프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

다음 경우의 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET)에 사용한다.

1) 전립선암의 최초 근치적 치료 전 전이가 의심되는 경우

2) 전립선암의 이전 치료 후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우

용법·용량

이 약은 방사성의약품으로, 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 통해 취급해야 한다. 이 약 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장비를 사용해야 한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’, ‘10. 적용상의 주의’ 참조).

이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성의약품의 안전한 사용 및 취급에 대한 교육 및 경험을 통해 자격을 갖추고 있으며, 방사성의약품 사용 권한을 부여하는 정부 기관으로부터 관련 경험과 교육을 인정받은 의료진이 투여하거나 또는 이들의 통제 하에 투여해야 한다.

1.권장용량

성인에서 이 약의 권장 용량은 정맥주사로써 296 MBq(8 mCi)이다.

2. 투여방법 및 지침

이 약은 정맥 주사용이다.

• 투여 전 육안으로 미립자와 변색 여부를 확인한다. 만약 이 약에 미립자가 포함되어 있거나 변색된 경우 약물을 사용하지 않는다.

• 이 약을 바이알에서 주사기로 채취 및 투여 시 무균조작으로 진행하며, 적절한 방사선 차폐 장비를 사용한다.

• 보정 시간과 필요 용량을 기준으로 필요 부피를 계산한다.

• 희석되지 않은 이 약의 권장 최대 용량은 5 mL이다.

• 이 약은 0.9% 생리식염주사액으로 희석될 수 있다.

• 이 약을 투여하기 전에 검량기에서 용량을 분석한다.

• 이 약을 투여 후, 전체 투여용량이 투여될 수 있도록 0.9% 생리식염주사액으로 관류를 흘려 환자에게 투여되도록 한다.

• 사용하지 않은 약은 규정된 방법을 준수하여 안전하게 폐기한다.

3. 영상획득

1) 이 약을 투여하기 전 물을 마셔 적절한 수분 공급을 하여야 한다. 특히 방사선 노출을 최소화하기 위해 투여 후 처음 몇 시간 동안 자주 물을 마시고 배뇨하도록 지시한다.

2) 환자는 영상 촬영 직전에 배뇨하고, 머리 위로 팔을 올려 반듯이 눕는다. 이 약을 투여 후, 약 60분 후에 영상을 측정한다. 영상은 허벅지 중간부터 두개골 아랫부분까지 측정한다. 스캔 시간은 침대 위치 수와 위치당 획득 시간(일반적으로 3분)에 따라 약 20분이 소요된다.

4. 영상 해석

1) 이 약은 PSMA에 결합되고 이 약을 사용하여 얻은 PET 영상은 조직 내 PSMA 존재를 나타낸다. 해당 조직에서의 흡수가 생리학적 흡수보다 높거나 생리학적 흡수가 예상되지 않는 경우 주변 배경보다 높으면 병변을 의심해야 한다. PSMA를 발현하지 않는 종양은 시각화되지 않는다. 종양 내 흡수 증가는 전립선암에만 국한되지 않는다(‘4. 일반적 주의’ 참조).

2) 방사선량

이 약을 정맥주사로 투여 시 성인 환자에 대한 흡수 방사선량 예상치는 다음의 표 1과 같다. 이 약의 권장 용량인 296 MBq 투여로 인한 유효 방사선량은 4.1 mSv이다. 권장 용량인 296 MBq에 대한 부신, 신장 및 이하선의 방사선 흡수선량은 각각 54.3 mGy, 51 mGy 및 43.8 mGy이다. PET/CT를 수행할 경우, CT 촬영 시 사용된 설정에 따라 방사선 노출이 증가한다.

표 1. 성인의 다양한 장기/조직에서의 예상 흡수선량

장기/조직단위투여 당 평균 흡수선량 (mGy/MBq)

부신 (Adrenal glands)0.184

뇌 (Brain)0.002

가슴 (Breasts)0.004

담낭벽 (Gallbladder wall)0.017

하부 대장벽 (Lower large intestine wall)0.007

상부 대장벽 (Upper large intestine wall)0.01

심장벽 (Heart wall)0.02

신장 (Kidneys)0.172

눈물샘 (Lacrimal glands)0.08*

간 (Liver)0.062

폐 (Lungs)0.01

근육 (Muscle)0.006

골원성세포 (Osteogenic cells)0.012

난소 (Ovaries)0.005

콩팥 (Pancreas)0.028

이하선 (Parotid glands)0.114*

붉은 골수 (Red bone marrow)0.01

피부 (Skin)0.002

소장 (Small intestine)0.012

비장 (Spleen)0.083

위벽 (Stomach wall)0.012

설하선 (Sublingual glands)0.065*

턱밑샘 (Submandibular glands)0.148*

고환 (Testes)0.005

흉선 (Thymus gland)0.01

갑상선 (Thyroid)0.01

방광벽 (Urinary bladder wall)0.006**

자궁 (Uterus)0.011

유효선량 Effective dose (mSv/MBq)0.014**

*흡수선량 값은 자체 방사선 조사만을 반영한다. 다른 부위에서 분비샘에 미치는 선량은 추가되지 않았다.

**방광 배뇨 간격은 1시간으로 가정한다.

3) 반감기

이 약은 양전자 방출과 궤도 전자 포획에 의해 물리적 반감기가 110분인 방사성 핵종인 플루오린-18(F-18)이 포함되어 있다.

표 2. 플루오린-18(F-18)의 반감기: 110분

분잔존분율

01

150.909

300.826

600.683

1100.5

2200.25

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 여성

3) 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

간장애 및 신장애 환자

이 약은 간장애 및 신장애 환자에서 연구되지 않았다. 간장애 및 신장애 환자에서 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 진단적 이익과 위험성을 고려하여 투여하여야 한다.

3. 이상반응

이 약에 대한 임상시험 연구 결과는 전립선암으로 진단된 747명의 남성 환자를 대상으로 평가되었다. 모든 환자는 이 약을 1회 투여받았으며, 평균±표준편차는 307±23 MBq (8.3±0.6 mCi)였다. 0.4% 이상의 환자에게서 보고된 이상반응은 표 1에 나타나 있다.

표 1. 이 약을 투여받은 전립선암 환자 중 ≥0.4%에서 발생한 이상 반응

이상 반응N = 747 (%)

설사5 (0.7%)

혈압 상승4 (0.5%)

주사 부위 통증3 (0.4%)

4. 일반적 주의

1) 방사선 피폭 위험

이 약은 환자에서 장기적인 누적 방사선 피폭에 기여할 수 있다. 장기간 누적된 방사선 피폭은 암 위험 증가와 관련이 있다.

환자에게 투여 전후로 충분한 수분을 섭취하도록 하고, 투여 후에는 자주 배뇨하도록 권장해야 한다.

방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 환자 및 의료 서비스 제공자에게 방사선 피폭을 최소화하기 위해 안전한 취급 방법을 반드시 준수해야 한다(‘용법·용량’ 참조).

2) 영상 판독 시 주의사항

이 약을 투여 후 PET 영상 판독에서의 오류가 발생할 수 있다. 음성 영상(negative image)은 전립선암의 발현에 대한 가능성을 배제할 수 없으며, 양성 영상(positive image) 역시 전립선암의 발현에 대하여 확정할 수 없다. 최초 근치적 치료 전 환자의 전이성 골반 림프절 영상화를 위한 이 약의 성능은 혈청 PSA 수치 및 위험군에 따라 영향을 받을 수 있다. 이 약은 중등도 이상 위험군에서 평가되었다(12. 전문가를 위한 정보 참조). 생화학적 재발 전립선암 환자의 재발 병변 영상화를 위한 이 약의 진단 성능은 혈청 PSA 수치에 영향을 받을 수 있다. 플로투폴라스타트(18F)의 흡수는 전립선암에 대해서만 특이적이지 않으며, 다른 종류의 암, 비악성 과정 및 정상 조직에서도 발생할 수 있다. 임상적 판단으로써, 조직검사를 추가하여 조직병리학적 평가를 포함하는 것이 권장된다.

전립선암 재발이 의심되는 환자에서 영상 해석의 오류에 대한 위험

이 약을 사용한 PET의 영상 판독은 판독자에 따라 다를 수 있으며 특히 전립선/전립선와 영역에서 차이가 클 수 있다. 위양성 가능성을 고려하여 이 약의 섭취가 전립선/전립선와 부위에 국한되거나 경계성에 해당하는 경우, 임상적 판단을 위해 다학제 협의 및 조직병리학적 평가가 권장된다.

5. 상호작용

안드로겐 억제 요법(ADT) 및 안드로겐 수용체 길항제와 같은 안드로겐 경로를 표적으로 하는 기타 치료법은 전립선암에서 이 약의 흡수에 변화를 가져올 수 있다. 이 약의 성능에 대한 이러한 치료법의 효과는 확립된 바 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 약은 여성에 대한 사용이 승인되지 않았다. 이 약에 대한 생식·발생독성시험은 수행된 바 없다. 그러나 이 약을 포함한 모든 방사성의약품은 태아에게 유해할 가능성이 있다.

2) 수유부

이 약은 여성에 대한 사용이 승인되지 않았다. 이 약 투여 후 이 약이 모유로 이행되는지 여부 또는 모유 수유중인 유아 및 모유 생산에 미치는 영향에 대한 자료는 없다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험을 진행한 전체 환자 중 463 명(62%)이 65 세 이상이었으며, 118 명(16%)이 75 세 이상이었다. 젊은 층과 노인층 사이에서 안전성 및 유효성의 전반적인 차이는 나타나지 않았다.

9. 과량투여시의 처치

이 약을 과다복용한 임상결과는 보고되지 않았다. 이 약을 과량으로 투여하였을 경우, 환자에게 수분 섭취를 권장하여 잦은 배뇨를 통해 체내에서 약물을 배출시켜 환자의 방사선 흡수 선량을 가능한 한 줄여야 한다

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 정맥주사용으로만 사용한다(‘용법·용량’ 참조).

2) 이 약을 다루고 투여하는 과정은 모든 멸균상태를 유지하는 무균조작으로 실시해야 한다. 각각의 바이알은 멸균상태여야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 15~30℃에서 보관한다. 이온화 방사선으로부터 보호하기 위해 원래의 포장(납 차폐용기: 원자력법령에 의함)에 보관한다. 이 약은 합성 종료 후 10 시간 내에 사용해야 한다.

2) 이 약을 다룰 때는 방사성 핵종의 사용 및 취급 허가가 있는 사람만 사용할 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련 법규 또는 규정에 따른다.

보관·유효기간

보관: 15~30℃, 밀봉용기, 차폐용기(원자력 법령에 따름)