윈레비크림(클라스코테론)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료

용법·용량

환부를 깨끗하게 씻고 건조시킨 피부에 1일 2회, 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바른다.

1회 권장 도포량은 최대 약 1g이다. 약 0.5g은 검지 손가락 끝부터 첫 번째 마디까지 손가락을 따라 짜낸 크림의 양이다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 상처, 찰과상, 습진성 또는 화상을 입은 피부

3) 눈, 입 또는 기타 점막

4) 임부(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)

3. 이상반응

1) 두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다. 임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다. 12주 치료 기간 동안 국소 피부 반응(부종, 홍반/발적, 가려움증, 인설/건조증, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)이 관찰되었으며 위약으로 치료받은 환자의 비슷한 비율에서 발생하였다. 이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 국소 피부 반응은 다음 표에 나열하였다.

윈레비크림 n = 674a(%)위약 n = 656a(%)

홍반/발적82 (12.2)101 (15.4)

인설/건조증71 (10.5)68 (10.4)

가려움증52 (7.7)54 (8.2)

따끔거림/화끈감28 (4.2)28 (4.3)

부종24 (3.6)23 (3.5)

붉은 튼살17 (2.5)10 (1.5)

피부 위축11 (1.6)17 (2.6)

모세혈관확장증8 (1.2)12 (1.8)

a 백분율을 계산하기 위한 분모는 이 약으로 치료받은 피험자 709명 중 674명, 위약으로 치료받은 피험자 712명 중 656명으로, 1일차 이후 국소 피부 반응 결과가 보고되었다.

2) 임상시험 및 장기 안전성 연구에서 이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.

대사 및 영양 장애: 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 고칼륨혈증 (11. 전문가를 위한 정보 항 참조)

생식 기관 및 유방 장애: 다낭성 난소, 무월경

4. 일반적 주의

1) 반드시 외용으로만 사용하며 눈, 입, 코 및 점막, 상처 부위에 닿지 않도록 한다. 닿은 경우 즉시 물로 잘 씻어낸다.

2) 이 약의 사용 중 또는 사용 후에 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제가 발생할 수 있다. 이 약의 사용 중 HPA 축 억제가 의심되는 경우, 투여 중단을 고려해야 한다.

임상시험에서 이 약의 투여 후 HPA 축 억제가 관찰되었다. 약동학 시험에서 모든 시험대상자는 치료 중단 후 4주 추적 관찰 시점에 정상적인 HPA 축 기능으로 회복되었다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조)

이 약의 전신 흡수를 증가시키는 조건에는 넓은 표면적에 대한 사용, 장기간 사용, 코르티코스테로이드 성분의 제제와 함께 사용 및 폐쇄 드레싱 사용이 포함된다. 소아 환자는 전신 독성에 더 취약할 수 있다.

3) 이 약은 국소 자극(부종, 홍반/발적, 가려움증, 각질/건조함, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)을 유발할 수 있다.(3. 이상반응 항 참조) 이 약은 잠재적으로 자극을 일으킬 수 있는 다른 국소 제품(약용 또는 연마성 비누 및 클렌저, 강한 건조 효과가 있는 비누 및 화장품, 고농도의 알코올, 수렴제, 향신료 또는 석회가 함유된 제품)과 함께 사용하지 않아야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약의 약물 상호 작용 가능성을 평가하는 임상 연구는 수행되지 않았다.

2) 이 약을 HPA 축을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물(예: 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드)과 함께 사용할 때는 주의해야 한다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약을 임부에 투여한 후 주요 선천적 결손, 유산 또는 산모나 태아에게 불리한 결과에 대한 약물 관련 위험을 평가한 자료는 없다. 비임상 생식·발생 독성시험 중 임신한 랫트와 토끼에게 기관 형성 기간 동안 이 약의 주성분(클라스코테론)을 최대 인체 권장용량(MRHD)의 각각 8배 또는 39배의 용량으로 피하 투여 시 랫트의 기형이 증가하고 토끼의 착상 후 손실 및 흡수가 증가했다.(11. 전문가를 위한 정보 항 참조)

2) 사람이나 동물의 모유에 이 약의 성분이나 그 대사산물이 존재하는지, 모유수유를 받는 유아에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

소아 환자는 성인보다 전신 독성에 더 취약할 수 있다.

12세 미만의 소아 여드름 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

최대 2주 동안 일일 권장 용량의 4∼6배 높은 용량으로 투여한 임상 2상 연구에서 12∼18세 청소년 환자 22명 중 2명(9%)에서 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제가 관찰되었다. 모든 시험대상자는 치료 중단 후 4주 추적 관찰 시점에 정상적인 HPA 축 기능을 회복하였다.

8. 고령자에 대한 투여

이 약의 임상시험 중 65세 이상의 환자는 포함되지 않았다.

65세 이상의 여드름 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용한다.

2) 이 약이 눈, 입, 코 부위나 점막부위에 접촉되지 않도록 주의하고 만일 접촉된 경우에는 즉시 물로 잘 씻어낸다.

3) 다른 부위에 대한 비의도적인 투여를 피하기 위하여 이 약을 도포한 후 손을 씻는다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다.

2) 조제 후 25°C 이하에서 실온 보관하고, 얼리지 않는다. 사용하지 않은 제품은 조제후 180일 이나 최초 개봉 후 1개월 중 더 빠른 날짜에 폐기해야 한다.

3) 개봉 후 1개월이 지났을 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.

보관·유효기간

보관: 차광밀폐용기, 냉장보관 (2~8°C) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월