삼양옥살리플라틴주5밀리그램/밀리리터(수출용)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여한다.

2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용

3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암

4. 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법

용법·용량

1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여 : 권장용량은 85mg/m2으로 매 2주마다 정맥내투여한다.

2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage III (Duke's C) 결장암에 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 : 권장 용법·용량은 다음과 같이 매 2주마다 투여하며, 12주기(6개월)동안 지속한다.

투여 1일: 이 약 85mg/m 2 를 점적정주하고 동시에 leucovorin 200mg/m 2 을 다른 bag으로 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400mg/m 2 을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600mg/m 2 을 22시간에 걸쳐 점적정주한다.

투여 2일: leucovorin과 5-fluorouracil를 투여 1일과 동일하게 투여한다 (leucovorin 200mg/m 2 을 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400mg/m 2 을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600mg/m 2 을 22시간에 걸쳐 점적정주한다)

3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 : 권장 용량은 이 약 100mg/m2로 특별한 독성이 나타나지 않은 경우, 매 2주마다 점적주입으로 투여된 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용투여한다.

4. stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 : 이 약의 권장 용량은 130 mg/m2로, 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로하여 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약한다.

용량은 내약성에 따라 조절되어야 한다.

이 약은 5-fluorouracil 보다 항상 먼저 투여되어야 한다.

이 약은 희석한 후 투여한다. 이 약은 반드시 권장 용매를 이용하여 희석되어야 한다.

최종농도가 0.2mg/ml이상이 되도록 5% 포도당 용액 250-500ml로 희석한 후 말초정맥 혹은 중심 정맥선을 통해 2-6시간 동안 점적투여한다.

이 약은 투여 부위에 설치된 Y-line을 이용하여, 5% 포도당 용액에 희석한 folinic acid와 동시에 투여할 수 있다. 이 약물들은 동일한 주입용 bag 안에서 혼합되어서는 안되며, folinic acid는 트로메타몰을 첨가제로 포함해서는 안된다.

이 약은 주로 5-fluorouracil의 연속 점적주입을 기본으로 하는 요법과 병용하여 투여되었다. 매 2주마다 투여시, 5-fluorouracil을 bolus로 투여하고, 연속 정주하는 투여요법이 사용되었다.

이 약 투여시 hydration 할 필요는 없다.

일혈(extravasation)이 발생하는 경우에는 즉각 투여를 중지한다(‘10. 적용상의 주의’ 항 참조).

신장애 환자 : 이 약은 중증의 신장애 환자에게 투여해서는 안된다. 중등증의 신장애 환자에게 투여할 때 정상적인 권장용량으로 투여를 시작할 수 있으며, 경증의 신장애 환자에게 투여할 때는 용량을 조절할 필요가 없다(사용상 주의사항 중 ‘1. 경고’ 항 참조).

간장애 환자 : 몇몇 단계의 간장애 환자를 포함한 1상 임상시험에서, 간담도계 이상의 빈도 및 중증도는 진행된 질환 및 기저 간기능 검사 이상과 관련된 것으로 보였다. 개발도중 간기능 검사결과가 비정상적인 환자에서 특별한 용량조절은 없었다.

고령자 : 이 약을 단독 혹은 5-fluorouracil 과 병용투여한 경우 65세 이상의 환자에서 중증 독성은 증가하지 않았다. 따라서 고령자를 대상으로 특별한 용량조절은 필요하지 않다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 항암제를 전문으로 사용하는 과에서만 사용되어야 하며, 항암제의 사용 경험이 있는 전문의의 감독하에서 투여되어야 한다.

2) 경증 내지 중등증의 신장애 환자에 투여할 경우, 신기능을 주의깊게 모니터링해야 하며, 독성에 따라 용량을 조절하여야 한다.

3) 다른 백금제제에 대한 알러지반응의 기왕력이 있는 환자의 경우 특별한 관찰 및 주의가 있어야 한다. 이 약 투여 후 수 분 이내의 발진, 소양, 기관지경련, 호흡곤란, 혈압저하 등을 동반하는 쇼크, 아나필락시스 반응이 보고되고 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 아나필락시스 증상이 발생한 경우에는 투약은 즉각 중지되어야 되며, 적절한 대증요법을 시작하여야 한다. 이 경우 이 약의 재투여는 금기이다. 다른 백금제제와 교차반응(때로는 치명적인)이 보고된 바 있다.

4) 약액이 혈관 밖으로 노출되는 경우 주사부위에 경결ㆍ괴사가 일어날 수 있으므로, 즉각 투약을 중지하고 국소 대증요법을 시작하여야 한다.

5) 이 약의 신경학적 독성은 주의깊게 모니터링되어야 하며 특히, 특이적인 신경학적 독성을 일으키는 약물과의 병용투여의 경우 주의하여야 한다. 신경학적 검사를 매 투여전 및 주기적으로 실시하여야 한다.

6) 2시간의 투여 중 또는 투여 후 몇 시간 이내에 급성 인후두이감각증 (laryngopharyngeal dysesthesias)이 발병한 환자의 경우, 이 약의 다음 투여는 6시간 동안 지속하여 투여되어야 한다.

7) 신경학적 증상(지각이상, 감각이상)이 발생하는 경우 증상의 지속기간 또는 중증도에 따라 다음과 같이 용량을 조절하는 것이 권장된다.

- 증상이 7일 이상 지속되고, 동통이 있는 경우, 다음회 이 약의 투여량은 85mg/m 2 에서 65mg/m 2 (전이성 결장직장암) 또는 75mg/m 2 (대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.

- 기능적인 손상 없이 지각이상이 다음 주기까지 지속되면, 다음 회 이 약의 투여량은 85mg/m 2 에서 65mg/m 2 (전이성 결장직장암) 또는 75mg/m 2 (대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.

- 기능적인 손상이 있고 지각이상이 다음 주기까지 지속되면 이 약 투여를 중단하여야 한다.

- 만약 이러한 증상이 이 약 투여 중지 후 개선된다면, 투약 재개를 고려할 수 있다.

- 위암에서 이 약과 5-fluorouricil과 folinic acid를 병용투여받은 환자에서 통증을 수반한 감각이상 또는 기능 손상을 수반한 감각이상이 나타나는 경우, 독성이 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단하고, 회복 후 이 약의 투여량은 100mg/m 2 에서 75mg/m 2 으로 감량한다.

8) 치료가 끝난 후 말초 감각 신경병증의 증상이 지속될 가능성이 있음을 환자에게 알려주어야 한다. 국소의 중등도의 지각이상 또는 기능적 활동을 방해할 수 있는 지각이상이 대장암의 보조 요법으로 투여 중단 후 3년째에도 지속될 수 있다.

9) 병용화학요법으로 이 약을 투여받은 환자에서 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS, Reversible Posterior Leukoencephalopathy syndrome 또는 PRES, Posterior Reversible Encephalopathy syndrome)의 사례가 일부 보고되었다. RPLS는 가역적이고 드물게 발생하며 빠르게 전개되는 신경학적 상태로 경련, 고혈압, 두통, 혼란, 시력상실 및 기타 시각적·신경학적 장애를 증상으로 할 수 있다. RPLS는 뇌영상, 되도록이면 MRI를 통한 확인에 기초하여 진단된다.("4. 이상반응"항 참조)

10) 오심, 구토와 같은 위장관 독성은 예방적 및/ 또는 치료 의미의 항구토약으로 처치될 수 있다.

11) 특히 이 약과 5-fluorouracil의 병용투여시 심한 설사/구토로 인해 탈수, 마비성 장폐색증, 장폐색, 저칼륨혈증, 대사성산증, 신기능 손상이 유발될 수 있다.

12) 만약 혈액학적 독성(호중구수 < 1.5 x 10 9 /L 또는 혈소판수 < 50 x 10 9 /L) 이 발생하면, 다음회 투여는 혈액학적 수치가 수용가능한 수치로 돌아갈 때까지 연기하여야 한다. 백혈구분획을 포함하는 모든 혈구수는 치료시작전과 매회 투여전 검사해야 한다.

13) 이 약과 5-fluorouracil 투여후 설사/구토, 점막염/구내염, 호중구감소증의 발생 위험이 있음을 환자에게 알려주어야 하고, 이러한 증상이 있는 경우, 즉시 의사에게 연락하고 적절한 조치를 하여야 한다.

14) 호중구감소증의 유무에 관계없이, 비신경독성(점막염/구내염 등)이 발생할 경우, 최소한 1등급으로 회복되고/거나, 호중구 수치가 1.5×10 9 /L 이상으로 회복될 때까지 다음회 투여를 연기하여야 한다.

15) 5-fluorouracil과 병용투여할 경우, folinic acid 와 병용투여 유무와 상관없이, 5-fluorouracil 독성으로 인해 5-fluorouracil의 용량을 조절하여야 한다.

16) WHO 4등급 설사, 3-4등급 호중구 감소증(호중구 <1 x 10 9 /L), 3-4등급 혈소판감소증(혈소판수 < 50 x 10 9 /L)이 발생하면, 5-fluorouracil 의 용량감소와 함께 이 약의 용량을 85mg/m 2 에서 65mg/m 2 (전이성 결장직장암) 또는 75mg/m 2 (대장암의 보조 요법)으로 감소시켜야 한다.

17) 마른기침, 호흡곤란, 수포음, 방사선으로 증명된 폐의 침윤물과 같은 미지의 호흡기계 증상이 발생하면, 폐 검사를 실시하여 간질성폐질환의 가능성을 배제할 수 있을 때까지 이 약 투여를 중단하여야 한다.

18) 간기능검사 결과에 이상이 있거나 간 전이에 의한 것인지 명확하지 않은 문맥고혈압이 발생하면, 매우 드물게 나타날 수 있는 약물에 의한 간혈관 이상의 가능성을 고려하여야 한다.

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 기타 백금을 함유하는 약제에 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 첫번째 투여주기이전에 호중구수 < 2 x 10 9 /L 이고/이거나 혈소판수< 100 x 10 9 /L로써 골수 억제가 있는 환자

4) 첫번째 투여주기 이전에 기능적 손상이 있는 말초감각신경병증이 있는 환자(말초신경증상이 악화될 우려가 있다.)

5) 신기능이 심하게 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 이하)(일반적 주의항 참조)

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심질환이 있는 환자(심질환이 악화될 우려가 있다)

2) 감염증이 있는 환자(이 약의 골수기능 억제작용에 의해 감염증이 악화될 우려가 있다)

3) 수두환자(치명적인 전신 장애가 나타날 우려가 있다)

4) 고령자(고령자에 대한 투여 참조)

4. 이상반응

<5-fluorouracil/folinic acid(5-FU/FA)와 병용투여>

이 약을 5-fluorouracil/folinic acid(5-FU/FA)와 병용투여 하였을 때, 가장 빈번한 이상반응은 위장관계(설사, 오심, 구토, 점막염), 혈액계(호중구감소증, 혈소판감소증), 신경계(급성 및 용량축적 말초감각 신경병증) 이상반응이었다. 전반적으로, 이러한 이상반응은 5-FU/FA 단독 투여시보다 이 약과 5-FU/FA를 병용투여할 때 더 빈번하고 정도가 심하였다.

아래 표에 나타낸 빈도는 전이성 결장직장암 및 대장암의 수술후 보조 요법에서의 임상시험(이 약 + 5-FU/FA 투여군 각각 416명과 1108명의 환자를 포함)과 시판후 경험에서 얻어진 결과이다.

아래 표의 빈도는 다음과 같이 정의한다 : 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, ≤1/10), 때때로(>1/1000, ≤1/100), 드물게(>1/10000, ≤1/1000), 매우 드물게(≤1/10000)(단독보고 포함).

발현부위별 이상반응

매우 흔하게흔하게때때로드물게

주사부위 장애

주사부위 반응+

+국소 통증, 발적, 부종, 혈전증을 포함하는 주사부위반응이 보고되었다. 또한, 일혈로 인해 국소 통증 및 염증이 나타날 수 있고, 특히 이 약을 말초정맥으로 점적주입시 그 정도가 심해질 수 있고, 괴사를 포함한 합병증을 일으킬 수 있다.

자율신경계 장애

홍조

전신 장애*

발열 및 경직(떨림)+++, 피로, 알러지/알러지 반응++ 무력증, 통증 체중증가(보조적요법)흉통, 체중감소(전이성 결장직장암), 언어장애면역알러지성 혈소판감소증, 면역알러지성 용혈성 빈혈

++ 매우 흔하게 : 피부발진(특히, 두드러기), 결막염, 비염과 같은 일반적인 알러지 반응 기관지경련, 흉통, 혈관부종, 저혈압, 아나필락시스 쇼크를 포함하는 일반적인 아나필락시스 반응 +++ 흔하게 : 감염(열성 호중구감소증을 동반하거나 하지 않음)으로 인하거나 면역학적 기전으로 인한 발열 및 경직(떨림)

신경계 장애*

말초감각 신경병증 두통, 감각장애어지러움, 졸음, 운동성 신경염, 수막증구어장애, 경련(빈도 불명), 가역적 후백질 뇌병증 증후군, 후두경련(빈도불명)

위장관계 장애*

설사, 오심, 구토, 구내염/점막염, 복통, 변비소화불량, 위식도관역류, 위장관 출혈장폐색증(Ileus), 장폐색Clostridium difficile로 인한 설사를 포함한 대장염, 췌장염

대사 및 영양 장애

식욕부진탈수증대사성 산증

근골격계 장애

요통(요통이 나타나는 경우, 드물게 보고되는 용혈에 대해 검사해야 한다.)관절통, 골격통, 근육약화, 치주염

혈소판, 출혈/응고 및 혈관 장애

비출혈출혈, 혈뇨, 객혈, 질출혈, 혈변, 치질, 혈전증, 심부 혈전성정맥염, 폐색전증, 직장 출혈, 프로트롬빈 시간 연장, 고혈압

발현부위별 이상반응

매우 흔하게흔하게때때로드물게매우 드물게

정신계 장애

우울증, 불면증신경과민증

저항 기전 장애

감염

호흡기계, 흉부 및 종격 장애

호흡곤란, 기침비염, 상기도감염, 딸꾹질간질성 폐질환 (때로 치명적), 폐섬유증

피부 및 피하조직 장애

피부장애, 탈모피부박탈 (즉, 수족증후군), 홍반성 발진, 발진, 발한증가, 손톱장애

특수 감각, 기타 장애

미각도착이독성청각상실

비뇨기계 장애

뇨침사 이상배뇨곤란, 요실금, 배뇨빈도 이상급성 세뇨관 괴사, 급성 간질성 신장염 및 급성 신부전, 용혈성요독증후군(빈도불명)

시각 장애

결막염, 시각이상, 눈물분비 이상일시적 시력저하, 시야장해, 시신경염, 일시적 시각 상실 (투여 중단으로 회복 가능)

검사치 이상

혈액학적* 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 림프구감소증 화학 알칼리성포스파타제 증가, 빌리루빈 증가, 이상 혈당증, LDH증가, 저칼륨혈증, 간효소증가 (SGPT/ALAT, SGOT/ASAT). 비정상 나트륨혈증혈액학적* 열성 호중구감소증/ 호중구감소성 패혈증(즉, 3,4등급의 호중구 감소증 및 감염) 화학 크레아티닌 증가

* 아래 자세한 내용 참조

국내에서 위암환자 23명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약과 5-fluorouracil 과 folinic acid 를 병용투여받은 환자에서 나타난 이상반응을 분석한 결과를 함께 나타내었다.

1) 혈액계

① 전이성 결장직장암 및 대장암의 보조 요법에서 혈액계 이상반응

등급별 발생빈도(환자 %)

옥살리플라틴과 5-FU/FA 병용투여 85mg/m2 매 2주마다 투여전이성 결장직장암대장암의 보조요법

모든 등급3등급4등급모든등급3등급4등급

빈혈82.23<175.60.70.1

호중구감소증71.4281478.928.812.3

혈소판감소증71.64<177.41.50.2

열성 호중구감소증5.03.61.40.70.70.0

호중구감소성 패혈증1.10.70.41.10.60.4

② 위암에서의 혈액계 이상반응

등급별 발생빈도(환자 %)

5-fluorouracil 및 folinic acid 과 병용투여 100mg/m2 매 2주마다 투여모든 등급3등급4등급

빈혈17-4

호중구감소증57174

혈소판 감소증444-

국내에서 위암환자 23명을 대상으로 이 약과 5- fluorouracil 과 folinic acid 를 병용투여한 임상시험에서, 그 이외의 이상반응으로 4등급의 백혈구감소증이 1례와, 2등급의 이상반응으로 빈혈의 악화가 1례, 백혈구 감소증이 4례가 보고되었다.

2) 소화기계

① 전이성 결장직장암 및 대장암의 보조 요법에서 소화기계 이상반응

등급별 발생빈도(환자 %)

옥살리플라틴과 5-FU/FA 병용투여 85mg/m2 매 2주마다 투여전이성 결장직장암대장암의 보조요법

모든 등급3등급4등급모든등급3등급4등급

오심69.98<173.74.80.3

설사60.89256.38.32.5

구토49.06147.25.30.5

점막염/구내염39.94<142.12.80.1

② 위암에서의 소화기계 이상반응

등급별 발생빈도(환자 %)

5-fluorouracil 및 folinic acid 과 병용투여 100mg/m2 매 2주마다 투여모든 등급3등급4등급

오심/ 구토8717-

설사30--

국내에서 위암환자 23명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약과 5-fluorouracil과 folinic acid를 병용투여 받은 환자에서 그 이외의 2등급의 이상반응으로 식욕부진 7례, 구내염 3례, 딸꾹질 1례가 보고되었다.

③ 예방적 및/또는 치료적 목적으로 강력한 항구토제가 투약된다.

④ 특히 전이성 직장결장암 및 대장암의 보조요법 또는 위암에서 이 약과 5-FU 병용시 중증의 설사 및 구토에 의하여 탈수, 마비성 장폐색증, 장폐색증, 저칼륨증, 대사성산증 및 신장애가 유발될 수 있다.

3) 신경계

이 약의 용량제한 독성은 신경학적 이상반응이다. 그 주 이상반응은 말초감각 신경병증이며 그 증상은 사지말단의 이상감각증과/ 또는 지각이상이며, 이는 경련을 수반하거나 하지 않을 수도 있고 종종 추위에 의해 촉발된다. 이러한 증상은 이 약물을 투여받은 95%의 환자에서 나타난다. 이 증상은 치료주기사이에는 보통 줄어들지만, 증상의 지속기간은 치료주기가 증가함에 따라 증가한다. 통증 및/ 혹은 기능적 이상이 발생하는 경우, 증상의 지속기간에 따라 용량을 조절하거나 치료를 중지하여야 한다.

기능적 이상은 미세한 동작행위(손발 저림, 연하곤란, 보행장애 등)의 곤란을 포함하며 이는 감각손상의 후유증일 수 있다. 850mg/㎡(10주기)의 축적용량에서 지속적인 증상이 발생할 위험은 약 10%이며, 축적용량이 1,020mg/m 2 (12주기)일 때 20%에 달한다.

대부분의 경우, 신경학적 징후 및 증상은 투여를 중단한 후 개선되거나 완전히 회복된다. 대장암의 수술후 보조요법에서, 투여를 중단하고 6개월 후, 환자의 87%에서 증상이 전혀 없거나 경미하였다. 3년간의 추적조사 이후에는 약 3%의 환자가 지속적인 중등도의 국소의 지각이상을 보이거나 (2.3%), 기능적 활동을 방해하는 지각이상(0.5%)을 나타내었다.

급성 신경감각 증상이 보고된 바 있다. 이러한 증상은 일반적으로 2시간 동안의 투여 후 또는 수시간 이내에 시작되며 수시간 또는 수일 이내에 저절로 감소되며, 흔히 다음 투여주기에 다시 나타날 수 있다. 종종 차가운 온도나 물체에 노출되었을 때 발생하거나 악화될 수 있다. 이러한 증상은 주로 일시적 지각이상, 감각이상, 지각감퇴를 나타낸다. 인후두 감각이상의 급성 증후군은 1%-2%의 빈도로 발생하는 것으로 추정되며, 이 증후군의 특징은 호흡곤란의 객관적 징후(청색증, 저산소증)나 후두경련 또는 기관지경련(협착음, 천명) 없이, 주관적으로 연하곤란과 호흡곤란/질식을 느끼는 것이다. 때때로 다른 증상, 특히 뇌신경 이상이 관련되거나, 별개로 나타나는 증상으로 안검하수, 복시, 발성불능/발성장애/쉰소리가 관찰되며, 간혹 성대마비, 혀의 감각이상, 또는 구어장애로 표현되기도 하며, 간혹 언어상실증, 삼차신경통/안면통/안구통, 시력감퇴, 시야이상으로 표현되기도 한다. 또한 턱경련/근경련/불수의 근수축/근육단일수축/간대성근경련, 근협동장애/보행장애/조화운동불능/평형장애, 기관지 또는 가슴의 긴장/압박감/불쾌감/통증이 관찰되었다.

심부 건반사의 소실, Lhermitte‘s sign과 같은 신경학적 증상도 이 약 투여중 보고되었다. 시신경염이 단독으로 보고된 바 있다.

4) 알러지 반응

① 전이성 결장직장암 및 대장암의 보조 요법에서 알러지 반응

등급별 발생빈도 (환자 %)

옥살리플라틴과 5-FU/FA 병용투여 85mg/m2 매 2주마다 투여전이성 결장직장암대장암의 보조요법

모든 등급3등급4등급모든등급3등급4등급

알러지 반응/알러지9.11<110.32.30.6

5) 간-담도계

간효소의 상승(1-2등급)은 이 약 투여시 빈번하게 발견되었다. 5-fluorouracil, folinic acid의 두 약물을 병용투여한 군과 5-fluorouracil, folinic acid, oxaliplatin의 세 약물을 병용투여한 군을 비교한 무작위 비교임상실험에서 3-4등급의 간효소상승이라는 이상반응 발현율은 양군에서 상호 필적할 만하다. 국내위암환자 23명을 대상으로 이 약과 5-fluorouracil 와 folinic acid 를 병용투여한 임상시험에서 3등급의 SGPT 상승이 1례 보고되었다.

매우 드물게 간 정맥폐색성 질환으로도 알려져 있는 간 시누소이드 폐색 증후군, 또는 간 자색반병, 결절증식증, 시누소이드 섬유증, 문맥고혈압 및/또는 아미노전이효소 증가 등과 같은 간 이상과 관련된 병리학적 징후가 보고되었다.

6) 신장 및 비뇨기계

매우 드물게 급성 신부전으로 발전할 수 있는 급성 세뇨관간질 신장해가 보고되었다. 용혈성 요독증 증후군이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 심혈관계

혈전색전증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

심실성 부정맥, 심근경색이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 기타 이상반응

① 비이글개에 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 실온보관(1～30℃) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월