겜피브로질

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 겜피브로질로서 1일 1200㎎을 2회(아침, 저녁식사 30분전) 분할 경구투여하되,

반드시 식이요법을 병행한다.

연령, 증상에 따라 1일 900-1500㎎까지 증감할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 원발성 담즙성 간경변을 포함하는 간기능장애 환자

2) 중증의 신기능장애 환자

3) 담낭질환 환자

4) 이 약에 과민증 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

6) 레파글리니드와의 병용투여

7) 다사부비르와의 병용투여

8) 셀렉시팍과의 병용투여

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신기능장애 환자

2) 저알부민혈증(신증후군) 환자

3. 이상반응

1) 소화기계 : 소화불량, 복통, 급성 충수염, 설사, 구역, 구토, 상복부통, 복부팽만감, 변비, 식욕부진이 나타날 수 있다.

2) 담석증 : 이 약은 담즙으로의 콜레스테롤 분비를 촉진시켜 담석형성 가능성을 증가시킬 수 있으므로 담석증 증후가 나타나면 담낭검사를 하고 담석이 발견되면 투여를 중지한다.

3) 간장 : 담즙울체성 황달이 나타날 수 있다.

4) 중추신경계 : 어지러움, 졸음, 감각이상, 말초신경염, 성욕감퇴, 우울, 두통이 나타날 수 있다.

5) 눈 : 시력불선명 등의 시각장애가 나타날 수 있다. 또한 동물실험(수컷 랫트에 사람의 10배 용량 투여)에서 피막하백내장의 발생이 보고되어 있다.

6) 생식기계 : 발기부전이 나타날 수 있다.

7) 골격근 : 근병증, 근무력증, 근육통, 사지통증, 관절통, 활막염, 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK상승, 혈중 및 요중 미오글로빈상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.

8) 임상검사치 : CPK, 빌리루빈, ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있다.

9) 혈액 : 빈혈, 백혈구감소, 골수발육부전, 호산구증가가 나타날 수 있다.

10) 면역계 : 혈관부종, 후두부종, 두드러기가 나타날 수 있다.

11) 피부 : 박리성 피부염, 발진, 피부염, 가려움이 나타날 수 있다.

12) 순환기계 : 심방성 세동이 나타날 수 있다.

13) 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있으나 인과관계는 불명확하다.

① 순환기계 : 기외수축

② 소화기계 : 췌장염, 간종양, 대장염, 구갈

③ 근육 : 배통(back pain), 근경련, 관절부종

④ 중추신경계 : 착란, 경련, 실신, 불면, 이명, 권태감

⑤ 눈 : 망막부종

⑥ 비뇨생식기계 : 남성수정능력부족, 신기능장애

⑦ 임상검사치 : 항핵항체(ANA) 양성, LDH 상승

⑧ 혈액 : 혈소판감소

⑨ 면역계 : 아나필락시스, 루푸스양증후군, 혈관염

⑩ 피부 : 원형탈모증, 습진

⑪ 기타 : 체중감소, 피로, 저칼륨혈증

14) 바이러스 및 세균성 감염증(감기, 기침, 요로감염)의 가능성이 증가할 수 있다.

15) 과민증 : 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 신기능장애 환자에서는 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받는 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다.

2) 투여전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.

3) 투여전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.

4) 투여중에는 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고 (3개월간 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

5) 이 약 투여초기에 환자에 따라 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 백혈구 등의 경미한 감소가 관찰된 바 있으나, 장기투여시 정상으로 된다. 드물게 심한 빈혈, 백혈구감소 및 골수발육부전이 보고되어 있으므로 투여 후 12개월 동안은 정기적으로 혈액검사를 실시하는 것이 바람직하다.

6) 때때로 ALT, AST, LDH, 빌리루빈, ALP의 상승을 포함한 간기능 검사치의 이상이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 보통 투여를 중지하면 회복되나 정기적으로 간기능 검사를 실시하는 것이 바람직하며 지속적으로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 이 약의 투여에 의해 심부정맥 등의 명백한 임상적 이상이 나타났다는 보고는 없으나 그러한 가능성이 있으므로 주의한다.

8) 이 약의 관동맥질환에 의한 사망율 감소에 대한 효과는 아직 확실히 밝혀지지 않았으며, 알코올성 간질환 환자에서 오히려 LDL-콜레스테롤치가 증가하고 고트리글리세라이드혈증 환자에서 LDL-콜레스테롤치가 현저히 상승한 예가 보고되어 있으므로 반드시 효능·효과에 기술된 환자의 경우에만 투여한다.

5. 상호작용

1) HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시(특히 개시 2주 또는 수개월 후) 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다. CPK의 정기적인 검사로 중증의 근병증 및 신장손상의 유발을 예방할 수 있다는 확증은 없다.

2) 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.

3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절한다.

4) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.

5) 말레인산수소퍼헥실린, MAO저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

6) 겜피브로질은 CYP2C8 강력한 저해제로서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물(dabrafenib, enzalutamide, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등)의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 따라서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물은 겜피브로질과 병용투여시 용량감소가 요구된다.

① 겜피브로질과 다사부비르 병용투여시 CYP2C8 억제로 인하여 다사부비르의 AUC 및 Cmax를 각 11.3배 및 2.01배로 증가시켰다. 다사부비르의 혈중농도 증가는 QT연장을 일으킬 수 있으므로 다사부비르와 병용투여해서는 안된다.

② 건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질과 레파글리니드의 …

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