투젭타주440밀리그램(트라스투주맙)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

○ 유방암

∎ 전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여

2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여

∎ 조기 유방암

HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후

2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여

3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여

4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여

◯ 전이성 위암

전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여

용법·용량

이 약의 치료를 시작하기 전 HER2 시험이 필수적이다.

이 약은 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 투여되어야 한다. 투여 전 투여하려는 제형이 환자에 처방된 것이 맞는지 제품라벨을 확인하여야 한다. 이 약은 정맥주사용이다.

투약 오류를 방지하기 위해 조제해 투여하는 약이 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)가 아닌 이 약이 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다.

○ 유방암

■ 전이성 유방암

HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 Protein) 양성 전이성 유방암 환자 치료에 다음과 같이 투여한다.

이 약 단독요법 및 파클리탁셀, 도세탁셀, 아로마타제 억제제와의 병용요법 시 이 약의 권장 용량은 다음과 같다.

▶ 1주 요법

초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 4 mg/kg 이다.

유지용량 : 권장 유지용량은 매주 2 mg/kg 이며 초기부하용량 투여 1주일 후부터 투여를 시작한다.

▶ 3주 요법

초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 8 mg/kg 이다.

유지용량 : 권장 유지용량은 6 mg/kg 이며 초기부하용량 투여 3주 후부터 투여를 시작한다.

도세탁셀과 파클리탁셀의 병용요법

이 이 약의 최초 투여시에는 이 약 투여 다음날에 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여한다. 최초 투여에 내약성이 우수한 경우, 이후 투여시에는 이 약 투여 후 즉시 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여할 수 있다.

아로마티제 억제제와의 병용요법

이 약과 아로마티제 억제제는 첫날에 모두 투여한다(투여순서는 상관없음).

■ 조기 유방암

다음의 2가지 투여요법 중 선택하여 투여할 수 있다.

▶ 3주 요법

초기 부하용량으로 8 mg/kg을 투여하고 이후 매 3주마다 유지용량으로 6 mg/kg을 투여한다.

▶ 1주 요법

초기부하용량으로 4 mg/kg을 투여하고 이후 1주마다 2 mg/kg을 유지용량으로 투여한다. 이 때는 도세탁셀 및 카보플라틴과 병용투여하거나, 안트라싸이클린과 싸이클로포스파미드 병용 화학요법 실사 후, 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여한다.

○ 전이성 위암

▶ 3주 요법

초기 부하용량으로 8 mg/kg을 투여하고 이 후 매 3주마다 유지용량으로 6 mg/kg을 약 90분에 걸쳐 점적 주입한다. 초기 부하 용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다.

치료기간

전이성 유방암 및 전이성 위암의 경우 질병의 진행 또는 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 이 약을 투여한다. 조기 유방암의 경우 1년 동안 또는 질병 재발 또는 관리 불가능한 독성 중 먼저 발생하는 것 까지 이 약을 투여해야 한다. 조기 유방암 치료를 1년 넘게 지속하는 것은 권장되지 않는다.

감량투여

임상시험 도중 감량투여가 이루어진 예는 없었다. 이 약에 의한 치료는 화학요법에 의해 유발된 가역성골수억제기 동안 계속될 수 있으나 호중구 감소증의 합병증에 대해 주의 깊게 모니터해야 한다. 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 감량투여 또는 투여간격 연장에 대해서는 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아로마타제 억제제의 제품설명서를 참조한다.

좌심실박출률(LVEF)이 치료 전 수치에서 10 ejection point 이상, 50% 미만으로 떨어졌을 때, 이 약 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가해야 한다. LVEF가 개선되지 않거나, 더 감소하거나 증후성 울혈성심부전이 발생하는 경우에는, 치료상 유익성이 위험성을 상회하지 않는다면, 이 약의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다.

투약일이 지났을 경우

만약 환자가 계획된 투약일로부터 1주 이하가 지났을 경우, 계획된 주기까지 기다리지 말고 가능한 한 빨리 유지용량(1주요법 : 2 mg/kg, 3주요법 : 6 mg/kg)으로 투여 받아야 한다. 이후부터는 그 시점을 기준으로 1주 요법은 7일, 3주 요법은 21일 후 유지용량을 투여한다. 만약 계획된 투약일로부터 1주를 초과하여 지났을 경우, 가능한 한 빨리 초기 부하용량(1주 요법 : 4 mg/kg, 3주 요법 : 8 mg/kg)을 약 90분에 걸쳐 재투여하여야 한다. 이후부터는 그 시점을 기준으로 1주 요법은 7일, 3주 요법은 21일 후 유지용량(1주요법 : 2 mg/kg, 3주요법 : 6 mg/kg)을 투여한다.

주입방법

이 약은 90분에 걸쳐 정맥주입한다. 이 약은 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다. 초회 주입 시작 후 최소 6시간 및 유지용량 주입 시작 후 최소 2시간 동안 환자에서 발열 및 오한 또는 다른 주입관련증상 등이 나타나는지 관찰해야 한다. 주입중단이나 주입속도 감소로 이러한 증상 조절을 도울 수 있다. 증상이 사라졌을 때 주입을 재개할 수 있다. 초기 부하용량에 내약성이 우수한 경우 유지용량은 30분에 걸쳐 주입할 수 있다. 아나필락시스등에 대비 하기 위해 점적주입 시 응급장비가 준비되어 있어야 한다.

사용상 주의사항

이 약은 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

1. 경고

1) 심기능 장애(Cardiac dysfunction)

트라스투주맙 투여 시 울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA)등급 2～4등급]또는 무증상 심기능 장애의 위험이 증가한다. 특히, 안트라싸이클린(독소루비신이나 에피루비신)을 포함한 화학요법 후, 트라스투주맙 단독 또는 파클리탁셀이나 도세탁셀과 병용투여 받은 환자에서 이러한 사례가 관찰되었다. 그 정도는 중등도～중증이었으며 사망과 관련이 있었다. 또한 심질환 위험성이 큰 환자(고혈압, 입증된 관상동맥질환, 울혈성심부전, 이완기 장애, 55% 미만 LVEF, 고령자)에 투여 시 주의를 기울여야 한다. 트라스투주맙의 치료대상 환자, 특히 이전에 안트라싸이클린 및 사이클로포스파미드를 투여 받은 환자는 치료개시 전에 병력 및 신체검사와 ECG, 심초음파도, MUGA scan 또는 MRI등의 심기능을 평가해야 한다. 트라스투주맙 투여를 결정하기 전에 주의 깊게 위험-유익성에 대한 평가를 내려야 한다.

집단 약동학 모델 시뮬레이션에 따르면 트라스투주맙 투여 중단 후 7개월까지 트라스투주맙이 순환계에 존재할 수 있다. 트라스투주맙 투여 중단 후 안트라싸이클린을 투여 받은 환자에서 심기능 장애가 증가될 수 있다. 가능하다면 전문의는 트라스투주맙 투여 중단일로부터 7개월 까지 안트라싸이클린이 포함된 치료요법을 피하도록 해야하며 안트라싸이클린을 투여하는 경우 심장 기능을 주의 깊게 모니터해야 한다.

치료 전 검사 시 심혈관계 문제가 있는 환자의 경우 일반적인 심장 평가가 고려되어야 하며, 치료 중에는 심장 기능을 모니터해야 한다(예, 매 3개월마다). 모니터링을 통해 심기능 장애를 나타내는 환자를 발견할 수 있다. 무증후성 심기능 장애를 더 빈번한 모니터링을 통해 알아낼 수 있다(예, 매 6-8주마다) 좌심박출률(LVEF)이 지속적으로 감소된 환자가 계속 무증후성일 경우 트라스투주맙의 임상적 이점이 없다면 전문의는 트라스투주맙의 투여 중지를 고려해야 한다. 조기 유방암 환자에서 LVEF가 55% 이하인 경우 치료 시 주의를 기울여야 한다.

LVEF 퍼센트가 치료 전 수치에서 10 point 및 50% 미만으로 떨어졌을 때, 트라스투주맙 투여를 중단하고 약 3주 이내에 LVEF를 다시 평가 해야 한다. LVEF가 개선되지 않거나 감소할 경우 또는 임상적으로 유의한 울혈성심부전이 발생할 경우 치료상 유익성이 위험을 상회하지 않는 한 트라스투주맙의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다. 이러한 환자의 경우 심장 전문의에 진료를 의뢰해야 하며 계속 관리되어야 한다.

트라스투주맙 투여 중 증후성 심부전이 발생할 경우 표준 요법으로 치료되어야 한다. 심기능 장애를 경험한 환자에서 트라스투주맙 투여의 지속 또는 재투여에 대한 안전성은 전향적으로 연구되지 않았다. 그러나 임상시험에서 심부전 또는 무증후성 심기능 장애가 발생한 대부분의 환자는 표준 요법으로 개선되었다. 표준요법은 ACE억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타차단제를 포함하였다. 심장증상과 트라스투주맙 치료에 의한 임상적 유익성을 함께 나타낸 환자 중 대부분은 추가 심장 증상 없이 트라스투주맙 투여를 계속 실시하였다.

- 전이성 유방암

트라스투주맙과 안트라싸이클린은 전이성 유방암에서 동시에 투여하지 않는다. 기존에 안트라싸이클린을 투여 받았던 전이성 유방암 환자의 경우에도 트라스투주맙 과 안트라싸이클린을 병용 투여 했을 때 보다는 그 위험도가 낮으나 트라스투주맙 의 투여로 인한 심기능 장애의 위험이 있다.

- 조기 유방암

조기 유방암 환자의 경우 치료 전, 치료 중 매 3개월마다, 치료 종료 후 매 6개월마다 24개월까지 심장평가를 실시해야 한다. 안트라싸이클린을 함유한 화학요법제를 투여 받는 환자는 추가적인 모니터링이 요구되고, 지속적인 LVEF 감소가 있는 경우 트라스투주맙 의 치료 종료로부터 5년 이상 해마다 모니터링 해야 한다.

조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 심근경색 병력이 있는 환자, 약물치료가 필요한 협심증환자, 울혈성 심부전(NYHA II-IV)이 있거나 병력이 있는 환자, 55% 미만 LVEF, 기타 심근병증, 약물치료가 필요한 부정맥환자, 임상적으로 유의한 판막질환환자, 조절이 어려운 고혈압환자(단, 표준 약물 치료로 조절 가능할 경우 임상시험 참여 가능), 혈역학적 심낭삼출환자(Hemodynamic effective pericardial effusion)는 제외되었기 때문에 이 환자들에 대한 유익성/위험 비율에 대한 자료가 없다. 따라서 이러한 환자에 트라스투주맙 투여는 권장되지 않는다.

치료

트라스투주맙 과 안트라싸이클린 약물은 보조요법 치료에서 동시에 투여하지 않는다.

조기 유방 환자에서 도세탁셀과 카보플라틴의 비-안트라싸이클린 요법과 트라스투주맙 병용투여 시에 비해 안트라싸이클린 포함 요법 후 트라스투주맙 병용투여 시 증후성 및 무증후성 심장 이상사례의 발생률 증가가 관찰되었으며 이러한 증가는 탁산계 약물에 이어 순차적으로 투여시보다 탁산계 약물과 병용투여 시 더욱 현저했다. 사용된 요법에 상관없이, 대부분의 증후성 심장 이상사례는 첫 18개월 이내에 발생하였다.

중앙 추적조사기간이 5.5년이었던 3개 주요 임상시험 중 하나(BCIRG006)에서 증후성 심장 이상사례나 LVEF 이상사례의 누적 발생율의 지속적인 증가가 나머지 두 대조군(안트라싸이클린+싸이클로포스파미드 투여 후 탁산 투여, 탁산+카보플라틴+트라스투주맙)에서 약 1%에 비해 안트라싸이클린 투여 후 탁산과 트라스투주맙을 병용한 군에서 최대 2.37%로 관찰되었다.

보조요법에 관한 임상시험에서 확인된 심장 이상사례의 위험 요인은 고령(>50세), 트라스투주맙 투여 전 낮은 LVEF(<55%) 또는 LVEF의 감소(10-15 point), 파클리탁셀 투여 시작 전/후 낮은 LVEF(<55%), 트라스투주맙 투여, 항고혈압 약물 이전 투여 또는 병용투여하였다. 보조 요법이 끝난 후 트라스투주맙을 투여하는 환자에서, 트라스투주맙 투여 전 축적된 안트라싸이클린 및 체질량지수(BMI)가 25 kg/m 2 을 넘는 경우 심기능 장애의 위험이 있었다.

전 보조요법/ 후 보조요법

수술 전 보조요법/수술 후 보조요법 치료에 적합한 조기 유방암 환자에서, 트라스투주맙은 화학요법제 치료를 받지 않은 환자에 대해 저용량의 안트라싸이클린 요법과 동시 투여할 수 있다(최대 누적용량 : 독소루비신 180 mg/m 2 , 에피루비신 : 360 mg/m 2 )

수술 전 보조요법 치료에서 저용량의 안트라싸이클린과 트라스투주맙을 동시에 투여 받은 환자는 수술 후에 추가적인 세포독성 화학요법제를 투여하지 않는다. 기타 상황에서 추가적인 세포독성 화학요법제의 필요성은 개개 요인에 따라 결정한다.

현재 저용량의 안트라싸이클린과 트라스투주맙을 동시에 투여한 경험은 제한적이다. 임상시험에서, 트라스투주맙은 수술 전 보조요법으로 안트라싸이클린(독소루비신의 누적 용량 180 mg/m 2 또는 에피루비신 300 mg/m 2 ) 3-4주기 투여를 포함한 수술 전 보조 화학요법제와 병용투여 하였다. 증후성의 심장 기능 장애는 트라스투주맙 투여 군에서 낮았다(115명 중 2명, 1.7%).

65세 이상 그룹의 임상 경험이 제한적이기 때문에 수술 전/수술 후 보조요법 치료에서 65세 이상인 환자에게는 권장하지 않는다.

2) 주입관련 반응, 알러지양 반응 및 과민반응

트라스투주맙 투여 시 주입관련반응이 발생하는 것으로 알려져 있다. 주입관련반응은 과민반응과 임상적으로 구별하기 어려울 수 있다. 주입관련 반응의 발생 위험을 감소시키기 위해 전 처치를 할 수도 있다. 트라스투주맙 주입에 따라 보고된 중대한 이상사례로 호흡곤란, 저혈압, 천명, 고혈압, 기관지연축, 심실위부정빈맥, 산소 포화도 감소, 아나필락시스, 호흡곤란증후군, 두드러기, 혈관부종이 있다. 이러한 이상사례의 대부분은 초회 주입 중 또는 초회 주입 시작으로부터 2.5시간 이내에 발생하였다. 주입관련 반응이 나타나면 트라스투주맙의 주입을 중단시키거나 주입속도를 감소시키고 증상이 소실될 때까지 환자를 모니터링 해야 한다. 대부분의 환자에서 증상이 소실되었고 이후 트라스투주맙의 주입을 재개하였다. 환자에 주입관련 반응이 나타나는지 관찰해야 하며, 메페리딘 또는 파라세타몰과 같은 진통/해열제나 디펜히드라민과 같은 항히스타민제로 이러한 증상을 치료할 수 있다. 중대한 이상사례는 산소, 베타작용제, 코르티코스페로이드와 같은 보조 치료를 통해 성공적으로 치료되었다. 드물게 이러한 반응은 치명적인 결과를 초래하는 임상 경과와 관련이 있었다. 진행성 종양의 합병증 및 동반질환으로 인해 안정 시 호흡곤란인 환자는 치명적인 주입관련 반응의 위험이 증가될 수 있으므로 이러한 환자들에게는 트라스투주맙을 투여하지 않는다. 초기 개선 후 임상적 악화 및 급격한 임상적 악화를 동반한 지연 반응이 보고되었다. 주입 후 수 시간에서 일주일 이내에 사망이 발생하기도 했다. 매우 드물게 트라스투주맙 주입 시작으로부터 6시간 이상 지난 후 주입반응 또는 폐 증상이 발생하기도 했다. 환자에게 이러한 지연성 반응의 가능성을 경고해야 하며 증상이 발생되었을 경우 전문의에게 연락하도록 해야 한다.

3) 폐 이상사례 : 드물게 중증 폐이상사례가 트라스투주맙의 시판 후 조사에서 보고되었으며 이는 때때로 치명적일 수도 있다. 이러한 이상사례로 폐침윤을 포함한 간질성 폐질환, 급성 호흡곤란 증후군, 폐렴, 간질성 폐렴, 흉막 삼출, 호흡곤란, 급성 폐부종 및 호흡부전 등이 보고되었다.

간질성 폐질환과 연관된 위험요소로는 탁산계 약물, 젬시타빈, 비노렐빈, 방사선 요법과 같이 이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법을 이전에 투여 받았거나 동시에 투여하는 경우가 있다. 이는 주입관련 이상사례의 일부분이거나 지연형 이상사례와 함께 나타날 수 있다. 전이성 악성종양과 그에 따른 합병증의 발병으로 인해 안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자는 폐질환의 위험성이 증가할 수 있다. 따라서 이러한 환자에 트라스투주맙을 투여하지 않는다. 폐렴환자, 특히 탁산계 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 한다.

4) 벤질알코올은 미숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다(투젭타주 440mg 에 한함)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 트라스투주맙, 설치류 유래 단백 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자

2) 진행성 악성종양에 의한 중증 안정시 호흡곤란 또는 산소보충이 필요한 환자

3) 신생아 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다, 투젭타주 440 mg에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 안트라싸이클린계 약물을 투여 중인 환자 또는 이전에 치료경험이 있는 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

2) 흉부로 방사능을 조사 중인 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

3) 심부전증상이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다)

4) 관상동맥질환(심근경색, 협심증 등)환자 또는 그 병력이 있는 환자(증상이 악화될 우려가 있다. 또는 심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

5) 고혈압환자 또는 그 병력이 있는 환자(심부전 등의 심장장애가 나타나기 쉽다)

6) 안정 시 호흡곤란(폐전이, 순환계질환 등에 의한)이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자(점적주입관련 반응이 중증화 되기 쉽다)

4. 이상사례

1) 최근까지 트라스투주맙의 사용과 관련하여 보고된 가장 중대하고/또는 흔한 이상사례로는 심기능 장애, 주입관련 반응, 혈액독성(특히, 호중구감소증), 감염 및 폐이상사례가 있다.

이상사례들은 다음의 빈도를 근거로 분류되었다; 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100～<1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000～1/100), 드물게(≥1/10,000～1/1,000), 매우 드물게(1<10,000), 알려지지 않음(현재의 데이터로는 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서는 그 정도가 감소하는 순으로 이상사례를 제시하였다.

다음 표에 제시된 이상사례는 주요(pivotal)임상시험 및 시판 후 환경에서 트라스투주맙과 화학요법의 병용 또는 트라스투주맙 단독요법 시 보고된 이상사례들이다. 포함된 이상사례는 주요 임상시험에서 나타난 가장 높은 비율은 근거로 하고 있다.

표. 주요 임상시험(N=8386) 및 시판 후 조사에서 트라스투주맙 단독요법 또는 화학요법과의 병용요법에서 보고된 이상사례

신체기관이상사례빈도

감염감염매우 흔함

비인두염매우 흔함

호중구감소성 패혈증흔함

방광염흔함

인플루엔자흔함

부비동염흔함

피부 감염흔함

비염흔함

상기도감염흔함

요로감염흔함

인두염흔함

양성, 악성 및 상세불명 종양 (낭 및 용종 포함)악성 종양 진행알려지지 않음

종양 진행알려지지 않음

혈액 및 림프계열성 호중구감소증매우 흔함

빈혈매우 흔함

호중구감소증매우 흔함

백혈구수 감소/백혈구감소증매우 흔함

혈소판감소증매우 흔함

저프로트롬빈혈증알려지지 않음

면역성혈소판감소증알려지지 않음

면역계과민증흔함

+아나필락시스성 반응드물게

+아나필락시스성 쇼크드물게

대사 및 영양체중감소매우 흔함

식욕부진매우 흔함

과칼륨혈증알려지지 않음

종양용해증후군알려지지 않음

정신계불면매우 흔함

불안흔함

우울흔함

신경계1진전매우 흔함

어지러움매우 흔함

두통매우 흔함

지각이상매우 흔함

미각이상매우 흔함

말초 신경병증흔함

근육긴장항진흔함

졸음흔함

눈의 이상결막염매우 흔함

눈물증가매우 흔함

안건조흔함

유두부종알려지지 않음

망막출혈알려지지 않음

귀 및 미로 장애난청흔하지 않음

심장1혈압감소매우 흔함

1혈압상승매우 흔함

1불규칙한 심장박동매우 흔함

1심계항진매우 흔함

1심장조동매우 흔함

박출계수 감소*매우 흔함

+심부전(울혈성)흔함

+1상심실성빈맥흔함

심근병증흔함

심낭삼출흔하지 않음

심인성 쇼크알려지지 않음

분마음(Gallop rhythm)이 나타남알려지지 않음

혈관계안면홍조매우 흔함

+1저혈압흔함

혈관확장흔함

호흡기, 흉곽 및 종격동+1천명매우 흔함

+호흡곤란매우 흔함

기침매우 흔함

코피매우 흔함

콧물매우 흔함

+폐렴흔함

천식흔함

폐이상흔함

+흉막 삼출흔함

간질성 폐렴드물게

+폐섬유증알려지지 않음

+호흡부전알려지지 않음

+호흡기능상실알려지지 않음

+폐침윤알려지지 않음

+급성 폐부종알려지지 않음

+급성 호흡곤란 증후군알려지지 않음

+기관지연축알려지지 않음

+저산소증알려지지 않음

+산소포화도 감소알려지지 않음

후두부종알려지지 않음

기좌호흡알려지지 않음

폐부종알려지지 않음

간질성폐질환알려지지 않음

위장관계설사매우 흔함

구토매우 흔함

오심매우 흔함

1입술 부종매우 흔함

복통매우 흔함

소화불량매우 흔함

변비매우 흔함

구내염매우 흔함

치질흔함

입건조흔함

간담도간세포손상흔함

간염흔함

간압통흔함

황달드물게

피부 및 피하조직홍반매우 흔함

발진매우 흔함

1안면부종매우 흔함

탈모증매우 흔함

손발톱 이상매우 흔함

수족증후군매우 흔함

여드름흔함

피부건조흔함

반상출혈흔함

다한증흔함

반구진성 발진흔함

소양증흔함

손톱 부서짐흔함

피부염흔함

두드러기흔하지 않음

혈관부종알려지지 않음

근골격계 및 연결조직관절통매우 흔함

1근긴장매우 흔함

근육통매우 흔함

관절염흔함

요통흔함

뼈통증흔함

근육경련흔함

경부통흔함

사지통증흔함

비뇨기계신장애흔함

막성 사구체신염알려지지 않음

사구체신병증알려지지 않음

신부전알려지지 않음

임신, 산욕기 및 주산기 이상양수과소증알려지지 않음

신장형성저하증알려지지 않음

폐형성저하증알려지지 않음

생식기 및 유방유방염증/유방염흔함

전신 및 투여부위무력증매우 흔함

흉통매우 흔함

오한매우 흔함

피로매우 흔함

인플루엔자 유사 증상매우 흔함

점적주입관련 반응매우 흔함

통증매우 흔함

발열매우 흔함

점막염증매우 흔함

말초부종매우 흔함

권태감흔함

부종흔함

상처, 중독 및 처치와 관련된 합병증타박상흔함

+ 표시는 치명적 결과와 연관되어 보고된 이상사례들이다.

1 표시는 대개 주입관련 반응과 연관되어 보고된 이상사례들이다. 이들에 대한 구체적인 %는 이용 가능하지 않다.

* 안트라싸이클린과 탁산계 약물의 투여 후 병용 요법에서 관찰된 이상사례

2) 트라스투주맙과 인과관계는 없지만 지금까지 보고된 기타 이상사례는 다음과 같다.

- 감염 : 뇌막염, 기관지염

- 혈액 및 림프계 : 백혈병

- 신경계 : 뇌혈관 장애, 졸음증, 혼수

- 귀 및 미로 장애 : 현기증

- 호흡기, 흉곽 및 종격동 : 딸꾹질, 운동성호흡곤란

- 위장관계 : 위염, 췌장염

- 근골격계 및 연결조직 : 통증

- 신장 및 비뇨기계 : 배뇨 곤란

- 생식기 및 유방 : 유방통증

- 전신 및 투여부위 : 가슴 불편

3) 트라스투주맙의 주요 이상사례에 대한 한 설명은 다음과 같다.

심기능 장애

뉴욕심장학회(NYHA) 2-4등급 심장독성(심부전)은 트라스투주맙 투여와 연관된 흔한 이상사례이며, 이는 치명적일 수 있다. 트라스투주맙 투여 시 호흡곤란, 기좌호흡, 기침증가, 폐부종, S3 gallop, 심실박출계수 감소와 같은 심기능 장애의 징후 및 증상이 나타났다.

조기 유방암에 관한 3개 주요 임상시험에서 보조요법으로 화학요법과 병용하여 트라스투주맙을 정맥 투여하였을 때, 3/4등급 심기능 장애(증후성 울혈심부전)는 화학요법 단독투여군(트라스투주맙을 투여하지 않은 군)과 탁산 투여 후 트라스투주맙을 투여한 군에서 유사하였고(0.3-0.4%), 탁산과 트라스투주맙을 동시에 투여한 환자에서 발생율이 가장 높았다(2.0%). 수술 전 보조요법으로 트라스투주맙과 저용량 안트라싸이클린 요법을 동시 투여한 경험은 제한적이다.

보조화학요법 완료 후 트라스투주맙을 투여했을 때 12개월의 중앙 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉장(2-8 ℃) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 48 개월