카나브젯정30/10/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 1,644원 (보험코드 641908850)

효능·효과

이 약은 두 약물(피마사르탄칼륨과 에제티미브/아토르바스타틴 복합제)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

○ 피마사르탄칼륨

1. 본태성 고혈압

2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소

○ 에제티미브/아토르바스타틴 복합제

원발성 고콜레스테롤혈증

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다.

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자의 상승된 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤을 감소시키기 위한 다른 지질저하 치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서, 또는 다른 지질 저하 치료가 유용하지 않은 경우 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여한다.

아토르바스타틴이 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 효과보다 에제티미브/아토르바스타틴 복합제가 더 큰 유익성을 가진다는 것은 확립되지 않았다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제는 이상지질혈증의 Fredrickson type I, III, IV 및 V 에 대해서는 연구되지 않았다.

용법·용량

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용할 것이 권장된다.

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 피마사르탄칼륨 및 에제티미브/아토르바스타틴 복합제의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

피마사르탄칼륨 단일제와 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 병용으로 복용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

○ 피마사르탄칼륨

1. 본태성고혈압

⦁ 성인

피마사르탄칼륨의 권장 용량은 1일 1회 30 ∼ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ∼ 12주 정도에 최대효과가 나타난다.

⦁ 고령자

70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않다. 70세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 피마사르탄칼륨으로서 1일 1회 30 mg을 권장한다. (사용상의 주의사항 중 ‘9. 고령자에 대한 투여’ 항 참조)

⦁ 신장애 환자

경증∼중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ∼ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않는다.

⦁ 간장애 환자

경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ∼ 중증의 간장애 환자의 경우 피마사르탄칼륨을 투여하지 않는다 (사용상의 주의사항 중 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 및 ‘10. 간장애환자에 대한 투여’ 항 참조).

⦁ 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량의 이뇨제 복용환자 등)

혈관내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장된다. (사용상의 주의사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조)

2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소

보통 피마사르탄칼륨으로서 1일 1회 60 밀리그램으로 식사와 관계없이 투여한다. 혈압에 따라 1일 1회 120 밀리그램까지 증량할 수 있다. 그러나 과도한 혈압강하의 우려가 있는 환자에게는 초회량으로 30 밀리그램이 권장된다. 이 약은 혈당강하제와 병용투여할 수 있다.

○ 에제티미브/아토르바스타틴 복합제

에제티미브/아토르바스타틴 복합제는 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제를 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.

원발성 고콜레스테롤혈증

에제티미브/아토르바스타틴 복합제의 용량범위는 1일 10/10 mg ∼ 10/80 mg이다. 초회용량으로 1일 10/10 mg 또는 10/20 mg이 권장된다. LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이(55% 이상) 요구되는 환자의 경우, 초회용량으로 1일 10/40 mg이 권장된다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 2주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절한다.

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증

동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 권장 용량은 1일 10/40 mg 또는 10/80 mg이다. 에제티미브/아토르바스타틴 복합제는 다른 지질저하치료(예, LDL-Apheresis)의 보조제로서 또는 다른 지질저하치료가 유용하지 않는 경우 투여한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부(임신 제2∼3기)에 투여시, 태아 및 신생아 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. (‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

2) 아토르바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다. (‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

3) 근질환 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)

5) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자

6) 신장투석 환자 (사용경험이 없음)

7) 중등증∼중증 간장애 환자

8) 담도폐쇄 환자

9) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR<60ml/min/1.73m 2 )(‘6. 상호작용’ 항 참조)

10) 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(‘6. 상호작용’ 항 참조)

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈액량이나 염이 감소된 환자

혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여중인 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게 이 약 초기 투여시 및 용량 증량시 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. (‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

2) 신기능 손상자

레닌-안지오텐신계를 저해하는 약물에 민감한 환자에서 신기능 변화가 나타날 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존적인 환자(예 : 중증의 울혈성 심부전 환자)에게 안지오텐신 전환효소 저해제나 안지오텐신 II 수용체 길항제 투여시 소변감소증, 진행성 고질소혈증, 드물게 급성 신부전 또는 사망이 나타날 수 있다.

3) 신혈관성 고혈압 환자

단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 약물 투여시 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. (‘5. 일반적 주의’ 항 참조)

4) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근 질환자 : 다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색ㆍ비후성 심근증 환자에게는 특별한 주의가 필요하다.

5) 원발성 알도스테론증 환자 : 원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

6) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자

7) 다음과 같은 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자

(1) 신기능 손상 또는 신장애 병력

(2) 갑상선기능저하증

(3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력

(4) 스타틴 계열 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력

(5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우

(6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우

(7) 혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우

8) 피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자

9) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(60/20/10 mg 및 30/20/10 mg 제제에 한함.)

4. 이상반응

1) 피마사르탄칼륨/아토르바스타틴/에제티미브 복합제

이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 147명에게 8주간 이 약(피마사르탄칼륨 60 mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/20 mg 복합제 병용 투여)(48명), 에제티미브/아토르바스타틴 10/20 mg 복합제 단독 투여(49명) 또는 피마사르탄칼륨 60 mg 단독 투여(50명)를 진행한 임상시험을 통해 평가하였다.

이 임상시험 전반에 걸쳐 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지럼증이었다.

이 임상시험에서 이 약과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 이상반응은 <표 1>과 같다.

<표1> 이 약 투여군(n=48)에서 발현된 이상반응

기관계발현빈도

흔하게(≥1/100, <1/10)

각종 신경계 장애어지러움*, 요추 신경근 병증

임상검사알라닌 아미노전이효소 증가*, 아스파르트산 아미노전이효소 증가*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가

전신 장애 및 투여 부위 상태흉부 불편감*

손상, 중독 및 시술 합병증타박상, 척추 압박 골절

각종 위장관 장애복부 팽창*, 만성 위염

감염 및 기생충 감염비인두염, 충수염

호흡기, 흉곽 및 종격 장애기침

* 보고된 이상반응 중 연구자가 이 약과 관련있다고 판단한 이상반응

2) 개개 주성분에 대한 추가 정보

○ 피마사르탄칼륨

(1) 본태성 고혈압

총 1,216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 피마사르탄칼륨 30∼120 mg을 4∼12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다. 이상반응은 대부분 경증∼중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다.

발현부위발현빈도2)발현증상

신경계 질환흔하게두통, 어지러움

흔하지 않게실신, 진정, 편두통

위장관 질환흔하지 않게소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증

일반적 질환 및 국소반응흔하지 않게무력증, 이물감

실험실검사의 이상흔하지 않게간 효소수치(ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소증가

호흡기, 흉부 및 종격동 질환흔하지 않게기침

골격근 및 결합 조직 질환흔하지 않게근육수축, 근육골격 경직

피부 및 피하조직 질환흔하지 않게가려움증, 국소 두드러기

혈관 질환흔하지 않게얼굴홍조, 홍조

생식계 및 가슴 질환흔하지 않게발기기능 장애

1) 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응

2) 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.;

매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함)

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도기관계명중대한 이상사례 1.90%(71/3,729명, 총82건)

드물게 (0.1%미만)중추 및 말초 신경 질환어지러움, 뇌전증, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통

위장관 질환급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통

심장 외 혈관 질환두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈

신생물 질환간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암

요로계 질환급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금

호흡기 질환비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환

전신-일반적 질환사망, 요통악화, 무력증

골격근 질환골관절염, 관절증

대사 및 영양 질환저혈당증, 고칼륨혈증

혈소판, 출혈 및 응고 질환폐색전증, 자색반

심박 이상 질환서맥, 심방세동

심장근육, 내막, 막, 판막 질환관상동맥질환, 대동맥협착

심혈관 질환심부전, 혈압상승

간 및 담도계 질환급성간염

내분비 질환양성뇌하수체신생물

방어기전 질환중이염

생식(여) 질환자궁탈출증

기타 용어재발암

때때로 (0.1～5%미만)심장 외 혈관 질환뇌경색

골격근 질환골절

전신-일반적 질환가슴통증

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계명예상하지 못한 이상사례 13.14%(490/3,729명, 총643건)예상하지 못한 약물이상반응 0.94%(35/3,729명, 총42건

드물게 (0.1%미만)중추 및 말초 신경 질환뇌전증, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저 동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증감각이상, 떨림, 척추관협착

위장관 질환궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변위식도역류, 변비, 위장염

피부 및 부속 질환발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염발진

골격근 질환골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회선근증후근, 외측 상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약

심장 외 혈관 질환두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류

전신-일반적 질환수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립부종, 말초부종

호흡기 질환폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부X선이상인두염, 가래, 기관지염

대사 및 영양 질환고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍

시각 이상 질환눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염시각이상, 망막질환, 비문증

요로계 질환만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN증가, 급성신부전, 신우신염빈뇨, 만성신부전악화

방어기전 질환중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진대상포진

신생물 질환대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증

정신신경 질환공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조불면증, 우울증

내분비 질환갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH증가, 양성뇌하수체신생물

심박 이상 질환심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥빈맥

심장근육, 내막, 막, 판막 질환관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증

적혈구 질환골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈

청각 및 전정 질환귀울림, 청력장애, 난청

생식(여) 질환골반염, 질염, 자궁탈출증

생식(남) 질환전립선비대, 음낭통증

심혈관 질환심부전, 혈압변동

간 및 담도계 질환급성간염, 알코올성간질환

적용 부위 질환국소염증, 연조직염

혈소판, 출혈 및 응고 질환폐색전증

백혈수 및 세망내피 질환림프절병증

기타 용어상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락수술후통증

때때로 (0.1～5%미만)전신-일반적 질환가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열

골격근 질환목/어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통

호흡기 질환인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염

중추 및 말초 신경 질환감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증

정신신경 질환불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진

위장관 질환위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염

요로계 질환빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란위염

대사 및 영양 질환고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증

심장 외 혈관 질환뇌경색

방어기전 질환대상포진

시각 이상 질환시각이상

심박 이상 질환빈맥

심혈관 질환혈압상승혈압상승

혈소판, 출혈, 및 응고 질환자색반

간 및 담도계 질환지방간

(2) 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소

고혈압을 동반한 당뇨병성 환자 중 만성신장병 환자를 대상으로 연구한 임상시험에서 349 명의 환자가 피마사르탄칼륨 혹은 대조약(로사르탄)을 투여 받았으며, 투여약과 관련성이 있는 이상반응의 발생률은 두 군간 차이가 없었다.

이상반응으로 인하여 투여를 중단한 비율도 유사하였다. 보고된 이상반응 1) 은 다음 표와 같다.

피마사르탄칼륨% (N=176)로사르탄% (N=173)

임상검사수치

혈압감소1.10.6

혈중 크레아티닌 증가01.2

혈중 칼륨 증가1.10

신경계 장애

어지러움2.80

위장관 장애

하복부 통증0.60

변비00.6

대사 및 영양 장애

고칼륨 혈증1.10

전신 장애 및 투여 부위 상태

부종0.60

혈관 장애

기립성 저혈압00.6

1) 임상시험에 참여한 대상자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 판단한 이상반응

(3) 국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.

○ 아토르바스타틴

(1) 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 투여기간의 중앙값은 53주였으며 16,066명의 환자(아토르바스타틴 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명) 중 인과관계와 상관없이 이상반응으로 인하여 약물 투여를 중단한 비율은 아토르바스타틴 투여군에서 5.2%, 위약 투여군에서 4.0%였다.

(2) 임상시험 및 시판 후 조사에 기초하여 아토르바스타틴의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)

① 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열

② 감염 : 자주 코인두염

③ 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진

④ 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염

⑤ 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피

⑥ 정신계 : 때때로 불면증, 악몽

⑦ 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증

⑧ 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증

⑨ 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증

⑩ 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스

⑪ 간․담도계 : 때때로 간염, 드물게 담즙정체, 매우 드물게 간부전

⑫ 눈 : 때때로 시야흐림, 드물게 시각장애

⑬ 귀 : 때때로 이명, 매우 드물게 청력소실

⑭ 피부 및 부속기계 : 때때로 두드러기, 피부발진, 가려움, 탈모, 드물게 혈관신경성 부종, 다형홍반을 포함한 물집피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)

⑮ 생식기계 : 매우 드물게 여성형 유방

⑯ 검사 : 자주 간기능 검사 이상, 혈중 크레아틴키나아제 증가, 때때로 요중 백혈구 양성

(3) 아토르바스타틴에 대한 위약대조 임상시험 중 다음과 같은 추가 이상반응이 나타났다. 아래에 기술된 모든 이상반응이 아토르바스타틴과 인과관계가 있는 것은 아니다.

① 정신계 : 악몽

② 눈 : 시야 흐림

③ 귀 : 이명

④ 소화기계 : 구토, 복부 이상, 간염, 췌장염, 담즙울체, 담즙울체성황달, 간기능 검사치 이상(혈청 ALT 수치의 증가), 위장염, 장염, 입안건조, 직장출혈, 식도염, 트림, 설염, 구강궤양, 구내염, 담낭통, 구순염, 위ㆍ십이지장궤양, 연하곤란, 흑색변, 치은출혈, 이급후중(배설 뒤 남는 통증)

⑤ 호흡기계 : 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란, 천식, 코피

⑥ 신경계 : 감각이상(지각이상), 말초신경병증, 현기증, 광민감반응, 졸음, 건망증, 비정상꿈, 성욕감소, 감정불안증, 운동협조실조, 사경, 안면마비, 과운동증, 우울증, 긴장항진

⑦ 근골격계 및 결합조직 : 근육경련, 근육피로, 근염, 근질환, 관절염, 점액낭염, 건활막염, 근무력증, 목의 통증, 건구축, CK 상승, 혈중 미오글로빈상승

⑧ 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 탈모증, 접촉성피부염, 피부건조, 발한, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양

⑨ 비뇨생식기계 : 발기불능, 요로감염, 빈뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 신장 …

보관·유효기간

보관: 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 18 개월