타크로벨캡슐5밀리그램(타크로리무스수화물)(수출용)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

- 신이식에서의 거부반응의 억제

- 간이식에서의 거부반응의 억제

- 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환

용법·용량

신이식에서의 거부반응의 억제

보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회 0.10~0.15mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다.

간이식에서의 거부반응의 억제

보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회 0.05~0.10mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다.

신이식, 간이식에서 일반적인 고려사항

앞에서 제시한 초기용량은 단지 지침으로 사용된다. 이 약의 투여는 일차적으로 각 환자별 혈중농도 측정과 함께 거부반응과 내성의 임상적 평가에 기초한다 (아래의‘권장 최저혈중약물농도’ 참고). 거부반응에 의한 임상적 증상이 분명한 경우, 면역억제 치료계획의 변경이 고려되어야 한다.

신이식, 간이식에서 권장 최저혈중약물농도 (whole blood trough level)

투여용량을 최적화하기 위한 타크로리무스 전혈농도 (whole blood level) 모니터링에는 semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA)를 포함하여 여러 면역분석방법 (immuno assay)이 이용가능하다. 발표된 문헌에서의 혈중농도와 실제 임상에서 측정한 혈중농도에 대한 비교는 채택된 분석법에 대한 자세한 지식의 바탕 위에서 행해져야만 한다. 최근 임상 현장에서는 면역분석방법을 사용하여 전혈농도를 모니터링한다.

타크로리무스 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 되어야 한다. 이 약을 경구투여하는 경우, 타크로리무스 최저혈중약물농도는 다음 약물 투여 바로 직전 (이전 약물 투여 후 약 12시간 째)에 측정하여야 한다.

혈중농도 측정의 횟수는 임상적 필요에 따른다. 타크로리무스는 청소율이 낮으므로, 약물 투여용량 조정 후 혈중약물농도에서의 변화가 나타나기까지 수 일이 걸릴 수 있다.

이식 후 초기에는 대략 1주일에 2번, 유지기간 중에는 정기적으로 모니터링을 해야 한다. 투여용량 조정, 면역억제 치료 변경 및 타크로리무스 전혈농도에 영향을 줄 수 있는 약물과의 병용투여 시에는 최저혈중약물농도를 모니터링 하여야 한다 (‘상호작용’ 참조).

임상시험의 분석결과에 따르면, 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중약물농도가 20ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다. 혈중농도를 해석할 때에는 환자의 임상적 상태를 고려하여야 한다.

권장 최저혈중약물농도: 임상 현장에서, 이식 후 초기의 최저혈중약물농도는 간이식 환자의 경우 5~20ng/mL, 신이식 환자의 경우 10~20ng/mL 이었다. 이후 유지기간 동안의 최저혈중약물농도는 간이식 및 신이식 환자에서 5-15ng/mL 이었다.

골수이식: 골수이식후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응(graft versus-host disease)질환

보통, 이식 1일전부터 타크로리무스로서 1회 0.06mg/kg을 1일 2회 경구투여한다. 이식초기에는 타크로리무스로서 1회 0.06mg/kg을 1일 2회 경구투여하고 이후 서서히 감량한다. 또한, 이식편대숙주병 발현후에 본 약제 투여를 개시하는 경우에는 보통, 타크로리무스로서 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여한다. 또한, 증상에 따라서 적절히 증감한다. 또한, 본 제제는 경구투여시 흡수가 일정하지 않고 환자에 따라 개인차가 있으므로, 혈중농도가 높은 경우의 부작용 및 혈중농도가 낮은 경우의 거부반응 및 이식편-숙주반응 발현을 방지하기 위하여, 환자의 상황에 따라서 혈중농도를 측정하고, 최저혈중약물농도 (trough level)를 참고로 하여 투여량을 조절한다. 특히 이식 직후 혹은 투여 개시 직후는 자주 혈중농도 측정을 한다. 또한, 최저혈중약물농도가 20ng/mL을 초과하는 기간이 긴 경우 부작용이 재발하기 쉬우므로 주의한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 면역억제제의 사용으로 인한 감염에 대한 감수성의 증가와 림프종의 발생 가능성이 있으므로 이 약은 면역억제제의 치료에 대한 경험과 이식 환자의 치료 경험이 있는 의사만이 사용해야 한다. 또한 이 약을 투여 받고 있는 환자는 적절한 실험실과 기타 의료시설 및 의료진을 갖춘 상태에서 관찰되어야 하며 유지요법을 행하는 의사도 환자의 follow-up에 대한 모든 정보를 받아야 한다.

2) 이 약은 특히 고용량을 사용하였을 때 신경독성 및 신독성을 유발한다. 미국과 유럽에서 실시한 무작위 시험에 의하면, 신독성은 이 약을 투여 받은 간이식 환자에서 각각 40%와 36%로 나타났다 (이상반응항 참고). 신독성은 이식 후 초기에 보다 명백히 나타났는데, 크레아티닌의 증가와 뇨박출량의 감소가 특징적인 증상이다.

신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 되어야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다. 적극적인 개입이 없는 급성 신장애는 만성 신장애로 진행될 수 있다.

용량 감소 후에도 계속적으로 크레아티닌이 상승되는 환자는 다른 면역억제제로 바꾸어 치료해야 한다. 신독성이 있다고 알려진 다른 약물과 타크로리무스를 병용하면 신독성이 강화될 수 있다. 신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스의 병용이 필요한 경우, 신기능과 타크로리무스의 혈중 농도를 자주 모니터링하고, 타크로리무스 및/또는 병용 약물의 용량 조절은 시작 시와, 병용 치료 전반에 걸쳐, 또한 병용 약물의 중단 시에도 고려되어야 한다(상호작용항 참고). 특별히, 과도한 신독성을 방지하기 위해 사이클로스포린과 동시에 복용해서는 안된다. 이 약 또는 사이클로스포린은 서로 전환될 경우에 각각의 약물의 최종 투여로부터 24시간 이상 경과 후에 투여를 시작해야 한다. 만약 이 약이나 사이클로스포린의 농도가 높은 상태라면, 약물의 투여는 더욱 지연될 것이다.

3) 미국과 유럽에서 실시한 무작위 시험에 의하면 경하거나 심각한 고칼륨혈증이 이 약을 투여받은 간이식 환자에서 각각 44%와 10%로 나타났다(이상반응항 참고). 따라서 혈중 칼륨 농도를 자주 측정해야 하며 이 약 투여시 칼륨유지성 이뇨약의 병용은 하지 말 것(상호작용항 참고).

4) 신경독성, 예를 들면 진전, 두통, 운동기능 및 정신상태의 변화 및 감각이상이 두 무작위시험에서 약 55%의 간이식 환자에게 나타났다(이상반응항 참고). 진전과 두통은 고용량의 타크로리무스 복용과 관련이 있으며 용량 감소에 의해 소실된다. 이 약을 투여 받은 성인과 소아에게서 경련이 나타났다(이상반응항 참고). 혼수와 정신착란 또한 고농도의 타크로리무스에서 발견되었다. 타크로리무스로 치료받는 환자에게서 후부가역뇌증증후군(PRES)이 보고되었다. PRES의 징후는 두통, 정신상태 변화, 발작, 시각장해와 고혈압을 포함하며, 방사선학적인 방법으로 진단할 수 있다. 만일 PRES가 의심이 된다든가 또는 진단된 경우에는 혈압을 잘 관리해야 하고 면역억제제를 즉시 감량할 필요가 있다. 이 증후군은 면역억제제의 감량 또는 중단에 의해서 증상이 회복되는 특징이 있다.

5) 다른 면역억제제를 복용한 환자와 마찬가지로, 이 약을 투여 받은 환자도 림프종과 기타 다른 악성 종양, 특히 피부에서 암의 발생 가능성이 증가 되었다. 이러한 위험성은 이 약 자체가 가진 위험성이라기 보다는 이 약의 강도와 duration에 기인한 것이다. Epstein-Barr Virus(EBV)와 관련된 림프세포증식성 질환(LPD)이 보고되었다. 이 질환의 위험성은 면역억제제 복용시 EBV 감염에 걸릴 위험성이 더 많은 소아나 장기간의 면역억제 치료 후 이 약으로 전환된 환자에게서 더 크다. 면역계의 과다억제로 말미암은 감염에 대한 감수성의 증가 위험성 때문에 이 약은 다른 면역억제제와의 병용시에는 주의하여 사용하도록 한다.

6) 면역이 억제된 환자는 잠복성 바이러스 감염을 포함한 기회 감염의 위험이 높다. 타크로리무스를 투여받는 환자에게서 BK바이러스와 관련된 뇌증과 JC바이러스와 관련된 PML（진행성 다초점 백질 뇌병증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) 및 CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰되었다. 이러한 감염은 이식편 거부를 포함한 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다.

7) 타크로리무스 일반형 제제(1일 2회 투여)와 서방형 타크로리무스(1일 1회 투여)를 의도하지 않게 대체하여 투약하는 경우가 발생하였다. 이러한 투약오류는 이식거부를 포함한 심각한 이상반응이나 타크로리무스에 대한 과다 혹은 과소 노출의 결과로 다른 이상반응을 일으킬 수도 있다. 환자는 1일 투여량 계획에 맞게 단일한 제형으로 투여되어야 하며 제형 도는 투여량의 변화는 이식 전문가의 엄격한 감독하에 이루어져야 한다.

8) 이식 후 당뇨병

임상시험에서 신이식 또는 간이식 후 이 약을 투여받은 환자에게서 인슐린 의존성 이식후 당뇨 (Post-Transplant Diabetes Mellitus, PTDM)의 발병이 보고되었다. 이식전 당뇨의 기왕력이 없으면서 신이식 후 이 약을 치료받은 환자의 20%에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었다. 이식 1년째에 인슐린의존성은 이러한 PTDM 환자의 15%에서 가역적이었으며 2년째에는 50%의 환자에서 가역적이었다. 흑인과 히스패닉계 신이식 환자들에게서 PTDM이 진행될 위험성이 높았다. 미국 및 유럽의 무작위 시험에서 이 약으로 치료받은 간이식 환자 각각의 18%와 11%에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었으며, 이식후 1년째에 이러한 미국 및 유럽 환자들 각각의 45%와 31%에서 가역적이었다. 고혈당은 미국과 유럽의 무작위 시험에서 간이식 수여자 각각의 47%와 33%에서 이 약의 사용과 연관이 있었다.

9) 순수적혈구무형성증(PRCA)이 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었으며 보고된 환자는 대부분 Parvovirus B19 감염이나 기저질환 또는 PRCA와 관련된 것으로 알려진 병용약물 투여 등의 PRCA에 대한 위험요소를 가지고 있었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 마크로라이드 화합물에 과민성을 나타내는 환자

2) 사이클로스포린 또는 보센탄을 투여 중의 환자(경고 및 상호작용 참고)

3) 칼륨유지성 이뇨약 투여 중의 환자(경고 및 상호작용 참고)

4) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부, 수유부에 대한 투여 참고)

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으며, 갈락토오스 불내성（galactose-intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍 (Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)의 유전적 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장해 환자 (약물대사능이 저하하여 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다)

2) 신장해 환자 (신장해가 악화할 가능성이 있다)

3) 고령자 ("고령자에 대한 투여"항 참조)

4) 감염증이 있는 환자 (감염증이 악화될 가능성이 있다)

5) 류마티스관절염에 간질성폐렴을 합병하고 있는 환자 (간질성폐렴이 악화될 가능성이 있다)

4. 이상반응

1) 중대한 이상반응

a) 심부전, 협심증, 부정맥, 심근경색, 심막액저류, 심근장해 : 심근장해( ST-T변화, 심기능 저하, 심내강 확대, 심실벽의 비후 등), 또한 심부전, 심실성 및 상심실성 부정맥, 심근경색, 협심증, 심막액저류(각 0.1~5% 미만)이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 할 때에는 심전도, 심에코, 흉부X선 검사 및 기타 다른 검사를 통하여 환자의 상태를 신중히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.

b) 급성신부전, 신증후군: 급성신부전과 신증후군이 때때로 나타날 수 있으므로 임상검사(크레아티닌, BUN, 크레아티닌 클리어런스, 뇨단백, 뇨중NAG, 뇨중β마이크로글로블린 등)를 자주 행하고 혹은 그 외 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고, 이상이 나타난 경우에는 감량, 투약 중지 등의 적절한 조치를 한다.

c) 혈전성미소혈관장해 : 용혈성뇨독증증후군, 혈전성혈소판감소성자반병 등의 혈전성미소혈관장해(5%미만)가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 하거나 혹은 적절한 다른 방법을 사용하여 환자를 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.

d) 범혈구감소증, 혈소판감소성자반병 및 순수적혈구무형성증 (PRCA) : 범혈구감소증, 혈소판감소성자반병(각 5%미만) 및 순수적혈구무형성증(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사와 혹은 적절한 다른 방법을 이용하여 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.

e) 경련: 때때로 경련이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.

f) 장폐색증: 때때로 장폐색증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.

g) 감염증: 세균성, 바이러스성 또는 진균, 원충성 감염증이 나타날 수 있으며 뿐만아니라 예전에 존재한 감염증도 악화될 수 있다. 전신적, 국소적 감염 모두 발생할 수 있다. 이 약을 포함한 면역억제제로 치료 받은 환자에서 BK바이러스와 관련된 신증, JC바이러스와 관련된 PML, CMV감염이 보고되었다. 사이클로스포린 약물군에 비하여 이 약 약물군이 CMV감염증이 발생할 가능성이 적고 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지, 항생물질 투여 등 적절한 조치를 한다.

h) 임파종 등의 악성종양:Epstein-Bar 바이러스와 관련된 임파증식성 질환 또는 임파종(5%미만) (초기 증상: 발열, 임파절종대 등)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다. 특히 2세미만의 수유례, 유아례 또는 항임파구항체의 병용례에서 발현의 가능성이 높다. 또한 과도한 면역억제로 인하여 악성종양의 발현 가능성이 높아지므로 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절할 조치를 한다.

i) 중추신경계 :전신경련, 의식장해, 착란, 언어장해 및 시각 장해(피질맹을 포함), 반신불수 등이 외국에서 보고 된 적이 있다. 이러한 이상반응이 나타난 경우에는 신경학적 검사, CT, MRI를 이용하여 관찰하고 감량, 투여 중지 등의 적절한 조치를 한다.

j) 뇌혈관계 : 드물게 뇌경색, 뇌출혈과 같은 뇌질환(발현률 <5%) 등이 일어날 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 조치를 한다.

k) 간질성폐렴 : 류마티스관절염환자에서는 간질성폐렴(빈도불명 ; 자발보고로 빈도 산출 불가)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기증상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 신속하게 흉부X선검사, 흉부CT검사 및 혈액검사 등을 실시하여 감염증과의 감별진단을 염두에 두고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 실시할 것.

l) 당뇨병, 고혈당: 당뇨병 및 당뇨병의 악화(5%미만), 고혈당(15%이상)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 실시할 것.

m) 췌장염 : 췌장염(5%미만)이 발생할 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절할 처치를 실시할 것.

n) 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군) : 피부점막안증후군 (5%미만)이 발생할 수 있으므로 이와 같은 증상이 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시할 것.

o) 호흡곤란 : 호흡곤란, 급성호흡궁박증후군 (각 5%미만)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 실시할 것.

2) 기타의 이상반응

a) 신장: 신장해(BUN상승, 크레아티닌 상승, 크레아티닌 클리어런스 저하, 단백뇨), 때때로 뇨량감소, 다뇨, 빈뇨, 잔뇨감이 나타날 수 있다.

b) 대사이상: 뇨당, 고칼륨혈증 혹은 고뇨산혈증, 저마그네슘 혈증, 때때로 고콜레스테롤혈증, 고트리글리세라이드혈증, 고염소혈증, 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.

c) 순환기: 혈압 상승, 때때로 부종, 빈맥, 동계, 심전도 이상, 서맥이 나타날 수 있다.

d) 정신신경계: 진전, 두통, 때때로 눈떨림, 사지경직, 마비, 감각이상, 불면, 경면, 의식혼탁, 부위 감각상실, 헛소리, 흥분이 나타날 수 있다.

e) 소화기계: 오심, 구토, 복부팽만감, 때때로 장관운동장해, 식욕부진, 설사, 복통, 위궤양, 십이지장궤양, 흑색변이 나타날 수 있다.

f) 췌장 :때때로 아밀라제 상승이 나타날 수 있다.

g) 간장: 때때로 GOT, GPT, LDH, γ-GT상승 등이 나타날 수 있다.

h) 혈액: 때때로 빈혈, 혈소판 수의 증가 또는 감소, 림프구감소증이 나타날 수 있다.

i) 피부: 때때로 소양, 탈모, 홍반이 나타날 수 있다.

j) 기타: 세뇨관괴사, 비후성심근장애(특히 소아), 여성형유방, 혈관확장, 인산염의 혈중농도 감소, 화끈거림, 때때로 발적, 전신권태감, 근육통, 미각이상, 월경과다 드물게 재생불량성 빈혈, 대장염, 상피괴사성박리(리엘증후군), 녹내장, 케톤증, 안구진탕증, 조증, 수막염, 거비증, 혈전성정맥염, 혈전증, 혈관염, 흉막삼출, 인후이물감, 안구통증, 체중감소, 통증(빈도불명 : 자발보고로 빈도산출 불가) 등이 보고되었다.

3) 미국, 유럽의 임상시험에서 나타난 이상반응

<간이식>

가장 빈번히 나타나는 이상반응은 진전, 두통, 설사, 고혈압, 오심 그리고 신기능 장애이다. 이러한 이상반응들은 타크로리무스의 경구투여 혹은 정맥내 투여에 의해 나타나고 용량이 감소하면 반응도 줄어든다. 설사는 때때로 오심이나 구토와 같은 위장관 이상반응과 관련이 있다.

이 약을 투여받은 환자에서 고칼륨혈증과 저마그네슘혈증이 나타났다. 고혈당증이 많은 환자에서 보고되었다. 몇 명의 환자의 경우에는 인슐린 치료가 요구될 수 있다 (경고항 참조).

이상반응 발현율은 간이식 환자를 대상으로 한 두 개의 무작위 비교 시험에서 조사되었는데, 514명은 타크로리무스와 스테로이드를 투여 받았고 515명은 사이클로스포린-based regimen을 투여 받았다.

1건 이상의 이상반응이 보고된 환자는 타크로리무스군에서 99.8%였고, 사이클로스포린군에서 99.6%였다. 12개월 동안 미국과 유럽에서 임상을 실시하였으며 두 연구는 서로 다른 환자 구성을 가지고 있고 서로 다른 강도의 면역억제제로 투여 받았다. 타크로리무스에서 15%이상 보고된 이상반응은 <표1>과 같다.

<표1> 간이식환자에서 15%이상 보고된 이상반응

미국 STUDY유럽 STUDY

타크로리무스 (N=250)사이클로스포린 (N=250)타크로리무스 (N=264)사이클로스포린 (N=265)

신경계

두통 ("경고" 참고)64603726

진전 ("경고" 참고)56464832

불면증64683223

감각이상40301717

위장관계

설사72473727

오심46373227

변비24272321

좌전두횡위(LFT) 비정상363065

식욕부진342475

구토27151411

심혈관계

고혈압 ("일반적주의" 참고)47563843

비뇨기계

신기능 비정상 ("경고" 참고)40273623

크레아티닌 증가 ("경고" 참고)39252419

혈액요소질소(BUN) 증가("일반적주의" 참고)3022129

비뇨기 감염16182119

빈뇨18151912

대사와 영양

고칼륨혈증 ("경고" 참고)4526139

저칼륨혈증29341316

고혈당 ("일반적주의" 참고)47383322

저마그네슘혈증4845169

혈액과 림프계

빈혈473851

백혈구증가증322688

혈소판감소증24201419

기타

복통59542922

통증63572422

발열48561922

무력증5248117

요통30291717

복수272278

사지부종26261214

호흡계

흉막삼출30323635

무기폐283054

호흡곤란292354

피부 및 사지

소양증3620157

발진2419104

<신이식>

미국에서 실시된 임상시험에서 보고된 주요 이상반응은 감염, 진전, 고혈압, 신기능감소, 변비, 설사, 두통, 복부통증, 불면증이다. 타크로리무스 투약환자에서 15%이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

<표2> 신이식환자에서 15%이상 보고된 이상반응

이상반응타크로리무스 (N=205)사이클로스포린 (N=207)

신경계

진전 ("경고"참고)5434

두통 ("경고"참고)4438

불면증3230

감각이상2316

현기증1916

위장관계

설사4441

오심3836

변비3543

구토2923

소화불량2820

심혈관계

고혈압("일반적주의"참고)5052

흉통1913

비뇨기계

크레아티닌 증가("경고"참고)4542

비뇨기 감염3435

대사와 영양

저인산혈증4953

저마그네슘혈증3417

고지혈증3138

고칼륨혈증 ("경고"참고)3132

당뇨("일반적주의" 참고)2419

저칼륨혈증2225

고혈당 ("일반적주의"참고)2216

부종1819

혈액과 림프계

빈혈3024

백혈구감소증1517

기타

감염4549

사지부종3648

무력증3430

복통3331

통증3230

열2929

요통2420

호흡계

호흡곤란2218

기침 증가1815

근골격계

관절통2524

피부 및 사지

발진1712

소양증1517

제3상 임상시험에서 타크로리무스를 투여받은 신이식, 간이식 환자들에서 발생한 발현률 3%이상 15%미만의 이상반응들은 다음과 같다.

a) 신경계(경고항 참고) : 수면장애, 동요, 걱정, 혼란, 우울, 도취감, 꿈, 비정상적인 생각, 졸음, 반사소실, …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월