수벡스정

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 5,042원 (보험코드 644704980)

효능·효과

18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료

용법·용량

이 약은 쪼개거나 씹거나 또는 부수지 말고 물과 함께 그대로 삼켜서 복용한다.

이 약은 편두통 예방 목적으로는 복용하지 않는다.

○ 성인

이 약의 권장 복용량은 1일 1정(수마트립탄 85mg/나프록센나트륨500mg)이다.

24시간 동안 최대 권장 용량은 2정을 초과해서는 안된다. 이 때, 투여 간격은 최소 2시간 간격을 두고 복용해야 한다.

최초 1정 투여 후 재투여에 대한 효과는 체계적으로 평가되지 않았다. 초기 투여가 효과가 없는 경우 재투여에 대한 효과는 확립되지 않았다.

30일 동안 평균 5회 이상의 편두통에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다.

이 약은 수마트립탄숙신산염의 최소 유효용량보다 높은 용량을 포함하고 있으므로 환자별로 높은 용량의 수마트립탄에 대한 유익성과 더 높은 이상반응의 위험성을 고려하여 이 약의 사용하여야 한다. 개별 환자 치료목적에 맞게 최소 유효용량을 최단기간 동안 사용해야 한다

○ 신 장애 환자

이 약은 신부전 환자와 중증의 신 장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에게 투여해서는 안된다. 이 약은 경증 ~ 중등증의 신 장애 환자에서의 투여는 권장되지 않는다.

(사용상의 주의사항_5. 일반적 주의 항 참조)

○ 간 장애 환자

이 약은 중등도 ~ 중증(ChildPugh B and C) 간 장애 환자에게 투여해서는 안된다. 이 약은 경증의 간장애 환자에서의 투여는 권장되지 않는다.(사용상의 주의사항_5. 일반적 주의 항 참조)

사용상 주의사항

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 관상동맥 우회술(CABG)을 시술받는 경우 이 약의 투여를 금한다.

4) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 수마트립탄, 나프록센 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 설폰아미드에 과민반응 병력이 있는 환자(수마트립탄 분자구조 내에 설폰아미드기가 있어서 심각한 교차반응이 있을 수 있다)

3) 아스피린이나 기타 비스테로이드성 소염진통제의 투여에 의하여 천식, 비염, 코의 용종, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자 (이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)

4) 허혈성 관상동맥질환(협심증, 심근경색의 병력, 또는 무증상 허혈), 심판막질환, 부정맥(특히 빈맥)의 증상, 징후 또는 그 병력이 있는 환자 또는 프린즈메탈 협심증을 포함한 관상동맥연축 병력이 있는 환자

5) 잠재적인 심혈관 질환 환자(예: 죽상경화성질환, 선천심장병 환자)

6) 관상동맥 우회로술(CABG)을 받기 전후의 환자

7) Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 기타 심장 부전도 경로 장애가 있는 환자

8) 조절되지 않는 고혈압 환자, 중등도 또는 중증 고혈압 환자

9) 심한 심기능부전 환자

10) 뇌혈관성 우발증상(CVA), 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작(TIA) 병력이 있는 환자

11) 편마비, 경련, 눈근육 경련 및 마비, 시각 장애를 동반한 편두통 또는 뇌저성 편두통 병력이 있는 환자

12) 말초혈관 질환 환자

13) 허혈성 장 질환, 염증성 장 질환 환자

14) 활동성 소화성 궤양, 활동성 장출혈 환자

15) 뇌혈관 출혈, 기타 출혈 질환 또는 심한 혈액이상 환자

16) 중등증 또는 중증 간장애 환자

17) 중증 신장애 환자

18) 고칼륨혈증 환자

19) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

20) 18세 미만의 소아 및 청소년

21) 에르고타민 및 그 유도체 함유제제(methysergide 포함) 또는 다른 트립탄, 5-HT1 수용체 효능제를 복용하는 환자

22) MAO 억제제를 투여 중이거나 투여 중단 후 2주 이내의 환자, 선택성 5-HT 재흡수 억제제, 클로미프라민 또는 리튬을 투여받고 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 가임기 여성

2) 고령자

3) 신장애 환자 또는 그의 병력이 있는 환자 및 신혈류량이 저하된 환자

4) 간장애 환자 또는 그의 병력이 있는 환자

5) 고혈압 환자

6) 관상동맥질환의 위험인자가 있는 환자

7) 간질모양 발작의 병력이 있는 환자 또는 간질모양 발작을 유발할 위험인자가 있는 환자(예, 뇌염 등의 뇌질환 환자, 경련의 역치를 저하시키는 약을 복용중인 환자 등)

8) 뇌혈관장애의 가능성이 있는 환자

9) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자

10) 혈액이상 또는 그의 병력이 있는 환자

11) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능저하가 나타날 수 있다)

12) 심기능 장애 환자

13) 과민증의 병력이 있는 환자

14) 기관지 천식 환자

15) 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자 및 혼합결합조직질환(MCTD) 환자

4. 이상반응

1) 이 약으로 수행한 임상시험에서 보고된 이상반응

이 약의 투여군과 이 약의 주성분인 수마트립탄과 나프록센나트륨 각각의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.

이 약을 투여한 성인에서 가장 흔하게(2% 이상) 보고된 이상반응은 어지러움, 졸림, 지각이상, 구역, 구강 건조, 소화 불량, 가슴 불편감이었다.

(1) 성인 편두통 환자를 대상으로 이 약을 단회 투여한 2건의 임상시험 투여군에서 2% 이상의 빈도로 발생한 약물 이상반응은 다음과 같이 보고되었다.

이상반응 환자 수(%)이 약 (수마트립탄85mg/나프록센나트륨500mg)수마트립탄 85mg나프록센나트륨 500mg위약

(N=737)(N=735)(N=732)(N=752)

전체 이상반응 수 1197 (27.0)194 (26.0)100 (14.0)84 (11.0)

신경계

어지러움28 (4.0)16 (2.0)11 (2.0)16 (2.0)

졸림24 (3.0)17 (2.0)12 (2.0)15 (2.0)

지각이상18 (2.0)17 (2.0)2 (<1.0)3 (<1.0)

위장관계

구역24 (3.0)21 (3.0)5 (<1.0)10 (1.0)

구강 건조15 (2.0)15 (2.0)1 (<1.0)8 (1.0)

소화불량15 (2.0)14 (2.0)6 (1.0)5 (1.0)

심장 장애

흉부 불편감13 (2.0)10 (1.0)3 (<1.0)1 (<1.0)

1 이상반응이 최소 1건 이상 발생한 전체 대상자 수

(2) 국외 시판 후 경험에서 보고된 이상반응

국외 시판 후 사용 경험에서의 이상사례는 인과관계와 상관 없이 총 255건(중대한 이상사례 52건, 중대하지 않은 이상사례 203건)이 보고되었다. 주요 이상사례는 효과 없는 약물 (10.55%, 27건), 여러 물질에 대한 독성(4.69%, 12건), 구역(4.30%, 11건), 어지러움, 자살 완료(각 3.91%, 10건), 비정상적 느낌, 지각이상(각 2.73%, 7건), 두통, 호흡곤란(각 2.34%, 6건), 편두통(1.95%, 5건), 통증, 폐렴, 불안(각 1.56%, 4건), 안구 통증, 구토, 상복부통증, 권태, 근육긴장, 인후긴장, 가성포르피린증(각 1.17%, 3건)으로 조사되었다.

2) 수마트립탄의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상 반응은 다음과 같다.

(1) 국외 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응은 기관 및 빈도별로 정리하였다. 발현빈도에 따라 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 구분하여 아래와 같이 나타내었다. 임상시험으로부터의 자료는 추정치이며 대조약군에서 발생율은 고려되지 않았다. 시판 후 자료는 발생빈도보다는 보고율로서 기록되었다.

① 감각기계: 통증, 타진통감, 열감, 냉감, 중압감, 몸의 어느 부위가 죄이는 듯한 느낌 또는 압박감이 자주 보고되었다. 이들은 통상 일시적으로 나타나며, 간혹 심한 경우도 있고 흉부 또는 인후부, 목, 턱등을 포함하는 신체의 일부분에 영향을 미칠 수 있다. 또한 조홍, 어지러움, 무력감, 피로 등이 자주 보고되었으나 이들은 대부분 미약하고 일시적이다. 그 외 졸음, 경련, 감각이상 및 감각저하를 포함한 감각장애 등이 자주 보고된 바 있다.

② 정신신경계 : 자주 소리공포증, 눈부심, 때때로 착란, 우울, 집중력 저하, 후각장애, 조음장애, 이상황홀감, 얼굴통증, 열 감수성, 조화운동불능, 눈물흘림, 단일마비, 수면장애, 실신, 진전, 드물게 공격성, 무감동, 군집성 두통, 경련, 식욕감퇴, 약물중독, 긴장이상반응, 얼굴마비, 환각, 배고픔, 감각과민, 히스테리, 각성 증가, 기억 장애, 신경통, 마비, 성격 변화, 공포증, 신경근병, 경축, 자살, 단일수축, 초조, 불안, 우울장애, 애착상실, 운동장애, 신경증성장애, 미각장애, 두개내압 증가

③ 소화기계 : 구역, 구토가 자주 나타났으나 이 약과의 관련성은 명확하지 않다. 자주 설사, 위장장애, 때때로 변비, 삼킴곤란, 위식도역류, 드물게 위장관 출혈, 토혈, 흑색변, 소화성궤양, 위장관 통증, 소화불량, 치통, 위장관 압박감, 위염, 과다침분비, 침분비저하증, 복부팽만, 복통, 구강 자극 및 가려움, 침샘 종창

④ 심혈관계 : 약물 투여후 일시적인 혈압 상승과 홍조가 자주 보고되었다. 자주 두근거림, 실신, 혈압 하강, 때때로 부정맥, ECG 변화, 고혈압, 저혈압, 창백, 빈맥, 드물게 협심증, 죽상경화증, 서맥, 대뇌허혈, 뇌혈관손상, 심장차단, 말초청색증, 혈전증, 일시적 심근허혈, 혈관확장

⑤ 혈액계 : 드물게 빈혈

⑥ 호흡기계 : 자주 호흡곤란, 때때로 천식, 바이러스 감염, 드물게 딸꾹질, 호흡 장애, 기침, 기관지염

⑦ 검사 : 간기능 검사 시에 다소의 방해를 매우 드물게 일으킨 적이 있다.

⑧ 귀, 코, 인두 : 자주 부비동염, 이명, 알레르기비염, 상기도감염, 귀·코·인두의 출혈, 외부골염, 청각 상실, 코 염증, 소리에 민감함, 때때로 청각장애, 귀통증, 편도질환, 드물게 귀가 가득 찬 느낌

⑨ 내분비계 및 대사 : 때때로 갈증, 드물게 갑상선자극호르몬(TSH)수치 증가, 젖분비과다 , 고혈당, 저혈당, 갑상선저하증, 다음다갈증, 체중증가, 체중감소, 내분비낭종, 종괴, 체액 장애

⑩ 눈 : 드물게 공막 장애, 동공확대, 시력상실, 시력저하, 시각장애, 안구부종 및 종창, 안구자극 및 가려움, 조절 장애, 외부안근육장애, 안구출혈, 안구통증, 각막염, 결막염

⑪ 근골격계 : 자주 근육통, 때때로 근골격통증, 근육경련, 드물게 테타니, 근위축증, 근육 약화, 근육피로, 관절통, 관절류머티즘, 근골격변형, 근육경직, 근육경축, 근골격 염증

⑫ 피부 : 자주 발한, 때때로 홍반, 가려움, 발진, 피부 누름통증, 두드러기, 드물게 건조/인설 피부, 피부긴장, 피부주름, 습진, 지루피부염, 피부결절

⑬ 가슴 : 때때로 압통, 드물게 유두분비물, 유방종창, 유방낭종, 유방종괴, 원발성 악성유방신생물

⑭ 비뇨생식기계 : 때때로 월경통, 배뇨 증가, 월경사이출혈, 드물게 유산, 혈뇨, 빈뇨, 방광염증, 배뇨장애, 요도염, 요로감염, 월경증후군, 월경주기이상, 자궁관 염증, 월경주기증후군

⑮ 기타 : 자주 과민반응, 때때로 발열, 체액 저류, 드물게 부종, 혈종, 림프절병, 언어장애, 목소리 이상, 타박상

(2) 국외 시판 후 보고된 이상반응

① 눈: 이 약 투여 후 대개 일시적인 가물거림, 섬광, 복시 같은 시각장애가 보고되었으며, 안구진탕증, 암점, 시력감퇴가 매우 드물게 관찰된 바 있다. 매우 드물게 일시적인 시력 상실이 보고되었다. 그러나 이러한 모든 시각장애는 편두통 발작 자체로 인해 나타날 수 있는 것이다. 또한 시신경병증, 망막동맥막힘, 망막정맥혈전증이 보고되었다.

② 심장 : 저혈압, 서맥, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 일시적인 허혈성 ECG 변화, 관상동맥 혈관경련, 협심증, 심근경색, 심방세동, 심장근육병, 프린츠메탈 협심증, 폐색전증, 쇼크, 혈전정맥염과 같은 심각한 심장 상태가 매우 드물게 보고된 바 있다.

③ 혈액계 : 용혈빈혈, 범혈구감소증, 혈소판감소

④ 혈관 : 고혈압, 레이노드 현상(Raynaud's phenomenon), 말초혈관허혈

⑤ 중추신경계 : 이 약 투여 후 매우 드물게 간질성 발작이 보고된 바 있다. 이들 발작 중 일부는 간질 병력이 있는 환자 또는 간질 유발 소인이 있는 환자에서 나타났고, 소인이 없는 환자에서도 보고된 바 있다. 진전, 근육 긴장 이상이 매우 드물게 보고되었다. 중추신경계 혈관염, 뇌혈관사고, 삼킴곤란, 세로토닌 증후군, 거미막밑출혈, 매우 드물게 근이상증, 관련된 추체외로장애가 보고되었다.

⑥ 귀 : 난청

⑦ 과민반응/피부 : 일광화상의 악화, 광민감반응, 매우 드물게 피부 알레르기부터 드물게 쇼크, 아나필락시스 반응까지 등 과민반응

⑧ 비뇨생식기 : 급성신부전이 보고되었다.

⑨ 소화기계 : 직장 출혈을 수반한 허혈결장염, 구강건조증이 보고되었다.

⑩ 간: 간기능수치 상승이 보고되었다.

⑪ 기타: 혈관신경성부종, 청색증, 사망, 측두동맥염이 보고되었다.

⑫ 정신신경계 : 공황장애가 보고되었다.

⑬ 호흡기계 : 천식의 병력이 있는(또는 없는) 환자의 기관지경련이 보고되었다.

⑭ 근골격계 : 목 뻣뻣함이 보고되었다.

(3) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 3,804명)

① 국내 시판후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련성 여부는 확실하지 않다. : 구역, 구토, 권태, 근육통, 지각이상, 소화불량, 혼미, 불안, 비염, 발한 증가, 변비, 위장관질환, 구갈, 설사, 사지마비, 진전, 운동실조, 불면, 신경과민증, 우울증, 관절통, 피부건조, 안통

② 남성 환자군보다 여성 환자군에서, 투여전 중증도가 낮은 환자군보다 높은 환자군에서의 이상반응 발현 증례율이 각각 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

3) 나프록센나트륨의 임상시험 및 시판 후 조사에서 이상반응은 다음과 같다.

(1) 과민증 : 드물게 쇽증상(호흡곤란, 혈압강하, 서맥, 식은땀, 부종 등), PIE증후군(호산구증가를 수반하는 폐침윤 : 발열, 천명(숨을 쌕쌕거림), 기침, 가래를 동반함), 두드러기, 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 소화기계 : 드물게 토혈(혈액구토), 위장출혈, 소화성궤양, 천공이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 때때로 위부불쾌감, 위통, 복통, 구역, 구토, 식욕부진, 소화불량, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구내염, 드물게 복부팽만감, 흑변, 구갈 등의 증상이 나타날 수 있다.

(3) 혈액 : 드물게 무과립구증, 호산구증다, 백혈구감소, 혈소판감소, 재생불량성빈혈, 용혈성(적혈구파괴성)빈혈, 혈소판 기능저하(출혈시간의 연장) 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지한다.

(4) 간장 : 드물게 GOT, GPT치의 상승, 황달, 간염이 나타날 수 있다.

(5) 신장(콩팥) : 드물게 신장애, 사구체 신염(신장염), 혈뇨, 고칼륨 혈증, 간질성 신염(신장염), 신증후군, 신장 유두괴사, 단백뇨, 신부전이 나타날 수 있다.

(6) 정신신경계 : 드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD)환자에게는 신중히 투여한다. 또한 때때로 졸음, 인식기능장애 드물게 현기(어지러움), 두통, 수족저림, 정력감퇴, 피로, 우울, 비정상적인 꿈, 집중능력 상실, 지남력상실(방향감각장애), 불면, 근육통, 근쇠약이 나타날 수 있다.

(7) 피부 : 때때로 습진, 발한, 자반(자주색 반점) 드물게 광과민증, 탈모, 발적(충혈되어 붉어짐), 괴사성용해, 다형성홍반(여러 모양의 붉은 반점), 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 두드러기, 표피 수포증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

(8) 감각기계 : 이명(귀울림), 청각장애, 시각장애가 나타날 수 있다.

(9) 기타 : 때때로 부종, 호흡곤란, 드물게 심계항진(두근거림), 근무력증, 울혈성심부전, 호산구성 폐렴, 아나필락시양 반응, 월경장애, 오한과 발열, 맥관염(혈관염), 고혈당, 저혈당이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 편두통으로 확진된 경우에만 사용해야 하며, 정해진 용량을 초과하여 투여하지 않도록 한다.

2) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다.

3) 이 약은 편측마비 편두통, 뇌저성 편두통, 안근마비 편두통의 치료를 위해 사용하지 않는다.

4) 군집성 두통 : 이 약은 고령의 주로 남성 환자에 대한 군집성 두통 치료의 유효성과 안전성에 대해 충분한 정보가 없다. 장기투여 및 반복 투여를 하는 경우에는 군집성 두통의 치료에 적합하지 않다.

5) 이 약의 투여로 졸음이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작 등 숙련을 요하는 일에 종사하는 사람은 주의하도록 한다.

6) 이형성 증상을 보이는 환자 또는 수마트립탄 사용에 대한 적절한 진단을 받지 않은 경우에 대해서는 치료 전에 다른 잠재적인 중증의 신경학적 질환(ex.CVA, TIA)을 배제할 수 있도록 주의하여야 한다.

7) 수마트립탄은 약물투여 후 일시적으로 가슴통증, 압박감이 나타날 수 있는데, 만약 이러한 증상들이 허혈성 심장 질환을 의심케 한다면 이 약 투여를 중단하고 적절한 평가를 해야 한다.

8) 이 약을 심혈관 질환에 대한 사전 조사없이 확인되지 않은 심장 질환의 가능성이 있는 환자(폐경기 이후의 여성, 40세 이상의 남성 또는 관상동맥 질환의 위험 인자를 가진 환자)에 투여해선 안된다. 그러므로 이 약을 처방하기 전에 이미 보유하고 있는 심질환을 알기 위해서 병력조사를 주의깊게 해야 한다. 그럼에도 불구하고 이러한 조사들이 모든 심장질환 환자들을 확인할 수는 없으며, 아주 드문 경우에 잠재적인 심혈 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온보관(1~30°C) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월