민쥬비주(타파시타맙)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

○ 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma DLBCL)

자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법

○ 소포성 림프종(Follicular lymphoma FL)

한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법

용법·용량

이 약은 반드시 항암제 사용 경험이 있는 의료인이 투여해야 한다.

주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위하여, 이 약 주입 전 30분에서 2시간 사이에 전처치 약물을 투여한다. 처음 3회 주입 동안 주입 관련 반응을 경험하지 않은 환자의 경우, 후속 주입 시 전처치 약물 투약은 선택사항이다.

전처치 약물에는 해열제(예: 파라세타몰), 히스타민 H1 수용체 차단제(예: 디펜히드라민), 히스타민 H2 수용체 차단제(예: 시메티딘), 그리고/또는 글루코코르티코스테로이드(예: 메틸프레드니솔론)가 포함될 수 있다.

주입 관련 반응이 발생할 경우(2등급 및 그 이상), 주입은 중단해야 한다. 또한, 증상의 적절한 의학적 치료를 개시해야 한다. 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소한 이후, 이 약 주입은 감속된 주입 속도로 재개할 수 있다(표 1 참조).

환자가 1~3등급 주입 관련 반응을 경험한 경우, 후속 이 약 주입 전에 전처치 약물을 투여한다.

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인환자에서의 권장용량

이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.

• 1주기: 해당 주기의 1, 4, 8, 15, 22일차 투여.

• 2주기 및 3주기: 각 주기의 1, 8, 15, 22일차 투여.

• 4주기부터 질병 진행시까지: 각 주기의 1, 15일차 투여.

각 주기는 28일로 한다.

또한, 환자는 레날리도마이드 캡슐을 권장 시작 용량 25 mg/일로 각 주기의 1일~21일차까지 자가 투여하여야 한다. 시작 용량과 후속 용량은 레날리도마이드 허가사항에 따라 조절할 수 있다.

이 약과 레날리도마이드의 병용투여는 최대 12회 주기까지 투여한다.

레날리도마이드 치료는 병용요법의 최대 12회 주기 이후 중단해야 한다. 환자는 질병 진행시 또는 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 28일로 된 각 주기의 1일 및 15일차에 단일제제로서 이 약 주입을 계속 투여받아야 한다.

한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자에서의 권장용량

이 약의 권장 용량은 체중에 따라 12 mg/kg을 다음의 투여 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.

• 1주기~3주기: 각 주기의 1, 8, 15, 22일차 투여.

• 4주기~12주기: 각 주기의 1일차 및 15일차 투여.

각 주기는 28일로 한다.

리툭시맙의 권장 시작 용량은 375 mg/m 2 이며, 다음 일정에 따라 정맥 내 점적 투여한다.

• 1주기: 1, 8, 15, 22일차.

• 2주기~5주기: 각 주기의 1일차.

각 주기는 28일로 한다. 투여 방법, 전처치 및 예방요법에 대한 정보는 리툭시맙 허가사항을 참조한다.

또한, 레날리도마이드 캡슐을 권장 시작 용량 20 mg/일로 각 28일 주기의 1일~21일차까지 자가 투여하여야 한다. 시작 용량 및 후속 용량은 레날리도마이드 허가사항에 따라 조절할 수 있다.

이 약은 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용하여 투여되며, 이 약과 레날리도마이드는 최대 12주기까지, 리툭시맙은 5주기까지 투여된다. 리툭시맙 치료는 병용요법 5주기 이후 중단해야 한다. 환자는 12주기까지 경구 레날리도마이드와 병용하여 이 약 투여를 계속해야 한다. 이 약과 레날리도마이드의 병용 치료는 최대 12주기 이후 중단해야 한다.

표 1은 약물이상반응이 나타난 경우에서의 용량 변경 정보를 제시한다. 레날리도마이드의 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

표 1 : 약물이상반응 시 용량 조정

약물이상반응중증도용량 조정

주입 관련 반응2등급(중등증)• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다. • 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 50% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다.

3등급(중증)• 이 약 주입을 즉시 중지하고 징후와 증상을 관리한다. • 징후 및 증상이 해소되거나 1등급으로 감소하면, 해당 반응이 발생한 속도의 25% 이하로 이 약 주입을 재개한다. 환자가 1시간 이내에 추가 반응을 경험하지 않고 활력 징후가 안정적인 경우, 주입 속도는 해당 반응이 발생한 속도의 50%까지 환자의 내약성에 따라 30분마다 증가시킬 수 있다. • 재개 이후 해당 반응이 다시 나타나는 경우 주입을 즉시 중단한다.

4등급(생명에 위협)• 주입을 즉시 중단하고 이 약을 영구적으로 중단한다.

골수 억제혈소판 수 50,000/ L 미만• 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 혈소판 수가 50,000/ L 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다. • 혈소판 수가 ≥ 50,000/ L로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

최소 7일 동안 중성구 수 1,000/ L 미만이거나, 38°C 이상 체온 상승과 함께 중성구 수 1,000/ L 미만이거나, 중성구 수 500/ L 미만• 이 약 및 레날리도마이드 투여를 보류하고 중성구 수가 1,000/ L 이상이 될 때까지 전체 혈구 수를 매주 모니터링한다. • 중성구 수가 ≥ 1,000/ L로 돌아오면 이 약은 같은 용량에서, 레날리도마이드는 감량된 용량에서 재개한다. 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 주입 관련 반응

주입 관련 반응이 발생할 수 있으며 첫 주입 동안에 더 빈번한 것으로 보고되었다. 환자는 주입 동안 면밀히 모니터링되어야 한다. 발열, 오한, 발진 또는 호흡 문제 등 주입 24시간 내에 주입 관련 반응의 징후 및 증상을 경험하는 경우 의료진에게 연락하도록 환자에게 권고하여야 한다. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위하여, 이 약 주입 시작 전 환자에게 전처치 약물을 투여하도록 한다. 주입 관련 반응의 중증도에 따라 이 약 주입은 중지 또는 중단하고 적절한 의학적 관리를 시작해야 한다(‘용법·용량’ 항 참조).

2) 골수 억제

이 약 치료는 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등 중대한 및/또는 중증의 골수 억제를 일으킬 수 있다. 전체 혈구 수는 치료 전체 기간 동안 그리고 각 투여 주기에서 투여 전에 모니터링해야 한다. 약물이상반응의 중증도에 따라 이 약 주입을 중단해야 한다(‘용법·용량’ 항 참조). 레날리도마이드 용량 조정은 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

중성구 감소증

이 약으로 치료받은 환자에서 발열성 중성구 감소증 등 중성구 감소증이 보고되었다. 특히 3등급 또는 4등급 중성구 감소증 환자의 경우 과립구 집락자극인자(G-CSF)의 투여를 고려해야 한다. 발생하는 감염의 증상 또는 징후를 예측, 평가, 치료해야 한다.

혈소판 감소증

이 약으로 치료받은 환자에서 혈소판 감소증이 보고되었다. 출혈 위험을 높일 수 있는 의약품(예: 혈소판 억제제, 항응고제)의 병용투여를 중단하는 것을 고려한다. 멍 또는 출혈의 징후 또는 증상이 나타나는 경우 즉시 보고하도록 환자에게 권고하여야 한다.

3) 감염

이 약으로 치료받은 환자에서 기회 감염 등 치명적이고 중대한 감염이 발생하였다. 이 약은 활성 감염이 있는 환자의 경우 감염이 적절히 치료되고 잘 조절된 경우에만 투여해야 한다. 재발성 또는 만성 감염의 병력이 있는 환자는 감염 위험이 증가되어 있을 수 있으며 적절한 모니터링이 필요하다.

발열 또는 오한, 기침, 소변 시 통증 등 잠재적 감염의 기타 증거가 발생할 경우 의료진에게 연락하도록 환자에게 조언해야 한다.

4) 진행 다초점 백색질 뇌증

이 약의 병용요법 동안 진행 다초점 백색질 뇌증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)이 보고되었다. 환자는 PML을 암시할 수 있는 신경학적 증상이나 징후가 새로 나타나거나 악화되는지 모니터링되어야 한다. PML이 의심되는 경우 이 약의 추가 투여를 즉시 중단해야 하며 신경과 전문의에게 의뢰하는 것을 고려해야 한다. 적절한 진단 조치에는 MRI 스캔, JC 바이러스 DNA에 대한 뇌척수액 검사 및 반복적인 신경학적 평가가 포함될 수 있다. PML이 확인되면 이 약을 영구적으로 중단해야 한다.

5) 종양 용해 증후군

종양 부담이 높고 종양이 빠르게 증식하는 환자는 종양 용해성 증후군의 위험이 증가되어 있을 수 있다. 이 약의 치료 동안 종양 용해성 증후군이 관찰되었다. 이 약의 치료 전 적절한 조치/예방법을 취해야 한다. 환자는 이 약의 치료 동안 종양 용해성 증후군에 대해 면밀히 모니터링되어야 한다.

6) 예방접종

이 약 요법 이후 생백신 예방접종의 안전성은 조사되지 않았으며, 생백신 예방접종을 이 약 요법과 동시 시행하는 것은 권장하지 않는다.

7) 배태자 독성

작용 기전으로 인하여 이 약은 임부에게 투여 시 태아 B 세포 고갈을 유발할 수 있다. 임부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언해야 한다. 가임 여성에게 이 약 투여 기간 중과 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고하여야 한다.

이 약은 처음에 레날리도마이드와 병용 투여된다. 레날리도마이드는 선천적 기형 및 태아 사망을 유발할 수 있기 때문에 이 약과 레날리도마이드의 병용요법은 임부에게 금기이다. 임신 중 사용에 대하여 레날리도마이드 허가사항을 참조한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자

3. 약물이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자

DLBCL 환자에서 이 약의 안전성은 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 81명을 대상으로 한 공개, 다기관, 단일군, 2상, L-MIND 시험에서 평가되었다. 환자는 최대 12주기 동안 레날리도마이드와 병용하여 타파시타맙 12 mg/kg을 정맥 투여받았고, 이후 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 나타날 때까지 이 약의 단독요법을 지속했다. 타파시타맙 노출 기간의 중앙값은 7.7개월이었다. 가장 흔한 약물이상반응에는 감염 59명(73%), 중성구 감소증 41명(51%), 무력증 32명(40%), 빈혈 29명(36%), 설사 29명(36%), 혈소판 감소증 25명(31%), 기침 21명(26%), 말초 부종 19명(24%), 발열 19명(24%), 식욕 감소 18명(22%)이었다.

가장 흔한 중대한 약물이상반응은 폐렴 6명(7%)을 포함한 감염 21명(26%), 발열성 중성구 감소증 5명(6%)이었다.

약물이상반응으로 인해 환자의 12명(15%)에서 이 약을 영구 중단하였다. 이 약의 영구 중단으로 이어진 가장 흔한 약물이상반응은 감염 및 기생충 감염 4명(5%), 각종 신경계 장애 2명(2.5%), 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 2명(2.5%)였다.

약물이상반응으로 인한 용량 조정 또는 중지의 빈도는 53명(65%)였다. 이 약의 치료 중지로 이어지는 가장 흔한 약물이상반응은 혈액 및 림프계 장애(33명, 41%)이었다.

이 약을 투여한 환자의 4명(5%)에서 뇌혈관 사고 1명(1.2%), 호흡 부전 1명(1.2%), 진행 다초점 백색질 뇌증 1명(1.2%), 급사 1명(1.2%) 등의 치명적 이상사례가 발생하였다.

한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자

소포림프종 환자에서 이 약의 안전성은 652명의 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 3상 inMIND 시험에서 평가되었으며, 여기에는 재발성 또는 불응성(R/R) 소포 림프종 환자 546명과 R/R 변연부 림프종 환자 106명이 포함되었다. 환자는 이 약 12 mg/kg(n = 327) 또는 위약(n = 325)을 정맥 투여받았고, 리툭시맙 375 mg/m 2 정맥 투여(최대 5주기)와 레날리도마이드 20 mg 경구 투여(최대 12주기)를 병용투여 하였다. 이 약 치료는 12주기 후에 중단되었다. 이 약을 투여받은 환자 중 83%가 6개월 이상 노출되었다. 이 약 노출 기간의 중앙값은 322일이었다.

inMIND 시험에서 가장 흔한 약물이상반응은 감염(68%)(바이러스 감염(41%) 및 세균 감염(27%) 포함), 중성구 감소증(57%), 발진(36.4%), 무력증(34.9%), 발열(19%), 혈소판 감소증(17%), 빈혈(17%), 주입 관련 반응(15.9%), 소양증(15.6%) 및 두통(10.4%)이었다.

가장 흔한 중대한 약물이상반응은 감염(26%)으로 바이러스 감염(13%) 및 세균 감염(6%) 포함), 발열성 중성구 감소증(2.8%), 급성 신 손상(2.8%) 및 발열(1.8%)이 포함되었다.

약물이상반응으로 인해 환자 11.6%에서 이 약을 영구 중단하였다. 이 약의 영구 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응은 COVID-19(1.5%)와 COVID-19 폐렴(1.2%)을 포함한 바이러스 감염(2.4%), 주입 관련 반응(0.9%) 및 발열(0.9%)이었다.

약물이상반응으로 인한 이 약 용량 변경 또는 일시 중단의 빈도는 74.9%였다. 이 약의 용량 변경 및 일시 중단을 초래한 가장 흔한 약물이상반응은 중성구 감소증(38.8%)과 COVID-19(21.1%)와 COVID-19 폐렴(3.7%)을 포함한 바이러스 감염(23.9%)이었다.

2) 약물이상반응 표 목록

임상시험에서 보고된 이 약의 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류 및 빈도에 따라 정리하였다. 임상시험에서 약물이상반응 빈도는 모든 원인에 의한 약물이상반응의 빈도를 토대로 하였다. 즉 질병, 다른 의약품 또는 관련이 없는 원인 등 본 의약품이 아닌 다른 원인이 있을 수 있는 약물이상반응의 비율을 모두 계산하였다.

임상시험에서 관찰된 약물이상반응은 빈도에 따라 나열되었으며 각 빈도 분류에서 약물이상반응은 중대성이 높은 것에서 낮은 순으로 제시하였다. 빈도는 다음 기준에 따라 정의하였다: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)

표 1 : MOR208C203 (L-MIND) 임상시험에서 이 약을 투여받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서의 약물이상반응

기관계 대분류빈도약물이상반응

감염 및 기생충 감염매우 흔하게치명적 결과가 있는 기회 감염(예: 기관지 폐 아스페르길루스증, 기관지염, 폐렴, 요로 감염)을 포함하는, 세균, 바이러스, 진균 감염+

흔하게패혈증(중성구 감소성 패혈증 등)

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)흔하게기저세포 암종

혈액 및 림프계 장애매우 흔하게발열성 중성구 감소증+, 중성구 감소증+, 혈소판 감소증+, 빈혈, 백혈구 감소증+

흔하게림프구 감소증

각종 면역계장애흔하게저감마 글로불린 혈증

대사 및 영양 장애매우 흔하게저칼륨 혈증, 식욕 감소

흔하게저칼슘 혈증, 저마그네슘 혈증

각종 신경계 장애흔하게두통, 지각 이상, 미각 이상

호흡기, 흉곽 및 종격 장애매우 흔하게호흡 곤란, 기침

흔하게만성 폐쇄성 폐 질환의 악화, 코 막힘

각종 위장관 장애매우 흔하게설사, 변비, 구토, 오심, 복통

간담도 장애흔하게고빌리루빈 혈증, 아미노기 전이 효소 증가(ALT 및/또는 AST 증가 포함), 감마-글루타밀 전이 효소 증가

피부 및 피하 조직 장애매우 흔하게발진(각 유형의 발진 포함, 예: 발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진)

흔하게소양증, 탈모, 홍반, 다한증

근골격 및 결합 조직 장애매우 흔하게등허리 통증, 근육 연축

흔하게관절통, 사지 통증, 근골격 통증

신장 및 요로 장애흔하게혈액 크레아티닌 증가

전신 장애 및 투여 부위 병태매우 흔하게무력증(피로, 병감(권태) 포함), 말초 부종, 발열

흔하게점막 염증

임상 검사흔하게체중 감소, C-반응 단백질 증가

손상, 중독 및 시술 합병증흔하게주입 관련 반응

+비혈액학적 약물이상반응의 발생률은 이 약과 레날리도마이드의 병용요법에 비해 이 약의 단일요법에서 식욕 감소, 무력증, 저칼륨 혈증, 변비, 오심, 근육 연축, 호흡 곤란, C-반응 단백질 증가에서 최소 10% 감소를 보였다.

표 2 : INCMOR 0208-301 (inMIND)임상시험에서 이 약과 리툭시맙 및 레날리도마이드를 병용투여받은 재발성 또는 불응성 소포림프종 환자에서의 약물이상반응

기관계대분류(SOC) / 약물이상반응모든 등급 빈도3~4등급a 빈도

감염 및 기생충 감염

바이러스 감염b매우 흔하게매우 흔하게

세균 감염c매우 흔하게흔하게

폐렴매우 흔하게흔하게

기관지염흔하게-

패혈증흔하게흔하지 않게

혈액 및 림프계 장애

중성구 감소증d매우 흔하게매우 흔하게

혈소판 감소증e매우 흔하게흔하게

빈혈f매우 흔하게흔하게

발열성 중성구 감소증흔하게흔하게

백혈구 감소증흔하게흔하지 않게

대사 및 영양 장애

종양용해증후군흔하지 않게흔하지 않게

각종 신경계 장애

두통매우 흔하게흔하지 않게

각종 위장관 장애

설사매우 흔하게흔하지 않게

변비매우 흔하게흔하지 않게

복통g매우 흔하게-

피부 및 피하 조직 장애

발진h매우 흔하게흔하게

소양증매우 흔하게흔하지 않게

전신 장애 및 투여 부위 병태

무력증i매우 흔하게흔하게

발열매우 흔하게흔하게

오한흔하게-

임상 검사

ALT 증가흔하게흔하지 않게

AST 증가흔하게흔하지 않게

손상, 중독 및 시술 합병증

주입 관련 반응매우 흔하게흔하지 않게

a 이상반응의 중증도는 CTCAE를 기반으로 평가되었으며, 1등급 = 경증, 2등급 = 중등증, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 정의되었다. b바이러스 감염, COVID-19, COVID-19 폐렴, 코로나바이러스 감염, 코로나바이러스 시험 양성, 거대세포바이러스 맥락망막염, 거대세포바이러스 감염 재활성화, 로타바이러스 위장염, 생식기 헤르페스, B형 간염, 안구 헤르페스, 단순 포진, 단순 포진 재활성화, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진, 대상포진 재활성화, 인플루엔자, 바이러스 후두염, 비포진, 노로바이러스 감염, 구강 헤르페스, 파라인플루엔자 바이러스 감염, 바이러스 폐렴, 진행 다초점 백색질 뇌증, 호흡기 세포융합 바이러스 감염, 레스피로바이러스 시험 양성, 라이노바이러스 감염, 피부 유두종, 수두 대상포진 폐렴, 수두 대상포진 바이러스 감염, 바이러스성 상기도 감염이 포함된다. c세균 감염, 복부 감염, 농양, 충수염, 무증상 세균뇨, 비정형 폐렴, 균혈증, 세균성 패혈증, 유방 농양, 기관지 폐 아스페르길루스증, 캠필로박터 위장염, 캄필로박터 감염, 큰 종기, 카테터 부위 감염, 연조직염, 담낭염, 만성 부비동염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 코리네박테륨 감염, 기기 관련 감염, 게실염, 귀 감염, 귓볼 감염, 농흉, 엔테로박터 균혈증, 얕은 연조직염, 홍색음선, 에스케리키아 감염, 대장균 패혈증, 눈 감염, 모낭염, 종기, 헤모필루스 균혈증, 헤모필루스 감염, 헬리코박터 위염, 헬리코박터 감염, 감염된 낭종, 피부 낭종 감, 하기도 감염, 모락셀라 감염, 마이코박테륨 켈로네 감염, 심근 심장막염, 고막염, 외이도염, 중이염, 회음 감염, 치주염, 세균성 복막염, 사람 폐포자충 폐렴, 모락셀라 폐렴, 폐렴 구균 폐렴, 연쇄상 구균 폐렴, 수술 후 상처 감염, 직장염, 전립선염, 슈도모나스 패혈증, 슈도모나스 피부 감염, 슈도모나스 감염, 폐 패혈증, 치아 치수염, 신우신염, 살모넬라증, 패혈성 쇼크, 부비동염, 피부 감염, 연조직 감염, 포도상구균 균혈증, 포도상구균 감염, 치아농양, 치아 감염, 요로 감염, 요로성 패혈증, 질 감염 및 상처 감염이 포함된다. d중성구 감소증 및 중성구 수 감소가 포함된다. e혈소판 감소증 및 혈소판 수 감소가 포함된다. f빈혈 및 적혈구용적률 감소가 포함된다. g복통, 복부 불편감, 하복부 통증, 상복부 통증, 위장관 통증이 포함된다. h발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 농포성 발진, 소수포성 발진, 두드러기가 포함된다. i무력증, 병감(권태), 피로가 포함된다.

3) 특정 약물이상반응 설명

(1) 주입 관련 반응

L-MIND 시험에서 주입 관련 반응은 환자 5명(6%)에서 발생했다. 모든 주입 관련 반응은 1등급이었고 발생 당일에 해소되었다.

in-MIND 시험에서 주입 관련 반응은 이 약 투여군(타파시타맙, 레날리도마이드, 리툭시맙 병용요법)에서 15.9%, 위약군( 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용요법)에서 15.1%의 환자에게서 발생하였다. 3등급 주입 관련 반응은 이 약 투여군의 6.1% 환자에서 발생하였다. 이 약 투여군에서는 주입 관련 반응이 1주기 동안 15.3%, 2주기 동안 1.3%, 3주기 동안 0.3%의 환자에게서 발생하였다. 이러한 반응의 80%가 1주기 또는 2주기 동안 발생했다. 증상에는 오한, 홍조, 호흡 곤란, 고혈압과 발진이 포함되었다(경고항 참조).

(2) 골수 억제

이 약은 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등 중대한 또는 중증의 골수 억제를 일으킬 수 있다.

L-MIND 시험에서 골수 억제(즉, 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 림프구 감소증 또는 빈혈)는 이 약을 투여받은 환자의 53명(65.4%)에서 발생했다.

골수 억제는 41%에서 이 약의 일시 중단으로 이어졌으며 1.2%에서 이 약 영구 중단으로 이어졌다. inMIND 시험에서 이 약, 레날리도마이드, 리툭시맙으로 치료받은 환자(이 약 투여군)의 63.3%와 레날리도마이드와 리툭시맙으로 치료받은 환자(위약군)의 63.1%에서 골수 억제(즉, 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 림프구 감소증 또는 빈혈)가 발생했다. 4등급 혈액학적 약물이상반응에는 중성구 감소증, 혈소판 감소증, 발열성 중성구 감소증이 포함되었다. 골수 억제로 인해 타파시타맙 투여가 일시 중단된 환자는 42.8%, 타파시타맙 투여가 영구 중단된 환자는 1.5%였다.

골수 억제는 레날리도마이드의 감량 또는 중지, 이 약 및/또는 리툭시맙의 중지로 관리되었다. 또한, 중증 중성구 감소증은 G-CSF의 투여를 통해 관리되었다. (경고항 참조).

중성구 감소증/발열성 중성구 감소증

L-MIND 시험에서 중성구 감소증의 발생률은 41명(51%)였다. 3등급 또는 4등급 중성구 감소증의 발생률은 40명(49%)였으며, 3등급 또는 4등급 발열성 중성구 감소증은 10명(12%)였다. 중성구 감소증 약물이상반응의 지속기간 중앙값은 8일(범위 1일 ~ 222일)이었으며, 중성구 감소증의 첫 발생까지 시간의 중앙값은 49일(범위 1일 ~ 994일)이었다.

inMIND 시험에서 중성구 감소증의 발생률은 이 약 투여군(타파시타맙, 레날리도마이드, 리툭시맙)에서 56.9%, 위약군(레날리도마이드 및 리툭시맙)에서 54.2%였다. 3등급 또는 4등급 중성구 감소증의 발생률은 이 약 투여군에서 46.8%, 위약군에서 45.5%였다. 3등급 또는 4등급 발열성 중성구 감소증의 발생률은 이 약 투여군에서 4.3%, 위약군에서 3.4%였다. 중성구 감소증 관련 약물이상반응의 지속 기간 중앙값은 11일(1~433일 범위)이었다. 발열성 중성구 감소증의 지속 기간 중앙값은 5일(1~57일 범위)이었고, 중성구 감소증의 첫 발생까지 시간의 중앙값은 57일(1~338일 범위), 발열성 중성구 감소증의 첫 발생까지 시간의 중앙값은 77일(3~304일 범위)이었다.

혈소판 감소증

L-MIND 시험에서 혈소판 감소증의 발생률은 25명(31% …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8°C)보관, 얼리지 말 것, 흔들지 말 것 / 유효기간: 제조일로부터 72 개월