타이가실주(타이제사이클린)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 39,402원 (보험코드 648903881)

효능·효과

1. 유효균종

이 약은 다음 미생물에 대해 in vitro 및 임상적 감염 모두에서 활성을 나타낸다.

ㆍ 통성호기성 그람양성균

Enterococcus faecalis (반코마이신-감수성 균주)

Staphylococcus aureus (메치실린-감수성 및 내성 균주)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus anginosus군 (S. anginosus, S. intermedius, S. constellatus)Streptococcus pneumoniae (페니실린-감수성 균주)

Streptococcus pyogenes

ㆍ 통성호기성 그람음성균

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Escherichia coliHaemophilus influenzae (베타-락타마제 음성 균주)

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniaeLegionella pneumophila

ㆍ 혐기성균

Bacteroides fragilis

Bacteroides thetaiotaomicron

Bacteroides uniformis

Bacteroides vulgatus

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus micros

다음 미생물의 90% 이상에서 관찰된 in vitro MIC는 이 약의 감수성 breakpoint 보다 낮거나 같다. 그러나, 이러한 미생물들에 의한 임상적 감염 치료에 있어서 이 약의 안전성 및 유효성은 적절하고 잘 관리된 임상시험으로는 확립되지 않아 임상적 유의성은 알려진 바 없다.

ㆍ 통성호기성 그람양성균

Enterococcus avium

Enterococcus casseliflavus

Enterococcus faecalis (반코마이신-내성 균주)

Enterococcus faecium (반코마이신-감수성 및 내성 균주)

Enterococcus gallinarum

Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis (메치실린-감수성 및 내성 균주)

Staphylococcus haemolyticus

ㆍ 통성호기성 그람음성균

Acinetobacter baumannii

Aeromonas hydrophila

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Haemophilus influenzae (암피실린-내성)

Haemophilus parainfluenzae

Pasteurella multocida

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

ㆍ 혐기성균

Bacteroides distasonis

Bacteroides ovatus

Peptostreptococcus spp.

Porphyromonas spp.

Prevotella spp.

ㆍ 기타 미생물

Mycobacterium abscessus

Mycobacterium chelonae

Mycobacterium fortuitum

2. 적응증

성인(18세 이상)에서의

ㆍ 복잡성 피부 및 피부조직 감염

ㆍ 복잡성 복강내 감염

ㆍ 지역사회 획득 세균성 폐렴

적절한 검체로 원인균을 분리 확인하고, 이 약에 대한 감수성 여부를 확인한다. 시험결과를 확인하기 전에 경험적으로 이 약의 투여를 시작할 수도 있으며, 시험결과가 확인된 후에는 그에 따라 적절하게 항균제를 투여하여야 한다.

용법·용량

초기용량으로 100mg을 투여한 후, 매 12시간마다 50mg씩 투여하는 것이 권장된다. 이 약은 30~60분 동안 점적 정맥주사한다. 권장 투여기간은 복잡성 피부 및 피부조직 감염, 복잡성 복강내 감염의 경우 5~14일이며, 지역사회 획득 세균성 폐렴의 경우 7~14일이다. 투여기간은 감염의 정도와 부위, 환자의 임상적 및 세균학적 경과에 따라 정해져야 한다.

배합 가능, 배합 금기

이 약과 혼합 가능한 정맥투여 용액은 0.9% 염화나트륨 주사액, 5% 포도당 주사액과 링거 주사액(Lactated Ringer's)이다. 이 약은 0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여 Y형 주입구를 통해 투여할 때 다음의 약물 또는 희석용제와 동시투여가 가능하다 : 아미카신, 도부타민, 염산도파민, 겐타마이신, 할로페리돌, 링거 주사액(Lactated Ringer's), 염산리도카인, 모르핀, 노르에피네프린, 피페라실린/타조박탐(EDTA 제제), 염화칼륨, 프로포폴, 염산라니티딘, 테오필린 및 토브라마이신.

암포테리신 B, 암포테리신 B 지질 복합체, 디아제팜, 에소메프라졸, 오메프라졸은 이 약과 Y형 주입구를 통해 동시에 투여해서는 안 된다.

주사액의 조제

반드시 투여하기 전에 다음과 같이 재구성하고 희석한다.

1. 0.9% 염화나트륨주사액, 5% 포도당 주사액 또는 링거 주사액(Lactated Ringer's) 5.3mL을 취하여 이 약 50mg 바이알에 넣어 10mg/ml로 재구성한다 (참고: 이 약 각각의 바이알에는 6% 과량이 함유되어 있으므로 용해액 5mL는 이 약 50mg과 동등하다.)

2. 위의 용해액 5mL를 100mL 점적주사용 백에 가한다 (100mg 투여시 이 약 2 바이알을, 50mg 투여시 이 약 1 바이알을 점적주사용 백에 가해 조제한다). 점적주사용 백에서의 최대 농도는 1mg/mL이어야 한다.

3. 일단 조제되면, 0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당 주사액에 용해된 이 약은 실온(25℃이하)에서 24시간까지 보관할 수 있다 (바이알 내 용해액은 6시간까지 보관할 수 있으며, 남은 시간 동안에는 점적주사용 백에 가한 후 보관할 수 있다). 또는, 바이알 내의 용해액을 즉시 점적주사용 백에 가하여 2~8℃에서 48시간까지 냉장보관할 수 있다.

이 약의 조제된 용액은 황색~주황색이어야 한다. 만약 그렇지 않다면 용액을 버려야 한다. 주사용 약물은 투여하기 전에 반드시 육안으로 이물질의 유무와 변색(녹색 또는 검정색)을 확인해야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 3상 및 4상 임상시험에 걸쳐 대조약으로 치료받은 환자에 비해 이 약으로 치료받은 환자군에서 모든 원인에 의한 사망률(all-cause mortality)의 증가가 관찰되었다. 대조군을 포함한 13건의 3상 및 4상 시험의 통합 분석에서, 이 약을 투여 받은 환자의 4.0% (150/3,788)와 대조약을 투여 받은 환자의 3.0%(110/3,646)에서 사망이 나타났으며, 보정되지 않은 위험도 차이는 0.9%(95% CI 0.1, 1.8)이었다. 이 임상시험들의 통합 분석에서, 시험 가중치에 따른 랜덤효과 모형(random effects model by trial weight)에 근거했을 때는, 이 약과 대조약으로 치료받은 환자들 간의 모든 원인에 의한 사망률에 대한 보정된 위험도의 차이는 0.6% (95% CI 0.1, 1.2)이었다. 이러한 사망 증가의 원인은 아직 확립되지 않았다. 이러한 모든 원인에 의한 사망률의 증가는 치료 방법의 선택시 고려되어야만 한다. 이 약은 기존 항생제 치료에 실패한 경우에만 필요∙적절히 투여해야 한다.

2) 아나필락시스/아나필락시스양 반응이 발생하였다는 보고가 있었으며, 그 증상은 생명을 위협할 수 있다. 이 약은 테트라사이클린계 항생제와 구조적으로 유사하므로 테트라사이클린계 항생제에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 한다.

3) 이 약을 임산부에게 투여할 경우 태아에게 유해할 수 있다. (7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조)

4) 치아 발달기의 환자(임신 후반기, 영아 및 8세 이하의 소아)에게 이 약을 사용할 경우 영구적인 치아 변색을 유발할 수 있다. 치아 변색은 테트라사이클린을 장기간 사용하는 동안 더 흔하지만, 단기간 반복적인 사용 후에도 관찰되었다. 또한, 사기질 형성부전이 보고되었다.

5) 이 약을 포함하여 거의 모든 항균제에 의해 위막성 대장염이 발생하였다는 보고가 있으며, 증상은 경증에서부터 생명을 위협하는 정도까지 다양하다. 따라서 항균제 투여 후 설사를 하는 환자의 경우 위막성 대장염을 고려할 필요가 있다.

6) 항균제의 투여는 정상 장내세균총을 변화시킬 수 있으며, Clostridium 속 균종의 과도한 성장을 유도할 수 있다. 연구결과, Clostridium difficile에 의해 발생하는 독소가 “항생제-관련 대장염”의 주요한 원인인 것으로 알려졌다. 위막성 대장염으로 진단된 후에는 적절한 치료를 해야 한다. 경증인 경우에는 통상 이 약의 투여를 중단하면 회복될 수 있다. 중등도 내지 중증의 경우에는 수액 및 전해질, 단백질을 보충하거나, Clostridium difficile에 의한 대장염에 유효한 항균제의 투여를 고려해야 한다.

7) 원내 감염 폐렴 환자들에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 원내감염 폐렴 환자들을 대상으로 한 임상시험에서, 환자들은 이 약 투여군 (초기용량 100 mg, 이후 매 12시간마다 50 mg씩 투여) 또는 대조군으로 무작위 배정되었다. 더불어, 환자들은 정해진 보조 치료를 받는 것이 허용되었다. 이 약을 투여받은 기계환기 관련 폐렴 (ventilator-associated pneumonia) 하위환자군에서는 대조군에 비하여 낮은 치유율 (임상적으로 평가 가능한 군에 서 47.9% vs. 70.1%)과 높은 사망률 (25/131 [19.1%] vs. 15/122 [12.3%])이 나타났다. 기저상태에서 기계환기 관련 폐렴과 균혈증을 가진 환자들 중 이 약을 투여 받은 환자의 사망률이 대조약보다 더 높게 나타났다 (9/18 [50.0%] vs. 1/13 [7.7%]).

8) 임신 2-3분기, 영아 및 8세 이하의 소아에서 이 약의 사용은 가역적인 뼈 성장 억제를 유발할 수 있다. 모든 테트라사이클린은 어떠한 골 형성 조직에서든지 안정한 칼슘 복합체를 형성한다. 6시간 마다 25mg/kg 용량의 경구용 테트라사이클린을 투여한 미숙아에게 종아리뼈 성장률 감소가 관찰되었다. 이 반응은 테트라사이클린을 중단하였을 때 가역적으로 보인다. 만약 임신 2-3분기 동안 이 약을 사용하는 경우 태아의 잠재적 위험에 대하여 환자에게 조언한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 테트라사이클린계 항생제에 과민증의 병력이 있는 환자

글리실사이클린계 항생제는 테트라사이클린계 항생제와 구조적으로 유사하므로 테트라사이클린계 항생제에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 신중하게 투여해야 한다.

2) 중증 간장애 환자

경증-중등도의 간장애 환자(Child Pugh A와 Child Pugh B)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 약동학적 프로파일에 근거하여 중증 간장애 환자(Child Pugh C)에서는 이 약의 유지용량이 50% 감소되어야 한다. 성인용량은 초기용량 100 mg 투여 후 매 12시간마다 25 mg씩 투여해야 한다. 중증 간장애 환자(Child Pugh C)에게는 신중히 투여하고 치료반응을 모니터링해야 한다.

4. 이상반응

1) 임상시험들이 다양한 조건에서 실시되었으므로, 임상시험들에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 임상시험들에서의 이상반응 비율과 직접 비교할 수 없고 실제에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 것이다.

이 약을 투여받은 2,514명의 환자가 참여한 임상시험에서, 치료관련 이상반응 (treatment-emergent adverse event)으로 이 약 투여군에서는 7%, 대조약 투여군에서는 6%의 환자가 투여를 중단하였다. 아래 표는 2% 이상에서 보고된 치료관련 이상반응을 나타낸 것이다 (표 1).

[표 1] 임상시험에서 2% 이상 발생한 이상반응의 발생 비율 (%)

이상반응이 약 투약군 (2,514명)대조약 투약군a (2,307명)

전신계

복통64

농양33

무력증32

두통67

감염85

심혈관계

정맥염34

소화기계

설사1211

소화불량22

구역2613

구토189

혈액 및 림프계

빈혈45

대사 및 영양

ALP 증가43

Amylase 증가32

빌리루빈혈증21

BUN 상승31

치유 이상43

저단백혈증53

SGOT 증가b45

SGPT 증가b55

신경계

어지럼증33

피부 및 부속기관

발진34

a. 반코마이신/아즈트레오남, 이미페넴/실라스타틴, 레보플록사신, 레네졸리드 b. 이 약을 투여한 환자에서 치료기간 후 LFT 이상이 대조군 보다 더 자주 보고 되었다.

대조군을 포함하는 13건의 3상 및 4상 임상시험의 통합 분석에서, 이 약 투여군은 4.0%(150/3,788), 대조약 투여군은 3.0%(110/3,646)에서 사망이 나타났다. 이 시험들의 통합 분석에서, 이 약과 대조약을 투여 받은 환자들간의 모든 원인에 의한 사망의 위험도차이는 0.9%(95% CI 0.1, 1.8)이었다. 이 임상시험들의 통합 분석에서 시험 가중치에 따른 랜덤효과 모형에 근거했을 때, 이 약과 대조약으로 치료받은 환자들간의 모든 원인에 의한 사망률에 대한 보정된 위험률의 차이는 0.6%(95% CI 0.1, 1.2)이었다. 감염 종류별로 치료군 간에 유의한 차이는 관찰되지 않았다 (표 2). 사망에 있어서의 불균형의 원인은 확립되지 않았다. 일반적으로, 사망은 감염의 악화 또는 감염 혹은 기저 동반질환의 합병증의 결과였다.

[표 2] 감염 종류별 사망 환자 수

이 약대조약위험도차이

감염 종류n/N%n/N%% (95% CI)

cSSSI12/8341.46/8130.70.7 (-0.5, 1.9)

cIAI42/1,3823.031/1,3932.20.8 (-0.4, 2.1)

CAP12/4242.811/4222.60.2 (-2.3, 2.7)

HAP66/46714.157/46712.21.9 (-2.6, 6.4)

Non-VAP a41/33612.242/34512.20.0 (-5.1, 5.2)

VAP a25/13119.115/12212.36.8 (-2.9, 16.2)

RP11/1288.62/434.73.9 (-9.1, 11.6)

DFI7/5531.33/5080.60.7 (-0.8, 2.2)

모든 감염(보정안됨)150/3,7884.0110/3,6463.00.9 (1.0, 1.8)

모든 감염(보정됨)150/3,7884.0110/3,6463.00.6 (0.1, 1.2)**

CAP = 지역사회 획득 폐렴 (Community-acquired pneumonia); cIAI =복잡성 복강내 감염 (Complicated intra-abdominal infections); cSSSI = 복잡성 피부 및 피부조직 감염 (Complicated skin and skin structure infections); HAP = 원내 감염 페렴 (hospital-acquired pneumonia); VAP = 기계환기 관련 페렴 (ventilator-associated pneumonia); RP = 내성 균주 (resistant pathogens); DFI = 당뇨병성 족부 감염 (diabetic foot infections) * 이 약 투여군과 대조약 투여군에서 사망한 환자들의 비율의 차이. 95% 신뢰구간은 연속성 보정이 적용된 Wilson Score Method를 사용하여 계산하였음. ** (시험 가중치에 따른 랜덤효과 모형으로) 보정된 전체 위험도 차이 추정값 및 95% 신뢰구간. a HAP 환자군의 하위군임. 참고: 임상시험은 300, 305, 900(cSSSI), 301, 306, 315, 316, 400(cIAI), 308, 313(CAP), 311(HAP), 307[MRSA 또는 반코마이신 내성 Enterococcus (VRE)가 있는 피험자에서 내성 그람 양성 병원체 연구], 및 319 (골수염이 있는 DFI와 골수염이 없는 DFI)를 포함한다.

비교 임상시험들에서 감염 관련 중대한 이상반응은 이 약 투여군(7%)에서 대조약 투여군(6%)보다 더 자주 보고되었다. 패혈증/패혈성 쇼크의 중대한 이상반응은 이 약 투여군(2%)에서 대조약 투여군(1%)보다 더 자주 보고되었다. 치료군간 기저치의 차이 때문에 이 결과의 관련성을 확립할 수 없었다.

가장 흔한 치료관련 이상반응은 투여 후 처음 1-2일에 나타나는 구역 및 구토였다. 이 약과 대조약과 관련된 구역 및 구토 경우는 대부분 경증 또는 중등도였다. 이 약을 투여한 환자들에서 구역이 29.9% (경증 19.3%, 중등도 9.2%, 중증 1.4%)가 나타났고, 구토가 19.9% (경증 12.1%, 중등도 6.8%, 중증 1.1%) 나타났다.

복잡성 피부 및 피부조직 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 35%, 구토 20%가 나타났고 반코마이신/아즈트레오남을 투여한 환자에서는 구역 9%, 구토 4%가 나타났다. 복잡성 복강내 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 25%, 구토 20%가 나타났고, 이미페넴/실라스타틴을 투여한 환자에서는 구역 21%, 구토 15%가 나타났다. 지역사회 획득 세균성 폐렴에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 24%, 구토 16%가 나타났고, 레보플록사신을 투여한 환자에서는 구역 8%, 구토 6%가 나타났다.

이 약의 투여중단은 구역(1.6%) 및 구토(1.3%)와 가장 빈번하게 관련되어 있었다. 대조약의 투여중단은 구역(1% 미만)과 가장 빈번하게 관련되어 있었다.

이 약을 투여 받은 환자들에서 다음의 이상반응이 보고되었다:

매우 흔하게 ≥ 10%

흔하게 ≥ 1% 이고 <10%

때때로 ≥ 0.1% 이고 <1%

드물게 ≥ 0.01% 이고 <0.1%

매우 드물게 < 0.01%

빈도불명 기존의 자료로 평가할 수 없음

혈액 및 림프계

흔하게: 활성화 부분 트롬보플라스틴시간(aPTT) 연장, 프로트롬빈시간(PT) 연장, 혈소판감소증

때때로: INR 증가

드물게: 저섬유소원혈증

(2) 면역계

빈도불명: 아나필락시스/아나필락시스양 반응

(3) 대사 및 영양

흔하게: 저단백혈증, 저혈당증, 식욕 감소

(4) 신경계

흔하게: 어지럼증, 두통

(5) 혈관계

흔하게: 정맥염

때때로: 혈전정맥염

(6) 호흡, 흉곽 및 종격동계

흔하게: 폐렴

(7) 소화기계

매우 흔하게: 오심, 구토, 설사

흔하게: 복통, 소화불량

때때로: 급성 췌장염

(8) 간담도계

흔하게: AST 증가, ALT 증가*, 고빌리루빈혈증

때때로: 황달

빈도불명: 담즙정체

(9) 피부 및 피하 조직**

흔하게: 가려움증, 발진

빈도불명: 중증 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 포함)

(10) 전신 질환 및 주사 부위 상태

흔하게: 치유장애, 주사부위 반응

때때로: 주사부위 염증, 주사부위 통증, 주사부위 부종, 주사부위 정맥염

(11) 검사

흔하게: 혈청 아밀라아제 증가, 혈액요소증가

* AST/ALT 이상은 대조약으로 치료받은 환자에 비해 이 약으로 치료받은 환자들에서 더욱 자주 보고되었으며, 치료 중 더욱 자주 발생하였다.

** 이 약은 테트라사이클린계 항생제와 구조적으로 유사하므로 유사한 이상반응을 보일 수 있다. 고정 발진 등의 이상반응이 있을 수 있다.

이 약을 투여받은 환자들에서 위에 포함되지 않은 다음의 약물 관련 이상반응들도 드물게 (0.2% 이상 2% 미만) 보고되었다:

(1) 전신: 패혈성 쇽, 알러지 반응, 오한

(2) 심혈관계: 서맥, 빈맥, 혈관확장

(3) 소화기계; 구갈, 대변이상

(4) 대사/영양: 크레아티닌 증가, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증

(5) 신경계: 기면

(6) 특수감각: 미각 변화

(7) 혈액 및 림프계: 호산구증가증

2) 국내 시판 후 조사

(1) 국내에서 재심사를 위하여 7년 동안 3,169명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.98%(1,045/3,169명, 총 1,624건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.22%(419/3,169명, 468건)로 패혈증 4.39%(139/3,169명, 140건), 폐렴 1.48%(47/3,169명, 47건), 악성신생물 1.42%(45/3,169명, 45건), 다발기관부전 1.04%(33/3,169명, 33건), 간실조 0.35%(11/3,169명, 11건), 급성신부전 0.32%(10/3,169명, 10건), 농양, 만성신부전악화, 혈소판감소증 각 0.25%(8/3,169명, 8건), 저혈압, 호흡기능부족 각 0.22%(7/3,169명, 7건), 골수기능억제, 복막염 각 0.19%(6/3,169명, 6건), 간경변, 심부전, 파종혈관내응고 각 0.16%(5/3,169명, 5건), 과립구성백혈병, 심근경색증, 심장정지 각 0.13%(4/3,169명, 4건), SGOT증가, 간신증후군, 감염악화, 담관염, 순환기능상실, 신기능이상, 심방세동, 질소혈증, 췌장염, 호흡곤란증후군 각 0.09%(3/3,169명, 3건), SGPT증가, 경련, 뇌저산소증, 부정맥, 빌리루빈혈증, 세로칸염, 스티븐스-존슨증후군, 위장관출혈, 절단, 황달, 혈종, 흑색변 각 0.06%(2/3,169명, 2건), 간기능이상, 간세포손상, 간염, 근육염, 기도출혈, 뇌간장애, 뇌경색, 뇌부종, 뇌출혈, 담석증, 당뇨병궤양, 대장염, 동기능부전증후군, 만성신부전, 만성폐쇄성기도질환, 명시안된출혈, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 백혈병, 범혈구감소증, 병의악화, 산증, 상처결손, 서맥, 소장암, 수술적중재, 신우신염, 심근병증, 심근허혈, 심부혈전정맥염, 심실세동, 악성흑색종, 연조직염, 위막성대장염, 육종, 응고장애, 이식편대숙주질환, 이차암종, 일산화탄소헤모글로빈혈, 장루, 장천공, 저산소증, 적용부위반응, 질식, 창자허혈, 천식, 출혈성위궤양, 클로스트리듐감염, 폐부종, 호흡곤란, 호흡저하, 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.13%(4/3,169명, 5건)으로, 간기능이상, 골수기능억제, 빌리루빈혈증, 신기능 이상, 황달 각 0.03% (1/3,169명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.24%(261/3,169명, 총 319건)로 보고되었으며, 골수기능억제, 급성신부전 각 0.47%(15/3,169명, 15건), 불면증 0.35%(11/3,169명, 11건), 기침, 흑색변 각 0.28%(9/3,169명, 9건), 고혈압, 만성신부전악화, 수면장애, 호흡곤란, 호흡기능부족 각 0.25%(8/3,169명, 8건), 복막염, 심부전 각 0.22%(7/3,169명, 7건), 변비 0.19%(6/3,169명, 7건), 비염, 섬망, 통증 각 0.19%(6/3,169명, 6건), 심방세동 0.16%(5/3,169명, 6건), 간경변, 감염악화, 파종혈관내응고, 혈소판증가혈증 각 0.16%(5/3,169명, 5건), 간신증후군, 과립구성백혈병, 부정맥, 심근경색증, 심장정지 각 0.13%(4/3,169명, 4건), 담관염, 대장염, 명시안된출혈, 모닐리아증, 배뇨곤란, 불안, 순환기능상실, 토혈, 혈종, 호흡곤란증후군 각 0.09%(3/3,169명, 3건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.44%(14/3,169명, 16건)로 골수기능억제 0.25%(8/3,169명, 8건), 지질분해효소증가 0.06%(2/3,169명, 2건), 간세포손상, 감마-지티증가, 급성신부전, 섬망, 위식도역류, 응고시간증가 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다

(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 2~25℃ 보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월