가도피클레놀

용법·용량 (대표 제품 기준)

권장 용량은 체중 kg당 0.05 mmol/kg (0.1 mL/kg에 해당)을 2mL/sec 속도로 정맥 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자 (GFR<30 mL/분/1.73 m 2 ), 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증 (NSF: Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다. 가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않도록 주의한다. 또한 재투여해야 할 경우, 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.

2) 가돌리늄계 조영제(GBCAs)의 경막 내 투여는 사망, 혼수, 뇌병증, 발작 등의 중증 이상반응을 유발할 수 있다. 이 약의 경막 내 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 약은 경막 내 사용이 승인되지 않았다.

3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌부검조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 첨가제, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 인공 심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립, 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 등 MRI 촬영의 일반적인 금기 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 본인 또는 가족이 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인 환자(기존의 천식이 악화될 수 있으며, 쇽, 아나필락시양 반응 등의 중증 이상반응이 나타날 수 있다.)

2) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 간질 등 경련성 질환의 병력이 있는 환자 (경련이 나타날 수 있다.)

4) 신장애 환자(주된 배설경로가 신장이므로, 배설 지연이나 급성 신부전 등의 증상이 악화될 수 있다.)

4. 이상반응

1) 외국의 시판 후 이상반응 보고에 따르면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민 등이다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고 례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다. 이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고 (under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.

NSF의 증상은 다음과 같다:

피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점, 종창 (swelling), 경화, 강직 (tightening)

눈 : 눈 흰자 위에 황색 반점

뼈, 관절, 근육: 관절 강직(stiffness)으로 인한 팔, 손 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부·뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증

2) 이 약의 안전성은 0.025 mmol/kg (권장 용량의 1/2 배) ~ 0.3 mmol/kg (권장 용량의 6 배) 범위에서 1,047 명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중, 708명의 환자가 0.05 mmol/kg (권장 용량)을 투여 받았다. 권장 용량을 투여 받은 환자의 평균 연령은 51세 (2 세 ~ 88 세)였으며 56%가 여성이었다. 인종 분포는 백인 79%, 아시아인 10%, 아메리칸 인디언 또는 알래스카 원주민 7%, 흑인 2%, 기타 또는 불특정 인종 그룹의 환자 2%였다. 권장 용량을 투여한 환자 중 약 4.7%에서 하나 이상의 이상반응이 보고되었다. 이 약의 권장 용량을 투여한 환자에서 발생한 이상반응(>0.2 %)은 아래 표에 나타나 있다.

이상반응이 약 0.05 mmol/kg (n=708) (%)

주사부위 통증0.7

두통0.7

메스꺼움0.4

주사부위 온감0.4

주사부위 냉감0.3

현기증0.3

국소부위 부종0.3

이 약의 권장용량을 투여한 환자에서 0.2% 이하의 빈도로 발생한 이상반응은 반구진성 발진, 구토, 신부전 악화, 온감, 발열, 구강 감각 이상, 미각 이상, 설사, 가려움증, 알레르기성 피부염, 홍반, 주사 부위 감각이상, 시스타틴C 증가, 혈중 크레아티닌 증가 등이 있다.

3) 소아 환자에서의 이상반응: 이 약 0.05 mmol/kg (권장 용량)을 단회 투여한 소아 환자 (2 ~ 17 세)에서의 이상반응 연구는 중추신경계(CNS) MRI를 받은 환자 60 명과 체부 MRI를 받은 환자 20 명을 포함한 총 80 명의 환자를 대상으로 실시하였으며, 이 중 중추신경계(CNS) MRI를 받은 1 명의 환자(1.3 %)에서 1 건(중등도의 반구진성 발진)의 이상반응이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 가돌리늄계 조영제의 반복 투여나 허가된 용량보다 고용량을 사용하는 것은 NSF 위험을 증가시키는 요인이 될 수 있다.

혈액투석 중인 환자는 가돌리늄계 조영제의 배설을 촉진하기 위해 조영제 투여직후 혈액투석을 고려해 볼 수 있다. 혈액투석으로 가돌리늄계 조영제의 배설이 촉진된다는 문헌 보고가 있다. 1~3회 투석 후 평균 가돌리늄계 조영제의 배설율은 각각 78%, 96%, 99%이었다 …

전문의약품 (처방 필요) (3)