경구용불활화콜레라백신

용법·용량 (대표 제품 기준)

투여방법 : 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 바이알(1.5mL) 전량을 경구 투여한다. 필요시 물 한 모금 정도 섭취할 수 있다.

투여일정 : 2주 간격으로 2회 경구로 투여한다. 유비콜은 비경구적(근육내, 피하, 정맥내)으로 투여해서는 안된다.

* 단, 41세 이상에서는 허가 전 임상연구가 실시되지 않았다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 백신 성분에 대하여 과민반응이 있거나, 이전 접종 시 과민성 징후를 보인 경우 투여해서는 안 된다. 모든 제품과 마찬가지로 백신의 성분에 과민반응이 있는 환자의 경우 알러지 반응을 일으킬 수 있다.

2) 급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 한다.

2. 이상사례

1세에서 40세의 건강한 소아, 청소년 및 성인의 2,999 명 대상으로 안전성을 평가하기 위해 임상이 실시되었다.

1) 이 백신 투여 후, 7일 동안 관찰된 약물이상반응은 오심/구토, 설사, 두통, 근육통, 열 등이고 2,999명의 시험대상자 중에 102명(3.40%)으로 보고되었다. 각 소아 성인에 대한 빈도는 다음과 같다.

전체(N=2,999)1세 이상 ~ 17세 이하 (N=1,118)18세 이상 ~ 40세 이하 (N=1,881)

전체3.40%3.04%3.62%

두통1.83%0.81%2.45%

열1.00%1.97%0.43%

설사0.67%0.54%0.74%

오심/구토0.37%0.63%0.21%

근육통0.10%0.00%0.16%

2) 이 백신 투여 후, 28일 동안 관찰된 약물이상반응은 2,999명의 시험대상자 중에 69명(2.30%)으로 보고되었고, 위장과 관련된 약물이상반응이 35명(1.17%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.

(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게 0.1% 미만)

기관계 대분류발생빈도

때때로드물게

각종 위장관 장애복통, 치통, 설사구토, 상복부 통증

전신 장애 및 투여 부위 병태발열갈증

감염 및 기생충 감염비인두염위장염

각종 신경계 장애두통, 어지러움-

호흡기, 흉곽 및 종격 장애기침구인두 통증

피부 및 피하조직 장애소양증반상 발진

근골격 및 결합조직 장애-관절통, 경부 통증, 사지 통증

각종 혈관 장애-홍조

3) 중대한 이상사례는 이 약을 접종 받은 시험대상자 중에 한 건도 발생하지 않았다.

3. 일반적 주의사항

1) 다른 백신과 마찬가지로 본제 복용으로 100% 예방효과를 보이지는 않는다.

2) 모든 백신처럼, 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다. 이러한 이유로 접종 후 최소 30분간은 관찰이 필요하다.

3) 이 백신은 비경구적으로 투여해서는 안 된다. 반드시 경구투여 해야 한다.

4) 이 백신은 현탁액(부유액)으로 존재한다. 바이알을 격렬히 흔든 후 1.5mL를 피접종자의 구강으로 투여하고 필요 시 물을 마신다.

5) 이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함 되어 있기 때문에 과민성을 가진 대상자에게 투여 시 주의가 요구된다.

6) HIV/에이즈 감염 환자 : HIV/에이즈 환자를 대상으로 한 안전성과 면역반응은 임상적으로 평가되지 않았다.

4. 임부 및 수유부, 소아에 대한 투여

1) 1세 미만의 소아를 대상으로 한 백신의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.

2) 비임상시험을 통한 생식발생독성시험은 수행되지 않았으며, 임부 또는 수유부 및 태아에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구도 수행되지 않았다. 따라서, 이 백신은 임부 또는 수유부에게 투여하지 않는 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고 콜레라 발병 위험지역에 여행 등으로 노출될 경우 이 백신 투여의 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 투여를 고려한다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 백신은 밀봉하여 2~8℃ 냉장보관 한다.

2) 동결 시 사용하지 않는다.

전문의약품 (처방 필요) (3)