카빅티주(실타캅타젠오토류셀)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

이전에 프로테아좀억제제 및 면역조절제제를 포함하여 1차 이상의 치료를 받은 경우로서 레날리도마이드에 불응한 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료

용법·용량

이 약은 자가세포를 제공한 환자 본인에게만 사용한다. 정맥으로만 투여한다.

1. 용량

체중 1 kg 당 0.5-1.0×10 6 CAR-양성 생존 T 세포 용량으로 투여하며, 최대 용량은 1회 투여 당 1×10 8 CAR-양성 생존 T 세포이다.

2. 치료 전 사전 준비

림프구 제거 화학요법을 시작하기 전 이 약을 투여하는 것이 가능한지 반드시 확인하여야 한다.

림프구 제거 화학요법

3일 동안 매일 시클로포스파미드 300mg/m 2 와 플루다라빈 30mg/m 2 를 정맥 내 투여한다. 림프구 제거 화학요법을 시작한 후 5일에서 7일 이내에 이 약을 투여한다. 림프구 제거 화학요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 완화되는데 14일 이상 소요되어 이 약의 투여가 지연 되는 경우, 첫 림프구 제거 화학요법 시작 이후 최소 21일 이후에 림프구 제거 화학요법을 다시 실시해야 한다. 용량 조정에 대해서는 해당 약제의 허가사항을 참고한다.

림프구 제거 화학요법은 선행 가교 치료(bridging therapy)에서 중대한 약물이상반응(임상적으로 유의한 활동성 감염, 심장 독성, 호흡기 독성 포함)을 보였을 경우 반드시 연기해야 한다.

이 약 투여 전 임상 평가

이 약은 환자가 아래 증상을 보이고 있을 경우 투여를 보류해야 한다.

- 임상적으로 유의한 활동성 감염 또는 염증성 장애

- 시클로포스파미드와 플루다라빈 화학요법에 따른 3등급의 오심, 구토, 설사 또는 변비를 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성. 이러한 증상이 1등급 이하로 완화될 때까지 이 약의 투여를 보류하여야 한다.

- 활성 이식편대숙주질환

전처치

이 약을 주입하기 30 - 60분 전, 모든 환자에게 다음의 주입-전 약물을 투여한다.

해열제(경구 혹은 정맥주사 파라세타몰/아세트아미노펜 650-1000mg)

항히스타민제(경구 혹은 정맥주사 디펜히드라민 25-50mg 또는 이와 동등한 약물)

예방적 전신 코르티코스테로이드의 사용은 이 약의 활성을 간섭할 수 있으므로 피한다.

3. 투여 준비

투여 준비가 될 때까지 이 약을 해동하지 않는다. 이 약 해동과 주입 시점을 조율한다. 사전에 주입 시간을 확정하고 해동 시작 시간을 조정하여 환자가 준비되었을 때 주입 할 수 있도록 한다.

･ 환자 신원을 확인한다. 이 약 준비 전, 이 약 카세트 상의 환자 식별 정보가 환자 신원과 일치하는지 확인한다. 환자 특이적 라벨 상의 정보가 대상 환자와 일치하지 않을 경우, 이 약이 든 백을 카세트에서 꺼내지 않는다.

･ 환자 신원이 확인되면, 이 약이 든 주입백을 카세트에서 꺼낸다.

･ 해동 전과 후, 주입백에 깨짐이나 균열 등의 용기 손상이 있는지 조사한다. 만약 백이 손상되어 있는 경우 이를 투여해서는 안 되며, 관련 절차에 따르거나 회사에 연락한다.

･ 해동 전, 주입백을 밀봉 가능한 플라스틱 백(가능한 무균 상태)에 둔다.

･ 이 약은 수조를 이용하거나 또는 건식 해동 방법을 이용하여 주입백 안에 얼음이 보이지 않을 때까지 37°C±2°C에서 해동한다. 해동 시작에서 완료까지의 시간은 15분을 초과해서는 안 된다.

･ 주입백을 밀봉 가능한 플라스틱 백에서 꺼내어 물기를 닦는다. 백 내용물을 부드럽게 흔들어 세포 물질 덩어리를 분산시킨다. 눈에 보이는 세포 덩어리가 남아 있는 경우, 지속적으로 백 내용물을 부드럽게 혼합한다. 작은 세포 물질 덩어리는 부드러운 수동 혼합으로 분산되어야 한다. 주입 전 다른 용기로 전-여과하거나, 세척하거나, 원심분리 하거나, 새로운 용액에 다시 현탁해서는 안된다.

･ 해동 후, 이 약은 상온(20°C - 25°C) 및 일반적인 실내 빛 하에서 2.5 시간 내에 주입 완료하여야 한다.

･ 해동한 약을 다시 얼리거나 냉장 보관하지 않는다.

4. 투여

･ 이 약은 이 약 투여를 위해 인증 받은 의료 전문기관에서 투여되어야 한다.

･ 주입 전 및 회복기 동안, 토실리주맙 및 응급 장비가 사용 가능하도록 하여야 한다.

･ 주입백의 환자 식별 정보가 환자 신원과 일치하는지 확인한다. 환자 특이적 라벨 상의 정보가 대상 환자와 일치하지 않을 경우, 이 약을 주입하지 않는다.

･ 해동 후, 주입백 내 이 약 전량을 주입관 내 필터를 포함하는 주입 세트를 사용하여 정맥주사로 2.5 시간 내 투여한다.

･ 백혈구 제거 필터를 사용하지 않는다.

･ 이 약을 주입하는 동안 주입백 내용물을 부드럽게 혼합하여, 세포 덩어리를 분산시킨다.

･ 주입백 내 이 약 전량을 주입한 뒤, 인라인(in-line) 필터를 포함한 투여 라인을 염화나트륨 9mg/mL (0.9%) 용액(식염수)으로 관류시켜 모든 약액이 투여될 수 있게 한다.

폐기에 대한 주의 사항은 ‘사용상의 주의사항 10. 보관 및 취급상의 주의사항’을 참조한다.

5. 주입 후 모니터링

이 약 주입 후 인증 받은 의료 전문기관에서 초기 14일 간 매일, 그 후 2주 간 정기적으로 사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS), 신경학적 증상 및 그 외 독성 발생 징후와 증상을 모니터링 한다.

환자에게 주입 후 최소 4주간 인증 받은 의료 전문기관 근거리에 머무르도록 교육하여야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome; CRS)

이 약 주입 후 치명적이거나 생명을 위협하는 경우를 포함하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생하였다. 활동성 감염 또는 면역 질환을 보이는 환자에 이 약을 투여하지 않는다. 중증 혹은 생명을 위협하는 수준의 CRS를 토실리주맙 또는 토실리주맙과 코르티코스테로이드로 치료한다.

모니터링 및 이에 대한 조치 사항은 5. 일반적 주의 항을 참조한다.

2) 신경독성

이 약 주입 후 CRS 발생 이전, CRS와 동반되는, CRS 완화 이후 혹은 CRS를 동반하지 않는 경우를 포함하는 치명적인 혹은 생명을 위협하는 면역 효과 세포-관련 신경 독성 증후군(Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome; ICANS)이 발생하였다. 이 약 주입 후 신경학적 증상을 모니터링한다. 필요 시, 지지 요법 및/또는 코르티코스테로이드를 사용한다.

치명적인 혹은 생명을 위협하는 반응을 야기한 파킨슨증과 길랭-바레 증후군 및 관련 합병증이 이 약 주입 후 발생하였다.

모니터링 및 이에 대한 조치 사항은 5. 일반적 주의 항을 참조한다.

3) 혈구 탐식성 림프 조직구증(HLH)

이 약 주입 후 치명적이고 생명을 위협하는 반응을 포함하는 혈구 탐식성 림프 조직구증(HLH)/대식세포 활성화 증후군(MAS)이 발생하였다. HLH/MAS는 CRS 또는 신경독성과 함께 발생할 수 있다.

4) 지속성 및 재발성 혈구감소증

이 약 주입 후 출혈과 감염을 동반하고 조혈기능 회복을 위해 조혈모세포 이식을 요하는 지속성 및/또는 재발성 혈구감소증이 발생하였다.

5) 이차 악성 종양

이 약 주입 후 골수 형성 이상 증후군 및 급성 골수 백혈병을 포함한 이차 혈액암이 발생하였다. 이 약을 포함한 BCMA 및 CD-19를 표적하는 유전자 변형 자가 T 세포 면역치료제로 혈액암 치료 후 T 세포 악성 종양이 발생하였다.

6) 면역 효과 세포-관련 소장 결장염

이 약 주입 후 치명적이거나 생명을 위협하는 반응을 포함하는 면역 효과 세포-관련 소장 결장염(IEC-EC)이 발생하였다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 유의미한 중추신경계 장애를 보이거나 보였던 이력이 있는 환자

2) 불충분한 신장, 간, 폐, 또는 심장 기능을 보이거나 보였던 이력이 있는 환자

4. 약물이상반응

임상시험 경험

1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응

이 약의 안전성 정보는 이 약을 주입 받은 396명의 다발골수종 환자 자료로 평가하였으며, 여기에는 핵심 임상 1b/2상 코호트(미국; n=97, 추적기간 중앙값 27.7개월)와 추가 코호트(일본; n=9) 환자를 포함하는 임상시험 MMY2001(N=106), 2상 임상시험 MMY2003(N=94) 및 3상 임상시험 MMY3002(N=196), 이 세 건의 공개-라벨 임상시험이 포함되었다. 임상시험 MMY2001, MMY2003 또는 MMY3002를 완료한 환자는 별도의 장기 추적관찰 시험(MMY4002)에 등록할 수 있다.

이 약에서 가장 흔한 약물이상반응(20% 이상)은 중성구 감소증, 발열, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 혈소판 감소증, 빈혈, 근골격 통증, 림프구 감소증, 피로, 백혈구 감소증, 저혈압, 저감마 글로불린 혈증, 설사, 상기도 감염, 아미노 전이 효소 상승, 두통, 오심, 기침이었다.

중대한 약물이상반응은 45%의 환자에서 발생하였다. 5% 이상의 환자에서 보고된 중대한 약물이상반응은 CRS(11%), 폐렴(9%), 패혈증(5%), 바이러스 감염(5%)이었다.

가장 흔한 3등급 이상의 비-혈액학적 약물이상반응(10% 이상)은 폐렴(11%) 및 아미노 전이 효소 상승(11%)이었다.

가장 흔하게 발생한 3등급 이상의 혈액학적 약물이상반응(25% 이상)은 중성구 감소증(89%), 혈소판 감소증(45%), 빈혈(44%), 림프구 감소증(36%) 및 백혈구 감소증(33%)이었다.

아래 표 1은 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 약물이상반응이다. 각 기관계 분류 하에서 약물이상반응은 다음의 기준에 따라 빈도가 높은 순으로 기술 되었다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명 (이용 가능한 자료로부터 평가할 수 없음).

표 1. 이 약을 투여 받은 다발골수종 환자에서 발생한 약물이상반응(N=396)

기관계분류빈도약물이상반응발생률(%)

모든 등급3등급 이상

감염 및 기생충 감염매우 흔하게상기도감염1322

바이러스 감염2194

세균 감염3#145

폐렴4#1411

흔하게패혈증5#97

위장염661

요로 감염752

진균 감염83<1

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)흔하게혈액암9#54

혈액 및 림프계 장애매우 흔하게중성구 감소증9089

혈소판 감소증6045

빈혈106044

림프구 감소증3836

백혈구 감소증3433

응고 병증11123

흔하게발열성 중성구 감소증88

림프구증31

각종 면역계 장애매우 흔하게사이토카인방출증후군#834

저감마 글로불린 혈증12335

흔하게혈구 탐식성 림프 조직구증#32

알려지지 않음주입 관련 반응*--

대사 및 영양 장애매우 흔하게저인산 혈증174

저칼륨 혈증172

저칼슘 혈증163

식욕 감소161

저마그네슘 혈증12<1

저알부민 혈증11<1

저나트륨 혈증102

고페리틴 혈증13102

각종 정신계 장애흔하게섬망143<1

인격변화1531

각종 신경계 장애매우 흔하게두통250

운동 기능 이상16132

어지러움17131

면역효과세포-관련 신경독성증후군#112

뇌 병증18#143

수면 장애19101

흔하게뇌신경 마비2071

말초 신경 병증2171

언어 상실증225<1

진전235<1

운동 실조244<1

신경 독성#11

불완전마비251<1

흔하지 않게길랭-바레 증후군<1<1

각종 심장 장애매우 흔하게빈맥26141

흔하게심부정맥2742

각종 혈관 장애매우 흔하게저혈압28346

고혈압114

출혈29#112

흔하게혈전증3041

모세 혈관 누출 증후군10

호흡계, 흉부 및 종격 장애매우 흔하게기침31220

호흡 곤란32#143

저산소증33134

각종 위장관 장애매우 흔하게설사34323

구역23<1

변비150

구토120

흔하게복통3590

알려지지 않음위장관 천공*#--

간담도 장애흔하게고빌리루빈 혈증31

피부 및 피하조직 장애흔하게발진3690

근 골격 및 결합조직 장애매우 흔하게근골격통증37403

신장 및 요로 장애흔하게신부전3874

전신 장애 및 투여부위 상태매우 흔하게발열857

피로39354

부종40161

오한150

통증41111

임상 검사매우 흔하게아미노 전이 효소 상승422611

감마-글루타밀 전이 효소 증가106

흔하게혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가83

C-반응 단백질 증가71

이상반응은 MedDRA 버전 26.1을 사용하여 보고되었다. # 치명적인 사례를 포함한다. * 임상시험에서 보고되지 않았으며, 이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없는 사례. 이상반응은 이 약의 사용에 대한 시판 후 결과로 표에 포함되었다. 1 상기도 감염은 급성 부비동염, 기관지염, 코 막힘, 비인두염, 부비동 불편감, 인두 염증, 인두염, 기도 울혈, 기도 감염, 비염, 콧물, 리노바이러스 감염, 부비동 울혈, 부비동염, 상기도 감염, 바이러스 인두염, 바이러스 상기도 감염을 포함한다. 2 바이러스 감염은 아데노바이러스 감염, 아데노바이러스 시험 양성, COVID-19, 코로나바이러스 감염, 거대 세포 바이러스 감염, 거대 세포 바이러스 감염 재활성화, 거대 세포 바이러스 증후군, 거대 세포 바이러스 바이러스 혈증, B형 간염 재활성화, 단순 포진 재활성화, 헤르페스 바이러스 감염, 대상 포진, 파종 대상 포진, 사람 리노바이러스 시험 양성, 인플루엔자, 바이러스 림프절염, 메타뉴모바이러스 감염, 구강 헤르페스, 파라인플루엔자 바이러스 감염, 파르보바이러스 B19 감염, 파르보바이러스 감염, 폴리오마바이러스 혈증, 헤르페스 후 신경통, 호흡기 세포 융합 바이러스 감염, 바이러스 기도 감염, 로타바이러스 감염, SARS-CoV-2 시험 양성을 포함한다. 3 세균 감염은 사지 농양, 보르데텔라 감염, 유방 연조직염, 세균성 기관지염, 캄필로박터 감염, 카테터 부위 감염, 연조직염, 산립종, 시트로박터 감염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 기기 관련 감염, 농창, 장구균성 감염, 에스케리키아 감염, 모낭염, 치은염, 맥립종, 클레브시엘라 감염, 폐 농양, 골수염, 연골막염, 직장 주위 농양, 시술 후 감염, 급성 신우신염, 세균성 기도 감염, 살모넬라증, 세균성 축농증, 피부 감염, 연조직 감염, 포도상 구균 감염, 세균 균교대증, 치아 감염, 혈관 통로 부위 감염, 혈관 기기 감염을 포함한다. 4 폐렴은 비정형 폐렴, 기관지 폐 아스페르길루스증, COVID-19 폐렴, 하기도 감염, 폐 침윤, 메타뉴모바이러스 폐렴, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴, 흡인성 폐렴, 진균성 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 모락셀라 폐렴, 슈도모나스 폐렴, 연쇄상 구균 폐렴, 바이러스 폐렴을 포함한다. 5 패혈증은 균혈증, 세균성 패혈증, 칸디다 패혈증, 기기 관련 균혈증, 장구균성 균혈증, 장구균성 패혈증, 헤모필루스 패혈증, 호중구 감소성 패혈증, 슈도모나스 균혈증, 슈도모나스 패혈증, 패혈증, 패혈성 쇼크, 포도상 구균 균혈증, 연쇄상 구균 패혈증, 전신 칸디다, 요로성 패혈증을 포함한다. 6 위장염은 세균성 소장 결장염, 감염성 소장 결장염, 바이러스 소장 결장염, 엔테로바이러스 감염, 위장염, 대장균 위장염, 와포자충 위장염, 로타바이러스 위장염, 살모넬라 위장염, 바이러스 위장염, 위장 감염, 대장 감염을 포함한다. 7 요로 감염은 방광염, 대장균 요로 감염, 요로 감염, 세균성 요로 감염, 바이러스 요로 감염을 포함한다. 8 진균 감염은 아스페르길루스 감염, 칸디다 감염, 뇌 아스페르길루스증, 진균 시험 양성, 구강 칸디다증, 아스페르길루스 부비동염, 설 진균성 감염, 외음질 칸디다증을 포함한다. 9 혈액암은 급성 골수성 백혈병, 골수 형성 이상 증후군, 다계열 이형성 동반 골수 형성 이상 증후군, 급성 골수 백혈병, 상세 불명의 말초 T-세포 림프종, 위장관의 T-세포 림프종을 포함한다. 10 빈혈은 빈혈, 저색소성 빈혈, 철 결핍성 빈혈, 창백을 포함한다. 11 응고 병증은 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 혈액 섬유소원 감소, 응고 시험 이상, 응고 시간 연장, 응고 병증, 파종 혈관 내 응고, 저섬유소원 혈증, 국제 표준화 비율 증가, 프로트롬빈 수치 증가, 프로트롬빈 시간 연장을 포함한다. 12 저감마 글로불린 혈증은 혈액 면역 글로불린 G 감소, 저감마 글로불린 혈증을 포함한다. 13 고페리틴 혈증은 고페리틴 혈증, 혈청 페리틴 증가를 포함한다. 14 섬망은 초조, 섬망, 지남력 장애, 다행감, 환각, 자극 과민성, 안절부절을 포함한다. 15 인격 변화는 정동 불안정성, 무감동, 정동 둔마, 무관심, 인격 변화, 얼굴 표정 감소를 포함한다. 16 운동 기능 이상은 실서증, 운동 완만, 톱니바퀴 경축, 협응 이상, 쓰기 장애, 추체외로 장애, 눈꺼풀 처짐, 소서증, 운동 기능 이상, 근육 경직, 근육 연축, 근육 긴장, 근육 쇠약, 간대성 근경련, 파킨슨증, 자세 이상, 상동증을 포함한다. 17 어지러움은 어지러움, 운동성 어지러움, 체위성 어지러움, 전실신, 실신, 현훈을 포함한다. 18 뇌 병증은 기억 상실증, 정신 활동 둔화, 인지 장애, 혼돈 상태, 의식 수준 저하, 주의력 장애, 뇌 병증, 기면, 기억 이상, 정신 이상, 정신 상태 변화, 정신 운동성 지연, 자극 반응 느림을 포함한다. 19 수면 장애는 과다 수면, 불면, 수면 장애, 졸림을 포함한다. 20 뇌신경 마비는 벨 마비, 뇌신경 마비, 안면 신경 장애, 얼굴 마비, 안면 불완전 마비, 제III뇌신경 마비, 삼차 신경 마비, 제VI뇌신경 마비를 포함한다. 21 말초 신경 병증은 말초 신경 병증, 운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증, 다발 신경증을 포함한다. 22 언어 상실증은 언어 상실증, 조음 장애, 언어 느림, 언어 능력 장애를 포함한다. 23 진전은 안정 시 떨림, 진전을 포함한다. 24 운동 실조는 운동 실조, 평형 장애, 겨냥 이상, 보행 장애를 포함한다. 25 불완전 마비는 불완전 마비, 반신 불완전 마비, 종아리 신경 마비를 포함한다. 26 빈맥은 동성빈맥, 빈맥을 포함한다. 27 심부정맥은 심방세동, 심방조동, 완전 방실 차단, 2도 방실 차단, 무맥박 전기 활성도, 심실 위 빈맥, 심실 기외수축, 심실 빈맥을 포함한다. 28 저혈압은 저혈압, 기립성 저혈압을 포함한다. 29 출혈은 카테터 부위 출혈, 뇌출혈, 결막 출혈, 타박상, 비출혈, 눈 타박상, 위장관 출혈, 토혈, 혈변 배설, 혈종, 혈뇨, 객혈, 주입 부위 혈종, 하부 위장관 출혈, 구강 타박상, 시술 후 출혈, 폐출혈, 망막 출혈, 후복막 출혈, 거미막하 출혈, 경막하 혈종을 포함한다. 30 혈전증은 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증, 기기 관련 혈전증, 색전증, 경정맥 혈전증, 폐 색전증, 사지 정맥 혈전증을 포함한다. 31 기침은 기침, 습성 기침, 상-기도 기침 증후군을 포함한다. 32 호흡 곤란은 급성 호흡 부전, 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 호흡 부전, 빈호흡, 천명을 포함한다. 33 저산소증은 저산소증, 산소 소비 감소, 산소 포화도 감소를 포함한다. 34 설사는 결장염과 설사를 포함한다. 이들 가운데 5명의 환자가 면역 효과 세포-관련 소장 결장염 (예. 면역-매개 소장 결장염)과 일치하는 이상사례를 나타냈다 (‘5. 일반적 주의’ 참조). 35 복통은 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 소화 불량을 포함한다. 36 발진은 수포성 출혈성 피부병, 전신 탈락 피부염, 건선양 피부염, 약물 발진, 홍반, 눈꺼풀 홍반, 태선형 각화증, 태선 및 천연두양 잔비늘증, 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 농포성 발진, 소수포성 발진, 두드러기를 포함한다. 37 근골격 통증은 관절통, 등허리 통증, 골 통증, 윤활낭염, 관절 경직, 근육 염좌, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근골격 경직, 근육통, 근육염, 경부 통증, 비-심장성 흉통, 골관절염, 사지 통증, 발바닥 근막염, 회전 근개 증후군, 척추 통증, 건염을 포함한다. 38 신부전은 급성 신 손상, 혈액 크레아티닌 증가, 만성 신장병, 신부전, 신 기능 장애를 포함한다. 39 피로는 무력증, 운동 내성 감소, 피로, 병감(권태)을 포함한다. 40 부종은 안면 부종, 체액 저류, 전신 부종, 혈량 과다증, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 구개 부종, 안와 주위 부종, 말초 종창, 폐울혈, 폐부종, 음낭 부종, 혀 종창을 포함한다. 41 통증은 항문 직장 불편감, 카테터 부위 통증, 귀 통증, 눈 통증, 옆구리 통증, 골절 통증, 염증성 통증, 연하통, 통증, 턱 통증, 피부 통증, 골반 통증, 직장 통증, 코 통증, 천골 통증, 부비동 통증, 고환 통증, 치통을 포함한다. 42 아미노 전이 효소 상승은 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가를 포함한다.

MMY3002 시험의 196명의 환자 중, 질병의 위험이 더 높은 20명의 환자는 이 약의 주입 전 가교 치료에서 조기 및 급속으로 진행되었으며, 후속 치료로서 이 약을 투여 받았다 (11. 전문가를 위한 정보 중 3) 임상시험 정보 참조). 이들 환자에서 MNT는 1명(5%)의 환자에서 보고되었으며 중증도는 경증이었다 (1등급 또는 2등급). CRS는 3등급 및 4등급에서 더 높은 비율(25%)로 보고되었으며, HLH(10%) 또는 DIC(10%)를 동반하는 CRS 사례도 포함되었다. ICANS는 더 높은 비율(35%)로 보고되었으며, 10%가 중증도가 3등급이었다. 5명의 환자가 이 약과 관련된 치명적인 사례로 사망하였다(HLH 또는 DIC와 관련한 출혈로 인한 2명 및 치명적인 감염으로 인한 3명).

2) 특정 약물이상반응

(1) 사이토카인 방출 증후군(CRS)

통합된 임상시험(N=396)에서, 83%의 환자(n=330)에서 CRS가 보고되었다. 79%의 CRS 사례(n=314)는 1등급 또는 2등급이었고, 4%(n=15)는 3등급 또는 4등급이었으며 1% 미만(n=1)은 5등급이었다. 98%의 환자(n=324)가 CRS에서 회복되었다.

CRS 지속 기간은 한 명을 제외한 모든 환자에서 18일 이하였고, 그 한 환자는 CRS가 97일 간 지속되었고 이차성 HLH를 동반하였으며 치명적인 결과를 나타내었다.

CRS와 관련된 가장 빈번한(10% 이상) 징후 또는 증상은 발열(82%), 저혈압(28%), 아스파르트산 아미노 전이 효소(AST) 증가(12%) 및 저산소증(10%)이었다. 모니터링 및 이에 대한 조치 사항은 사용상 주의사항을 참조한다.

(2) 신경 독성

통합된 임상시험(N=396)에서, 23%의 환자(n=90)에서 신경 독성이 발생하였고, 6%(n=22)는 3등급 또는 4등급, 1%(n=3, ICANS로 인한 경우 1명, 파킨슨증의 징후 및 증상을 동반한 운동 및 신경인지 독성으로 인한 경우 1명, 그리고 뇌 병증으로 인한 경우 1명)는 5등급이었다.

또한, 11명의 환자가 치명적인 결과를 나 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 영하 120℃ 이하에서 보관 / 유효기간: 제조일로부터 9 개월