싸이트로핀에이카트리지주15mg(45IU)(소마트로핀)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 219,868원 (보험코드 667200091)

효능·효과

1. 소아

1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전

2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전

3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전

4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선

5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 SD(Standard Deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 HV SDS (Height Velocity Standard Deviation Score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 SDS (Standard Deviation Score<-2.5, 부모 요소 보정한 SDS<-1]

6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자

2. 성인

Two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 합니다.

1) 소아기 개시형: 소아기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 합니다.

2) 성인기 개시형: 성장호르몬 대체 요법을 시작하기 전 적절한 대체 요법에 부가적으로 시상하부 또는 뇌하수체 장애에 대한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)을 갖고 있어야 합니다.

용법·용량

이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 합니다.

1. 소아

1) 소아 성장호르몬 결핍증 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.025-0.035mg(0.07-0.1IU) 또는 1일 체표면적(m 2 )당 0.7-1.0mg(2.1-3.0IU)을 피하주사 합니다.

2) 터너증후군 환자 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.045-0.050mg(0.14IU), 체표면적(m 2 )당 1.4mg(4.3IU)을 투여할 수 있습니다.

3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.045-0.050mg(0.14IU)을 피하주사 합니다. 또는 1일 체표면적(m 2 )당 1.4mg(4.3IU)을 투여할 수 있습니다.

4) 프라더-윌리 증후군 환자 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.035mg 또는 1일 체표면적(m 2 )당 1.0mg을 피하주사 합니다. 1일의 용량은 2.7mg을 초과하여서는 안 됩니다. 성장속도가 연간 1cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않습니다.

5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아: 최종 신장에 도달될 때까지 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.067mg 또는 1일 체표면적(m 2 )당 2mg을 피하주사 합니다. 1년 후에 신장속도 SDS가 +1 미만이라면, 치료를 중단해야 합니다. 신장 성장 속도가 2 cm/년 미만이고 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령인 경우(골연령이 여자의 경우 만 14세 초과, 남자의 경우 만 16세 초과)에는 치료를 중단해야 합니다.

중증의 저신장 소아(신장 SDS<-3)나 혹은 성숙기/사춘기 어린이의 경우 초기 치료 시 고용량의 소마트로핀(예. 0.067 mg/kg/일)으로 치료하는 것을 권장하며 처음 몇 년의 치료 기간 동안 성장 지연을 상당히 회복하는 경우 감량(예. 0.035 mg/kg/일까지 점진적으로)을 고려해야 합니다. 반면 임신 주수에 비해 작게 태어난 어린 저신장 소아(예. 약 4세 미만) 중 저신장증이 중증이 아닌 경우(예. 베이스라인 신장 SDS 값이 -2에서 -3 사이) 저용량(예. 0.035 mg/kg/일)으로 치료를 시작하고 시간 경과에 따라 필요 시 투여량 증감을 고려해야 합니다. 모든 소아에 대해 임상의가 성장반응을 모니터링하고 필요 시 소마트로핀 투여량을 조정해야 합니다.

6) 소아의 특발성 저신장증 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.067mg(0.2IU)까지 또는 1일 체표면적(m 2 )당 2.0mg(6.0IU)까지의 용량을 피하주사 합니다.

표. 효능·효과 별 소아의 권장량

효능·효과1일 체중 kg당 용량1일 체표면적(m2)당 용량

소아 성장호르몬 결핍증0.025-0.035mg0.7-1.0mg

터너 증후군0.045-0.050mg1.4mg

만성 신부전으로 인한 소아의 성장 부전0.045-0.050mg1.4mg

프라더-윌리 증후군0.035mg1.0mg

임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아0.067mg까지 투여2.0mg까지 투여

소아의 특발성 저신장증0.067mg까지 투여2.0mg까지 투여

2. 성인

1) 성인의 성장호르몬 결핍증 : 권장 시작용량으로 1일 체중 kg당 0.006mg(0.018IU)을 피하주사하며 필요에 따라 최대 1일 체중 kg당 0.012mg(0.036IU)까지 점차적으로 증량할 수 있습니다. 이상반응의 발생 및 혈청 중 인슐린양성장인자(IGF-1)치에 따라 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화합니다. 최소 효과 용량이 사용되어야 하며 지속적인 부종 혹은 중증의 이상감각의 경우 손목터널증후군을 피하기 위해 감량하여야 합니다.

사용상 주의사항

이 약은 지노트로핀주(소마트로핀)(유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

1. 경고

다음과 같은 위험요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리 증후군 소아 환자에서 소마트로핀 사용과 관련하여 사망 예가 보고 되었습니다.

① 중증의 비만

② 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력

③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증

위 위험요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있습니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 당뇨병 환자

이 약은 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 및 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증에 금기입니다.

2) 악성종양 환자

3) 골단폐쇄 환자

4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자

5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우

6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상, 급성 호흡부전 또는 유사한 상태에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자

9) 프라더-윌리 증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기장애가 있는 환자

10) 페놀에 과민증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여 하십시오.

1) 심·신질환 환자(때때로 일과성의 이상반응이 나타날 수 있습니다)

2) 당뇨병의 가족력이 있는 환자

3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가합니다. 소마트로핀 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 합니다)

4) 프라더-윌리 증후군 환자에 소마트로핀 투여시 다음사항에 주의해야 합니다

(1) 반드시 상기도폐색이 있는지 평가해야 합니다. 만약 소마트로핀을 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.

(2) 모든 프라더-윌리 증후군 환자에 대해서 수면무호흡증이 있는지 평가해야 하며, 수면 무호흡 증이 의심된다면 충분히 조사해야 합니다.

(3) 모든 프라더-윌리 증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며, 또한 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 합니다.

4. 이상반응

1) 기관계별 분류

이상반응을 다음의 빈도를 사용하여 기관별 및 빈도에 따라 열거하였습니다. : 각 적응증에 따라 매우 흔한 (≥1/10); 흔한 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않은 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드문 (≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드문 (<1/10,000); 알 수 없는(사용 가능한 자료로부터 예측할 수 없는)

소아 GHD소아 Turner소아 CRF소아 SGA소아 PWS성인 GHD

양성/악성 종양백혈병†흔하지 않은알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음

대사/영양 장애:Type 2 당뇨병알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음

신경계감각이상*알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음흔한흔한

Carpal Tunnel Syndrome흔한

양성 두개내압 상승알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음흔한알 수 없음

두통**알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음흔한알 수 없음

내분비계갑상선기능저하증**알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음

피부 및 피하 조직발진**흔하지 않은알 수 없음흔한흔한흔한알 수 없음

가려움증**흔하지 않은알 수 없음알 수 없음흔하지 않은알 수 없음알 수 없음

두드러기**흔하지 않은알 수 없음알 수 없음흔한알 수 없음알 수 없음

근·골격계 및 결합조직관절통*흔하지 않은매우 흔한알 수 없음흔하지 않은흔한매우 흔한

근육통*알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음흔한흔한

근·골격계 경직*알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음흔한

생식계 및 유방유방비대증흔하지 않은흔하지 않은흔하지 않은흔하지 않은흔하지 않은흔하지 않은

전신 및 투여부위이상말초 부종*알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음흔한매우 흔한

안면부종*알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음

주사부위 반응$매우 흔한알 수 없음흔한흔한알 수 없음알 수 없음

검사혈액의 코르티솔 감소‡알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음알 수 없음

* 일반적으로 이러한 이상반응은 경미하거나 중등도이고 치료 첫 달이내에 발생하며, 자발적으로 또는 용량 감소시 진정되었습니다. 이러한 이상반응은 환자의 연령, 투여 용량과 관련이 있고, 성장 호르몬 결핍증 발생당시의 환자의 연령과 반비례하여 관련 가능성이 있습니다.

** 시판 후 약물 이상반응(ADR)이 확인되었습니다.

$ 소아에서 일시적 주사부위 반응이 보고되었습니다.

‡ 임상적 유의성은 알 수 없습니다.

† 소마트로핀으로 치료한 소아 성장 호르몬 결핍증 환자에서 보고되었으나, 빈도는 성장 호르몬 결핍증이 없는 소아의 빈도와 유사한 것으로 생각됩니다.

백혈병

백혈병(드문 또는 매운 드문)이 이 약으로 치료한 소아 성장 호르몬 결핍증 환자에서 보고되었고, 시판 후 조사에서도 나타났습니다. 그러나 뇌 또는 머리에 대한 방사선과 같은 소인성 요인없이 백혈병에 대한 위험성이 증가된다는 증거는 없습니다.

2) 소아

① 과민증: 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지합니다.

② 내분비계: 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 소마트로핀의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직합니다.

③ 간장: 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있습니다.

④ 소화기계: 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있습니다.

⑤ 근·골격계: 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(外骨症), 대퇴골 골두활증, 대퇴골 골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있습니다.

⑥ 혈액계: 백혈구 수 증가, 유리지방산의 상승, 혈청 인상승이 나타날 수 있습니다.

⑦ 기 타: 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK상승, 미오글로빈상승, 감각이상, 사지의 강직, 관절통, 근육통이 나타날 수 있습니다. 또 두개내압 항진에 수반하는 시신경 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 소마트로핀 투여를 중지하거나 감량합니다.

⑧ 터너증후군 환자: 무작위, 동시투여시험에서 비투여 대조군과 비교시 소마트로핀을 투여 받은 환자에서 중이염(43% vs 26%), 외과 수술처치(45% vs 27%)의 증가가 통계학적으로 유의성 있게 나타났습니다.

3) 성인

① 임상연구에서 건강한 성인에게 소마트로핀의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였습니다 : 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨

② 생물학적 활성 또는 소마트로핀의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상반응은 다음과 같습니다 : 부종(국소화 또는 일반화), 사지경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압

③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료 초기에 보고되었습니다.

④ 유년기 때 소마트로핀으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다 이상약물 반응 발현이 적습니다.

⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널 증후군으로 진행되었습니다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었습니다.

4) 가장 심각한 및/혹은 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응

소마트로핀 투여 중 가장 심각한 및/또는 가장 빈번하게 관찰되는 이상반응은 다음과 같습니다.

① 프라더-윌리 증후군 소아환자에서의 갑작스런 사망(심각한 비만, 상기도 폐색의 병력, 수면 무호흡증, 원인 모를 호흡기 감염을 포함한 위험인자를 포함)

② 처음 발현한 종양으로 두개내 방사선 치료를 받고 소마트로핀을 투여 받은 소아에서의 청소년기에 나타나는 두개내 종양(특정 수막종)

③ 당불내성(당부하 장애/공복혈당 장애, 명백한 당뇨를 포함)

④ 두개내압 항진

⑤ 심각한 당뇨병성 망막병증

⑥ 소아환자에서의 대퇴골두골단분리증

⑦ 소아환자에서의 이미 존재하는 척추측만증의 진행

⑧ 부종으로 나타나는 체액저류, 관절통, 근육통, 팔목터널증후군/ 감각이상으로 나타나는 신경 압박증상

⑨ 잠복된 중추성 갑상샘저하증의 발현

⑩ 주사부위 반응/발진 및 지방위축(드물게 전신 과민반응)

5) 소마트로핀 임상시험에서 보고된 이상반응

임상시험들이 서로 다른 조건하에서 실시되었기 때문에, 한가지 제형의 소마트로핀에 대해 실시한 임상 시험에서 관찰된 이상반응의 빈도는 다른 제형의 소마트로핀을 투여한 임상시험 에서 관찰된 이상반응의 빈도와 직접적으로 비교되어서는 안되며, 실제 임상에서 나타날 수 있는 이상반응의 빈도를 반영할 수 없습니다.

① 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 임상시험

소아 성장호르몬 결핍증에 소마트로핀을 투여한 임상시험에서, 다음의 이상반응이 드물게 보고 되었습니다: 주사부위 통증 및 타는 듯한 반응, 섬유화, 결절, 발진, 염증, 색소침착, 출혈, 지방 위축, 두통, 혈뇨, 갑상샘기능저하증, 중등도의 고혈당증.

② 프라더-윌리 증후군 소아에 대한 임상시험

프라더-윌리 증후군 소아환자에 소마트로핀을 투여한 두 개의 임상시험에서 약물과 연관된 이상반응이 다음과 같이 보고되었습니다: 부종, 공격성, 관절통, 양성 두개내압 항진증, 탈모, 두통, 근육통

③ 임신 주수에 비해 작게 태어난 저신장소아에 대한 임상시험

임신 주수에 비해 작게 태어난 273명의 저신장소아에 소마트로핀을 투여 한 임상시험에서 다음의 임상적으로 유의한 이상반응이 보고되었습니다: 중등도의 일시적인 고혈당증, 한명의 환자에서 나타난 양성 두개내압 항진증, 두 명의 환자에서 나타난 중추성 성조발증(이른 사춘기), 두 명의 환자에서 나타난 턱 융기, 몇 명의 환자에서 나타난 이전에 존재하는 척추 측만증의 악화, 주사부위 반응, 자기 한정성 색소성모반의 발달. 소마트로핀을 투여한 어떤 환자에서도 Anti-hGH항체는 검출되지 않았습니다.

④ 터너증후군 소아 환자에 대한 임상시험

터너증후군 소아 환자에 소마트로핀을 투여한 두 개의 임상시험에서, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 호흡기 질환(인플루엔자, 편도염, 귀의염증, 부비동염), 관절통증, 요로 감염이었고, 한 명 이상의 환자에서 보고된 약물과 연관된 유일한 이상반응은 관절통증이었습니다.

⑤ 특발성 저신장증 소아에 대한 임상시험

특발성 저신장증 소아에 소마트로핀을 투여한 두 개의 개방형 임상시험에서, 가장 일반적인 이상반응은 상기도 감염, 인플루엔자, 편도염, 코인두염, 위장염, 두통, 식욕증가, 발열, 골절, 기분 변화, 관절통이었습니다. 소마트로핀을 투여한 두 개의 임상시험 중 하나에서, 평균 IGF-1 표준 편차는 정상범위에서 유지되었습니다.

IGF-1 표준편차가 +2 SD이상이었던 경우는 다음과 같이 관찰되었습니다: 활성 약물을 투여 하지 않은 대조군에서 적어도 한번의 측정에서 나타난 경우는 1명(3%), 10명(30%), 16명 (38%) (각각 0. 23 mg/kg/ week, 0.47 mg/kg /week 투여)이었던 반면, IGF-1 측정이 +2 SD이상 으로 두 번 이상의 연속적인 측정에서 나타난 경우는 0 명(0%), 2 명(7%), 6명(14%) 이었습니다.

⑥ 성장호르몬 결핍증 성인에 대한 임상시험

성장호르몬 결핍증 성인 1,145명에 소마트로핀을 투여한 임상시험에서 나타난 이상반응은 주로 경증 또는 중등도의 말초 종창을 포함한 안면부종, 체액저류, 관절통, 사지 통증 및 경직, 말초 부종, 근육통, 감각이상, 감각저하이었고, 이런 이상반응들은 약물투여의 초기에 보고되었고 일시적이었으며, 투여용량 감소에 반응하였습니다. 성장호르몬 결핍증 성인에 서로 다른 다양한 기간동안 소마트로핀을 투여한 임상시험에서 5%이상에서 보고된 이상반응을 아래의 [표1]에 나타내었으며, 임상시험의 6개월 이중맹검 기간동안 위약 대조군에서 나타난 이상 반응의 빈도도 나타내었습니다.

[표 1] 1,145명의 성장호르몬 결핍증 성인에 소마트로핀 또는 위약을 투여한 임상시험의 5% 이상에서 보고된 이상반응(약물 투여기간을 근거로 그룹화)

이상반응이중맹검 임상시험 기간소마트로핀을 투여한 개방형 임상시험 기간

위약 0-6개월 투여 572명 환자 %소마트로핀 0-6개월 투여 573명 환자 %6-12개월 투여 504명 환자 %12-18개월 투여 63명 환자 %18-24개월 투여 60명 환자 %

말초 종창5.117.5*5.601.7

관절통4.217.3*6.96.33.3

상기도 감염14.515.513.115.913.3

사지 통증5.914.7*6.71.63.3

말초 부종2.610.8*3.000

감각이상1.99.6*2.23.20

두통7.79.96.200

사지 경직1.67.9*2.41.60

피로3.85.84.66.31.7

근육통1.64.9*2.04.86.7

요통4.42.83.44.85.0

* 위약 투여군과 비교하였을 때 유의하게 증가함, P≤.025:Fisher´s Exact Test(one-sided)

% = 명시된 투여기간 동안 해당 이상반응이 보고된 환자의 퍼센트

⑦ 성인에 대한 임상시험 후 연장 시험

성인에 대한 임상시험 후 연장 시험에서 3,031명의 환자 중 12명(0.4%)에서 소마트로핀을 투여 하는 동안 당뇨병이 발현되었으며, 이 12명의 환자 모두 선행요인을 가지고 있었습니다(예, 소마트로핀 투여 전에 상승된 glycated hemoglobin치 및 두드러진 비만) 3,031명의 환자 중 61(2%)명에서 팔목터널증후군이 발전되었고, 이는 약물 투여량의 감소, 약물 투여의 중단(52), 혹은 수술(9) 후 경감되었습니다. 이외에도 전신 부종 및 감각저하가 보고되었습니다.

⑧ Anti-hGH 항체

다른 모든 단백질제제 약물들과 마찬가지로, 소수의 환자에서 단백질에 대한 항체가 발전될 수 있습니다. 결합능력이 2 mg/L보다 약한 소마트로핀 항체는 성장의 약화와 연관되지 않았습니다. 매우 적은 수의 환자에서 결합능력이 2 mg/L보다 큰 경우 성장반응의 간섭이 관찰되었습니다. 소마트로핀 동결건조제제를 투여한 소아환자 419명 중 244명이 이전에 소마트로핀 제제를 투여 받았고, 175명은 이전에 소마트로핀 제제를 투여 받은 경험이 없었습니다. 소마트로핀에 대한 항체는(anti-hGH 항체) 베이스라인에서 이전에 소마트로핀 치료의 경험이 있는 환자의 6명에서 발현되었으며, 6명중 3명에서 소마트로핀 투여의 6~12개월 동안에 anti-hGH 항체가 음성으로 나타났습니다. 남은 413 명의 환자 중 8명(1.9%)에서 소마트로핀 투여로 감지되는 anti-hGH 항체가 발전되었고, 항체 결합능력이 2 mg/L보다 큰 경우는 없었습니다. 이런 항체 양성반응을 보인 환자에서 소마트로핀 투여의 성장반응에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.

⑨ 피부에서 드물게 이미 존재하는 모반의 성장증가, 악성으로의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사합니다.

6) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 4년동안 뇌하수체 성장호르몬 분비장애 환자(소아, 성인), 터너증후군 소아, 만성신부전 소 아, 프라더-윌리 증후군 소아, 임신주수에 비해 작게 태어난 저신장 소아, 특발성 저신장증 소아 환자 171명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 12.87%(22명/171명, 44 건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 사례는 없었습니다. 중대한 이상사 례 발현율은 2.92% (5명/171명, 5건)이며, 기관지염, 소장염, 식중독, 폐렴 및 구토 각각 0.58%(1 명/171명, 1건)이 보고되었습니다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사 례는 없었습니다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 11.7%(20명/171명, 37건)이었고, 인두염 3.51%(6명/171명, 10 건), 비염 3.51%(6명/171명, 7건), 기관지염 2.34%(4명/171명, 4건), 식욕부진 1.75%(3명/171 명, 3건), 설사 및 피부염은 각각 1.17%(2명/171명, 2건), 기침, 천식, 폐렴, 변비, 소장염, 위염, 지 루, 식중독 및 구취는 각각 0.58%(1명/171명, 1건)이 보고되었습니다. 이 중 본제와 인과관계를 배제 할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사례는 없었습니다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율 은 2.34%(4명/171명, 4건)이며, 기관지염, 소장염, 식중독 및 폐렴이 각각 0.58%(1명/171명, 1건) 이 보고되었습니다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 및 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 사례는 없었습니다.

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대 상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.5.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새 로 확인된 것들은 없었습니다.

7) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같습니다.

⦁ 전신 및 투여 부위 이상: 주사부위 멍듦, 주사부위 출혈, 주사부위 가려움, 주사부위 두드러기

⦁ 신경계: 경련

⦁ 피부 및 피하조직계: 여드름

5. 일반적 주의

소마트로핀의 진단 및 치료는 치료 적응증 환자의 진단 및 관리 경험이 있고, 적절하게 자격이 있는 전문의에 의해 시작되고 모니터링 되어야 합니다.

1) 종양발생의 징후가 있는 환자, 두개내 병변 및 악성종양의 치료로 인해 이차적으로 성장 호르몬 결핍이 생긴 경우 투여 전 두개내 병변 및 종양의 진행 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광, 동결을 피하여 냉장(2-8℃) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 18 개월