구연산타목시펜

용법·용량 (대표 제품 기준)

타목시펜으로서 1일 20-40㎎을 아침 저녁으로 2회 분복

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 (임부에 대한 투여 참조)

2) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

3) 아나스트로졸 병용투여 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

백혈구감소 또는 혈소판 감소 환자

3. 이상반응

이상반응은 이 약의 약리작용에 의한 것 (예. 홍조, 질출혈, 질분비물, 음부 가려움, 종양 플레어) 또는 주로 일반적인 이상반응(예. 위장관 과민증, 두통, 가벼운 현기증 및 때때로 체액잔류, 탈모) 으로 분류될 수 있다.

이상반응이 중증인 경우, 질병 조절에는 영향이 없는 범위 (20mg/day 이상)에서 이 약을 감량함으로써 이상반응을 조절할 수 있다. 이상반응이 감량에 반응하지 않는 경우, 치료 중단이 필요할 수 있다.

1) 혈액계

때때로 호중구감소증, 백혈구 감소, 드물게 빈혈, 혈소판 감소가 나타날 수 있으며 매우 드물게 무과립구증이 보고되었다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 신중히 투여한다.

2) 눈

때때로 시력이상, 드물게 각막변화, 백내장, 망막증, 망막위축, 시신경위축 등의

시각장애가 나타날 수 있으므로 시력저하, 시야흐림 등이 나타나는 경우에는 안과검사를 하고, 이상이 있으면 투여를 중지한다.

이 약을 투여 받은 환자에서 시각신경병증 및 시각신경염 사례가 보고되었으며, 소수에서는 실명이 발생하였다.

3) 순환기계

때때로 폐색전증, 하지정맥혈전증, 뇌혈전증, 하지혈전성정맥염 등의 혈전색전증, 정맥염을 포함하는 허혈성 뇌혈관 질환 및 혈전색전증 사례가 증가할 수 있다. 이 약을 세포독성제와 병용투여시, 혈전색전증의 위험이 증가할 수 있다. 이상반응을 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간장

이 약은 간 효소 수치의 변화 및 더욱 심각한 간 이상과 관련되어 있으며 몇몇의 경우에서 지방간, 담즙정체, 간염, 간부전, 간경화 및 간세포성 손상(간괴사 포함)을 포함하여 치명적이었다.

5) 생식기계

(1) 자궁내막폴립, 자궁내막증식증, 자궁내막증, 드물게 자궁근종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 때때로 무월경, 월경이상, 성기출혈, 질분비물, 드물게 난소낭종, 난소낭포, 음부 가려움이 나타날 수 있다.

(3) 이 약을 투여받는 여성환자에게서 질용종이 드물게 관찰되었다.

(4) 자궁 유섬유종이 보고된 바 있다.

(5) 이 약 투여와 관련된 자궁내막암 및 자궁 육종 (주로 악성 혼합형 뮐러 종양) 발생률의 증가가 보고되었다.

6) 호흡기계

드물게 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

7) 과민반응

드물게 아나필락시양 증상, 혈관부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 피부

(1) 드물게 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 피부 혈관염 및 수포성 유사천포창이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 때때로 발진, 발한, 탈모 등이 나타날 수 있다.

(3) 이 약을 투여받는 환자에게서 매우 드물게 피부 홍반성 루프스가 관찰되었다.

9) 소화기계

(1) 드물게 혈청트리글리세리드 상승에 의한다고 여겨지는 췌장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(2) 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 복통 등이 나타날 수 있다.

10) 정신신경계

때때로 두통, 어지러움, 드물게 불면, 우울상태 등이 나타날 수 있다.

11) 선천적, 가족성, 유전적 장애 : 만발성피부포르피린증이 매우 드물게 관찰되었다.

12) 기타

때때로 화끈거림, 홍조, 체중증가, 부종, 드물게 골통, 종양부의 통증·발적, 종양확대, 권태감, 빈뇨, 고트리글리세리드혈증, 고칼슘혈증(골전이 환자의 치료 초기)이 나타날 수 있다. 다리경련 및 근육통이 흔하게 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 동안 임신해서는 안되며, 가임여성은 피임기구나 비호르몬성 피임제를 사용해야 한다. 폐경전 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 여부를 주의 깊게 검사해야 한다. 이 약 투여 중 또는 투여를 중단한 지 2개월 이내에 임신을 원할 경우 태아에 미칠 위험성을 주의 깊게 평가해야 한다.

2) 이 약의 투여에 의해 자궁내막폴립, 암, 자궁내막증식증, 자궁내막증, 자궁체암, 자궁육종 (주로 악성 혼합형 뮐러 종양)이 보고된 바 있으므로 투여 중 및 투여종료 후의 환자는 정기적으로 검사를 실시하는 것이 바람직하다. 이에 대한 기저 메커니즘은 알려지지 않았으나 이 약의 에스트로겐 유사 효과에 관련된 것으로 보인다. 이 약을 투여 받는 환자 또는 이전에 투여 받았던 환자 중 특히 질출혈 등의 비정상적인 산부인과 증상이 있는 환자 또는 월경불순, 질분비물, 골반통 또는 골반압박의 증상이 있는 환자는 즉시 검사를 실시해야 한다.

3) 유방암 치료를 위해 이 약을 복용한 폐경전 여성의 일부에서 월경이 억제되었다.

4) 임상시험에서 이 약으로 유방암 치료를 받은 후, 자궁 내막 외 기관 및 반대편 유방에서 다수의 이차 원발종양 발생이 보고되었다. 이 약과의 상관관계는 입증되지 않았으며 이러한 결과의 임상적 유의성도 불확실하다.

5) 정맥 혈전색전증

- 이 약을 투여 받은 건강한 여성에서 정맥 혈전색전증의 위험이 2-3배 증가하였다.

- 처방자는 정맥 혈전색전증에 대한 환자 및 그 가족의 병력을 확보해야 한다. 프로트롬빈성 위험이 있는 환자들은 혈전증 발생 인자에 대해 검사 받아야 한다. 검사 결과가 양성인 환자들은 혈전의 위험에 대해 상담을 받아야 한다. 이러 …

전문의약품 (처방 필요) (4)

유통 확인 불가 품목 (1)