클자핀정100밀리그램(클로자핀)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 420원 (보험코드 642706230)

효능·효과

1. 약제내성 조현병 환자 또는 심한 추체외로계 이상반응(특히, 지연이상운동)을 일으키는 조현병 환자의 치료

2. 병력과 최근 임상 상태로 미루어 보아, 자살 행동 위험이 있는 조현병 또는 분열정동장애 환자의 자살 행동 위험 감소

용법·용량

이 약의 치료용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절 되어져야 하며, 가능한 최소유효량을 투여해야 한다. 저혈압, 발작 또는 진정의 위험을 최소화하기 위해서는 신중한 용량 조절과 복용법의 분할이 필요하다. 권장용량은 아래와 같다 :

1. 성인

① 초기 용량 : 제 1일에는 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여한 다음, 제 2일에는 25 mg정제 1정을 1회 혹은 2회 투여한다. 내약성이 좋은 경우에는 매일 25 ~ 50 mg씩 증량하여 2 ~ 3주째에 1일 300 mg까지 투여할 수 있다. 그런 다음, 필요한 경우에는 주 1회 또는 2회(주 1회 증량이 바람직함)로 1일 용량을 50 mg 내지 100 mg 씩 더 증량할 수 있다.

② 유효 용량 범위 : 대부분의 환자에서는 200 mg ~ 450 mg을 1일 2 ~ 4회 분할 투여하여 항정신병 효과를 기대할 수 있으나 어떤 환자들은 1일 용량 600 mg까지 요구되기도 한다. 1일 총투여량이 균등하게 나누어지지 않을 경우에는 취침시에 최대량을 복용하도록 한다.

③ 최대 용량 : 어떤 경우에는 적정 효과를 얻기 위해 1일 900 mg까지 용량을 증가시켜야만 할 경우도 있는데 이때 최대 개인별 증량은 100 mg으로 한다. (1일 용량이 450 mg을 초과하는 경우에는 이들 용량에서 발생할 수 있는 부작용, 특히 발작 증가의 가능성이 반드시 고려되어야 한다.)

④ 유지 용량 : 최고 치료효과를 달성한 후 대부분의 환자들은 좀 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있고, 1일 용량 150 mg ~ 300 mg이 되도록 조심스럽게 감량해야 한다. 치료는 최소한 6개월 동안 계속되어야 한다. 1일 용량이 200 mg을 초과하지 않는다면, 저녁시간에 1회 투여하는 것도 가능하다.

⑤ 치료 종료 : 이 약의 치료를 끝내려는 경우에는 1 ~ 2주에 걸쳐서 점진적으로 감량해야 한다. 갑작스러운 치료 중단이 필요한 경우에는(예, 백혈구 감소증), 환자의 정신상태와 금단증상 (정신병 증상의 재발 및 콜린성 반동 증상)에 대해 세심하게 관찰되어야 한다.

⑥ 치료 재개 : 이전의 이 약 투여 이래 그 기간이 2일 이상 경과되었다면, 제 1일에 12.5 mg(25 mg 정제1/2)을 1회 혹은 2회 투여하면서 치료가 재개 되어야 한다. 이 용량에서 내약성이 좋은 경우에는 초기 치료시에 권장되었던 것보다 더 빠르게 치료용량까지 조정하는 것이 가능하다. 하지만, 처음 사용시에 호흡정지나 심박동정지를 일으켰던 환자들에게는 비록 이들이 지속적이고 성공적으로 관리되고 있다 하더라도 상당한 주의가 요구된다.

⑦ 기존의 항정신병약제에서 이 약으로의 전환

일반적으로 이 약은은 기존의 항정신병약제와 병용투여 되어서는 안 된다. 현재 다른 경구용 항정신병약제 치료 중인 환자에게 이 약의 치료를 개시해야 할 경우에는, 다른 항정신병약제를 감량하거나 서서히 감량하여 중단해야 한다. 임상상황에 따라 의사는 이 약의 투여를 개시하기 전에 다른 항정신병약제 투여를 중단할 것인지 그렇지 않을지를 판단하도록 한다.

2. 특이집단에서의 투여

1) 고령자

고령자에 대한 치료는 특히 저용량(제 1일에 이 약으로서 12.5 mg)으로 시작되어야 하고 그 후 용량은 1일 25 mg을 초과해서는 안 된다.

2) 경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자

경련의 병력이 있는 환자 또는 신장, 심혈관계 장애 환자(주의: 중증 신장, 심혈관계 장애 환자는 금기 참고)에는 초기용량으로 제 1일에 12.5 mg으로 1회 투여하고, 소량씩 서서히 증량해야 한다.

3) 간장애 환자

간장애 환자에게는 낮은 초기용량과 느린 용량조정이 추천된다.

4) 소아 및 청소년

소아를 대상으로 한 임상 시험은 실시되지 않았다. 18세 미만 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 무과립구증

이 약은 생명을 위협하는 과립구감소증/무과립구증을 일으킬 수 있다. 그러므로 처방하는 의사, 지명된 약사 및 환자들은 반드시 CPMS(Clozapine Patient Monitoring System)에 등록해야 한다. 이 약은 다음의 조건을 만족하는 조현병 환자에게만 제한되어 사용되어야 한다.

(1) 표준 항정신병약물요법에 반응이 없거나 불내성인 환자

(2) 자살행동을 다시 일으킬 위험이 있다고 판단되는 조현병 또는 분열정동장애환자

(3) 이 약 투여 전에 백혈구와 감별 백혈구 측정에서 정상(3500/㎣ 이상)이며 호중구 수치가 정상(2000/㎣ 이상)인 환자.

(4) 치료 전기간 동안 정기적인 백혈구수와 호중구 수치 측정이 가능한 환자여야 한다. (처음 18주 동안은 매주 마다, 그 후에는 적어도 4주마다 측정, 클로자핀 투여 완전 중단 4주 동안 측정) 이 약을 처방하는 의사는 필요한 안전성 검사를 준수해야 한다. 매 검진 때마다 환자들은 발생하는 모든 종류의 감염에 대해 발생 즉시 담당의사에게 알려야 함을 주지시켜야 한다. 특히 인후통이나 발열같은 독감 유사증상이나 그 외 감염의 증상에 대해서는 특히 주의를 기울여야 한다. 이런 증상은 호중구 감소증을 나타내는 증상일 수도 있다.

2) 발작

이 약은 발작과 연관성이 있다. 용량은 발작을 예측하는 중요한 인자로 보이며 용량이 높을수록 더 많이 나타날 수 있다. 발작의 경험이 있거나 발작을 일으킬 다른 소인이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 주의해야 한다. 의식을 잃었을 때 환자 자신이나 타인에게 중대한 위험을 야기시킬 수 있는 활동에 참여하지 않도록 환자를 지도해야 한다.

3) 심근염

시판 후 안전성 자료 분석결과에 따르면 이 약은 치명적인 심근염 위험 증가와 관련이 있으며 한정되지는 않지만 특히 치료 후 첫 1개월 동안에 그러하였다. 심근염이 의심되는 환자에서 이 약의 사용은 즉시 중단되어야 한다.

4) 기타 심혈관계 및 호흡기계 이상반응

실신이 나타나거나 나타나지 않는 기립성 저혈압이 발생할 수 있다. 드물게, 허탈이 심해질 수 있으며 호흡 및/또는 심정지가 동반될 수 있다. 기립성 저혈압은 빠른 증량과 연관된 초기 용량적정 기간 동안 발생하는 경향이 있다. 마지막 투여 이후 짧게 투약을 중단한 환자(예, 2일 이상)는 12.5 mg 1일 1회 또는 1일 2회로 투여를 시작해야 한다. 투여 초기에 허탈, 호흡정지 및 심장정지가 벤조디아제핀 또는 다른 항정신병 약물을 투여받고 있는 환자에서 발생하였기 때문에 벤조디아제핀이나 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자에게 이 약의 투여를 시작할 때 주의해야 한다.

5) 치매 연관 정신질환 동반 고령 환자에서의 사망률 증가

비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매 연관 정신질환 동반 고령 환자에서 이 약은 위약대비 사망위험을 증가시킨다. 이 환자군을 대상으로 실시한 17개의 위약 대조 임상시험분석(시험기간 최빈값 : 10주) 결과, 비정형 항정신병 약물 투여 환자에서 이 약 투여 환자군의 사망 위험이 위약 투여 환자에 비해 1.6 ~ 1.7배 높았다. 10주 동안 진행된 이들 임상시험기간 동안, 이 약 투여 환자군에서의 사망률은 약 4.5%였고 위약 투여 환자군에서는 약 2.6 %였다. 사망 원인은 다양하였지만 사실상 대부분은 심혈관계(예, 심장발작, 급사)나 감염(예, 폐렴)인 것으로 나타났다. 이 약은 치매 연관 정신병 치료제로 사용승인 받지 않았다.

6) 정맥혈전증 위험

항정신병 약물 사용 시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 중독성 또는 특이체질에 의한 과립구감소증/무과립구증의 병력이 있는 환자(이전의 화학요법에 의한 병력은 제외)

3) 골수 기능이 손상된 환자

4) 알코올 및 다른 중독성 정신질환, 약물중독, 혼수상태 환자

5) 모든 형태의 순환성 부전 및 중추신경억제 환자

6) 중증의 신장, 심장 질환(예, 심근염)

7) 난치성 간질 환자

8) 구역, 식욕감퇴 또는 황달과 관련된 활동성 간질환 환자 : 진행성 간질환, 간기능 부전 환자

9) 정기적인 혈액 검사가 불가능한 환자

10) 마비성 장폐색 환자

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 1차 골수기능이상의 병력을 가진 환자

2) 경련의 병력이 있는 환자

3) 경증에서 중증도의 신장, 심혈관계 장애 환자(중증의 신장, 심장 장애환자는 금기 참고)

4) 벤조디아제핀이나 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자

5) 좁은앞방각녹내장 환자

6) 고령자

7) 중증 뇌기능장애 환자

8) 전립선비대 환자

4. 이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

클로자핀의 이상반응은 무과립구증을 제외하고는 그 약리작용에 근거, 대부분 예측가능하다. 이 약과 관련된 대부분의 중대한 이상 반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향과 발열이었다. 가장 흔한 이상 반응은 졸림/진정, 어지러움, 빈맥, 변비 및 과다침분비였다.

이상반응은 다음과 같이 정의된 빈도에 따라 나열되었다; 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때

때로 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 및 빈도 불명 각 빈도군 내에

서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순서로 정렬되었다.

<표1. 자발보고 및 임상시험에서 보고된 치료관련 이상반응>

혈액계

자주백혈구감소증/백혈구수감소/호중구감소증, 호산구증가증, 백혈구증가증

때때로무과립구증

드물게빈혈

매우 드물게혈소판 감소증, 혈소판 증가증

대사 및 영양

자주체중 증가

드물게당뇨병 악화, 당내성 저하, 당뇨병의 발병

매우 드물게케톤산증, 고삼투압성 혼수, 중증의 고혈당, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증

정신계

자주구음장애(dysarthria)

때때로말더듬증(dysphemia)

드물게초조, 안절부절

신경계

매우 자주졸음/진정, 어지러움

자주발작/경련/간대성 근경련, 추체외로 증상, 정좌불능, 진전, 강직, 두통, 수면장애/악몽, 불면, 운동과다증, 불분명발음

때때로신경이완제악성증후군(NMS)

드물게혼동, 헛소리(delirium)

매우 드물게지연 이상 운동, 강박반응성 증상

눈

자주시야 흐림

심장계

매우 자주빈맥

자주심전도 변화, 흉통/협심증, ECG변화

드물게순환기계 허탈, 부정맥, 심근염, 심장막염/심낭삼출

매우 드물게심근병증, 심장정지

혈관계

자주실신, 기립성 저혈압, 고혈압

드물게혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함)

호흡기계

드물게섭취한 음식의 폐흡입, 폐렴과 치명적일 수 있는 하기도 감염

매우 드물게호흡억제, 호흡정지

위장관계

매우 자주변비, 과다침분비

자주구역, 구토, 구강건조, 식욕부진, 설사

드물게삼킴 곤란

매우 드물게장폐쇄증/장폐색/대변 막힘, 이하선 비대

간·담도계

자주간효소 수치 증가

드물게췌장염, 간염, 담즙울체성 황달

매우 드물게전격성 간괴사

피부 및 피하조직

자주발진

매우 드물게피부 반응

신장 및 비뇨기계

자주뇨 저류, 요실금

매우 드물게사이질 신장염

생식기계

매우 드물게지속 발기증

일반적장애

자주양성 고열, 발한/체온 조절의 이상, 피로, 열

매우 드물게설명되지 않은 갑작스러운 사망

검사치에 대한 영향

매우 드물게Creatine Phosphokinase 수치 증가

Torsades De Pointes와 연관된 것으로 보이는 심실성빈맥, 심장정지, QT 간격연장이 매우 드물게 관찰되었으나, 이 약과의 결정적인 인과관계를 나타나지 않았다.

2) 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상 반응 (빈도 불명)

다음 열거된 이상 반응은 이 약의 시판 후 임상 경험, 즉 자발보고 및 문헌 보고로부터 얻어진 것이며 MedDRA 시스템 기관계에 따라 분류되었다. 이 반응들은 불확실한 표본수의 인구집단으로부터 자발적으로 얻어졌으며 교란 인자를 포함할 수 있으므로 빈도를 추정할 근거가 충분하지 않아, 그 발생 빈도는 ‘불명’으로 처리되었다. 이상 반응은 중증도가 감소하는 순서로 열거되었다.

<표2. 자발보고 및 문헌보고에서 얻어진 이상 반응(빈도 불명)>

감염 패혈증

면역계 혈관부종, 백혈구파괴혈관염

내분비계 가성크롬친화세포종(Pseudophaeochromocytoma)

대사 및 영양계 비만

신경계 콜린성 증후군, EEG 변화, 흉막경직(Pleurothotonus)

심장계 치명적일 수 있는 심근경색, 치명적일 수 있는 심근염 및 심낭염, 흉통/ 협심증, 심계항진(두근거림), 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전

혈관계 저혈압

호흡기계, 흉부 및 종격 등 흉막삼출, 수면 무호흡, 비충혈

위장관계 치명적일 수 있는 거대결장, 치명적일 수 있는 장경색 및 장허혈, 설사, 복부 불편감/ 가슴쓰림/ 소화불량, 대장염

간,담도계 간 지방증, 간괴사, 간독성, 간섬유증, 간경화증, 간손상(간, 담즙정체성, 그리고 이들이 혼합된)과 같이 생명을 위협하는 결과를 초래하는 간질환을 포함하는 간장애, 치명적이고 간이식의 대상이 되는 간부전

피부 및 피하조직 색소침착 장애

근골격계 및 결합조직 횡문근융해증, 근육 약화, 근육 연축, 근육통, 전신홍반루프스(SLE)

신장 또는 비뇨기계 신부전, 야뇨증

생식기계 및 유방 역행 사정

일반적 이상반응 및 투여부위 다발성 장막염

부상, 중독, 및 시술 후 합병증 낙상(클로자핀에 의한 발작, 졸음, 기립성 저혈압, 운동 및 감각 불안정과 연관이 있는)

3) 국내 시판 후 조사결과(총 증례수 : 609 례) 보고된 이상반응

① 국내 시판 후 조사결과 보고된 이상반응 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. 감각감퇴증, 구음장해, 발기불능, 발진, 배뇨 곤란, 범혈구감소증, 불면, 설사, 성기능부전, 소화불량증, 신경과민증, 신경증(강박반응), 심계항진, 얼굴홍조, 안구운동발작(oculogyric crisis)

② 의약품 이상반응력이 있는 환자군에서의 타액증가 등 이상반응 발현율이 의약품 이상반응 반응력이 없는 환자군에서 보다 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

5. 일반적 주의

1) 호산구 증가가 나타나고 호산구의 수치가 3,000/mm 3 이상이면 투약을 중단하고, 1,000/mm 3 이하가 된 후에 재투약을 하는 것이 권장된다.

2) 혈소판 감소증의 경우, 혈소판이 50,000/mm 3 이하가 되면 이 약의 투여 중단이 권장된다.

3) 실신을 동반하거나 동반하지 않는 기립성 저혈압이 발생할 수 있다. 드물게(이 약을 투여 받은 약 3,000명 중 1명) 허탈이 심할 수 있고 심장박동 정지나 호흡 정지가 동반될 수 있다. 이런 현상들은 벤조다이아제핀이나 다른 정신작용 약물을 함께 투여 할 때와 이 약의 빠른 용량 증가와 관련하여 초기 용량 조절 중에 잘 발생한다. 아주 드문 경우지만, 이런 현상이 1회 투약 후에 발생할 수도 있다. 그러므로 이 약의 투여를 시작하는 환자에 대해 면밀한 의료 감독이 요구된다.

4) 휴식 중에도 빈맥이 계속될 수 있으며, 부정맥, 숨가쁨, 심부전의 증상이나 징후를 동반한다. 이런 현상은 투약 첫 달에는 드물게 나타나며 그 후에는 매우 드물게 나타난다. 이런 증상이나 징후가 발생하면, 재빨리 심근염 및 심낭염의 여부를 진단할 필요가 있다(특히 용량 조절 시기동안). 만일 심근염 및 심낭염 진단이 확실하다면 이 약은 투여가 중단되어야 한다. 시판 후 조사에서 치명적인 경우를 포함한 심근염 및 심낭염이 보고되었다. 치료 후에, 같은 증상과 징후가 아주 드물게 발생할 수 있고 이것은 심근병증과 관련이 있을 수 있다. 추가의 조사가 수행되어야 하고, 만일 진단이 확인된 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 것이 확실한 경우를 제외하고는 치료를 중단하여야 한다.

이 약의 치료 중에 심근병증 진단 받은 환자들은 승모판 기능부전이 발병될 가능성이 있다. 승모판 기능부전은 이 약의 치료와 관련 있는 심근병증의 사례에서 보고되었다. 이러한 승모판 기능부전의 사례들은 2차원 심초음파 (2DECho)에서 경증 또는 중등도의 승모판 역류로 보고되었다.

파킨슨병 환자에게 이 약을 투여하는 첫 주에는 서있는 상태 및 바로 누운 상태에서의 혈압 관찰이 필요하다.

5) 심근경색: 이 약 시판 후에 치명적인 경우를 포함한 심근 경색이 보고되었다. 중대한 심장 기저질환 및 가능한 다른 요인 때문에 대부분의 경우 인과관계 평가는 어려웠다.

6) 다른 항정신병 약제와 같이, 알려진 심혈관계 질환을 가지고 있거나 QT 간격 연장의 가족력을 가진 환자에서 주의가 요구된다. 또한 다른 항정신병 약제와 같이, QTc간격을 증가시키는 것으로 알려진 약물과의 병용투여 시 주의가 요구된다.

7) 몇몇 비정형 항정신병약제를 복용한 치매환자 군에서 뇌혈관 부작용의 위험 증가가 나타났다. 위험 증가의 메커니즘은 알려지지 않았다. 다른 항정신병약제나 다른 질병군 환자에서의 위험 증가가 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여할 때 뇌졸중의 위험증가에 대해 주의해야 한다.

8) 안정적인 기존의 간장 이상 질환 환자는 이 약을 투여 받을 수 있다. 그러나 정기적인 간 기능 이상 검사가 필요하다. 이런 환자가 이 약을 복용하는 동안 구역, 구토, 식욕감퇴와 같이 간기능 이상의 증상이 발생하는 경우는 즉시 간 기능 검사가 행해져야 한다. 만일 이런 검사값의 수치가 임상적으로 유의한 수준까지 증가한다거나 황달 증상이 나타나면 즉시 투약을 중단해야 한다. 간 기능 검사치가 정상 값으로 회복되어야만 치료가 다시 시작될 수 있다. 이런 경우에는 간 기능은 약을 새로 투여 받기 시작한 후에 세심하게 모니터링 되어야 한다.

9) 이 약은 항콜린성 작용이 있으므로 몸에 이상반응이 나타날 수 있다. 전립선 비대, 좁은앞방각녹내장이 나타날 경우 신중한 의료 감독이 요구된다. 다양한 정도의 장연동장애(변비, 장폐쇄, 대변 막힘, 마비성장폐색, 거대결장, 장경색 및 장허혈)가 이 약이 관련되어 있었고, 이런 이상반응은 아마도 이 약의 항콜린성 성질 때문에 나타나는 것 같다(4. 이상반응항 참조). 드문 경우지만, 이런 경우가 치명적인 경우도 있었다. 결장질환의 병력을 갖고 있거나 아랫배에 수술 받은 적이 있는 환자와, 변비 유발 작용을 갖고 있는 약물(특히, 신경이완제, 우울증 치료제 및 파킨슨병치료제 등과 같은 항콜린성 작용약물)을 투여 받고 있는 환자는 이 상황이 더 악화될 수 있으므로 특히 더 주의를 기울일 필요가 있다. 변비를 확인하고 적극적 치료를 하는 것이 중요하다.

10) 이 약을 투여 받는 환자는 특히 초기 3주 동안, 가장 높은 빈도로 38 °C 이상 일시적인 체온상승이 나타날 수 있다. 이것은 일반적으로 양호한 편이다. 때때로 이 증상은 백혈구의 증감과 관련이 있을 수 있으므로 열이 있는 환자는 감염 가능성이나 무과립구증의 발생 가능성을 배제하기 위해 신중하게 평가되어야 한다. 고열이 나는 경우에는 신경이완제 악성증후군(NMS) 의 가능성도 고려되어야 한다. 신경이완제악성증후군(NMS)으로 진단되면 이 약은 즉시 중단되어야 하며 적절한 의학적 방법이 적용되어야 한다.

11) 대사 변화: 이 약을 포함한 비정형 항정신병약은 심혈관계/뇌혈관계 위험을 증가시킬 수 있는 대사 변화와 연관 되어 있다. 이러한 대사 변화는 고혈당, 이상지질혈증, 체중 증가를 포함할 수 있다. 비정형 항정신병약이 대사이상을 유발할 수 있지만, 이 계열의 각 약물은 각각의 특이적인 위험성 프로파일을 가진다.

12) 드문 경우로 고혈당 병력이 없던 환자에게 이 약을 투약하는 동안 중증의 고혈당 증상이(가끔은 케토산증/고삼투압성 혼수로 발전되기도 함)보고된 적이 있다. 이 약의 사용과 인과관계가 명확하지 않지만, 이 약을 중단한 많은 환자에게서 포도당의 농도가 정상으로 돌아왔고, 몇몇 환자에게서는 이 약의 재투여 후, 고혈당증이 다시 발생하였다. 당뇨병 환자의 당대사에 대한 클로자핀의 영향은 연구된 바 없다. 고혈당 병력이 없는 환자들에서 내당능 장애, 중증의 고혈당증, 케톤산증 및 삼투압성 혼수가 보고된 적이 있다. 당뇨병으로 진단받은 환자의 경우 비정형 항정신병약의 투여를 시작 시 혈당 조절 능력이 악화되지 않는지를 정기적으로 모니터링 해야 한다. 비정형 항정신병약을 투약하기 시작한 환자 중 당뇨병의 위험 인자를 가진 환자(예: 비만, 당뇨병의 가족력)는 투여 시작 시점과 투여 중 정기적으로 공복 혈당 검사를 받아야 한다. 다음, 다뇨, 다식, 무력감 같은 고혈당증의 증상을 나타내는 투약환자에서는 악화 가능성이 고려되어야 한다. 비정형 항정신병약의 투여 중 고혈당 증상이 발생한 환자에서는 공복 혈당이 측정되어야 한다. 어떤 경우에는 비정형 항정신병약의 투여 중단 시 고혈당이 소실되는 경우도 있지만 일부 환자에서는 의심되는 약물의 투여를 중단하였음에도 항당뇨 치료를 지속해야할 수도 있다. 약의 투여에 의해 유의성 있는 정도로 고혈당이 발생하는 환자는 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. 대사 균형을 변화시켜 당 항상성을 약간 저해하거나 당뇨병전증을 드러내거나 기존의 당뇨병을 악화시킬 가능성이 있다.

13) 지질이상: 바람직하지 않은 지질 변화가 이 약을 포함한 비정형 항정신병약을 투여 받은 환자에서 관찰되었다. 이 약을 투여 받는 환자에게 투여 시작 시점과 투여 중 정기적으로 지질에 대한 임상 모니터링을 받을 것이 권장된다.

14) 이 약은 진정, 체중 증가를 일으킬 수 있고, 이로 인해 혈전색전증의 위험도가 증가할 수 있기 때문에 환자를 고정시켜두는 것은 피해야 한다.

15) 이 약은 진정작용과 간질발작의 역치를 낮추는 작용이 있기 때문에 운전이나 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온보관(1~30℃) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월