페스코피하주사1200/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 5,914,418원 (보험코드 645001551)

효능·효과

○ 전이성 유방암

- 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는, HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여

○ 조기 유방암

- 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 화학요법과 병용투여

- 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 화학요법과 병용투여

용법·용량

이 약은 검증된 방법으로 측정된 IHC 3+ 및/또는 ISH≥2.0 비율로 정의된 HER2 양성 종양 환자에게 투여해야 한다.

이 약은 항암제 치료 경험이 있는 의료전문가의 감독 하에 투여되어야 한다.

투약 오류를 방지하기 위해, 조제하여 투여하는 약이 페스코피하주사(퍼투주맙/트라스투주맙)가 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다.

이 약은 허벅지에 피하주사로만 투여해야 하며, 정맥주사하면 안된다.

현재 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사를 투여받는 환자는 이 약으로 교체(또는 그 반대)할 수 있다.

○ 전이성 및 조기 유방암

전이성 및 조기 유방암에서 이 약의 용량 권장사항은 아래 표 1을 참고한다.

표1. 용법용량

용량(체중에 관계 없음)피하주사 투여 소요시간관찰시간

초기용량퍼투주맙 1200mg/트라스투주맙 600mg8분30분

유지용량 (매3주마다)퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg5분15분

* 환자의 주입관련반응과 과민반응을 관찰해야 한다.

* 관찰은 이 약 투여 후 시작되어야 하며, 이후 화학요법의 투여 시작 전에 관찰이 완료되어야 한다.

퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 마지막 투여 후 6 주 미만 경과한 환자에게는 이 약을 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg의 유지 용량으로 투여해야 하며, 그 후 매 3 주마다 투여한다. 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 마지막 투여 후 6 주 이상 경과한 환자에게는 이 약을 퍼투주맙 1200mg/트라스투주맙 600mg의 초기 용량으로 투여해야 하며, 그 후 퍼투주맙 600mg/트라스투주맙 600mg의 유지 용량을 매 3 주마다 투여한다.

좌우 허벅지에 번갈아 가며 주사해야 한다. 새로 주사하는 곳은 이전에 주사했던 곳과 2.5 cm이상 떨어져 있어야 하고, 붉거나 멍들었거나 아프거나 딱딱한 피부에는 절대 주사하지 않는다. 두 주사기 간 또는 두 주사 부위 간 용량을 나누어 투여하면 안된다. 이 약 치료 중 다른 피하주사 약물을 투여할 경우, 이 약 주사 부위와 다른 곳에 주사하는 것이 바람직하다.

탁산계 약물을 투여 받는 환자의 경우에는 이 약 투여 후에 탁산계 약물을 투여한다. 이 약과 병용 투여 시, 도세탁셀의 권장 초기용량은 75 mg/m 2 이다.

안트라싸이클린계 약물을 포함하는 요법을 투여 받는 환자는 전체 안트라싸이클린계 약물 요법을 완료한 후 이 약을 투여해야 한다.

○ 조기 유방암

수술 전 보조요법(Neoadjuvant):

조기유방암에 대한 다음의 요법 중 하나로서 이 약을 매 3주마다 한번씩, 3~6주기 동안 투여한다.

- 수술 전 이 약과 도세탁셀을 4주기 투여한 뒤, 수술 후 보조요법으로 FEC 요법 (플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드) 3주기 투여

- 수술 전 FEC 요법 3 또는 4주기 투여 후 이 약과 도세탁셀을 3 또는 4주기 투여

- 수술 전 이 약과 도세탁셀, 카보플라틴을 6주기 투여(75 mg/m2을 넘는 도세탁셀 용량 투여는 권장하지 않음)

- 수술 전 ddAC 요법 (용량집중 독소루비신과 싸이클로포스파미드) 4주기 투여 후 이 약과 파클리탁셀 또는 도세탁셀 4주기 투여

- 수술 전 AC 요법 (독소루비신과 싸이클로포스파미드) 4주기 투여 후 이 약과 도세탁셀 4주기 투여

수술 후, 환자는 이 약 투여를 지속하여 총 1년의 투여를 완료해야 한다(최대 18주기).

수술 후 보조요법(Adjuvant):

표준 안트라싸이클린계 및/또는 탁산계 약물을 포함하는 화학요법 등 조기유방암에 대한 전체 요법의 일부로서 이 약을 총 1년간 병용투여한다(최대 18주기 또는 질병 재발이나 관리 불가능한 독성이 나타날 때까지). 이 약은 첫 탁산계 약물 포함 치료 주기의 제 1일에 시작해야 하며, 화학요법이 중단되더라도 투여를 지속해야 한다.

○ 전이성 유방암

질병의 진행이나 조절할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 도세탁셀과 병용투여한다. 도세탁셀 투여가 중단되더라도 이 약은 계속 투여할 수 있다.

○ 투약일이 지났거나 투약을 놓친 경우

연속 투약일 간격이 6주 미만인 경우, 이 약 유지 용량인 퍼투주맙600mg/트라스투주맙600mg을 가능한 한 빨리 투약한다. 계획된 다음 투여일까지 기다리지 않는다.

연속 투약일 간격이 6주 이상인 경우, 다시 이 약 초기 용량인 퍼투주맙1200mg/트라스투주맙600mg을 투약하고, 이후 매 3주마다 유지 용량 퍼투주맙600mg/트라스투주맙600mg을 투여한다.

○ 용량조절

이 약의 감량은 권장되지 않는다.

화학요법제의 용량조절은 해당 품목의 허가사항에 따른다.

○ 주입관련반응

주사관련증상이 발생한 경우 주사 속도를 줄이거나 투약을 멈추어야 한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고)

○ 과민반응/아나필락시스

만약 환자가 중대한 과민반응(예. 아나필락시스)을 경험하면 투여를 즉시, 영구적으로 중단한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고)

○ 좌심실 기능부전

좌심실 기능부전 발생 시 권장용량은 사용상의 주의사항 중 1. 경고 항을 참고한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 좌심실 기능부전

① 이 약을 포함하여 HER2 활성을 차단하는 약물을 투여하는 경우 좌심실박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 감소가 보고되었다. 트라스투주맙과 화학요법을 투여한 환자군과 비교해 이 약과 화학요법을 병용투여한 환자군에서 증후성 좌심실 기능부전(LVSD, left ventricular systolic dysfunction)의 발생률이 더 높았다. 수술 후 보조요법에서 보고된 증후성 심부전 사례의 대부분은 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 화학요법을 받았던 환자들이었다. 퍼투주맙 정맥주사와 트라스투주맙 및 화학요법을 병용투여한 연구에 의하면, 이전에 안트라싸이클린계 약물을 투여받았거나 가슴 부위에 방사선요법을 받은 시험대상자는 좌심실박출률 감소 위험이 높을 수 있다.

② 다음의 환자들은 이 약 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. 치료 전 좌심실박출률 수치가 55%(조기 유방암) 또는 50%(전이성 유방암) 미만인 환자, 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 환자, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자, 최근 심근경색증이 발병한 환자, 치료가 필요한 중대한 심장부정맥이 있는 환자, 이전에 독소루비신 360 mg/m 2 초과 또는 이와 동등한 안트라싸이클린 노출이 누적된 환자와 같이 좌심실 기능에 장애가 있는 상태를 포함하는 경우이다. 이전에 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)으로 트라스투주맙을 투여한 기간에 좌심실박출률이 50% 미만으로 감소한 환자에서 퍼투주맙 트라스투주맙 정맥주사 및 화학요법 병용투여에 대한 연구가 실시되지 않았다.

③ 이 약 투여 전에 좌심실박출률을 평가하고, 치료기간 동안 정상범위의 좌심실박출률을 유지하기 위하여 정기적 간격으로 좌심실박출률을 평가한다(아래 표 2 참조).

좌심실박출률이 표 2와 같이 감소한 후 개선되지 않거나 이후 평가에서 더 감소한 경우에는, 환자에 대한 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다.

표 2. 좌심실 기능부전에 대한 권장용량

투여 전 LVEFLVEF 모니터간격최소 3주간 이 약 휴약이 필요한 LVEF 감소3주 후 이 약 투여재개가 가능한 LVEF 회복

전이성 유방암*50% 이상약 매 12주LVEF가 40% 미만으로 감소하거나 투여 전 수치보다 10% 이상 감소하여 LVEF가 40%-45%인 경우LVEF가 45%를 초과하거나 투여 전 수치보다 10% 미만 감소 하여 LVEF가 40%-45%인 경우

조기 유방암55%** 이상약 매 12주 (수술 전 보조 요법 중 1회)투여 전 수치보다 10%이상 감소하여 LVEF가 50% 미만일 경우LVEF가 50% 이상이거나 투여 전 수치보다 10% 미만으로 감소했을 때

* 퍼투주맙 정맥주사 자료에 근거 (CLEOPATRA 연구)

** 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 화학요법을 받은 환자의 경우, 안트라싸이클린 투여 완료 후 이 약 투여를 시작하기 전에 LVEF가 50% 이상이어야 한다.

2) 주입관련반응

이 약은 주입관련반응과 연관성이 있다. 주입관련반응은 이 약 투여 후 24시간 이내에 발생하는 사이토카인 방출로 인한 열, 오한, 두통 등의 증상을 동반하는 전신 반응으로 정의된다. 이 약의 초기 용량 투여 시는 주입시간 및 주입 후 30분간, 유지 용량 투여 시는 주입시간 및 주입 후 15분간 환자를 면밀하게 관찰한다. 유의한 주입관련반응이 발생한 경우에는 주사 속도를 줄이거나 멈추어야 하며 적절한 처치를 해야 한다. 증상 및 증후가 완전하게 개선될 때까지 환자를 면밀하게 모니터하고 평가해야 한다. 중증 주입관련반응이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다. 반응의 중증도 및 이상사례에 따라 투여한 치료법을 기반으로 임상적 평가를 해야 한다. 이 약에 대해 주입관련반응으로 인한 치명적인 결과는 관찰되지 않았지만, 퍼투주맙 정맥주사와 트라스투주맙 정맥투여 및 화학요법 병용투여에서 치명적인 주입관련반응이 연관되어 있었으므로 주의를 기울여야 한다.

3) 발열성 호중구감소증

이 약은 화학요법에 의한 호중구감소증을 악화시킬 수 있다. 무작위 배정된 통제된 임상시험에서 3-4 등급의 호중구 감소증 및 발열성 호중구 감소증이 화학요법군 대비 화학요법과 트라스투주맙을 투여받은 군에서 높게 발생하였다. 패혈증성 사망 발생비율은 두 군간 차이를 보이지 않았다.

4) 과민반응/아나필락시스

과민반응에 대해 환자를 면밀히 관찰한다. 이 약에 대해 아나필락시스 및 치명적인 결과를 포함한 중증의 과민반응이 관찰되지 않았지만, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여 및 화학요법 병용투여에서 이러한 중증 과민반응이 연관되어 있었으므로 주의를 기울여야 한다. (3. 약물이상반응 항 참고) 응급장치뿐만 아니라 이러한 반응을 치료하기 위한 약물 처치가 즉시 가능해야 한다. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 알려진 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

5) 폐이상사례

드물게 중증 폐이상사례가 트라스투주맙의 시판후 조사에서 보고되었으므로 이 약 투여 시 주의한다. 이는 때때로 치명적일 수도 있다. 이러한 이상사례로 폐침윤을 포함한 간질성 폐질환, 급성 호흡곤란 증후군, 폐렴, 간질성 폐렴, 흉막 삼출, 호흡곤란, 급성 폐부종 및 호흡부전 등이 보고되었다.

간질성 폐질환과 연관된 위험 요소로는 탁산계 약물, 젬시타빈, 비노렐빈, 방사선 요법과 같이 이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법을 이전에 투여 받았거나 동시에 투여하는 경우가 있다. 이는 주입관련 이상사례의 일부분이거나 지연형 이상사례와 함께 나타날 수 있다. 전이성 악성종양과 그에 따른 합병증의 발병으로 인해 안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자는 폐질환의 위험성이 증가할 수 있다. 따라서 이러한 환자에 이 약을 투여하지 않는다. 폐렴환자, 특히 탁산계 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 알려진 환자

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

- 이 약의 안전성 프로파일은 HER2 양성인 조기 유방암 환자에게 화학요법과 병용(수술 전 보조요법) 및 병용하지 않고(수술 후 보조요법) 이 약(n=248) 투여 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사(n=252)를 투여한 3상 임상시험 FEDERICA를 근거로 한다.

- 이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(5% 이상) 약물이상반응은 설사, 주사부위반응, 무력증, 피로, 발진, 건성 피부, 근육통, 관절통, 중성구 감소증 및 빈혈이었다.

- 이 약 투여 환자에서 보고된 가장 흔한(1% 이상) 중대한 이상사례는 발열성 중성구 감소증, 심부전, 호중구 감소성 패혈증 및 중성구 수 감소였다. 중대한 이상사례는 이 약 투여군과 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병용투여군 두 군 간 동일하게 분포되어 있었다. 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병용투여와 비교하여 이 약 투여 시 더 많이 발생한(5% 이상) 약물이상반응은 다음과 같다: 탈모 79% vs 73%, 근육통 27.0% vs 20.6%, 호흡 곤란 12.1% vs 6%.

본 항목에서는 다음의 빈도 범주를 사용하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 및 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 제시되어 있다.

표 3. FEDERICA 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 보고된 약물이상반응 요약

N = 248

이 약 + 화학요법이 약 단독요법

약물이상반응 (MedDRA 대표 용어) 기관계 대분류모든 등급3-4 등급빈도 범주모든 등급3-4 등급빈도 범주

혈액 및 림프계 장애

중성구 감소증21.414.5매우 흔하게5.60.8흔하게

빈혈33.51.2매우 흔하게6.90.4흔하게

발열성 중성구 감소증6.56.5흔하게00알려지지 않음

백혈구 감소증8.12.8흔하게4.00흔하게

각종 심장 장애

좌심실 기능 이상0.40흔하지 않게0.80흔하지 않게

심부전0.80.4흔하지 않게1.20.8흔하게

각종 눈 장애

눈물 분비 증가5.20.4흔하게0.40흔하지 않게

각종 위장관 장애

설사59.76.5매우 흔하게17.30매우 흔하게

오심60.11.6매우 흔하게6.00흔하게

구토19.00.8매우 흔하게2.40흔하게

구내염24.60.8매우 흔하게1.60흔하게

변비21.80매우 흔하게2.40흔하게

소화 불량12.50매우 흔하게3.60흔하게

복통7.30.4흔하게2.40흔하게

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로25.82.0매우 흔하게6.90흔하게

점막 염증15.70.8매우 흔하게0.40흔하지 않게

무력증29.40.8매우 흔하게10.90매우 흔하게

발열10.50매우 흔하게3.60흔하게

말초 부종6.00흔하게3.20흔하게

주사 부위 반응6.90흔하게13.30매우 흔하게

각종 면역계 장애

과민성0.40흔하지 않게00알려지지 않음

약물 과민성0.40흔하지 않게0.40흔하지 않게

감염 및 기생충 감염

비인두염6.90흔하게6.90흔하게

상기도 감염8.90흔하게6.50흔하게

손발톱 주위염5.60.4흔하게2.80흔하게

대사 및 영양 장애

식욕 감소15.70.8매우 흔하게2.00흔하게

근골격 및 결합 조직 장애

관절통13.30매우 흔하게19.40매우 흔하게

근육통20.20.4매우 흔하게8.50흔하게

사지 통증3.20흔하게6.50흔하게

각종 신경계 장애

미각 이상16.50매우 흔하게1.60흔하게

두통14.10매우 흔하게7.30흔하게

말초 감각 신경 병증14.90.8매우 흔하게2.40흔하게

말초 신경 병증10.10.4매우 흔하게3.60흔하게

어지러움60흔하게8.10흔하게

지각 이상7.70.8흔하게2.80흔하게

각종 정신 장애

불면13.30매우 흔하게5.20흔하게

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

비출혈10.90매우 흔하게2.40흔하게

기침12.90.4매우 흔하게4.80흔하게

호흡 곤란9.30.4흔하게2.80.4흔하게

피부 및 피하 조직 장애

탈모78.60매우 흔하게0.40흔하지 않게

발진10.90.4매우 흔하게8.10흔하게

손발톱 장애5.20흔하게2.00흔하게

소양증2.40흔하게9.70흔하게

건성 피부12.50.4매우 흔하게3.20흔하게

각종 혈관 장애

안면의 홍조5.20흔하게11.30매우 흔하게

표 4. FEDERICA 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 기준치 대비 악화된 실험실적 검사치 이상 1 (>5%)

실험실적 검사치 이상이 약 (n=248)퍼투주맙 정맥주사 + 트라스투주맙 정맥주사 또는 피하주사 (n=252)

모든 등급 %3 – 4 등급 %모든 등급 %3 – 4 등급 %

혈액학적

헤모글로빈 (낮음)902.8924.4

절대 림프구 (낮음)89378836

총 백혈구 수 (낮음)82257825

절대 호중구 수(낮음)68306733

혈소판 (낮음)270280.4

화학적

크레아티닌 (높음)840870.4

알라닌 아미노 전이 효소 (높음)581.6682.4

아스파르트산 아미노 전이 효소 (높음)500.8580.8

칼륨 (낮음)175.2172.8

알부민 (낮음)160200.4

칼륨 (높음)131.290

나트륨 (낮음)130.4101.6

빌리루빈 (높음)9090.4

혈당 (낮음)9090.4

나트륨 (높음)70.8100.8

1 비율 계산에 사용된 분모는 기준값과 하나 이상의 치료 후 값을 가진 환자의 수를 기준으로 163에서 252까지 다양했다.

2) 이 약의 임상시험에서 일부 선택된 약물이상반응

① 좌심실 기능부전

FEDERICA 임상시험에서, 좌심실박출률(LVEF)이 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만이 되는 증후성 심부전(NYHA class III 또는 IV) 발생률은 수술 전 보조요법 단계 동안 이 약 투여군에서 0.4%, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군에서 0%였다. 증후성 심부전을 경험한 환자 중, 이 약 투여군 환자 모두 데이터 마감 시점에 회복(2회 연속 LVEF 측정에서 50 % 초과로 정의됨)이 되었다. LVEF가 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만이 되는 증후성 심부전 발생률은 수술 후 보조요법 및 추적 관찰 단계에서 유사하였다. LVEF가 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만(secondary LVEF로 확인됨)이 되는 무증후성 또는 경증의 증후성 LVEF 감소(NYHA class II)는 수술 전 보조요법 단계 동안 이 약 투여 환자군에서 보고되지 않았으며, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 환자군 중 0.4%에서 보고되었으며, 이 약 투여 환자 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여 환자 중에 데이터 마감 시점에 회복이 된 환자는 없었다. LVEF가 기저치보다 10% 이상 감소하여 50% 미만(secondary LVEF로 확인됨)이 되는 무증후성 또는 경증의 증후성 LVEF 감소(NYHA class II)의 발생률은 수술 후 보조요법 단계에서 유사했다. 추적 관찰 단계에서는, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군의 3.6%, 이 약 투여군의 1.6%에서 이 유형의 심장 이상사례를 경험했다.

② 주입관련반응 및 주사부위 반응

주입관련반응은 FEDERICA 임상시험에서 이 약 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여 후 24시간 이내 보고된 전신반응으로 정의하였다. 주사/주입 관련 반응은 수술 전 보조요법 단계에서 이 약 투여군의 0.4%에서 보고되었으며, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군의 10.7%에서 보고되었다. 주사/주입 관련 반응은 수술 후 보조요법 단계에서 이 약 투여군의 0%에서 보고되었으며, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여군의 1.6%에서 보고되었다.

주사부위반응(이 약 투여 후 24시간 이내에 보고된 모든 국소 반응)은 이 약 투여군에서 수술 전 보조요법 단계 및 수술 후 보조요법 단계에서 각각 6.9%, 12.1%로 보고되었으며, 모두 1-2등급이었다.

③ 과민반응/아나필락시스

FEDERICA 임상시험에서 보고된 과민반응/아나필락시스의 전체 빈도는 이 약 투여군에서 1.2%, 퍼투주맙, 트라스투주맙 정맥주사 투여군에서 0.8%이었으며, 이 중 3-4등급 약물이상반응은 없었다(사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참고). 수술 전 보조요법 단계에서, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 투여 환자의 0.4%가 약물 과민성을 보였으며, 이 약 투여 환자의 0.4%가 과민성을 경험하였다. 수술 후 보조요법 단계에서, 이 약 투여 환자의 0.4%가 약물 과민성을 보였다.

④ 실험실수치 이상

FEDERICA 임상시험에서, NCI-CTCAE 3-4등급 중성구 수 감소의 발생률은 수술 전 보조요법 단계에서 이 약 투여군과 퍼투주맙, 트라스투주맙 정맥주사 투여군 간에 유사하였으며, 수술 후 보조요법 단계에서는 유의하게 낮았다.

3) 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사에서 이 약으로의 교체 (또는 그 반대)

퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사에서 이 약으로의 교체는 환자에서 내약성이 좋았으며 새롭거나 임상적 연관성을 보이는 안전성 우려는 나타나지 않았으며, 환자가 경험한 이상사례는 FEDERICA 임상시험과 이전에 퍼투주맙과 트라스투주맙을 정맥 투여한 시험에서 보고된 이상사례와 일치했다. (14. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 항 참고)

4) 면역원성

FEDERICA 임상시험에서 이 약 투여 환자에서 치료 후 발생하는 항퍼투주맙, 항트라스투주맙 및 항재조합인간히알루로니다제(anti-vorhyaluronidase alfa) 항체의 발생률은 각각 12.9% (31/241), 2.1% (5/241), 6.3% (15/238)이었다. 이 환자들 중, 2명에서는 중화 항퍼투주맙 항체가 검출되었고, 1명에서는 중화 항트라스투주맙 항체가 검출되었다. 이 약의 치료 이후 항퍼투주맙, 항트라스투주맙 또는 항재조합인간히알루로니다제 발현의 임상적 연관성은 알려지지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 생물의약품의 추적 가능성을 개선하기 위하여 이 약의 제품명 및 배치 번호를 환자 파일에 명확하게 기록해두어야 한다.

2) 이 약의 약물남용 및 의존 가능성에 대한 근거는 없다.

3) 운전이나 기계조작 능력에 경미한 영향이 있을 수 있다. 이 약 치료 중에 주입관련반응과 어지러움이 발생할 수 있다. (사용상의 주의사항 중 1. 경고 항, 3. 약물이상반응 항 참고)

5. 상호작용

1) 퍼투주맙 정맥주사

- 주요 임상시험(CLEOPATRA)에서 37명을 대상으로 한 하위군 연구 결과, 퍼투주맙과 트라스투주맙, 퍼투주맙과 도세탁셀의 약물-약물 상호작용은 나타나지 않았다. 시험대상자의 약물동태 분석에 따르면 퍼투주맙과 트라스투주맙 또는 도세탁셀에 대하여 임상적 연관성이 있는 약동학적 상호작용은 없었다. NEOSPHERE 및 APHINITY 임상시험의 약물 동태학적 자료에서 약물-약물 상호작용이 없다는 것이 증명되었다.

- 5건의 임상시험(BO17003, BO17021, WO20024, TOC3258g, APHINITY)에서 퍼투주맙이 병용투여되는 항암제(도세탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈, 카페시타빈, 카보플라틴, 엘로티닙)의 약동학에 미치는 효과를 평가하였으며, 퍼투주맙과 항암제의 약동학적 상호작용은 나타나지 않았다. 이러한 임상시험에서 퍼투주맙의 약물동태는 단독요법 연구 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8°C) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 18 개월