지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 31,337원 (보험코드 653501430)

효능·효과

1. EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

2. 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암

용법·용량

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다.

1. 권장용량

이 약은 1일 1회 40mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 3시간에 경구복용한다. 이 약은 음식물 없이 투여해야 하며(상호작용 항 참조), 정제를 물과 함께 통째로 삼켜 복용하도록 한다. 이 약은 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여할 수 있다.

2. 용량조절

(1) 이상반응에 의한 용량 조절

다음과 같은 약물유해반응 발생시 이 약의 투여를 일시중단한다.

‧ NCI CTCAE 1 등급 3 이상

‧ 지사제 투여 중에도 2일 이상 지속되는 등급 2 이상의 설사

‧ 7일 이상 지속되거나 내약성을 보이지 않는 등급 2의 피부반응

‧ 등급 2 이상의 신부전 환자

1 미국 국립 암학회 (National Cancer Institute, NCI)의 이상반응 표준 용어기준 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0

약물유해반응이 등급 1 이하로 회복되면 이 약의 투여 용량을 이전 투여용량 대비 10mg 감량하여 재투여한다.

다음과 같은 경우, 이 약의 투여를 영구중단한다.

‧ 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상

‧ 간질성 폐질환

‧ 중증의 간장애

‧ 지속적인 궤양성 각막염

‧ 좌심실 기능부전 증상

‧ 1일 20mg 투여용량에서 중증이거나 내약성을 보이지 않는 이상반응 발생

신장애 환자

중등증 또는 중증의 신장애 환자에서 이 약에 대한 노출이 증가하는 것으로 나타났다. 경증(사구체여과율 (eGFR) 60-89mL/min), 중등증(사구체여과율 (eGFR) 30-59mL/min) 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 신장애 환자(사구체여과율 (eGFR) 15-29mL/min)에서는 1일 1회 30mg 투여가 권장된다. 사구체여과율 (eGFR)이 15mL/min 미만인 환자 또는 투석 중인 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

간장애 환자

경증 간장애 환자 (Child Pugh A)와 중등증 간장애 환자 (Child Pugh B)에서 개시용량 조절은 필요하지 않다.

중증 간장애 환자 (Child Pugh C)를 대상으로 한 이 약의 연구는 실시되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

소아환자

소아를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없으므로 소아 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

P-glycoprotein (P-gp) 저해제

P-glycoprotein (P-gp) 저해제를 투여해야 하는 환자의 경우, 이 약과 함께 또는 이 약 투여 후에 투여해야 한다(신중투여 및 상호작용 항 참조).

대체투여방법

정제를 통째로 복용할 수 없는 경우, 비탄산 음용수 약 100ml에 분산시켜 복용할 수 있으나 다른 액체를 사용해서는 안 된다. 이 약을 분쇄하지 말고 물에 담가 정제가 매우 작은 입자로 부숴질 때까지 15분간 가끔 저어 준 후 이 분산물을 즉시 복용한다. 사용한 컵을 약 100ml의 물로 헹궈 음용한다. 이 분산물은 위관을 통해서도 투여할 수 있다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 임신한 여성에게 이 약 투여 시 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있다. 이 약은 배태자 독성이 있으며, 토끼에서 모체 독성을 유발하는 것으로 나타났다. 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면, 태아에 미치는 잠재적 위험성에 대해 환자에게 알려주어야 한다. 생식발생독성의 위험이 있는 여성의 경우, 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 실시하여야 하며, 이 약 투여 중 임신이 되거나 임신이 의심되면 담당의사에게 알려야 한다.

2) 드물게 스티븐스 존슨 증후군 및 독성표피괴사용해를 암시하는 경우를 포함하는 수포, 물집을 동반하는 박리성 피부증상이 보고된 바 있다. 만일 환자가 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 증상을 보이면 약물 투여를 중단해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 유전적 소인이 있는 환자는 이 약을 투여해서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질성폐질환: 비소세포폐암의 치료를 위해 이 약을 투여한 환자에서 사망을 포함한 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사증상(예: 폐침윤, 폐렴, 급성호흡곤란 증후군, 알러지성 폐포염)이 보고된 바 있다. 약물관련 간질성폐질환 유사증상은 전체 임상시험에 걸쳐 이 약을 투여 받은 피험자 중 0.7% 에서 보고되었다(CTCAE 등급 3 이상의 간질성 폐질환 유사증상을 보인 0.5%의 환자 포함)(이상반응 참조). 간질성폐질환 병력을 가진 환자에 대해서는 조사되지 않았다. 간질성폐질환 환자를 제외시키기 위해 폐증상(호흡곤란, 기침, 발열)의 급작스런 발현 및/또는 설명되지 않는 악화를 보이는 모든 환자에 대해서는 면밀한 평가가 요구된다. 이러한 증상을 보일 경우 이 약 투여를 중단하고, 만약 간질성폐질환으로 진단되면, 이 약 투여를 영구중단하며, 필요 시 적절한 치료법을 시행해야 한다(용법 및 용량 참조).

2) 중증 간장애: 이 약 투여환자 1%미만에서 사망을 포함한 중증 간장애가 보고되었다. 이 환자에서, 교란인자는 기존 간질환 및/또는 선행 악성종양의 진행과 관련 있는 동반질환을 포함했다. 기존 간질환이 있던 환자에서는 정기적인 간기능검사가 권장된다. 간기능 악화를 경험한 환자에서 이 약물의 일시중단이 필요할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 중증간장애를 보이는 환자의 경우 약물투여를 중지해야 한다.

3) P-glycoprotein (P-gp) 상호작용: 이 약 투여 전에 투여된 강력한 P-gp 저해제는 이 약에 대한 노출의 증가를 가져올 수 있으므로 반드시 신중하게 사용해야 한다. 만약 P-gp 저해제를 투여해야만 한다면, 이 약과 동시에 또는 이 약 투여 후에 투여해야 한다. 강력한 P-gp 유도제와의 병용은 이 약에 대한 노출을 감소시킬 수 있다(용법용량, 상호작용 항 참조).

4. 이상반응

안전성프로파일 요약

이 약의 약물이상반응의 양상은 전반적으로 EGFR을 억제하는 아파티닙의 작용기전과 관련 있었다. 모든 약물이상반응을 표 1에 요약하였다. 가장 빈번한 약물이상반응은 설사와 피부관련 이상사례, 구내염 및 손발톱주위염이었다(표 2, 표 3). 전반적으로 용량감소 시 이상반응의 빈도가 감소되었다.

이 약 40mg으로 1일 1회 투여한 환자에서 약물이상반응으로 인한 용량감소는 LUX-Lung3 임상시험에서와 LUX-Lung8 임상시험 각각에서 전체 환자의 57%와 25%로 나타났다. 약물이상반응으로 인한 투여중단은 설사와 발진/여드름 각각에 대해 LUX-Lung3임상시험에서 1.3%와 0%, LUX-Lung8임상에서 3.8%와 2.0%로 나타났다.

아파티닙 투여 환자의 0.7%에서 간질성폐질환 양상의 이상반응이 보고되었다. 드물게 나타난, 가능한 다른 병인이 있을 수 있는 스티븐존스증후군과 독성표피괴사용해가 의심되는 사례를 포함하는, 수포성, 물집을 동반하는 박리성 피부증상도 보고되었다.

이상반응 요약표

표 1에 이 약 40mg 또는 50mg 단일요법으로 1일 1회 투여한 모든 비소세포폐암 임상시험 및 시판 후 조사에서의 약물이상반응 및 그 빈도를 요약하였다.

표1: 약물이상반응 및 그 빈도 요약

기관매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100-<1/10)흔하지 않게 (≥1/1000 -<1/100)드물게 (≥1/10,000 -<1/1,000)

감염 및 기생충 침입손발톱주위염1방광염

대사 및 영양 장애식욕 저하탈수 저칼륨혈증

신경계 장애미각장애

안질환결막염 안구건조각막염

호흡기, 흉부 및 종격동 장애비출혈비루간질성폐질환

위장관계 장애설사 구내염2 구역 구토소화불량 구순염췌장염 위장관천공

간담도 장애알라닌 아미노전이효소 (ALT, GPT) 증가 아스파라진산 아미노전이효소 (AST, GOT) 증가

피부 및 피하조직 장애발진3 여드름성 피부염4 가려움증5 피부건조6홍반성 감각이상 증후군 손발톱장애7스티븐존스증후군* 독성표피괴사용해*

근골격계 및 연결조직 장애근육경련

신장 및 비뇨기계 장애신장애/신부전

일반장애 및 투여부위 상태발열

검사치체중감소

1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함

2 구내염, 혓바늘, 구강염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함

3 발진 관련 우선순위용어들 포함

4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부 포함

5 가려움증, 전신 가려움증 포함

6 피부건조, 갈라진 피부 포함

* 시판 후 조사에서 발생

7 손발톱장애, 손발톱박리증, 손발톱독성, 손발톱부서짐, 내성장손발톱, 손발톱오목, 손발톱탈락, 손발톱변색, 손발톱영양장애, 손발톱융기, 손발톱굽음증 포함

특정이상반응 기술

LUX-Lung 3 임상시험에서 최소 10%의 환자에서 발생한 이 약 투여환자에서 매우 흔한 약물이상반응을 NCI-CTC 등급 (NCI-CTC: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)으로 요약하여 표 2에 기재하였다.

표 2: LUX-Lung3시험에서 매우 흔한 약물이상반응

이 약 (40mg/일) N=229페메트렉시드/ 시스플라틴 N=111

NCI-CTC 등급전 등급34전 등급34

MedDRA Preferred Term%%%%%%

감염 및 기생충 침입

손톱주위염157.611.40000

대사 및 영양 이상

식욕저하20.53.1053.22.70

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

비출혈13.1000.90.90

위장관계 장애

설사 구내염2 구순염95.2 69.9 12.214.4 8.3 00 0.4 015.3 13.5 0.90 0.9 00 0 0

피부 및 피하조직 장애

발진3 여드름성 피부염4 피부건조5 가려움증670.3 34.9 29.7 19.214 2.6 0.4 0.40 0 0 06.3 0 1.8 0.90 0 0 00 0 0 0

검사치

체중감소10.5009.000

1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함

2 구내염, 혓바늘, 점막염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함

3 발진 관련 우선순위 용어들 포함

4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부염 포함

5 피부건조, 갈라진 피부 포함

6 가려움증, 전신 가려움증 포함

간기능 검사 이상

간기능 검사 이상 (ALT 및 AST 상승 포함)이 이 약 40mg을 투여 중인 환자에서 관찰되었다. 이러한 검사치 상승은 주로 일시적이었고 투여중지를 가져오지 않았다. 등급 2 (ULN의 2배 내지 5배 초과)의 ALT 상승이 이 약 투여군의 8% 미만에서 발생했다. 등급 3 (ULN의 5배 내지 20배 초과)의 상승이 이 약 투여군의 4% 미만에서 발생했다.

의심되는 이상반응의 보고

이 약물 허가 후 의심되는 이상반응의 보고는 중요하며, 이를 통해 약물의 이익/위험 균영여부에 대해 지속적으로 모니터링할 수 있다. 따라서, 보건전문가들은 관계당국의 이상반응보고체계에 따라 의심되는 이상반응을 모두 보고하도록 요청된다.

특정 이상반응의 기술

LUX-Lung 8 임상시험에서 최소 10%의 환자에서 발생한 이 약 투여환자에서 매우 흔한 약물이상반응을 NCI-CTC 등급 (NCI-CTC: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)으로 요약하여 표 3에 기재하였다.

표 3: LUX-Lung8시험에서 매우 흔한 약물이상반응

이 약 (40mg/일) N=392엘로티닙 N=395

NCI-CTC 등급전 등급34전 등급34

MedDRA Preferred Term%%%%%%

감염 및 기생충 침입

손톱주위염111.00.505.10.30

대사 및 영양 이상

식욕저하24.73.1026.12.00

위장관계 장애

설사 구내염2 구순염74.7 30.1 20.79.9 4.1 1.50.8 0 041.3 10.6 16.23.0 0.5 1.00.3 0 0.3

피부 및 피하조직 장애

발진3 여드름성 피부염460.7 14.05.4 1.30 056.7 18.08.1 2.50 0

* 모든 인과성 이상사례가 있는 환자 빈도 보고

1 손발톱주위염, 손발톱감염, 손발톱 바닥 감염 포함

2 구내염, 혓바늘, 점막염증, 구강궤양, 구강점막미란, 점막미란, 점막궤양 포함

3 발진 관련 우선순위 용어들 포함

4 여드름, 농포성 여드름, 여드름성 피부 포함

간기능 검사 이상

간기능 검사 이상 (ALT 및 AST 상승 포함)이 이 약 40mg을 투여 중인 환자에서 관찰되었다. 이러한 검사치 상승은 주로 일시적이었고 투여중지를 가져오지 않았다. 등급 2의 ALT 상승이 이 약 투여군의 1%에서, 등급 3의 상승은 이 약 투여군의 0.8%에서 발생했다.

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,221명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 94.02%(1,148/1,221명, 총 5,984건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 35.63%(435/1,221명, 660건)인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 10.97%(134/1,221명, 176건)

매우 흔하게(10%이상)양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)악성 신생물 진행-

흔하게(1～10%미만)각종 위장관 장애설사설사

감염 및 기생충 감염폐렴-

호흡기, 흉곽 및 종격 장애호흡 곤란, 흉막 삼출- -

신장 및 요로 장애급성 신 손상-

흔하지 않게(0.1～1%미만)각종 위장관 장애구내염, 오심, 구토, 복통, 입 궤양 형성, 결장염구내염, 오심, 구토, 복통, 입 궤양 형성, 결장염

피부 및 피하 조직 장애발진발진

감염 및 기생충 감염상기도 감염, 위장염, 비정형 폐렴, 세균성 폐렴, 급성 신우신염, 패혈성 쇼크폐렴, 위장염

호흡기, 흉곽 및 종격 장애기침, 습성 기침, 객혈, 폐염증, 폐 색전증, 천식, 기흉, 간질성 폐 질환, 흡인성 폐렴, 폐 섬유증호흡 곤란, 폐염증, 폐 색전증, 간질성 폐 질환, 폐 섬유증

대사 및 영양 장애식욕 감소, 섭식 저하, 탈수, 고혈당증섭식 저하

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)중추 신경계에 전이, 골에 전이, 전이성 뇌암악성 신생물 진행

전신 장애 및 투여 부위 병태무력증, 발열, 사망무력증

각종 신경계 장애두통, 어지러움, 반신 불완전 마비, 뇌경색, 수두증, 발작-

근골격 및 결합 조직 장애등허리 통증, 사지 통증, 척추 전방 전위-

임상 검사알리닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가-

각종 정신 장애섬망-

신장 및 요로 장애-급성 신 손상

혈액 및 림프계 장애빈혈-

손상, 중독 및 시술 합병증추락, 방사선 폐염증, 척추 압박 골절-

각종 혈관 장애심부 정맥 혈전증-

각종 심장 장애심장막 삼출-

드물게(0.01～0.1%미만)각종 위장관 장애위 식도 역류 질환, 연하 곤란, 위 궤양, 치핵, 혈변 배설, 흑색변, 소장 결장염, 장염, 마비성 장폐색증위 식도 역류 질환, 위 궤양, 혈변 배설, 소장 결장염, 장염

피부 및 피하 조직 장애소양증, 약물 발진, 지루성 피부염, 반상-구진 발진, 피부 통증소양증, 약물 발진, 지루성 피부염, 반상-구진 발진

감염 및 기생충 감염손발톱 주위염, 모낭염, 인두염, 고름 물집, 사지 농양, 모세기관지염, 기관지염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 손발톱 진균증, 가성막 결장염, 균혈증, 흉벽 농양, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 헤르페스 습진, 감염성 흉막 삼출, 바이러스 폐렴, 신장 농양손발톱 주위염, 모낭염, 고름 물집, 비정형 폐렴, 손발톱 진균증, 급성 신우신염, 흉벽 농양, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 신장 농양

호흡기, 흉곽 및 종격 장애비출혈, 흉막 통증, 좌위 호흡, 급성 호흡 곤란 증후군, 질식, 특발성 폐 섬유증, 후두 부종, 기질성 폐렴, 폐 혈전증, 천명흉막 삼출, 기질성 폐렴

대사 및 영양 장애저나트륨 혈증, 당뇨병, 대사성 산증, 저혈당증, 영양실조, 젖산 산증식욕 감소, 탈수, 저나트륨 혈증, 영양실조, 젖산 산증

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)유방암, 위암, 악성 흉막삼출액, 수막종, 부신에 전이, 수막에 전이, 골수 형성 이상 증후군, 난소암, 악성 심막 삼출, 종양 주위 부종, 신장 세포 암종, 종양 출혈신장 세포 암종

전신 장애 및 투여 부위 병태피로, 흉통, 보행 장애, 용종발열

각종 신경계 장애감각 저하, 언어 상실증, 색전성 뇌경색, 간질, 두 개 내 동맥류, 척수 병증, 정상압 수두증, 실신-

근골격 및 결합 조직 장애근골격 통증, 경부 통증, 옆구리 통증, 척추관 협착, 요추 척추관 협착등허리 통증, 경부 통증

임상 검사간 기능 시험 증가알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가,

각종 정신 장애혼돈 상태, 양극성 장애, 지남력 장애, 정신 상태 변화-

신장 및 요로 장애배뇨 곤란, 질소 혈증, 요관 결석증, 만성 신장병질소 혈증

각종 눈 장애녹내장, 망막 박리-

혈액 및 림프계 장애중성구 감소증, 범혈구 감소증중성구 감소증, 범혈구 감소증

손상, 중독 및 시술 합병증압박 골절, 반월상 연골판 손상, 늑골 골절, 피로 골절, 피하 혈종, 경막하 출혈, 흉추 골절-

각종 혈관 장애저혈량성 쇼크, 기립성 저혈압저혈량성 쇼크

각종 심장 장애급성 심근 경색, 심방조동, 심장 압전-

귀 및 미로 장애체위성 현훈, 이석증-

간담도 장애간 독성, 담석증, 약물-유발 간 손상, 간의 경화, 독성 간염간 독성, 약물-유발 간 손상, 간의 경화

각종 내분비 장애갑상선 종괴-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 64.05%(782/1,221명, 1,999건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 33.91%(414/1,221명, 665건)

매우 흔하게(10%이상)양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)악성 신생물 진행-

흔하게(1～10%미만)각종 위장관 장애변비, 복통, 상복부 통증복통

피부 및 피하 조직 장애피부 병변, 두드러기, 탈모증피부 병변, 두드러기, 탈모증

감염 및 기생충 감염폐렴, 모낭염, 비인두염, 상기도 감염모낭염

호흡기, 흉곽 및 종격 장애기침, 호흡 곤란, 흉막 삼출, 구인두 통증, 코 염증, 습성 기침, 객혈코 염증

대사 및 영양 장애섭식 저하섭식 저하 -

전신 장애 및 투여 부위 병태무력증, 피로무력증, 피로

각종 신경계 장애두통, 어지러움두통

근골격 및 결합 조직 장애등허리 통증, 근골격 통증, 사지 통증-

각종 정신 장애불면-

신장 및 요로 장애급성 신 손상, 배뇨 곤란-

혈액 및 림프계 장애빈혈-

흔하지 않게(0.1～1%미만)각종 위장관 장애위 식도 역류 질환, 위염, 복부 불편감, 설통, 연하 곤란, 위 궤양, 치핵, 복부 팽창, 혈변 배설, 식도염, 결장염, 입 건조, 상복부의 불편감, 설염, 흑색변, 구강 통증, 직장 통증, 하복부 통증, 항문 열창, 만성 위염, 소장 결장염, 위장관 장애, 입술 장애, 연하통, 구강 불편감, 치통변비, 상복부 통증, 위 식도 역류 질환, 위염, 복부 불편감, 설통, 연하곤란, 위 궤양, 복부 팽창, 혈변 배설, 식도염, 결장염, 입 건조, 상복부의 불편감, 설염, 구강 통증, 소장 결장염, 위장관 장애, 입술 장애, 연하통, 구강 불편감

피부 및 피하 조직 장애습진, 접촉 피부염, 지루성 피부염, 피부 반응, 욕창 궤양, 과다 각화증, 피부 장애, 피부 미란, 피부 독성습진, 접촉 피부염, 지루성 피부염, 피부 반응, 과다 각화증, 피부 장애, 피부 미란, 피부 독성

감염 및 기생충 감염비염, 요로 감염, 인두염, 연조직염, 고름 물집, 대상 포진, 인플루엔자, 치주염, 폐결핵, 족 백선, 위장염, 구강 칸디다증, 피부 감염, 사지 농양, 비정형 폐렴, 모세기관지염, 기관지염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 종기, 손발톱 진균증, 구강 헤르페스, 급성 중이염, 중이염, 인두 편도염, 세균성 폐렴, 가성막 결장염, 급성 신우신염, 패혈성 쇼크폐렴, 비염, 연조직염, 고름 물집, 대상 포진, 치주염, 족 백선, 위장염, 구강 칸디다증, 피부 감염, 종기

호흡기, …

보관·유효기간

보관: 실온(1～30℃)보관. 기밀용기 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월