글리코피로니움브롬화물

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 1회 2번을 1일 2회(아침, 저녁) 흡입한다. 이 약은 1회 2번, 1일 2회 흡입을 초과하여 투여해서는 안 된다.

이 약의 투여를 놓친 경우, 가능한 한 신속히 투여해야 하고 다음 투여는 원래의 시간에 이루어져야 한다. 투여하지 못한 용량을 보충하기 위해 용량을 2배로 투여해서는 안 된다.

신장애 환자 : 신장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 약동학 자료는 없다. 중증 신장애 (크레아티닌 청소율 < 30mL/min) 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 경우 예측되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회할 경우에만 투여한다.

간장애 환자 : 간장애 환자에서 이 약의 사용에 대한 약동학 자료는 없다. 그러나 포르모테롤은 주로 간 대사를 통해 제거되므로, 간기능 저하는 혈장 내 포르모테롤의 축적을 야기할 수 있다. 따라서, 간장애 환자에게 이 약 투여 시 면밀히 모니터링 한다.

고령자 : 고령 환자에게 투여 시 용량 조절은 필요하지 않다.

소아 및 청소년 : 소아 및 청소년 (18세 미만)에게 투여하지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 1일 2회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련 시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다.

2) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성 기관지경련(paradoxical bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.

3) 이 약에 포함된 지속성 베타2-효능약(LABA: Long acting beta2-adrenergic agonists)은 천식과 관련된 사망의 위험성을 증가시킬 수 있으므로, 천식환자에 이 약을 투여하지 않는다. 천식에 대한 이 약의 안전성․유효성은 확립되지 않았다.

4) 이 약은 항콜린성 약물을 포함하고 있으므로, 증상성 전립선 비대증 환자, 요정체 환자 또는 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.(5. 일반적 주의 3)항 참조)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 글리코피로니움, 포르모테롤 또는 이 약의 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

2) 천식 환자 (1.경고 3)항 참조)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 신장애 환자

글리코피로니움이 주로 신장에서 배설되므로, 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min)에 대해서는 예측되는 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는 경우에 이 약을 투여한다.

2) 간장애 환자

포르모테롤은 주로 간 대사를 통해 제거되므로, 중증 간장애 환자에서 노출 증가가 예상될 수 있다.

3) 심혈관계 질환 환자(5. 일반적주의 1)항 참조)

4) 경련성 장애 환자 및 갑상선 중독증 환자

5) 저칼륨혈증 환자 및 고혈당 환자 (5. 일반적주의 2)항 참조)

6) 협우각 녹내장 환자

협우각 녹내장 악화가 나타날 수 있다. 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 사용하고, 증상이 나타나는 즉시 환자는 의사와 상담할 수 있도록 한다. (5. 일반적주의 3)항 참조)

7) 요정체 환자

요정체의 악화가 나타날 수 있다. 전립선 비대증 환자 또는 방광경부 폐색 환자에게는 주의하여 사용하고, 증상이 발생하는 즉시 환자는 의사와 상담할 수 있도록 한다. (5.일반적주의 3)항 참조)

4. 이상반응

1) 이 약의 구성성분인 글리코피로니움 및 포르모테롤 각각에 관련된 약물이상반응의 유형과 및 중증도가 예상 가능하다.

2) 핵심 임상시험에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 5,450명을 대상으로 24주간의 폐 기능 시험 3건 및 28주간의 장기 안전성 연장시험 1건이 포함되었으며, 총 1,588명의 시험대상자가 이 약을 1회 이상 투여 받았다.

3) 표에 나열된 이상반응들은 이 약의 임상시험 및 각 성분과 관련된 품목들에 대한 시판 후 경험을 근거로 한다. 이상반응은 빈도에 따라 구분하여 나열하였다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000, ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 빈도불명.

빈도기관계약물이상반응

흔하게 (≥1% ~ <10%)정신 장애불안

신경계 장애두통, 어지러움

위장 장애구강 건조, 구역

신장 및 요로 장애요로감염

근골격계 및 결합조직 장애근육 경련

전신 장애 및 투여 부위 상태흉통

흔하지 않게 (≥0.1% ~ <1%)대사 및 영양 장애고혈당증

정신 장애초조, 안절부절, 불면

심장 장애빈맥, 두근거림, 심부정맥 (심방세동, 상심실성 빈맥, 기외수축)

신경계 장애떨림

면역계 장애과민증

신장 및 요로 장애소변 정체

5. 일반적 주의

1) 심혈관계 영향: 다른 베타2-효능약과 마찬가지로 포르모테롤은 일부 환자에서 맥박수 증가, 혈압 상승 또는 증상으로 측정되는 임상적으로 유의한 심혈관계 영향을 유발할 수 있다. 이러한 영향이 나타나는 경우 이 약의 투여 중단이 필요할 수 있다. 또한 베타-효능약은 T파의 평편화(flattening), QTc 간격 연장, ST 분절 저하와 같은 심전도 변화를 유발하는 것으로 알려져 있으나, 이러한 변화의 임상적 유의성은 알려진 바 없다.

허혈성 심장 질환, 빠른부정맥 또는 중증 심부전과 같은 중증의 심혈관계 장애 환자에게 이 약 사용 시 주의를 기울여야 한다. 또한 갑상선중독증 환자 및 QTc 간격이 연장된 환자에게 주의하여 사용한다.

2) 저칼륨혈증 및 고혈당증: COPD 환자 대상 24주 임상시험 2건 및 28주 안전성 연장시험 1건에서, 혈당 및 칼륨에 영향을 준다는 증거는 없었다. 고혈당증 및 저칼륨혈증 등의 대사영향은 베타2-아드레날린성 효능약에서 나타날 수 있다. 혈청 칼륨 감소는 보통 일시적이며 칼륨 보충을 필요로 하지 않는다. 중증 만성폐쇄성폐질환 환자에서, 저칼륨혈증은 저산소증 및 병용약물에 의해 악화될 수 있다.

3) 항콜린성 작용: 이 약의 항콜린성 작용으로 인해 증상성 전립선 비대증 환자, 요정체 환자 또는 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 사용한다.

특히 전립선비대증, 방광경부 폐색 환자에서 요정체의 징후 및 증상 (예: 배뇨곤란, 배뇨 시 통증) 또는 급성 협우각 녹내장의 징후 및 증상 (예: 눈 통증이나 불편감, 시야 흐림, 결막울혈 및 각막 부종으로 인한 눈 충혈과 관련이 있는 시각 색륜(visual halos)이나 채색상(colored image))에 대해 징후 또는 증상이 발생하는 즉시 환자는 의사와 상담할 수 있도록 한다.

4) 즉각적인 과민반응: 이 약의 구성성분인 글리코피로니움 또는 포르모테롤 투여 후 즉각적인 과민반응이 보고되었다. 알레르기 반응을 시사하는 징후, 특히 혈관부종 (호흡곤란 또는 연하곤란, 혀, 입술, 안면 종창 포함), 두드러기 또는 피부발진이 나타나는 경우 이 약 투여를 즉시 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다.

5) 이 약은 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미치지 않는다.

6. 상호작용

이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 임상시험은 별도로 수행되지 않았다.

1) 다른 항무스카린 제제 및 교감신경 작용제

이 약과 다른 항콜린성 및/또는 지속성 베타2-아드레날린성 효능약 …

전문의약품 (처방 필요) (7)

유통 확인 불가 품목 (1)