시빈코정200밀리그램(아브로시티닙)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 25,942원 (보험코드 648903640)

효능·효과

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.

- 다 음 -

가. 65세 이상 환자

나. 심혈관계 고위험군 환자

다. 악성 종양 위험이 있는 환자

전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염의 치료

용법·용량

아토피피부염의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료전문가에 의해 투여가 시작되고 감독되어야 한다.

1. 권장용량

이 약의 권장 시작용량은 개별 환자 특성에 따라 1일 1회 100 mg 또는 200 mg이다.

• 시작용량으로 1일 1회 100 mg은 정맥혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 악성종양의 위험이 높은 환자를 포함한 이 약의 이상반응 발생 위험인자가 있거나 내약성이 낮은 환자에게 권장된다('1. 경고', ‘3. 이상반응’, ‘4. 일반적 주의’ 항 참조). 환자가 1일 1회 100 mg에 적절히 반응하지 않는 경우, 용량을 1일 1회 200 mg으로 증량할 수 있다.

• 대부분의 환자에서 권장 시작용량은 1일 1회 200 mg이며 질환 조절이 되는 경우, 용량을 1일 1회 100 mg으로 줄여야 한다. 용량감소 후 질환 조절이 유지되지 않는 경우, 1일 1회 200 mg으로 재투여를 고려할 수 있다.

일부 환자는 용량감소 후 질환 악화(disease flare)를 경험할 수 있다. 감량 후 질환 악화가 발생할 위험도의 증가는 아토피피부염의 전신치료 병력 및 체표면적(BSA) 50% 초과의 광범위한 질환과 관련이 있다. 이 약의 지속 투여 용량은 가장 낮은 유효한 용량이 고려되어야 한다.

24주 후 효과가 없는 환자는 투여중단을 고려해야 한다.

이 약은 국소 코르티코스테로이드와 관계없이 사용할 수 있다. 얼굴, 목, 간찰진(intertriginous) 부위 및 생식기 부위 등 민감한 부위에는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용할 수 있다.

1) 투여의 시작

혈소판 수 150 × 10 3 /mm 3 미만, 절대림프구수(ALC) 0.5 × 10 3 /mm 3 미만 절대호중구수(ANC) 1 × 10 3 /mm 3 미만 또는 헤모글로빈 수치 8 g/dL미만인 환자는 이 약 투여를 시작해서는 안 된다.

2) 복용을 잊은 경우

투여를 잊은 경우, 다음 투여까지 남은 시간이 12시간 이상이면 가능한 빨리 복용하고, 12시간 미만이면 복용하지 않는다. 이후에는, 예정된 시간에 투여를 재개한다.

3) 투여의 중단

만약 환자에게 중대한감염, 패혈증 또는 기회감염이 발생하면, 감염이 통제될 때까지 이 약 투여중단을 고려해야 한다.

실험실검사 이상치 관리를 위해, 표 2에서와 같이 투여중단이 필요할 수 있다.

4) 약물상호작용

시토크롬 P450(CYP) 2C19의 강력한 억제제(예: 플루복사민, 플루코나졸, 플루옥세틴, 티클로피딘)를 투여중인 환자는, 이 약의 권장 시작용량을 절반인 1일 1회 100 mg 또는 50 mg으로 줄여야 한다.

중등증 또는 강력한 CYP2C19/CYP2C9효소 유도제(예: 리팜피신, 아팔루타마이드, 에파비렌즈, 엔잘루타마이드, 페니토인)와 이 약의 병용은 권장되지 않는다.

2. 투여방법

1) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구투여 한다.

2) 구역을 경험하는 환자의 경우, 음식물과 함께 투여하면 구역이 개선될 수 있다.

3) 정제는 통째로 물과 함께 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹지 않는다. 이러한 방법의 투여는 임상시험에서 연구되지 않았다.

3. 특수 모집단

1) 신장애

경증 신장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다(예: 추정 사구체여과율(eGFR) 60 mL/min 이상 90 mL/min 미만). 중등증(eGFR 30 mL/min 이상 60 mL/min 미만)신장애 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 절반으로 줄여 1일 1회 100 mg 또는 50 mg이다.

중증(eGFR 30mL/min 미만) 신장애 환자의 경우, 이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 50 mg이며, 일일 최대용량은 100 mg이다.

이 약은 신대체요법의 말기 신질환(ESRD) 환자에서 연구되지 않았다.

2) 간장애

경증(Child Pugh A) 또는 중등증(Child Pugh B) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 이 약은 중증(Child Pugh C) 간장애 환자에 사용해서는 안된다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 감염/중대한 감염

이 약 투여 환자에서 중대한 감염이 보고되었다. 임상시험에서 가장 빈번한 중대한 감염은 단순포진, 대상포진 및 폐렴이었다. 활동성, 중대한 전신감염 환자의 경우 투여를 시작해서는 안된다. 다음의 환자에서, 이 약 투여를 시작하기 전에 치료의 위험성 및 유익성을 고려해야한다.

∙ 만성 또는 재발성 감염 환자

∙ 결핵(TB)에 노출된 환자

∙ 중대한 감염 또는 기회감염의 병력이 있는 환자

∙ 풍토병성 결핵(TB) 또는 풍토병성 진균증이 있는 지역에 거주하거나 여행한 적이 있는 환자

∙ 감염이 발생할 수 있는 기저질환이 있는 환자

이 약 투여 중 또는 투여 후에 환자들에게 감염의 징후와 증상을 면밀하게 모니터링해야 한다. 투여 중 새로운 감염이 발생한 환자는 즉시 진단검사를 완료하고 적절한 항균요법을 시작해야 한다. 환자를 면밀히 모니터링하며, 환자가 표준요법에 반응하지 않는 경우, 이 약 투여를 일시중단해야 한다.

65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.

2) 사망률

최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료 받은 환자에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높게 관찰되었다.

3) 악성 종양(비흑색종피부암(NMSC) 제외)

이 약을 포함한 JAK억제제를 투여받은 환자에서 림프종 및 다른 악성종양이 보고되었다. 아브로시티닙 100mg 보다 200mg에서 악성종양(비흑색종 피부암 제외)이 더 높은 비율로 관찰되었다.

최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료받은 환자에서 악성종양(비흑색종 피부암 제외)의 발생률이 높았다.

류마티스 관절염 환자에서 림프종 및 폐암의 발생률이 TNF 억제제에 비해 다른 JAK 억제제(토파시티닙) 투여 환자에서 높았다. 현재 또는 과거 흡연자의 경우 추가적인 위험성이 증가한다.

65세 이상 환자, 현재 또는 과거 흡연자, 다른 악성종양 위험요인(예: 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 악성종양이 현재 있거나 병력이 있는 경우)이 있는 환자들의 경우 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.

4) 비흑색종피부암

이 약을 투여 받은 환자에서 비흑색종피부암이 보고되었다. 모든 환자, 특히 피부암 위험이 높은 환자에게는 주기적인 피부검사가 권장된다.

5) 주요 심혈관계 이상반응(MACE)

이 약을 투여받은 환자에서 주요 심혈관계 이상반응 사례가 관찰되었다.

최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료받은 환자에서 주요 심혈관계 이상반응(심혈관계 사망, 심근경색 및 뇌졸중으로 정의됨)의 발생률이 높았다.

65세 이상의 환자, 현재 또는 과거 흡연자, 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.

6) 폐 색전증을 포함한 혈전증

이 약을 포함하여 JAK억제제를 투여받은 환자에서 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)이 보고되었다. 아브로시티닙 100mg보다 200mg에서 정맥혈전색전증이 더 높은 비율로 관찰되었다.

이 약은 DVT/PE 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야한다. 환자에서 DVT/PE 위험성을 결정하는데 고려해야 할 위험요소는 만 65세 이상, DVT/PE 병력, 혈전성 장애, 복합호르몬피임제 또는 호르몬대체요법 사용, 주요수술을 받거나 장기간의 거동제한 등이 있다.

정맥혈전색전증 위험의 변화를 평가하기 위해 이 약 투여 중 환자를 주기적으로 재평가해야 한다. 정맥혈전색전증의 징후 및 증상이 있는 환자를 즉시 평가하고, 용량에 관계없이 정맥혈전색전증이 의심되는 환자의 경우 이 약을 중단해야 한다.

최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제(토파시티닙)를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, TNF 억제제 대비 다른 JAK 억제제(토파시티닙)로 치료받은 환자에서 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 동맥 혈전증 등 발생률이 높았다.

이러한 위험이 있는 환자에서 이 약의 사용을 피해야 한다. 환자가 혈전증 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 결핵(TB)을 포함한 활동성의 중대한 전신감염 환자

3) 중증 간장애 환자

4) 임부 및 수유부

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이상반응

1) 안전성 프로파일

위약대조 시험에서 이 약 200 mg 투여환자의 2% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 구역(15.1%), 두통(7.9%), 여드름(4.8%), 단순포진(4.2%), 구토(3.5%), 어지러움(3.4%), 혈액 크레아틴인산활성효소 증가(3.1%) 및 상복부 통증(2.2%)이다. 가장 빈번한 중대한 이상반응은 감염(0.3%)이다.

2) 이상반응 표

아토피피부염 임상시험에서 총 3,848명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 이 중 3,050명의 환자(5,166명의 환자-년 노출)에 대한 통합 안전성 분석을 실시하였으며, 최소 48주 동안 노출된 환자는 2,013명이었다. 통합 안전성 분석에는 이 약 200 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,997명과 이 약 100 mg을 지속적으로 투여 받은 환자 1,053명이 포함되었다. 이 약의 안전성 평가를 위해 위약과 최대 16주간 비교한 5개의 위약대조 임상시험을 통합하였다 (1일1회 100 mg 투여 703명, 1일1회200 mg 투여 684명, 위약투여 438명).

표1은 아토피피부염 임상시험에서 관찰된 이상반응을 기관계 및 빈도에 따라 기재하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100-<1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000- <1/100), 드물게(≥1/10,000-<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 나열하였다.

표 1. 이상반응

기관계매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100-<1/10)흔하지 않게 (≥1/1,000- <1/100)

감염단순포진a, 대상포진b폐렴

혈액 및 림프계혈소판감소증림프구감소증 중성구 감소증c

대사 및 영양고지혈증d

신경계두통, 어지러움

혈관정맥혈전색전증e

위장관구역구토, 상복부 통증

피부 및 피하조직여드름

검사크레아틴인산활성효소증가 ˃ 5 × ULNf

a. 단순포진은 구강 헤르페스, 눈 단순포진, 생식기 헤르페스 및 헤르페스 피부염을 포함한다.

b. 대상포진은 눈 대상포진을 포함한다.

c. 중성구 감소증에는 중성구 수 감소와 과립 백혈구 감소증을 포함한다.

d. 고지질혈증은 이상지질혈증 및 고콜레스테롤혈증을 포함한다.

e. 정맥혈전색전증은 폐색전증과 심부정맥혈전증을 포함한다.

f. 실험실 모니터링 중 검출된 변경사항을 포함한다.

3) 특정 이상반응에 대한 설명

(1) 감염

최대 16주간의 위약대조 시험에서 위약투여군의 27.4%와 이 약 100 mg 및 200 mg투여군의 34.9% 및 34.8%에서 감염이 보고되었다. 대부분의 감염은 경증 또는 중등증이었다.

위약군 대비 200 mg 및 100 mg 투여군에서 감염관련 이상반응을 보고한 환자의 비율은 단순포진(4.2% 및 2.8% vs 1.4%), 대상포진(1.2% 및 0.6% vs 0%), 폐렴(0.1% 및 0.1% vs 0%)이었다. 단순포진은 단순포진 또는 헤르페스 습진의 기왕력이 있는 환자에서 더 빈도가 높았다. 대부분의 대상포진 사례는 단일피부절(single dermatome)에 나타났으며 중대하지 않았다.

장기 연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자 중, 대상포진 발생률은 이 약 200 mg투여군(100환자-년 당 4.36)에서 이 약100 mg투여군(100환자-년 당 2.61)보다 더 높았다. 또한 대상포진 발생률은 만 65세 이상 환자(위험비(HR) 1.76), 대상포진 병력이 있는 환자(위험비 3.41), 베이스라인에서 중증 아토피피부염 환자(위험비 1.17) 및 대상포진 발생 전 확인된 ALC 가 1.0 × 10 3 /mm 3 미만인 환자(위험비 2.18)에서 더 높았다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).

최대 16주간의 위약대조 시험에서 중대한 감염 발생률은 위약군에서 100환자-년 당 1.81, 100 mg투여군에서 100환자-년 당 3.32, 200 mg 투여군에서 100환자-년 당 1.12였다. 장기 연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자 중, 중대한 감염 발생률은 100 mg투여 시 100환자-년 당 2.20이었고 200 mg투여 시에는 100환자-년 당 2.48이었다. 가장 흔하게 보고된 중대한 감염은 단순포진, 대상포진 및 폐렴이었다.

(2) 기회감염

대부분의 기회감염은 중대하지 않은 다중피부절(multidermatomal) 피부대상포진 사례였다. 장기 연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여 받은 모든 환자 중, 기회감염 중 대상포진 발생률은 이 약 100 mg 투여군에서 100환자-년당 0.70명, 200 mg 투여군에서 100환자-년당 0.96명이었다. 기회감염 중 대상포진의 대부분은 경증 또는 중등증이었다.

(3) 정맥혈전색전증

장기 연장시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자에서 폐색전증 발생률은 이 약 100 mg 투여군에서 100환자-년 당 0.05, 이 약 200 mg투여군에서 100환자-년 당 0.21이었다. 심부정맥혈전증(DVT) 발생률은 이 약 100 mg 투여군에서 100환자-년 당 0.05, 이 약 200 mg 투여군에서 100환자-년 당 0.06이었다.

(4) 혈소판감소증

최대 16주간의 위약대조 시험에서, 이 약의 투여는 용량-관련 혈소판 수 감소와 관련이 있었다. 혈소판에 대한 최대 영향은 4주 이내에 관찰되었으며, 이 후 지속적인 투여에도 불구하고 혈소판수치는 베이스라인으로 회복되었다. 이 약 200 mg에 노출된 환자의 0.1%에서 혈소판 수 50 × 10 3 /mm 3 미만이 보고되었으며, 100 mg 또는 위약투여 환자에서는 보고되지 않았다. 장기연장 시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자들 중, 혈소판 수 50 × 10 3 /mm 3 미만의 발생률은 200 mg투여군에서100 환자-년 당 0.15, 100 mg 투여군에서 100환자-년 당 0이었으며, 대부분 4주차에 발생하였다. 혈소판 수 75 × 10 3 /mm 3 미만은 만 65세 이상의 환자에서 더 많이 나타났다. 혈소판 수 75 × 10 3 /mm 3 미만인 청소년은 없었다.

(5) 림프구감소증

최대 16주간의 위약대조 시험에서, 이 약 200 mg투여 환자 중 2명 (0.3%)에서 ALC 0.5 × 10 3 /mm 3 미만이 발생했으며, 100 mg 또는 위약투여군에서는 발생하지 않았다. 두 사례 모두 노출 후 처음 4주 동안 발생했다. 장기연장시험을 포함한 임상시험에서 이 약 100 mg 또는 200 mg을 일관되게 투여한 모든 환자들 중, ALC 0.5 × 10 3 /mm 3 미만의 발생률은 200 mg 투여군에서 100 환자-년 당 0.34, 100 mg 투여군에서 100 환자-년 당 0이었고, 만 65세 이상의 환자에서 가장 높은 발생률이 관찰되었다. ALC 0.5 × 10 3 /mm 3 미만인 청소년은 없었다.

(6) 지질 상승

최대 16주간의 위약대조 시험에서 제4주차에 위약 대비 저밀도지질단백 콜레스테롤(LDL-C), 총콜레스테롤 및 고밀도지질단백콜레스테롤(HDL-C)의 용량관련 증가가 있었다. 이러한 증가는 투여기간의 최종방문시점까지 유지되었다. 제4주차에 LDL-C의 중앙값(%) 변화는 200 mg, 100 mg 및 위약 노출군에서 각각 9.1%, 4.9% 및 -2.8%였다. 12개월째에 중앙값(%) 변화는 200 mg 및 100 mg 군에서 각각 22.8% 및 13.7%였다. 제4주차에 HDL-C의 중앙값(%) 변화는 200 mg, 100 mg 및 위약 노출군에서 각각 20.0%, 12.1% 및 0%였다. 200 mg 및 100 mg 군에서 12개월째에 중앙값(%) 변화는 각각 17.1% 및 8.9%였다. 고지혈증 관련사례는 이 약 100 mg노출군의 0.4%, 200 mg 노출군의 0.6%, 위약 노출군의 0%에서 발생했다.

(7) 크레아틴인산활성효소 상승(CPK)

최대 16주간의 위약대조 시험에서는 위약투여군의 1.8%, 이 약100 mg 투여군의 1.8%, 200 mg 투여군의 3.8%에서 유의한 CPK 치(5 × ULN 초과) 증가가 보고되었다. 대부분의 상승은 일시적이었으며 모든 사례가 약물 투여중단으로 이어지지 않았다.

(8) 구역

최대 16주간의 위약대조 시험에서 구역은 위약투여군의 1.8%와 이 약 100 mg 및 200 mg 투여군의 6.3% 및 15.1%에서 각각 보고되었다. 구역으로 인한 투여중단은 이 약을 투여한 환자의 0.4%에서 발생했다. 구역 환자 중 63.5%에서 치료 첫 주에 구역이 시작되었다. 구역 지속기간의 중앙값은 15일이었다. 대부분의 사례는 경증에서 중등증이었다.

(9) 여드름

최대 16주간의 위약대조 시험에서 위약 투여군의 0.2%, 이 약100 mg 및 200 mg 투여군의 1.8% 및 4.8%에서 여드름이 보고되었다. 여드름으로 인해 투여를 중단한 피험자는 없었다. 모든 사례의 중증도는 경증에서 중등증이었다.

4) 소아 모집단

아토피피부염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 총 635명의 청소년(만 12세-만 18세 미만)이 이 약을 투여 받았으며, 이는 1,326.1환자-년 노출을 나타낸다. 아토피피부염 임상시험에서 관찰된 소아의 안전성 프로파일은 성인 모집단과 유사했다.

4. 일반적 주의

1) 결핵

이 약을 투여한 임상시험에서 결핵이 관찰되었다. 환자는 이 약 투여를 시작하기 전에 결핵(TB) 선별검사를 받아야 하며, 결핵 발병률이 높은 지역의 환자에서는 연간 선별검사를 고려해야한다. 이 약은 활동성결핵 환자에 투여하면 안된다. 새로 잠복성 결핵을 진단받았거나 치료되지 않은 이전 잠복성 결핵환자의 경우, 이 약 투여를 시작하기 전에 잠복성 결핵에 대한 예방요법을 시작해야한다.

2) 바이러스 재활성화

헤르페스 바이러스 재활성(예: 대상포진, 단순포진)을 포함한 바이러스 재활성이 임상시험에서 보고되었다. 대상포진 감염률은 이 약 200 mg을 투여받은 환자, 만 65세 이상의 환자, 대상포진 병력이 있는 환자, 이전에 확인된 ALC가 1 × 10 3 /mm 3 미만인 환자 및 베이스라인에서 중증 아토피피부염이었던 환자에서 더 높았다. 만약 환자에게 대상포진이 발생하면, 에피소드가 해소될 때까지 일시적으로 투여 중단을 고려해야한다.

이 약의 임상시험에서 헤르페스 습진(대부분 단순포진 바이러스로 인한 전파성 바이러스 감염)이 보고되었다. 이는 아토피피부염 환자에서 수포성 및 미란성 병변의 급속한 확산, 발열 및 권태감이 특징이며 항바이러스제를 이용한 즉각적인 치료가 필요하다. 헤르페스 습진 감염이 해소될 때까지 사례의 중증도에 따라 이 약의 투여중단 또는 일시중단을 고려해야 한다.

이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중에는 임상지침에 따라 바이러스성 간염 선별검사를 수행해야 한다. 활동성 B형간염 또는 C형간염(C형간염 PCR양성) 감염의 증거가 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. B형간염 표면항원 음성, B형간염 핵심항체 양성, B형간염 표면항체 양성 환자는 B형간염 바이러스(HBV) DNA검사를 받았다. HBV DNA가 정량하한(LLQ) 이상인 환자는 제외되었다. HBV DNA가 음성이거나 LLQ 미만인 환자에게 이 약 투여를 시작할 수 있었으며, 이런 환자에서는 HBV DNA 모니터링이 진행되었다. HBV DNA가 검출되면 간 전문의와 상담해야 한다.

3) 예방접종

이 약 투여환자 중 백신접종 반응에 대해 사용가능한 자료는 없다. 이 약 투여 중 또는 투여직전에는 약독화 생백신 사용을 피해야 한다. 이 약 투여를 시작하기 전에 최신 예방접종지침에 따라 환자에게 대상포진 예방접종을 포함한 모든 예방접종을 제공하는 것이 권장된다.

4) 혈액학적 이상

임상시험의 0.5% 미만의 환자에서 ALC 0.5 × 10 3 /mm 3 미만 및 혈소판수 50 × 10 3 /mm 3 미만이 관찰되었다. 혈소판수 150 × 10 3 /mm 3 미만, ALC 0.5 × 10 3 /mm 3 미만, ANC 1 × 10 3 /mm 3 미만 또는 헤모글로빈수치가 8 g/dL미만인 환자에게 이 약 투여를 시작해서는 안 된다(용법·용량 참조). 이 약 투여시작의 4주 후에는 전체 혈구수를 모니터링해야 하며, 이후에는 일상적인 환자관리에 따른다(표2 참조).

5) 지질

혈액 지질 지표의 용량-의존적 증가가 위약 대비 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다. 이 약 투여시작의 약 4주 후에 지질 지표를 평가해야 하며 이후 심혈관계질환 위험성에 따라 평가되어야 한다. 이러한 지질 지표의 상승이 심혈관 이환율 및 사망률에 미치는 영향은 확인되지 않았다. 지질 지표가 비정상적인 환자는, 고지혈증과 관련 알려진 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온보관(1-30°C) / 유효기간: 제조일로부터 48 개월