쿠에티서방정200밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 703원 (보험코드 653005740)

효능·효과

1. 조현병

2. 양극성장애

- 양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료

- 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료

- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지

3. 주요우울장애 치료의 보조요법

용법·용량

이 약은 1일 1회 저녁에 투여한다. 이 약은 전체를 삼켜야 하며 쪼개거나 씹거나 부수어서는 안된다. 이 약은 음식과 함께 투여하는 것을 피하거나 저지방식이(약 300칼로리)와 함께 투여할 수 있다.

1. 조현병

성인 : 쿠에티아핀으로서 300 mg으로 투여를 시작하며 용량은 개개 환자의 반응과 내약성에 따라 1일 400∼800 mg에서 조절한다. 용량은 1일 간격으로 1일 최대 300 mg씩 증량할 수 있다. 임상시험에서 1일 800 mg을 초과하는 용량의 안전성에 대해서는 평가되지 않았다.

이 약을 16주간 투여 후 안정화된 조현병 환자를 대상으로 1년 또는 재발 시까지 투여한 치료적 확증임상시험에서 이 약은 조현병 환자의 재발 시간을 연장시키는데 유효하였다. 의사는 각각의 환자를 주기적으로 재평가하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다.

2. 양극성장애

- 양극성장애 I형과 관련된 조증 또는 혼재삽화의 급성 치료

성인 : 이 약은 단독요법제 또는 리튬이나 발프로산에 대한 보조요법제로서 1일째 쿠에티아핀으로서 300 mg으로 투여를 시작하여 2일째 600 mg으로 증량하고 3일째부터는 환자 개개인의 임상결과 및 약물내약성에 따라 용량을 1일 400∼800 mg 내에서 조절할 수 있다.

권장 투약 스케줄

투약일제1일제2일제3일

이 약의 투여 용량300 mg600 mg400∼800 mg

- 양극성장애와 관련된 우울삽화의 급성 치료

성인 : 이 약은 단독요법제로서 1일 투여 용량은 쿠에티아핀으로서 1일째 50 mg, 2일째 100 mg, 3일째 200 mg, 4일째 300 mg이 되도록 한다.

권장 투약 스케줄

투약일제1일제2일제3일제4일

이 약의 투여 용량50 mg100 mg200 mg300 mg

- 쿠에티아핀 투여로 조증, 혼재 또는 우울삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서, 양극성 장애의 재발방지

양극성장애와 관련된 조증, 혼재삽화, 우울증 재발방지를 위해 양극성장애의 급성 치료에서 쿠에티아핀에 반응하였던 환자는 동일용량으로 유지되어야 한다. 임상 반응 및 각 환자의 내성에 따라 1일 300∼800 mg의 범위로 조절 가능하다. 유지요법으로서 최소한의 유효 용량이 사용되는 것이 중요하다.

3. 주요우울장애 치료의 보조요법

○ 성인 : 이 약은 1일째 50 mg으로 투여를 시작하여 3일째 150 mg으로 증량할 수 있다. 이 약의 유효성은 1일 150∼300 mg에서 확립되었다. 이상반응은 용량 의존적으로 증가하였다. 1일 300 mg을 초과하는 용량에 대해서는 연구되지 않았다.

○ 속방정에서의 전환 : 쿠에티아핀푸마르산염 속방정을 투여하고 있는 환자는 투여를 편리하게 하기 위하여 이 약으로 전환할 수 있으며, 동일한 1일 용량에서 1일 1회 투여가 가능하다. 환자 개인별 용량 조절이 필요할 수 있다.

○ 고령자 : 다른 항정신병약과 같이, 이 약은 특히 초기 용량 투여시 고령자에서 주의하여 투여한다. 이 약은 서서히 증량할 필요가 있으며 1일 치료 용량이 성인 환자와 비교시 낮을 수 있다. 쿠에티아핀의 평균 혈장 청소율은 성인 환자와 비교시 노인 환자에서 30∼50%만큼 감소할 수 있다. 고령자는 1일 50 mg의 용량으로 시작한다. 개개 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유효 용량에 도달할 때까지 1일 50 mg씩 증량한다.

○ 소아 및 청소년 : 18세 이하 소아와 청소년에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

○ 신부전 환자 : 이 약의 경구투여 후 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 10∼30 mL/min/1.73 m 2 )에서 평균 경구크레아티닌청소율이 성인 환자와 비교하여 25% 감소되나, 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않다.

○ 간부전 환자 : 쿠에티아핀은 간에서 주로 대사되므로 이 약을 간부전 환자에게 투여시 특히 초기 용량 투여시 주의하여야 한다. 간부전 환자는 1일 50 mg의 용량으로 시작하며 개개 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유효 용량에 도달할 때까지 1일 50 mg씩 증량할 수 있다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 자살성향 및 항우울제: 주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18∼24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.

2) 고혈당 및 당뇨병: 이 약을 포함하는 비정형 항정신병약물을 투여한 환자의 일부 경우에서 케토산증이나 과삼투성 혼수나 사망과 관련된 심한 고혈당이 보고되었다. 조현병증 환자에서 당뇨 위험 증가의 가능성이 있고 일반 인구군에서 당뇨가 증가하고 있으므로 비정형 항정신병약물과 비정상적인 혈당과의 관계를 평가하는 것은 복잡하다. 이러한 혼동 요소들로 인해 비정형 항정신병약물과 고혈당 관련 이상반응의 관계는 완전히 이해되지 않았다. 그러나 역학조사에 의하면, 비정형 항정신병 약물 투여 환자에서 치료 발현성 고혈당 관련 이상반응의 위험이 증가함을 암시한다. 비정형 항정신병약물 투여 환자에서 고혈당 관련 이상반응의 위험을 정확하게 추정한 것은 없다. 이미 당뇨 진단을 받은 비정형 항정신병약물 투여 시작 환자는 당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터해야 한다. 당뇨 위험 인자(예, 비만, 가족력)를 가지고 있고 비정형 항정신병약물 투여를 시작한 환자는 치료 시작시점 및 치료동안 주기적으로 공복 혈당 검사를 한다. 비정형 항정신병약물을 투여받는 어떤 환자도 다갈증, 다뇨, 다식, 허약을 포함하는 고혈당 증상에 대해 모니터링한다. 비정형 항정신병약물로 치료하는 동안 고혈당이 발생하는 환자는 공복시 혈당 검사를 하도록 한다. 일부 경우에서, 비정형 항정신병약물 투여 중단시 고혈당이 소실되었다. 그러나 일부 환자들은 의심되는 약물의 투여 중단에도 불구하고 항당뇨 치료를 지속해야했다.

3) 신경이완제악성증후군: 신경이완제악성증후군이 이 약을 포함한 항정신병약 투여와 연관이 있었다. 드물게 신경이완제악성증후군이 이 약에서 보고되었다. 임상증상으로는 이상 고열, 정신상태 변화, 근육경직, 자율신경 불안 증상(불규칙적인 맥박/혈압, 빈맥, 발한, 심장 부정맥)이 있으며 부가적으로 크레아틴포스포키나제 증가, 미오글로빈뇨증(횡문근융해), 급성신부전도 나타날 수 있다. 그러한 경우 이 약 투여를 중지하고 적절한 임상처치를 해야 한다. 환자가 신경이완제악성증후군에서 회복된 후 항정신병 약물의 치료가 필요하다면 약물 치료의 재도입을 주의깊게 고려하여야 한다. 신경이완제악성증후군의 재발이 보고되었으므로 환자는 주의하여 모니터링 하여야 한다.

4) 추체외로증상 및 지연성운동이상증:

다른 항정신병약과 같이 이 약을 장기간 투여한 후 지연성운동이상증을 일으킬 위험이 있다. 만약 지연성운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 이 약 용량을 줄이거나 투여를 중지하는 것이 고려되어야 한다. 지연성운동이상증은 약물 중단 후에 악화되거나 발생될 수도 있다. 지연성운동이상증의 발생률은 고령자, 특히 여성 고령자에서 높은 것으로 보이지만, 항정신병 약물 치료 시작 시기에 발생률 추정에 의존하여 어느 환자에서 이런 증후군이 나타날지 예측하는 것은 불가능하다. 지연성운동이상증이 나타날 위험과 비가역적으로 될 가능성은 치료기간이 늘어나고 투여한 총 축적량이 늘어남에 따라 증가하는 것으로 추측된다. 그러나 흔하지는 않지만 저용량에서 상대적으로 짧게 치료 받더라도 이러한 이상반응이 나타날 수 있다. 단기간의 위약 대조군 양극성 우울증 임상에서 추체외로증상의 발생 빈도는 위약군 보다 이 약 투여군에서 더 높았다.

5) 치매 노인 환자: 이 약은 치매 관련 정신병 환자의 치료에 사용하도록 허가되어 있지 않다. 비정형성 항정신병 약제들을 메타 분석한 결과, 치매 관련 정신병을 가진 노인 환자에서 위약보다 사망 위험성이 증가하였다. 이 약을 가지고 한 2개의 10주 위약 대조 연구에 의하면, 동일 환자군(710명, 평균 연령 83세, 연령 범위 56～99세)에서 이 약 투여 환자의 사망률은 5.5%였고 위약군의 사망률은 3.2%였다. 이러한 임상시험들의 환자들은 해당 인구군에서 예상되는 것과 동일하게 다양한 원인으로 사망하였다. 이러한 자료들에서는, 치매 노인 환자에 대해 이 약의 치료와 사망간의 인과 관계가 확립되지 않았다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

6) 중증 호중구감소증 및 무과립구증: 이 약 투여 위약 대조 단독요법 임상시험에서 중증 호중구 감소증(<0.5x10 9 /L)이 흔하지 않게 보고되었다. 시판 후 경험에서 치명적인 무과립구증 사례(사망례포함)가 일부 보고되었다. 중증 호중구감소증의 대부분은 투여 시작 2개월 안에 발생하였다. 용량 관계는 명백하지 않았다. 호중구감소증에 대한 가능한 위험 인자로는 낮은 백혈구 수치의 기존재와 약물 유도성의 호중구감소증 병력을 들 수 있다. 그러나 기존에 위험 인자가 없던 일부 환자에서도 발생하였다. 호중구 수가 1.0x10 9 /L 미만인 환자에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이러한 환자들은 감염 증상 및 징후를 관찰하고 호중구 수가 1.5x10 9 /L를 초과할 때까지 호중구 수를 추적한다.

감염이나 발열을 보이는 환자는, 특히 명백한 선행 요인이 없는 경우에 호중구감소증을 고려하여야 하고 임상적으로 적절하게 관리하여야 한다.

7) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가: 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다. 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다. 따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다.

8) 정맥혈전증 위험: 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

9) 동반 질환: 이 약은 심혈관계 질환(심근경색, 허혈성 심질환, 심부전 혹은 전도이상의 병력), 뇌혈관 질환, 다른 저혈압 요인(탈수, 혈량저하증, 항고혈압약치료)이 있는 환자에는 주의하여 사용하여야 한다. 쿠에티아핀은 특히 초기 증량 기간 동안 기립저혈압을 야기할 수 있다.

10) 중증피부유해반응(Severe Cutaneous Adverse reaction, SCAR): 쿠에티아핀의 시판 후 경험에서 보고된 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 중증피부유해반응(SCAR)은 잠재적으로 생명을 위협하는 약물이상반응이다. 중증피부유해반응은 일반적으로 다음 증상의 조합으로 나타난다: 광범위한 피부 발진 또는 박리성 피부염, 발열, 림프절병증 및 호산구증가증. 중증 피부 부작용이 발생하는 경우 이 약의 복용을 중단하는 것이 권장된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 혼수상태의 환자(이 약이 혼수를 악화시킬 수 있다.)

3) 바르비투르산염 등의 중추신경억제제제의 강한 영향아래 있는 환자(중추신경억제작용이 증강될 수 있다.)

4) 에피네프린을 투여 중인 환자

5) 당뇨병 환자 또는 당뇨병 병력이 있는 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(이 약은 간에서 주로 대사되므로 소실율 감소에 따라 혈중 농도가 증가할 수 있다. 저용량으로 시작하여야 하며, 환자의 상태를 모니터링하면서 점차적으로 증량한다.)

2) 심혈관계 질환, 뇌혈관계 질환 혹은 저혈압이거나 저혈압의 위험이 있는 환자(초기 투여기간 동안 일시적인 저혈압이 나타날 수 있다.)

3) 뇌전증이나 유사 질환 병력을 포함하는 경련성 질환 환자

4) 고령자

5) 자살 시도 또는 자살 관념화 환자

6) 당뇨병 가족력, 고혈당 혹은 비만 등의 당뇨병의 위험인자가 있는 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4. 이상반응

1) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 졸림, 어지러움, 구강건조, 금단증상, 중성지방의 수치 증가, 총 콜레스테롤의 증가(LDL콜레스테롤의 우세한 증가), HDL 콜레스테롤의 감소, 체중증가, 헤모글로빈의 감소, 추체외로 증상이다.

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 체중 증가, 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다. Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%~<10%), 때때로 (≥0.1%~<1%), 드물게(0.01%~<0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 빈도불명으로 구분하였다.

기관계빈도이상반응

신경계매우 자주어지러움a, e, q, 졸림 b, q, 두통, 추체외로증상a, p

자주구음장애

때때로발작a, 하지불안증후군(RLS), 지연성운동이상증a, 실신a, e, q

정신계자주악몽

드물게몽유병과 관련된 증상

소화기계매우 자주구강건조

자주변비a, 소화불량, 구토v

때때로삼킴곤란 a, i

드물게장폐쇄/장폐색(intestinal obstruction/ilues) a

호흡기계자주호흡곤란t

때때로비염

심혈관계자주빈맥 a, e, 심계항진t

때때로서맥y

빈도불명심근병증, 심근염

혈관계자주기립성저혈압a, e, q, 고혈압

혈액 및 림프계자주백혈구감소증a, x

면역계때때로과민반응

매우 드물게아나필락시스 반응f

눈자주시야 흐림

근골격 및 결합조직계자주등의 통증, 근육통

매우 드물게횡문근융해증

생식기계드물게지속발기증(음경강직증), 유즙분비증

대사 및 영양자주식욕 증진

전신 및 투여부위매우 자주금단증상 a, j

자주경미한 무력증, 말초 부종, 흉통, 과민성, 발열a

드물게신경이완제악성증후군a, 저체온증a

빈도불명신생아 금단증상aa

임상수치매우 자주혈청 트리글리세리드 증가k, a, 총콜레스테롤증가(주로 LDL 콜레스테롤)l, a, HDL콜레스테롤 감소r, a, 체중 증가a, c, 헤모글로빈 감소s

자주혈청 간효소(ALT) 증가d, γ-GT 증가d, 호중구수 감소a, g, 호산구 수 증가w, 고혈당 수준으로의 혈당 증가a, h, 혈청 프로락틴 증가a, o 총 T4 감소u, 비결합형 T4 감소u, 총T3 감소u, TSH 증가u

때때로AST 증가d, 혈소판 감소n, 비결합형 T3 감소u

드물게혈중 크레아틴 인산 효소 증가m, 무과립구증a, z

간 담도 장애드물게간염(황달과 함께 혹은 황달 없이)

매우 드물게간부전

신장 및 비뇨기계장애때때로요저류

피부/피하 조직 장애빈도불명호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 피부 혈관염

a. ‘1. 경고’ 및/또는 ‘5. 일반적 주의’ 항 참고

b. 초기 투여 2 주간 졸림 증상이 있을 수 있으나 투약을 지속함에 따라 완화된다.

c. 기저치로부터 7% 이상의 체중증가 자료에 근거함. 성인 투여시 초기에 주로 증가된다.

d. 무증상의 혈청 트란스아미나제(AST, ALT) 혹은 γ-GT의 상승(≥ 정상 수치의3 배 ULN)이 이 약 투여 몇몇 환자에서 관찰되었으며 이러한 상승은 이 약을 계속 투여할 경우 일반적으로 가역적이었다.

e. α 1 아드레날린차단작용이 있는 다른 항정신병약과 같이 이 약은 기립저혈압(어지러움과 연관된), 빈맥 그리고 몇몇 환자에서는 실신을 유발할 수 있다. 이들은 특히 초기 용량 증량시에 발생한다.

f. 아나필라시스 반응은 시판 후 보고에 근거한다.

g. 호중구 기저값이 1.5x10 9 /L이상인 환자 대상의 단기 위약 대조 단독요법 임상시험에서, 적어도 한 번 1.5x10 9 /L미만으로 감소한 경우는 이 약 투여 환자에서 1.9%, 위약 투여 환자에서 1.5%였다. 호중구 수가 0.5x10 9 /L이상이면서 1.0x10 9 /L미만인 환자는 이 약 투여군에서 0.2%, 위약군에서 0.2%였다. 치료 발현성으로 호중구가 1.0x10 9 /L미만으로 된 환자에게 투여를 중단하도록 하는 프로토콜 개정 이전에 수행된 임상시험에서, 호중구 수가 적어도 한 번 0.5x10 9 /L미만으로 감소된 환자는 이 약 투여군에서 0.21%, 위약군에서 0%였다.

h. 적어도 한번 공복시 혈당이 126mg/dL 이상이거나 비공복시 혈당이 200mg/dL이상인 경우

i. 양극성 우울증의 임상시험에서 위약 대비 쿠에티아핀에서 삼킴곤란의 증상이 증가됨이 관찰되었다.

j. 투여 중지 후의 증상을 평가하는 위약 조절 단독 요법 임상시험에서 투약을 갑자기 중단시 투여 중지 후의 증상의 발병률은 쿠에티아핀에서 12.1%, 위약에서 6.7%였다. 개개인의 이상반응 증상(불면, 오심, 두통, 설사, 구토, 어지러움, 과민성)은 각 투여군에서 5.3%를 초과하지 않았고 일반적으로 투여 중단 1주 후에 해결되었다.

k. 적어도 한번 트리글리세리드 200mg/dL(18세 이상의 환자) 이상 혹은 트리글리세리드 150mg/dL(18세 미만의 환자)인 경우

l. 적어도 한번 콜레스테롤 240mg/dL(18세 이상의 환자) 이상 혹은 콜레스테롤 200mg/dL(18세 미만의 환자)인 경우

m. 임상시험의 혈중 크레아틴 인산효소에 대한 이상반응에 근거하였을 때 혈중 크레아틴 인산효소 증가는 신경이완제악성증후군과는 관련이 없다.

n. 적어도 한번 혈소판 수치가 100 x 10 9 /L 이하인 경우

o. 18세 이상의 환자에게서 프로락틴 수치가 남성은 20 g/L초과, 여성은 30 g/L를 초과하는 경우

p. 1. 경고항의 추체외로증상 참고

q. 넘어짐을 유발할 수 있음.

r. HDL 수치가 남성은 40 mg/dL 미만, 여성은 40 mg/dL 미만인 경우

s. 공개라벨연장기간을 포함한 모든 임상시험에서 헤모글로빈 수치가 적어도 한번 남성은 13 g/dL 이하, 여성은 12 g/dL 이하로 감소한 경우는 쿠에티아핀 투여 환자의 11%이었음. 단기간의 위약 대조 시험에서 적어도 한번 헤모글로빈 수치가 남성 13 g/dL 이하, 여성 12 g/dL 이하로 감소한 경우는 위약 투여군 환자의 6.2% 및 쿠에티아핀 투여군 환자의 8.3%이었음.

t. 이러한 보고는 종종 빈맥, 현기증, 기립성 저혈압, 및/또는 기저 심장/호흡기 질환의 상황에서 이루어졌다.

u. 베이스라인 이후 어느 시점이든 정상 베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 수치로의 변화에 근거, 어느 시점에서도 전체 T4, 유리T4, 전체 T3, 및 유리 T3변화는 <0.8x LLN(pmol/L) 으로 규정되고 TSH변화는 >5mlU/L로 규정된다.

v. 전체 성인에서 발생한 구토 비율은 3.78% 이며, 고령환자에서의 구토 비율은 6.4%이다. 고령환자 (연령≥65세) 에서 구토 비율이 증가하였다.

w. 베이스라인 이후 어느 시점이든 정상 베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 수치로의 변화에 근거. 호산구 변화는 어느 시점이든 ≥1x10 9 cells/L로 규정된다.

x. 베이스라인 이후 어느 시점이든 정상 베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 수치로의 변화에 근거. 백혈구의 변화는 어느 시점이든 ≤3x10 9 cells/L로 규정된다.

y. 치료를 시작한 시점 또는 가까운 시점에 발생할 수 있으며 저혈압 및/또는 실신과 관련이 있을 수 있다. 서맥 및 관련 사건의 이상반응 보고서에 근거한 빈도.

z. 감염을 동반한 중증 호중구 감소증 (<0.5x10 9 /L)을 보인 환자의 빈도에 근거함.

aa ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조.

3) 이 약 투여가 갑상선 호르몬 농도 특히 총 T4 농도 및 비결합형 T4 농도를 용량 의존적으로 경미하게 감소시키는 것과 연관이 있었다. 단기 위약-대조 임상시험에서, 갑상선 호르몬 수준의 잠재적으로 임상적으로 유의할 만한 변화는 다음과 같았다: 총 T4: 쿠에티아핀의 경우 3.4 % 대 위약의 경우 0.6 %; 비결합형 T4: 쿠에티아핀의 경우 0.7 % 대 위약의 경우 0.1 %; 총 T3: 쿠에티아핀의 경우 0.54 % 대 위약의 경우 0.0 % 그리고 비결합형 T3: 쿠에티아핀의 경우 0.2 % 대 위약의 경우 0.0 %. TSH의 변화는 쿠에티아핀의 경우 3.2 % 대 위약의 경우 2.7 %였다. 단기 위약-대조 단일요법 시험에서, T3 및 TSH의 잠재적으로 임상적으로 유의할 만한 변화는 쿠에티아핀과 위약 양자에 대해 0.0 %였고, T4 및 TSH 변화는 쿠에티아핀의 경우 0.1 % 대 위약의 경우 0.0 %였다. 갑상선 호르몬수준의 이러한 변화는 대체로 임상적으로 증상을 보이는 갑상선 저하증과 관련이 없다. 총 및 비결합형 T 4 감소는 쿠에티아핀 치료의 첫 6 주 이내에 최대였고, 장기 치료 기간 동안 더 이상의 감소를 보이지 않았 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(15-30℃)보관. / 유효기간: 제조일로부터 36 개월