리바로하이정2/160/10밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,발사르탄,암로디핀베실산염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 1,605원 (보험코드 644915470)

효능·효과

이 약은 암로디핀/발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

▷ 암로디핀/발사르탄 복합제

암로디핀 또는 발사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

▷ 피타바스타틴

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제

용법·용량

이 약은 1일 1회 1정을 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침 식전)에 복용하는 것이 권장된다.

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/발사르탄 복합제 및 피타바스타틴의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

암로디핀/발사르탄 복합제와 피타바스타틴 단일제를 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

▷ 암로디핀/발사르탄 복합제

암로디핀/발사르탄 복합제를 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 발사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 암로디핀/발사르탄 복합제로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.

ㆍ5/80밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 80밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

ㆍ5/160밀리그램: 암로디핀 5밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

ㆍ10/160밀리그램: 암로디핀 10밀리그램 또는 발사르탄 160밀리그램 단독요법 또는 5/160밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.

신장애 환자 : 경증 및 중등도의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min이상)인 경우 용량조절이 필요치 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance 10mL/min 미만) 및 투석환자는 암로디핀/발사르탄 복합제를 투여하지 않는다. 중등도 신장애 환자인 경우, 칼륨 수치 및 크레아티닌에 대한 모니터링이 권장된다.

간장애 환자 : 경도 및 중등도 간장애 환자의 경우 발사르탄 1일 투여량은 80mg을 초과해서는 안 된다. 중증의 간장애, 담즙성 간경화, 담도폐쇄·담즙 분비정지 환자에게 암로디핀/발사르탄 복합제를 투여하지 않는다.

65세 이상의 고령자 : 용량 증량시 주의해야 한다.

▷ 피타바스타틴

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다.

성인의 경우 통상 초회용량으로 피타바스타틴칼슘으로서 1회 1～2 밀리그램을 1일 1회 복용한다. LDL-콜레스테롤치의 저하효과가 충분하지 않은 경우 1일 최대 4밀리그램까지 증량할 수 있다. LDL-콜레스테롤치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 용량을 적절히 증감하며, 이약의 치료효과는 지속적인 투여로 유지된다.

사용상 주의사항

1. 경고

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (‘2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것’, ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분 및 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지, 담즙정체 환자

4) 활동성 간질환 환자 또는 원인이 밝혀지지 않은 아미노전이효소수치의 지속적 상승이 있는 환자

5) 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)(사용경험이 없음)

6) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

7) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자

8) 원발성 고알도스테론 혈증 환자(원발성 고알도스테론 혈증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)

9) 중증의 대동맥판협착증 환자

10) 쇼크 환자

11) 근병증환자

12) 사이클로스포린 병용투여 환자

13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 나트륨 및/또는 체액 부족 환자

위약 비교 임상시험에서 암로디핀/발사르탄 복합제를 투여 받은 단순 고혈압 환자 중 0.4%에서 과도한 저혈압이 관찰되었다. 안지오텐신 수용체 길항제 (ARB 길항제)를 복용하고 있는 레닌-안지오텐신 체계가 활성화된 환자(예. 고용량의 이뇨제를 복용하고 있는 체액 및/또는 나트륨 부족 환자)에서, 증후성 저혈압이 발생할 수 있다. 이 약 투여 전 이러한 상태를 보정하거나 투여 시작 시 면밀한 의학적 관찰을 권장한다.

이 약 복용 시 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 눕히고 필요하면 생리식염수를 정맥 주사로 점적 주입한다. 혈압이 안정된 후에 치료를 계속할 수 있다.

2) 고칼륨혈증 환자

이 약과 칼륨보조제, 칼륨보존이뇨제, 칼륨을 함유한 식염 대용물 또는 칼륨 수치를 상승시킬 수 있는 다른 약물(예. 헤파린)과 병용 시에는 주의하여야 하며, 빈번히 칼륨 수치를 모니터링 해야 한다.

3) 신장 동맥 협착 환자

이 약은 발사르탄에 의해 양측성 또는 편측 신동맥 협착이 있는 환자 또는 협착증이 일어난 단신증 환자에서 혈중 요소 및 혈청 크레아티닌(creatinine)을 증가시킬 수 있으므로 안전성 면에서 모니터링이 권장된다.

4) 신장 이식 환자

최근 신장이식을 받은 환자에서 이 약의 안전한 사용을 입증할 수 있는 자료가 없다.

5) 신기능에 관한 임상검사치에 이상이 확인된 환자의 경우 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등), 니코틴산등과 병용투여시 횡문근 융해 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의하고 특히 피브레이트계 약물과의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.

6) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 신장애 환자에서 횡문근 융해의 발현이 높게 나타날 수 있으며, 횡문근 융해로 인하여 급격한 신기능악화가 나타날 수 있다.)

7) 혈관부종

발사르탄을 투여 받은 환자에서 기도폐쇄 및/또는 얼굴, 입술 및 혀의 부기를 일으키는 혈관부종(후두와 성문의 부기 포함)이 보고되었다. 이러한 환자 중 일부는 ACE저해제와 같은 다른 약물 투여로 인해 혈관 부종이 유발된 경험이 있었다. 이 약 투여시 혈관 부종이 나타나면 투여를 즉시 중단하여야 하며, 재투여해서는 안된다.

8) 심부전 또는 심근경색 후 환자

일반적으로 암로디핀과 같은 칼슘채널 길항제를 중증의 울혈성 심부전환자(NYHA 분류 III 또는 IV 단계)에게 사용시 주의가 필요하다. NYHA 분류 III 또는 IV 단계의 비허혈성 원인의 심부전 환자를 대상으로 한 위약-대조 시험(PRIASE-2)에서, 암로디핀은 위약에 비해 심부전의 악화를 명확히 감소시킴에도 불구하고 폐부종의 증가와 관련이 있는 것으로 보고되었다.

신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론(renin-angiotensin-aldosterone) 체계의 활성에 의존하는 환자(예, 중증의 심부전)에게 안지오텐신-전환효소 저해제(ACE 저해제)또는 안지오텐신 수용체 길항제의 투여는 소변감소증 및/또는 진행성 고질소혈증 및 (드물게) 급성 신부전 및/또는 사망과 관련이 있다. 심부전 또는 심근 경색 발생 후 환자에 대한 평가에는 신기능 평가를 항상 포함해야 한다.

9) 급성 심근 경색 환자

칼슘채널차단제(예,암로디핀)의 투여를 시작하거나 용량을 증량한 환자(특히, 중증의 폐쇄성 관상동맥질환자)에서 협심증 또는 급성 심근 경색의 발현빈도, 유병기간 또는 중증도의 증가가 드물게 보고되었다.

10) 대동맥판막 및 승모판 협착, 폐쇄성 비대심장근육병증 환자

다른 모든 혈관이완제와 마찬가지로, 대동맥 또는 승모판 막폐쇄증 또는 폐쇄성 비대심장근육병증 환자에서 암로디핀 투여시 특별한 주의가 필요하다.

11) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단

발사르탄을 포함한 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE 저해제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

12) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(피타바스타틴칼슘은 주로 간에서 대사되어 작용하므로 간장애를 악화시킬 수 있다. 경증 및 중등도의 간장애 환자에 대한 발사르탄 1일 투여량은 80 mg을 초과하지 않는 것이 바람직하다.)

13) 알코올 과다섭취 환자

14) 피브레이트계 약물(예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등) 및 니코틴산등을 투여중인 환자 (횡문근융해증이 나타나기 쉽다.)

15) 갑상선 기능 저하증 환자, 유전적 근육질환 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장해 병력이 있는 환자

16) 고령자

17) 중증의 저혈압 환자

18) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)

19) 혈액투석 중인 환자, 엄격한 염분 제한요법(low-salt therapy) 중에 있는 환자(저용량부터 투여하기 시작하고 증량을 하는 경우에는 환자 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 행해야 한다.)

20) 수술 전 24시간 이내의 환자

21) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

4. 이상반응

1) 암로디핀/발사르탄/피타바스타틴 복합제

이 약에 대한 안전성은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 155명에게 8주간 암로디핀/발사르탄 복합제 및 피타바스타틴 병용투여(54명) 또는 암로디핀/발사르탄 복합제(49명) 또는 발사르탄 및 피타바스타틴 병용(52명) 투여한 무작위배정, 이중눈가림 3상 임상시험에서 평가되었다.

암로디핀/발사르탄 복합제 및 피타바스타틴 병용투여군(54명)에서 시험약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.

[표1] 시험군(n=54)에서 발현된 이상반응

발현부위발현빈도

흔하게(≥ 1/100, <1/10)

감염COVID-19, 비인두염

전신 장애 및 투여부위 병태전신 부종*, 말초 부종

임상검사혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*

신경계 이상두통*

피부 및 피하조직 이상가려움

귀 및 미로이상돌발성 난청

위장관 이상장 협착

* 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 관련 있다고 판단한 이상반응

2) 개개 주성분에 대한 추가정보

비록 이 약을 투여한 임상시험 및 시판후 경험에서 관찰되지 않았더라도, 이전에 각각의 성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 암로디핀

약물과의 인과관계와 상관없이 암로디핀 임상시험에서 보고된 이상반응은 [표2]와 같다.

[표2] 암로디핀 단독투여시 발생한 이상반응

발현부위발현빈도발현증상

눈의 이상흔하지 않게복시

혈액 및 림프계 이상매우 드물게혈소판감소증, 백혈구 감소증

면역계 이상매우 드물게알러지 반응

대사 및 영양 이상매우 드물게고혈당증

정신계 이상흔하지 않게불면증, 감정변화

신경계 이상흔하지 않게떨림, 감각저하, 미각이상

매우 드물게말초 신경병, 과다근육긴장증

심장 이상매우 드물게부정맥, 서맥, 심방세동, 심실성 빈맥, 심근경색

혈관 이상매우 드물게혈관염

호흡기, 흉부 및 종격 이상흔하지 않게호흡 곤란, 비염

위장관 이상흔하지 않게구토, 소화 불량

매우 드물게췌장염, 위염, 잇몸증식

간담도계 이상매우 드물게간염, 황달

피부 및 피하조직 이상흔하지 않게탈모증, 자색반증, 피부 탈색, 광과민반응

매우 드물게혈관부종, 두드러기, 다형홍반, 스티븐 존슨 증후군

근골격 및 연조직 이상흔하지 않게근육통

신장 및 방광 이상흔하지 않게배뇨장애, 야뇨증

생식기 및 유방이상흔하지 않게여성유방증

전신 이상 및 투여부위흔하지 않게통증, 권태감, 가슴통증

임상검사흔하지 않게체중 감소, 체중 증가

매우 드물게간 효소 증가(대부분 담즙정체와 관련)

시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다. 또한 황달 및 간 효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다. 백혈구감소증, 혈소판감소증, 정신적 장애, 탈락 피부염, 스티븐스 존슨 증후군, 광민감성 반응, 독성 표피 괴사 용해가 보고되었다(빈도불명).

추가적인 안전성 정보는 암로디핀 단일제 허가사항을 참조한다.

(2) 발사르탄

[표3] 발사르탄 단독투여시 발생한 약물이상반응

발현부위발현빈도발현증상

혈액 및 림프계알려지지 않음헤모글로빈 감소 헤마토크릿 감소 호중구 감소 혈소판 감소

면역계알려지지 않음혈청병을 포함한 과민증

대사 및 영양알려지지 않음혈청 칼륨 증가

혈관알려지지 않음혈관염

간 및 담도알려지지 않음간기능 수치(혈청 빌리루빈 포함) 상승

피부 및 피하조직알려지지 않음혈관 부종, 수포성 피부염

근골격계 및 연결조직알려지지 않음근육통

신장 및 비뇨기계알려지지 않음신부전 및 신 손상, 혈청 크레아티닌 상승

약물과의 인과관계와 상관없이 임상시험 동안에 다음과 같은 증상이 보고되었다: 불면, 성욕 저하, 인두염, 비염, 부비동염, 상기도감염, 바이러스 감염

시판 후 사용시 장 혈관 부종이 보고되었다(매우 드물게).

추가적인 안전성 정보는 발사르탄 단일제 허가사항을 참조한다.

(3) 피타바스타틴

임상시험에서, 886례 중 197례(22.2%)에서 이상반응이 나타났다. 자타각증상 이상반응은 50례(5.6%)이며 주된 증상은 복통, 발진, 권태감, 마비, 가려움증 등이었다. 임상검사치와 관련된 이상반응은 167례(18.8%)이며 주요한 것은 γ-GT상승, 혈장 크레아틴포스포키나제(CPK) 수치상승, 혈청 ALT(GPT) 상승, 혈청 AST(GOT) 상승 등이었다(일본승인시). 일본의 사용성적조사에 의해 안전성 보고 대상 20,002례 중 1,210례(6.0%)에서 이상반응이 인정되었다.

국내 임상시험 수행결과 총단백(Total protein)상승 1례가 추가로 보고되었다.

- 횡문근 융해(빈도불명) : 근육통, 무력감, CPK 증가, 혈액 및 소변 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근 융해가 나타나고, 이에 수반되는 급성 신부전증 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있는 바 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다. 이 약을 포함하여 스타틴 계열 약물 사용에 따라 나타나는 횡문근 융해로 인한 사망 사례가 드물게 보고되었다.

- 근병증(Myopathy, 빈도불명) : 근병증이 나타날 수 있으므로 광범위한 근육통, 근육압통 및 현저한 CPK 수치상승이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.

- 간 기능 장애, 황달(0.1%미만): AST(GOT), ALT(GPT)의 현저한 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 일어날 수 있으므로 정기적인 간기능 검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

- 혈소판 감소(빈도불명): 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사 등의 관찰을 충분히 행하고 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

- 과민 증상 : 드물게 두드러기가 나타나고, 때때로 발진, 가려움증 등의 증상이 일어날 수 있고 홍반, 혈관부종이 일어날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.

- 간장: 드물게 빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 증가가 일어나고, 때때로 AST(GOT)상승, ALT(GPT)상승, γ-GT상승, ALP상승, LDH상승이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여야 한다.

- 정신신경계: 드물게 경직, 졸림, 불면이 나타나며, 때때로 두통, 머리 무거움, 경직, 마비, 어지러움이 나타날 수 있다

- 소화기계: 드물게 구갈, 소화 불량, 복통, 복부 팽만감, 변비, 구내염, 구토, 식욕 부진, 설염이 나타나고, 때때로 구역, 위 불편감, 설사가 나타날 수 있다.

- 혈액계: 드물게 혈소판 감소, 과립구 수 감소, 백혈구 감소, 호산구 수 증가, 백혈구 증가, 글로불린 증가, 쿰스시험(Coombs test) 양성화가 나타나며, 때때로 빈혈이 일어날 수 있다.

- 신장: 드물게 빈뇨, BUN 증가, 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

- 내분비계: 드물게 알도스테론 감소, 알도스테론 증가, ACTH(부신피질자극호르몬) 증가, 코르티솔(Cortisol) 증가가 나타나며 때때로 테스토스테론 감소가 일어날 수 있다.

- 근육: 드물게 근육 경련, 혈액 미오글로빈 증가가 나타나며 때때로 CPK 증가, 근육 통증, 무력감이 나타날 수 있다. 횡문근 융해의 전구 증상 가능성이 있으므로 관찰을 충분히 하고 필요에 따라 투여를 중지한다.

- 기타: 드물게 두근거림, 피로, 피부 통증, 화끈거림, 관절통, 부종, 시야 흐림, 광시증(flash vision), 난청, 소변 잠혈, 뇨산치 상승, 혈청 칼륨 및 인의 상승, 미각 이상, 착색뇨가 나타나며, 때때로 생활 권태감, ANA(항핵항체) 양성이 일어날 수 있다. 빈도는 알 수 없으나 탈모가 보고된 바 있다.

ㆍ일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

- 신경정신계: 수면 장애(불면 및 악몽 포함), 기억 상실, 우울

- 호흡기계: 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례

- 비뇨생식기계: 성 기능 이상

- 내분비계: 당뇨병 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2 , 중성지방수치 상승, 고혈압)

- 근골격계 및 결합조직 장애: 면역 매개 괴사성 근병증

ㆍ국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 5,659명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.14%(234명/5,659명, 315건)로 보고되었다.

① 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.19%(124명/5,659명, 171건)로, ALT 증가 0.76%(43명/5,659명, 43건), 저색소성 빈혈 0.44%(25명/5,659명, 25건), AST증가 0.42%(24명/5,659명, 24건), CPK 증가 0.16%(9명/5,659명, 9건), 근육통 0.12%(7명/5,659명, 7건)순으로 보고되었다. 그 밖에 보고된 약물유해반응을 신체기관별로 구분하면 다음과 같다.

- 전신: 얼굴 부종, 부종, 팔 부종, 과민성

- 신경계: 두통, 어지러움, 피부 저림

- 정신계: 불면, 수면 장애, 식욕 상실

- 순환계: 혈압 상승, 흉부 불편감

- 근골격계: 무력증

- 위장관계: 복통, 소화 불량, 구갈, 변비, 구역

- 간담도계: 감마 GT 증가

- 대사 및 영양: LDH 증가, ALP 증가

- 피부 및 부속기관: 가려움증, 두드러기

- 혈액: 혈소판감소증

- 요로계: 혈액 크레아티닌 증가, BUN 증가

② 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.74%(42명/5,659명, 46건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 혈압 상승 0.07%(4명/5,659명, 4건), 피부 저림 및 흉부 불편감 각각 0.02%(1명/5,659명, 1건)이었다.

③ 신장애 환자에서 유해사례 발현율이 14.01%(44명/314명, 62건)으로 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.83% (34명/314명, 45건)이었고 저색소성 빈혈이 6.37%(20명/314명, 20건)로 높게 관찰되었다.

④ 시판 후 조사 기간동안 보고된 자발보고에서 횡문근 융해가 1명에서 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 운전 및 기계조작시 주의

운전 및 기계사용에 미치는 영향에 대한 임상시험은 수행되지 않았다. 운전 및 기계 사용시 간헐적으로 어지러움 및 피로가 나타날 수 있음을 고려해야 한다. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 운전이나 기계류를 조작할 때는 특별히 주의 한다.

2) 암로디핀

(1) 심부전환자에 대한 투여: 허혈성 병인이 없는 NYHA III, IV등급의 심부전환자에 대한 암로디핀의 장기간, 위약대조시험(PRAISE-2)에서 암로디핀은 위약과 비교시 심부전의 악화율에 유의적인 차이가 없음에도 불구하고 폐부종 보고의 증가와 연관이 있었다.

(2) 간기능 손상환자에 대한 투여: 모든 칼슘 antagonist와 마찬가지로 암로디핀의 반감기는 간 부전 환자에서 길어졌으며, 이들 환자에 대한 권장용량은 확립되지 않았다. 그러므로, 이런 환자들은 주 …

보관·유효기간

보관: 실온 (1∼30℃)보관, 기밀용기 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월