알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 15,624원 (보험코드 645001430)

효능·효과

1. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법

2. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

용법·용량

1. ALK 검사

이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK 양성 상태를 평가해야 한다. 정확하고 검증된 ALK 검사가 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 선별을 위해 사용되어야 한다.

ALK 양성 비소세포폐암의 평가는 활용되는 특정 기술에 대해 숙련도가 입증된 실험실에서 검사가 이루어져야 한다.

2. 권장용량

이 약은 음식과 함께 복용하고 통째로 삼켜야 하며 캡슐을 개봉하거나 녹여 먹여서는 안 된다.

이 약의 권장용량은 600밀리그램(4캡슐)으로 1일 2회 경구투여한다(1일 용량 1200밀리그램).

중증 간장애 환자에서는 450밀리그램을 1일 2회 경구투여한다(1일 용량 900밀리그램).

3. 투여 기간

• 비소세포폐암 절제술 후 보조요법

이 약은 질병이 재발하거나 관리 불가능한 독성이 나타날 때까지 또는 2년 동안 투여하는 것이 권장된다.

• 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료

이 약은 질병 진행이 있거나 관리 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여하는 것이 권장된다.

4. 투여 지연 또는 누락

계획된 투여 용량을 놓친 경우, 환자는 다음 복용 시간까지 6시간 넘게 남았다면 바로 복용한다. 이 약 투여 후 구토를 한다면 환자는 예정된 다음 투여 시간에 해당 용량을 복용한다.

5. 용량 조절

이상반응 관리를 위해 이 약 투여 중 일시적 투여 중단, 용량 감소 또는 투여 중지가 필요하다. 이 약의 용량은 내약성에 근거하여 1일 2회 150밀리그램씩 감량할 수 있다. 이 약의 투여는 환자가 1일 2회 300밀리그램에 내약성이 없다면 영구히 투여를 중지한다. 표 1은 일반적인 이 약 용량 조절에 대한 표이다.

표1. 용량 조절 일정

용량 조절 일정용량

용량1일 2회 600밀리그램

1차 용량 감량1일 2회 450밀리그램

2차 용량 감량1일 2회 300밀리그램

표2. 약물 이상 반응에 대한 권장 용량 조절 및 관리 지침

등급이 약 용량

간질성폐질환/폐렴(모든 등급)즉시 이 약 투여를 중단하고 간질성폐질환/폐렴의 다른 잠재적인 원인이 밝혀지지 않는다면 영구히 투여를 중단

총 빌리루빈은 정상치 상한(ULN) 보다 2배 이하로 증가하고 ALT 또는 AST가 정상치 상한보다 5배 초과하여 상승기저상태 또는 정상치 상한의 3배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량으로 투여를 재개(표1 참조)

담즙울체 또는 용혈없이 총 빌리루빈이 정상치 상한 보다 2배를 초과하여 상승하고 ALT 또는 AST가 정상치 상한보다 3배 초과하여 상승이 약 투여를 영구히 중단

총 빌리루빈이 정상치 상한보다 3배 초과하여 상승기저상태 또는 정상치 상한의 1.5 배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량으로 투여를 재개(표 1 참조)

3등급 신장애혈중 크레아틴이 정상치 상한의 1.5배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량으로 투여를 재개

4등급 신장애이 약 투여를 영구히 중단

2등급 또는 3등급 서맥*(증상성, 중증이고 의학적으로 유의한, 의학적 중재가 요구되는)1등급(무증상) 서맥 이하 또는 심박동수 60bpm 이상으로 회복될 때까지 일시적으로 중단. 항고혈압제뿐만 아니라 서맥을 초래한다고 알려진 병용약제 투여 여부를 평가함. 원인이 되는 병용약제가 확인되고 중지할 수 있거나 용량을 조절할 수 있다면, 1등급(무증상) 서맥 이하 또는 심박동수 60bpm 이상으로 회복됐을 시 이전 용량을 재개하여 투여함. 원인이 되는 병용약제를 찾을 수 없거나, 중지할 수 없다면, 또는 용량 조절이 안된다면 1등급(무증상) 서맥 또는 심박동수 60bpm 이상으로 회복됐을 시 감량된 용량으로 투여를 재개한다(표 1 참조).

4등급 서맥*(생명을 위협하는 결과, 긴급한 중재가 요구되는)원인이 되는 병용약제를 찾을 수 없다면 영구히 이 약 투여를 중지한다. 원인이 되는 병용약제가 확인되고 중지할 수 있거나 용량을 조절할 수 있다면, 1등급(무증상) 서맥 이하 또는 심박동수 60bpm이상으로 회복됐을 시 감량된 용량으로 투여를 재개하고(표 1 참조), 임상적 필요에 따라 자주 모니터링 한다. 재발시 영구히 투여를 중지

정상치 상한보다 5배를 초과하는 CPK 상승기저상태 또는 정상치 상한 보다 2.5배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 이전 용량으로 투여

정상치 상한보다 10배를 초과하여 CPK가 상승하거나 정상치 상한보다 5배를 초과하는 CPK 상승이 두 번째 일어난 경우기저상태 또는 정상치 상한 보다 2.5배 이하로 회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 표1에 따라 감량된 용량으로 투여를 재개

헤모글로빈 수치 10 g/dL 미만 (Grade ≥2)의 용혈성 빈혈회복될 때까지 일시적으로 투여를 중단하고, 감량된 용량(표 1 참조)으로 투여를 재개하거나 영구히 투여를 중지한다.

* 심박동수가 분당 60회(60 bpm)보다 적은 경우

사용상 주의사항

1. 경고

1) 간질성폐질환(ILD)/폐렴

이 약의 임상시험에서 간질성폐질환/폐렴이 보고되었다.

이 약을 투여받는 환자는 폐렴을 나타내는 폐 증상에 대해 모니터링 해야 한다. 간질성폐질환/폐렴으로 진단 받은 환자는 즉시 이 약 투여를 중단하고 간질성폐질환/폐렴의 다른 잠재적인 원인이 발견되지 않는다면 영구히 투여를 중지한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 알려진 과민반응이 있는 환자.

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

이 약의 안전성은 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법(n=128) 및 국소 진행성 또는 전이성 환자의 치료(n=405)로서 총 533명에서 수집된 자료를 기반으로 한다. 이 환자들은 이 약의 권장용량인 600mg을 1일 2회 투여받았다.

수술 후 보조요법에 대한 3상 임상시험(BO40336)에서 128명의 환자에게 이 약을 투여하였으며, 투여기간의 중앙값은 23.9개월이었다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 대한 3상 임상시험(BO28984)에서 152명의 환자에게 이 약을 투여하였으며, 투여기간의 중앙값은 28.1개월이었다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 대한 2상 임상시험(NP28761, NP28673)에서 253명의 환자에게 이 약을 투여하였으며, 투여기간의 중앙값은 11.2개월이었다.

임상시험 전반에 걸쳐 가장 흔한(20% 이상) 약물 이상반응은 변비, 근육통, 부종, 빈혈, 발진, 빌리루빈 증가, ALT 증가 및 AST 증가였다.

2) 이상반응

이 약을 투여받은 환자에서 발생한 이상반응을 MedDRA 기관계 대분류에 따라 나열하였다. 각 이상반응의 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하였다.

표 3. ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법 임상시험(BO40336)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 이상반응(≥10%)

이상반응알렉티닙 N=128화학요법 N=120

모든 등급 (%)3-4등급 (%)모든 등급 (%)3-4등급 (%)

간담도 장애

간독성a614.7*130

각종 위장관 장애

변비420.8*250.8*

복통b130101.7*

설사c130.8*91.7*

근골격 및 결합 조직 장애

근육통d340.8*1.70

감염 및 기생충 감염

COVID-192900.80

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로e250.8*284.2*

부종f1601.70

피부 및 피하 조직 장애

발진g231.6*100

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침h200.8*3.30

호흡곤란i130.8*2.50

신장 및 요로 장애

신장애j160.8*90

각종 신경계 장애

미각 이상k1303.30

두통11070

임상 검사

체중 증가130.8*0.80

각종 심장 장애

서맥l12000

NCI CTCAE = 이상반응을 위한 국립암센터 공통용어기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준 * 모두 3등급 사례에 해당함 a ALT 증가, AST 증가, 담즙산 증가, 결합 빌리루빈 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 비결합 혈액 빌리루빈 증가, GGT 증가, 간독성, 고빌리루빈혈증, 간 기능 검사 증가, 눈 황달 및 트랜스아미나제 증가 포함 b 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통, 상복부 불편감 및 위장관 통증 포함 c 대장염 및 설사 포함 d 근육 피로, 근육 약화, 근골격계 흉통, 근골격계 경직 및 근육통 포함 e 무력증 및 피로 포함 f 부종, 얼굴 부종, 국소 부종, 말초 부종, 얼굴 종창 및 말초 종창 포함 g 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 약물 발진, 습진, 발진, 홍반성 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 지루성 피부염, 두드러기 및 건성피부 포함 h 기침 및 습성 기침 포함 I 호흡곤란 및 운동성 호흡곤란 포함 j 질소혈증, 혈액 크레아티닌 증가, 신장 크레아티닌 청소율 감소, 사구체 여과율 감소, 고크레아티닌혈증, 신장 장애 및 신부전 포함 k 미각 이상 및 미각 장애 포함 l 심박수 감소 및 동성 서맥 포함

표 4. 이전에 크리조티닙 치료를 받은 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 - 주요 2상 임상시험(NP28761, NP28673)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 약물 이상반응

이상반응알렉티닙 N=253

모든 등급(%)3-4등급*(%)빈도 (모든 등급)

위장관계 이상

변비360매우 흔하게

구역220.4매우 흔하게

설사181.2매우 흔하게

구토130.4매우 흔하게

전신 및 투여부위 이상

피로411.2매우 흔하게

부종1340.8매우 흔하게

두통170.8매우 흔하게

체중증가110.4매우 흔하게

근골격계, 결합조직 이상

근육통2311.2매우 흔하게

등통증120매우 흔하게

혈중 크레아틴 인산화효소 증가133.6매우 흔하게

피부, 피하 조직 이상

발진3200.4매우 흔하게

광민감성 반응120매우 흔하게

간담도 이상

AST 증가162.8매우 흔하게

ALT 증가143.2매우 흔하게

빌리루빈 증가4173.2매우 흔하게

약물-유도 간 손상50.80.8흔하지 않게

혈액 및 림프계 이상

빈혈9162.0매우 흔하게

눈의 이상

시력 장애6120매우 흔하게

심장 이상

서맥77.90흔하게

신장 및 비뇨기 이상

혈중 크레아틴 증가6.70.4흔하게

호흡기, 흉곽 및 종격동 이상

기침190매우 흔하게

호흡곤란163.68매우 흔하게

간질성폐질환/폐렴0.40.4흔하지 않게

* 5등급 반응은 없었음 1 말초 부종, 부종, 전신 부종, 안검 부종, 눈주위 부종 포함 2 근육통과 근골격통 포함 3 발진, 반구진발진, 여드름 모양의 피부염, 홍반, 전신 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 황반 발진 포함 4 혈중 빌리루빈 증가, 고빌리루빈혈증, 결합빌리루빈 증가 포함 5 MedDRA 용어, 약물-유도 간 손상으로 보고된 1명의 환자와 간 생검에 의해 약물-유도 간 손상으로 기록된 4등급 AST/ALT 증가가 보고된 1명의 환자 포함 6 흐린시력, 시각장애, 유리체 부유물, 시력 저하, 눈피로 포함 7 서맥과 동서맥포함 8 Grade 5 포함 9 빈혈과 헤모글로빈 감소 포함

표 5. 이전에 치료를 받은 적이 없는 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 – 3상 임상시험(BO28984)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 약물 이상반응(NCI CTCAE의 모든 등급에서 10% 이상 또는 3-4등급에서 2% 이상)

이상반응알렉티닙 N=152크리조티닙 N=151

모든등급(%)3-4등급(%)모든등급(%)3-4등급(%)

위장관계

변비340330

구역140.7483.3

설사120452.0

구토70383.3

전신

피로a261.3230.7

부종b220.7340.7

근골격계

근육통c2304.00

피부

발진d150.7130

신경계

미각이상e3.30.7190

눈

시력 장애f4.60230

심장

서맥g110150

신장

신장애h123.9*00

NCI CTCAE = 이상반응을 위한 국립암센터 공통용어기준(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) a 피로와 무력증 포함 b 말초 부종, 부종, 안검 부종, 국소 부종, 안면 부종 포함 c 근육통과 근골격통 포함 d 발진, 반구진발진, 여드름양 피부염, 홍반, 전신 발진, 황반성 발진, 구진성 발진, 박탈성 발진, 소양성 발진 포함 e 미각이상, 미각저하증 포함 f 흐린 시력, 시각 장애, 유리체 부유물, 시력 저하, 겹보임 포함 g 보고된 서맥, 동서맥이 포함되었으나, 이것은 연속 심전도 측정에 근거하지 않았다. h 혈중 크레아틴 증가, 크레아틴 신청소율 감소, 사구체여과율 감소, 급성 신장 손상 포함 * 5등급 사례 2건 포함

3) 특정 약물이상반응에 대한 추가 정보

① 간질성폐질환(ILD)/폐렴

임상시험에서 이 약을 투여받은 1.3%의 환자에서 간질성폐질환/폐렴이 보고되었다. 환자의 0.4%가 3등급 사례였으며, 0.9%의 환자에서 투여 중단으로 이어졌다. 어떤 임상시험에서도 간질성폐질환/폐렴으로 사망한 사례는 없었다.

② 간 독성

임상시험 전반에 걸쳐 3명(0.6%)의 환자에서 약물-유발 간 손상이 기록되었다(이 중 2명의 환자에서 약물-유발 간 손상이 보고되었으며, 1명의 환자에서 4등급 AST 및 ALT 증가가 보고되었으며 간 생검에 의한 약물-유발 간 손상이 기록되었다). 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 약물 이상반응으로 AST 및 ALT 수치 증가(각각 22.7%, 20.1%)가 보고되었다. 이들 중 대부분은 1등급과 2등급이었으며, 3등급 이상의 AST 및 ALT 수치 증가 사례는 각각 환자의 3.0%, 3.2%로 보고되었다. 이러한 사례는 일반적으로 치료 첫 3개월 동안 발생했으며, 대개 이 약의 투여를 일시 중단하거나(각각 2.3%, 3.6%) 용량 감량(각각 1.7%, 1.5%) 시 해결되었다. AST 및 ALT 상승으로 이 약의 투여를 중단한 환자는 각각 1.1% 및 1.3%이었다.

임상시험 전반에 걸쳐 빌리루빈 상승은 이 약을 투여받은 환자의 25.1%에서 보고되었다. 대부분 1등급과 2등급이며, 3.4%의 환자에서 3등급 이상의 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 일반적으로 치료 첫 3개월 동안 발생했으며, 대개 일시적이며 대부분 용량 조절 시 해결되었다. 7.7%의 환자가 빌리루빈 상승으로 용량을 조절하였으며, 1.5%의 환자는 빌리루빈 상승으로 이 약의 투여를 중단하였다.

ALT 또는 AST가 정상치 상한보다 3배 이상 증가하고 동시에 총 빌리루빈이 정상치 상한보다 2배 이상 증가하고 알칼리 인산분해효소는 정상인 환자가 이 약 투여 임상시험에서 1명(0.2%) 발생했다.

③ 서맥

임상시험 전반에 걸쳐 이 약을 투여 받은 환자(11.1%)에서 서맥이 보고되었으며, 모두 1등급 또는 2등급 서맥이었다. 이 약을 투여 후 연속적 심전도가 가능하며, 분당 50 박동(bpm) 이하의 심박동수를 보인 환자는 521명 중 102명(19.6%)이었다.

④ 중증 근육통과 CPK 상승

임상시험 전반에 걸쳐 근육통 사례(24.0%)와 관절통(16.1%), 근골격 통증(0.9%)을 포함하는 근육통(34.9%)이 보고되었다. 대부분은 1등급 또는 2등급이었고, 0.9%의 환자가 3등급 사례였다. 환자의 1.7%가 이러한 사례에 의한 용량 조절이 필요했다.

임상시험에서 CPK 실험실 수치를 사용할 수 있는 491명의 환자 중 55.6%에서 CPK 상승이 나타났다. 임상시험 전반에 걸쳐 3등급 이상의 CPK 상승은 5.5%에서 발생했다. 3등급 이상의 CPK 상승까지 걸리는 시간의 중앙값은 15일이었다. 환자의 5.3%가 CPK 상승으로 인해 용량을 조절했다.

⑤ 용혈성 빈혈

이 약을 투여 받은 환자에서 용혈성 빈혈이 발생하였다. ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법 임상시험(BO40336)에서 이 약을 투여 받은 환자의 3.1%에서 용혈성 빈혈이 관찰되었다. 모두 1등급 또는 2등급(중대하지 않음)이며 치료 중단으로 이어지지 않았다.

⑥ 신독성

임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 0.9%에서 급성 신 손상이 보고되었으며, 대부분(0.8%)이 3등급 이상의 사례이고 5등급의 사례가 1명 포함되었다.

임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 12%에서 신장애 사례가 보고되었다. 3등급 이상의 사례는 1.7%였고, 이 중 0.4%는 치명적인 경우였다. 3등급 이상의 신장애 사례까지 걸리는 시간의 중앙값은 3.7개월(0.5-31.8개월)이었다. 환자의 2.4%가 신장애 사례로 인해 용량을 조절했다.

⑦ 위장관계 이상반응

임상시험 전반에 걸쳐 변비(38.6%), 오심(17.4%), 설사(17.4%) 및 구토(12.0%)가 가장 흔한 위장관계 약물 이상반응이었다. 대부분의 경우 경증 또는 중등도 이었으며, 3등급의 설사(0.9%), 변비(0.4%), 오심(0.4%) 및 구토(0.2%)가 보고되었다. 이러한 사례로 이 약의 투여를 중단한 사례는 없었다. 변비, 오심, 설사 및/또는 구토 사례까지 걸리는 시간의 중앙값은 21일 이었다. 치료 첫 달 이후에 이들의 빈도수는 감소하였다.

⑧ 실험실적 이상

표 6. ALK 양성 비소세포폐암에 대한 완전 절제 수술 후 보조요법 임상시험(BO40336)에서 이 약을 투여받은 환자에서 20% 이상 발생한 실험실적 이상

평가변수알렉티닙 N=128화학요법 N=120

모든 등급(%)3-4등급(%)모든 등급(%)3-4등급(%)

혈청화학적 반응

CPK 증가77881.7*

AST 증가750.8*250

빌리루빈 증가682.3*4.20

알칼리 인산 분해 효소 증가640140

ALT 증가572.3*280

크레아티닌 증가410230

요산 증가300190

혈액학적 반응

헤모글로빈 감소690670.8*

NCI CTCAE v5.0에 따름 *모두 3등급 사례에 해당함

표 7. 이전에 크리조티닙 치료를 받은 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 - 주요 2상 임상시험(NP28761, NP28673)에서 이 약의 투여 후 발생한 주요 실험실적 이상

평가변수알렉티닙 N=250*

모든 등급(%)3-4등급 (%)**

혈청화학적 반응

혈중 크레아티닌 증가**310

AST 증가533.6

ALT 증가364.8

혈중 크레아틴 인산화효소 증가465.0

빌리루빈(총) 증가423.2

혈액학적 반응

헤모글로빈 감소602.0

* 크레아틴 인산화 효소의 경우 N=219 **정상치 상한 정의(CTC AE 등급)에 근거하여 크레아티닌이 증가한 환자

표 8. 이전에 치료를 받은 적이 없는 ALK-양성 진행성 비소세포폐암 – 3상 임상시험(BO28984)에서 이 약을 투여 받은 환자에서 10% 이상 발생한 실험실적 이상

평가변수알렉티닙 N=152크리조티닙 N=151

모든 등급(%)3-4등급(%)모든 등급(%)3-4등급(%)

혈청학적 반응

고빌리루빈혈증a5454.70

AST증가b5065611

알칼리성 인산분해효소c500440

ALT증가c4066216

크레아틴 증가c,d384.1230.7

크레아틴 인산화효소 증가e372.8521.4

저칼슘혈증a290611.4

고혈당증f222.2192.3

저나트륨혈증g186204.1

저칼륨혈증c172120.7

저알부민혈증h140573.4

고칼륨혈증c121.4161.4

저인산혈증i91.4252.7

감마-글루타밀 전이효소 증가j70.7394.4

혈액학적 반응

빈혈c627360.7

림프구감소증a141.4344.1

호중구감소증c140367

NCI CTCAE v4.03에 근거. 투여 시작 이후의 실험실적 평가가 없는 환자는 제외. a 147명의 알렉티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여 시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자 b 147명의 알렉티닙 환자(이들 중 2명에게서 투여 시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자 c 147명의 알렉티닙 환자, 148명의 크리조티닙 환자 d 정의된 정상치 상한(ULN)에 근거하여 크레아티닌이 상승한 환자 e 143명의 알렉티닙 환자(이들 중 14명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 143명의 크리조티닙 환자(이들 중 13명에게서 투여시작 시의 수치 분실) f 134명의 알렉티닙 환자(이들 중 18명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 131명의 크리조티닙 환자(이들 중 8명에게서 투여시작 시의 수치 분실) g 147명의 알렉티닙 환자, 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실) h 146명의 알렉티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 1명에게서 투여시작 시의 수치 분실) I 145명의 알렉티닙 환자(이들 중 2명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 4명에게서 투여시작 시의 수치 분실) j 143명의 알렉티닙 환자(이들 중 4명에게서 투여시작 시의 수치 분실), 148명의 크리조티닙 환자(이들 중 5명에게서 투여시작 시의 수치 분실)

4) 시판 후 조사

이 약의 시판 후 기간 동안 알칼리 인산 분해 효소 증가와 용혈성 빈혈(직접 항 글로불린 검사(DAT) 결과에서는 음성인 용혈성 빈혈 사례 포함)이 약물 이상반응으로 보고되었다.

※ 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 환자등록 프로그램에 의하여 5년 동안 345명을 대상으로 시판 후 조사를 실시한 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 80.29%(277/345명, 총 1,012건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

인과관계를 배제할 수 없 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 빛과 습기를 피하여 30℃이하 보관 / 유효기간: 제조일로부터 60 개월