루미노마크주(인도시아닌그린)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

유방병변 제거 수술 시 정위장치 또는 초음파를 이용하여 촉지할 수 없는 작은 부위를 표시하기 위한 수술 보조제

용법·용량

1. 첨부된 용제 2mL를 본제 바이알에 넣고, 가볍게 흔들어 충분히 녹인다.

2. 충분히 녹은 루미노마크주를 26게이지 바늘이 장착된 주사기에 0.2mL 취한다.

3. 주사부위를 소독한 후 유방초음파로 병변 부위를 확인한다.

4. 주사바늘을 살짝 뒤로 뺀 후 병변 부위에 루미노마크주 0.2mL를 천천히 피하주사한다.

5. 수초간 기다린 후 주사바늘을 빼고, 약 3분간 약하게 압박한다.

사용상 주의사항

1. 경고

이 약은 본 시술에 숙련된 의사에 의해 투여되어야 하며, 수술시 제거하고자 하는 병변 부위에 한하여 표시되도록 한다. 이 약으로 표시된 부위는 수술시 모두 제거되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 염료에 의한 피부 과민반응을 보였던 환자

3) 임부 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

알레르기 소인이 있는 환자

4. 이상반응

이 약에 대한 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 평가되었다.

시험군 38.5%(20/52명, 39건) 및 대조군 57.1%(32/56명, 62건)에서 이상반응이 발생하였으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 발생한 모든 이상반응은 임상시험용의약품과 관련성이 없는 것으로 평가되었다.

이 기간 중 1% 이상 흔하게 환자에서 보고된 이상반응은 아래 표1과 같다.

<표1> 임상3상 시험동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응

신체기관별 이상반응이 약 투여군 (N=52)활성탄 투여군 (N=56)전체 투여군 (N=108)

각종 위장관 장애

변비121527(25.0%)

소화 불량112(1.9%)

손상, 중독 및 시술 합병증

절개 부위 종창257(6.5%)

절개 부위 출혈134(3.7%)

절개 부위 통증224(3.7%)

절개 부위 혈종112(1.9%)

장액종022(1.9%)

상처 분비112(1.9%)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침224(3.7%)

구인두 통증224(3.7%)

피부 및 피하 조직 장애

소양증123(2.8%)

각종 신경계 장애

두통022(1.9%)

편두통112(1.9%)

신장 및 요로 장애

배뇨 곤란224(3.7%)

각종 정신 장애

수면 장애213(2.8%)

5. 일반적 주의

1) 첨부된 용제에 완전히 용해하며 다른 용제는 사용하지 않는다.

2) 피하로만 투여하고 다른 경로로는 투여하지 않는다.

3) 확실한 절제수술 계획이 있을 경우에 한하여 유방병변 부위에만 투여하여야 한다.

4) 필요량보다 더 주사할 경우 주사 부위로부터 누출되거나 가슴 밖 조직으로 퍼질 수 있다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 이 약의 투여는 보고된 바 없다. 동물에 대한 생식독성시험은 수행되지 않았다.

2) 수유 중 이 약의 사용과 관련하여 동물이나 사람에 대한 연구는 없다.

7. 고령자에 대한 투여

만 65세 이상의 고령자에게 투여한 경험은 충분치 않으며, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

8. 적용상의 주의

주입액은 사용시 조제하고, 1회 주사용으로만 사용하며, 사용하고 남은 용액은 버린다. 1회 최대 투여량 및 재투여에 관한 정보는 없다.

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광보관, 냉장(2∼8℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월