플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

생후 6개월 이상의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 2개의 인플루엔자 A형 바이러스 및 1개의 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법·용량

1. 투여 일정 및 용량

이 백신은 0.5mL로 1회 주사한다. 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 생후 6개월 이상 9세 미만의 소아의 경우에는 4주 이상의 간격을 두고 0.5mL씩 2회 접종한다.

2. 투여 방법

이 백신은 근육주사하고, (근육량에 따라) 삼각근 또는 대퇴부 전외측에 투여하는 것이 권장된다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자(유효성분, 첨가제 및 잔여물, 계란유래 성분(난백알부민, 계단백질))

2) 이전 인플루엔자백신 접종으로 과민반응(아나필락시스 등)이 나타난 자

3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 백신 제품들과 같이 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자의 경우 접종을 연기해야 한다. 감기와 같은 경미한 감염이 있는 경우에는 이 백신의 접종을 연기할 필요는 없다.

2) 다른 근육 주사용 백신과 같이, 혈소판감소증 혹은 혈액 응고 장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.

3. 이상사례

1) 임상시험

18세 이상 24,500명 이상의 성인과 6개월 이상 18세 미만 8,600명 이상의 소아를 대상으로 수행한 임상시험들을 통합하여 이 백신의 안전성이 평가되었다

보고된 약물이상반응은 아래 빈도에 따라 나열되었다.

매우 흔하게: ≥ 1/10

흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10

흔하지 않게: ≥ 1/1,000 및 < 1/100

드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000

매우 드물게: < 1/10,000

표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응

기관계 분류약물이상반응빈도

생후6 ~ < 36개월3 ~ < 6세6 ~ < 18세≥ 18세

대사 및 영양 이상식욕부진매우 흔하게매우 흔하게NANA

정신계 이상자극과민성매우 흔하게매우 흔하게NANA

신경계 이상두통NANA매우 흔하게매우 흔하게

졸림증매우 흔하게매우 흔하게NANA

어지러움NANANA흔하지 않게*

위장관계 이상위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및 /또는 복통 포함)흔하게*흔하게*흔하게*흔하게

피부 및 피하조직이상발한NANANA흔하게

반상출혈NANANA흔하지않게

근골격계 및 결합조직 이상근육통NANA매우 흔하게매우 흔하게

관절통NANA흔하게흔하게

전신 이상 및 주사 부위 반응피로NANA매우 흔하게매우 흔하게

떨림NANA흔하게흔하게

열흔하게흔하게흔하게흔하지 않게

주사부위 통증매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게

주사부위 발적매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게흔하게

주사부위 종창매우 흔하게매우 흔하게매우 흔하게흔하게

주사부위 경화NANANA흔하게

*명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨

**NA: 이 연령대에서는 명시된 이상사례로 정의되지 않았음.

백신접종 후 21일 또는 28일 이내에 전체 연령에서 보고된 명시되지 않은 약물이상반응은 아래와 같다.

흔하지 않게: 소양증, 비인두염, 콧물, 발진

2) 시판 후 조사 결과

이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다. 1

표 2. 시판 후 조사 결과에서 보고된 약물이상반응

기관계 분류빈도약물이상반응

혈액 및 림프계 이상드물게일과성 림프절병증

면역계 이상드물게알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)

신경계 이상드물게신경염, 급성 파종 뇌척수염, 길랭-바레 증후군1

피부 및 피하조직 이상드물게두드러기, 소양증, 홍반, 발진, 혈관부종

전신 이상 및 주사 부위 반응드물게인플루엔자-유사 질환, 권태

1 이 백신의 접종 후 길랭-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랭-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.

※ 전세계에서 시판 후 보고된 자발적 이상사례는 다음과 같다. 다음의 이상사례는 중대한 약물이상반응이나 이 백신과의 인과관계가 있는 것뿐만 아니라 다른 백신 또는 다른 약물과의 인과관계가 있는 것을 포함할 수 있다. 이러한 보고는 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도나 백신과의 인과관계에 있어 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니다.

① 혈액 및 림프계 이상: 자가 면역성 용혈성 빈혈, 림프절 병증, 혈소판 감소증

② 심장 이상: 빈맥

③ 귀 및 미로 이상: 현훈

④ 눈 이상: 결막염, 눈 자극, 눈 통증, 눈 충혈, 눈 및 눈꺼풀 종창

⑤ 위장관 이상: 복통 또는 복부 불편감, 구역, 입, 혀, 목구멍 종창

⑥ 전신 이상과 투여 부위 반응: 무력증, 흉통, 오한, 열감, 주사 부위 종괴, 주사 부위 반응, 주사 부위 온감, 통증

⑦ 면역계 이상: 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응, 아나필락시스양 반응, 과민성, 혈청병

⑧ 감염: 주사 부위 농양, 주사 부위 연조직염, 인두염, 비염, 편도염

⑨ 근 골격계 및 결합조직 이상: 사지 통증

⑩ 신경계 이상: 경련, 어지러움, 뇌척수염, 얼굴 마비, 안면 불완전 마비, 길랭-바레 증후군, 감각 저하, 척수염, 신경염, 신경병증, 지각 이상

⑪ 호흡기, 흉곽 및 종격 이상: 천식, 기관지 연축, 기침, 호흡 곤란, 폐렴, 호흡 장애, 천명

⑫ 피부 및 피하조직 이상: 혈관 부종, 홍반, 다형성 홍반, 얼굴 종창, 소양증, 발진, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기

⑬ 혈관 이상: 헤노흐-쇤라인 자색반, 혈관염

3) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 5년 동안 875명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 이상사례 발현율은 27.8%(243명/875명, 487건)로 보고되었고, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 17.7%(155명/875명, 313건)이며, 다음과 같이 보고되었다.

① 신경계: 두통(0.3%)

② 전신 및 투여부위: 통증(11.5%), 경결(4.8%), 발적(7.4%), 부종(6.6%), 주사부위 소양증(0.5%), 피로(0.7%), 권태(0.3%), 오한(0.5%), 발한(0.5%), 열(0.8%)

③ 감염: 위장관염(0.1%)

④ 근골격계 및 결합조직: 근육통(1.5%), 관절통(0.1%)

중대한 이상사례는 가와사키병 1건이 있었으며, 인과관계 평가는 불가하였다. 예상하지 못한 약물이상반응은 5건으로 주사부위 소양증 4건 및 위장관염 1건이 있었으며 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.

자발적 이상사례는 부종 2건, 열 2건, 발적 1건, 과민반응 1건, 연조직염 1건, 두드러기 1건, 통증 2건, 주사부위 농양 1건이었다.

4. 일반적 주의

1) 다른 모든 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 조치 및 감독이 취해질 수 있도록 준비한다.

2) 면역억제제를 투여 받는 환자 또는 면역결핍 환자에서는 면역반응이 충분히 유도되지 않을 수 있다.

3) 이 백신은 모든 인플루엔자 바이러스주에 대해 효과가 있는 것은 아닐 수 있다. 이 백신이 유래한 또는 관련이 있는 바이러스주에 대해 예방을 한다.

4) 다른 백신처럼, 모든 피접종자에게서 예방면역반응이 나타나는 것은 아니다.

5) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 모든 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

5. 상호작용

1) 상호작용에 대한 연구는 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)(이하 플루아릭스테트라)로 평가되었다.

2) 50세 이상 시험 대상자에 대해서 진행된 임상시험(D-QIV-010)에서, 플루아릭스테트라는 프로디악스-23(Pneumovax 23, 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPSV23))과 동시에 투여 가능함이 확인되었다.

3) 50세 이상 시험 대상자에 대해서 진행된 임상시험(ZOSTER-004)에서, 플루아릭스테트라와 싱그릭스주[대상포진바이러스백신(유전자재조합)](이하 싱그릭스)를 동시 투여한 시험대상자들에게서 보고된 피로, 두통, 근육통, 관절통, 위장관계 증상(오심, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) 및 떨림(shivering)의 발생률은 플루아릭스테트라를 단독으로 투여했을 때 보다는 높았다.

표 3. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 국소 반응 발생률

동시접종군 (플루아릭스테트라 및 싱그릭스의1차 접종, N=410)대조군 (플루아릭스테트라, N=412)

증상제품분류발현 대상자 수%발현대상자 수%

통증플루아릭스테트라전체14034.111227.2

3등급71.741.0

싱그릭스전체29271.2NANA

3등급317.6NANA

발적 (mm)플루아릭스테트라전체317.6379.0

>10010.220.5

싱그릭스전체11227.3NANA

>10041.0NANA

종창 (mm)플루아릭스테트라전체163.9184.4

>10000.010.2

싱그릭스전체6415.6NANA

>10000.0NANA

*NA: 해당 없음

**동시접종군 대상자 1차 접종 시, 싱그릭스와 플루아릭스테트라를 각각 다른 팔에 투여 후 증상을 관찰함

표 4. 접종 후 7 일간 보고된 명시된 전신 반응 발생률

동시접종군 (플루아릭스테트라 및 싱그릭스의 1차 접종, N=409)대조군 (플루아릭스테트라, N=411)

증상분류발현 대상자 수%발현 대상자 수%

관절통전체8921.8379.0

3등급82.081.9

피로전체15036.75212.7

3등급153.741.0

위장관계 증상전체5713.9327.8

3등급51.220.5

두통전체12229.85713.9

3등급51.220.5

근육통전체13533.05513.4

3등급112.741.0

떨림전체10124.7307.3

3등급122.900.0

4) 이 백신을 다른 주사용 백신과 동시에 투여 시, 접종 부위를 달리하여야 한다.

5) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV-1, HCV, 그리고 특히 HTLV-1에 대한 항체를 측정하는 ELISA 혈청 검사시 위양성 반응 결과가 나타날 수 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM 교차 반응에 기인한 것으로 판단된다. 이러한 이유로HIV-1, HCV, 또는 HTLV-1 감염을 확정적으로 진단하려면 바이러스 특이적 확인 검사(예, Western Blot, Immunoblot 또는 PCR)에서 양성 결과가 나와야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 백신은 위험성 및 유익성을 평가 후 임부에게 투여될 수 있다.

불활화 인플루엔자 백신은 임신 단계와 관계없이 모든 임신 주기에서 사용할 수 있다. 임신 1기와 비교하여 임신 2기와 3기에 대해 더 많은 안전성 자료들이 존재한다. 또한 전세계적으로 수집된 불활화 인플루엔자 백신의 사용과 관련된 자료에 따르면, 백신으로 인한 태아 및 모체의 유해한 결과는 제시되지 않고 있다.

동물 시험에서 생식‧발생 독성과 관련한 직‧간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.

그 밖에, 임부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 임상시험에서 평가되지 않았고 현재까지의 시판 후 데이터는 유해한 임신 결과의 위험이 증가하는 것으로 나타나지 않았다.

2) 수유부에게 투여 시의 이 백신의 안전성은 평가되지 않았다. 이 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.

7. 적용상의 주의

1) 이 백신은 절대로 정맥 내 주사하여서는 안 된다.

2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다.

3) 접종 전에 이물 및/또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 검사한다. 무색 내지 약간 백탁의 현탁액이 되도록 사용 전에 흔들어 사용한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

4) 프리필드시린지의 전량을 주사한다.

5) 프리필드시린지 사용방법은 다음과 같다.

① 주사기 몸체를 잡고(주사기 밀대를 잡지 않는다), 주사기 마개를 시계 반대방향으로 돌려 제거한다

② 주사침을 루어락 어댑터에 연결하고 잠겼다고 느낄 때까지 1/4 정도 시계방향으로 돌려 넣어 주사침을 장착한다. 이 때 주사기 밀대를 주사기 몸체에서 빼지 않는다. 주사기 밀대가 주사기 몸체에서 분리될 경우, 백신을 투여해서는 안 된다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 2∼8℃에서 동결을 피하여 냉장보관한다.

2) 차광보관을 위하여 포장상태로 보관한다.

3) 사용하지 않은 백신 또는 폐기물은 적절하게 폐기한다.

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉장(2~8℃), 차광보관 / 유효기간: 제조일로부터 12 개월