에페크로닉정

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 378원 (보험코드 649105600)

효능·효과

근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화

용법·용량

○ 성인 : 1일 2회, 1회 1정 식후 경구 투여한다.

이 약은 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용한다. 이상반응을 최소화하기 위하여 최단 기간 동안 투여해야 한다.

○ 간장애 환자

투여용량 감량이 필요한 간장애 환자 초기 치료 시, 이 약의 투여가 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의 항 참조).

○ 고령자

고령자 중 투여용량의 감량이 필요한 경우에는, 이 약의 투여가 권장되지 않는다(사용상의 주의사항 중 9. 고령자에 대한 투여 항 참조).

사용상 주의사항

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 및 뇌혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 울혈성 심부전[New York Heart Association(NYHA) Ⅰ] 및 심혈관 질환과 관련하여 중요한 위험인자(예, 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 지닌 환자는 신중하게 검토한 후에 이 약의 치료를 시작해야 한다. 이 약의 투여로 인한 심혈관 질환의 위험성은 투여량과 투여기간에 따라 증가될 수 있으므로, 가능한 최단기간동안 일일 최저 유효 용량으로 투여해야 한다. 환자의 증상 완화에 대한 요구와 치료에 대한 반응은 주기적으로 재평가해야 한다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

뇌혈관 출혈 병력을 가진 환자들에게는 특별히 주의하고 철저한 의료 감독 하에 이 약을 투여해야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 활동성 소화성궤양/출혈 또는 그 병력이 있는 환자

2) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 같은 계열의 일부 약물(디클로페낙 등)에 과민반응이 있는 환자

3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시스모양 반응이 드물게 보고되었다.)

4) 아스피린 또는 다른 프로스타글란딘 합성효소 저해작용을 갖는 약물에 의해 천식 위험의 증가, 두드러기 또는 급성비염을 일으킬 수 있는 천식 환자

5) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

6) 중증 심부전 환자 및 울혈성 심부전 환자(NYHA Ⅱ～Ⅳ), 허혈성 심장 질환, 말초동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자

7) 중증 신장애 환자

8) 중증 간장애 환자

9) 과거 비스테로이드성 소염진통제 치료로 위장관출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자

10) 임신 말기의 임부

11) 수유부

12) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

13) 출혈이 있거나 혈액응고장애가 있는 환자

14) 중증의 근무력증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자

3) 체액저류 또는 심부전 환자

4) 이뇨제 또는 ACE억제제를 투여 중인 환자

5) 외과적 처치 후에 회복기에 있는 환자

6) 고령자

7) 기관지 천식 또는 그 병력이 있는 환자(비스테로이드성 소염진통제 투여로 기관지경련이 보고되었다.)

8) 포르피린 대사의 선천적 장애 환자

9) 고혈압 환자

10) 과거 비스테로이드성 소염진통제의 장기투여로 인한 소화관 궤양이 있는 환자로서, 이 약의 장기투여가 필요하여 미소프로스톨 등으로 소화성궤양 치료를 병행하고 있는 환자(미소프로스톨에 의한 치료에 저항성을 나타내는 소화성궤양도 있으므로 이 약을 투여하는 중 충분히 경과를 관찰한다.)

11) 임신 초기, 중기의 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성

12) 항응고제를 투여받고 있는 환자

4. 이상반응

4.1 아세클로페낙 일반정에서 보고된 이상반응

가장 흔하게 위장관계 이상반응, 어지러움, 간효소 수치 이상이 보고되었다. 드물게 가려움, 발진을 포함한 피부 이상반응

1) 혈액 및 림프계 : 드물게 빈혈, 매우 드물게 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증, 용혈성빈혈, 재생불량성빈혈, 무과립구증

2) 과민반응 : 드물게 쇼크, 아나필락시반응

3) 대사 : 매우 드물게 고칼륨혈증

4) 정신신경계 : 자주 어지러움 매우 드물게 우울, 이상한 꿈, 불면

5) 감각기계 : 드물게 시각장애, 시신경염 매우 드물게 감각이상, 진전, 졸음, 두통, 미각장애, 목경직, 발열 또는 방향감각장애, 착란, 환각, 이명, 권태

6) 순환기계 : 매우 드물게 심계항진, 얼굴홍조가 나타날 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제와 관련하여 고혈압, 심부전 등이 보고되었다.

아세클로페낙은 디클로페낙과 구조적으로 유사하고, 디클로페낙으로 대사되기 때문에 많은 임상 및 역학 자료에서 동맥 혈전 질환(심근경색증 또는 뇌졸중, 특히 고용량으로 장기간 치료시) 위험이 증가하는 것으로 나타났다. 또한 역학 자료에서는 아세클로페낙 투여와 관련하여 급성관상동맥증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.

7) 호흡기계 : 드물게 호흡곤란 매우 드물게 기관지경련, 협착음

8) 소화기계 : 가장 흔히 위장관계 이상반응이 관찰된다. 소화성궤양, 천공 또는 위장출혈이 나타나며 때로는 심각한 경우도 있으며, 고령자에서 더 심각하다. 자주 소화불량, 복통, 구역, 설사 때때로 복부팽만감, 위염, 변비, 구토, 입궤양 드물게 흑색변, 매우 드물게 구내염, 토혈, 췌장염, 대장염의 악화, 크론병

9) 간장 : 매우 드물게 간염, 황달, AST, ALT, ALP의 상승

10) 피부 : 때때로 가려움, 발진, 발적, 피부염, 두드러기 드물게 얼굴부종 매우 드물게 자색반, 수포성피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)을 포함하는 수포성 반응이 나타난다. 광민감반응, 탈모

11) 신장 : 신부전, 신증후군

12) 국소반응 : 부종, 피로, 다리경련

13) 기타 : 자주 간효소상승, 때때로 혈중 요소 또는 크레아티닌 상승, 체중증가, 야뇨현상의 증가, 무균수막염(특히 전신홍반루프스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD)과 같은 자가면역질환

14) 국내 부작용 보고자료의 분석?평가에 따라 다음의 이상반응을 추가한다.

ㆍ 피부: 혈관부종

ㆍ 기타: 말초 부종, 눈 주위 부종

4.2 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응

1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

3) 다른 이상반응

때때로(0.1~5%미만)드물게(0.1%미만)빈도불명

간장1)ALT, AST, ALP 상승

신장1)단백뇨, BUN의 상승

혈액1)빈혈

과민증2)발진가려움다형삼출성 홍반

정신신경계불면, 졸음, 두통, 사지마비몸의 굳어짐, 사지떨림

소화기계구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통복부팽만감, 구내염

비뇨기계요폐, 요실금, 잔뇨감

전신증상무력감, 비틀거림, 전신권태감어지러움, 근긴장저하

기타안면홍조발한, 부종, 가슴두근거림딸꾹질

1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.

4.3 에페리손염산염 서방정의 이상반응

1) 급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.

2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.

임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.

<이상반응 종류별 발현 현황>

시험군(n=114)대조군(n=124)

에페리손염산염 서방정에페리손염산염 일반정

발현율발현건수발현율발현건수

n(%)nn(%)n

신경계 장애3-2.6332-1.612

어지러움3-2.633000

두통0001-0.811

졸음0001-0.811

소화기계2-1.7521-0.811

소화불량1-0.8811-0.811

설사1-0.881000

감염 및 침입0002-1.612

비인두염0001-0.811

상기도 감염0001-0.811

일반장애 및 투여부위 상태1-0.881000

국소부종1-0.881000

손상, 중독, 절차상 합병증0001-0.811

인대 염좌0001-0.811

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도기관계인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.09%(3/3,247명, 3건)인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/3,247명, 0건)

드물게 (0.01%이상～0.1% 미만)중추 및 말초신경계 장애두통-

근육-골격계 장애관절통-

기타 용어추간판탈출증-

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.17%(103/3,247명, 총 129건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.05%(34/3,247례, 36건)

흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)위장관계 장애가슴쓰림, 위장장애가슴쓰림

전신적 질환가슴불편함-

근육-골격계 장애목/어깨통증-

호흡기계 질환인후통, 기침

드물게 (0.01%이상~0.1% 미만)위장관계 장애상복부통, 구강건조증, 대장염, 배변횟수증가, 복부불쾌감, 위장염위장장애, 상복부통, 구강건조증, 대장염, 위장염

중추 및 말초신경계 장애무감각, 감각이상, 피부따끔거림, 감각저하, 두통악화, 반응느림감각이상, 감각저하, 두통악화, 반응느림

전신적 질환가슴통증, 다리통증, 말초부종, 사지통증, 상처배농증가, 얼굴부종, 골반통증, 찬느낌, 통증가슴불편함, 다리통증

정신질환섬망, 수면장애수면장애

피부와 부속기관 장애땀샘질환, 습진성피부염, 홍반성발진습진성피부염, 홍반성발진

근육-골격계 장애관절통, 등통증, 건초염, 근경련, 근육통, 요통악화관절통

호흡기계 질환가래질환, 코막힘, 콧물, 코피-

기타 용어낙상, 수술후통증, 관절탈구, 상세불명의찰과상, 추간판탈출증-

대사 및 영양 질환고혈당증, 당뇨병, 당부하이상, 저혈당증-

방어기전 장애방광염-

비뇨기계 질환배뇨곤란배뇨곤란

일반적 심혈관 질환혈압상승, 고혈압-

시각장애눈통증, 안구이상-

생식기능 장애(남성)사정감소-

특수기관 장애쓴맛쓴맛

혈관 질환홍조-

4.4 에페리손염산염/아세클로페낙 복합제로 수행한 임상시험에서 보고된 이상반응

1) 근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통 환자에서 이 약 투여군의 유효성 및 안전성을 평가 하기 위한 무작위배정, 양측눈가림, 활성약 및 위약 대조, 평행, 다기관, 제2상 임상시험 (n=91)에서, 4명에서 총 6건의 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(아펙손정)에서 6.67% (2/30명, 4건), 활성대조군(아세클로페낙정)에서 3.23% (1/31명, 1건), 위약대조군에서 3.33% (1/30명, 1건)으로 조사되었다. 시험군, 활성대조군, 위약대조군 모두에서 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 6.67% (2/30명, 4건), 위약대조군은 3.33% (1/30명, 1건)로 조사되었다.

임상시험 중 각 투여군에서 보고된 이상반응을 기관계대분류/대표용어로 나열하면 다음과 같다.

<이상반응 세부 종류별 발현 현황>

SOC(기관계대분류) PT(대표용어)시험군 (N=30)활성대조군 (N=31)위약대조군 (N=30)

n(%)건n(%)건n(%)건

Total2(6.67)41(3.23)11(3.33)1

Psychiatric disorders(각종정신장애)2(6.67)20(0.00)00(0.00)0

Insomnia(불면)2(6.67)20(0.00)00(0.00)0

Cardiac disorders(각종심장장애)1(3.33)10(0.00)00(0.00)0

Palpitations(두근거림)1(3.33)10(0.00)00(0.00)0

Gastrointestinal disorders(각종 위장관 장애)1(3.33)10(0.00)00(0.00)0

Abdominal pain upper(상복부통증)1(3.33)10(0.00)00(0.00)0

Musculoskeletal and connective tissue disorders(근골격 및 결합조직 장애)0(0.00)01(3.23)10(0.00)0

Musculoskeletal pain(근골격통증)0(0.00)01(3.23)10(0.00)0

Nervous system disorders(각종 신경계 장애)0(0.00)00(0.00)01(3.33)1

Headache(두통)0(0.00)00(0.00)01(3.33)1

2) 근골격계 근육 연축 증상이 동반된 급성 요통 환자에서 이 약 투여군과 아세클로페낙정 단일제 투여군 간 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험(n=419)에서, 이상반응 발현율은 시험군(아펙손정)에서 9.13% (19/208명, 35건), 대조군(아세클로페낙정)에서 6.16% (13/211명, 16건)로 조사되었다. 중대한 이상반응은 시험군에서 1명(0.48%, 1건)에서 발현되었고, 대조군에서는 발현되지 않았다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 3.37% (7/208명, 11건), 대조군은 2.84% (6/211명, 9건)로 조사되었다.

임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 기관계대분류/대표용어로 나열하면 다음과 같다.

<이상반응 세부 종류별 발현 현황>

System Organ Class(기관계대분류) Preferred Term(대표용어)시험군 (N=208)대조군 (N=211)

발현자 수(발현율%), [발현건수]

Gastrointestinal disorders (각종 위장관 장애)10(4.81),[15]6 (2.84), [7]

Dyspepsia (소화 불량)5 (2.40), [5]2(0.95),[2]

Abdominal pain (복통)2 (0.96), [2]1 (0.47), [1]

Nausea (오심)1 (0.48), [1]2 (0.95), [2]

Abdominal distension (복부 팽창)2 (0.96), [2]0 (0.00), [0]

Constipation (변비)1 (0.48), [1]1 (0.47), [1]

Diarrhoea (설사)1 (0.48), [1]1 (0.47), [1]

Abdominal pain upper (상복부 통증)1 (0.48), [1]0 (0.00), [0]

Dry mouth (입 건조)1 (0.48), [1]0 (0.00), [0]

Pancreatic mass (췌장 종괴)1 (0.48), [1]0 (0.00), [0]

Nervous system disorders (각종 신경계 장애)4 (1.92), [5]3 (1.42), [3]

Headache (두통)2 (0.96), [2]1 (0.47), [1]

Somnolence (졸림)1 (0.48), [1]2 (0.95), [2]

Dizziness (어지러움)2 (0.96), [2]0 (0.00), [0]

General disorders and administration site conditions …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온보관(1~30℃) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월