아카브정30/10밀리그램

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 902원 (보험코드 641907640)

효능·효과

이 약은 두 약물(피마사르탄과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

○ 피마사르탄

1. 본태성 고혈압

○ 아토르바스타틴칼슘

1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소

1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연, 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의

(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소

(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소

(3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소

2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의

(1) 심근경색증에 대한 위험성 감소

(2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소

3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의

(1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소

(2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소

(3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소

(4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소

(5) 협심증에 대한 위험성 감소

2. 고지혈증

1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제

2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)

3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제

4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우

용법·용량

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 피마사르탄/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

피마사르탄과 아토르바스타틴 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

○ 피마사르탄

1. 성인

이 약의 권장 용량은 1일 1회 30 ~ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ~ 12주 정도에 최대효과가 나타난다.

2. 고령자

70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. (사용상의 주의사항 중 9. 고령자에 대한 투여 항 참조)

3. 신장애 환자

경증~중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않는다.

4. 간장애 환자

경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 10. 간장애환자에 대한 투여 항 참조)

5. 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량의 이뇨제 복용환자 등)

혈관내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장된다. (사용상의 주의사항 중 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)

○ 아토르바스타틴

아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무 때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.

1. 고지혈증

권장 초회 용량은 1일 1회 아토르바스타틴으로서 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함.)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 ～ 80 mg의 용량범위로 투여한다.

이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ～ 4주안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.

치료의 목표는 LDL-콜레스테롤치를 저하시키는 것이므로, 치료의 시작 및 치료반응 평가시 LDL-콜레스테롤치를 이용하는 것을 권장한다. 다만, LDL-콜레스테롤 수치를 이용할 수 없는 경우에는 치료반응을 모니터링하기 위해 총 콜레스테롤 수치를 사용한다.

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자

이 약의 투여용량은 1일 1회 10 ～ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL apheresis)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.

- 신장애 환자 :신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.

- 고령자 :70세 이상의 고령 환자군에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

사용상 주의사항

1. 경고

○ 피마사르탄

이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2~3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (‘2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것’, ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

○ 아토르바스타틴

현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 뇌전증)를 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘5. 일반적 주의', '근육병증/횡문근융해’ 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성 성분에 과민한 환자

2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자

3) 근질환 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

5) 신장투석 환자(사용경험이 없음)

6) 중등증~중증 간장애 환자

7) 담도폐쇄 환자

8) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m2)('6. 상호작용'항 참조)

9) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자('6. 상호작용'항 참조)

10) 10세 미만의 소아

11) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(‘4. 이상반응’항 참조)

2) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 CK 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다.

(1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자

(2) 갑상샘기능저하증 환자

(3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자

(4) 스타틴계열이나 피브레이트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자

(5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우

(6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해증 소인이 있는 환자

3) 혈액량이나 염이 감소된 환자: 혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여중인 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게 이 약 초기 투여시 및 용량 증량시 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. ('5. 일반적 주의' 항 참조)

4) 신기능 손상자: 레닌-안지오텐신계를 저해하는 약물에 민감한 환자에서 신기능 변화가 나타날 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자(예 : 중증의 울혈성 심부전 환자)에게 안지오텐신 전환효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 소변감소증, 진행성 고질소혈증, 드물게 급성 신부전 또는 사망이 나타날 수 있다.

5) 신혈관성 고혈압 환자: 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 약물 투여시 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. (5. 일반적 주의 항 참조)

6) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근 질환자 : 다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색ㆍ비후성 심근증 환자에게는 특별한 주의가 필요하다.

7) 원발성 알도스테론증 환자 : 원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

8) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(이 약 30/20mg, 60/20mg, 120/40mg에 한함)

10) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (이 약 60/10mg에 한함)

4. 이상반응

○ 피마사르탄/아토르바스타틴 복합제

이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 133명에게 8주간 피마사르탄120mg과 아토르바스타틴 40mg 병용군(43명) 또는 피마사르탄 단일제 투여군(44명) 또는 아토르바스타틴 단일제(46명)를 투여한 임상시험에서 평가되었다.

피마사르탄 120mg와 아토르바스타틴 40mg의 병용투여군(43명) 에서 시험약과의 인과관계 여부에 관계 없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.

<표1>

시험군(n=43명)에서 발현된 이상반응

발현부위발현빈도(흔하게, ≥1%, <10%)

신경계 질환두통*, 어지러움*

실험실검사의 이상혈중 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 증가*, 간 효소수치 이상*, ALT 증가*, 혈중 젖산탈수소효소(LDH) 증가*, 간 효소수치 증가*

대사 및 영양계저칼륨혈증

전신 및 투여부위피로*, 부종*

골격근 및 결합조직근육통*

혈관계고혈압*

심장계심실 기외수축*

*보고된 이상반응 중 시험자가 약물과의 관련성이 적거나, 관련성이 의심되거나, 관련성이 많거나, 관련성이 명백하거나, 평가 불가능한 것으로 판단한 이상반응

아래에 명시된 정보는 피마사르탄 및 아토르바스타틴 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

○ 피마사르탄

총 1216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 이 약 30~120mg을 4~12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다. 이상반응은 대부분 경증 ~ 중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.

<이 약과 관련된 이상반응 1 )>

발현부위발현빈도2)발현증상

신경계 질환흔하게두통, 어지러움

흔하지 않게실신, 진정, 편두통

위장관 질환흔하지 않게소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증

일반적 질환 및 국소반응흔하지 않게무력증, 이물감

실험실검사의 이상흔하지 않게간 효소수치 (ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소증가

호흡기, 흉부 및 종격동 질환흔하지 않게기침

골격근 및 결합 조직 질환흔하지 않게근육수축, 근육골격 경직

피부 및 피하조직 질환흔하지 않게가려움증, 국소 두드러기

혈관 질환흔하지 않게얼굴홍조, 홍조

생식계 및 가슴 질환흔하지 않게발기기능 장애

주 1) 임상시험에 참여한 환자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응

2) 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.;

매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다.이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도기관계명중대한 이상사례 1.90%(71/3,729명, 총 82건)

드물게(0.1% 미만)중추 및 말초 신경 질환어지러움, 뇌전증, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통

위장관 질환급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통

심장 외 혈관 질환두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈

신생물 질환간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암

요로계 질환급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금

호흡기 질환비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환

전신-일반적 질환사망, 요통악화, 무력증

골격근 질환골관절염, 관절증

대사 및 영양 질환저혈당증, 고칼륨혈증

혈소판, 출혈 및 응고 질환폐색전증, 자색반

심박 이상 질환서맥, 심방세동

심장근육, 내막, 막, 판막 질환관상동맥질환, 대동맥협착

심혈관 질환심부전, 혈압상승

간 및 담도계 질환급성간염

내분비 질환양성뇌하수체신생물

방어기전 질환중이염

생식(여) 질환자궁탈출증

기타 용어재발암

때때로(0.1～5%미만)심장 외 혈관 질환뇌경색

골격근 질환골절

전신-일반적 질환가슴통증

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계명예상하지 못한 이상사례 13.14%(490/3,729명, 총 643건)예상하지 못한 약물이상반응 0.94%(35/3,729명, 총 42건)

드물게(0.1% 미만)중추 및 말초 신경 질환뇌전증, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저 동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증감각이상, 떨림, 척추관협착

위장관 질환궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변위식도역류, 변비, 위장염

피부 및 부속 질환발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염발진

골격근 질환골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회전근증후근, 외측 상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약

심장 외 혈관 질환두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류

전신-일반적 질환수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립부종, 말초부종

호흡기 질환폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부X선이상인두염, 가래, 기관지염

대사 및 영양 질환고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍-

시각 이상 질환눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염시각이상, 망막질환, 비문증

요로계 질환만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN증가, 급성신부전, 신우신염빈뇨, 만성신부전악화

방어기전 질환중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진대상포진

신생물 질환대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증-

정신신경 질환공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조불면증, 우울증

내분비 질환갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH증가, 양성뇌하수체신생물-

심박 이상 질환심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥빈맥

심장근육, 내막, 막, 판막 질환관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증-

적혈구 질환골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈-

청각 및 전정 질환귀울림, 청력장애, 난청-

생식(여) 질환골반염, 질염, 자궁탈출증-

생식(남) 질환전립선비대, 음낭통증-

심혈관 질환심부전, 혈압변동

간 및 담도계 질환급성간염, 알코올성간질환

적용 부위 질환국소염증, 연조직염-

혈소판, 출혈 및 응고 질환폐색전증-

백혈수 및 세망내피 질환림프절병증-

기타 용어상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락수술후통증

때때로(0.1～5%미만)전신-일반적 질환가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열-

골격근 질환목/어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통

호흡기 질환인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염-

중추 및 말초 신경 질환감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증-

정신신경 질환불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진-

위장관 질환위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염위염

요로계 질환빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란-

대사 및 영양 질환고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증-

심장 외 혈관 질환뇌경색-

방어기전 질환대상포진-

시각 이상 질환시각이상-

심박 이상 질환빈맥-

심혈관 질환혈압상승혈압상승

혈소판, 출혈, 및 응고 질환자색반-

간 및 담도계 질환지방간-

※ 국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.

○ 아토르바스타틴

1) 아토르바스타틴은 일반적으로 내약성이 좋다. 이상반응은 대체로 경미하고 일시적이었다. 이 약과 연관된 이상반응으로 인하여 임상시험 중 투여를 중단한 사례는 2 % 미만의 환자에서 발생하였다. 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 16,066명의 환자(이 약 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명)가 중앙값 53주의 기간 동안 약물을 투여 받았으며, 위약 투여군의 4.0 %와 아토르바스타틴 투여군의 5.2 %에서 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.

2) 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

(1) 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열

(2) 감염 : 자주 코인두염

(3) 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진

(4) 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염

(5) 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피

(6) 정신계 : 때때로 불면증, 악몽

(7) 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지럼, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증

(8) 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증

(9) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증

(10) 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스

(11) 간·담도계 : 때때로 간염, 드물게 담즙정체, 매우 드물게 간부전

(12) 눈 : 때때로 시야흐림, 드물게 시각장애

(13) 귀 : 때때로 이명, 매우 드물게 청력소실

(14) 피부 및 피하조직 : 때때로 두드러기, 피부발진, 가려움, 탈모, 혈관부종, 드물게 혈관신경성 부종, 다형홍반을 포함한 물집피부염, 피부점막안증후군(스티븐슨-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)

(15) 생식기계 : 매우 드물게 여성형 유방

(16) 검사 : 자주 간기능 검사이상, 혈중 CK 증가, 때때로 요중 백혈구 양성

3) 아토르바스타틴 위약대조 임상연구 중 다음과 같은 추가 이상반응이 나타났다. 아래에 기술된 모든 이상반응이 아토르바스타틴과 인과관계가 있는 것은 아니다.

(1) 정신계 : 악몽

(2) 눈 : 시야 흐림

(3) 귀 : 이명

(4) 소화기계 : 구토, 복부 이상, 간염, 췌장염, 담즙울체, 담즙울체성황달, 간기능 검사치이상(혈청 ALT 수치의 상승), 위장염, 장염, 입안건조, 직장출혈, 식도염, 트림, 설염, 구강궤양, 구내염, 담낭통, 구순염, 위ㆍ십이지장궤양, 연하곤란, 흑색변, 치은출혈, 이급후중(배설 뒤 남는 통증)

(5) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란, 천식, 코피

(6) 신경계 : 감각이상(지각이상), 말초신경병증, 현기증, 광민감반응, 졸음, 건망증, 비정상꿈, 성욕감소, 감정불안증, 운동협조실조, 사경, 안면마비, 과운동증, 우울증, 긴장항진

(7) 근골격계 및 결합조직 : 근육경련, 근육피로, 근염, 근질환, 관절염, 점액낭염, 건활막염, 근무력증, 목의 통증, 건구축, CK 상승, 혈중 미오글로빈상승

(8) 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 탈모증, 접촉성피부염, 피부건조, 발한, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양

(9) 비뇨생식기계 : 발기불능, 요로감염, 빈뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 신장결석, 야간뇨, 부고환염, 유방섬유낭, 질출혈, 알부민뇨, 유방비대, 자궁경부 분비물, 신장염, 요실금, 요저류, 급박뇨, 비정상 사정, 자궁출혈, 착색뇨

(10) 대사 및 영양장애 : 저혈당증, 고혈당증, 식욕부진, 식욕증진

(11) 전신이상 및 투여부위 이상 : 권태감, 맥관신경성 부종, 흉통, 협심증, 안면부종, 열, 경부강직, 전신부종

(12) 특수감각 : 약시, 이명, 안구건조, 굴절이상, 안출혈, 청각상실, 녹내장, 착후각, 미각 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월