어택트라흡입용캡슐150/80마이크로그램

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 23,328원 (보험코드 653603350)

효능·효과

지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법이 적절하다고 판단되는 성인 및 만12세 이상 청소년의 1일 1회 천식 유지 치료

용법·용량

1. 성인 및 만 12세 이상 청소년

지속성 베타2 효능약과 흡입 코르티코스테로이드제의 병용 요법을 필요로 하는 환자에서, 환자 상태에 따라 이 약 150/80 마이크로그램 용량 또는 150/160 마이크로그램 용량 또는 150/320 마이크로그램 용량 1 캡슐을 1일 1회 흡입한다.

이 약 흡입 시, 환자는 대개 5분 이내에 폐 기능 개선을 경험한다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 때도 지속적으로 사용해야 한다. 최대 권장 용량은 1 일 1 회, 이 약 150/320 마이크로그램이다.

2. 용량 조절

1) 신장애 환자: 용량 조절은 필요하지 않다.

2) 간장애 환자: 경증 내지 중등증 간 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 중증 간 장애 환자에게 시험한 자료는 없으므로, 이러한 환자에서 예상되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에만 사용되어야 한다.

3) 소아 환자 (만 12세 미만): 이 약은 만 12세 이상 청소년 환자에게 성인과 동일한 용량으로 사용될 수 있다. 만 12세 미만 소아 환자를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

4) 고령자 (만 65세 이상): 용량 조절은 필요하지 않다.

3. 용법

이 약 1캡슐을 첨부된 흡입기에 장착하여 입을 통해 흡입한다. 이 약은 흡입용으로만 사용하고, 캡슐을 삼켜서는 안 된다. 환자에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법을 교육하고, 호흡의 개선을 경험하지 못한 환자의 경우 캡슐을 흡입하지 않고 삼켜왔는지 여부를 확인하여야 한다.

이 약은 반드시 첨부된 이 약의 브리즈헬러 흡입기를 사용하여 투여하며, 각각 새로운 처방으로 제공된 새 흡입기를 사용한다.

이 약은 매일 동일한 시간대에 투여하도록 하며, 이는 하루 중 시간에 관계없이 정한다. 캡슐을 습기와 빛을 피해 항상 블리스터 안에 보관하고, 사용 직전에 개봉한다.

흡입 후 물로 입을 헹구고, 헹군 물은 삼키지 않는다.

투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 하루에 1회를 초과하여 투여하지 않는다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 질병의 악화: 이 약은 속효성 기관지확장제가 필요한, 급성 기관지 연축을 포함하는 급성 천식 증상의

치료에 사용되어서는 안된다. 천식 증상 완화를 위해 속효성 기관지확장제를 이전보다 자주 사용한다면 이

는 천식 조절의 악화를 의미하고 환자는 임상의의 검토를 받아야 한다. 이 약의 치료 중단 이후 천식 증상

이 재발할 수 있으므로, 환자는 임상의의 감독 없이 이 약 치료를 중단해서는 안된다.

이 약의 치료 기간 동안 천식 관련 이상사례 및 천식 증상 악화가 발생할 수 있다. 환자는 치료를 지속해

야 하나, 이 약으로 치료를 시작한 이후 천식 증상이 여전히 조절되지 않거나 악화되는 경우 의학적 조언

을 구해야 한다.

2) 과민반응: 이 약 투여 이후 즉각적인 과민반응이 관찰되었다. 알레르기 반응을 나타내는 징후, 특히 혈

관부종 (호흡곤란, 연하곤란, 혀/입술/얼굴 부종 포함), 두드러기 또는 피부 발진이 발생하는 경우 이 약 투

여를 즉시 중단하고 다른 요법으로 대체해야 한다.

3) 역설적 기관지연축: 다른 흡입 치료와 마찬가지로, 이 약 투여는 치명적인 역설적 기관지연축

(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 역설적 기관지연축이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉

시 중단 하고 다른 요법으로 대체해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 현재 심혈관계 질환을 앓고 있거나 과거 병력이 있는 환자 (관상동맥 질환, 급성 심근경색증, 심 부정맥,

고혈압, 심부전, QT간격 연장 등)

2) 경련성 장애 환자

3) 갑상선중독증을 보이는 환자

4) 베타2 효능약에 비정상적으로 반응하는 환자

5) 저칼륨혈증 환자

6) 당뇨병 환자

7) 폐 결핵 환자 또는 만성 감염, 치료되지 않은 감염증이 있는 환자

4. 이상반응

1) 이 약의 안전성 프로파일은 이 약 150/80, 150/160 또는 150/320 마이크로그램으로 1 일 1 회, 12주

또는 52 주까지 치료 받은 총 2497 명의 성인 또는 청소년 천식 환자에 대한 3 건의 3 상 임상시험 자료

에 근거하였다. 이 약과 관련된 가장 흔한 약물 이상반응은 두통이었다.

2) 이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 수록되었으며, 빈도는 52주 임상시험 PALLADIUM에 근

거한다 (표 1). 12주 임상시험 (QUARTZ)에서는 혈관부종, 근육통, 발진 또는 빈맥이 관찰되지 않은 것을

제외하고 유사한 이상반응 프로파일이 관찰되었다. 각 기관계 분류에서 이상반응을 발현 빈도 및 중

증도에 따라 내림차순으로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다 (CIOMS III): 매우 흔함 (≥ 1/10); 흔

함 (≥ 1/100에서 <1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000에서 <1/100); 드묾 (≥ 1/10,000에서 <1/1,000);

매우 드묾 (< 1/10,000).

표1. 52주 PALLADIUM 임상시험에서 약물이상반응의 추정된 누적 발생률(%)

약물이상반응어택트라 브리즈헬러모메타손 푸로에이트빈도 범주 [두 군 간 더 높은 빈도에 근거함]

1 일 1 회 150/160 마이크로그램 중간 용량 비율(%) [발생 수] (95 % CI) N = 4371 일 1 회 150/320 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 4431 일 1 회 400 마이크로그램 중간 용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 4431 일 2 회 400 마이크로그램 고용량 비율 (%) [발생 수] (95 % CI) N = 440

감염

칸디다증*10.48 [2] (0.10, 1.63)0.25 [1] (0.02, 1.34)1.25 [5] (0.48, 2.75)0.71 [5] (0.20, 1.94)흔하지 않음

면역계 장애

과민반응*21.20 [6] (0.46, 2.64)1.88 [8] (0.89, 3.53)2.26 [10] (1.12, 4.10)0 [0]흔함

혈관부종*30.47 [2] (0.10, 1.58)0 [0]0.48 [2] (0.10, 1.62)0.48 [2] (0.10, 1.62)흔하지 않음

대사 및 영양 장애

고혈당증*40.98 [4] (0.33, 2.36)0.97 [5] (0.33, 2.33)1.52 [6] (0.63, 3.13)0.23 [1] (0.02, 1.21)흔하지 않음

신경계 장애

두통*55.29 [25] (3.42, 7.73)6.22 [39] (4.18, 8.82)5.84 [33] (3.85, 8.40)5.75 [37] (3.79, 8.27)흔함

심장 장애

빈맥*60.23 [1] (0.02, 1.25)0.73 [3] (0.21, 2.00)0.25 [1] (0.02, 1.31)0.25 [1] (0.02, 1.32)흔하지 않음

호흡, 흉부 및 종격 장애

입인두 통증*71.92 [9] (0.91, 3.60)3.11 [14] (1.74, 5.10)2.87 [14] (1.57, 4.81)2.41 [10] (1.24, 4.24)흔함

발성장애1.64 [7] (0.73, 3.22)1.86 [9] (0.88, 3.49)0.69 [3] (0.19, 1.88)0.68 [4] (0.19, 1.88)흔함

피부 및 피하 조직 장애

발진*80 [0]0.93 [4] (0.31, 2.23)0.51 [2] (0.10, 1.71)0 [0]흔하지 않

가려움증*90.25 [1] (0.02, 1.32)0.48 [2] (0.10, 1.62)0.71 [3] (0.20, 1.96)0 [0]흔하지 않음

근골격 및 결합 조직 장애

근골격 통증*104.53 [24] (2.83, 6.83)2.65 [11] (1.41, 4.54)2.16 [9] (1.07, 3.91)2.62 [17] (1.39, 4.50)흔함

근육 연축0.47 [2] (0.10, 1.58)0.47 [2] (0.10, 1.57)0 [0]0.72 [3] (0.20, 1.96)흔하지 않음

* 3 건의 제 3 상 시험에서 관찰된 선호 용어 (PT, Preferred Term)에 대한 분류.

1 구강 칸디다증, 구인두 칸디다증.

2 약물 발진, 약물 과민반응, 과민반응, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진, 두드러기.

3 알레르기성 부종, 혈관부종, 눈 주위 부종, 눈꺼풀 부종.

4 혈중 글루코오스 증가, 고혈당증.

5 두통, 긴장성 두통.

6 심박수 증가, 빈맥, 동성 빈맥, 심실상성 빈맥.

7 구강 통증, 입인두 불편감, 입인두 통증, 인후 자극, 연하통.

8 약물 발진, 발진, 홍반 발진, 소양성 발진.

9 항문 가려움증, 안구 가려움증, 코 가려움증, 가려움증, 생식기 가려움증.

10 등의 통증, 근골격 통증, 근육통, 목의 통증, 근골격 가슴 통증.

3) PALLADIUM 임상시험에서 약물과의 인과관계가 분명히 밝혀지지 않은 이상사례 중 가장 흔한 것은 천

식(악화) (26.9%), 비인두염(12.9%), 상기도감염(5.9%), 기관지염(5.0%)이었다.

5. 일반적 주의

1) 심혈관계 영향: 베타2효능약을 함유하는 다른 의약품과 같이, 이 약은 일부 환자에서 맥박수, 혈압 및/

또는 관련 증상의 증가와 같은 임상적으로 유의할 만한 심혈관계 영향을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이

발생하는 경우, 치료를 중단해야 할 수 있다. 이 약은 심혈관 질환 (관상동맥 질환, 급성 심근경색, 심 부

정맥, 고혈압), 경련 질환 또는 갑상선중독증을 보이는 환자, 그리고 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하

는 환자에서 주의 하에 사용되어야 한다.

베타2 효능약이 T 파의 편평화, QT 간격의 연장, 및 ST 분절 하강과 같은 심전도(ECG)의 변화를 일으키

는 것으로 보고되었지만, 이러한 사항의 임상적 유의성은 알려진 바 없다. 따라서 지속성 베타2 효능약

(LABA) 혹은 이 약과 같이 LABA를 함유하는 복합제는 QT 간격의 연장을 보이거나 의심되는 환자, QT 간

격에 영향을 미치는 약물로 치료받은 환자에게 주의하여 사용하여야 한다.

2) 저칼륨혈증: 베타2 효능약은 일부 환자에서 유의할 만한 저칼륨혈증을 유발할 수 있는데, 이는 심혈관

계에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다. 혈청 칼륨의 감소는 대개 일시적이고, 보충을 필요로 하지 않

는다. 중증 천식 환자에서 저칼륨혈증은 저산소증이나 심 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있는 병용 치료에

의해 악화될 수 있다 (5. 상호작용 참조). 이 약 임상시험에서, 권장되는 치료 용량에서의 임상적으로 유의

한 저칼륨혈증은 관찰되지 않았다.

3) 고혈당증: 고용량 베타2 효능약 및 코르티코스테로이드 흡입은 혈당을 증가시킬 수 있다. 이 약으로

치료를 시작할 때, 당뇨병 환자들의 경우 혈당을 더 면밀하게 모니터링하여야 한다.

4) 스테로이드의 전신작용: 흡입 코르티코스테로이드제 투여에서, 특히 고용량을 장기간에 걸쳐 사용 시

전신작용이 발생할 수 있다. 이러한 작용은 경구 코르티코스테로이드제를 투여하는 경우보다 발생 가능성

이 훨씬 적으며, 환자 개인별 그리고 코르티코스테로이드 제제 별로 다양할 수 있다.

발생 가능한 전신작용은 쿠싱증후군, 쿠싱양증후군, 부신기능 저하, 성장지연, 골 무기질 밀도 감소, 백내

장, 녹내장 및 드물게 정신·행동 영향(정신운동 과잉 항진, 수면장애, 불안, 우울, 공격성)을 포함하므로 흡

입 코르티코스테로이드의 용량은 천식 증상 조절 유지에 효과적인 가장 적은 용량으로 정하는 것이 중요하

다. 시야흐림 등의 시각 장애가 발생한 경우 백내장, 녹내장, 드물게 중심성장액맥락망막병증 등 전신 또는

국소 코르티코스테로이드 사용에 따라 보고된 안질환에 대해 안과의사의 진찰을 받아야 한다. 이 약은 폐

결핵 환자 또는 만성감염, 치료되지 않은 감염증이 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 한다.

6. 상호작용

이 약의 특이적인 상호작용 시험은 수행된 바 없다. 잠재적인 상호작용 정보는 각 성분의 단독 요법에 근

거한다.

이 약은 흡입 투여 후 혈장 농도가 낮기 때문에, 임상 용량에서 이 약으로 인하여 발생하는 임상적으로 유

의한 약동학적 약물 상호작용은 없을 것으로 여겨진다. 항정 상태(steady-state) 조건에서 경구 흡입된 인다

카테롤 및 모메타손 푸로에이트의 병용 투여는 어느 활성 성분의 약동학에도 영향을 미치지 않았다.

1) QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품: 베타2 효능약을 함유하는 다른 의약품과 마찬가지로 이

약이 QT 간격에 미치는 영향이 심화될 수 있기 때문에, 모노아민 산화효소 억제제 (MAO 억제제), 삼환계

항우울제 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품으로 치료 중인 환자에서 주의하여 투여되어야

한다. QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 의약품은 심실 부정맥의 위험도 증가시킬 수 있다.

2) 레보도파, 레보티록신, 옥시토신은 베타2-교감신경작용약물에 대한 심장내성에 장애를 일으킬 수 있다.

3) 교감신경작용약물 : 다른 교감신경작용 약물(단독 또는 병용 요법의 일부)과의 병용투여는 인다카테롤의

이상반응을 증강시킬 수 있다.

4) 저칼륨혈증 치료제: 메틸잔틴 (methylxanthine) 유도체, 스테로이드 또는 비-칼륨-보존 이뇨제와의 병용

치료는 베타2효능약으로 발생 가능한 잠재적 저칼륨혈증을 악화시킬 수 있다.

5) 베타 차단제: 베타 차단제는 베타2 효능약의 효과를 약화시키거나 길항 할 수 있다. 그러므로, 이 약은

베타 차단제를 사용해야만 하는 강력한 이유가 있지 않은 이상, 함께 투여될 수 없다. 필요한 경우 심장

선택적인 베타 차단제가 선호될 수 있으나, 이 역시 반드시 주의 하에 투여되어야 한다.

6) CYP3A4 및 P-당단백질 억제제와의 상호작용: CYP3A4 및 P-당단백질(P-gp) 억제는 치료 용량에서의

이 약의 안전성에 영향을 미치지 않는다. 인다카테롤의 청소율(CYP3A4 및 P-gp) 또는 모메타손 푸로에이

트의 청소율(CYP3A4)에 영향을 미치는 핵심 요소의 억제는 인다카테롤 또는 모메타손 푸로에이트의 전신

노출을 2배까지 증가시킨다. 흡입 투여 이후의 혈장 농도가 매우 낮기 때문에, 모메타손 푸로에이트의 임

상적으로 유의할 만한 약물 상호작용의 가능성은 낮다. 그러나, 강력한 CYP3A4 억제제 (예. 케토코나졸,

이트라코나졸, 넬피나비어, 리토나비어, 코비시스타트)와 병용 투여될 때, 모메타손 푸로에이트의 전신 노

출이 증가될 가능성이 있다.

7) 그 밖의 지속성 베타2 효능약: 이 약과 지속성 베타2 효능약을 함유하는 다른 의약품과의 병용 투여는

연구된 바 없고 이상반응을 심화시킬 수 있기 때문에 권고되지 않는다.

7. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부: 약물 관련 위험을 알리기 위한 목적으로서 이 약 또는 그 개별 성분 (인다카테롤 및 모메타손

푸로에이트)의 임부 사용에 대한 자료는 불충분하다. 토끼를 대상으로 한 동물 시험에서 한개의 특정 골격 변이 건수 증가와 관련된 생식독성이 나타났다. 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려진 바 없다. 임신한 마우스, 랫드 및 토끼를 통한 동물 생식 시험에서, 모메타손 푸로에이트는 태자 기형 발생률 증가 그리고 태자 생존 및 성장 감소를 유발하였다.

이 약은 임부에 대해 예상되는 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 정당화하는 경우에만 사용되어야 한

다.

(1) 질병 관련 모체 및/또는 배아, 태아 위험성: 잘 조절되지 않는, 또는 중등도로 조절되는 천식을 보이는

여성에서, 모체 및 미숙아의 전자간증, 출생 시 과소체중아 및 임신 주수 대비 작은 신생아와 같은 일련의

출생 전후 부정적 결과에 대한 위험성이 증가한다. 천식이 있는 임부는 면밀하게 모니터링 되어야 하고 최

적의 천식 조절을 유지하기 위해 필요에 따라 약물이 조절되어야 한다.

(2) 분만 및 출산: 베타2 효능약을 함유하는 다른 의약품과 마찬가지로, 인다카테롤은 자궁 평활근의 이완 효

과로 인해 분만을 억제할 수 있다.

2) 수유부: 사람 모유 내 인다카테롤 또는 모메타손푸로에이트의 유무, 수유 아동에 대한 영향, 또는 모유

생산에 미치는 영향에 대한 정보는 없다. 모메타손 푸로에이트와 유사한 그 밖의 흡입 코르티코스테로이드

제는 모유로 이행된다. 인다카테롤 (대사체 포함) 및 모메타손 푸로에이트는 수유 중인 랫드의 모유에서 검

출되었다.

모유 수유로 받는 발달 및 건강상의 이점은 이 약을 필요로 하는 산모의 임상적 필요성과 수유 아동이 이

약 또는 모체의 기저상태로부터 받는 모든 잠재적 이상반응과 함께 고려되어야 한다.

3) 수태능: 동물을 대상으로 한 생식 시험 및 그 밖의 자료는 수컷이나 암컷의 수태능에 대한 영향을 보이지 않았다.

8. 과량투여시의 처치

이 약의 임상시험에서 과량투여에 대한 경험은 제한적이다. 과량투여가 의심되는 경우 일반적인 지지 요법

과 대증 치료가 시작되어야 한다.

과량투여는 개별 성분의 약리학적 작용과 관련된 징후, 증상 또는 이상반응을 일으킬 수 있다(예를 들어,

빈맥, 떨림, 심계항진, 두통, 오심, 구토, 졸음, 심실 부정맥, 대사성 산증, 저칼륨혈증, 고혈당증, 시상하부

뇌하수체 부신 축 기능의 억제). 베타2 아드레날린 영향을 치료하기 위해 심장선택적 베타 차단제의 사용

이 고려될 수 있으나, 이러한 베타2차단제의 사용은 기관지연축을 유발할 수 있기 때문에 임상의의 감독

하에 각별한 주의 하에 사용되어야 한다. 심각한 경우 입원이 필요할 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 흡입용으로만 사용하고 캡슐을 삼켜서는 안된다. 환자에게 이 약을 올바르게 투여하는 방법을 교육하고,

호흡의 개선을 경험하지 못한 환자의 경우 캡슐을 흡입하지 않고 삼켜왔는지 여부를 확인하여야 한다.

2) 이 약은 반드시 첨부된 이 약의 브리즈헬러 흡입기를 사용하여 투여하며, 각각 새로운 처방으로 제공

된 새 흡입기를 사용한다.

3) 이 약은 매일 동일한 시간대에 투여하도록 하며, 이는 하루 중 시간에 관계 없이 정한다.

4) 캡슐을 습기와 빛을 피해 항상 블리스터 안에 보관하고, 사용 직전에 개봉한다.

5) 흡입 후 물로 입을 헹구고, 헹군 물은 삼키지 않는다.

6) 투여를 놓친 경우 같은 날에 최대한 빨리 투여한다. 하루에 1회를 초과하여 투여하지 않는다.

7) 브리즈헬러(흡입기) 사용 방법

① 1단계: 흡입기 뚜껑을 위로 당겨 분리하여 흡입기를 연다. 블리스터 한 개를 뜯은 후 보호 필름을 벗기

고 캡슐을 꺼낸다. 이 때 캡슐을 호일 쪽으로 눌러서는 안 되며, 캡슐을 삼켜서도 안 된다. 캡슐을 넣은 다

음 흡입기를 닫는다. 절대 흡입구에 바로 캡슐을 넣지 않는다.

② 2단계: 흡입기를 똑바로 세우고 측면 버튼을 동시에 완전히 눌러 캡슐을 뚫는다. 캡슐이 뚫릴 때 “딱”

소리가 나야 하며, 캡슐은 한 번만 뚫어야 한다. 눌렀던 측면 버튼에서 손을 뗀다.

2단계에서 캡슐을 뚫는 동작이 한번을 초과하였을 때 캡슐이 부서질 확률이 높다.

③ 3단계: 숨을 완전히 내쉰다. 이때, 흡입구로 숨을 내쉬어서는 안 된다. 흡입기를 잡고 흡입구를 입에

넣은 다음 그 주위를 입술로 꽉 문다. 이 때 측면 버튼을 눌러서는 안 된다. 약물을 깊이 흡입한다. 가능한

한 깊고 빠르게 호흡한다. 흡입하는 동안 윙 하는 소리가 나며, 약물의 맛을 느낄 수 있다. 최대 5초 동안

숨을 참는다. 1회 투약이 끝나면 물로 입을 헹구고 헹군 물은 뱉는다.

윙 하는 소리가 들리지 않을 때 : 캡슐이 캡슐 챔버에 고정되어 있을 수 있다. 이 경우 브리즈헬러를 열고

브리즈헬러를 톡톡 두드려 캡슐을 느슨하게 한다. 이 때 양 버튼을 눌러서는 안된다. 3단계를 반복하여 이

약을 흡입한다.

④ 4단계: 캡슐이 비어 있는지 확인한다. 흡입기를 열어서 캡슐 안에 분말이 남아 있는지 확인한다. 캡슐

안에 분말이 남아 있는 경우, 흡입기를 닫고 3단계를 반복한다. 비어있는 캡슐을 쓰레기통에 …

보관·유효기간

보관: 25℃ 이하에서 빛과 습기를 피해 보관, 기밀용기 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월