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건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 23,657원 (보험코드 625900090)

효능·효과

항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인, 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 및 소아(만 6세 이상으로 체중 25kg 이상이며 독성으로 인해 다른 대체 요법이 적합하지 않은 경우)의 HIV-1 감염 치료

용법·용량

이 약의 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다.

투여량

성인 및 만 6세 이상인 소아 및 청소년(체중 25kg 이상)

1일 1회 1정을 음식과 함께 복용

특수 환자군

1) 고령자

고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

2) 신장애

크레아티닌 청소율 추정치(estimated CrCl)가 30mL/min 이상인 성인 또는 만 12세 이상의 청소년 (체중 35kg 이상)에게는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 치료 중 크레아티닌 청소율 추정치가 30 mL/min 미만으로 감소한 환자에서는 중단되어야 한다.

만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에게 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다. 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용한다.

이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30 mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다.

신장애가 있는 만 12세 미만 소아 또는 말기 신장애가 있는 만 18세 미만 소아에게 이 약의 권장 용량에 대한 데이터가 없다.

3) 간장애

경증 또는 중등증 간장애(Child-Pugh 등급 A 또는B) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자(Child‑Pugh 등급 C)에 대한 이 약의 임상자료가 없으므로, 중증 간장애 환자에서의 사용은 권고되지 않는다 ("사용상의 주의사항 4. 일반적 주의" 참조).

4) 소아

만 6세 미만 또는 체중이 25kg 미만인 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없다.

5) 임부

임신 중에 코비시스타트와 엘비테그라비르로 치료 시 엘비테그라비르와 코비시스타트의 노출 감소가 유발되었다. 따라서 임신 중 이 약의 치료를 시작해서는 안되며, 이 약으로 치료받던 여성이 임신한 경우 대체 요법으로 전환해야 한다(‘사용상의 주의사항 6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조).

투여 방법

이 약은 식사와 함께 하루에 한번 경구 복용해야 한다. 필름코팅정은 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 정제 한 개를 한번에 삼키기 어려운 환자의 경우, 정제를 반으로 분할해서 복용할 수 있으며 분할한 정제를 반 개씩 차례대로 복용하여 총량을 복용하도록 한다.

투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 정제를 음식과 함께 복용하고, 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 투여량을 복용하지 말고 다음번 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다.

이 약 복용 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) HIV와 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자

항레스토바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자에서 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다.

HIV-1과 C형 간염(HCV)에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 테노포비르 알라페나미드는 HBV에 활성을 가지지만, 임상적 효능에 대해서는 아직 연구 중이며 완전히 입증되지 않았다.

HIV와 HBV에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. HIV와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 디소프록실(푸마르산염), 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 포함하는 의약품과 병용 투여해서는 안된다.

2) 기타 항레트로바이러스제

이 약은 기타 항레트로바이러스제와 병용 투여해서는 안된다("사용상의 주의사항 5. 약물상호작용" 참조).

3) 약물 상호작용으로 인한 이상반응 또는 바이러스 반응 소실 위험

이 약과 다른 약물의 병용투여는 알려진 또는 잠재적으로 중요한 약물 상호작용을 나타낼 수 있으며 그 중 일부는 다음과 같은 결과로 이어질 수 있다.

- 이 약의 치료효과 소실 및 내성 발현 야기

- 병용약물의 노출 증가로 인한 임상적으로 중요한 이상반응 발생

알려진 중요한 약물 상호작용을 예방하거나 관리하기 위한 용량 권고사항을 포함한 절차는 표2를 참고한다. 이 약의 사용 전 또는 사용 중에 잠재적인 약물 상호작용을 고려하고, 이 약 치료 중 병용약물을 검토하며, 병용약물과 관련된 이상반응을 모니터링 한다.

4) 만성 혈액투석 상태의 말기 신장애 환자

이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하지만 만성 혈액투석을 받는 성인 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에서는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 사용될 수 있다(‘용법·용량’ 참조). 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 (크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)를 가진 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 한 이 약의 시험에서 효능은 48주동안 유지되었으나 정상 신기능을 가진 환자보다 엠트리시타빈 노출이 상당히 높았다. 새로운 안전성 문제가 확인되지는 않았으나, 엠트리시타빈 노출 증가의 영향은 불분명하다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 청소율에 대해 CYP3A 의존성이 높으며 혈장 농도 상승이 중대한 또는 생명을 위협하는이상반응과 연관되는 약물과의 병용 투여는 금지된다. 이에 따라, 이 약과 병용 투여 금기에 해당하는 약물은 다음이 포함되나 이에 국한되지 않는다 ("사용상의 주의사항 5. 약물상호작용" 참조).

- 알파 1-교감신경수용체 길항제: 알푸조신

- 항부정맥제: 아미오다론, 퀴니딘

- 항정신병제: 블로난세린

- 항바이러스제: 아수나프레비르

- 맥각 유도체: 디하이드로에르고타민, 에르고메트린, 에르고타민

- 위장관 운동 활성제: 시사프라이드

- HMG Co‑A 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴

- 신경이완제: 피모짓

- PDE-5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료를 위한 실데나필, 타다라필, 발기부전 치료 목적의 바데나필

- 진정제/수면제: 경구용 미다졸람, 트리아졸람

CYP3A의 강력한 유도제인 약물은 잠재적 바이러스 반응 소실 및 이 약에 대한 내성 발현 가능성으로 인해 병용 투여가 금지된다. 이에 따라, 이 약과 병용 투여 금기에 해당하는 약물은 다음이 포함되나 이에 국한되지 않는다(“사용상의 주의사항 5. 약물상호작용” 참조).

- 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인

- 항결핵제: 리팜피신

- 천연물의약품: 세인트존스워트(Hypericum perforatum)

P 당단백(P-gp) 기질인 다비가트란과의 병용이 금지된다(“사용상의 주의사항 5. 약물상호작용” 참조).

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 이상반응

1) 안전성 프로필 요약

이상반응의 평가는 2,396명의 환자가 이 약을 투여 받은 모든 2상 및 3상 임상시험 및 시판후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 한다. 144주 기간 동안 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구역질(11%), 설사(7%), 두통(6%)이었다(치료 경험이 없고 이 약을 투여받은 성인 866명을 대상으로 진행된 3상 임상시험 GS‑US‑292‑0104 및 GS‑US‑292‑0111의 통합 데이터).

2) 이상반응 요약 표

신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상 반응은 표 1과 같다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10) 및 때때로(≥ 1/1,000 ~ < 1/100)로 정의하였다.

표 1: 이상반응 목록

빈도이상반응

혈액 및 림프계 장애

때때로빈혈1

정신질환

흔하게비정상적인 꿈

때때로(기존에 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자에서) 자살관념 및 자살 시도, 우울증2

신경계 장애

흔하게두통, 어지럼증

위장 장애

매우 흔하게구역질

흔하게설사, 구토, 복통, 헛배부름

때때로소화불량

피부 및 피하 조직 장애

흔하게발진

때때로혈관부종3,4, 가려움증, 두드러기4

일반 장애 및 투여 부위 병태

흔하게피로

1 이 이상반응은 이 약에 대한 3상 임상시험에서는 관찰되지 않았지만, 엠트리시타빈과 기타 항레트로바이러스제를 병용 투여한 임상시험 또는 시판 후 조사에서 관찰되었다.

2 이 이상반응은 이 약에 대한 3상 임상시험에서는 관찰되지 않았지만, 엘비테그라비르와 기타 항레트로바이러스제를 병용 투여한 임상시험에서 관찰되었다.

3 이 이상반응은 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 시판 후 조사에서 확인되었다.

4 이 이상반응은 테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 시판 후 조사에서 확인되었다.

3) 특정 이상반응에 대한 설명

혈중 지질 및 혈당

항레트로바이러스 치료를 받는 동안 혈중 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다("사용상의 주의사항 4. 일반적 주의" 참조).

면역 재구성 증후군

항레트로바이러스제 병용 치료(CART)를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회감염에 대한 염증 반응이 발생할 수 있다. 자가 면역 질환(예: 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염)도 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있다 ("사용상의 주의사항 4. 일반적 주의" 참조).

골괴사증

골괴사증의 사례는 특히 일반적인 인정되는 위험 요소인 진행된 HIV 질환이나 CART에 장기간 노출된 환자에서 보고되었으며, 발생 빈도는 알려지지 않았다("사용상의 주의사항 4. 일반적 주의" 참조).

혈청 크레아티닌 변화

코비시스타트는 신장 사구체 기능에 영향을 미치지 않고 크레아티닌의 세뇨관 분비를 억제함으로써 혈청 크레아티닌을 증가시킨다. 이 약의 임상시험에서 혈청 크레아티닌 증가는 치료 시작 후 2주 이내에 발생하였으며, 144주까지 안정적으로 유지되었다. 치료 경험이 없는 환자의 경우 치료 144주 후, 기저시점에서 평균 0.04 ± 0.12mg/dL(3.5 ± 10.6μmol/L)의 변화가 관찰되었다. 144주차에 이 약 투여군에서 기저시점 대비 평균 증가 정도는 엘비테그라비르 150mg/코비시트타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실(푸마르산염) 245mg (E/C/F/TDF) 투여군보다 더 작게 나타났다(차이 -0.04, p<0.001).

지질 임상검사치의 변화

두 치료군 모두에서 144주차의 공복 지질 매개변수인 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방이 기저시점 대비 증가하는 것으로 나타났다. 기저시점에서 144주차에 이들 평가변수의 기저시점 대비 증가 정도 중앙값은 엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 디소프록실(푸마르산염) 245mg(E/C/F/TDF) 투여군 보다 이 약 투여군에서 더 크게 나타났다(공복 총 콜레스테롤, LDL‑콜레스테롤, HDL‑콜레스테롤 및 중성지방에 대한 치료군 간 차 p < 0.001). 144주차에, 총 콜레스테롤 대 HDL-콜레스테롤의 비율의 기저시점 대비 변화 중앙값(Q1, Q3)은 이 약 투여군에서 0.2 (‑0.3, 0.7), E/C/F/TDF 투여군에서 0.1 (‑0.4, 0.6)이었다(치료군 간 차 p=0.006).

소아 환자

HIV-1에 감염된 만 12세 이상 18세 미만이며 체중 35kg 이상의 청소년 환자 중 치료 경험이 없는 환자(GS-US-292-0106, 코호트 1, n=50), 바이러스 억제 환자(GS-US-292-1515, n=50) 및 만 8세 이상 12세 미만이며 체중 25kg 이상인 바이러스 억제 소아 환자(GS-US-292-0106, 코호트 2, n=23)를 대상으로 한 48주 간의 임상시험에서 이 약에 대한 안전성이 평가되었다. 이 약으로 치료받은 청소년 환자의 안전성 프로필은 성인과 유사하였다.

기타 특수 환자 모집단

신장애 환자

경증 또는 중등증 신장애(콕크로프트 골트 방법을 사용하여, 사구체여과율 추정치[eGFR CG ]: 30 – 69 mL/min)를 가진 248명의 HIV-1 감염 환자 (치료 경험이 없는 환자 (n=6) 및 바이러스 억제 환자 (n=242))에 대한 공개라벨 임상시험에서 이 약의 안전성이 24주 동안 평가되었다 (GS‑US‑292‑0112). 경증 또는 중등증 신장애가 있는 환자에서 이 약의 안전성 프로필은 정상 신기능을 가진 환자에서와 유사하였다.

만성 혈액투석 상태의 말기 신장애(eGFR CG < 15 mL/min)가 있는 55명의 바이러스 억제 HIV‑1 감염 환자에서 이 약의 안전성은 단일군 공개라벨 임상시험(GS‑US‑292‑1825)에서 48주간 평가하였다. 이 약을 투여받은 만성 혈액투석 상태의 말기 신질환 환자에서 식별된 새로운 안전성 문제는 없었다.

HIV와 HBV 동시 감염 환자

현재 HIV 치료를 받고 있는 약 70명의 HIV/HBV 동시 감염 환자에 대한 공개라벨 임상시험(GS-US-292-1249)에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 제한적인 임상경험에 근거해 볼 때 HIV/HBV 동시 감염 환자에서 이 약의 안전성 프로필은 HIV-1에 단일 감염된 환자와 유사하였다.

4) 시판후 경험

아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 확인되었다. 이 반응들은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.

신장 및 비뇨기질환

급성 신부전증, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관병증, 판코니 증후군

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,486명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 45.22% (672/1,486명, 총 1,293건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

중대한 약물이상반응 0.34% (5/1,486명, 7건)예상하지 못한 약물이상반응 10.03% (149/1,486명, 193건)

흔하지 않게(≥0.1이고 <1%)감염 및 기생충 감염-비인두염, 대상 포진, 매독, 폐렴

각종 위장관 장애-변비, 상복부 통증, 복부 불편감, 위 식도 역류 질환, 복부 팽창, 충치

피부 및 피하 조직 장애-지루성 피부염, 탈모, 여드름, 가려움 발진

호흡기, 흉곽 및 종격 장애-기침, 구인두 통증, 호흡 곤란

근골격 및 결합 조직 장애-관절통

대사 및 영양 장애-고지혈증, 이상 지질 혈증, 고중성지방 혈증, 고콜레스테롤 혈증

전신 장애 및 투여 부위 병태-발열

각종 정신 장애-불면, 수면 장애

임상 검사-알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가

양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)-성기 곤지름

신장 및 요로 장애-신기능 장애

드물게(≥0.01이고 <0.1%)감염 및 기생충 감염폐렴상기도 감염, 인플루엔자, 연조직염, 모낭염, 편도염, 기관지염, 부비동염, 종기, 감염성 설사, 임질

각종 위장관 장애설사, 결장염위염, 결장염, 항문 출혈, 아프타성 궤양, 직장 통증, 하복부 통증, 기능성 위장관 장애, 위장관 장애, 구강 불편감, 직장염

피부 및 피하 조직 장애스티븐스-존슨 증후군피부염, 습진, 피부 장애, 피부 병변, 피부 혈관염, 약물 발진, 신경 피부염, 스티븐스-존슨 증후군

호흡기, 흉곽 및 종격 장애-콧물, 가래 증가, 알레르기성 비염, 발성 장애, 가래 변색

각종 신경계 장애-지각 이상, 감각 저하, 벨 마비, 미각 이상, 기억 이상, 졸림

근골격 및 결합 조직 장애-윤활낭염, 근골격성 흉부 통증, 측두 하악 관절 증후군

대사 및 영양 장애-식욕 감소, 공복 혈당 장애

전신 장애 및 투여 부위 병태발열흉통, 말초 부종, 무력증, 통증, 안면 부종

각종 정신 장애정신 상태 변화악몽, 정신 상태 변화, 몽유병

임상 검사-체중 감소, 혈액 크레아틴 인상 활성 효소 증가, 신장 크레아티닌 청소율 감소, 중성구 수 감소

양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)성기 곤지름-

각종 혈관 장애-고혈압, 안면의 홍조

각종 눈 장애-알레르기 결막염, 눈 염증, 각막염, 시력 저하

신장 및 요로 장애-빈뇨, 혈뇨, 야간뇨, 요도 통증, 요류 감소

생식계 및 유방 장애-생식기 소양증

혈액 및 림프계 장애-백혈구증

각종 심장 장애-두근거림

간담도 장애-간 기능 이상, 간염, 안구 황달

귀 및 미로 장애-이명, 현훈

각종 내분비 장애-갑상선 항진증

※ 엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 복합제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 392명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.60%(167/392명, 총 335건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도기관계예상하지 못한 약물이상반응 4.08%(16/392명, 19건)

흔하지 않게 (0.1% 이상~1% 미만)감염 및 기생충 감염비인두염

각종 위장관 장애변비

각종 신경계 장애졸림

피부 및 피하 조직 장애지루성 피부염, 여드름, 습진, 탈모

호흡기, 흉곽 및 종격 장애기침

전신 장애 및 투여 부위 병태발열

근골격 및 결합 조직 장애골 감소증

대사 및 영양 장애당뇨병, 이상 지질 혈증

임상 검사혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가

신장 및 요로 장애요관 결석증

각종 혈관 장애고혈압

4. 일반적 주의

1) 항레트로바이러스 치료를 통한 효과적인 바이러스 억제가 성관계에 의한 전염의 위험을 상당히 감소시키는 것으로 입증되었으나 위험성을 배제할 수 없다. 전염 방지를 위한 가이드라인에 따라 주의해야 한다.

2) 체중 및 대사 매개변수

항레트로바이러스 치료 중 체중, 혈중 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다. 이러한 변화는 부분적으로 질병 관리 및 생활 습관과 연관되었을 수 있다. 지질의 경우 일부 사례에서 치료 효과에 대한 것이라는 근거가 있는 반면, 체중 증가의 경우 체중 증가와 특정 치료를 연결 지을 수 있는 확실한 근거가 없다. 혈중 지질 및 혈당 모니터링에 대해서는 확립된 HIV 치료 지침을 참조한다. 지질 장애는 임상적으로 적절하게 관리되어야 한다.

3) 미토콘드리아 기능 장애

뉴클레오시드와 뉴클레오티드 유사체는 in vitro 및 in vivo에서 다양한 정도의 미토콘드리아 손상을 야기하는 것으로 확인되었다. 자궁 내에서 및/또는 출생 후에 뉴클레오시드 유사체에 노출된 HIV 음성 영아에서 미토콘드리아 기능 장애가 보고된 바 있다. 보고된 주요 이상반응은 혈액학적 장애 (빈혈, 호중구 감소증), 대사 장애 (고유산증, 고리파아제혈증)이며, 이러한 반응은 대부분 일시적이다. 일부 후기에 발병되는 신경 장애 (과다근육긴장증, 경련, 이상 행동)가 보고되었으며, 신경 장애가 일시적인지 또는 영구적인지는 현재 알려져 있지 않다. HIV 음성인 소아를 포함하여 자궁 내에서 뉴클레오시드 또는 뉴클레오티드 유사체에 노출된 모든 소아는 임상 및 임상검사치 추적 관찰을 받아야 하며 관련 징후 또는 증상이 나타날 경우에 대비하여 미토콘드리아 기능 장애에 대해 완전하게 조사를 받아야 한다. 이러한 연구 결과는 HIV의 수직 감염을 방지하기 위해 항레트로바이러스 치료를 사용하도록 하는 국가 권장 사항에 영향을 주지 않는다.

4) 면역 재구성 증후군

항레트로바이러스제 병용치료를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회병원체에 대한 염증 반응이 발생할 수 있으며, 심각한 임상적 질환 또는 증상 악화의 원인이 될 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 항레트로바이러스제 병용치료 시작 후 처음 몇 주 또는 몇 개월 이내에 관찰되었다. 이와 관련한 예로, 거대세포바이러스 망막염, 전신 및/또는 국소 미코박테리아 감염 및 사람 폐포자충(Pneumocystis jirovecii) 폐렴이 있다. 염증 증상이 있으면 평가하여 필요시 치료를 시작할 수 있다.

면역 재구성 상태에서 자가면역 질환(예를 들어 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염)이 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온보관(1-30℃) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월