코미나티프리필드시린지주(사스코로나바이러스-2mRNA백신)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

용법·용량

1. 투여일정 및 용량

이 약은 12세 이상에서 이전 코로나 19 백신접종과 상관없이 근육주사로 0.3 mL을 1회 투여한다.

이전에 코로나 19 백신을 접종 받은 경우, 가장 최근 코로나 19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 이 약을 투여해야 한다.

2. 투여방법

이 약은 근육주사로 투여해야 한다. 희석하지 않고 사용한다. 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

- 이 약의 각 단회용 프리필드시린지에는 1회 용량인 0.3 mL가 들어있다.

- 근육 주사에 적합한 바늘을 부착하고 전체 용량을 투여한다.

이 약은 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 및/또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈 또는 멍이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

3. 약물이상반응

이 약의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.

1) 코미나티주 (30 마이크로그램) – 기초접종 (2회 접종)

(1) 16세 이상

시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주를 최소 1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16−17세는 백신군 138명, 위약군145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다.

시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.

2회접종 후 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 연령이 높을 수록 다소 낮은 빈도로 보고되었다.

(2) 12−15세

시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰되었다.

12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 2회접종 후 12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 > 20 %)이었다.

2) 코미나티주(30 마이크로그램) - 추가접종(3차 투여)

(1) 12세 이상

코미나티주의 추가접종에 대한 안전성은 시험 2하위군으로, 기존의 코미나티주로 기초접종(2회 투여)을 완료한 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주로 추가접종을 받은 18세−55세 참가자 306명에 대해 평가되었다. 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다.

위약 대조 추가접종 시험인 시험 4(C4591031 Sub A)에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(5,081명) 또는 위약(5,044 명)으로 추가접종을 받았다. 추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.8개월이었다. 추가접종에서 전반적인 안전성 프로파일은 2차 접종에서와 유사했다.

시험 2의 또 다른 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명이 2차 투여의 약 11.2개월(범위: 6.3−20.1개월)후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 받았다. 전반적으로, 마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준으로 추가접종을 받은 참가자의 평균 추적관찰기간은 9.5개월(범위: 1.5−10.7개월)이었다. 코미나티주(30 마이크로그램)의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

3) 승인된 다른 코로나 19 백신으로 기초접종 후의 추가접종

문헌에 따르면 독립된 5개의 연구에서, 승인된 다른 코로나 19 백신으로 기초접종한 후 코미나티주를 추가 접종했을 때(이종 추가접종) 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다.

재조합 단백 기반 코로나 19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다.

4) 오미크론 대응 백신

12세이상 – 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)의 추가접종(4차 투여)

시험 5(C4591044)의 하위군에서 12-17세 참가자 107명, 18-55세 참가자 313명, 그리고 56세 이상 참가자 306명에게 코미나티주 3차접종을 완료한 후 5.4-16.9개월 기간에 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)를 추가접종(4차 투여)하였다. 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)를 추가접종(4차 투여)한 참가자는 최소 1.5개월의 추적관찰기간 중앙값을 가졌다.

코미나티바이밸런트주(BA.4-5) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 3회접종 후 관찰된 것과 유사했다. 12세이상 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>60%), 피로(>50%), 두통(> 40%), 근육통(> 20%), 오한(>10%) 및 관절통(>10%)이었다.

5) 이상반응 요약표

12세 이상을 대상으로 한 코미나티주와 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.

빈도정의: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음).

[표 1] 12세 이상을 대상으로 한 코미나티주 및 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)의 임상시험에서의 이상반응

기관계매우 흔하게 (≥ 1/10)흔하게 (≥ 1/100 - < 1/10)흔하지 않게 (≥ 1/1,000 - < 1/100)드물게 (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)매우 드물게 (< 1/10,000)빈도 불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)

혈액 및 림프계림프절병증a

면역계과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b)아나필락시스

대사 및 영양식욕감퇴

정신불면증

신경계두통어지러움, 기면급성 말초 안면마비c

위장관설사오심, 구토상복부통증

호흡기, 흉부 및 종격구인두통증, 코막힘

피부 및 피하 조직발진, 다한증, 야간발한

근골격계 및 결합조직관절통, 근육통사지 통증d 등허리통증, 근골격경직

생식계 및 유방과다월경출혈f

전신 및 투여부위주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e, 주사부위 종창주사부위 발적, 통증무력증, 권태, 주사부위 가려움, 주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상

a. 시험 4에서 추가접종을 받은 참가자에서 2회 투여 참가자보다 더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs. 0.4%)가 관찰되었다.

b. 두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.

c. 2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.

d. 예방접종을 받은 팔을 말한다.

e. 발열은 1차 투여에 비해 2차 투여 후 더 높은 빈도로 관찰되었다.

f. 대부분의 사례는 중대하지 않으며 일시적인 것으로 나타났다.

6) 시판 후 안전성 자료

시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.

심혈관계 질환 : 심근염 및 심장막염(매우 드물게)

전신 및 투여부위 병태: 접종을 받은 사지의 광범위한 종창, 얼굴종창*

* 피부과 필러주사 이력이 있는 백신 접종자의 얼굴종창이 시판후에 보고되었다.

신경계 : 감각이상, 감각저하(빈도불명), 어지러움

피부 및 피하 조직 : 다형성 홍반

4. 일반적 주의

1) 과민증 및 아나필락시스: 아나필락시스 사례가 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 백신투여 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 코미나티주의 이전 투여에서 아나필락시스를 경험한 사람에게 투여해서는 안 된다.

2) 심근염 및 심장막염: 코미나티주 투여 후 매우 드물게 심근염 및 심장막염 사례가 보고되었다. 이러한 사례는 일반적으로 젊은 남성에게 더 자주 발생했으며, 주로 투여 후 14일 이내에, 그리고 두 번째 백신 투여 후 더 자주 발생했다. 백신 투여 후 발생한 심근염 및 심장막염의 경과는 일반적인 심근염 또는 심장막염과 다르지 않다. 의료전문가는 백신 접종자의 심근염 및 심장막염 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다. 백신 접종자, 부모, 간병인 등은 이 약 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다.

의료전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 관련 지침을 참조하거나 전문가와 상의해야 한다. 코미나티주(30 마이크로그램) 및 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)의 3차 또는 4차 접종 후 심근염의 위험은 아직 규명되지 않았다.

3) 불안관련 반응:백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응(어지러움, 두근거림, 심박수 증가, 혈압 변화, 숨가쁨, 저린감각, 발한)을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 스트레스 관련 반응은 일시적이며, 특별한 치료없이 해소된다. 백신을 투여받는 사람은 증상을 의료전문가에게 알려야 하며, 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

4) 면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다. 면역기능이 저하된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

중증 면역저하자에서의 3차 투여에 대한 근거는, 고형장기를 이식 받은 사람에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례를 기반으로 한다.

5) 예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.

6) 백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 이 약은 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다.

7) 운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향: 이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

5. 상호작용

18-64세 성인 대상 코미나티주(초기주)과 현재 국내 허가가 없는 계절성 인플루엔자백신(아플루리아쿼드)과의 병용투여 임상시험이 수행되었다. 임상시험 결과, 두 백신은 동시에 접종할 수 있다. 병용 투여시 피로, 두통, 근육통 등 전신반응(77.7%)이 코미나티주만 투여했을 때(63.7%)와 아플루리아쿼드만 투여했을 때(57.2%) 보다 증가하였으며, 약물이상반응(2.8%)도 코미나티주만 투여하였을 때(1.4%)와 아플루리아쿼드만 투여했을 때(1.2%)보다 증가하였다.

병용투여 군과 코미나티주(30 마이크로그램) 단독투여 군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(각 86.2%와 84.4%), 피로(각 64.0%와 50.8%), 두통(각 47.2%와 37.8%)이었다.

다른 주사용 백신은 각각 다른 주사부위(다른 팔)에 투여되어야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 약의 임부 투여에 대한 자료는 없다.

임부에 대한 코미나티주의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2) 수유부

이 약의 모유 수유 중 투여에 대한 자료는 없다. 코미나티주가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

6개월 미만 영아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

9. 과량투여시의 처치

임상시험에서 코미나티주의 권장 용량 2배까지 투여 받은 참여자에서 반응원성 또는 이상사례의 증가는 없었다.

시판허가 후 경험에서, 코미나티주의 권장 용량보다 더 많이 투여 받은 경우가 보고되었다. 일반적으로 과량투여로 인해 보고된 이상사례는 코미나티주의 알려진 이상반응 프로파일과 유사하였다.

과량투여가 발생한 경우, 생명기능을 모니터링하며 개별적 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약 1개의 프리필드시린지에는 1회 용량(0.3 mL)의 백신이 들어있다.

2) 사용 전에 실내조명 조건에서 취급할 수 있다.

3) 뚜껑을 반시계 방향으로 천천히 돌려 팁 뚜껑을 제거한다. 흔들지 않는다. 근육 주사에 적합한 바늘을 부착하고 전체 용량을 투여한다.

4) 백신의 이력을 추적하기 위해서 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

5) 배합금기: 이 약은 다른 약물과 혼합해서는 안 된다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 유리 프리필드시린지

이 약은 2°C ~ 8°C(냉장조건만 가능)에서 수령하여 보관한다. 얼리지 않는다.

사용 전에 실내조명 조건에서 취급할 수 있다. 이 약은 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 용기 내부 벽면에 백신 구성성분인 지질과 실리콘오일이 결합하여 생긴 흰색 입자가 있을 수 있다. 접종 전 이물 또는 변색이 있는 지 육안으로 검사하여, 이러한 변화가 관찰된 경우 이 백신을 사용하지 않는다.

2) 차광을 위해 원래의 용기에 보관한다. 보관 중에는 실내조명에 대한 노출을 최소화하고 직사광선과 자외선 노출을 피한다.

3) 폐기: 모든 미사용 약물 또는 폐기물은 관련규정에 따라 폐기해야 한다.

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관, 얼리지 말것, 차광보관 / 유효기간: 제조일로부터 12 개월