트루바다정

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 13,083원 (보험코드 625900020)

효능·효과

1. HIV-1 감염 치료

성인과 만 12세 이상이고 체중이 35kg 이상인 청소년 환자에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여한다.

2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소

고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)으로, 보다 안전한 성관계 수칙 준수와 반드시 병행한다.

고위험군 HIV-1 비감염자의 예는 다음과 같다.

- HIV-1 감염이 있는 것으로 알려진 성관계 파트너가 있는 경우

- HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우로서 다음 중 하나 또는 그 이상에 해당 할 때

• 콘돔을 불규칙적으로 사용하거나 아예 사용하지 않는 경우

• 성매개 감염병(매독, 임질 등)으로 진단된 경우

• 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우 등

이 약을 사용하는 의사는 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안(사용상의 주의사항 1. 경고 3)항 참조)을 숙지하고, 필요한 경우 관련 진료지침을 준수하여 처방하여야 한다.

용법·용량

1. HIV-1 감염 치료를 위한 권장 용량

성인과 만 12세 이상이고 체중이 35 kg 이상인 청소년에 있어, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다.

2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위한 권장 용량

HIV-1에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 이 약의 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다.

- 이 약의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 효과는 복약 순응도와 상관관계가 매우 높으므로, 용법‧용량을 엄격히 준수하여야 한다.

3. 신장애 환자를 위한 용량 조절

HIV-1 감염 치료

중등도-중증의 신장애 환자에게 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 투여 시 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 30-49 mL/min인 환자의 경우 표 1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 HIV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도의 신장애 환자에게 임상적으로 입증되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 반응을 면밀히 모니터링 해야 한다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조).

경증 신장애가 있는 HIV-1 감염 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80 mL/min) 신장애 청소년 환자에 대한 용량 지침에 활용할 수 있는 데이터가 없다.

표 1 크레아티닌 청소율 변화에 따른 HIV-1 감염 성인 환자의 복용 간격 조절

크레아티닌 청소율(mL/min)a

≥5030-49<30 (혈액투석이 필요한 환자 포함)

권장 복용 간격24시간마다48시간마다이 약을 투여하지 않는다.

a. 이상(제지방) 체중을 이용하여 계산

경증 신장애 환자의 경우 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링 한다(사용상의 주의사항 – 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조).

고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소

HIV-1에 감염되지 않은 환자 중 크레아티닌 청소율 추정치가 60 mL/min 미만인 환자의 경우 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 사용해서는 안 된다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조).

경증 신장애 환자의 경우 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 정기적으로 모니터링 한다. HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 복용하는 동안 감염되지 않은 환자에서 크레아티닌 청소율 추정치의 감소가 관찰되는 경우 잠재적 원인을 평가하고 연속 사용에 따른 잠재적 위험 및 유익성을 재평가해야 한다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조).

사용상 주의사항

1. 경고

1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증

이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 뉴클레오사이드 장기 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험 요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드 유사체를 투약할 경우 각별히 주의해야 하며, 알려진 위험요소가 없었던 HIV-1 감염 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이약의 투여를 중단해야 한다.

2) HBV 감염

HIV에 감염된 모든 환자는 항레트로바이러스 치료를 시작하기 전에 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받을 것을 권장한다. 이 약은 만성 HBV 감염을 치료하는 데 사용하도록 승인되지 않았으며, 이 약의 안전성 및 효능은 HBV에 감염된 환자에게서 입증되지 않았다. HBV 및 HIV-1에 동시 감염되고 이 약 투약을 중단한 환자에게서 B형 간염의 중증 급성 악화가 보고되었다. HBV에 감염되고 엠트리시타빈 치료를 받은 일부 환자의 경우 간 대상부전 및 간부전으로 인해 B형 간염이 악화되었다. HIV-1 및 HBV에 동시 감염된 환자는 이 약 치료를 중단한 후 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 한다. 결과가 괜찮으면 B형 간염 치료를 다시 시작할 수 있다. HBV에 감염되지 않은 환자에게는 예방접종이 제공되어야 한다.

3) HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리

① HIV-1 감염 고위험군의 예는 다음과 같다.

- HIV-1 감염이 있는 것으로 알려진 성관계 파트너가 있는 경우

- HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우로서 다음 중 하나 또는 그 이상에 해당 할 때

• 콘돔을 불규칙적으로 사용하거나 아예 사용하지 않는 경우

• 성매개 감염병(매독, 임질 등)으로 진단된 경우

• 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우 등

② 이 약이 HIV-1 감염 위험 감소에 항상 효과적인 것은 아니므로, 이 약을 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법으로 사용 시에는 보다 안전한 성관계 수칙 준수와 반드시 병행해야 한다. 이 약 투여 후 감염 위험 감소 효과가 발현되기까지의 시간은 알려져 있지 않다.

• 콘돔을 항상 꾸준히 올바르게 사용하고, 자신과 성관계 파트너의 HIV-1 상태에 대해 알아야 하며, HIV-1 감염을 용이하게 할 수 있는 성매개 감염(매독, 임질 등) 여부를 정기적으로 검사하는 등의 안전 수칙을 지키도록 지도하여야 한다.

• 비감염자에게는 HIV-1 감염을 일으킬 수 있는 성적 위험 행위가 어떤 것인지 정보를 제공하고 이들의 노력을 지원하여야 한다.

• 성관계 파트너의 수를 줄이고, 혈액이나 체액이 있을 수 있는 주사바늘이나 개인용품을 함께 사용하지 않도록 지도해야 한다.

③ 이 약은 반드시 HIV-1 음성으로 확인된 성인을 대상으로 사용해야 하며, HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 용도로만 사용해야 한다. 이 약 단독은 HIV-1 치료 요법으로 사용되지 않으므로 이 약만 복용하는 미검출 HIV-1 감염 환자에서 HIV-1 내성 치환이 발생할 수 있다. 따라서 HIV-1 감염 환자를 대상으로 약물 노출을 최소화하도록 주의를 기울여야 한다.

• 신속 검사와 같은 각종 HIV-1 검사는 항 HIV-1 항체를 검출하나, 급성 감염 단계에서는 HIV-1이 검출되지 않을 수 있다. HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약의 사용을 시작하기 전에 혈청 음성반응 환자를 대상으로 급성 바이러스 감염과 일치하는 현재 또는 최근의 징후 또는 증상(예를 들어, 발열, 피로, 근육통, 피부 발진 등)을 평가하고 1개월 내에 발생했을 가능성이 있는 잠재적인 노출 사례(예를 들어, HIV-1 감염 파트너와의 성관계 시 콘돔 미사용 또는 콘돔 파손)에 관해 확인해야 한다.

급성 바이러스 감염과 일치하는 임상 증상이 있고 최근(1개월 미만) 노출이 의심되는 경우, 최소 1개월 동안 노출 전 감염 위험 감소를 위한 이 약물 투여 시작을 미루고 HIV-1 상태를 재확인하거나 급성 또는 일차 HIV-1 감염 등 HIV-1 감염의 진단 보조수단으로 승인된 검사를 활용해야 한다.

• HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 사용하는 동안 최소 3개월마다 HIV-1 검사를 반복해야 한다. 잠재적인 노출 사례 이후에 급성 HIV-1 감염과 일치하는 증상이 발생하는 경우, 급성 또는 일차 HIV-1 감염 등 HIV-1 감염의 진단 보조수단으로 승인된 검사를 활용하여 음성으로 확인될 때까지 이 약 투여를 중단해야 한다.

④ 비감염자의 경우 이 약의 용법#용량을 엄격히 준수하도록 지도하여야 한다. 이 약의 HIV-1 감염 위험 감소 효과는 복약 순응도와 상관관계가 매우 높다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3) HIV-1 상태가 알려지지 않았거나 양성인 환자에게 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 사용해서는 안 된다. HIV-1 감염 치료의 경우, 이 약을 다른 항레트로바이러스 제제와 병용하여 사용해야 한다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 발생 또는 악화

엠트리시타빈과 테노포비르는 원칙적으로 신장에서 제거된다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 복용한 환자에서 급성 신부전증 및 판코니 증후군(저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장애가 보고되었다 (사용상의 주의사항- 4. 이상반응 참조).

치료를 시작하기 전 및 이 약을 사용한 치료를 받는 동안 임상적으로 적절하게 모든 환자의 크레아티닌 청소율을 계산하는 것이 권장된다. 이전에 아데포비어 디피복실을 투여 받는 동안 신장 문제를 경험한 환자를 포함해 신기능장애 위험이 있는 환자의 경우, 이 약 치료 시작 전 및 이 약 치료 도중 정기적으로 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 평가하는 것이 권장된다.

신독성이 있는 약물[예를 들어, 고용량 또는 다수의 비스테로이드성 소염제(NSAID)]을 사용 중이거나 최근에 투여한 경우에는 이 약을 투여하지 않는다(사용상의 주의사항- 6. 약물 상호작용 참조). 신기능장애 위험 요소가 있으나 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(테노포비르 DF)에 안정적인 것으로 나타났던 HIV 감염 환자에서 고용량 또는 다수의 NSAID 치료 시작 후에 급성 신부전증 발생 사례가 보고되었다. 일부 환자에게는 입원 및 신장 대체 요법이 필요했다. 신기능장애 위험이 있는 환자의 경우 필요 시 NSAID의 대안책을 고려해야 한다.

지속 또는 악화되는 뼈의 통증, 사지 통증, 골절 및/또는 근육의 통증 또는 약화는 근위세뇨관증의 징후일 수 있으며 고위험군 환자에서 신기능을 평가해 보도록 해야 한다.

HIV-1 감염 치료

크레아티닌 청소율이 30-49 mL/min인 모든 환자에서는 이 약의 복용 간격을 조절하고 신장 기능을 면밀히 모니터링 하는 것이 권장된다(용법‧용량 참조). 이 복용 지침을 사용하여 이 약을 투약한 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터가 없으므로, 신장 독성의 잠재적 위험 대비 이 약 치료의 잠재적 유익성을 평가해야 한다. 이 약을 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만이거나 혈액투석이 필요한 환자에게 투약해서는 안 된다.

고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소

HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위한 이 약은 크레아티닌 청소율 추정치가 60 mL/min 미만인 경우 사용해서는 안 된다. HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 복용하는 동안 감염되지 않은 환자에서 크레아티닌 청소율 추정치의 감소가 관찰되는 경우 잠재적 원인을 평가하고 연속 사용에 따른 잠재적 위험 및 유익성을 재평가해야 한다(용법‧용량 참조).

2) 다른 약과의 병용투여

이 약은 엠트리시타빈 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 함유하고 있는 고정용량복합제(FDC)이다. 이 약은 엠트리시타빈 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 함유하고 있는 다른 약 또는 테노포비르 알라페나미드를 함유하고 있는 다른 약과 병용투여하지 않는다. 엠트리시타빈과 라미부딘 간의 유사성으 로 인해 이 약은 라미부딘/지도부딘 FDC, 라미부딘/랄테그라비르 FDC, 아바카비어황산염/라미부딘 FDC 또는 아바카비어황산염/라미부딘/ 지도부딘 FDC와 같이 라미부딘을 함유하고 있는 다른 약과 병용투여하지 않는다.

이 약은 아데포비어 디피복실과 병용투여하지 않는다.

3) 테노포비르 디소프록실 푸마르산염이 뼈에 미치는 영향

골밀도:

HIV-1 감염 성인에 대한 임상 시험과 HIV-1에 감염되지 않은 환자에 대한 임상 시험에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복용 시 골밀도(BMD) 감소 폭이 소량 증가했고 골 대사의 생화학적 표지가 증가되었으며, 이는 대조군 대비 골 전환(bone turnover)이 증가했음을 나타냈다. 혈청 부갑상선 호르몬 농도와 1,25 비타민 D 농도 역시 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 투여 환자에서 더 높았다.

소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 평가 임상 시험이 수행되었다. 정상적인 조건에서 BMD는 소아 환자에서 빠르게 증가한다. 만 2세 이상 18세 미만의 HIV-1 감염 환자에서 골에 미치는 영향은 성인 환자에서 관찰된 것과 유사했으며 이는 골 전환이 증가했음을 나타낸다. 전신 BMD 증가량이 대조군 대비 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 치료를 받은 HIV-1 감염 소아 환자에서 더 적었다. 만 12세 이상 18세 미만의 만성 B형 간염 청소년 환자에서도 이와 유사한 추세가 관찰되었다. 모든 소아 임상 시험에서 골격 성장(키)은 영향을 받지 않는 것으로 나타났다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 관련된 골밀도와 생화학적 표지자의 변화가 장기적인 골 건강 및 향후 골절 위험에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 골절의 병력을 가지고 있거나 골다공증 또는 골감소증의 위험이 있는 환자에 대해서는 골밀도 측정을 고려해야 한다. 칼슘 및 비타민 D의 효과가 연구되지 않았지만 이러한 보조제는 모든 환자에게 도움이 될 수 있다. 골 이상이 의심되는 경우 적절한 진찰을 받도록 해야 한다.

무기질화 결함:

근위세뇨관증과 관련된 골연화증은 뼈의 통증 또는 사지 통증으로 증상이 나타나며 골절에도 영향을 미칠 수 있다. 이러한 골연화증 사례가 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 사용과 관련하여 보고되었다. 관절통 및 근육 통증 또는 약화가 근위세뇨관증 발생과 함께 보고되었다. 근위세뇨관증에 따른 부차적인 저인산혈증 및 골연화증은 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 포함하는 약물 투여 중 지속적인 또는 악화된 뼈 또는 근육 증상을 보이는 신기능장애 위험이 높은 환자에서 고려되어야 한다.

4. 이상반응

1) HIV-1 감염 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 이상반응

임상 시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.

성인 환자를 대상으로 한 임상시험

항레트로바이러스 치료시 엠트리시타빈과 테노포비르디소프록실푸마르산염 병용요법의 유익성은 항레트로바이러스 치료경험이 없는 HIV-1 감염 환자(treatment-naive)에서 수행된 연구에 근거하여 입증되었다. 활성대조군 임상 시험인 시험 934에서 발생한 가장 흔한 이상반응(발생률 10% 이상, 증상의 중증도와는 상관없이 모두 포함됨)에는 설사, 구토, 피로, 두통, 현기증, 우울증, 불면증, 비정상적인 꿈 및 발진이 포함된다. 이 시험에서 모든 치료군 환자의 5% 이상에서 발생한 치료 관련 이상반응(등급 2-4)의 빈도에 대한 내용은 표 2를 참조한다.

피부 탈색은 손바닥이나 발바닥에 과색소침착으로 나타나며 일반적으로 경증이며 자각 증상이 없었다. 이러한 반응의 기전 및 임상적 특이성은 알려지지 않았다.

시험 934에서 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 511명의 환자가 에파비렌즈와 테노포비르+엠트리시타빈 병용요법(N=257) 또는 에파비렌즈와 지도부딘/라미부딘 복합제의 병용요법(N=254)으로 144주 동안 치료받았다. 이 시험에서 관찰된 이상반응은 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 테노포비르 및/또는 엠트리시타빈을 투약한 이전 시험과 일반적으로 일치했다(표 2).

표 2 시험 934(0-144주)에서 5% 이상 발생이 보고된 치료 관련 이상반응 a (등급 2-4)

엠트리시타빈 + 테노포비르 +에파비렌즈b지도부딘/라미부딘 +에파비렌즈

N=257N=254

위장 장애 설사 구역질 구토9% 9% 2%5% 7% 5%

일반 장애 및 투약 부위 병태 피로9%8%

감염 및 전염 굴염 상기도 감염 코인두염8% 8% 5%4% 5% 3%

신경계 장애 두통 현기증6% 8%5% 7%

정신 장애 우울증 불면증9% 5%7% 7%

피부 및 피하 조직 장애 발진반응c7%9%

a. 이상반응 빈도는 시험약과의 상관관계와 무관하게 모든 치료 관련 이상반응을 기반으로 한다.

b. 96주-144주의 시험에서 환자는 에파비렌즈 + 테노포비르 + 엠트리시타빈 대신 에파비렌즈 + 이 약을 투여받았다.

c. 발진 반응에는 발진, 박탈성 발진, 전신성 발진, 반점성 발진, 반구진성 발진, 소양증 발진 및 수포성 발진이 포함된다.

시험 934에 대해 위에 설명된 반응 이외에 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 다른 항레트로바이러스제와 함께 복용하는 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응은 불안증, 관절통, 기침 증가, 소화불량, 발열, 근육통, 통증, 복통, 요통, 감각이상, 말초 신경병증(말초 신경염 및 신경 장애 포함), 폐렴 및 비염이 있다.

만 12세 이상의 청소년 환자를 대상으로 한 임상시험

엠트리시타빈: 성인에서 보고된 이상반응 이외에 모집단 크기가 더 큰 2건의 개방표지, 비대조군 시험 (N=116)에서 엠트리시타빈 치료를 받은 소아 환자(만 3개월 이상 18세 미만)의 7%와 32%에서 각각 빈혈과 색소침착이 관찰되었다.

테노포비르 디소프록실 푸마르산염: 만 12세 이상 18세 미만의 환자를 대상으로 수행된 소아 임상 시험에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 치료를 받은 소아 환자에서 관찰된 이상반응은 성인을 대상으로 한 임상 시험에서 관찰된 이상반응과 일치했다.

2) HIV-1에 감염되지 않은 성인 환자를 대상으로 한 임상 시험 경험에서의 이상반응

HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위해 이 약을 1일 1회 투여 받은 HIV-1에 감염되지 않은 성인 2830명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 위약 대조군 임상 시험(iPrEx, 파트너 PrEP)에서 이 약에 대한 새로운 이상반응은 확인되지 않았다. 이들 환자는 각각 중간값인 71주와 87주 동안 추적검사 되었다. 이들 시험에는 18 - 67세의 HIV 음성 환자가 등록되었다. iPrEx 시험에는 히스패닉/라틴계(72%), 백인(18%), 흑인 (9%) 및 아시아인(5%) 남성 또는 성전환 여성만 등록되었다. 파트너 PrEP 시험에는 케냐와 우간다의 남성(치료군 전체의 61-64%)과 여성이 모두 등록되었다. iPrEx 및 파트너 PrEP 시험의 모든 치료군 중 2% 이상의 환자에서 발생한 모든 이상반응은 표 3과 같다.

표 3 iPrEx 시험 및 파트너 PrEP 시험의 모든 치료군에서 2% 발생이 보고된 이상반응(모든 등급)

iPrEx 시험Partners PrEP 시험

FTC/TDF (N=1251)위약 (N=1248)FTC/TDF (N=1579)위약 (N=1584)

위장 장애

설사7%8%2%3%

복통4%2%-a-

감염 및 전염

인두염13%16%--

요도염5%7%--

요로 감염2%2%5%7%

매독6%5%--

이차 매독6%4%--

항문 성기 사마귀2%3%--

근골격계 및 결합 조직 장애

요통5%5%--

신경계 장애

두통7%6%--

정신 장애

우울증6%7%--

불안증3%3%--

생식기계통 및 유방 장애

생식기 궤양2%2%2%2%

조사

체중 감소3%2%--

a. 보고되지 않았거나 2% 미만 보고됨.

골밀도 변화:

HIV-1에 감염되지 않은 환자를 대상으로 한 임상시험에서 BMD 감소가 관찰되었다. iPrEx 시험의 503명 환자를 대상으로 한 하위연구에서 치료 중단 후 기준선으로 회복한 위약군에 비해 이 약 치료군의 총 고관절, 척추, 대퇴 경부 및 돌기에 걸쳐 -0.4% ~ -1.0%의 기저시점으로부터의 BMD 평균 변화가 관찰되었다. 이 약을 투여 받은 환자의 13%와 위약을 투여 받은 환자의 6%는 치료 중 최소 5%의 척추 BMD 손실이 발생했다. 골절은 이 약 치료군의 1.7%와 위약군 1.4%에서 보고되었다. BMD와 골절 간의 상관관계는 보고되지 않았다. 파트너 PrEP 시험에서 치료군과 위약군 간에 유사한 골절률(각각 0.8% 및 0.6%)이 발견되었다. 이 시험 기간 동안 BMD 평가는 수행되지 않았다.

3) 시판 후 조사

테노포비르가 승인된 후 사용하는 동안 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 엠트리시타빈이 승인된 후 사용하는 동안 확인된 추가 이상반응은 없다. 시판 후 반응은 불명확한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 확실하게 발생율을 예측하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 입증하지 않는다.

면역계 장애

- 알레르기 반응(혈관부종 포함)

대사 및 영양 장애

- 유산증, 저칼륨증, …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 42 개월