글라티라머아세트산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인에 대한 권장용량은 글라티라머아세테이트 40mg(이 약 1 프리필드시린지)을 최소 48시간의 간격으로 1주 3회 피하주사 한다.

이 약의 투여는 신경과전문의 또는 다발성경화증 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 한다.

현 시점에서 환자가 얼마나 오랫동안 치료받아야 하는지는 알려지지 않았다.

이 약의 장기투여 여부에 대해서는 개별적으로 각 환자의 담당의가 결정하여야 한다.

환자는 반드시 이 약의 자가주사 방법에 대한 교육을 받아야 하며, 처음 자가주사 시 30분 동안은 전문가에 의해 감독되어야 한다.

투여부위의 자극이나 통증을 줄이기 위해서 매일 다른 투여부위를 선택하여야 한다. 자가주사 부위는 복부, 팔, 둔부 및 허벅지를 포함한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 반드시 피하로 주사하며, 정맥이나 근육으로 주사해서는 안된다.

2) 드물게 중증의 간손상(간부전, 황달을 동반한 간염, 간이식을 포함한다)이 보고되었다. 간손상은 이 약의 투여를 시작한 후 수일에서 수년이 경과한 후 발생하였다. 대부분의 중증 간손상은 이 약의 치료를 중단함으로써 해결되었다. 일부 사례에서, 알코올 과다 섭취 시, 간손상 또는 관련 병력이 있는 경우, 기타 잠재적인 간독성 유발 약물의 사용 시 이러한 반응이 나타났다. 간손상의 징후가 있는지 정기적으로 모니터링하고 간손상의 증상이 있는 경우 즉각적인 조치를 취해야 한다. 간손상의 징후 또는 증상이 발생하면, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

글라티라머 아세테이트 혹은 만니톨에 과민반응을 나타내는 환자.

3. 이상반응

코팍손 제품군의 대부분의 안전성 자료가 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 피하주사)로 부터 축적되었다. 다음의 이상반응들은 코팍손프리필드주20mg/1ml(1일 1회 투여)의 위약 대조군 임상시험 4건과 코팍손프리필드주40mg/1ml(1주 3회 투여)의 위약 대조군 임상시험 1건에서 축적된 안전성 자료에 근거하였다.

① 코팍손프리필드주20mg/1ml (1일 1회 투여) 관련 이상반응

코팍손프리필드주20mg/1ml 관련 모든 임상시험에서 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응으로 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 대다수의 환자에서 보고되었다. 대조군 시험에서 1회 이상의 반응이 보고된 환자의 비율은 위약군(37%) 보다 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 군(70%)에서 더 높았다. 위약 투여군에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml에서 더 흔히 보고된 가장 일반적인 주사 부위 반응으로는 홍반, 통증, 종괴, 소양감, 부종, 감염, 과민 반응이 있었다.

혈관 확장, 흉통, 호흡 곤란, 심계 항진, 빈맥 중 적어도 하나 이상의 증상과 연관된 반응이 주사 후 즉시반응으로 기술되었다. 이런 반응은 코팍손프리필드주20mg/1ml 주사 후 수분 이내에 발생할 수 있다. 위약을 투여한 환자의 13%에 비해 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 환자의 31%에서 최소 1종의 이러한 주사 후 즉시반응이 1회 이상 보고되었다. 1

임상시험 및 시판 후 확인된 이상 반응을 아래 표에 나타내었다. 임상시험에서 확인된 자료는 36개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 512명의 환자와 위약을 투여한 509명의 환자를 대상으로 한 4건의 중요한 이중 맹검 위약 대조군 임상시험에서 도출되었다. 그 중 3건은 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 환자를 대상으로 35개월 까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 총 269 명의 환자와 위약을 투여한 271 명의 환자를 포함하였다. 처음 임상 증상을 경험하고 임상적으로 분명한 다발성경화증으로의 진행 위험이 높다고 판단된 환자를 대상으로한 4번째 시험은 36개월까지 코팍손프리필드주20mg/1ml를 투여한 243명의 환자와 위약을 투여한 238명의 환자를 포함하였다.

기관 분류매우 흔하게 (≥ 1/10)흔하게 ( ≥ 1/100 ~ <1/10)흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ <1/100)드물게 (≥ 1/10,000 ~ <1/1,000)빈도 불명 (추정 불가)

감염감염, 인플루엔자기관지염, 위장염, 단순 포진, 중이염, 비염, 치주 농양, 칸디다성 질염*농양, 봉와직염, 종기, 대상 포진, 신우신염

양성, 악성, 상세 불명 종양 (낭종과 용종 포함)피부의 양성 종양, 종양피부암

혈액 및 림프계 장애임파선염*백혈구 증가증, 백혈구 감소증, 비장 비대증, 혈소판 감소증, 림프구 형태 이상

면역계 장애과민 반응아나필락시스 반응

내분비 장애갑상선종, 갑상선 기능 항진증

대사와 영양 장애거식증, 체중 증가*알코올 불내증, 통풍,고지혈증, 혈중 나트륨 증가, 혈청 페리친 감소

정신 장애불안증*, 우울증신경 과민비정상적인 꿈, 혼돈 상태, 행복감, 환각, 적대감, 조증, 성격 장애, 자살 시도

신경계 장애두통미각 장애, 과다 근육 긴장증, 편두통, 언어 장애, 실신, 진전*수근관 증후군, 인지 장애, 경련, 난서증, 난독증, 근긴장 이상, 운동 기능 장애, 근육간 대경련, 신경염, 신경근 차단, 안구 진탕, 마비, 비골 신경 마비, 혼미, 시야 결손

눈 장애복시, 눈 장애*백내장, 각막 손상, 눈 건조, 눈 출혈, 안검 하수, 산동, 시신경 위축

귀 및 미로 장애귀 장애

심장 장애심계 항진*, 빈맥*기외 수축, 동성 서맥, 발작성 빈맥

혈관 장애혈관 확장*하지 정맥류

호흡기, 흉부, 종격부 장애호흡 곤란*기침, 계절성 비염수면중 무호흡, 질식감, 비출혈, 과호흡 증후군, 후두 경련, 폐 장애

위장관계 장애오심*항문과 직장 장애, 변비, 치아 우식증, 소화 불량, 연하 곤란, 분변의 실금, 구토*대장염, 결장 용종, 장염, 트림, 식도 궤양, 치주염, 직장 출혈, 침샘 확장

간담도계 장애간 기능 검사 이상담석증, 간비대독성 간염, 간손상간부전#

피부와 피하 조직 장애발적*반상 출혈, 다한증, 소양감, 피부 장애*, 두드러기혈관 신경 부종, 접촉성 피부염, 결절성 홍반, 피부 결절

근골격과 결합 조직 장애관절통, 등통*목 통증관절염, 점액낭염, 액통, 근위축, 골관절염

신장 및 비뇨기계 장애절박뇨, 빈뇨, 요폐혈뇨, 신장 결석증, 요도 장애, 뇨 이상

생식기 및 유방 장애젖 몸살, 발기 부전, 골반 탈출증, 지속 발기증, 전립선 장애, 스미어 자궁 경부 이상, 고환 장애, 질 출혈, 외음질 장애

일반 장애 및 주사 부위 상태무력증, 흉통*, 주사 부위 반응*§, 통증*오한*, 안면 부종*, 주사 부위 위축♣, 국소 반응*, 말초 부종, 부종, 발열낭종, 후유증, 저체온증, 염증, 주사 부위 괴사, 점막 장애

손상, 중독 및 절차상의 합병증백신 접종 후 증후군 …

전문의약품 (처방 필요) (1)