인퓨젬주10밀리그램/밀리리터(젬시타빈염산염)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1. 비소세포폐암

1) 시스플라틴과 병용하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

2) 단독 투여하여 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 고식적 치료

2. 췌장암

국소 진행성 또는 전이성 췌장암의 1차 치료

3. 방광암

국소 진행성 또는 전이성 방광암에 시스플라틴과 병용

4. 유방암

임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 안트라사이클린계 약물을 포함한 보조화학요법에 실패한 국소적으로 진행된 유방암 또는 전이성 유방암에 파클리탁셀과 병용

5. 난소암

백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암 환자들의 치료를 목적으로 카보플라틴과 병용

6. 담도암

화학요법 치료를 받은 경험이 없는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에 시스플라틴과 병용

용법·용량

○ 권장용량

1. 비소세포폐암

1) 병용요법

성인 : 젬시타빈을 시스플라틴과 병용하는 경우 2가지 투여요법(dosing regimens)에 대하여 연구되었다. 한 가지 요법은 3주 일정을 사용했고 다른 하나는 4주 일정을 사용했다.

(1) 3주 일정에서는 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈 1,250mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

(2) 4주 일정에서는 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 젬시타빈 1,000mg/m2을 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여하였다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다. 시스플라틴은 3주 또는 4주마다 75~100 mg/m 2 을 사용한다.

2) 단독요법

성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m 2 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 3주 동안 1주일에 1회 반복 투여해야 하며 그 다음 1주는 쉬어야 한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

2. 췌장암

단독요법

성인 : 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m 2 으로 30분에 걸쳐 정맥내 주입하되, 연속 7주 동안 주 1회씩 투여한 후, 다음 1주일은 쉰다. 뒤이은 주기에는 연속 3주 동안 주 1회씩 투여한 후 다음 1주는 쉬는 것으로 구성되어 있다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량을 줄이거나 처방을 연기할 수 있다.

3. 방광암

병용요법

성인 : 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우 젬시타빈의 권장용량은 1,000 mg/m 2 으로 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥내 주입하고 다음 1주일은 쉰다. 시스플라틴은 28일 주기에서 1일째에 이 약 투여 후 또는 2일째에 70 mg/m 2 의 권장용량을 투여한다. 본 4주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다. 임상시험 결과 시스플라틴 100 mg/m 2 을 병용투여한 경우 더 현저한 골수억제가 나타났다.

4. 유방암

병용요법

성인 : 각 21일 주기에서 1일, 8일째에 젬시타빈(1,250 mg/m 2 )을 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제 1일의 젬시타빈 투여는 파클리탁셀 투여 후에 시작된다. 파클리탁셀은 1일째에 175 mg/ m 2 을 3시간 동안 정맥내 주입하여 투여한다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 감량하거나 처방을 연기할 수 있다. 이 약과 파클리탁셀 병용요법을 시행하기 전에 혈구수를 포함한 혈액검사를 모니터링 해야 한다. 매 주기 전 환자의 절대 과립구수는 1,500x10 6 /L 이상, 혈소판수는 100,000x10 6 /L 이상이어야 한다.

5. 난소암

병용요법

성인 : 각 21일 주기에서 제1일, 8일째에 젬시타빈 1,000mg/m 2 을 30분 이상 정맥주사로 투여한다. 카보플라틴은 제1일에 이 약을 투여한 후 4.0mg/mL∙min AUC의 용량을 정맥 주사로 투여한다. 환자의 용량을 투여하기 전에 반드시 타입별 혈구 수치를 포함하는 전 혈구 수치를 관찰해야 한다. 매 주기 전 환자의 절대 과립구수는 1,500x10 6 /L 이상, 혈소판수는 100,000x10 6 /L 이상이어야 한다.

6. 담도암

병용요법

성인: 시스플라틴과 병행하여 치료하는 경우, 이 약의 권장 용량은 1,000 mg/m 2 으로 21일 주기에서 1일, 8일째 30분간 정맥내 주입으로 투여하고, 매 주기 제1일, 8일의 이 약 투여는 시스플라틴 투여 후에 시작된다. 시스플라틴은 1일, 8일째 권장 용량 25 mg/m 2 을 정맥내 주입하여 투여한다. 본 3주 주기는 반복될 수 있다. 각 화학요법 투여 전, 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 용량의 감소나 처방의 연기를 고려하여야 한다.

○ 모니터링, 용량조정 또는 적정, 치료의 종결법

이 약을 투여 받는 환자는 투여 전에 매번 혈소판수, 백혈구수 및 과립구수 측정을 포함하는 혈액검사를 받아야 한다. 혈액학적 독성이 나타나면 필요한 경우 이 약의 용량을 다음과 같이 조정할 수 있다:

절대과립구수 (× 106/l)혈소판수 (× 106/l)전체용량에 대한 퍼센트

≥1,000 그리고≥100,000100%

500 ~ 999 혹은50,000 ~ 99,99975%

<500 혹은<50,000연기

이 약을 투여받는 환자는 아미노전달효소와 혈청크레아티닌 정량을 포함한 간 기능과 신장 기능에 대한 정기적인 검사를 받도록 권장된다. 환자 개개인의 이상반응 발현의 정도에 따라 각 투여주기마다 또는 투여주기 내에서 용량을 줄일 수 있다.

의사의 소견으로 독성이 없어질 때까지 투여를 보류해야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 투여 시간의 연장과 투여 횟수의 증가에 따라 독성이 증가된다(정맥내 주입시간이 60분 이상 걸리거나, 주 1회 이상 투여 시 독성이 증가된다.).

2) 다른 세포독성 물질처럼 젬시타빈은 골수기능 억제를 초래하여 그 결과로 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증을 유발할 수 있다. 골수억제는 일시적이나 환자가 이 약으로 치료받는 동안 주의하여 관찰해야 한다. 고도의 골수억제가 있는 환자에는 투여하지 않는다.

3) 혈소판감소증을 수반한 헤모글로빈의 급속한 감소, 혈청빌리루빈, 혈청크레아티닌, 혈중요소의 질소화합물(BUN), 또는 LDH의 증가 등의 미세 혈관 병증성 용혈성 빈혈의 첫 징후가 나타나면 이 약의 투여를 중지해야 한다.

4) 이 약의 사용으로 인한 폐독성이 보고된 바 있다. 중증의 폐독성이 나타나는 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 보조 치료법으로 대체해야 한다. 흉부단순X선 사진에서 분명하고, 또한 임상증상이 있는 간질성 폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자에는 투여하지 않는다.

5) 이 약을 1회 또는 그 이상의 용량 투여 시 용혈성 요독증후군 그리고/또는 신부전이 보고된 바 있다. 치료 중단 시에도 사망을 야기하는 신부전이 나타나거나 투석이 필요한 경우가 드물게 보고되었다. 신부전으로 인하여 사망하는 경우의 주된 원인은 용혈성 요독증후군이다.

6) 이 약을 단독 투여 받거나 간 독성을 일으키는 다른 약물과 병용 투여한 경우 환자에게서 간 부전이나 사망 등 심각한 간 독성이 야기된 경우가 매우 드물게 보고되었다.

7) 동물 자료와 작용기전에 근거하면 이 약은 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다. 이 약은 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 태아에 대한 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다. 가임여성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다. 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 이 약 투여 중 그리고 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(아나필락시스 반응 포함)환자

2) 중증신부전환자에게 이 약과 시스플라틴의 병용은 금기

3) 아직까지 중등도 내지 중증의 간기능 및 중증의 신장기능 저하(사구체여과율<30mL/min) 환자에 대해 이 약을 투여하고 연구된 바 없기 때문에 이러한 환자에게 투여하지 않는다.

4) 고도의 골수억제가 있는 환자(골수억제가 악화되어 치명적일 수 있다.)

5) 중증 감염증을 합병하고 있는 환자(감염영증이 악화되어 치명적이 될 수 있다)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(동물 실험에서 기형발생 및 태자 치사작용이 보고되었다.)

7) 수유부

8) 흉부 단순 X선 사진으로 분명하고, 임상증상이 있는 간질성폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자(증상이 악화되어 치명적으로 될 수 있다.)

9) 흉부에 방사선요법을 시행하고 있는 환자(외국의 임상시험으로 이 약과 흉부에 근치적 방사선요법과의 병용에 의해 중증 식도염, 폐렴이 발현하여 사망한 사례가 보고되었다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 골수억제가 있는 환자(일반적 주의 참고)

2) 간질성폐렴 또는 폐섬유증의 병력 또는 합병증이 있는 환자(중대한 폐독성을 일으킬 수 있다.)

3) 간장애환자(간전이, 간염, 간경변 등), 알코올 중독의 병력 또는 합병증이 있는 환자(간기능의 악화를 일으킬 수 있다.)

4) 신장애 환자(신장기능이 저하되고 있으므로 이상반응이 발현되기 쉬워질 수 있다.)

5) 심근경색의 병력이 있는 환자(심근경색이 나타날 수 있다.)

6) 고령자 (고령자에 대한 투여항 참고)

4. 이상반응

1) 혈액 및 림프계: 이 약은 주로 용량 의존적인 골수 기능 억제를 초래하여 때때로 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판감소증을 유발할 수 있지만, 이로 인해 치료를 중단하는 환자는 전체의 1% 미만이다. 환자의 19%에서 적혈수의 수혈이 필요하며, 1% 정도에서 패혈증이 나타날 수 있다. 16%에서 점상출혈이나 약한 출혈이 관찰되었으며, 혈소판감소증은 자주 보고되는 편이나 혈소판의 수혈이 필요한 경우는 1% 이하이다.

2) 간장: 이 약을 투여한 환자의 2/3정도에서 간의 아미노전달효소의 상승이 관찰되나 그 정도는 그리 심하진 않고 일시적이며 대개의 경우 약의 사용을 중단할 필요는 없다. 그러나 간기능이 저하된 환자의 경우는 각별한 주의가 필요하다. 시판후 조사에서 AST, ALT, ALP, 빌리루빈 수치의 증가와 같은 간기능장애, 황달이 보고되었으며, 매우 드물게 이 약의 단독투여 또는 잠재적인 간독성이 있는 약과 병용 투여 시 간부전과 사망을 포함하는 중대한 간독성이 보고되었다.

3) 위장관계: 구토를 동반한 구역질이 이 약을 투여받은 환자의 69%에서 보고되었다. 이러한 이상반응은 이러한 증세를 나타내는 환자의 약 20%의 경우 조치를 필요로 하지만 용량의 감소를 요하는 경우는 매우 드물고 일반적인 구토 방지약에 의해 없어진다. 이 약의 투여로 설사, 구강의 궤양형성과 구내염, 변비가 흔히 보고되었다.

4) 호흡기계: 이 약의 투여 후 몇 시간 동안, 단시간에 걸쳐 약하게 호흡곤란을 겪을 수 있다. 그렇다고 해서 용량을 감소해야하는 경우는 매우 드물며, 대개는 증상이 저절로 사라진다. 호흡곤란이 나타나는 기전은 분명하지 않으나 폐암, 다른 암으로 인한 폐증상으로 나타날 수 있으며, 기관지경련을 수반하기도 한다. 이 약에 대한 과민반응이 알려진 환자에게 이 약을 투여하면 안 된다. 원인불명의 위중한 폐부종, 성인호흡부전증(adult respiratory distress syndrome, ARDS)이 이 약의 투여와 관련하여 드물게 보고되었다. 만약 이러한 반응이 발생하면 이 약의 투여중단을 고려해야 한다. 조기에 보조치료를 함으로써 환자의 상태를 완화시킬 수 있다. 때때로 폐침윤물과 함께 간질성폐렴(interstitial pneumonitis)이 보고되기도 하는데 이때는 이 약의 투여를 중지해야하며, 스테로이드가 증상을 완화시킬 수 있다. 저산소혈증, 고탄산가스혈증, 폐 호산구 침윤(PIE) 증후군, 쌕쌕거림, 객담, 숨참 증상이 나타날 수 있다.

5) 신장: 환자의 절반 가까이에서 중등도의 단백뇨와 혈뇨가 보고되었으나 임상적인 중요성을 갖는 경우는 드물었다. 이러한 현상은 대부분 혈청크레아티닌 또는 혈중요소의 질소화합물의 변화와 무관하였다. 그렇지만 드물게 원인불명의 신부전증의 예가 보고된 바 있다. 임상시험에서 이 약을 투여받은 2,429명의 환자 중 6명의 환자에게서(0.25%) 용혈성 요독증후군(hemolytic uremic syndrome, HUS)이 나타났다. 용혈성 빈혈의 증거가 되는 빈혈, 혈청 빌리루빈, 또는 LDH의 상승, 중증의 혈소판감소증, 망상 적혈구증가증 그리고/또는 신부전의 징후(혈청 크레아티닌 또는 BUN 상승)가 나타나는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다. 신부전증은 치료를 중단해도 회복되지 않을 수 있으며 투석이 필요할 수도 있다. 총단백저하, 전해질 이상(10%이상 또는 빈도불명), 알부민 저하, BUN 상승, 크레아티닌 상승, 핍뇨가 나타날 수 있다.

6) 알레르기/과민반응: 이 약의 투여로 발진이 생길 수 있고 때로는 가려움을 동반할 수 있다. 발진은 대개 심하지 않아 용량의 감소가 필요 없고 국부적으로 대처할 수 있다. 간혹 때때로 피부박리, 소포 및 궤양이 형성될 수 있다. 드물게 아나필락시 모양 증상이 보고되었다. 호흡곤란 등의 아나필락시스 유사증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 미만에서 한 건의 기관지 경련의 보고가 있다. 증상은 약하고 일시적이나 비경구용 치료를 필요로 할 수 있다. 이 약의 성분에 민감한 사람에게 처방을 하여서는 안 된다.

7) 심혈관계: 임상시험 도중 환자의 2%에서 심근경색, 심혈관 발작, 부정맥, 고혈압 등과 같은 심혈관계 질환으로 치료를 중단하였으나, 대부분의 심혈관계 질환의 병력이 있었던 환자들이었다. 심근경색, 울혈심부전과 부정맥 등의 이상반응도 나타나지만 이 약과의 상관관계는 아직 정립되지 않았다. 저혈압이 몇 번 보고되었다. 빈맥, 협심통, 심계항진, 심실성 조기수축, 발작성 상실빈박, 심전도 이상(ST 상승)이 나타날 수 있다.

8) 모세혈관 누출 증후군(Capillary Leak Syndrome)

단일요법으로 또는 다른 화학요법 제제와 함께 이 약을 투여받은 환자에서 중증 결과를 동반한 모세혈관 누출 증후군(Capillary leak syndrome, CLS)이 보고되었다. 치료 중 모세혈관 누출 증후군(CLS)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.

9) 가역성 후두부 뇌병증 증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)

단일요법으로 또는 다른 화학요법 제제와 함께 이 약을 투여 받은 화자에서 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다. 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)은 두통, 발작, 기면, 고혈압, 혼란, 실명, 및 기타 시작 및 신경학적 장애와 함께 나타날 수 있다. 자기공명영상(MRI)으로 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)의 진단을 확증하며, 치료 중 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 발생하는 경우 이 약을 중단하여야 한다.

10) 기타

(1) 전신: 대개는 가벼운 인플루엔자 유사 증상(19%)이 올 수 있다. 그러나 오래가지 않으며, 용량을 줄일 필요는 거의 없다. 발열, 두통 등의 동통, 오한, 근육통, 기능쇠약과 식욕부진이 가장 흔한 증상이다. 게다가 기침, 비염, 권태감, 땀과 불면증 등도 자주 일어난다. 한편 발열과 기능쇠약은 별개의 증상으로 나타나기도 한다. 이 약의 투여로 인한 발열은 임상적 감염 없이도 나타날 수 있다. 아세트아미노펜이 이러한 증상을 완화시킬 수 있다.

(2) 부종, 말초부종이 매우 흔히 보고되었고 드물게 얼굴 부종이 보고되었다. 부종은 경미하여 용량을 감소하지 않아도 되지만 고통스러울 수 있다. 이 약의 사용을 중지하면 대개 그러한 증상은 사라진다. 이러한 독성을 일으키는 기전은 알려지지 않았다. 심부전, 간부전 혹은 신부전 징후와의 연관성은 확인되지 않았다.

(3) 감염: 면역기능 저하로 인하여 16%의 환자에게서 감염이 보고되었고 패혈증은 1% 미만에서 보고되었다.

(4) 다음과 같은 이상반응이 자주 보고되었다.: 탈모증(대개 경미한 정도), 졸음

(5) 피부 및 주사부위: 이 약을 투여 받은 환자의 4%에서 주사부위의 관외 침출사례가 보고 되었다. 주사부위 괴사는 보고되지 않았다. 드물게 봉소염과 혈관 외 출혈을 동반하지 않는 중대하지 않은 주사부위 반응이 보고되었다. 매우 드물게 박리와 수포성 피부발진, 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS) 및 빈도불명의 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함하는 중증의 피부반응이 보고되었다. 두드러기, 주사부위반응(정맥염, 통증, 홍반), 심각한 피부장애(홍반, 수포 등), 가성 봉와직염이 보고되었다.

(6) 혈관계 이상: 말초 혈관염과 괴저 및 모세혈관 누출 증후군이 보고되었다.

(7) 신경계 이상: 가역성 후두부 뇌병증 증후군(PRES)이 보고되었다.

(8) 신경독성: 경미한 감각이상(10%) 및 심한 감각이상(1% 미만)이 보고되었으나 이 약과의 인과관계는 성립되지 않았다.

11) 다음 아래표는 난소암 환자의 10% 이상에서 보고된 이상반응들(모든 등급)을 나타낸 것이다. 다음은 각각의 그룹에서 임상적으로 관련되어 환자 수의 1%와 10% 사이에서(모든등급) 나타나는 증상이다. 괄호 안의 숫자는 3, 4등급의 이상발현 정도의 빈도수를 나타낸 것이다.(이 약과 카보플라틴 병용 시와 카보플라틴 단독 투여 비교 시). : AST 또는 ALT 상승(0% vs. 1.2%), 호흡곤란(3.4% vs. 2.9%), 열성 호중구감소증(1.1% vs. 0%), 출혈(2.3% vs. 1.1%), 과민반응(2.3% vs. 2.9%), 운동성신경장애(1.1% vs. 0.6%), 발진/박리(0.6% vs. 0%).

65세 이상의 환자들과 65세 이하의 환자들을 비교했을 때 실험적인 항목과 비실험적인 항목에서의 발현 빈도수 차이는 발견되지 않았다.

* 표: 난소암 환자에 대한 젬시타빈과 카보플라틴 병용 시와 카보플라틴 단독 투여 시에서 관찰되는 이상반응 CTC 단계 (% 발생 빈도)a

이 약과 카보플라틴 병용 시(n=175)카보플라틴(n=174)

All GradesGrade 3Grade 4All GradesGrade 3Grade 4

임상검사b 혈액학

호중구감소증90422958111

빈혈862267592

백혈구감소증86485706<1

혈소판감소증7830557101

RBC 수혈c3815

혈소판 수혈c93

비-임상 검사b

구역69606130

탈모49001700

구토4660362<1

변비42613730

피로403<13250

신경병증-감각29102720

설사253014<10

구내염/인두염22<101300

식욕부진16101300

a CTC Version 2의 일반적 독성항목에 대해 매겨진 등급(모든 등급 10 %이상의 빈도를 나타냄)

b 인과 관계를 고려하지 않음.

c 수혈을 받은 환자 수의 백분율이며 이는 CTC 등급과는 다르다.

12) 국내에서 4년 동안 췌장암 환자 621명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같으며, 약과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

(1) 백혈구 및 세망내피계: 호중구감소증(52건), 과립구감소증(27건), 범혈구감소증(7건)

(2) 위장관계: 복통(30건), 연하곤란(5건), 소화불량증(3건), 위장관출혈(3건), 흑색변(2건), 속쓰림(2건)

(3) 피부 및 부속기계: Hand­ FootSyndrome(3건)

(4) 호흡기계: 상기도감염(2건)

(5) 중추 및 말초신경계: 어지럼(9건)

(6) 방어기전이상: 감염(6건)

(7) 요로계: 배뇨곤란(3건)

13) 국내에서 6년 동안 비소세포성 폐암 및 방광암 환자 4,643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 인과관계와 상관없이 47.6 %(2,210례, 6,101건/4,643례)로 보고되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 주요 이상반응은 다음과 같다.

(1) 혈액 및 림프계: 백혈구증가증(2건)

(2) 위장관계: 위염(38건), 딸꾹질(23건), 점막염(28건), 치은비후(3건), 구갈(2건)

(3) 호흡기계: 객담증가(32건), 객혈(17건), 흉막유출(4건), 천식(2건). 기저질환에 의한 것인지 약에 의한 것인지 확실하지 않음.

(4) 심혈관계: 혈전성정맥염(11건), 뇌혈관장애(2건), 색전증(2건)

(5) 전신이상: 흉부동통(49건), 견갑부통(4건), 안면홍조(4건), 서혜부통증(2건)

(6) 피부 및 부속기계, 투여부위: 홍반(11건), 피부건조(2건), 봉소염(2건)

(7) 중추 및 말초신경계: 신경병증(85건), 음성장애(6건), 척수염(6건), 경련(6건), 언어장애(3건)

(8) 골격근계: 관절통(21건), 요통(14건), 관절증(10건), 골격동통(9건)

(9) 감각기관: 이명(2건), 시야장애(2건)

(10) 요로계: 신독성(3건), 다뇨증(2건)

(11) 기타: 악성종양(15건), 인후통(8건), 과칼륨혈증(4건), 우울증(3건), 불안(3건), 저칼륨혈증(2건), 대상포진(2건)

14) 국내에서 유방암환자 375명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 나타난 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.

(1) 혈액 및 림프계 : 호중구감소증, 과립구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈구감소증, 골수기능억제, 범혈구감소증, 빈혈, 빈혈(용혈성), 치은출혈, 정맥염

(2) 위장관계 : 구역, 구토, 변비, 복통, 설사, 소화불량, 위염, 구내염, 위궤양, 점막염

(3) 전신이상 : 발열, 두통, 무력, 악액질, 통증, 피로, 상태(악화성), 경직, 부종(안와골), 인플루엔자성 증후군, 흉부동통, 부종(말초성), 얼굴부종, 가슴통증, 감염, 대상포진

(4) 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 흉막유출, 상기도감염, 인두염, 객담 증가, 비염, 호흡부전, 인두편도염

(5) 심혈관계 : 심계항진, 저혈압, 경막하혈종

(6) 간 및 담도계 : 간기능 이상, 간효소 증가, AST 상승, 간종, 빌리루빈혈증

(7) 근골격계 : 근육통, 관절통, 요통, 족부통증, 관절염

(8) 정신신경계 : 식욕부진, 수면장애, 우울증, 불면, 불안(흥분), 정신분열

(9) 중추 및 말초신경계 : 어지럼, 신경병증, 감각장애, 경련, 지각이상, 국소발작, 뇌수막염, 발저림, 하지운동장애, 혼미

(10) 피부 및 부속기계 : 가려움, 발진, 피부궤양, 홍반, 감모증, 탈모증

(11) 요로생식기계 : 배뇨곤란, 신독성, 월경과다, 질출혈

(12) 대사 및 영양 : ALP 증가, 과칼슘혈증, 저혈당증, 체중증가

(13) 투여부위 : 주사부위 통증, 봉소염, 접촉피부염, 주사부위반응

(14) 기타 : 안통, 악성종양(악화성)

15) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 혈액 및 림프계-파종혈관내응고(미세혈관혈전증)

5. 일반적 주의

1) 이 약은 위급 시에 충분히 대응할 수 있는 의료시설에서 암 화학요법에 충분한 지식과 경험을 가진 의사가 투여해야 하며 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서만 실시한다. 또한, 치료를 시작하기 전에, 환자 또는 그 가족에게 유효성 및 위험성을 충분히 설명하고 동의를 구한 후에 투여한다.

2) 치료를 받은 환자는 전문의에 의해 면밀하게 모니터링 되어야 한다. 대부분의 이상 반응은 가역적이며 투여 보류와 용량감소를 고려할 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 실온보관(1-30℃). / 유효기간: 제조일로부터 24 개월