구연산수펜타닐

용법·용량 (대표 제품 기준)

용량은 연령, 체중, 신체상태, 병적상태, 다른 약물의 사용 여부, 수술 및 마취의 유형과 지속시간 등을 고려하여 개인에 따라 결정한다.

고령자나 쇠약한 환자는 감량하고, 비만 환자(표준체중의 20 % 이상)는 제지방체중(lean body weight)에 기초하여 용량을 결정한다.

투여 중 활력징후를 정기적으로 모니터링한다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년 (투여용량표 참조)

1) 전신마취 진통제로 사용할 경우, 8 ㎍/kg까지 천천히 투여한다.

2) 마취유도 및 유지를 위한 마취제로 사용할 경우 8 ㎍/kg 이상을 천천히 투여한다. 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 흡입마취제, 다른 마약이나 중추신경 억제제의 병용 시 이 약 또는 이들 약물의 용량을 감량해야 한다.

2. 12세 미만의 소아

심혈관 수술의 경우, 마취의 유도 및 유지를 위해 100 % 산소와 병용하여 10∼20 ㎍/kg을 투여한다. 마취효과가 감소하는 조짐, 수술의 스트레스를 나타내는 활력징후의 변화가 보일 경우, 마취유지를 위해 25∼50 ㎍을 추가 투여한다.

3. 마취전 투여

마취전 투여는 환자의 필요에 따라 결정한다.

4. 신경근육차단제

신경근육차단제는 환자의 상태에 맞게 선택해야하며, 신경근육차단제나 이완정도의 필요량에 따른 혈액동력학적 효과를 고려해야한다.

이 약을 고용량을 투여한 환자의 주변에는, 반드시 수술 후 호흡억제 처치를 위한 적절한 기구준비 및 자격을 갖춘 자가 있어야 한다.

(성인투여용량표)

총 용 량진통용량 (총 용량은 1㎍/kg/hr 이하가 되도록 한다.)1∼2 ㎍/kg (1∼2시간마취시)환자의 반응에 따라 계산된 총 용량의 75 % 이상을 적절히 증감하여, 기관내삽관 전에 천천히 주사하거나 점적 정맥주사한다. 일반적으로 기관 내 삽관, 인공호흡이 필요한 전신마취 환자에게 N2O/O2와 병용투여할 경우 이 용량범위를 사용한다.

2∼8 ㎍/kg (2∼8시간 마취시)환자의 반응에 따라 계산된 총 용량의 약 75 %이하를 적절히 증감하여 기관내삽관 전에 천천히 주사하거나 점적 정맥주사한다. 일반적으로 기관 내 삽관, 인공호흡이 필요한 전신마취 환자에게 N2O/O2와 병용투여할 경우 이 용량범위를 사용한다. 이 용량범위 내에서는 수술의 스트레스로 인한 교감 신경의 반사적 흥분을 약화시키고 혈동력학적으로 안정화시키며, 비교적 빠른 회복을 나타낸다.

마취용량8∼30 ㎍/kg이 용량범위의 경우 일반적으로 천천히 주사하거나, 점적 정맥주사, 또는 단독투여 후 점적 정맥주사한다. 8 ㎍/kg이상을 100 % 산소 및 신경근육차단제와 병용투여 시, 추가로 마취제를 투여하지 않고도 심도 있는 마취가 유지된다. 이 용량범위에서 N2O를 병용하면 수축기 혈압이 감소할 수 있다. 25 ㎍/kg이상의 경우, 카테콜아민 방출 감소와 같은 교감신경의 반응이 차단되었다. 이러한 고용량은 심혈관계 수술이나 앉은 자세에서 실시하는 신경외과 수술처럼, 심근이나 뇌산소공급의 불균형이 유발될 수 있는 대수술을 받는 환자에게 투여한다. 수술 후 관찰이 필수적이며, 수술 후 호흡억제가 지속될 수 있으므로 인공호흡이 필요할 수 있다. 용량은 환자에 따라 적절히 증감한다.

유 지 용 량진통용량 (총 용량은 1㎍/kg/hr 이하가 되도록 한다.)1∼2 ㎍/kg (1∼2시간마취시)1) 추가투여 진통의 심도가 얕아지거나 활력징후(vital sign)가 나타날 경우, 진통유지를 위해 10∼25 ㎍(0.2∼0.5 mL)을 추가 투여한다. 추가용량은 개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야 한다. 2) 점적 정맥주사 진통효과가 감소하는 조짐이 보일 경우, 간헐적 또는 지속적으로 점적 정맥주사할 수 있다. 진통효과가 감소하는 조짐이 없을 경우, 자극에 대한 어떤 반응이 있을 때까지 점적 속도를 감소한 후 조절해야 한다. 점적속도는 총투여량이 수술 중 1 ㎍/kg/hr을 초과하지 않도록 용량에 기초하여 조절해야 한다. 추가용량은 개개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야 한다.

2∼8 ㎍/kg (2∼8시간 마취시)1. 추가투여 진통의 심도가 얕아지거나 활력징후(vital sign)가 나타날 경우, 진통유지를 위해 10∼50 ㎍(0.2∼1.0 mL)을 추가 투여한다. 추가용량은 개개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야 한다. 2. 점적 정맥주사 1∼2 ㎍/kg(1∼2시간 마취 시)의 점적 정맥주사와 동일하다.

마취용량8∼30 ㎍/kg1. 추가투여 절개술, 흉골 절개술이나 심장폐우회로수술과 같은 수술의 스트레스가 예상될 경우 초회량을 기초로 0.5∼10 ㎍/kg의 유지용량을 천천히 주사한다. 2. 점적 정맥주사 마취효과가 감소하는 조짐이 보일 경우, 간헐적 또는 지속적으로 점적 정맥주사할 수 있다. 마취효과가 감소하는 조짐이 없을 경우, 자극에 대한 어떤 반응이 있을 때까지 점적 속도를 감소한 후 조절해야 한다. 점적속도는 총투여량이 수술 중 30 ㎍/kg/hr을 초과하지 않도록 조절해야 한다. 추가용량은 개개인 및 남은 수술시간에 따라 조절해야한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.(단, 앰플주사제에 한함)

2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 환자

2) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

4) 고령자, 쇠약자

5) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.)

6) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

7) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)

4. 이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 의존성 : 모르핀 중독 양상의 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다. 시간당 1 ㎍/kg 이상의 용량으로 투여한 환자의 80 %에서 호흡억제가 보고되었다.

③ 체간근강직 또는 목과 사지의 골격근강직에 이은 호흡곤란이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 신경근육차단제(염화석시닐콜린 등) 투여, 인공호흡실시 등의 적절한 처치를 한다.

④ 아나필락시양 반응, 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 과민반응 : 가려움, 홍반이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 저혈압, 서맥, 고혈압, 빈맥 부정맥, 심정지가 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 어지러움, 비간질성 간대성근경련, 졸음이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 구역, 구토가 나타날 수 있다.

6) 호흡기계 : 수술 후 호흡억제, 성대문연축이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 흉부강직, 추위, 수술도중 근육운동이 나타날 수 있다.

8) 마약성 약물은 저혈압을 일으킬 수 있으며, 특히 혈액량감소 환자에서 그 가능성이 높으므로 안정한 동맥압을 유지할 수 있는 장치가 준비되어 있어야 한다.

9) 마취 중에 여러 가지 약물을 병용하기 때문에 직접적인 연관성을 알 수는 없으나, 알레르기 반응 및 심장무수축이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 내성 및 남용을 일으킬 수 있으므로 신중히 투여한다.

2) 이 약은 정맥마취 및 강력한 마약성 약물로 인한 호흡억제효과에 대한 관리가 가능한 전문가에 의해서만 투여할 수 있다. 또한 기도확보와 호흡관리에 필요한 기관삽관장치, 산소, 마약길항제 등의 소생설비 및 환자 모니터링 장비가 완비된 상태에서 사용해야 한다. 또한, 의사는 카테터 삽입 이전에, 잠재적인 위험요소를 줄일 수 있는 환자의 상태(주사부위의 감염, 출혈상태, 항응고 치료 등)에 대해 반드시 숙지하고 있어야 한다.

3) 펜타닐과 마찬가지로, 수술 후에도 호흡근, 체간근을 포함한 근육강직이 보고된 바 있으며 펜타닐보다 근육강직의 작용발현이 더 빠를 수 있다. 이런 효과는 투여량 및 투여속도와 관련되어 있으므로, 다음과 같은 방법으로 발현을 줄일 수 있다.

① 8 ㎍/kg까지 투여하는 경우, 이 약 투여 직전에 신경근육차단제를 최대마비용량의 1/4까지 투여한다.

② 이 약의 마취용량(8 ㎍/kg 이상)을 서서히 점적 정맥주사하여 의식소실이 일어난 후, 최대마비용량의 신경근육차단제를 투여한다.

③ 이 약의 마취용량(8 ㎍/kg 이상)을 신속하게 투여하는 경우, 마비를 일으킬 수 있는 충분한 용량의 신경근육차단제 및 이 약을 동시에 투여한다. 단, 사용할 신경근육차단제는 환자의 심혈관계 상황에 적합해야 한다.

4) 이 약의 투여 중 활력징후(혈압, 심박수, 호흡, 의식수준)를 정기적으로 모니터링해야 한다. 그리고 수술 후 회복실에서 환자를 내보내기 전에 적절한 호흡이 자발적으로 유지되는지 확인하기 위해 적절한 모니터링을 실시해야 한다. 호흡억제는 투여 수 시간 이상 경과한 후에도 나타날 수 있으므로 충분히 주의한다.

5) 다른 강력한 마약성 약물과 마찬가지로 충분한 진통효과는 호흡억제를 동반하며, CO 2 에 대한 감수성 감소는 수술 후에도 계속되거나 재발한다. 또한 수술 중 과도한 호흡은 수술 후 CO 2 에 대한 감수성에 더욱 영향을 끼칠 수 있다.

6) 만성적으로 마약성 진통제 치료를 받거나 약물남용의 병력이 있는 환자는 투여량을 증량할 수 있다. 알코올의 경우 마약성 진통제에 의한 호흡억제의 가능성을 높이므로 이러한 경우에는 수술 후 모니터링 기간을 연장해야 한다.

7) 졸음, 어지러움 등이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여 후 24시간 동안은 자동차 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

8) 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, …

전문의약품 (처방 필요) (2)