파드셉주30밀리그램(엔포투맙베도틴)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법

시스플라틴을 포함하는 항암화학요법이 불가능한 근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 펨브롤리주맙과의 병용요법

용법·용량

이 약은 항암제 사용에 숙련된 전문의료인에 의해 투약 및 관리되어야 한다.

이 약의 단독요법

단독요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로서 1일째, 8일째, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다.

이 약과 펨브롤리주맙과의 병용요법

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위해 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로서 1일째와 8일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다.

근육 침습성 방광암 환자의 수술 전후 보조요법 치료를 위해 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 이 약은 수술 전 보조요법으로서 근치적 방광절제술(RC)이 불가능할 정도로 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 총 3주기 동안 1일째와 8일째에 투여하고, 이후 수술 후 보조요법으로서 질병이 재발하거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 총 6주기 동안 1일째와 8일째에 투여한다.

펨브롤리주맙의 권장 용량에 대한 내용은 펨브롤리주맙 제품정보를 참고한다.

표 1. 이상사례 발생에 따른 권장 용량 감량 지침

투여 용량

초회 용량1.25 mg/kg, 최대 125 mg

1차 감량1.0 mg/kg, 최대 100 mg

2차 감량0.75 mg/kg, 최대 75 mg

3차 감량0.5 mg/kg, 최대 50 mg

용량 조절

표 2. 투여 보류, 감량 및 투여 중단 권고사항

약물이상반응중증도*용량 조절*

피부 반응2등급이 지속 또는 재발하는 경우ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류하는 것을 고려한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조).

2등급 악화 3등급ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조).

스티븐스-존슨 증후군(Stevens Johnson syndrome, SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(toxic epidermal necrolysis, TEN)가 의심즉시 투여를 보류하고 진단 확진을 위해 전문의와 상담하도록 한다.

SJS 또는 TEN 확진 4등급 또는 재발성 3등급영구적으로 투여를 중단한다.

고혈당증혈당이 13.9 mmol/L(>250 mg/dL)를 초과하는 경우ㆍ상승한 혈당이 13.9 mmol/L(≤250 mg/dL) 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개한다.

말초 신경 병증2등급ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ처음 발생한 경우, 동일한 용량으로 치료를 재개한다. ㆍ재발한 경우, 1등급 이하가 될 때까지 투여를 보류했다가 이후 한 수준 낮은 용량으로 감량하여 치료를 재개한다(표 1 참조).

3등급 이상영구적으로 투여를 중단한다.

폐염증/간질성 폐 질환(ILD)2등급ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조).

3등급 이상영구적으로 투여를 중단한다.

혈액학적 독성3등급 2등급 혈소판 감소증ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조).

4등급ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조).

기타 비혈액학적 독성3등급ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조).

4등급영구적으로 투여를 중단한다.

*1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준이다.

투여 방법

투여하기 전에 멸균 주사용수(Sterile Water for Injection, SWFI)로 조제한다. 조제된 용액을 멸균 5% 포도당(Dextrose) 주사액이나 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 멸균 유산화 링거(Lactated Ringer's) 주사액을 함유하는 정맥 주입 백에 넣어 희석한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 피부 반응

이 약은 스티븐스-존슨 증후군(Stevens Johnson syndrome, SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(toxic epidermal necrolysis, TEN)의 치명적 사례를 포함한 중증 피부 약물이상반응을 일으킬 수 있다. 피부 반응은 넥틴-4(Nectin-4)가 피부에서 발현되기 때문에 나타날 것으로 예상되는 표적 이상사례이다. 이 약의 투여 시 대부분 경증 내지 중등증의 반상 구진 발진인 피부 반응이 발생하였다. 피부 반응은 단독요법에 비해 이 약을 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 더 높은 발생률로 발생하였다 (3. 약물이상반응 항 참조). 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 혹은 독성 표피 괴사 용해(TEN)를 비롯해 치명적 결과를 동반한 중증 피부 약물이상반응 또한 대부분 이 약을 투여 받은 환자들의 첫 번째 치료 주기에서 발생하였다. 첫 치료주기부터 시작해 치료기간 내내 환자들을 모니터링하여 피부 반응 발생 여부를 확인한다. 경증 내지 중등증의 피부 반응에 대해서는 국소 코르티코스테로이드와 항히스타민제와 같은 적절한 치료제의 사용을 고려한다. 2등급 피부반응이 지속 또는 재발하는 경우 독성이 1등급 이하로 개선될 때까지 이 약의 투여를 보류하는 것을 고려한다. 2등급 피부반응의 악화 및 3등급 피부반응의 경우 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. SJS 혹은 TEN이 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 보류하고 진단 확진을 위해 전문의와 상담하도록 한다. SJS 혹은 TEN이 확진되거나 4등급 또는 재발성 3등급 피부반응이 있는 경우에는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다 (‘용법용량’ 항 참조).

2) 고혈당증

이 약으로 치료받은 환자에서, 기존의 당뇨병 병력과 관계없이, 사망례를 포함한 고혈당증 및 당뇨성 케톤산증(diabetic ketoacidosis, DKA)이 발생하였다. 고혈당증은 고혈당증의 병력이 있거나 체질량지수가 높은(30 kg/m 2 이상) 환자들에서 더 빈번하게 발생하였다. 기존에 당뇨병 또는 고혈당증이 있거나 발병 위험성이 있는 환자들에 대해서는 혈당 수치를 정기적으로 모니터링해야 한다. 혈당이 상승하면(13.9 mmol/L 초과; 250 mg/dL 초과), 상승한 혈당이 13.9 mmol/L 이하(≤250 mg/dL)로 개선될 때까지 투여를 보류한다(‘용법용량’ 항 참조).

3) 말초 신경 병증

이 약의 투여 시 3등급 이상의 반응을 포함하여, 주로 감각성의 말초 신경 병증이 발생하였다. 이 약의 투여를 보류하거나 감량 혹은 투여 중단이 필요할 수 있으므로, 말초 신경 병증이 새로 발생하거나 악화되는 증상에 대해 환자들을 모니터링해야 한다. 3등급 이상의 말초 신경 병증의 경우 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다(‘용법용량’ 항 참조).

4) 눈 장애

이 약으로 치료받은 환자에서 눈 장애가 발생하였는데, 대부분은 눈 건조였다. 중증(3등급)의 눈 장애는 단 3명(0.4%)에서 발생하였다. 눈 건조와 같은 눈 장애의 발생 여부를 모니터링해야 한다. 눈 건조의 예방을 위해 인공눈물의 사용을 고려하고, 눈 장애 증상이 해소되지 않거나 악화되면 안과 진료를 의뢰한다.

5) 주입 부위 혈관 외 유출(Infusion site extravasation)

이 약의 투여에 따른 혈관 외 유출 발생 시 피부 및 연조직 손상이 관찰되었다. 이 약의 치료를 시작하기 전에 정맥 접근이 양호한지 확인하고 투여 중 모니터링을 통해 주입 부위 혈관 외 유출 가능성을 확인한다. 혈관 외 유출이 발생하면, 주입을 중지하고 약물이상반응을 모니터링해야 한다.

6) 폐염증/ILD

이 약으로 치료받은 환자에서 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 폐염증/ILD가 발생하였다. 중증 사례를 포함하여 폐염증/ILD는 단독요법에 비해 이 약을 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 더 높은 발생률로 발생하였다 (3. 약물이상반응 항 참조). 저산소증, 기침, 호흡곤란 또는 방사선 검사 상 간질성 침윤과 같은 폐염증/ILD을 나타내는 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 2등급 폐염증/ILD의 경우 이 약의 투여를 보류하고 용량 감소를 고려한다. 3등급 이상의 폐염증/ILD의 경우 이 약을 영구적으로 중단한다(‘용법용량’ 항 참조).

7) 배태자 독성

동물 시험 결과에 따르면 이 약은 태아에게 유해한 영향을 미칠 가능성이 있다(14. 전문가를 위한 정보 3) 비임상 정보 항 참조). 이 약의 치료를 받는 가임기 여성 환자들에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다. 가임 여성은 이 약의 치료기간 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하여야 한다. 가임 남성은 이 약의 치료기간 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하여야 한다(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).

2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 다른 구성성분에 대하여 과민 반응을 나타내는 환자.

3. 약물이상반응

1) 이상반응 요약

이 약의 단독요법

두 건의 1상 시험(EV-101, EV-102), 세 건의 2상 시험(EV-103, EV-201 및 EV-203) 및 한 건의 3상 시험(EV-301)에서 이 약 1.25 mg/kg의 1회 용량을 최소 한 번이라도 투여 받은 환자 793명을 대상으로 이 약의 단독요법에 대한 안전성이 평가되었다. 환자들은 중앙값 4.7개월(범위: 0.3 – 55.7개월) 동안 이 약에 노출되었다.

가장 흔한 이상사례는 탈모(47.7%), 식욕 감소(47.2%), 피로(46.8%), 설사(39.1%), 말초 감각 신경 병증(38.5%), 오심(37.8%), 소양증(33.4%), 미각 이상(30.4%), 빈혈(29.1%), 체중 감소(25.2%), 반상-구진 발진(23.6%), 건성 피부(21.8%), 구토(18.7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(17.0%), 고혈당증(14.9%), 눈 건조(12.7%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(12.7%), 발진(11.6%)이었다.

대상 환자들 중 45.8%에서 중대한 이상사례가 발생하였다. 가장 흔한(2% 이상) 중대한 약물이상반응은 설사(2.1%)와 고혈당증(2.1%)이었다. 환자들 중 20.9%에서 이 약의 영구 중단이 발생하였다. 투약 중단을 야기한 가장 흔한(2% 이상) 약물이상반응은 말초 감각 신경 병증(4.8%)이었다. 대상 환자들 중 62.4%에서는 투약 보류가 발생하였다. 그 중 가장 흔한(2% 이상) 약물이상반응은 말초 감각 신경 병증(14.8%), 피로(7.4%), 반상-구진 발진(4.0%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(3.4%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(3.2%), 빈혈(3.2%), 고혈당증(3.2%), 중성구 수 감소(3.0%), 설사(2.8%), 발진(2.4%) 및 말초 운동 신경 병증(2.1%)이었다. 환자들 중 38.0%에서 용량 감량이 발생하였다. 용량 감량을 야기한 가장 흔한(2% 이상) 약물이상반응은 말초 감각 신경 병증(10.3%), 피로(5.3%), 반상-구진 발진(4.2%), 식욕 감소(2.1%)이었다.

이 약과 펨브롤리주맙과의 병용요법

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암

한 건의 2상 시험(EV-103)과 한 건의 3상 시험(EV-302)에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 이 약 1.25 mg/kg의 1회 용량을 최소 한 번이라도 투여 받은 환자 564명을 대상으로 펨브롤리주맙과의 병용요법 시 이 약에 대한 안전성이 평가되었다. 환자들은 중앙값 9.4개월(범위: 0.3 – 34.4개월) 동안 펨브롤리주맙과의 병용요법 시 이 약에 노출되었다.

펨브롤리주맙과의 병용요법 투여 시 이 약에 대한 가장 흔한 이상사례는 말초 감각 신경 병증(53.4%), 소양증(41.1%), 피로(40.4%), 설사(39.2%), 탈모(38.5%), 반상-구진 발진(36.0%), 체중 감소(36.0%), 식욕 감소(33.9%), 오심(28.4%), 빈혈(25.7%), 미각 이상(24.3%), 건성 피부(18.1%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(16.8%), 고혈당증(16.7%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(15.4%), 눈 건조(14.4%), 구토(13.3%), 반상 발진(11.3%), 갑상선 저하증(10.5%) 및 중성구 감소증(10.1%)이었다.

중대한 이상사례는 환자의 49.8%에서 발생하였다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응(2% 이상)은 설사(3.0%)와 폐염증(2.3%)이었다.

이 약의 중단은 환자의 35.8%에서 발생하였고, 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(12.2%) 및 반상-구진 발진(2.0%)이었다.

환자들 중 72.0%에서 이 약의 투약 보류가 발생하였다. 투약 보류를 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(17.0%), 반상-구진 발진(6.9%), 설사(4.8%), 피로(3.7%), 폐염증(3.7%), 고혈당증(3.4%), 중성구 감소증(3.2%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(3.0%), 소양증(2.3%) 및 빈혈(2.0%)이었다.

환자들 중 42.4%에서 이 약의 용량 감량이 발생하였다. 용량 감량을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(9.9%), 반상-구진 발진(6.4%), 피로(3.2%), 설사(2.3%) 및 중성구 감소증(2.1%)이었다.

근육 침습성 방광암의 수술 전후 보조요법

한 건의 3상 시험(EV-303)에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 이 약 1.25 mg/kg의 1회 용량을 최소 한 번이라도 투여 받은 환자 167명을 대상으로 펨브롤리주맙과의 병용요법 시 이 약에 대한 안전성이 평가되었다. 수술 전 보조요법 단계의 환자들은 중앙값 1.6개월(범위: 0.03 – 2.8개월) 동안 이 약에 노출되었고, 수술 후 보조요법 단계의 환자들은 중앙값 3.7개월(범위: 0.03 – 7.6개월) 동안 이 약에 노출되었다.

이 약과 펨브롤리주맙 병용투여 시 가장 흔하게 나타난 이상반응은 소양증(47.3%), 탈모(34.7%), 설사(34.1%), 피로(32.3%), 빈혈(30.5%), 식욕 감소(28.1%), 미각 이상(28.1%), 구토(25.7%), 발진(25.1%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(24%), 체중 감소(19.8%), 알라닌 아미노 전이 효소 증가(19.2%), 반상-구진 발진(16.2%), 건성 피부(15%), 갑상선 저하증(14.4%), 말초 감각 신경 병증(13.8%), 고혈당증(12.6%), 말초 신경 병증(10.2%)이었다.

중대한 이상사례는 환자의 58.1%에서 발생하였다. 가장 흔한 중대한 약물이상반응(2% 이상)은 설사(2.4%) 이었다.

이 약의 중단은 환자의 41.3%에서 발생하였고, 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 감각 신경 병증(2.4%) 이었다. 환자들 중 43.7%에서 이 약의 투약 보류가 발생하였다. 투약 보류를 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 설사(4.2%), 발진(4.2%), 중성구 감소증(3.6%), 피로(3.0%), 고혈당증(3.0%), 소양증(2.4%) 이었다.

환자들 중 16.8%에서 이 약의 용량 감량이 발생하였다. 용량 감량을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 발진(2.4%) 및 체중 감소(2.4%)이었다.

수술 전 보조요법

총 167명의 환자가 수술 전 보조요법으로서 근치적 방광절제술을 받기 전에 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 이 약을 최소 한 번이라도 투여 받았다. 수술 전 보조요법 단계에서 이 약과 펨브롤리주맙 병용 요법을 받은 환자의 26.9%에서 중대한 이상사례가 발생했다. 중증 근육 무력증(0.6%)과 독성 표피 괴사 용해(0.6%)를 포함한 치명적인 이상사례가 1.2%의 환자에서 발생했다. 수술 전 보조요법 단계에서 이 약의 투여를 중단하게 된 이상사례는 환자의 22.2%에서 발생했다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(1% 이상)은 전신 탈락 피부염(1.2%), 설사(1.2%), 미각 이상(1.2%), 피로(1.2%), 말초 감각 신경 병증(1.2%), 소양증(1.2%), 발진(1.2%), 피부 박리(1.2%) 및 독성 표피 괴사 용해(1.2%) 이었다.

수술 전 보조요법으로 이 약과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 군에서 167명의 환자 중 7명(4.2%)은 이상사례로 인해 수술을 받지 못했다. 수술 취소를 초래한 약물이상반응은 중증 근육 무력증과 독성 표피 괴사 용해이었다.

수술 전 보조요법으로 이 약과 펨브롤리주맙을 병용 투여받고 근치적 방광 절제술을 받은 146명의 환자 중 6명(4.1%)에서 이상사례로 인해 수술이 지연되었다(마지막 수술 전 보조요법 후 수술까지의 기간이 8주를 초과하는 경우로 정의됨).

수술 후 보조요법

총 100명의 환자가 수술 후 보조요법으로서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 이 약을 최소 한 번이라도 투여 받았다. 수술 후 보조요법 단계에서 이 약과 펨브롤리주맙 병용 요법을 받은 환자의 43.0%에서 중대한 이상사례가 발생했다. 치명적인 이상사례는 7.0%의 환자에서 발생했다.

수술 후 보조요법 단계에서 이 약의 투여를 중단하게 된 이상사례는 환자의 26.0%에서 발생했다. 이 약의 투여 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응(2% 이상)은 말초 신경 병증(2.0%), 신경 독성(2.0%) 이었다.

2) 임상시험 중에 관찰된 약물이상반응들을 발생 빈도에 따라 나열하였다. 빈도는 다음 기준에 따라 정의하였다: 매우 흔하게(10% 이상); 흔하게(1% 이상 10% 미만); 흔하지 않게(0.1%이상 1% 미만); 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만); 매우 드물게(0.01% 미만). 각 빈도 그룹에서, 약물이상반응은 중대성 감소 순으로 제시되어 있다.

표 3. 엔포투맙베도틴으로 치료받은 환자에서 약물이상반응, 통합 안전성 분석군*

빈도단독요법*펨브롤리주맙과의 병용요법

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료근육 침습성 방광암의 수술 전후 보조요법

혈액 및 림프계 장애

매우 흔하게빈혈빈혈빈혈

흔하게중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증

각종 내분비 장애

매우 흔하게갑상선 저하증갑상선 저하증

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

흔하게폐염증폐염증

각종 위장관 장애

매우 흔하게설사, 구토, 오심설사, 구토, 오심설사, 오심

흔하게구토

전신 장애 및 투여 부위 병태

매우 흔하게피로피로피로

흔하게주입 부위 혈관 외 유출주입 부위 혈관 외 유출

흔하지 않게주입 부위 혈관 외 유출

대사 및 영양 장애

매우 흔하게고혈당증, 식욕 감소고혈당증, 식욕 감소고혈당증, 식욕 감소

각종 신경계 장애

매우 흔하게말초 감각 신경 병증, 미각 이상말초 감각 신경 병증, 미각 이상말초 감각 신경 병증, 미각 이상, 말초 신경 병증

흔하게말초 신경 병증, 운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 지각 이상, 감각 저하, 보행 장애, 근육 쇠약운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 지각 이상, 감각 저하, 보행 장애, 근육 쇠약운동 말초 신경 병증, 지각 이상, 감각 저하, 근육 쇠약, 다발 신경증, 신경 독성

흔하지 않게탈수초 다발 신경증, 다발 신경증, 신경 독성, 운동 기능 이상, 이상 감각, 근육 위축, 신경통, 종아리 신경 마비, 감각 소실, 피부 작열감, 작열감신경 독성, 이상 감각, 중증 근육 무력증, 신경통, 종아리 신경 마비, 피부 작열감감각 운동 말초 신경 병증, 보행 장애, 중증 근육 무력증, 종아리 신경 마비, 피부 작열감

각종 눈 장애

매우 흔하게눈 건조눈 건조

흔하게눈 건조

피부 및 피하 조직 장애

매우 흔하게탈모, 소양증, 발진, 반상-구진 발진, 건성 피부탈모, 소양증, 반상-구진 발진, 건성 피부, 반상 발진탈모, 소양증, 발진, 반상-구진 발진, 건성 피부

흔하게약물 발진, 피부 탈락, 결막염, 수포성 피부염, 수포, 구내염, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 습진, 홍반, 홍반성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 소수포성 발진발진, 피부 탈락, 결막염, 수포성 피부염, 수포, 구내염, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 습진, 홍반, 홍반성 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 소수포성 발진, 다형성 홍반, 피부염피부 탈락, 결막염, 수포, 구내염, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 습진, 홍반, 구진 발진, 소양성 발진, 전신 탈락 피부염, 탈락성 발진, 피부염, 독성 표피 괴사 용해, 피부 과다 색소 침착, 피부 변색

흔하지 않게전신 탈락 피부염, 다형성 홍반, 탈락성 발진, 유사 천포창, 반상 소수포성 발진, 피부염, 알레르기성 피부염, 접촉 피부염, 간찰진, 피부 자극, 울혈 피부염, 혈액 수포약물 발진, 전신 탈락 피부염, 탈락성 발진, 유사 천포창, 접촉 피부염, 간찰진, 피부 자극, 울혈 피부염약물 발진, 수포성 피부염, 소수포성 발진, 유사 천포창, 약물-관련 대칭성 피부 스침 및 굴측 피진

근골격 및 결합 조직 장애

흔하게근육염

흔하지 않게근육염

임상 검사

매우 흔하게알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 체중 감소알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 체중 감소알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 체중 감소

흔하게리파아제 증가리파아제 증가

*국제의약용어(MedDRA) v26.0의 대표용어(PT).

3) 특정 이상반응에 대한 설명

(1) 면역원성: 총 697명의 환자들을 대상으로 이 약 1.25 mg/kg에 대한 면역원성 검사가 진행되었다. 검사 결과 환자 16명이 베이스라인에서 항-치료제 항체(anti-therapeutic antibody, ATA)에 대해 양성으로 확인되었으며, 베이스라인에서 음성을 보인 환자들(n=681) 중 총 24명(3.5%)이 베이스라인 이후 양성이었다. 총 490명의 환자가 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료를 위해 이 약을 펨브롤리주맙과 병용 투여받은 후 이 약에 대한 면역원성 검사를 실시하였다. 24명이 ATA에 대해 베이스라인에서 양성으로 확인되었으며, …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광보관, 동결을 피하여 냉장(2~8ºC) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월