발생률로 관찰되었다: 탈모 56%, 오심 27%, 피로 25%, 식욕감퇴 17%, 무력증 16%, 변비 16%, 설사 15%, 구토 12%, 호흡곤란 12% 및 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월