모노퍼주(철이소말토시드착염)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1. 경구투여로 효과가 불만족하거나, 경구투여가 불가능한 철 결핍증 환자

2. 임상적으로 빠른 철 보충이 필요한 철 결핍증 환자

용법·용량

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.

이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.

정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다.

정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있다.

철분제제의 정맥 투여는 매번 과민반응의 위험과 연관되어 있다. 그러므로 위험을 최소화하기 위해 철분제제의 정맥 투여의 횟수를 최소로 해야 한다.

1. 정맥주사 : 이 약은 철로써 최대 250mg/분의 투여 속도로 1회 최대 500 mg의 용량을 주당 최대 3회까지 정맥주사할 수 있다. 희석하지 않거나 최대 20ml의 0.9% 멸균 생리식염주사액에 희석하여 투여할 수 있다.

2. 정맥점적주사

이 약은 체중 kg 당 철로서 최대 20 mg의 용량을 정맥점적주사로 단회 투여할 수 있다.

만약 필요한 총 철 용량이 체중 kg 당 20mg을 초과할 경우, 최소 1주일의 간격을 두고 2번에 나눠 투여해야 한다.

체중 kg 당 20mg의 용량으로 첫 번째 투여를 하는 것이 권장되며, 임상적 판단에 따라 두 번째 투여는 실험실적 검사 결과 확인 후 투여할 수 있다.

철로서 1000 mg 이하 용량은 15분 이상 투여한다.

철로서 1000 mg을 초과 용량은 30분 이상 투여한다.

이 약의 전체 용량 투여 시에는 0.9% 멸균 생리식염주사액 최대 500mL에 희석하여 사용한다.

3. 투석기에 주사

정맥직접주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥측 가지에 직접 투여할 수 있다.

이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다.

용량의 계산

1. 철 결핍성 빈혈 환자의 철 보충

필요한 총 투여량은 아래 (1) Ganzoni 계산식 또는 (2) 용량표에 따라 개인별로 적절하게 적용한다. 신경성 식욕부진증, 악액질, 비만, 임산부 또는 출혈로 인한 빈혈 환자와 같이 비-표준 용량을 필요로 하는 환자에서는 Ganzoni 계산식을 사용하는 것이 추천된다.

(1) Ganzoni 계산식

총 투여량(㎎ 철) : = 체중(kg) (A) × (목표 헤모글로빈 수치 (E) - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl) (B) × 2.4 (C) + 철 저장소를 보충하기 위한 철의 양(㎎) (D)

(A) : 비만 환자의 경우 이상체중(ideal weight), 임산부는 임신 전 체중 사용 권고 (예: 체질량지수(BMI) 사용한 이상체중= 25 × 신장(m) 2 )

(B) : Hb(mM)을 Hb(g/dl)로 환산 : Hb(mM) × 1.61145

(C) : 계수 2.4 = 0.0034 ×0.07 × 10000

- 0.0034: 헤모글로빈중의 철 함량 약 0.34%

- 0.07 : 혈액 부피 ≒ 체중의 7%

- 10000 : 환산계수, 1g/dl = 10000mg/l

(D) : 체중 35킬로그램 이상의 환자에서 저장철은 약 500 mg 이상이다. 일부 가이드라인은 체중 kg당 10 – 15mg의 사용을 제안한다.

(E) : Ganzoni 식에서 default 목표 헤모글로빈은 15g/dl이다. 임산부와 같이 특별한 경우에는 목표 헤모글로빈 수치를 더 낮춰 사용하는 것을 고려한다.

(2) 용량표

Hb (g/dl)체중 50kg 이상 70kg 미만체중 70kg 이상

>= 101000 mg1500 mg

<101500 mg2000 mg

총 철 결핍이 보정된 후에, 이 약으로 지속적인 치료가 필요한 환자는 헤모글로빈 목표 수치를 유지하기 위해 필요한 최소량을 투여하도록 한다.

2. 혈액 손실 시 철 보충요법

혈액이 부족한 환자에서 철 보충요법은 혈액이 손실될 때 빠져나간 철분의 양과 동일한 양의 철분의 양을 보충시켜야 한다.

• Hb 수치가 감소된 경우 : 저장철은 복구될 필요가 없다는 것을 고려하여 앞의 식을 사용하여 계산한다.

총 투여량(mg 철) = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl) × 2.4

• 손실된 혈액량을 아는 경우 : 철 200mg의 투여는 1 unit blood에 해당하는 헤모글로빈의 증가를 가져온다.

총 투여량(mg 철) = 손실된 혈액 unit 수 × 200

사용상 주의사항

1. 경고

1) 철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 아나필락시양 반응을 포함한 과민반응을 유발할 수 있으며, 알레르기 병력(의약품 알러지, 심한 천식, 부종 또는 다른 아토피성 알러지)이 있는 환자에게 더 위험하다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다. 투여 중 과민반응의 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중단한다. 특히, 면역 또는 염증 상태 환자 (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염)에 대한 비경구 철-복합체의 투여는 알레르기 반응의 위험이 더 높다.

2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자에는 각별히 주의할 것

3) 이 약 투여 시 paravenous leakage의 발생을 막기 위해 주의를 기울여야 한다. 주사 부위의 paravenous leakage는 피부 자극을 야기할 수 있고 주사부위에 착색이 지속될 수 있다. Paravenous leakage의 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 비철결핍성 빈혈 환자 (예: 용혈성 빈혈)

2) 철이 과량으로 축적되거나 또는 철의 이용에 장애가 있는 환자 (예 : 혈색소증, 헤모시데린증)

3) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자

4) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자

5) 진행형 세균혈증 환자

6) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)

7) 다른 비경구 철분제에 심각한 과민반응 병력의 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)

2) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자

3) 면역 또는 염증환자 (예, 전신홍반성낭창, 류마티스관절염)

4) 간 기능 장애가 있는 환자에게 비경구적 철은 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후 투여되어야 한다. 혈청아미노 전달효소가 정상 상한치의 3배 이상인 간 기능 장애 환자에게 비경구적 철 투여는 철분 과다, 특히 만발성 피부 포르피린증을 촉진시키는 요소가 되므로 투여를 피해야 한다.

4. 이상반응

1) 급성/치사 증상

비경구 철 제제의 투여로 인해 때때로 급성의 심각한 과민 반응이 나타날 수 있다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분된다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있다. 두드러기, 가려움과 같이 덜 심각한 급성의 과민반응 또한 발생할 수 있다. 이러한 과민반응이 관찰되면 즉시 투여를 중지한다.

2) 기타

(1) 때때로 심각할 수 있는 지연된 반응(관절통, 요통, 오한, 현기증, 발열, 두통, 권태, 근육통, 구역, 구토)이 발생한다. 발현 시기는 투여 후 몇 시간에서 며칠에 이르기까지 다양하며 2～4일 동안 지속될 수 있다. 이러한 반응은 저절로 또는 진통제 복용 후 진정될 수 있다.

(2) 철의 정맥주입시, 빈도는 드물지만 호흡곤란에 의한 안면 홍조, 급성의 흉부/허리의 통증 및 압박감을 특징으로 하는 Fishbane 반응이 발생할 수 있다. 이 증상은 아나필락시스양/아나필락시스 반응의 초기 증상을 모방할 수 있다. 주입을 중단하고 환자의 활력징후를 평가해야 한다. 철분의 투여가 중단된 직후 이러한 증상은 사라진다. 낮은 주입속도로 투여를 다시 시작하면 일반적으로 재발하지 않는다.

(3) 시판 후 철 정맥주입시, 주사 부위와 떨어진 부위의 피부변색이 보고되었다.

(4) 이 약 투여로 인한 임상시험 및 시판 후 보고된 약물 이상반응(ADRs)은 다음 표에 요약하였다.

기관계별 분류흔하게 (≥1/100 to <1/10)때때로 (≥1/1000 to <1/100)드물게 (≥1/10000 to <1/1000)

면역계장애중증의 반응을 포함한 과민반응아나필락시양 반응

신경계장애두통, 감각이상, 미각장애, 시야흐림, 의식상실, 어지럼증, 피로발성장애, 발작, 떨림, 의식변화

심장질환빈맥부정맥

혈관장애저혈압, 고혈압

호흡기, 흉부 및 종격동 장애가슴통증, 호흡곤란, 기관지 경련

위장장애구역급경련복통, 구토, 소화불량, 변비, 설사

피부 및 피하 조직 질환발진가려움증, 두드러기, 홍조, 발한, 피부염혈관부종

신진대사 및 영양장애저인산혈증

근골격계 및 결합 조직장애등통증, 근육통, 관절통, 근육경련

일반적인 장애 및 투여 부위 증상주사부위반응*발열, 오한/떨림, 감염, 국소정맥염반응, 피부박탈권태, 인플루엔자 유사질환**

Investigations간장효소 증가

* 다음의 약물 이상반응 포함: 주사 부위 홍반/ 부기/ 화상/ 통증/ 멍/ 탈색/ 혈관 박리/ 자극/ 반응.

** 인플루엔자 유사질환은 수시간에서 수일까지 다양하게 발현됨.

5. 일반적 주의

1) 철 결핍의 진단은 적절한 실험실적 방법에 의하여야 한다(예: 혈청 페리틴, 혈청 내의 철, 트랜스페린 포화도, 저색소 적혈구).

2) 정맥주사시 너무 빠른 속도로 투여하면 혈압강하가 발생할 수 있다.

6. 상호작용

모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부

1) 임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료는 제한적이다. 그러므로 이 약을 임신 중에 사용하기 전에 신중한 유익성/위해성 평가가 필요하다.

2) 임신초기 3개월에 나타나는 철분 부족의 경우 대부분 경구철분제제의 투여로 치료될 수 있다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다.

3) 비경구적으로 철을 투여한 후 모체에서 보통 일시적인 과민반응의 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다. 임부에게 비경구적으로 철을 투여하는 동안 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

수유부

임상 연구에 따르면 철분의 Monofer에서 모유로의 이동은 매우 낮다. Monofer의 치료 용량에서 모유 수유 신생아 / 유아에 대한 영향은 예상되지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다.

9. 임상검사치에의 영향

1) 5 mL 또는 그 이상의 투여량으로 비경구 철을 투여한 환자에서 투여 후 4시간째 혈액을 채취하였을 때 혈액은 갈색을 띤다고 보고되었다.

2) 이 약의 투여로 혈청 빌리루빈치의 상승과 혈청 칼슘치가 감소된 것처럼 측정될 수 있다.

3) 혈중 페리틴 수치는 정맥으로 이 약을 투여한 후 약 7～9일에 최고치에 도달하며 약 3주 후에 다시 최저치를 보인다.

10. 과량투여

1) 이 약의 주성분인 철이소말토시드은 매우 독성이 낮다. 이 제제는 내약성이 좋으며, 사고로 과량 투여될 위험이 낮다.

2) 필요한 양을 초과한 양으로 이 약 투여시, 저장부위의 철분 축적을 일으켜 헤모시데린 침착증을 일으킬 수 있다.

3) 혈청 페리틴과 같은 철 파라미터의 측정은 철 축적을 알아내는데 도움을 준다. 철 축적이 발생하였다면, 철환제(iron chelator)의 사용과 같은 표준의료요법에 따라 처치한다.

11. 적용상의 주의

1) 사용하기 전에 침전물 유무나 손상 여부를 살펴보아야 한다. 침전물이 없고, 균질한 용액만을 사용하여야 한다.

2) 이 약은 1회 사용하고 남은 용액은 버려야 한다.

3) 이 약은 0.9% 멸균 생리식염액과만 혼합하여야 한다. 다른 정맥용 희석액이나 치료제와 혼합해서 사용하여서는 안된다.

4) 미생물학적 측면에서, 0.9% 멸균 생리식염액으로 혼합한 직후 사용해야 한다.

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월