플루미스트4가인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

24개월에서 49세 이하의 어린이, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법·용량

1. 투여일정 및 용량

1) 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 없는 24개월-8세의 건강한 어린이

1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종하며 최소 1개월의 간격을 두고 두번째 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.

2) 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 있는 24개월-8세 어린이 및 9-49세까지 어린이, 청소년 및 성인

1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.

이 백신은 인플루엔자에 노출되기 이전에 접종하여야 한다. 또한 인플루엔자백신은 매년 재접종 한다.

연령접종상태투약일정

24개월 - 8세의 어린이전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 없는 자2회 투약 (0.2mL*씩, 적어도 1개월 간격으로 투여한다)

전에 인플루엔자 백신을 투여받은 적이 있는 자매년 1회(0.2mL*)

9 - 49세의 어린이, 청소년 및 성인매년 1회(0.2mL*)

*각 비공당 0.1mL씩 투여한다.

2. 투여방법

이 백신은 비강 투여해야 하며, 다음 그림과 같이 용량을 나누어 투여한다. 이 백신이 손상된 경우(예: 플런저가 느슨하거나 스프레이에서 빠진 경우, 혹은 누출 흔적이 있는 경우)에는 이 백신을 사용하지 않는다.

유효기간을 확인한다. 유효기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.스프레이 끝의 고무마개를 제거한다. 반대 쪽 끝에 있는 용량 분할끼우개는 제거하지 않는다.환자를 똑바로 세운 상태에서 이 백신이 비강 내에 잘 분사되도록 스프레이 팁을 비공 안에 넣는다.

용량 분할끼우개에 의해 플런저가 멈출 때까지 플런저를 한 번에 빠르게 누른다.용량 분할끼우개를 플런저로부터 제거한다.다른 쪽 비공에 스프레이 팁을 집어넣고, 스프레이에 남아있는 약이 분사되도록 플런저를 한 번에 빠르게 누른다.

주사하지 말 것. 주사바늘을 사용하지 말 것. 주의: 본 약제를 비공 투여 시 접종대상자는 분무액을 직접 흡입할 필요는 없다. 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 의료 폐기물 관련 지침에 따라 폐기한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 백신의 주성분, 첨가제(예: 젤라틴) 또는 겐타마이신 등에 과민반응을 나타내는 자

2) 이전에 인플루엔자 백신 접종으로 심각한 과민반응을 나타낸 자

3) 계란, 난단백(예: 오브알부민)에 심각한 과민반응(예: 아나필락시스)을 나타내는 자

4) 아스피린이나 아스피린이 함유된 약물로 치료를 받는 24개월-17세 이하의 어린이, 청소년 (이러한 환자에서 야생형 인플루엔자 감염 시 라이 증후군 (Reye's syndrome)이 보고된 바 있다.)

5) 24개월 미만의 신생아 및 영아 (24개월 미만의 신생아 및 영아에게 투여하였을 때 천명의 위험 및 입원이 증가한다)

6) 천식을 앓고 있는 자 또는 재발성 천명을 앓고 있는 5세 미만의 환자

7) 심각한 천식이나 활동성 천명 환자

8) 비강 점막이 손상된 자, 경접형동 접근법을 이용하여 뇌나 뇌의 주변 부위를 수술한 자, 뇌척수액 비루 혹은 누공이 있는 자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

10) 열성 질환자 또는 급성 질환자의 경우 접종이 연기되어야 한다.

11) 중증 면역결핍 또는 면역억제 요법 병용하는 면역 저하 환자. HIV 등 면역저하환자 (이러한 환자에서의 이 백신의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 면역저하자에게 이 백신을 투여한 후 백신 바이러스의 안전성과 배출에 대한 데이터는 HIV 감염자 173명과 경증에서 중등도로 면역이 저하된 암에 걸린 어린이 및 청소년 10명으로 제한적이다.)

12) 이전 독감 백신 접종 후 6주 이내에 길랑-바레 증후군이 나타난 환자.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 야생형 인플루엔자 감염 후 합병증을 유발하는 기저질환이 있는 자 (이러한 환자에서 이 백신의 안전성은 입증되지 않았으므로 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 이 백신을 투여해야 한다.)

3. 이상사례

이 백신의 3가 버전은 이 백신과 동일하고 유일한 차이는 이 백신에 4번째 바이러스주 (2번째 B형주)가 추가되었다는 점이기 때문에, 이 백신의 3가 버전 관련 안전성 경험은 이 백신의 사용과 관련되어 있다. 본 항에 기술된 보고된 이상사례 및 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음).

1) 임상시험

어린이 및 청소년 임상시험에서의 약물 이상반응

2-17세의 어린이 및 청소년을 대상으로 이 백신과 이 백신의 3가 버전을 비교한 무작위, 활성-대조 연구 MI-CP208에서 안전성이 평가되었다. 이 백신과 이 백신의 3가 버전에서 보고된 예측된 약물이상반응의 비율은 유사했다. 표1은 MI-CP208 연구에서 1차 접종 후 14일 이내에 예측된 약물이상반응을 제시한다. 2차 접종 후 예측된 약물이상반응은 이 백신 1차 접종 후와 비교해서 낮은 빈도로 관찰되었으며, 이러한 발현율은 이 백신과 이 백신의 3가 버전에서 유사했다.

표 1: MI-CP208 연구에서 2-17세의 어린이 및 청소년을 대상으로 이 백신 또는 이 백신의 3가 버전의 1차 접종 이후 14일 이내에 관찰된 예측되는 약물이상반응 요약

이 백신이 백신의 3가 버전ǂ

이상반응% (n/N)빈도% (n/N)빈도

콧물/코막힘32.3% (445/1377)매우 흔하게32.0% (294/920)매우 흔하게

기침15.8% (217/1377)매우 흔하게16.8% (155/920)매우 흔하게

두통12.5% (172/1345)매우 흔하게12.2% (112/901)매우 흔하게

활동 감소(기면)9.8% (135/1377)흔하게9.9% (91/920)흔하게

인후통9.2% (127/1343)흔하게10.3% (95/902)매우 흔하게

식욕감소5.5% (76/1377)흔하게6.6% (61/920)흔하게

근육통4.4% (60/1341)흔하게4.6% (42/902)흔하게

발열

≥ 38.0°C5.7% (79/1375)흔하게3.9% (36/920)흔하게

≥ 38.5°C3.3% (46/1375)흔하게2.3% (21/920)흔하게

≥ 39.0°C - < 39.5°C1.1% (15/1375)흔하게0.5% (5/920)흔하지 않게

ǂ 두 개의 시험군 (이 백신의 3가 버전 – B/Victoria 포함군 및 B/Yamagata 포함군)에서 통합된 데이터 [11. 전문가를 위한 정보 3)임상적 유효성]

표2는 MI-CP208 연구에서 1차 접종 후 28일 이내 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응을 발생 빈도 별로 제시하였다.

표 2: MI-CP208 연구에서 2-17세의 어린이 및 청소년을 대상으로 이 백신 또는 이 백신의 3가 버전의 1차 접종 이후 28일 이내에 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응 요약

이 백신이 백신의 3가 버전ǂ

이상반응% (n/N)빈도% (n/N)빈도

귀 및 미로 장애

귀 통증0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

각종 눈 장애

눈 소양증0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

눈 부종0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

출혈 안구0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

각종 위장관 장애

복부 불편감0.1% (2/1382)흔하지 않게0.0% (0/923)-

복부 통증0.1% (2/1382)흔하지 않게0.0% (0/923)-

상복부 통증0.2% (3/1382)흔하지 않게0.2% (2/923)흔하지 않게

설사0.4% (6/1382)흔하지 않게0.3% (3/923)흔하지 않게

구토0.4% (5/1382)흔하지 않게0.0% (0/923)-

전신장애 및 투여부위 병태

자극과민성0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

발열0.4% (5/1382)흔하지 않게0.1% (1/923)흔하지 않게

각종 면역계 장애

계절성 알레르기0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

감염 및 기생충 감염

급성 부비동염0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

위장관염증0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

비인두염0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

항공 중이염0.1% (2/1382)흔하지 않게0.1% (1/923)흔하지 않게

상기도 감염0.07% (1/1382)드물게0.1% (1/923)흔하지 않게

손상, 중독 및 시술 합병증

기압성 중이염0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

임상 검사

체온 증가0.4% (5/1382)흔하지 않게0.2% (2/923)흔하지 않게

근골격 및 결합 조직 장애

사지 통증0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

각종 신경계 장애

어지러움0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

두통0.2% (3/1382)흔하지 않게0.1% (1/923)흔하지 않게

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침0.1% (2/1382)흔하지 않게0.2% (2/923)흔하지 않게

발성 장애0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

비출혈0.3% (4/1382)흔하지 않게0.1% (1/923)흔하지 않게

코막힘0.07% (1/1382)드물게0.1% (1/923)흔하지 않게

코 불편감0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

구인두통증0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

코 통증0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

알레르기성 비염0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

콧물0.5% (7/1382)흔하지 않게0.4% (4/923)흔하지 않게

재채기0.4% (6/1382)흔하지 않게0.2% (2/923)흔하지 않게

인후 자극0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

천명0.07% (1/1382)드물게0.0% (0/923)-

피부 및 피하조직 장애

소양증0.0% (0/1382)-0.1% (1/923)흔하지 않게

발진0.07% (1/1382)드물게0.2% (2/923)흔하지 않게

ǂ 두 개의 시험군 (이 백신의 3가 버전 – B/Victoria 포함군 및 B/Yamagata 포함군)에서 통합된 데이터 [11. 전문가를 위한 정보 3)임상적 유효성]

접종 후 180일 이내에 이 백신 투여군에서 0.4 % (6/1,382명)가 중대한 이상사례 (Serious Adverse Event, SAEs)로 보고되었다. 이 중 백신과 연관되는 것으로 보고된 중대한 약물이상반응은 없었다.

이 백신의 3가 버전을 6-59개월의 영아 및 어린이에게 투여한 활성대조 임상연구 (MI-CP111)에서, 24개월 미만의 신생아 및 영아에게서 천명 및 입원의 비율이 증가한 바 있다 (표3). 입원의 대부분 원인은 위장관 및 호흡기 질환이었으며 백신투여 6주 이내에 발생하였다. 6-11개월의 영아의 입원비율은 이 백신의 3가 버전의 경우 6.1%, 활성대조약은 2.6%이었다.

표 3: MI-CP111 연구에서 6-59개월의 영아 및 어린이를 대상으로 이 백신의 3가 버전 접종 이후 확인된 천명 및 입원의 비율

연령이 백신의 3가 버전활성대조약a

입원b6-23 개월 (n=3,967)4.2%3.2%

24-59 개월 (n=4,385)2.1%2.5%

천명c6-23 개월 (n=3,967)5.9%3.8%

24-59 개월 (n=4,385)2.1%2.5%

a 주사형 불활화 3가 인플루엔자 백신

b 백신 접종 후 180일간 관찰

c 백신 접종 후 42일간 관찰된 기관지확장제 치료가 필요하거나 유의한 호흡기 증상이 나타난 천명

성인 임상시험에서의 약물 이상반응

18-49세의 성인을 대상으로 이 백신과 이 백신의 3가 버전을 비교한 무작위, 활성-대조 연구 MI-CP185에서 안전성이 평가되었다. 이 백신과 이 백신의 3가 버전에서 보고된 예측된 약물이상반응의 비율은 유사했다. 표4는 MI-CP185 연구에서 접종 후 14일 이내에 확인된 예측된 약물이상반응을 제시한다.

표 4: MI-CP185 연구에서 18-49세의 성인을 대상으로 이 백신 또는 이 백신의 3가 버전의 접종 이후 14일 이내에 관찰된 예측되는 약물이상반응 요약

이 백신이 백신의 3가 버전ǂ

이상반응% (n/N)빈도% (n/N)빈도

콧물/코막힘43.6% (522/1197)매우 흔하게39.5% (236/597)매우 흔하게

두통28.2% (338/1197)매우 흔하게27.5% (164/597)매우 흔하게

인후통19.0% (227/1197)매우 흔하게19.8% (118/597)매우 흔하게

활동 감소(기면)17.6% (211/1197)매우 흔하게17.8% (106/597)매우 흔하게

기침13.6% (163/1197)매우 흔하게12.6% (75/597)매우 흔하게

근육통10.1% (121/1197)매우 흔하게9.9% (59/597)흔하게

식욕 감소6.4% (77/1197)흔하게5.4% (32/597)흔하게

ǂ 두 개의 시험군 (이 백신의 3가 버전 – B/Victoria 포함군 또는 B/Yamagata 포함군)에서 통합된 데이터 [11. 전문가를 위한 정보 3)임상적 유효성]

표5는 MI-CP185 연구에서 접종 후 28일 이내 이내 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응을 발생 빈도 별로 제시하였다.

표 5: MI-CP185 연구에서 18-49세의 성인을 대상으로 이 백신 또는 이 백신의 3가 버전의 접종 이후 28일 이내에 관찰된 예측되지 않은 약물 이상반응 요약

이 백신이 백신의 3가 버전ǂ

이상반응% (n/N)빈도% (n/N)빈도

각종 심장장애

두근거림0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

귀 및 미로 장애

귀 불편감0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

귀 통증0.2% (2/1198)흔하지 않게0.0% (0/598)-

각종 눈 장애

결막염0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

눈 분비물0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

눈 소양증0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

각종 위장관 장애

설사0.08% (1/1198)드물게0.2% (1/598)흔하지 않게

입건조0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

대변 변색0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

오심0.3% (4/1198)흔하지 않게0.3% (2/598)흔하지 않게

구토0.2% (2/1198)흔하지 않게0.0% (0/598)-

전신장애 및 투여부위 병태

흉부 통증0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

오한0.3% (3/1198)흔하지 않게0.0% (0/598)-

피로0.2% (2/1198)흔하지 않게0.0% (0/598)-

열감0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

발열0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

압박감0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

각종 면역계 장애

알레르기성 피부염0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

과민반응0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

감염 및 기생충 감염

비인두염0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

부비동염0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

상기도 감염0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

바이러스 감염0.08% (1/1198)드물게0.2% (1/598)흔하지 않게

임상 검사

혈압 증가0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

체온 증가0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

근골격 및 결합 조직 장애

등허리 통증0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

근육 쇠약0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

근육통0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

목 통증0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

각종 신경계 장애

어지러움0.3% (4/1198)흔하지 않게0.2% (1/598)흔하지 않게

미각 이상0.2% (2/1198)흔하지 않게0.0% (0/598)-

두통0.2% (2/1198)흔하지 않게0.2% (1/598)흔하지 않게

지각이상0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

부비동성 두통0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

각종 정신 장애

악몽0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

불면증0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침0.3% (3/1198)흔하지 않게0.3% (2/598)흔하지 않게

인후 건조0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

비출혈0.08% (1/1198)드물게0.2% (1/598)흔하지 않게

코막힘0.08% (1/1198)드물게0.2% (1/598)흔하지 않게

코 건조함0.2% (2/1198)흔하지 않게0.2% (1/598)흔하지 않게

구인두통증0.3% (3/1198)흔하지 않게0.0% (0/598)-

후비루(코뒤 흐름)0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

콧물0.4% (5/1198)흔하지 않게0.7% (4/598)흔하지 않게

부비동울혈0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

재채기0.9% (11/1198)흔하지 않게0.3% (2/598)흔하지 않게

인후 자극0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

인후 긴장0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

천명0.0% (0/1198)-0.3% (2/598)흔하지 않게

피부 및 피하조직 장애

다한증0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

발진0.08% (1/1198)드물게0.0% (0/598)-

각종 혈관 장애

저혈압0.0% (0/1198)-0.2% (1/598)흔하지 않게

ǂ 두 개의 시험군 (이 백신의 3가 버전 – B/Victoria 포함군 및 B/Yamagata 포함군)에서 통합된 데이터 [11. 전문가를 위한 정보 3)임상적 유효성]

백신 접종 후 180일 이내에 이 백신 투여군에서 1.0 % (12/1,198명)가 중대한 이상사례 (Serious Adverse Event, SAEs)를 경험한 것으로 보고되었으며, 이 중 이 백신과 관련된 중대한 약물이상반응은 없었다. 그러나 이 백신의 3가 버전을 투여 받은 대상자 중 약물과 관련된 중대한 약물이상반응이 1건 (과민반응, Hypersensitivity) 보고되었으며, 이는 백신 접종 후 28일 이내에 발생하였다.

2) 시판 후 조사

이 백신의 3가 버전의 시판 후 조사에서 보고된 이상사례는 다음과 같으며 백신과의 인과관계는 명확히 확립되지 않았다.

① 심장질환: 심장막염 (Pericarditis)

② 선천적, 혈통성, 유전적 질환: 사립체형 뇌근병증 (Mitochondrial Encephalomyopathy) [레이증후군 (Leigh syndrome); 아급성 괴사성 뇌척수염] 증상의 악화

③ 위장관계 질환: 구역 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관, 얼리지 말 것. / 유효기간: 냉장 보관에서 15주