펜타덤패취25μg/h(펜타닐)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 7,120원 (보험코드 645304790)

효능·효과

(서방성 경피 흡수제)

장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화

용법·용량

이 약은 아편양 제제이므로 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 용량을 설정해야 하며, 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.

이 약은 뒷면의 비닐을 떼어내고 가슴이나 팔에 부착하되 1매를 3일(72시간)간 사용할 수 있다. 보통 초기용량으로 25 ㎍/hour를 초과하지 않아야하며 환자의 반응에 따라 3일마다 12 또는 25 ㎍/hour씩 증가시킬 수 있다. 자세한 사항은 반드시 다음의 용법ㆍ용량을 숙지한 후 사용하여야 한다.

<용법>

이 약은 가슴 상부나 팔의 편평한 부위 중 자극이나 광선조사를 받지 않는 피부에 부착하며 이 약을 부착하기 전 필요하다면 해당부위의 체모를 잘라내야 한다(면도는 피부를 자극할 수 있으므로 삼간다.). 만일 이 약을 부착할 부위를 먼저 씻어야 할 경우에는 비누, 오일, 로션, 알코올 등 피부를 자극하거나 피부 투과성을 변화시킬만한 물질을 사용하지 말고 깨끗한 물로 씻은 후 완전히 건조시켜야 한다.

이 약은 밀봉 포장지에서 꺼낸 뒤 바로 부착해야 하며 피부에 붙인 후 완전히 부착되도록 약 30초간 손바닥으로 단단히 누르며 특히 가장자리를 주의하여 눌러준다. 이 약은 1매를 3일 동안 부착할 수 있으며 3일 이상의 진통이 필요한 경우 이전의 패취를 제거한 후 다른 위치에 새로운 패취를 부착한다. 동일한 부위에 두 번 연속해서 패취를 부착하지 않는다. 한번 패취를 부착했던 부위에는 3일 이상 지난 후에 또 다른 패취를 붙일 수 있다.

<용량>

이 약의 용량은 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 결정해야 하며 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.

1. 초기용량 설정

이 약의 초기용량은 환자의 현재 마약 사용량에 근거해야 한다. 이 약은 마약 내성의 정도뿐 아니라 신체크기, 나이와 쇠약의 정도를 포함하는 현재의 전반적인 상태와 환자의 의학적 상태도 고려해야 한다.

1) 마약에 내성이 있는 환자

마약에 내성이 있는 환자에서 경구 또는 비경구 마약을 이 약으로 바꿀 경우에는 동등 진통효력 환산표(표1)와 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표(표 2)에 따른다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통 보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 ㎍/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.

<동등 진통효력 환산표>

(1) 기존 약물의 24시간 소요량을 계산한다.

(2) 계산된 값을 표1에 따라 동일한 진통효과를 나타내는 경구용 모르핀 용량으로 환산한다.

표1. 동등 진통효력 환산표

약물명동등 진통용량(mg)

근육주사 *경구투여

morphine hydromorphone methadone oxycodone levorphanol oxymorphone heroin meperidine codeine tramadol10 1.5 10 15 2 1 5 75 130 10030(반복투여시)** 60(1회 또는 간헐투여시) 7.5 20 30 4 10 (직장투여) 60 - 200 120

주) 이 표에 나타난 모든 근육주사 및 경구투여 용량은 모르핀 10 mg을 근육주사 하였을 때와 동일한 진통효과를 나타내는 양이다.

* : 상대적인 효력을 설정하기 위하여 위의 약물 각각의 근육주사 용량을 모르핀과 비교했던 단일투여 시험에 근거하였다. 경구투여 용량은 비경구투여에서 경구투여로 전환시킬 때 추천되는 용량이다.

** : 모르핀의 경구/근육주사 효력비 1 : 3 은 만성 통증 환자에 대한 임상경험에 근거하였다.

근거자료 : Foley K.M (1985) The treatment of cancer pain. N Engl J Med 313(2) : 84-95

Ashburn and Lipman (1993) Management of pain in the cancer patient. Anesth Analg 76 : 402-416

McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.

(3) 표2를 사용하여 (2)에서 산출한 24시간 모르핀 용량에 상응하는 이 약의 용량을 결정한 후 그에 따라 이 약의 투여를 시작한다.

표2. 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표

1일 경구 모르핀용량 (mg/day)이 약의 환산용량 (㎍/h)

<90 90~134 135∼224 225∼314 315∼404 405∼494 495∼584 585∼674 675∼764 765∼854 855∼944 945∼1,034 1,035∼1,12412 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300

표 2는 이 약에서 다른 치료로의 변경 시 사용해서는 안 된다. 이는 새로운 진통제 용량이 과량으로 평가되어 잠재적인 과량투여를 피하기 위함이다.

2) 마약 사용의 경험이 없는 환자

마약 사용의 경험이 없는 환자에서 이 약의 임상 경험은 제한적이다. 마약 사용 경험이 없는 환자에게는 먼저 다른 저용량의 속효성 마약성 진통제로 용량을 조정하여 사용하고, 그 용량이 이 약 12 또는25μg/hour와 동등한 진통 용량(표1 및 표2 참고)에 도달한 경우, 이 약의 투여가 필요하다고 판단되는 환자에게는 이 약 12 또는 25 μg/hour으로 전환할 수 있다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 μg/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.

이 약을 처음 투여한 뒤 24시간까지는 혈중 펜타닐 농도가 증가하므로 24시간이 지난 뒤에야 최대 진통효과를 평가할 수 있다. 이 약을 투여한 뒤 이 약의 진통효과가 충분히 나타날 때까지 처음 24시간 동안 필요한 경우 단기 작용하는 다른 진통제를 사용할 수 있으며 그 이후에도 경우에 따라 갑작스런 심한 통증에 대해 단기 작용하는 진통제를 주기적으로 보충할 수 있다.

2. 용량조정 및 유지요법

1) 일반적 요법

매 72시간마다 패취를 교체한다.

72 시간 이전에 패취를 교체해야 하는 경우(예를 들어 패취가 떨어진 경우 등)에는 같은 용량의 패취를 다른 부위에 부착하도록 한다. 이 경우 혈중 약물농도가 증가될 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

100 μg/hour 이상의 용량이 필요한 경우 1장 이상의 패취가 사용될 수 있다.

이 약의 치료 중 어느 시점에서든, 돌발성 통증이 있는 환자에서는 속효성 진통제의 주기적인 추가 복용이 필요할 수 있다. 이 약의 용량이 300 μg/hour를 초과할 경우, 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다.

2) 첫 패취 부착

이 약을 처음 부착할 시 만약 진통효과가 충분하지 않은 경우, 48시간 이후에 같은 용량의 새로운 패취로 교체하거나, 혹은 새로운 패취로 교체한 72시간 이후에 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.(‘3) 용량조정’ 항 참조)

3) 용량조정

진통 효능과 내약성의 균형이 이루어질 때까지 진통보조제의 일일 평균 사용량에 근거하여 개별적으로 용량을 조정한다.

12 μg/hour제품을 용량 조정에 이용할 수 있다. 용량 증가분은 진통보조제의 요구량 및 환자의 통증상태를 고려하여 12 또는 25 μg/hour (경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당) 씩 증가시킨다.

용량을 증량한 이후 환자가 새로운 용량 수준에서 평형(equilibrium)에 도달하기까지 최대 6일이 소요될 수 있다. 그러므로 용량을 증가한 환자는 증가된 용량의 패취를 각 72시간씩 2회 부착한 이후 추가적인 증량을 해야 한다.

4) 유지요법

유지요법 동안 ‘1)일반적 요법’ 항에 기술된 내용에 따라 투여한다.

3. 이 약의 사용중단

이 약 제거 후 혈중 펜타닐 농도가 50 % 정도로 감소되기까지는 약 20시간 이상이 소요되므로, 이 약의 투여를 중단하고 다른 마약으로 바꾸기 위해서는 해당 마약의 용량을 매우 소량에서 시작하여 서서히 증가시켜야 한다. 일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용해야 한다.

마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우에 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 급성 통증이나 수술 후 통증의 경우 치료 기간이 짧아 이 약의 용량 조정을 위한 충분한 시간을 확보할 수 없으며, 중대하거나 생명을 위협하는 호흡억제가 나타날 수 있으므로, 이러한 통증의 조절목적으로 이 약을 사용해서는 안된다. 또한, 이 약을 비마약성 진통제로 조절이 가능한 경미한 통증이나, 수시 처방(p.r.n.)이 필요한 간헐적인 통증의 조절에 투여해서는 안된다.

2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 마약성 진통제의 투여 경험이 없거나 마약성 진통제에 대한 내성이 없는 환자

3) 급성 통증 조절, 수술 후 통증조절 목적의 사용

4) 경미하거나 간헐적인 통증조절 목적의 사용

5) 두개내압 상승, 의식장애, 혼수 등 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자 (호흡억제가 나타날 수 있다.)

6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)

8) 마비성 장폐색 환자

9) 18세 미만의 소아 및 청소년

10) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 만성폐쇄폐질환, 폐성심 등의 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 서맥성 부정맥 환자(서맥을 유발할 수 있다.)

3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

4) 40 ℃ 이상의 고열이 있는 환자

5) 약물의존, 알코올중독 또는 정신질환(예, 우울증)의 병력이나 가족력이 있는 환자에서 의존성의 위험이 증가된다.

6) 고령자, 쇠약자

7) 급성췌장염 및 담도질환 환자(담도경련이 나타날 수 있다.)

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4. 이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 의존성 : 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 다른 마약성 진통제에서 이 약으로 전환한 후 또는 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 가슴두근거림 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우, 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.

임신 중 이 약을 만성적으로 사용한 경우, 신생아가 신생아 금단 증후군을 경험하는 사례가 아주 드물게 보고되었다.

② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.

③ 의식장애 : 의식수준저하, 의식소실 등의 의식장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

④ 쇽, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ 경련 : 간대성 발작 및 대발작이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 임상시험자료

다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 임상시험(FEN-EMA-1)에 참여한 총 216명의 피험자의 자료를 통해 이 약의 안전성을 평가하였다. 피험자들은 최소 1회 이상 이 약을 부착하였으며, 안전성 자료를 제공하였다. 대상 피험자는 관절 교체의 필요성이 있거나 관절 교체 수술을 기다리고 있는 엉덩이 또는 무릎의 골관절염으로 인한 중증의 통증이 있는 40세 이상의 환자이다. 환자는 적절하게 통증을 조절할 수 있도록 용량을 조정하여(초기용량 25μg/hour 로 시작하여 25μg/hour 단위로 증량, 최대 100μg/hour까지 투여) 6주간 이 약을 투여받았다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 위약투여군보다 높은 빈도로 보고된 이상약물반응을 다음 표3에 나타내었다.

표3. 1건의 이중맹검, 위약대조 임상시험 중 이약 투여군에서 1% 이상으로 보고된 이상약물반응 및 위약 투여군보다 높은 빈도로 보고된 이상약물반응

신체/기관 분류 이상반응이 약 % (N=216)위약 % (N=200)

대사 및 영양 장애

식욕부진4.60

정신장애

불면10.26.5

우울증1.40

신경계 장애

졸음19.02.5

어지러움10.24.0

귀의 장애

현기증2.30.5

심장 장애

가슴두근거림3.71.0

소화기계 장애

구역40.716.5

구토25.92.5

변비8.81.0

상복부통증2.81.5

구갈2.30

피부 및 피하조직 장애

다한증6.51.0

가려움3.22.0

발진1.91.0

근골격계 및 결합조직 장애

근육연축4.21.5

전신질환 및 투여부위 상태

피로감6.53.0

추위를 느낌6.52.0

권태감3.70.5

무력증2.30

말초부종1.41.0

만성악성종양 또는 비악성종양 통증환자를 대상으로 한 11개의 임상시험(n=1854, FEN-EMA-1 포함)에서 이 약을 투여한 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응 중 표 3에 포함되지 않은 이상약물반응은 다음 표4와 같다. 모든 환자는 적어도 1회 이상 이 약을 부착하였으며, 안전성 정보를 제공하였다.

표4. 이약에 대한 11개의 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응

신체/기관 분류 이상반응이 약 % (N=1854)

면역계 장애

과민성1.0

정신 장애

불안2.5

혼돈상태1.7

환각1.2

신경계 장애

두통11.8

떨림2.6

감각이상1.8

소화기계 장애

설사9.6

복통2.9

피부 및 피하조직 장애

홍반1.2

비뇨기계 장애

뇨저류1.4

위의 임상시험(N=1854)에서 1% 미만으로 보고된 이상약물반응은 다음 표5와 같다.

표5. 이 약에 대한 11개의 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응

신체/기관 분류 이상반응

정신 장애

방향감 장애

행복감

신경계 장애

감각저하

눈의 장애

축동

심장 장애

청색증

호흡기계, 흉부 및 종격계 장애

호흡억제

소화기계 장애

잠복성 장폐색(subileus)

피부 및 피하조직 장애

피부염

알레르기성 피부염

접촉성 피부염

습진

피부질환

근골격계 및 결합조직 장애

근육단일수축

생식기계 장애

발기부전

성기능장애

전신질환 및 투여부위 상태

적용부위 피부염

적용부위 습진

적용부위 과민반응

적용부위 반응

약물금단증상

인플루엔자 유사 증후군

3) 시판후 자료

이 약의 시판후 사용중 자발적으로 보고된 이상약물반응은 다음과 같다. 이상약물반응은 다음의 빈도에 따라 나열되었다.

매우 흔하게: 1/10 이상

흔하게: 1/100이상 1/10미만

때때로: 1/1,000 이상 1/100미만

드물게: 1/10,000 이상 1/1,000미만

매우 드물게: 1/10,000 미만, 분리된 보고 포함

아래에 나타난 빈도는 자발적으로 보고된 이상약물반응의 보고율을 반영하였으므로, 임상적 혹은 역학 연구로부터 얻어질 수 있는 빈도 보다 더 정확한 추정치를 나타내지 않는다.

표 6. 자발적인 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상약물반응

면역계 장애

매우 드물게아나필락시스 쇽, 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응

정신 장애

매우 드물게초조

신경계 장애

매우 드물게경련(간대성 발작 및 대발작 포함), 건망증, 의식수준저하(depressed level of consciousness), 의식소실, 수면무호흡증후군

눈의 장애

매우 드물게흐려보임

심장 장애

매우 드물게빈맥, 서맥

혈관 장애

매우 드물게저혈압, 고혈압

호흡계, 흉부 및 종격계 장애

매우 드물게호흡곤란(respiratory distress), 무호흡, 느린호흡, 호흡저하, 호흡곤란(dyspnea), 저산소증

소화기계 장애

매우 드물게장폐색, 소화불량

생식계 및 유방 장애

매우 드물게남성호르몬(안드로겐) 결핍

전신 질환 및 투여부위 상태

매우 드물게체온변화를 느낌, 발열, 투여부위 침식, 투여부위 궤양

빈도 불명약물 내약성*

* 반복 투여 시 약물 내약성이 발생할 수 있다.

4) 기타 이상 반응

① 순환기계 : 부정맥, 가슴통증, 혈압저하, 때때로 혈압상승이 나타날 수 있다.

② 정신신경계 : 기억상실, 착란, 신경과민, 손발 협조기능 장애, 언어장애, 사고장애, 보행장애, 정신장애, 실신, 편집증, 언어상실증, 과다근육긴장증, 혼미, 근육긴장저하, 인격상실감, 적개심, 이상황홀감, 때때로 지각이상, 빈도불명 섬망, 통각에 대한 과민, 무해 자극 통증이 나타날 수 있다.

③ 피부 : 발한, 부종, 구진, 박탈피부염, 농포, 때때로 적용부위의 홍반이 나타날 수 있다.

④ 소화기계 : 복부팽만감이 나타날 수 있다.

⑤ 호흡기계 : 객혈, 인두염, 딸꾹질, 기관지염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 코골기, 천식이 나타날 수 있다.

⑥ 간장: 간효소수치, γ-GT의 상승과 같은 간기능 이상이 나타날 수 있다.

⑦ 비뇨기계 : 배뇨장애(소변저류, 요폐색), 방광통증, 핍뇨증, 빈뇨가 나타날 수 있다.

⑧ 전신질환 및 투여부위 상태 : 경직, LDH 감소가 나타날 수 있다.

⑨ 기타 : 체중감소, 성기능장애(성욕감퇴, 성불감증, 사정곤란, 발기부전), 약시, 결막염, 불수의근 수축, 하품이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 마약성 진통제의 지속적인 투여방법, 환자를 관리하는 방법, 호흡억제 등의 이상반응에 대해 마약길항제를 포함한 처치법을 잘 알고 있는 의사가 처방해야 한다.

2) 이 약으로 치료하는 동안 지속적인 약물 치료 또는 치료 중단의 필요성과 치료 용량에 대해 환자와 논의하는 것이 권고된다. 통증이 적절하게 조절되지 않는 경우, 통각에 대한 과민, 내성, 기저질환의 진행 가능성을 고려해야 한다.

3) 온도에 따라 이 약에서 펜타닐의 방출이 증가하여, 과량으로 투여되거나 사망에 이를 수 있는 잠재 위험성이 있다. 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 임상 약리 시험에서 이 약 시스템에 열을 가했을 경우, 평균적으로 펜타닐 AUC 는 120%, C max 는 61% 가 증가했다. 모든 환자는 이 약을 부착하는 동안 핫팩, 전기담요, 전열램프, 태닝램프, 강한 일광욕, 뜨거운 물병, 사우나, 장시간 온탕욕, 가온 물침대 및 뜨거운 욕조 스파 목욕과 같은 외부 열원에 노출되지 않도록 해야 한다. 열이 이 약의 흡수를 증가시켜 혈중농도를 높이므로 이상반응이 나타나기 쉽다.

4) 이 약은 운전이나 기계조작과 같은 잠재적으로 위험한 작업을 수행하는데 필요한 정신적 또는 육체적 능력에 장애를 줄 수 있으므로 이 약을 투여 받은 환자들은 이 약의 이상반응에 대한 내성이 있는 경우가 아니면 자동차 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5) 이 약을 마약성 진통제의 투여경험이 없는 환자에게 투여 시 매우 드물게 중증 호흡억제, 사망 사례가 보고되었다. 마약성 진통제 투여경험이 없는 환자는 이 약의 최저 용량으로 치료를 시작할 경우에도 생명을 위협하는 중증 호흡억제의 위험성이 있으므로 투여하지 않는다. 고령이거나 간장애 또는 신장애가 있는 경우에는 특히 주의한다. 내약성 발달 경향은 개인마다 매우 다양하게 나타난다.

6) 이 약 투여 중 언제라도 호흡억제가 발생할 수 있으므로 신중히 투여하고, 이 약 제거 후 20~27시간에도 상당량이 피부로부터 흡수(펜타닐 농도가 50%정도로 감소되는데 약 20~27시간 소요)되므로 호흡억제가 지속될 수 있다. 따라서 호흡억제가 발생한 환자는 호흡이 안정화 될 때까지 진정의 정도와 호흡수를 관찰해야 하며 이 약을 제거한 후에도 적어도 24시간, 또는 임상증상에 따라 그 이상 환자를 관찰해야 한다.

7) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며 발생 위험은 용량의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.

8) 이 약은 간에서 대사되어 비활성 대사체로 전환되므로 간장애 환자에서는 이 약의 소실속도가 감소될 수 있다. 간장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 독성을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다.

9) 이 약이 신장에서 미대사체로 배설되는 양은 흡수량의 10 % 미만에 불과하며, 모르핀과는 달리 신장을 통해 배설된다고 알려진 활성 대사체가 없다. 신장애 환자에게 이 약을 투여할 때는 독성을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다. 신기능 장애가 펜타닐의 제거에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않을 것으로 예상되지만, 이러한 환자집단에서 펜타닐의 약동학이 평가되지 않았기 때문에 주의가 권고된다. 치료적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여를 고려해야 한다.

10) 약동학 모델에 근거할 때 이 약의 용출율과 피부투과율은 온도 의존적이므로 이론적으로 체온이 40 ℃인 환자의 경우 이 약의 혈중농도가 1/3정도 증가된다. 따라서 이 약을 투여한 뒤 발열을 나타내는 환자에 대해서는 이 약에 의한 이상반응을 주의깊게 관찰해야 하며 필요한 경우에는 감량해야 한다.

11) 이 약은 오디괄약근 연축을 유발할 수 있으므로, 급성췌장염 및 담도질환 환자는 주의깊게 투여해야 한다. 이 약과 같은 마약성 진통제는 혈청 아밀라아제 농도를 증가시킬 수 있다.

12) 의사는 육체적 의존성에 대한 염려로 인해 심한 통증처치에 적절한 양의 마약을 사용하는 것을 주저해서는 안된다.

13) 다른 마약성 진통제와 마찬가지로, 이 약은 위장관의 평활근 긴장을 증가시키고 수축력을 감소시켜 위장관 통과시간의 지연을 일으켜 변비를 유발할 수 있다. 변비는 마약성 진통제 사용 시 흔히 보고되는 이상반응이므로 의사는 환자에게 변비를 예방하는 방법을 알려주어야 하고, 완하제의 예방적 사용을 고려해야 하며, 만성변비증상이 있는 환자는 더 큰 주의를 기울여야 한다. 만약 마비성 장폐색증이 나타나거나 의심되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

14) 대부분의 환자는 72시간 간격으로 투여했을 때, 적절한 진통효과를 나타낸다. 일부 환자에서는 이러한 투여주기를 따를 때, 적절한 진통효과가 나타나지 않아 48시간 간격으로의 적용이 필요할 수도 있으나, 72시간 투여 요법을 유지하기 위해 투여 간격을 변경하기 전에 이 약의 용량을 증가시키는 방안을 검토해야 한다.

15) 패취 이동에 의한 사고성 약물노출: 패취를 부착한 사람과 신체적으로 가까운 접촉을 하거나 침대를 공유하는 과정에서 패취를 부착하지 않은 사람(특히 소아)의 피부로 펜타닐 패취가 우연히 옮겨지게 되어, 패취를 부착하지 않은 사람이 아편양제제에 노출될 수 있다. 사고성 패취 이동이 발생한 경우, 그 패취를 즉시 제거하도록 알려야 한다.

16) 세로토닌 증후군: 이 약을 세로토닌 신경전달물질계에 영향을 주는 약물과 함께 투여하는 경우, 주의가 필요하다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 특정 근이완제(예: 사이클로벤자프린, 메텍사론)와 같은 세로토닌성 약물과 병용투여 및 세로토닌 대사를 방해하는 약물 (MAO 억제제 포함)과 병용투여시 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군이 발생할 수 있으며, 이는 권장용량 범위 내에서 발생할 수 있다. 세로토닌 증후군은 정신상태 변화(예: 초조, 환각, 혼수), 자율신경불안증(예: 빈맥, 불안정혈압, 고열), 신경근이상(예: 과다반사, 협동장애, 경직), 위장관증상(예: 구역, 구토, 설사)을 포함한다. 만약, 세로토닌 증후군이 의심된다면, 이 약을 중단해야 한다.

17) 아편유사제 유발성 통각과민: 아편유사제 유발성 통각과민은 마약성 진통제에 대한 노출이 안정적이거나 증가함에도 불구하고 통증 인지가 증가하는 마약성 진통제에 대한 역설적인 반응이다. 동일한 진통 효과 또는 재발성 통증 치료를 위해 마약성 진통제의 증량이 요구되는 내성과는 다르다. 아편유사제 유발성 통각과민은 질병진행의 근거 없이 통증 증가, 광범위해진 통증(예: 덜 국소적인 통증), 또는 일반적인(비-통증성) 자극에 의한 통증(무해 자극 통증)으로 나타날 수 있다. 아편유사제 유발성 통각과민이 의심될 경우 가능하다면 마약성 진통제 용량을 감량하거나 용량을 서서히 낮추어 가면서 투여 중단을 고려할 수 있다.

18) 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 이들 징후가 발생할 경우 담당의에 연락을 취하도록 환자에게 권고해야 한다.

19) 오피오이드는 권장 용량 내에서도 중독, 오남용 위험이 있으며, 특히 서방형 제제의 경우 과다 복용 및 사망 위험이 증가하기 때문에, 이 약은 비마약성 진통제 또는 속방형 오피오이드 등 다른 치료 방법으로 효과가 부족하거나, 내약성이 없거나, 통증 조절이 충분하지 않은 환자에게만 제한적으로 사용해야 한다.

6. 상호작용

1) 이 약 …

보관·유효기간

보관: 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) / 유효기간: 제조일로부터 24 개월