고세렐린아세트산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 고세렐린으로서 3.6 mg을 28일 간격으로 전방복벽에 피하주사한다.

1. 전립선암, 유방암 : 호르몬요법이 적합한 전립선암 또는 유방암의 관리에 고세렐린으로서 3.6 mg 1데포를 28일마다 전방복벽에 피하주사한다.

국소진행 전립선암에 있어서 방사선요법과 병용하는 보조 호르몬요법의 경우 36개월로 사용이 제한된다.

2. 자궁내막증 : 자궁내막증을 이 약으로서 6개월 이상 치료한 임상자료가 없으므로 치료기간은 6개월 이하가 되도록 한다. 뼈 무기질 밀도 감소의 우려가 있으므로 반복적인 치료는 하지 않도록 한다. 이 약 투여 시 호르몬 대체요법(에스트로겐 및 프로게스테론 제제)을 병행하면 뼈 무기질 밀도 감소 및 혈관운동성 증상이 감소된다.

3. 자궁내막조직의 퇴축 : 자궁내막의 퇴축을 목적으로 투여할 때는 4주 또는 8주간 치료한다.

자궁의 크기가 큰 환자에게 투여 시 또는 적당한 수술 일정을 결정하기 위해서 2번째 데포를 투여할 수 있다.

4. 자궁근종 : 자궁근종에 의한 빈혈이 있는 여성에게는 고세렐린으로서 3.6 mg에 철분을 보충하여 수술 전 3개월까지 투여할 수 있다.

5. 보조생식술 : 에스트라디올 농도가 초기 황체기 수준이(약 150 pmol/L)

되도록 뇌하수체를 억제하기 위해 고세렐린으로서 3.6 mg 1데포를 투여한다. 이는 7～21일 사이에 일어난다.

뇌하수체가 억제되면 생식샘자극호르몬(gonadotrophin)으로 배란을 촉진시킨다. 이 약에 의한 뇌하수체 억제는 일정하여 일부 경우, 성선자극호르몬 요구량이 증가될 수 있다. 적당한 시기의 황체기에 성선자극호르몬을 중지하고 사람융모성생식샘자극호르몬(hCG)을 투여하여 배란시킨다. 치료관찰, 난자 회수 및 임신기법은 각 병원의 일반적 방법에 따른다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분 및 LHRH 유사약물에 대하여 과민반응 환자

2) 임부 및 수유부

3) 호르몬 비의존성 전립선암 환자

4) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자

5) 원인 불명의 질 출혈 환자

6) 소아

7) 진단된 뇌하수체 샘종 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

보조생식술의 경우 : 다낭포성 난소 환자

4. 이상반응

1) 다음의 이상반응이 이 약 투여 임상시험과 시판후 조사결과 관찰되었다(표 1). 가장 흔하게 발현되는 부작용은 홍조, 발한, 주사부위 국소반응이다.

이상반응은 발현빈도와 기관계에 따라 분류하였다. 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, 1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, 1/100), 드물게(≥1/10,000, 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 빈도불명

표 1 – 발현빈도와 기관계에 따라 분류한 이상반응

기관계빈도남성여성

신생물매우 드물게뇌하수체 종양뇌하수체 종양

빈도불명자궁근종 변성

면역계흔하지 않게약물과민증약물과민증

드물게아나필락시스 반응아나필락시스 반응

내분비계매우 드물게뇌하수체 출혈뇌하수체 출혈

대사 및 영양흔하게내당능장애a

흔하지 않게고칼슘혈증

정신계매우 흔하게성욕감퇴b성욕감퇴b

흔하게기분 변화, 우울기분 변화, 우울

매우 드물게정신병장애정신병장애

신경계흔하게지각착오지각착오

척수압박

두통

심장흔하게심부전f, 심부 근경색증f

빈도불명QT 연장QT 연장

혈관계매우 흔하게홍조b홍조b

흔하게혈압이상c혈압이상c

피부 및 피하조직매우 흔하게다한증b다한증b, 여드름i

흔하게발진d발진d, 탈모g

빈도불명탈모h

근골격 및 결합조직흔하게골통증e

관절통

흔하지 않게관절통

신장 및 비뇨기계흔하지 않게요관폐쇄

생식기계 및 가슴매우 흔하게발기부전

질건조 유방확대

흔하게여성형유방

흔하지 않게유방압통

드물게난소낭종

난소과자극증후군(고나도트로핀과 병용 시)

빈도불명쇠퇴성출혈

전신 및 투여부위매우 흔하게주사부위 국소반응

흔하게주사부위 국소반응

종양발적, 암성통증(치료 개시 시)

임상 수치흔하게골밀도 감소 체중 증가골밀도 감소 체중 증가

a LHRH 유사약물을 투여받은 남성에게 내당능 감소가 관찰되었다. 이러한 증상은 기존 당뇨병 환자에게서 당뇨병 또는 혈당 조절능 상실로 나타난다.

b 이러한 증상들로 인하여 치료를 중지해야 할 경우는 거의 없다.

c 때때로 저혈압 또는 고혈압 등 혈압변화가 관찰되었다. 이 변화는 보통 일시적이며, 투여기간 중 또는 투여를 중지하면 회복된다. 드물게 이 변화로 인해 치료를 중지하는 등의 적절한 처치가 필요할 수 있다.

d 일반적으로 그 정도가 심하지 않으며, 치료의 중지 없이도 서서히 나아진다.

e 초기에 전립선암 환자에게 골통증이 일시적으로 증가할 수 있으나 대증요법으로 완화시킬 수 있다.

f 전립선암 환자를 대상으로 LHRH 유사약물을 사용한 약물역학적시험에서 이러한 증상이 관찰되었다. 항안드로겐약을 같이 사용할 경우 위험이 더 높아진다.

g 양성 질환으로 치료받는 젊은 여성 환자를 비롯하여 여성에게서 두발의 손실이 보고되었다. 일반적으로 그 정도가 심하지 않으나 때때로 악화될 수 있다.

h 특히 체모의 손실. 이는 안드로겐 수치의 저하에 따른 예상된 반응이다.

i 대부분의 경우 여드름은 치료 시작 후 1개월 이내에 보고되었다.

2) 시판후 조사 결과: 이 약과 관련하여 혈구수치의 변화, 간기능이상, 폐색전증, 간질성 폐렴이 일부 보고되었다.

부인과양성질환을 가진 여성에서 다음의 부작용이 보고되었다: 여드름, 체모의 변화, 피부건조증, 체중증가, 혈중 콜레스테롤 증가, 질염, 질 분비물, 신경과민, 수면장애, 피로, 말초부종, 근육통, 종아리 경련, 구역, 구토, 설사, 변비, 복통, 목소리 변성.

초반에 유방암 환자들에서 대증적으로 치료 가능한 징후 및 증상이 일시적으로 나타날 수 있다.

드물게 전이성 유방암 환자에게서 치료 초기에 고칼슘혈증이 발생하였다. 구갈과 같은 고칼슘혈증의 증상이 있을 경우, 고칼슘혈증에 대한 적절한 치료가 필요하다.

드물게 LHRH 유사약물로 치료받는 동안 폐경기가 시작되어 치료를 중단하여도 월경이 다시 시작되지 않은 경우도 있다. 이러한 증상이 이 약에 의한 것인지 환자의 생식기의 상태를 나타내는 것인지는 명확하지 않다.

3) 자궁내막조직의 퇴축 : 자궁내막조직의 퇴축의 임상시험에서 기능장애 자궁출혈을 갖고 있는 폐경 전 여성에게 있어서 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신 : 두통(32%), 매우 자주 복통, 자주 골반통증 및 요통이 나타날 수 있다.

(2) 심혈관계 : 혈관확장(57%), 자주 편두통 및 고혈압이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 자주 구역이 보고되었다.

(4) 신경계 : 자주 신경과민 및 우울증이 보고되었다.

(5) 호흡기계 : 자주 인두염 및 부비동염이 보고되었다.

(6) 피부 : 매우 자주 발한이 보고되었다.

(7) 비뇨기계 : 자주 월경통, 자궁출혈, 음문질염, 월경과다 및 질염이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 남성 : 요관폐쇄 또는 척수압박 발현 가능성이 특히 높은 환자의 경우에는 신중하게 투여하며 이러한 경우 투여 초기 1개월 동안 환자를 주의깊게 관찰하여야 한다. 척수압박 또는 요관폐쇄에 기인한 신장애가 나타나거나 심해지면 나타난 증상에 대해 적절한 치료를 하여야 한다. 전립선암 환자에서 극단적인 경우에는, 즉시 고환절제술을 고려해야 한다.

항남성호르몬의 초기 사용에 의하여 혈청테스토스테론 초기 상승에서 기인하는 이상반응이 예방된다는 보고가 있으므로 이 약과 …

전문의약품 (처방 필요) (2)