대웅가바펜틴정(수출용)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1. 간질(Epilepsy)

단독요법 및 부가요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 소아 혹은 성인에서의 2차적 전신증상이 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분 발작

2. 신경병증성 통증 (Neuropathic pain)

용법·용량

이 약 초기용량을 투여 시 100 mg, 300 mg, 400 mg 캡슐제를 이용할 수 있다. 유지용량을 투여 시에는 600 mg, 800 mg 정제 및 300 mg, 400 mg 캡슐제를 이용할 수 있고, 혈액투석이 필요한 환자에 100 mg 캡슐제를 이용할 수 있다. 치료효과를 나타내는데 있어 캡슐제와 정제 두 제형의 차이는 없다. 투여용량은 환자 개개인의 내약성과 유효성에 근거하여 의사의 판단에 의해 결정되어야 한다.

1. 간질(Epilepsy)

1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법 : 이 약은 가바펜틴으로서 900-2400 mg/day의 용량에서 효과를 나타낸다. 이 약은 처음에 초기 유지량까지 용량을 단계별로 증량하는 과정과 그 이후 필요에 따라 용량을 증가시키는 과정이 비교적 빠르게 이루어질 수도 있다.

* 초기용량 : 유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.

첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300 mg/day)

둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600 mg/day)

셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900 mg/day)

* 유지용량 : 이 약의 초기 유효성의 평가는 가바펜틴으로서 900-1200 mg/day 투여에서 가능하다. 그 이상의 용량투여가 필요한 경우, 즉 가바펜틴으로서 1800 mg/day을 투여하는 경우 뉴론틴 600 mg 필름코팅정제를 1일 3회 투여, 가바펜틴으로서 2400 mg/day을 투여하는 경우 800 mg 정제를 1일 3회 투여하는 것이 권장된다. 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2400 mg을 초과할 수 없다(가바펜틴으로서 2400 mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다).

2. 신경병증성 통증 (Neuropathic pain)

1) 성인 (18세 이상) : 유지 용량을 가바펜틴으로서 900 mg/day로 하기 위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.

첫째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 (가바펜틴 300 mg/day)

둘째날 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100 mg 2캡슐을 1일 3회 투여 (가바펜틴 600 mg/day)

셋째날부터 : 이 약 300 mg 캡슐을 1일 3회 혹은 이 약 100 mg 3캡슐을 1일 3회 투여 (가바펜틴 900 mg/day)

혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300 mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900 mg/day). 필요시, 일주일내에 가바펜틴으로서 1800 mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 3600 mg을 초과할 수 없다. 이 약 투여시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여해야 한다.

3. 소아

: 만 3세 이상 만 12세 이하의 소아에 대한 부가요법으로 투여 시, 가바펜틴 고용량 제형인 정제 대신 저용량 제형인 100 mg, 300 mg, 400 mg 캡슐제를 이용할 수 있다.

4. 허약자

: 체중이 적은 허약자 혹은 이식수술 후 환자는 가바펜틴 용량을 100 mg 단위로 증량해야 한다.

5. 고령자

: 고령에 따른 신기능의 저하로 용량조절이 필요할 수 있다(표 참조).

6. 신기능 장애 환자(creatinine clearance가 80 mL/min이하) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자

다음의 표에 근거하여 용량조절이 필요하다.

1) 신기능 장애환자의 용량

신기능 Creatinine clearance(mL/min)총 1일 투여량a (mg/일)

≥ 80900 ～ 2400

50 ～ 79600 ～ 1800

30 ～ 49300 ～ 900

15 ～ 29150b ～ 600

〈 15150b ～ 300

a : 1일 총용량은 1일 3회로 나누어 투여해야 한다.

b : 2일마다 3 × 100 mg으로 투여되어야 한다.

2) 혈액투석환자의 용량

이 약을 처음 투여하는 혈액투석 환자는 초회 300～400 mg의 가바펜틴이 추천된다. 유지용량으로 각각 4시간의 혈액투석 후 200～300 mg의 가바펜틴을 투여한다. 혈액투석을 시행하지 않는 날은 이 약을 투여하지 않는다.

7. 투약의 방법 및 기간

1) 이 약은 충분한 유동액과 함께 통째로 삼켜야 하며, 음식물과 병용 또는 단독 투여할 수 있습니다. 1일 3회 투여시 투여간격이 12시간 이상 되지 않도록 주의하여야 한다.

2) 만약 이 약의 투여를 걸렀을 경우는(가장 마지막 투여로부터 12시간이상 경과한 경우) 이후에 이것을 만회하기 위한 추가 용량의 투여여부는 의사의 판단에 의해 결정되어야 한다.

3) 마그네슘 혹은 알루미늄을 함유하는 제산제와 병용하는 경우 최소한 제산제 투여의 2시간 후에 이 약을 투여해야 한다. 이것은 이 약의 생체이용률 감소를 크게 줄일 수 있다.

4) 이 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다. 전간 치료에는, 일반적으로 장기간의 투여가 요구된다. 반동현상(rebound phenomenon: 치료의 갑작스런 중단으로 인한 전간 발작의 빈도증가)이 나타나지는 않지만, 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 및 다른 항경련제와 병용투여 할 경우 적어도 1주일 동안 점진적으로 변화시켜야 한다.

5) 신경병증성통증의 치료에서, 5개월 이상의 투여기간에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.

6) 기면, 현훈, 피로감, 운동실조 등의 주된 이상반응을 감소시키기 위해 투여 첫날 1차 투약은 취침시 시행하여야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 자살충동과 자살행동

항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 간질 상태로 빠짐

항전간제는 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에 갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 간질 상태의 발생율은 0.6% (3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5% (2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의 환자 중 31명(1.5%)이 지속적 간질상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 간질상태에 대한 전증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받은 환자가 투여받지 않은 환자에서보다 발작상태의 발생율이 더 높거나 낮다고 말할 수는 없다.

3) 발암성

표준 전임상 생체내 발암성 연구에서 췌장포상선종이 수컷에게 매우 높게 발생했으나 랫드 암컷에서는 그렇지 않았다(주의사항 참조 : 발암성, 돌연변이성, 수태능이상). 이것에 대한 임상적 유의성은 아직 알려지지 않았다. 이 약의 판매전 임상시험에서는 인체에서 종양을 일으키는 잠재력을 평가하는 직접적인 방법이 없다. 2,085명을 비교한 임상시험에서는 10명에서 새로운 종양이 발생했고 (유방암 2, 뇌암 3, 폐암 2, 부신암 1, 비호드킨씨 임파종 1, 자궁암 1), 이 약 투여를 중지한 후 2년동안 전에 있던 종양이 더욱 악화된 경우는 11명이었다. 이 약으로 치료받지 않은 환자에서의 발생율을 알지 못한 상태에서 이런 발생율이 이 약에 의한 것인지 아닌지를 말하기는 어렵다.

4) 갑작스럽고 예기치 않은 사망

이 약의 시판전 개발과정 동안, 투여 환자 2,203 (2,103명의 환자에 1년 이상 노출) 명 중, 8명이 사망했다. 이들 중 몇 명은 야간 중 관찰하기 어려운 간질로 사망한 것으로 나타났다. 이것은 환자-년 당 0.0038의 사망발생율을 나타낸다. 이런 비율은 나이와 성에 대한 건강한 인구의 사망률보다는 높지만, 이 약을 투여하지 않은 다른 간질 환자에서의 갑작스러운 예기치 못한 사망 발생율의 추정 범위 안에 있는 것이다(범위는 일반적인 간질 환자군에 대한 0.005부터 임상시험군에 대한 0.003까지, 불응성 간질 환자에 대한 0.005까지임). 결과적으로 이 수치들이 확실한 것인지 더 증가될 것인지는 보고된 환자군 근거와 평가의 정확성에 따라 좌우한다.

5) 이 약 투여 환자에서 출혈성 췌장염이 보고된 바 있다. 췌장염(지속적 상복부통, 오심, 재발성 구토)의 임상적 징후를 보이는 즉시 이약의 투여를 중지하여야 한다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.

1) 가바펜틴 또는 이 제품의 성분에 과민성을 갖는 환자

2) 급성췌장염 환자

3) 전신 소발작(absence seizure) 환자(유효하지 않음)

4) 갈락토오스혈증(갈락토오스 불내성)환자(이 약은 락토오스 성분을 함유하고 있다)

3. 이상반응

1) ‘간질’에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응

2000명 이상의 피험자 및 환자를 대상으로 가바펜틴을 부가요법으로 투여하여 안전성을 평가한 결과, 우수한 내약성을 나타내었다. 이중 대조임상시험에 참가한 환자는 543명이었다. 이 약은 대부분 다른 항전간제와 병용요법으로 투여되었기 때문에 이상반응이 어떤 약제와 연관된 것인지 판단하는 것은 불가능하다. 또한, 600명 이상의 환자를 대상으로 단독요법으로서의 가바펜틴이 평가되었으며, 이상반응은 보통 경증-중등도로 나타났다.

◆ 부가요법으로 투여한 대조임상시험에서의 이상반응의 빈도 :

만 13세 이상의 부분발작환자를 대상으로 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 적어도 1% 이상 발현한 이상반응을 [표2]에 요약하였다. 이 시험에서는 환자가 복용하고 있던 항전간제에 가바펜틴 및 위약을 추가로 투여하였으며, 이상반응은 보통 경증에서 중등도로 나타났다.

[표2]

만 13세 이상 환자에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약

COSTART가바펜틴 (N=543)위약(N=378)

신체계/이상반응환자수%환자수%

전신

복통101.892.4

요통101.820.5

피로6011195

열71.351.3

두통448.1349

바이러스 감염71.382.1

심혈관계

혈관확장61.110.3

소화기계

변비81.530.8

치아 비정상81.510.3

설사71.382.1

소화불량122.220.5

식욕증가61.130.8

구갈 또는 목마름91.720.5

구역 및/혹은 구토336.1277.1

혈액 및 림프계

백혈구감소증61.120.5

대사 및 영양

말초부종91.720.5

체중증가162.961.6

근골격계

골절61.130.8

근육통11271.9

신경계

건망증122.200

운동실조6812.5215.6

착란91.771.9

운동협조기능이상61.110.3

우울증101.871.8

어지러움9317.1266.9

구음장애(실어증)132.420.5

감정적 불안정61.151.3

불면증61.171.9

신경과민증132.471.9

안구진탕증458.3154

졸음10519.3338.7

사고이상91.751.3

진전376.8123.2

연축71.320.5

호흡계

기침101.851.3

인두염152.861.6

비염224.1143.7

피부 및 부속기

박리71.300

여드름61.151.3

소양증71.320.5

발진81.561.6

특수감각

난시234.241.1

복시325.971.9

요로계

발기불능81.541.1

◆ 모든 임상시험에서 나타난 다른 이상반응

① 부가요법

위약, 대조임상시험에서 가바펜틴을 부가요법으로 투여한 간질환자의 적어도 1%이상에서 나타났고, 위에서 언급되지 않은 이상반응은 다음과 같다.

- 전신: 무력, 권태감, 안면 부종

- 심혈관계: 고혈압

- 소화기계: 고창, 식욕부진, 치은염

- 혈액 및 림프계: 대부분 신체적 타박상으로 보고된 자반

- 근골격계: 관절통

- 신경계: 현훈, 과운동증, 반사운동의 증가, 반사감소 혹은 결여, 반사증가, 지각이상, 불안, 적개심

- 호흡기계: 폐렴

- 비뇨기계: 요로감염증

- 특수감각: 대부분 시력장애로 보고된 시각이상

② 단독요법

가바펜틴을 단독요법으로 투여한 임상시험에서 새로운, 예상되지 않은 이상반응은 보고되지 않았다. 300 mg/day와 3600 mg/day를 비교했을 때 용량연관성을 보이며 다음의 이상반응이 나타났다: 어지러움, 운동실조, 졸음, 지각이상, 안구진탕증

③ 기타

이 약은 모든 임상시험 중에 만 13세 이상 환자 2,074명에게 투여되었으며 이들 중 단지 일부만이 위약대조시험에 참가한 환자들이었다. 이 임상시험에서 나타난 모든 이상반응들은 임상연구자들이 선택한 용어로 기록되었다.

개개인에서 나타난 이상반응 비율에 대한 의미있는 평가를 위해서, 유사한 유형의 이상반응들은 COSTART 사전용어를 사용하여 좀더 적은 수의 표준분류군으로 그룹화하여 아래에 기재하였다. 표현된 빈도는 이 약에 노출된 2,074명 중 이 약을 투여받는 중에 최소 1번 이상 아래에 언급된 이상반응을 경험한 환자의 비율을 의미한다. 모든 보고된 이상반응은 이미 위에 기재된 것, 너무 일반적이어서 정보가 될 수 없는 것, 그리고 합리적으로 보아 약물의 사용과 관련된 것으로 볼 수 없는 것을 제외하고 아래에 포함되어 있다.

빈번하지 않은 이상반응은 100 ~ 1,000명당 1명 발생하는 사건(1/100~1/1000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.

- 전신 :

ㆍ빈번하지 않음 - 알러지, 전신 부종, 체중감소, 오한

ㆍ드물게 발생 - 낯선 느낌, 피로, 알코올 불내성, 숙취효과

- 심혈관계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 저혈압, 협심증, 말초혈관장애, 심계항진, 빈맥, 편두통, 잡음(murmur)

ㆍ드물게 발생 - 심방세동, 심부전, 혈전성정맥염, 심부 혈전성정맥염, 심근경색, 뇌혈관성 사고, 폐혈전증, 심실성기외수축, 서맥, 미성숙심방수축, 심막성 마찰, 심차단, 폐색전증, 고지혈증, 고콜레스테롤증, 심막삼출액, 심막염

- 소화계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 설염, 잇몸출혈, 갈증, 구내염, 타액분비증가, 위장관염, 치질, 혈변, 변실금, 간종대

ㆍ드물게 발생 - 연하곤란, 트림, 췌장염, 위궤양, 대장염, 구내수포, 치아변색증, 구각염, 타액선거대증, 입술출혈, 식도염, 열공성헤르니아, 토혈, 직장염, 과민성대장증후군, 직장출혈, 식도경련

- 내분비계 :

ㆍ드물게 발생 - 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선비대, 저에스트로젠, 난소부전, 부고환염, 고환팽윤, cushingoid 외양

- 혈액과 림프계

ㆍ빈번하지 않음 - 빈혈, 임파선종, 혈소판감소증

ㆍ드물게 발생 - 백혈구수 증가, 임파낭종증, 비홉킨스 임파종, 출혈시간 증가

- 근골격계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 건염, 관절염, 관절강직, 관절팽화, 양성Romberg test

ㆍ드물게 발생 - Costochondritis, 골다공증, 점액낭염, 경축

- 신경계 :

ㆍ빈번하지 않음 - CNS 종양, 실신, 꿈이상, 실어증, 감각감퇴증, 두개내출혈, 저긴장증, 이상감각, 부전마비, 근긴장이상, 편마비, 안면마비, 혼미, 소뇌기능이상, 양성Babinski증후, 위치감각감소, 경뇌막하혈종, 무감동, 환각, 성욕의 감소 내지 상실, 격앙, 편집광, 이인증, 쾌의상태(다행증), 고감(feeling high), 환각상태(doped-up sensation), 자살충동, 정신이상

ㆍ드물게 발생- 무도병 아테토시스, 입주위 운동장애, 뇌질환, 신경마비, 인격장애, 성욕 증가, 기질억제, 실행증, 미세한 운동조절장애, 수막증, 국소근간개, 지각과민, 운동기능감소증, 조증, 신경증, 히스테리아, 반사회적 반응, 자살행동

- 호흡기계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 비출혈, 호흡곤란, 무호흡

ㆍ드물게 발생 - 점막염, 흡인성폐렴, 과호흡, 딸꾹질, 후두염, 코막힘, 코를곪, 기관지경련, 저호흡, 폐부종

- 피부 :

ㆍ빈번하지 않음 - 탈모, 습진, 피부건조, 발한증가, 두드러기, 다모증, 지루, 낭포, 단순포진

ㆍ드물게 발생 - 대상포진, 피부변색, 피부구진, 광과민증, 다리궤양, 두피지루, 건선, 낙설, 짓무름, 피부소결절, 피하소결절, 흑피증, 피부괴사, 국소팽윤

- 요로계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 혈뇨증, 배뇨장애, 빈뇨, 방광염, 뇨저류, 뇨실금, 질출혈, 무월경, 월경이상, 월경과다, 유방암, 무절정, 사정이상

ㆍ드물게 발생 - 신장 통증, 백대하, 성기소양증, 신결석, 급성신부전, 무뇨증, 당뇨, 신염, 야뇨증, 농뇨증, 핍뇨, 질통증, 유방통, 고환통

- 특수감각 :

ㆍ빈번하지 않음 - 백내장, 결막염, 안건조, 안통, 눈부심, 양측성 내지 일측성 안검하수증, 안출혈, 맥립종, 청각상실, 귀의 통증, 이명, 내이염, 귀의 염증, 미각상실, 미각이상, 눈연축, 이(耳)충만

ㆍ드물게 발생 - 안 소양증, 조절이상, 고막천공, 잡음에 민감(청각과민증), 안촛점이상, 유루, 망막증, 녹내장, 홍채염, 각막장애, 누액기능장애, 눈퇴화, 실명, 망막퇴화, 축동, 맥락막망막염, 사시, 유스타키오관 기능이상, 미로염, 외이염, 후각이상

◆ 이상반응으로 인한 투여의 중단

① 부가요법

건강한 지원자 및 간질, 경련, 편두통 환자 2000명 이상에게 가바펜틴을 투여한 임상시험에서 대략 7%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 모든 임상시험에서, 가바펜틴의 투여중단과 관련된 가장 빈번한 이상반응은 졸음, 운동실조, 어지러움, 피로, 오심 및/혹은 구토이었다. 거의 모든 참가자는 여러 이상반응을 가지고 있었으나, 그 중 가장 주요한 것으로 간주될 만한 것은 없었다.

② 단독요법

시판전 임상시험에서 가바펜틴을 단독요법으로 투여한 또는 단독요법으로 전환한 659명의 환자 중 대략 8%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다. 투여 중단과 관련된 가장 일반적인 이상반응은 어지러움, 신경과민, 체중증가, 구역 및/혹은 구토, 졸음이었다.

2) 신경병증성 통증에 대한 임상시험에서 보고된 이상반응

① 신경병증성 통증 환자에 가바펜틴을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응은 [표3]와 같다.

[표3]

신경병증성 통증 환자에 가바펜틴을 투여한 위약, 대조임상시험에서 1%이상 발현한 이상반응 요약

COSTART이 약 N=821 (%)위약 N=537 (%)

신체계/이상반응환자수%환자수%

전신

복통232.8173.2

사고로 인한 상해323.9173.2

무력증415254.7

요통192.381.5

감기 증후군212.6142.6

두통455.5336.1

감염384.6407.4

통증303.7366.7

소화기계

변비192.391.7

설사465.6244.5

구강건조273.350.9

소화불량161.9101.9

고창141.761.1

오심455.5295.4

구토161.9132.4

대사 및 영양

말초부종445.4142.6

체중증가141.700

신경계

보행이상91.100

건망증151.830.6

운동실조192.300

혼란151.850.9

어지러움17321.1356.5

지각과민111.330.6

졸음13216.1275

사고 이상121.500

진전91.161.1

현훈8120.4

호흡기계

호흡곤란91.130.6

인두염151.871.3

피부 및 부속기계

발진141.740.7

특수감각

약시151.820.4

② 유효성이 확립되지 않은 일부 신경병증성 통증 상태를 포함한 이중맹검 및 개방형 임상시험 에서 1,173명 환자로부터 얻어진 이상반응 중 위 표에서 열거된 것과 약물의 사용과 관련된 것으로 볼 수 없는 것들을 제외한 이상반응은 다음과 같다.

빈번한 이상반응은 최소 100명당 1명, 빈번하지 않은 이상반응은 100 ~ 1,000명당 1명 발생하는 사건(1/100~1/1000), 그리고 드물게 발생하는 이상반응은 1,000명당 1명 미만으로 발생하는 것을 의미한다.

- 전신 :

ㆍ빈번하지 않음 - 흉통, 봉소염, 권태감, 경부의 통증, 안면 부종, 알러지반응, 농양, 오한, 오한과 열, 점막이상

ㆍ드물게 발생 - 체취, 낭포, 열, 헤르니아, BUN치 이상, 경부의 혹, 골반통, 패혈증, 바이러스 감염

- 심혈관계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 고혈압, 실신, 심계항진, 편두통, 저혈압, 말초혈관장애, 심혈관장애, 뇌혈관성 사고, 울혈성심부전, 심근경색, 혈관확장

ㆍ드물게 발생 - 협심증, 심부전, 모세혈관 취약성 증가, 정맥염, 혈전성정맥염, 정맥류성정맥

- 소화기계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 위장관염, 식욕증가, 위장관이상, 구강모닐리아증, 위염, 혀 이상, 갈증, 치아 이상, 변 이상, 식욕부진, 간기능검사치 이상, 치주농양

ㆍ드물게 발생 - 담낭염, 담석증, 십이지장궤양, 배변 실금, 감마 글루타밀 트랜스펩티다제 증가, 치은염, 장폐색, 장궤양, 흑색변, 구강궤양, 직장 이상, 직장출혈, 구내염

- 내분비계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 당뇨

- 혈액과 림프계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 반상출혈, 빈혈

ㆍ드물게 발생 - 림프절병증, 림프종성 반응, 프로트롬빈 감소

- 대사 및 영양 :

ㆍ빈번하지 않음 - 부종, 통풍, 저혈당, 체중감소

ㆍ드물게 발생 - 알칼리성포스파타제 증가, 당뇨성 케톤산증, 락틱 디하이드로게나제 증가

- 근골격계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 관절염, 관절통, 근육통, 관절증, 다리 경련, 근무력증

ㆍ드물게 발생 - 정강이뼈 통증, 관절 장애, 건 장애

- 신경계 :

ㆍ빈번함 - 착란, 우울증

ㆍ빈번하지 않음 - 신경과민, 지각이상, 불면증, 신경병증, 성욕 감소, 불안, 이인증, 반사감소, 언어장애, 꿈이상, 구음장애, 감정적 불안정, 안구진탕증, 혼미, 입주위 지각이상, 쾌의상태(다행증), 지각과민, 운동기능감소증

ㆍ드물게 발생 - 격앙, 긴장항진, 성욕 증가, 운동장애, 근경련, 전정장애

- 호흡기계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 기침증가, 기관지염, 비염, 부비동염, 폐렴, 천식, 폐 이상, 비출혈

ㆍ드물게 발생 - 객혈, 변성

- 피부 및 부속기:

ㆍ빈번하지 않음 - 소양증, 피부궤양, 피부건조, 대상포진, 피부이상, 진균성 피부염, 절창증, 단순포진, 건선, 발한, 두드러기, 수포성발진

ㆍ드물게 발생 - 여드름, 모발 이상, 반점구진성 발진, 손톱 이상, 피부암종, 피부변색, 피부비후

- 특수감각 :

ㆍ빈번하지 않음 - 시력이상, 귀의 통증, 눈 이상, 미각도착, 청각상실

ㆍ드물게 발생 - 결막충혈, 당뇨병성망막증, 안통, 안저의 미세출혈, 망막정맥혈전증, 미각상실

- 요로계 :

ㆍ빈번하지 않음 - 요로감염증, 배뇨장애, 발기불능, 뇨실금, 질모닐리아증, 유방통, 월경이상, 다뇨증, 뇨저류

ㆍ드물게 발생 - 방광염, 사정이상, 음경팽창, 여성형유방, 야뇨증, 신우신염, 음낭팽창, 빈뇨, 긴박뇨, 뇨 이상

3) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응

돌연사가 가바펜틴 치료와 상관관계가 있는지는 확립되어 있지 않다. 추가적으로 시판후에 보고된 이상반응은 급성신부전, 두드러기를 포함한 알러지반응, 탈모, 혈관부종, 당뇨병 환자에서의 혈당변동(fluct …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월